Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Контроль за соблюдением норм и правил в сфере регулируемых видов деятельности осуществляют органы надзора и контроля. С началом реализации административной реформы вопросы лицензирования в сфере обращения лекарственных средств переданы на федеральный уровень, а лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Функции надзора и контроля в сфере фармацевтической деятельности разделены: Минздравсоцразвития России разрабатывает и утверждает нормы и правила, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а Росздравнадзор в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323 контролирует их выполнение, используя различные виды и методы надзора и контроля, в том числе и лицензионный контроль.

В связи с этим лицензионный контроль должен рассматриваться как специфическая управленческая деятельность, одна из основных функций и постоянно действующий и эффективный фактор управления. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Формами контроля являются предварительный контроль (на этапе получения лицензии) и последующий контроль за соблюдением владельцами лицензий тех условий, на которых они были выданы.

Административная ответственность руководителей медицинских и фармацевтических организаций в сфере лицензионной деятельности.

Административная ответственность медицинских и фармацевтических организаций в сфере лицензионной деятельности непосредственно связана с лицензионным контролем сферы здравоохранения.

В целях учета выданных лицензий уполномоченными органами ведется реестр лицензий - совокупность содержащих сведения о выданных, приостановленных, возобновленных и об аннулированных лицензиях на осуществление лицензиатами конкретных видов деятельности баз данных лицензирующих органов. Так, реестр подведомственных Росздравнадзору организаций-лицензиатов содержит адреса мест осуществления деятельности, в соответствии с которым вырабатываются контрольные «плановые» мероприятия. То есть составляется как таковой квартальный план, содержащий адреса лицензиатов, по которым совершаются выезды специалистов Росздравнадзора.

Основания для внеплановых проверок таковы:

- выявления нарушений в ходе плановой проверки;

- обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата;

- возникновение угрозы жизни и здоровью граждан.

Кодекс об административных правонарушениях предусматривает нарушения в сфере лицензируемой деятельности, прежде всего ст. 14.1, а именно третьей и четвертой частями этой статьи - «осуществление предпринимательской деятельности с нарушением» и соответственно «с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Руководитель аптеки или ЛПУ является согласно Кодексу об административных правонарушениях должностным лицом. Согласно ст. 2.4 КоАП РФ «административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей» [20].

Совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители и другие работники иных организаций, а также лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное».

Так, если за простые нарушения, предусмотренные частью третьей ст. 14.1 КоАП РФ, регламентирующей нарушение лицензионных требований и условий, для должностных лиц предусмотрен штраф от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; то за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда.

Грубыми нарушениями являются:

1) нарушения в сфере документации, касающейся прав на недвижимость и оборудование организации;

2) несоблюдение требований оптовой торговли (ст. 29 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»);

3) несоблюдение требований розничной торговли (ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»);

4) несоблюдение правил изготовления лекарственных средств (ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах»), требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

5) несоблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Следует упомянуть возможную санкцию за совершение грубых нарушений, самая строгая - административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Подобная санкция, как наиболее сильная, может назначаться судом, как правило, на основании фактов, доказывающих неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий. Например, количество хранящихся термолабильных лекарственных средств значительно превышает количество холодильных установок, а на приобретение новых у лицензиата не хватает средств. Поэтому обеспечить соответствующий требованиям законодательства порядок осуществления фармацевтической деятельности лицензиат не способен. В связи с этим административное приостановление деятельности даст лицензиату время, без нового нарушения законодательства, создать должные условия для работы организации, после чего деятельность в судебном порядке будет восстановлена.

Оптимизация приостановки/аннулирования лицензии является важной в условиях роста аптечного рынка и, как следствие, появления многочисленных нарушителей законодательства.[4].

Выводы

Таким образом, лицензирование медицинской деятельности проводится на основании лицензионных требований: совокупности конкретных видов деятельности, установленных положениями о лицензировании; требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Для получения лицензии соискатель представляет необходимые документы в государственный лицензирующий орган. Перечень документов и порядок их подачи определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007г. N 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, от 21.04.2010 N 268, от 24.09.2010 N 749) На первом этапе лицензирующий орган принимает документы и рассматривает их с целью проверки достоверности указанных сведений и выявления наличия в документах недостоверной или искаженной информации. Экспертиза включает проверку наличия документов, необходимых для получения лицензии, достоверности и соответствия их содержания установленным требованиям гражданско-правового законодательства РФ. Также для получения лицензии необходимо подтвердить соответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям, для чего лицензирующий орган проводит проверку соискателя лицензии на предмет возможности соблюдения им лицензионных требований и условий.

Цель работы Росздравнадзора -- сделать все возможное, чтобы помочь специалистам во всех субъектах Российской Федерации разобраться в столь стремительно меняющемся законодательстве и организовать единый подход к осуществлению лицензирования.

Активное сотрудничество Минздравсоцразвития Pоссии, Минэкономразвития России и Росздравнадзора позволило значительно снизить административные барьеры при проведении процедуры лицензирования.

Подводя итоги, можно констатировать, что законодательные акты в сфере лицензирования являются важными и нужными документами в современной России, ориентированной на модернизацию системы здравоохранения [1].

Таким образом, лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности как административно-правовой институт играет крайне важную роль в реализации прав граждан в сфере здравоохранения. Совершенствование правовой основы медицинского лицензирования является гарантией обеспечения прав медицинских учреждений и лиц, осуществляющих частную медицинскую практику [22].

здравоохранение правовой лицензирование медицинский

Список используемой литературы

1. И.В. Крупнова, И.С. Старостина, «Актуальные вопросы лицензирования фармацевтической деятельности в свете нового федерального закона о лицензировании», «Вестник Росздравнадзора», 2012 г., №1, стр. 8.

2. «О порядке лицензирования медицинской деятельности», «Заместитель главного врача», 2008 г., стр.11.

3. Е.А. Тельнова. «Лицензирование медицинской деятельности», издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2010 г.

4. Т.Г. Афанасьева, Н.И. Акиньшина, Е.Н. Махинова, «Лицензирование фармацевтической деятельности», Учебно-методическое пособие, Издательско-полиграфический центр Ворнежского государственного университета, 2008г.

5. Иванов И.А., Сударев И.В., Гандель В.Г., Марченко С.Д., Никифоров С.А., «Организация производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP», Главное медицинское управление делами Президента РФ, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова.

6. Положение Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

7. М.А. Дука, «Тенденции развития института лицензирования на примере медицинской деятельности учреждений здравоохранения», «Вопросы современной науки и практики»,. 2011 г., №1, стр.32.

8. С.В. Лазарев, «История лицензирования медицинской деятельности в России и г. Москве», «Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА», 2009 г., № 1, стр. 1-3.

9. «История формирования лицензионных требований и условия при осуществлении медицинской деятельности в России (на примере Москвы)».

12. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Антимонова А.В. «Направления совершенствования организационных основ лицензирования медицинской деятельности», 2011 г.

13. Гражданский Кодекс РФ, часть первая от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ, ст. 49.

14. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11.г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».

15. Конституция Российской Федерации.

16. «Опыт США по аттестации больниц, примененный в Виликобритании»

// Lancet. - 1983. -v.l, № 8314 (15). - С. 45-48.

17. «Объединенная Комиссия по аттестации больниц с ее деятельностью в области добровольной аттестации // J. Jtal. Surg. - 1981. - v.39. № 2. С. 94-96.

18. Стандарты основных задач Объединенной Комиссии по аккредитации больниц // Hospitals. -1979. - v.47, № 1. - С.86.

19. Подготовка больниц к ее аккредитации в Объединенной Комиссии по аккредитации больниц//Hospitals.- 1979.-v. 93, № 18.-С. 187-194.

20. КоАП РФ (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»).

21. В.В. Книга, В.А. Боева, «Лицензирование медицинской деятельности: совершенствование нормативно-правовой базы и особенности правоприменительной практики», Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА, 2012 г., № 3, стр.63.

22. Д.В. Новохатский, «Лицензирование медицинской деятельности: организационно-правовой аспект», диссертация, 2003 г.

Размещено на Allbest.ru