Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств
Закон о лекарствах. Система стандартизации в лекарственных средств в здравоохранении. Порядок представления стандартов на экспертизу. Государственная и международная фармакопея. Система сертификации лекарственных средств, порядок выдачи сертификатов.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 19.09.2010 |
| Размер файла | 62,8 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
По сравнению со вторым изданием Международной фармакопеи в третье издание впервые введены новые статьи на такие г изические методы, как установление фазовой растворимости; химические методы: комплексонометрическое и нитритомет- Т"--ее кое титрование; физико-химические методы: атомная абсорбционная спектрофотометрия, ионнообменная хроматогра- -<>л. ВЭЖХ, ГЖХ, электрофорез. Значительно расширены статьи: турбидиметрия и нефелометрия; спектрофотометрия в ви- -'^уИ и ультрафиолетовой областях; определение воды методом Фишера. Указанные дополнения свидетельствуют о перспек- -*shxzk этих методов в фармацевтическом анализе. В третьем издании Международной фармакопеи отражены новые требо- к точности измерений температуры и рН, даны нормы отклонений, допустимых при их количественном определении, г ~i.:bH>To статью выделены единицы измерения, соответствующие принятой новой международной системе.
7гет>:й том третьего издания Международной фармакопеи «Спецификации для контроля качества фармацевтических шсжжгоа» выпущен ВОЗ в 1988 г. В 1990 г. вышло в свет его издание на русском языке. Оно является продолжением и содержит спецификации для контроля качества остальных 157 субстанций, которые вошли в «Примерный список основных лекарственных средств». Данный список был составлен специалистами ВОЗ на основе экспертной оцен ки номенклатуры ЛС, применяемых в большинстве стран мира.
В 1995 г. опубликован на русском языке четвертый том третьего издания Международной фармакопеи «Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов, вспомогательных веществ и дозированных лекарственных форм». Этот том состоит из нескольких разделов, дополняющих содержание трех предыдущих томов. В раздел «Испытания, методы и общие требования» включены общие статьи, в которых рассмотрены испытания на стерильность, методы стерилизации, атомно-эмиссионная и атомно-адсорбционная спектроскопия, гидроксильное число. В этом же разделе приведены общие требования к таким дозированным ЛФ, как таблетки, капсулы, парентеральные препараты, полутвердые ЛФ для местного применения, а также требования к однородности количества и массы ЛВ в ЛП, содержащих одну дозу, и испытания на распадаемость таблеток и капсул. Следующий раздел включает требования к 25 субстанциям, Некоторые из них ранее не входили ни в одну из национальных или международных фармакопей. Новым для МФ является включение в четвертый том спецификации на 65 вспомогательных веществ, а также на 39 дозированных ЛФ, в т.ч. капсул, таблеток, растворов и порошков для инъекций. Приведен также список реактивов, испытательных и титрованных растворов.
Национальные и региональные фармакопеи
Систематически через 5-8 лет осуществляют выпуск национальных фармакопей такие крупные государства, как США, Великобритания, Франция, Германия, Япония, Италия, Швейцария и некоторые др. Первый опыт создания региональной фармакопеи осуществили Скандинавские страны (Норвегия, Финляндия, Дания и Швеция). Изданная Скандинавская фармакопея с 1965 г. приобрела законодательный характер для этих стран.
Восемь западноевропейских государств (Великобритания, ФРГ, Франция, Италия, Бельгия, Люксембург, Нидерланды и Швейцария), входящих в ЕЭС (Европейское экономическое сообщество), создали в 1964 г. Фармакопейную комиссию. Она подготовила и в 1969 г. выпустила в свет первый, а в 1971 г. -- второй том Фармакопеи ЕЭС (в 1973 г. выпущено дополнение к этим изданиям). В 1976 г. Фармакопея ЕЭС была признана Скандинавскими странами, Исландией и Ирландией. Фармакопея ЕЭС имеет законодательный характер, но не заменяет национальные фармакопеи этих стран.
Региональные фармакопеи способствуют унификации номенклатуры и требований к качеству ЛС, получаемых в различных странах региона.
В 1976 г. выпущен третий том Европейской фармакопеи. В нем опубликованы более 300 частных статей на Л С. Уже само их число свидетельствует о том, что региональная фармакопея не охватывает всей номенклатуры ЛС, применяемых в этих странах. Однако она оказывает влияние на специфику национальных фармакопей, используемые в них методы исследования, критерии оценки, причем главенствующая роль при арбитражной и других видах оценки качества препаратов принадлежит Европейской фармакопее, являющейся изданием Европейского Директората по повышению качества лекарственных средств.
Четвертое издание Европейской фармакопеи состоит из основного тома Фармакопеи 2002 г. и приложений. Оно вступило в силу с 1 января 2002 г., заменяя третье издание. Включает в себя все тексты третьего издания и дополнительно -- новые тексты, принятые в 2002 г. Фармакопейные статьи охватывают более широкий спектр ЛС, ряд статей пересмотрен, удалены опасные реактивы (ртуть, бензол, хлороформ), предложены альтернативные методы определения активности биологически активных ЛВ, исключающие использование животных.
Основной том Европейской фармакопеи 2002 г. включает примерно 1700 фармакопейных статей, в том числе около 200 новых или пересмотренных статей, охватывающих все типы ЛС: неорганические вещества, антибиотики, вещества биологического происхождения, вакцины, ветеринарные препараты, радиофармацевтические препараты, галеновые препараты, гомеопатические ЛС. Описано 285 методов анализа (с иллюстрациями и хроматограммами), 1585 химических реагентов. Четвертое издание Европейской фармакопеи публикуется на двух языках -- английском и французском.
Выпущенная в 1988 г. Британская фармакопея включает два тома. Первый из них содержит введение, предисловие, общие положения, состав Британской и Европейской фармакопейных комиссий. Здесь изложены требования к индивидуальным ЛВ. Во втором томе приведены требования к ЛФ как заводского, так и индивидуального изготовления, а также к иммунологическим средствам и препаратам, изготовленным из крови. Сюда включены общие и частные статьи на ЛФ, в том числе суппозитории, пасты и др. В частных статьях указаны состав, соотношение компонентов, описаны методики контроля каждого из них. Для идентификации использована ИК-спектрофотометрия с выделением характерных полос поглощения.
Британская фармакопея содержит ФС на стандарты для всех Л П, выпускаемых фармацевтической промышленностью Великобритании. Переиздается и обновляется ежегодно. Британская фармакопея 2001 г., вступившая в законную силу взамен Британской фармакопеи 2000 г., содержит 122 новых фармакопейных статьи (монографии) -- 44 статьи из национальных фармакопей и 78 из Европейской фармакопеи. В двух томах издания собраны в общей сложности более 2980 фармакопейных статей (включая ветеринарный подраздел, вынесенный в третий том), Данное издание используется всеми производителями ЛП, включая работников химической и фармацевтической промышленности, а также специалистов по контролю за качеством лекарств, сотрудников государственных медицинских служб. Британская фармакопея имеет базу данных на компакт-диске, доступ в Интернете к обновлениям и текущей информации, а также к полному тексту Британской фармакопеи 2000 и 2001 г. и к списку британских стандартных названий ЛС.
Фармакопея США XXII издания (1990 г.) включала 2958 частных статей на Л С, в том числе 1015 на индивидуальные ЛВ и 1943 на лекарственные формы, суммарные препараты и растительное сырье. Структура фармакопейной статьи сходна с Международной фармакопеей: название ЛС (на английском языке), графическая и структурная формулы, молекулярная масса, рациональное химическое название. Затем указаны содержание ЛВ (в %), упаковка и правила хранения, рекомендуемый стандартный образец, способы идентификации ЛС, его температура плавления, потеря в массе при высушивании, остаток после прокаливания, испытания на присутствие примесей, количественное определение. В фармакопейных станах отсутствует описание физических свойств ЛС. Они изложены во второй части фармакопеи в разделе «Описание и растворимость». Там же приведены общие испытания и методы, используемые для количественного определения, общие пра- проведения и критерии Испытаний и определений, аппаратура для их выполнения, микробиологические, биологи- физические и химические тесты, испытания на подлинность, чистоту, химические методы количественного опре- :-:ия. В разделе «Физические тесты и определения» описаны методы установления подлинности и количественного оп- z^zziг.sy^^я с помощью спектрофотометрии в УФ- и ИК-области, масс-спектрометрии, поляриметрии, дифракции рентге- -. 5с:<их лучей, термического анализа, рН-метрии, полярографии, ЯМР-спектроскопии, хроматографии и др.
В приложениях к Фармакопее США имеется обширный справочный материал, представленный в виде таблиц, вклю- -.^*сшнх сведения о растворимости, реагентах, буферных растворах, титрантах, индикаторах, атомных и молекулярных массах, а также алкоголеметрические таблицы.
В фармакопею включен также национальный формуляр США, содержащий 243 статьи на не вошедшие в фармакопею ЛС. Первое издание «Национального формуляра неофициальных препаратов» вышло в свет в 1888 г. и, как следует из самого названия, включало только неофициальные ЛП. Начиная с 1906 г. (третье издание) название изменилось на «Национальный формуляр» и он, так же как и Фармакопея, стал признанным официальным компендиумом. Первые 14 изданий Национального формуляра выпускались отдельным томом вначале один раз в 10 лет, а с 1936 г. -- раз в 5 лет. С января 1975 г. они издаются в одном томе, что создает удобства при пользовании.
В последующие годы были выпущены XXIII, XXI V и XXV издания Фармакопеи США. Фармакопея США XXV издания включает 3777 частных статей на ЛС и 164 статьи общего характера. По сравнению с предыдущим изданием число частных статей увеличилось на 543, из них в саму фармакопею включены 504 и в Национальный формуляр -- 39. Прибавилось 8 новых общих фармакопейных статей.
Хотя Фармакопея и Национальный формуляр США готовятся и издаются неправительственными организациями, они имеют официальную юридическую силу и статус государственного стандарта на ЛС. Федеральные законы, принятые в США, требуют, чтобы все ЛС отвечали требованиям Фармакопеи по стандартам эффективности, качества и чистоты, упаковке и маркировке. В США имеется Конвенция Фармакопеи, которая выполняет примерно те же функции, что и Фармакопейный комитет в России. В состав Конвенции входят представители медицинских и фармацевтических высших учебных заведений, научных учреждений, медицинских и фармацевтических ассоциаций, химических обществ, других научных и торговых ассоциаций, различных федеральных бюро и департаментов.
Система сертификации лекарственных средств
Основы создания, цели и задачи системы сертификации ЛС
Сертификация ЛС представляет собой процесс компетентного и авторитетного подтверждения соответствия качества ЛС требованиям НД, осуществленного специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства и сертификации соответствия ЛС.
Сертификация производства ЛС -- подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, которые содержатся в российских и международных «Правилах организации производства ЛС», фармакопеях, стандартах. Если производство ЛС соответствует установленным требованиям, выдается документ--сертификат производства ЛС.
Сертификация соответствия ЛС -- подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке. Документ, удостоверяющий прохождение сертификации, -- сертификат соответствия ЛС.
Система сертификации ЛС в Российской Федерации введена в действие с декабря 1998 г. Она была создана на основе требований целого ряда принятых ранее нормативных документов:
- Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (от 22.07.93);
- Федерального закона «О лекарственных средствах» (июнь 1998 г.);
- Постановлений Правительства РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 24.12.94, №1418) и «Положения о министерстве» (от 03.06.97, №659).
Система сертификации ЛС (Система) -- это совокупность участников сертификации, осуществляющих ее по правилам, установленным Законом РФ «О сертификации продукции и услуг>.
Система сертификации ЛС утверждена МЗ РФ и Государственным комитетом РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт РФ), зарегистрирована Минюстом РФ с целью усиления государственного контроля и совершенствования порядка сертификации ЛС, обеспечения его полного соответствия требованиям законов РФ «О сертификации продуктов и услуг» и «О защите прав потребителей», а также упрощения процедуры сертификации и исключения дублирования.
На основе «Правил по проведению сертификации ЛС в РФ» и «Порядка проведения сертификации ЛС в РФ» были разработаны: «Положение о системе сертификации ЛС» и «Правила проведения сертификации ЛС», которыми руководствуются в практической деятельности органы сертификации ЛС.
Положение о сертификации ЛС устанавливает ее основные цели и принципы, состав, функции участников Системы, требования и правила к проведению сертификации.
Система создана и функционирует для достижения следующих целей: обеспечения населения РФ ЛС, безопасность качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации; создания условий для деятельное- ти предприятий, учреждений, организаций на едином товарном рынке РФ; участия отечественных производителей в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.
Созданная Система является постоянно развивающейся, обязательной для всех ведомств и учреждений, занимающихся обращением Л С, вне зависимости от форм собственности. Государственный реестр Системы (Реестр) представляет собой специальный вид учета объектов, участников и различных элементов Системы сертификации после их регистрации (документы, магнитные носители и др.). Он является источником официальной информации о результатах работы по сертификации ЛС. Аттестаты аккредитации и сертификаты имеют юридическую силу только при наличии регистрационного номера Реестра.
Участники Системы обязаны соблюдать порядок, правила, изложенные в документах Системы. В случае их нарушения они могут быть исключены из нее путем отмены их регистрации в Реестре.
Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) на основании протоколов анализа, выданных аккредитованными испытательными лабораториями: КАнЛ (ЦККЛ).
Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке соответствующий орган управления.
Обязательной сертификации подлежат все отечественные и зарубежные ЛС , разрешенные к применению и зарегистрированные в РФ (имеющие регистрационное удостоверение МЗ РФ). Без наличия сертификата соответствия ЛС его реализация не разрешается.
В «Правилах по проведению сертификации ЛС.» определены основные положения и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории РФ лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты интересов и прав потребителей и проведения единой государственной политики в области лекарственного обеспечения страны. В связи с этим на территории РФ введен сертификат соответствия ЛС единого образца. Он выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти, и действует либо на территории всей Российской Федерации, либо на территории, подведомственной этому органу. При поставках в аптечные учреждения все ЛС сопровождаются сертификатом соответствия или его заверенной копией.
Структура Системы сертификации ЛС
Система сертификации имеет определенную структуру, включающую участников системы, осуществляющих сертификацию ЛС, их функции и документальную часть Системы. Участниками Системы являются:
Орган управления Системой (ОУ) -- Министерство здравоохранения РФ.
Создает систему сертификации ЛС, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства Л С и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации и контрольно-аналитических лабораторий (ЦККЛ).
Центральный орган по сертификации (ЦО) -- назначается ОУ и функционирует на базе, имеющей статус юридического лица и возможности обеспечить его деятельность в Системе. ЦО должен иметь специалистов, знающих нормы, правила, нормативные документы Системы и владеющих методами исследования. Такими ЦО являются: Центр по сертификации лекарственных средств МЗ РФ и Государственный НИИ по стандартизации лекарственных средств МЗ РФ.
Орган по сертификации (ОС) -- аккредитованный орган регионального подчинения, возглавляющий работы по сертификации ЛС. Аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.
Контрольная (испытательная) лаборатория -- аккредитованная для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД, КАнЛ (ЦККЛ).
Заявитель -- юридическое или физическое лицо любой формы собственности, получившее лицензию на производство, реализацию или ввоз ЛС на территорию РФ.
По состоянию на 01.01.2000 Минздравом РФ было аккредитовано 35 органов по сертификации в 33 субъектах Российской Федерации. Из них 9: Центр по сертификации ЛС. Минздрава РФ, Центр сертификации и контроля качества ЛС Москвы, Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации ЛС, Центры и органы по сертификации Свердловской, Новосибирской, Иркутской области, Татарстана, Министерства обороны и Медицинского центра Управления делами Президента РФ имеют право оформлять сертификаты соответствия ЛС с областью действия -- территория Российской Федерации. Причем эти сертификаты распространяются на отечественные и зарубежные Л С, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от места их расположения.
Остальные 26 органов по сертификации имеют право выдавать сертификаты соответствия ЛС с областью действия -- субъект РФ -- только на ЛС, выпускаемые предприятиями, а также на отечественные и зарубежные ЛП, реализуемые предприятиями оптовой торговли, расположенными на подведомственной органу территории.
В последующие годы в системе сертификации РФ произошли некоторые изменения. Они нашли отражение в постановлении Госстандарта России от 24 мая 2002 г. №36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ -- Р». Правила устанавливают единую в Российской Федерации форму сертификата, изготавливаемого централизованно. Сертификация осуществляется однократно при производстве отечественных Л С внутри страны или при ввозе Л С зарубежного производства. Срок действия выданного сертификата составляет не менее 3-х лет или до истечения срока годности ЛС. Вместе с тем сохраняется инспекционный контроль за качеством ЛС на всех этапах его реализации.
Структура системы сертификации также претерпела некоторые изменения. С 15 декабря 2002 г. обязательная сертификация ЛС проводится 8 аккредитованными органами сертификации. К их числу относятся: ФГУ «Центр сертификации МЗ РФ», ОАО «Межрегиональный центр сертификации» (Москва) и шесть «Окружных центров сертификации», пред- етавляющих собой ООО и расположенных в округах РФ (г.г. Новосибирск, Екатеринбург, С.-Петербург, Ростов-на-Дону, Нижний Новгород, Хабаровск). По мере совершенствования Системы обязательной сертификации ее структура будет изменяться. Заявитель (производитель) может подавать заявку на сертификацию ЛС в любой из указанных центров по сертификации. Сертификация проводится по указанным выше схемам для отечественных и зарубежных производителей в зависимости от наличия у них сертификата соответствия производства ЛС. Органы по сертификации привлекают к проведению этой работы аккредитованные испытательные лаборатории (центры).
Функции участников и документальная база Системы
Оргаи управления -- осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в РФ; утверждает центральные органы Системы; аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории; устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний, а также правила аккредитации и выдачи лицензий на работу по сертификации; осуществляет государственный надзор и контроль за соблюдением правил сертификации; проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов системы; создает фонды НД по сертификации в Системе; устанавливает контакты с международными организациями по вопросам сертификации ЛС и др.
Центральные органы по сертификации ЛС -- Центр по сертификации ЛС МЗ РФ -- принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы; проводит экспертизу результатов анализов, выполненных аккредитованными испытательными лабораториями; содействует внедрению в практику работы этих лабораторий достижений отечественных и зарубежных ученых в области контроля качества ЛС.
Проведение непосредственной сертификации возлагается на аккредитованные органы по сертификации. Они создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица и обладающих необходимой компетентностью в области сертификации, квалифицированным персоналом, фондом нормативных документов и другими возможностями, необходимыми для проведения сертификации ЛС.
Оргаи по сертификации -- принимает и рассматривает заявки на сертификацию ЛС в пределах своей компетенции (федеральной или региональной); взаимодействует с испытательными (контрольными) лабораториями по вопросам сертификации ЛС; взаимодействует с ОС по вопросам инспекционного контроля; выдает сертификаты соответствия ЛС (в рамках лицензии); приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов; ведет реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации; формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимыхдля сертификации ЛС; представляет заявителю необходимую информацию в пределах своей компетенции; взаимодействует с поставщиками ЛС и органами государственного контроля за их производством, хранением и реализацией.
Контрольная (испытательная) лаборатория (ЦККЛ) -- аккредитованная в установленном порядке для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД. Проводит испытания ЛС с целью последующей сертификации, оформляет и направляет в орган по сертификации протоколы анализа с результатами испытаний; проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля; взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями; формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации. В РФ аккредитовано в настоящее время 165 КАнЛ и ЦККЛ.
Документальная база Системы состоит из трех групп документов:
- нормативные организационно-методические документы, регламентирующие функционирование Системы (приказы, инструкции, распоряжения МЗ РФ, ОУ, ЦО);
- нормативные документы, используемые при сертификации ЛС, -- фармакопеи: ГФ СССР, международная, зарубежные; ОФС, ФС, НД фирм на ЛС, утвержденные МЗ РФ;
- документы, являющиеся результатом проведения сертификации: сертификаты соответствия производства, сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, объекты по сертификации.
Участники Системы должны строго соблюдать Правила, изложенные в ее документах. Они несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы, а также требований к юридическим и физическим лицам, занимающимся производственной и торговой деятельностью, за фальсификацию протоколов анализа или сертификатов соответствия.
Порядок выдачи сертификатов соответствия производства ЛС
Проверка условий производства и хранения ЛС является составной частью их сертификации. Она осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить ЛС, соответствующие требованиям НД. На основании проведенной проверки составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества ЛС. В случае необходимости в акте отмечаются рекомендации по совершенствованию существующей системы производства. При положительных результатах проверки предприятию выдается сертификат соответствия производства ЛС установленным требованиям. Предприятия, получившие такой сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции, одновременно выдается знак соответствия для маркирования сертификатов соответствия производства ЛС.
Инспекционный контроль за производством осуществляется ОУ в течение всего срока действия сертификата. Для его проведения привлекаются территориальные органы сертификации. Периодичность инспекционных проверок и организация их проведения зависят от объема и продолжительности выпуска ЛС, стабильности его производства. Учитывается ~2кже фармакотерапевтическая группа, к которой относится выпускаемое ЛС. По результатам инспекционной проверки составляется акт, в котором делается заключение о возможности сохранения или продления срока действия сертификата. Внеплановые инспекционные проверки проводятся при получении ОУ информации о нарушениях технологии производства, которые могут привести к снижению качества выпускаемых ЛС.
Порядок сертификации лекарственных средств
Для проведения сертификации ЛС заявитель подает в орган по сертификации заявку, к которой прилагает: регистрационное удостоверение МЗ РФ с разрешением применения ЛС; лицензию на право производства или реализации ЛС; акт отбора средней пробы ЛС, проведенного в соответствии с требованиями ГФ, и образец ЛС, подлежащего сертификации; протокол анализа ОТК изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД.
Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке к проведению сертификации, которая включает: регистрацию заявки; определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям, и объем испытаний; определение схемы сертификации; определение КАнЛ (ЦККЛ), которой поручается проведение испытаний.
КАнЛ (ЦККЛ) проводит испытания ЛС, обработку результатов испытаний и направляет в Орган по сертификации протокол анализа с результатами испытаний. Протоколы анализов имеют право выдавать органам сертификации Л С не только аккредитованные территориальные (региональные) КАнЛ (ЦККЛ), а также аналитические лаборатории НИИ и вузов фармацевтического профиля. Допускается аккредитация контрольно-аналитических отделов ОТК предприятий химико- фармацевтической промышленности. Сотрудники всех указанных лабораторий должны быть аттестованы по профилю работы, а лаборатория иметь лицензию на право сертификации ЛС.
Протокол анализа должен содержать фактические данные, полученные при экспериментальной проверке, иметь заключение о соответствии ЛС требованиям НД и быть подписан руководителем лаборатории. В случае выявления несоответствия качества ЛС требованиям НД лаборатория немедленно сообщает об этом органу управления и поставщику с одновременным представлением протокола анализа.
Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданных аккредитованной контрольной лабораторией, только в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным НД, При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий одного ЛС контроль можно проводить выборочно (1-2 серий). Остальные серии этого Л С (при наличии положительных результатов проверенных серий) контролируются только по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Если территориальные контрольные лаборатории (ЦККЛ) не могут оценить качество ЛС в соответствии с установленными требованиями, образцы этих ЛС вместе с сопроводительными документами направляются в НИИКЛС. Аналогичным образом поступают в том случае, если по отрицательному заключению контрольной лаборатории поставщик предъявляет претензию и отказывается признать несоответствие качества ЛС. НИИКЛС при этом выступает в роли арбитра, проводя арбитражный контроль.
После признания протокола анализа, выполненного КАнЛ (ЦККЛ), достоверным орган сертификации оформляет и выдает заявителю сертификат соответствия на ЛС и знак соответствия ЛС для маркирования сертификатов. Сертификат соответствия регистрируется в Государственном Реестре Системы. ЛС, получившие сертификаты соответствия, должны реализовываться в сроки, указанные в НД. Продление сроков не допускается.
Орган управления вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договоры) по признанию документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов. В таком случае эти производители систематически подвергаются плановому выборочному контролю или внеплановому инспекционному контролю при возникновении сомнений в качестве выпускаемых ЛС.
В соответствии с этим правом Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ 70 отечественных предприятий и 173 зарубежные фирмы были освобождены от посерийного контроля выпускаемых и поставляемых в РФ лекарственных средств. При этом учитывалось, что они длительно работают на российском рынке и потребители не имеют претензий к качеству их продукции. Согласно «Правилам проведения сертификации ЛС» указанные предприятия и фирмы могут получить сертификат соответствия (в органе по сертификации) на основании протокола анализа ОТК (отечественные) или сертификата анализа (зарубежные) после проверки по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Однако такой порядок допускается только в том случае, если поставка выпускаемых ЛС осуществляется по прямым контрактам. Если же реализация продукции идет от этих производителей через посреднические организации, то они при поставке ЛС в аптечную сеть обязаны получать сертификат только после проведения анализа по всем показателям НД.
Кроме того, даже при прямых поставках не освобождаются от посерийного контроля и подлежат обязательному контролю по всем показателям: лекарственные вещества, используемые для изготовления ЛС в аптеках; наркотические ЛС (как в виде субстанций, так и Л Ф); ЛС для наркоза (кроме кислорода и закиси азота); Л С для детей; препараты инсулина и рентгеноконтрастные средства.
При сертификации кровезаменителей, выпускаемых производителями, освобожденными от посерийного контроля, ЛП дополнительно должны контролироваться по показателям: «Подлинность», «Прозрачность», «рН», «Механические включения», «Стерильность», а при сертификации препаратов крови -- по показателям: «Подлинность», «Прозрачность», «Общий белок», «рН», «Механические включения», «Пирогенность», «Стерильность».
Сертификацией медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) занимается НИИ стандартизации и контроля медико-биологических препаратов (ГИСК им. Л.А. Тарасевича). К числу МИБП относятся вакцины, сыворотки, бактериофаги, иммуноглобулины, интерфероны, аллергены, диагностические тест-системы, питательные среды и др.
Принятие Системы сертификации в РФ способствует повышению ответственности изготовителя за качество производимых им ЛС, позволяет упорядочить работу по обеспечению качества ЛС, усиливает объективность пострегистрационного контроля эффективности и безопасности ЛС в стране. Для унификации процесса сбора и накопления информации о работе по сертификации и о выданных сертификатах соответствия, последующего распространения этой информации в региональные органы создана информационная система «Клифар. 4.0. Сертификат», которая базируется на электронной версии Государственного Реестра ЛС.
Подобные документы
Состав государственной фармакопеи Республики Казахстан как главного инструмента государственного регулирования качества лекарственных средств. Свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств.
презентация [4,7 M], добавлен 01.02.2015Государственный контроль за качеством лекарственных средств. Развитие фармацевтического рынка Республики Казахстан. Утверждение национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств. Создание Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
презентация [68,3 K], добавлен 15.05.2017Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
реферат [88,2 K], добавлен 19.09.2010Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.
методичка [294,7 K], добавлен 14.05.2013Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.
реферат [16,3 K], добавлен 27.03.2010Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации. Лицензирование и оценка безопасности лекарственных средств.
курсовая работа [32,5 K], добавлен 07.01.2009Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.
реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010Информация о государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к медицинскому применению и реализации на территории РК. Формулярная система. Информация о регистрации лекарственных средств.
презентация [901,4 K], добавлен 05.10.2016Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.
курсовая работа [162,8 K], добавлен 14.10.2014
