Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

1. Выписана суспензионная мазь на гидрофильной (желатин - глицериновой основе). Изготовление мази начинают с желатин - глицериновой основы. Желатин - ограниченно набухающее ВМС.

2. Цинка оксид не растворяется в воде, глицерине и растворе желатина, следовательно, должен вводиться в основу по типу суспензии.

3. Жидкость Бурова вводят в мазь в последнюю очередь, так как присутствие электролита будет тормозить процесс растворения ВМС и получения основы.

Технология по стадиям

ТС - 1. Изготовление желатин - глицериновой основы. В выпарительную чашку отвешивают 5,0 г желатина и заливают водой очищенной комнатной температуры (15 мл), оставляют на 30-40 минут. После набухания желатина добавляют глицерин, оставив 1,0 для измельчения цинка оксида, и нагревают на водяной бане при температуре 60 - 70оC при перемешивании до полного растворения желатина. После растворения желатина проверяют на весах массу желатин - глицеринового раствора. Восполняют потерю воды, вызванную испарением при нагревании.

2. Измельчение

3. Смешивание. В ступке измельчают цинка оксид с 1/2 от его массы глицерина ( 1,0). К полученной в ступке пульпе быстро добавляют теплый раствор желатина, перемешивают до образования однородной по внешнему виду мази. Жидкость Бурова вводят в мазь в последнюю очередь, мазь тщательно перемешивают.

4. Упаковка с укупоркой. Взвешивают сухую широкогорлую банку на 50,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

5. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением подогреть», «Наносить на поверхность кожи кисточкой, отдельный рецептурный номер.

ТС-1 - однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 -Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. Верно оформлен ППК.

2. Оформление. Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка.

4. Органолептический контроль

Масса белого цвета. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - 5% => 42,36 + 2,12 [40,24; 44,48]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответ.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер.Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты необходимые для изготовления препарата

Rp.: Novocaini 1,0

Anaestesini 2,0

Dermatoli 6,0

Olei Menthae piperitae gtts XXIV

Lanolini 20,0

Vaselini 60,0

Misce fiat unguentum.

Da. Signa. Мазь для рук.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - 107/у

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод.Лекарственные вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, так как наружное применение.

Novocainum (новокаин) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1:0,6), легко растворим в спирте (1:8). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Местноанестезирующее средство. Oleum Menthae piperitae (масло мяты перечной) - эфирное масло, получаемое из листьев мяты перечной и других видов мяты. Содержит около 50% ментола, Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная,с запахом мяты и жгучим холодящим вкусом. Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Освежающее, антисептическое, успокаивающее и спазмолитическое средство.Anaestesinum - белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. легко растворим в спирте, эфире, хлороформе

Оборотная сторона ППК

m масла мяты перечной : 1,0 г - 51 ст. капля

Х - 24 ст.капель Х = 0,48 г

0,1 г - 3 н.ст. капли

0,48 г - Х Х= 14 н.ст. капель

Mобщ = 89,48 г

m дерматола = 6,0 г

% твердой фазы = 6,0 :89,48* 100 %= 6,7% (>5%)

m новокаина = 1,0 г

Воды очищенной 0,6мл

1,0 - 0,6 мл

0,1 мл - 6 кап

0,6мл - Х кап Х = 36 капель

m анестезина= 2,0 г

m ланолина водного = 20,0

m вазелина = 60,0

Лицевая сторона ППК

Дата ППК 22.12.11.

к рецепту № 7

Novocaini 1,0

Aguae purificatae 0,6ml (gtts XXXVI)

Lanolini hydrici 20,0

Dermatoli 6,0

Vaselini 60,0

Anaestesini 2,0

Olei Menthae piperitae0 ,48 gtts XIV

M общ = 89,48

М тары=124,5

Подписи:

Изготовил: Иванов И.И.

Проверил: Кузнецова В.И.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

1. Комбинированные мази - это многофазные мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем. В данном случае мазь состоит из гомогенной мази (анестезин в концентрации не более 2% растворим в вазелине), мази-эмульсии (новокаин легко растворим в воде) и мази-суспензии (дерматол не растворим ни в воде, ни в основе, его вводят по правилам изготовления суспензионных мазей с содержанием твер. фазы более 5%).

2. Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии. В прописи рецепта нет указания о том, что должен быть взят ланолин безводный, поэтому для изготовления эмульсионной мази используют ланолин водный. В том случае, если для растворения ЛВ требуется значительное количество воды, которое не может быть введено в состав мази дополнительно, воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (10,0 г ланолина водного содержат 7,0 г ланолина безводного и 3 мл воды очищенной).

3. При изготовлении суспензионной мази учитывают, что для измельчения ЛВ (с содержанием твердой фазы 5 и более % от общей массы мази) используют часть расплавленной основ. Введение вспомогательной жидкости в этом случае отрицательно отразится на качестве мази (снижение концентрации или превышение нормы допустимого отклонения в массе мази, разжижение мази).

4. Изготовление комбинированных мазей целесообразнее начинать с суспензионного концентрата мази, т.к. в сухой ступке легче проводить предварительное измельчение вещества. Исключение составляют мази, содержащие вещества, вводимые по типу эмульсии и находящиеся на предметно-количественном учете. В этом случае изготовление начинают с эмульсионного концентрата мази или с изготовления раствора (в случае гидрофильных основ). Однако вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть предварительно диспергированы и отсыпаны на капсулу.

5. Летучие вещества, по возможности, должны добавляться в последнюю очередь. В данном случае это эфирное масло мяты перечной.

Технология по стадиям

ТС - 1. Изготовление суспензионной части мази (измельчение и смешивание)

В ступку помещают дерматол и тщательно измельчают с небольшим количеством (3,0 г) расплавленного вазелина, еще добавляют приблизительно 5,0 вазелина и отодвигают на край ступки. ТС-2. Изготовление эмульсионной части мази (растворение и эмульгирование)

В той же ступке растворяют новокаин в 36 каплях воды очищенной и эмульгируют ланолином водным до полного поглощения жидкой фазы. Полученную эмульсионную мазь отодвигают на край ступки.

ТС-3. Изготовление гомогенной части мази (растворение)

В выпарительной чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и растворяют в нем анестезин, затем раствор охлаждают. Добавляют мазь-раствор в ступку и перемешивают с суспензионной и эмульсионной мазью до образования однородной массы. В последнюю очередь добавляют эфирное масло мяты перечной (14 капель нестандартным каплемером), полученную комбинированную мазь тщательно перемешивают.

ТС-4. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 100,0 с закручивающейся крышкой.

ТС-5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

ТС-1 - однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

ТС-2 -Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-3 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации

Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. Верно оформлен ППК.

2. Оформление.Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка.

4. Органолептический контроль

Масса белого цвета. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - 5% => 44,74 + 2,24 [42,5; 47,0]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответ.Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер.Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.