Взыскания предусмотрены за совершение следующих правонарушений: Незаконное занятие частной медицинской деятельностью или частной фармацевтической деятельностью. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, - наказывается штрафом в размере до 120 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года. Либо ограничением свободы на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, - наказывается лишением свободы на срок до 5 лет.3.Самоуправство .

В ходе проведенного исследования было установлено:

1. Лицензирование было и остается актуальным, потому что многие сферы предпринимательской деятельности нуждаются в строжайшем участии государства в виде контроля, регулирования.

2. Все этапы лицензирования жестко регламентированы действующими нормативно-правовыми документами, в том числе порядок подачи документов, перечень документов, формы документов и сроки этапов лицензирования.

3. Законодательством определены органы, занимающиеся лицензированием фармацевтической деятельности и осуществляющие контроль за соблюдением лицензионных условий, а также разграничены их полномочия:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - в части деятельности осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

Подведомственные федеральные государственные бюджетные учреждения

- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения;

- органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой)

4. Законодательно определен перечень лицензионных требований для соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и для лицензиата.

5. Под грубым нарушением лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом 8 подпунктов "а-з", за что предусматривается административная или уголовная ответственность.

6. Порядок осуществления контроля за фармацевтической деятельностью так же четко регламентируется нормативно-правовыми документами: определены виды проверок, их частота, формы документов и сроки.

2. Нарушения лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности в РФ на территории Красноярского края (экспериментальная часть)

2.1 Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации

Процесс лицензирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации регламентируют следующие нормативные документы:

1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010"Об обращении лекарственных средств"

2. Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011"О лицензировании отдельных видов деятельности"

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. № 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"

4.Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010г. N 1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

7. Приказ Минздрава РФ №214 16 июля 1997 г. " О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

8.Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

9. Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010г " Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

10. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998г №55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

1) В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 г. № 258-Ф "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий" и Постановлением Правительства Красноярского края от 07.08.2008 г. № 31-п "Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Красноярского края" с 1 января 2009 г. в Минздраве образован отдел лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Министерство здравоохранения Красноярского края - это орган исполнительной власти субъекта, является юридическим лицом, имеет гербовую печать со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца и счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Место нахождения Министерства здравоохранения Красноярского края: 660049 г.Красноярск, ул. Красной Армии, 3.

2) Росздравнадзор

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю (далее - Управление), осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории Красноярского края.

Управление является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.

Местонахождение Управления: 660021, г.Красноярск, пр.Мира, д. 132.

Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю состоит из четырех отделов:

1. отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2. отдел финансового, правового и кадрового обеспечения;

3. отдел организации контроля качества, оказания медицинской помощи населению;

4. отдел финансового, правового и кадрового обеспечения.

В соответствии с законодательством определяются плановые и внеплановые проверки за осуществлением фармацевтической деятельности. План контрольно-надзорных мероприятий на год разрабатывает и утверждает каждый территориальный орган Росздравнадзора, а также МЗ Красноярского края. По данным Росздравнадзора, согласно плану контрольно-надзорных мероприятий территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю на 2014 год проверке подлежало 230 учреждений.

Внеплановые проверки проводится также в случае:

- получения от органов государственной власти и контроля (надзора) информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение их прав и законных интересов действиями (бездействием) лицензиата, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и другими доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков такого нарушения. Все проверки должны быть согласованы с Прокуратурой.

Проверки проводятся специально созданными комиссиями, состав которых утверждается руководителем лицензирующего органа. Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц.

Основные проблемы для осуществления контроля:

1. Поступление информации о причинения вреда жизни, здоровью граждан;

2. Поступление информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

3. При обращении граждан с жалобами на нарушения их прав;

4. При получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений;

5. Поступление поручений органов прокуратуры .

2.2 Нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в РФ

Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

Одним из приоритетных направлений здравоохранения является обеспечение населения Российской Федерации качественными лекарственными средствами, а также доступность лекарственной помощи населению на всей территории Российской Федерации.

Согласно отчетным данным, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2014 году проводились контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения лекарственных средств по следующим направлениям:

*лицензирование фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований;

*государственный контроль при обращении лекарственных средств;

*контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств;

*контроль качества лекарственных средств;

*контроль за уничтожением лекарственных средств;

*контроль за применением цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

По отчетным данным, в 2011 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проведено контрольных и надзорных мероприятий по обращению лекарственных средств - 2010 проверок.

Лицензирование фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий

По отчетным данным в Росздравнадзор в 2011 году с заявлениями обратились 1299 соискателей лицензий (лицензиатов) на осуществление фармацевтической деятельности (в 2010 - 1211 соискателей), из них с заявлениями:

* 715 (55,04%) - о предоставлении лицензии (в 2010 году - 903 (74,56%);

* 507 (39,03%) - о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (в 2010 году - 250 (20,64%);

* 56 (4,31%) о продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (в 2010 году - 29 (2,39%);

* 21 (1,61%) об оформлении приложения к действующей лицензии (в 2010 году - 25 (2,06%).

Общее количество принятых Росздравнадзором решений об отказе в предоставлении, переоформлении и продлении лицензий по сравнению с 2010 годом уменьшилось на 4,24% и составило 158 отказов, в том числе:

- об отказе в предоставлении лицензии - 116, из них: вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации - 40 (34,48%), вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям - 76 (65,51%);

- об отказе в переоформлении лицензии вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации - 40 (100%);

- об отказе в продлении лицензии вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации - 2 (100%).

Таблица 1 - Структура причин отказов в предоставлении лицензии в 2010-2011годах

Наименование причины отказов	Удельный вес, %
	2011	2012
Отсутствие документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования	57	78
Отсутствие документов об образовании (сертификатов) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг)	6	3
Отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам	6	1
Прочие	31	18

Таблица 2 - Структура отказов соискателям лицензий (лицензиатам) на осуществление фармацевтической деятельности в 2011 году

Юридические лица и индивидуальные предприниматели	аптечные учреждения	оптовые организации
Принято заявлений	643	656

Количество отказов	вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации	вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям	вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации	вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям
В предоставлении лицензии	14	11	26	65
В предоставлении приложения к лицензии	0	0	0	0
В переоформлении лицензии	26	0	14	0
в продлении в форме переоформления	0	0	2	0

За отчетный период проведены 675 проверок возможности выполнения соискателями лицензий лицензионных требований и условий, из них:

Таблица 3 - Сведения о количестве проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации в 2011 году

Период	Количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора	Количество проверок, проведенных территориальными органами Росздравнадзора
2011	140	535
2010	678	586

Всего по итогам проверок соискателей лицензий 76 (11,25%) признаны несоответствующими лицензионным требованиям и условиям, из них доля аптек федеральных организаций здравоохранения, признанных несоответствующими лицензионным требованиям и условиям, составила - 33% (25), организаций оптовой торговли лекарственными средствами - 67% (51).

По отчетным данным, в 2011 году Росздравнадзором предоставлены 506 лицензий и 17 приложений к действующим лицензиям (в 2010 году - 641 лицензия и 36 приложений), переоформлены 384 и продлены сроки действия 44 лицензий (в 2010 продлены - 28, переоформлены - 217), в том числе:

- аптеки федеральных организаций здравоохранения (в том числе аптеки ЛПУ) - выдано 165 лицензий и 6 приложений к действующей лицензии, переоформлены 53 и продлены сроки действия 6 лицензий;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами - предоставлена 341 лицензия.

Росздравнадзором достигнуты определённые успехи в предоставлении качественных и доступных государственных услуг соискателям лицензий и лицензиатам.

В соответствии с положением части 2 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" с 1ноября 2011 года Росздравнадзор перешел к оказанию государственных услуг путем межведомственного взаимодействия. В связи с этим не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти с целью получения государственных услуг Росздравнадзора.

Государственная услуга стала доступнее благодаря тому, что всю необходимую информацию лицензиаты и соискатели лицензий могут получить по телефонам и путем электронных обращений, направляемых на страницу сайта "приемная руководителя" открытого нового сервиса на официальном сайте Росздравнадзора.

Информация содержащаяся в реестре лицензий, положения о лицензировании конкретных видов деятельности, иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, размещены на официальных сайтах лицензирующих органов, а также информация размещена на бумажных носителях в местах приёма соискателей лицензий и лицензиатов как Росздравнадзора, так и территориальных управлений Росздравнадзора.

В территориальным управлении Красноярского края места приёма соискателей лицензий и лицензиатов оснащены копировальной техникой, бланками заявлений и канцелярскими принадлежностями, компьютерами с возможностью выхода в информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет", а также имеется доступ на Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Также для приёма посетителей отдельно выделены помещения в соответствии с требованиями Административных регламентов.

Строго исполняются Росздравнадзором нормы законодательства в части обеспечения лицензиатов и соискателей лицензий доступной информацией о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензий путем размещения на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.

Исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственная функция по лицензированию фармацевтической деятельности включает в себя не только непосредственно процедуру лицензирования, но и осуществление последующего контроля за исполнением субъектами обращения лекарственных средств, требований законодательства Российской Федерации. В 2011 году Росздравнадзором проведено 549 проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе 166 внеплановых (30 %, в 2010 - 68,47%). По сравнению с 2010 годом удельный вес внеплановых проверок сократился на 38,47%, что свидетельствует о повышении качества планирования контрольно-надзорных мероприятий.

Таблица 4 - Сведения о количестве проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации в 2011 году

Период	Количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора	Количество проверок, проведенных территориальными органами Росздравнадзора
2010	29	802
2011	21 (15 плановых, 6 внеплановых)	528 (368 плановых, 160 внеплановых)

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2011 году, в 84 случаях (50,6%) являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения,в 82 случаях (49,4%) - обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также информация от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры).

Таблица 5 - Сведения о структуре внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности 2011

Причины внеплановых проверок	Удельный вес вида внеплановых проверок, %
	2010	2011
- контроль за исполнением ранее выданного предписания	161 (28,3%)	84 (50,6%)
при поступлении обращений граждан, информации от органов государственной власти, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
- возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан	129 (22,7%)	59 (35,5%)
- причинения вреда жизни, здоровью граждан	-	2 (1,2%)
Всего внеплановых проверок	569	166

По результатам проверок по обращениям граждан факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились, в том числе в ходе проверок деятельности организаций оптовой торговли (6 проверок) - 9%, аптек федеральных организаций здравоохранения (5 проверок) - в 7,6 % случаев.

2.3 Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств:

- правил оптовой торговли лекарственными средствами,

- правил отпуска лекарственных препаратов,

- правил изготовления лекарственных препаратов,

- правил хранения лекарственных средств,

- правил уничтожения лекарственных средств.

По отчетным данным, всего Росздравнадзором в 2011 году было проведено 710 плановых (из них 118 - центральным аппаратом Росздравнадзора) и 344 внеплановых проверок (из них 52 - центральным аппаратом Росздравнадзора) по государственному контролю при обращении лекарственных средств.

Следует отметить, что 16% от общего количества проверок по государственному контролю обращения лекарственных средств, проведены сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора в 32 субъектах Российской Федерации (Тульская область, Республика Карелия, Чеченская Республика, Оренбургская область, Курская область, Республика Калмыкия, Волгоградская область, Республика Северная Осетия-Алания, Саратовская область, Ростов-на-Дону, Пензенская область, Курганская область, Республика Чувашия, г. Москва, г. Санкт-Петербург, Нижегородская область, Вологодская область, Белгородская область, Тверская область, Камчатский край, Кировская область, Челябинская область, Воронежская область, Ивановская область, Мурманская область, Орловская область, Забайкальский край, Республика Марий Эл, Ставропольский край, Республика Татарстан, Липецкая область, Псковская область).

Большое внимание при государственном контроле обращения лекарственных препаратов уделялось медицинским организациям, так как без лекарственных препаратов невозможно проведение лечебно-диагностического процесса. Успех лечения во многом зависит от качества и эффективности лекарственных препаратов. К одним из основных факторов, влияющих на качество лекарств, относятся условия хранения лекарственных препаратов.

Статистикой Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств подтверждается факт наибольшей потери качества лекарственных средств именно на стадии хранения, осуществляемого с нарушением условий и требований к хранению, поэтому особое внимание уделялось организации процесса хранения лекарственных средств в отделениях лечебно-профилактических учреждений.

2.4 Итоги контрольно-надзорной деятельности за 2014 год

Одним из важных достижений Росздравнадзора в 2014 г. и предыдущие годы стало формирование собственной лабораторной базы, с помощью которой осуществляется выборочный контроль качества лекарственных средств. Такой контроль в прошедшем году прошли 10 % от всех серий ЛС, поступивших в обращение на территории России.

Расширение сети лабораторных комплексов позволило в 2014 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, провести почти в 1,7 раза больше экспертиз, чем в 2013 году.

При осуществлении полномочий по контролю в сфере обращения лекарственных средств была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности.

По отчетным данным Министерства здравоохранения чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств -- 53 % от всех нарушений, затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %, отсутствие объекта деятельности -- 18 % и нарушение порядка ценообразования -- 8 %. Росздравнадзором в 2014 году впервые проведены проверки субъектов обращения

лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения клинических исследований [11].

2.5 Нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности на территории Красноярского края

Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности проведена на основании данных отдела лицензирования МЗ Красноярского края за 2014 год:

1. Количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность за 2014 год - 85, в том числе:

- индивидуальных предпринимателей - 10

- юридических лиц - 70

- государственных и муниципальных учреждений - 5

2. Количество заявлений, по которым принято решение об отказе в предоставлении лицензии - 0

3. Количество проведенных выездных проверок по заявлению соискателей лицензии - 85

4. Количество рассмотренных заявлений о переоформлении лицензии - 50, в том числе:

- изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность - 5;

- изменение адресов мест осуществления деятельности - 10;

- реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения и др. случаи - 35.

Из общего количества поданных заявлений на переоформление:

- индивидуальных предпринимателей - 10;

- юридических лиц - 38;

- государственных и муниципальных учреждений - 2 .

5. Количество выездных проверок, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий - 43.

6. Количество лицензий, по которым принято решение о прекращении действия лицензии (по заявлению лицензиатов) - 21.

7. Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии - 45 рабочих дней, при переоформлении в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности - 25 рабочих дней. Случаев нарушения сроков рассмотрения заявлений не было.

8. Выдано и переоформлено в 2012 г. - всего 105 лицензий, из них переоформлено - 54.

Для сравнения в 2011г. - выдано 64 лицензий, переоформлено - 9.

По отчетным данным в 2014 г. на территории Красноярского края было заявлено всего 151проверка. Из них 151 были утверждены прокуратурой.

В среднем было заявлено 12-13 проверок в месяц, это из 51 заявленных проверок.

По данным МЗ Красноярского края в среднем в месяц из 10 проверок у 3 организаций были выявлены нарушения. При выявлении нарушений, составляется протокол об административном правонарушении.

За 2014 год было выявлено 10 нарушений и предписаний за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий - осуществление деятельности без специального разрешения (лицензии) - это влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица в размере от 4 до 5 тысяч рублей или приостановлении деятельности. КОАП РФ [16].

Так же было проведено 525 внеплановых проверок совместно с прокуратурой Красноярского края.

Целью проверок было соблюдение законодательства по ценообразованию и по наличию минимального ассортимента в аптеках. В соответствии договора с прокуратурой, органами прокуратуры были вынесены представления на имя руководителя учреждения [19].

По результатам проверок МЗ Красноярского края были разработаны выводы и предложения:

В процессе осуществления функций по лицензированию периодически возникают вопросы, на которые действующее законодательство в сфере лицензирования не дает четких ответов, в связи, с чем просим обратить Ваше внимание на некоторые пункты нормативных документов, регламентирующих лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности:

- в Федеральном законе от 04.05.2011г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" нет четкого разъяснения порядка переоформления лицензий, выданных другими субъектами РФ.

- Положение "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081, одним из видов работ (услуг) обозначило перевозку лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако, условия и требования к перевозке лекарственных средств, за исключением медицинских иммунобиологических препаратов, действующим законодательством не установлены.

Следует отметить тенденцию к сокращению ошибок при оформлении документов на предоставление и переоформление лицензии. Так, за 2014 год случаев возврата документов в связи с неправильным оформлением не было.

В связи с принятием Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", упростившим процедуру переоформления лицензий, положительным моментом для лицензиатов является значительное сокращение времени, необходимого для сбора и предоставления документов.

Основные нарушения:

1) Нарушения температурного режима в аптечных учреждениях 8-15 0С не соблюдается в аптеках.

2) Нарушение хранение светочувствительных лекарственных препаратов

3) Не соблюдение минимального ассортимента

4) Нарушение правил отпуска кадеинсодержащих препаратов

5) Не своевременное представление договора аренды

6) Не соблюдение срока годности лекарственных препаратов в аптеке

7) Нарушения санитарно-технических нормативов

8) Не соблюдения условий хранения лекарственных средств

9) Необходимость капитального и текущего ремонта

10) Не соблюдение материально технической базы

11) Не соблюдение требований законодательства об обеспечении беспрепятственного доступа маломобильных групп населения к аптечным организациям.

В ходе проведенного исследования было установлено:

Контрольно-надзорные мероприятия подразделяются на плановые и внеплановые.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств:

- правил оптовой торговли лекарственными средствами,

- правил отпуска лекарственных препаратов,

- правил изготовления лекарственных препаратов,

- правил хранения лекарственных средств,

- правил уничтожения лекарственных средств.

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2013г. и 2014г. в 84 случаях (50,6%) являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения,в 82 случаях (49,4%) - обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также информация от органов государственной власти СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры).

По сравнению с 2012 годом удельный вес внеплановых проверок увеличился на 13%, что свидетельствует о повышении качества планирования контрольно-надзорных мероприятий.

В ходе проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий Росздравнадзором была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности:

- чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств -- 53 % от всех нарушений,

- затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %,

- отсутствие объекта деятельности -- 18 %,

- нарушение порядка ценообразования -- 8 %

Заключение

В процессе изучения поставленных задач, была изучена нормативная база осуществления лицензирования, проведения надзорно-контрольных мероприятий за осуществлением фармацевтической деятельности, лицензионные требования и условия необходимые для осуществления фармацевтической деятельности. Изучены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в Российской Федерации и на территории Красноярского края.

На территории Красноярского края лицензирование и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляет министерство здравоохранения по Красноярскому краю и Территориальный орган Росздравнадзора, их полномочия разграничены законодательно.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств:правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов,правил изготовления лекарственных препаратов,правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств.

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2011г и 2012г в 84 случаях (50,6%) являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения,в 82 случаях (49,4%) - обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также информация от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры).

В ходе проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий Росздравнадзором была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности:

- чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств -- 53 % от всех нарушений,- затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %,- отсутствие объекта деятельности -- 18 %,- нарушение порядка ценообразования -- 8 %.

В 2013г территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проведено 81 проверка, из них в 52 случая выявлены нарушения. В 3 случаях выявлены грубые нарушения лицензионных требований по хранению лекарственных средств и отпуску.

В 2014 г. на территории Красноярского края МЗ Красноярского края было проведено 125 проверок, осуществляется 12-13 проверок в месяц, из 10 проверок у 4 из организаций бывают выявлены нарушения.

Основные нарушения выявленные в ходе проверки МЗ Красноярского края в 2014г.:

1) Не соблюдения условий хранения лекарственных средств, в том числе

- Нарушения температурного режима в аптечных учреждениях 8-15 0С

- Нарушение хранение светочувствительных лекарственных препаратов

2) Не соблюдение минимального ассортимента в аптеках

3) Нарушение правил отпуска кадеинсодержащих препаратов

4) Не своевременное представление договора аренды

5) Не соблюдение срока годности лекарственных препаратов в аптеке

6) Нарушения санитарно-технических нормативов

7) Необходимость капитального и текущего ремонта

8) Не соблюдение материально технической базы

9) Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)

Список использованной литературы

1. Федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":Федеральный закон принят: Государственной Думой 24 марта 2010 года.

2. "Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001г N 195-ФЗ[электронныйресурс].-2001.- Режим доступа: www.consultant.ru/popular/koap/

3. V пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения "Гипронииздрав", Министерство здравоохранения СССР) // Консультант Плюс.

4. А.Л. Галин Новая аптека /А.Л. Галин журнал для руководителей аптек и фармацевтов №4 2012 года.

5. В.Л. Багировой Управление и экономика фармации / Под У66 ред.В.Л. Багировой.- М.:ОАО "Издательство медицина", 2004г.-с55.

6. КонсультантПлюс[электронныйресурс].-Режим доступа: http://www.consultant.ru/popular/koap/© 1992-2015

7. Министерство здравоохранения Красноярского края

8. Министерство здравоохранения РФ [электронный ресурс].-Режим доступа: www.minzdravnadzor.ru

9. Мирзоян Г.А. Лицензирование аптечных организаций: что нового? Журнал "Нормативные акты и комментарии для фармации". N 12, 2005

10. Мнушко З.Н.,Дихтярева Н.М.. Менеджмент и маркетинг в фармации, ч.І. Менеджмент в фармации, 2007

11. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - №3. - с. 42-45.

12. Письмo Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 №01/52-04-32

13. Письмо Росздравнадзора от 19.11.2008 № 01и-733/08

14. Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 N 04И-1000/11 "О лицензировании".

15. Постановление Правительства Российской Федерации № 684 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств": постановление утверждено Правительством РФ от 03.09.2010г.

16. Постановление Правительства Российской Федерации № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии": утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г.

17. Постановление Правительства Российской Федерации № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности": в ред. Постановлений Правительства РФ от 16.04.2012 N 291,от 28.08.2012 N 865, от 04.09.2012 N 882,от 14.09.2012 N 925.

18. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности".

19. Постановление Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

20. Постановление Правительства РФ №1085 от 22.12.2011 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

21. Постановление Правительства РФ №469 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

22. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

23. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

24. Постановление Правительства РФ №686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

25. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 "Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации".

26. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

27. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

28. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) "Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".

29. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

30. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.

31. Постановление Правительства РФ№ 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий".

32. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 "Об утверждении видов аптечных учреждений".

33. Приказ Минздрава России № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

34. Приказ Минздрава РФ № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

35. Приказ Минздрава РФ №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".

36. Приказ Минздрава РФ №80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях":утвержден приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г.

37. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 №1340н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи".

38. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №110 (ред. от 26.02.2013) "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

39. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 (ред. от 06.08.2007) "О Порядке отпуска лекарственных средств".

40. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

41. Приказ Россельхознадзора от №191"О лицензировании фармацевтической деятельности".

42. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 // Консультант Плюс.

43. Российская федерация. М-во здравоохранения. Федеральные законы. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011г. №99-ФЗ// Консультант Плюс

44. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 // Консультант Плюс.

45. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос. Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.

46. Т.Г. Афанасьева, Н.И. Акиньшина, Е.Н. Махинова. Лицензирование фармацевтической деятельности: Учебно-методическое пособие, Воронеж 2008

47. Тельнова Е.А. вестник Росздравнадзора /Тельнова Е.А. Рецензируемый научно-практический журнал -2012 года№6.-с.8-15.

48. Тельнова Е.А.вестник Росздравнадзора /Тельнова Е.А. Рецензируемый научно-практический журнал - 2011 года№2- с.41-47

49. Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю

50. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения[электронный ресурс].- Режим доступа : www.roszdravnadzor.ru

51. Федеральный закон №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": Федеральный закон принят: Государственной Думой 22 апреля 2011 года: одобрен Советом Федерации 27 апреля 2011 года.

52. Федеральный закон Российской Федерации N 294-ФЗ"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26 декабря 2008г:принят Государственной Думой 19 декабря 2008 года: одобрен Советом Федерации 22 декабря 2008 года

53. ФЗ № 61-ФЗ Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.

54. ФЗ № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 03.11.2011.

Размещено на Allbest.ru