Организация перемещения через таможенную границу Таможенного Союза лекарств и лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Основная деятельность таможенных органов заключается в таможенном контроле над перемещением товаров и транспортных средств через территорию Таможенного союза (далее ТС). Соблюдение законодательства является неизбежным процессом перемещения товаров и транспортных средств через территорию ТС. Основные принципы перемещения товаров и транспортных средств установлены кодексом Таможенного союза (далее ТК ТС), действующего с первого июля 2010 года, и другими нормативно-правовыми актами. В соответствии со статьей 3 ТК ТС таможенное законодательство таможенного союза состоит из ТК ТС, международных договоров государств - членов таможенного союза, регулирующих таможенные правоотношения в таможенном союзе, решений Комиссии таможенного союза, регулирующих таможенные правоотношения в таможенном союзе, принимаемых в соответствии с ТК ТС и международными договорами государств - членов таможенного союза.

В области регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке принято значительное количество подзаконных нормативных актов в рамках исполнения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также межгосударственных документов в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками ТС.

Перевозка медикаментов и лекарственных препаратов относится к категории сложных и деликатных. После многочисленных обращений граждан к российским таможенникам законодательством было разрешено перевозить через границу некоторые лекарственные средства и медицинские изделия без предоставления лицензии Минпромторга и разрешения Росздравнадзора. Нововведение имеет несколько важных ограничений, о которых будет изложено ниже. При поездке за границу очень важно знать, что нельзя провозить через границу, а что можно. Многие люди не задаются этим вопросом, и поэтому сталкиваются с всевозможными проблемами при прохождении таможенного контроля при выезде или въезде даже в родную страну, в этом заключается актуальность выбранной темы.

Целью данной работы является изучение организации перемещения через таможенную границу ТС лекарств и лекарственных средств. Перед собой я поставила следующие задачи:

1. Изучить общий порядок ввоза и вывоза лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную территорию ТС

2. Рассмотреть порядок ввоза и вывоза лекарственных средств в РФ, Казахстане, Белоруссии

3. Изучить ввоз на таможенную территорию ТС лекарств и лекарственных средств для личного пользования

4. Изучить на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии

В работе были использованы нормативно-правовые акты РФ, Республики Казахстан, Республики Беларусь; решения Комиссии ТС; Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС.

І. Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1.1 Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в РФ

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в главе 9 «Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации» устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств(ЛС).

Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Действовавший до этого порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В настоящее время важнейшим документом, регламентирующим ввоз ЛС и фармацевтических субстанций (ФС), является уже упомянутое решение Комиссии Таможенного «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций», вступившее в силу 02.10.2011. Данное решение внесло изменения и утвердило в новой редакции Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, утвержденное решением Межгоссовета ЕврАзЭС. Положение разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран. Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз ЛС и фармацевтических субстанций, указанных в Едином перечне товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами:

· членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации

· производители ЛС в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).

Согласно утвержденному Положению помещение ЛС и ФС под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется при условии, что они включены в Государственный реестр ЛС государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Сведения о ЛС, содержащиеся в соответствующей информационной системе Государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из Государственного реестра ЛС, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения ЛС государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, вносятся в декларацию на товары. При помещении ЛС под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.

Исключением из обозначенного общего правила являются следующие случаи:

1. личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2. работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3. лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

Ввозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

· организации - производители лекарственных средств;

· организации оптовой торговли лекарственными средствами.

· иностранные разработчики лекарственных средств для проведения клинических исследований

· научно-исследовательские организации для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств

· медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Физические лица могут ввозить вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации. В случае нарушения Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В Российской Федерации существует Перечень наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих контролю. В него включены препараты, свободный оборот которых запрещён и регулируется государством. Любые изменения в этот список вносятся только на основании предложений Минздравсоцразвития РФ, либо Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, в таможенные органы представляются:

· контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

· сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

· сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

· данные об отправителе лекарственных средств;

· данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

· данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

· разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

· декларация о соответствии

1.2 Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Казахстан

Правительством Республики Казахстан утверждены правила ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс, решением комиссии Таможенного союза.

Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее - уполномоченный орган).

Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных (в том числе при проведении выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации, при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики) и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств выдаются уполномоченным органом или его территориальными подразделениями. Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется территориальными подразделениями уполномоченного органа. Разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники выдает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и его территориальными подразделениями уполномоченного органа. Для оформления разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган или его территориальные подразделения следующие документы:

1. заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2. копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);

3. опись представляемых документов.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:

1. для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

2. в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

1.3 Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Беларусь

таможенный ввоз лекарственный медицинский

Закон Республики Беларусь « О лекарственных средств» в главе 5 устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств. К ввозу на территорию Республики Беларусь разрешаются лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь, а также лекарственные средства:

· предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, - по разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь;

· ввезенные физическим лицом для личного применения;

· предназначенные для лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также ввезенные в качестве иностранной безвозмездной помощи, - по разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в стране-производителе.

Запрещается ввоз на территорию Республики Беларусь некачественных лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Республики Беларусь и порядок вывоза лекарственных средств с территории Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики Беларусь.

Глава ІІ. Исключения из общего правила ввоза лекарственных средств фармацевтических субстанций через границу и территорию Таможенного Союза

Без разрешений уполномоченного государственного органа государства - участника ТС можно ввозить лекарственные средства (в том числе незарегистрированные):

1. в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;

2. для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в ТС;

3. для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

4. лекарственные средства, применяемые при ветеринарии

2.1 Ввоз на таможенную территорию Таможенного Союза лекарств и лекарственных средств для личного пользования

Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях - физическими лицами для личного пользования, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей или водителей транспортных средств, поездных бригад, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций осуществляется «без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств». Пассажиры могут свободно вывозить и ввозить через границу Таможенного союза лекарства для личного пользования. Независимо от вида лекарственных средств, должна быть в наличии аннотация к ним, содержащая информацию о составе лекарственного средства и его фармакологических свойствах. Если в состав лекарства входят наркотические средства или психотропные вещества, то путь по «зеленому коридору» закрыт. Если у пассажира в ручной клади или багаже есть лекарства с сильнодействующими (наркотическими, психотропными) веществами, то обязательно нужно задекларировать их в пассажирской декларации.

При перемещении через таможенную границу Таможенного союза для личного пользования лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества, у физических лиц должен иметься рецепт от врача, дубликат рецепта или выписка из истории болезни за подписью врача. Форма специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество, а также инструкция по его заполнению в России утверждены приказом Минздравсоцразвития России. В случае отсутствия у физического лица разрешительного документа может наступить уголовная ответственность. Биологически активные пищевые добавки подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю. Их ввоз разрешается только при наличии штампа «Ввоз разрешен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи, а также отметки личной номерной печатью.

2.2 Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии

На территорию таможенного союза могут ввозиться и по территории таможенного союза могут перемещаться лекарственные средства для животных, диагностические системы, средства для противопаразитарных обработок животных и кормовые добавки для животных, внесенные в Реестр зарегистрированных лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных. Транспортные средства для перевозки подконтрольных товаров при ввозе и вывозе должны быть обработаны и подготовлены в соответствии с принятыми в стране отправителя правилами.

Согласно решению Комиссии ТС из Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, исключается раздел 2.15 «Лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе». Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, осуществляется без лицензии Минторга при наличии разрешения на ввоз, выданного стороной, на территорию которой ввозится подконтрольный товар в соответствии с Единым перечнем товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору). Ввоз, перевозка лекарственных средств, а также кормовых добавок химического и микробиологического синтеза осуществляются без ветеринарного сертификата в сопровождении документа, подтверждающего их качество и безопасность, выдаваемого предприятием-изготовителем.

Заключение

После изучения данной темы можно сделать ряд выводов:

1. С 2011 года действует новый порядок перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Действующий ранее порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. В настоящее время сведения о ЛС и ФС заносятся в декларацию.

2. Разрешительная система перемещения лекарственных средств через территорию и границу ТС либеральна по сравнению с системой лицензирования

3. Вывоз лекарственных средств с территории Таможенного союза не контролируется.

4. Без разрешений уполномоченного государственного органа государства - участника ТС можно ввозить лекарственные средства (в том числе незарегистрированные):

· в некоммерческих целях для личного пользования физлицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;

· для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в ТС;

· для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

5. Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, осуществляется без лицензии Минторга при наличии разрешения на ввоз, выданного стороной, на территорию которой ввозится подконтрольный товар

Библиографический словарь

1. Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19 (ред. от 19.12.2012) «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации» // опубликовано «Российская газета», N 227, 30.11.2009

2. Соглашение « О порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран» (Заключено в г. Москве 09.06.2009; вступил в силу с 1 января 2010 года.)

3. Таможенный кодекс Таможенного союза // опубликован «Собрание законодательства РФ» N 22 от 2 июня 2003

4. Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 746 «Об отмене лицензирования при ввозе лекарственных средств, применяемых в ветеринарии»// опубликовано «Министерство сельского хозяйства РФ. Информационный бюллетень», N 10, 2011

5. Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» // опубликовано http://www.eurasiancommission.org

6. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «Об обращении лекарственных средств» // опубликован «Российская газета», N 78, 14.04.2010

7. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 09.09.2013) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» // опубликовано «Российская газета», N 134, 17.07.1998

8. Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»// опубликовано «Казахстанская правда» от 8 августа 2012 г. № 256-257 (27075-27076)

9. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.07.2013 г.)// опубликован «Казахстанская правда» от 29 сентября 2009 г. № 230-231 (25974-25975)

10. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах» // Включен в Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258

11. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 (ред. от 26.02.2013) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» // опубликован «Российская газета», N 100, 15.05.2007

Размещено на Allbest.ru