Размещено на http://www.allbest.ru/

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ

ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«ТИХООКЕАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Фармацевтический факультет

Кафедра фармации

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение»

Тема: «Правовые основы обращения биологически-активных добавок к пище»

Обучающаяся 401 группы Власова К.В.

Научный руководитель

Старший преподаватель кафедры фармации

Некрасова Е.В.

Владивосток 2023



Оглавление

биологический активный добавка нормативный

Введение

1. Понятие биологически активных добавок к пище

1.1 Классификация биологически активных добавок к пище

1.2 Основные документы, регулирующие оборот БАД

1.3 Основные положения нормативной документации

2. Правовые основы обращения БАД

2.1 Изменения нормативной базы в 2023 году

2.2. Маскировка БАДов под лекарственные препараты

2.3 Случаи нарушения законодательства в обороте БАД

Заключение

Список литературы



Введение

Одним из важнейших слагаемых здоровья человека является питание.

В настоящее время рацион питания большинства людей не позволяет полностью удовлетворить их потребности в биологически активных веществах, таких как витамины, микрои макроэлементы, биосорбенты и другие незаменимые компоненты питания. Такой режим питания приводит к повышению риска развития разнообразных патологий органов и систем организма.

По данным НИИ питания РАМН в настоящее время большинство жителей Российской Федерации имеют нарушения пищевого статуса. Под пищевым статусом понимается степень обеспеченности организма энергией и необходимыми пищевыми веществами.

При этом наблюдается избыточное потребление животных жиров на фоне дефицита таких веществ как: полиненасыщенные жирные кислоты, полноценные животные белки и витамины С, В1, В2, А, бета-каротин, Е. Все это усугубляется недостатком минеральных веществ (Ca, F, Fe), микроэлементов (Se, Zn, I, P) и пищевых волокон (клетчатки).

Даже в том случае, когда рацион питания сбалансирован по калорийности, дефицит по большинству витаминов составляет около 20 %.

Этот факт обуславливает появление на фармацевтическом рынке таких товаров как биологически активные добавки к пище, основной функцией которых является восполнение дефицита необходимых организму человека питательных веществ. Считается, что опосредованно БАДы влияют и на состояние здоровья человека посредством нормализации обменных процессов и обеспечения сбалансированности питания.

Биологически активные добавки к пище имеют неоднозначное положение на фармацевтическом рынке. С одной стороны они пользуются популярностью у потребителей, а с другой - недоверием среди медицинских и фармацевтических работников.

Первая причина - попытки производителя убедить население в том, что БАДы способны оказывать лечебное действие, аналогичное лекарственным препаратам. Вторая причина - активная реклама и относительная ценовая доступность. Третья причина - широкий выбор, отсутствие дефектуры БАДов в ассортименте аптечной организации.

Процесс регистрации и вывода новых биологически активных добавок на рынок происходит намного быстрее, чем вывод на рынок нового лекарственного препарата, что обуславливает их изобилие на прилавках аптек.

Скептическое отношение к биологически активным добавкам вызвано тем, что контроль качества данной категории товаров оценивается не так тщательно, как контроль качества лекарственных препаратов. Следовательно ожидаемый лечебный эффект может так и не наступить, а потребитель (пациент) рискует инициировать прогрессирование заболевания, делая выбор в пользу биологически активных добавок или заменяя ими прописанный врачом лекарственный препарат.

Также стоит отметить, что подавляющее большинство населения не видит различий между БАДами и лекарственными препаратами, и склонно делать выбор под воздействием рекламы, что также чревато усугублением состояния здоровья.

Однако есть и ситуации, когда прием биологически активных добавок может быть рационален и не навредит организму. За последние несколько лет рынок БАД в России заметно трансформировался.

Этому способствовала и пандемия коронавирусной инфекции, которая спровоцировала дополнительное внимание потребителя к здоровью и его профилактике; и развитие онлайн-торговли с расширением доступного ассортимента; и изменение аудитории, которая потребляет добавки (снижение среднего возраста покупателя категории).

Все это в совокупности делает данный сегмент рынка одним из быстрорастущих, но при этом и наиболее привлекательным для вывода новых позиций в продажу.

Все вышесказанное определяет актуальность курсовой работы.



1. Понятие биологически активных добавок к пище

Биологически активные добавки - природные или идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Биологически активные добавки к пище -- природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции (в редакции ст. 4 ТР ТС 021/2011, введенного решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880).

Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой группу веществ природного или искусственного происхождения, используемых для усовершенствования технологии, сохранения или придания пищевым продуктам необходимых свойств, повышения стабильности или улучшения органолептических свойств. Пищевые добавки в отличии от БАД не обладают биологической активностью. [9]

Термин «биологически активные добавки» был предложен доктором Стивеном де Фелис основателем и председателем Фонда инноваций в медицине в 1989 году для описания продуктов питания и фармацевтического производства [11].

Биологически активные пищевые добавки в большинстве случаев относятся к классу естественных компонентов пищи и обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма. Изучением фармакологических свойств пищи, роли биологически активных веществ и, в конечном итоге, созданием новых видов биологически активных добавок, занимается микронутриентология. [1]

Содержание в суточной дозе БАД биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, должно быть в пределах от 10 до 50 процентов от величины их разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств [9].

На рынке есть немало товаров, которые лишь называются биологически активными добавками, но компоненты в их составе не способны оказывать никакого положительного или отрицательного действия на организм. Помимо «балластных» веществ, в составе БАД могут включаться и компоненты, которые действительно стимулируют работу различных систем организма. Хотя они и не являются лекарствами, в их разработке участвуют фармакологи и биохимики. Биологически активная добавка может включать:

1. экстракты растений;

2. полезные бактерии;

3. жирные кислоты;

4. белки;

5. аминокислоты;

6. пептиды;

7. витамины;

8. минералы [7].

Производители стремятся подобрать оптимальную концентрацию этих веществ, требующуюся для восполнения дефицита, а также обеспечить сочетаемость всех компонентов. Так, качественная добавка не может одновременно включать кальций и железо, цинк и фолиевую кислоту, витамины B1 и B12. И наоборот, кальций подается вместе с витамином D, железо - с витамином С, магний - с витамином B6. [10]



1.1 Классификация биологически активных добавок к пище

Классификация БАДов многочисленна. Первая классификация подразделяет БАДы на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики, эубиотики.

Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры и моторику пищеварительного тракта; эубиотики подчас включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом. [9]

Вторая классификация основана на происхождении основных компонентов БАД:

1. Растительные экстракты, цельные части растений;

2. Продукты пчеловодства;

3. Морепродукты

4. Животные вытяжки;

5. Минеральные компоненты;

6. Продукты ферментации;

7. Продукты биотехнологии;

8. Синтетические аналоги природных пищевых веществ.

Классификация по функциям. Основные заявленные производителями физиологические функции микронутриентов в составе БАД:

1. Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.

2. Оптимизация активности ферментных систем.

3. Структурные компоненты клеточных мембран.

4. Антиоксидантная защита.

5. Обеспечение процессов клеточного дыхания.

6. Поддержание электролитного баланса.

7. Поддержание кислотно-щелочного равновесия.

8. Гормоноподобное действие.

9. Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.

10. Регуляция активности иммунной системы.

11. Участие в процессах кроветворения.

12. Регуляция свёртываемости крови.

13. Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.

14. Регуляция нервной деятельности.

15. Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.

16. Синтез соединительной ткани.

17. Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.

18. Поддержание естественной микрофлоры кишечника.[1]

Классификация по составу:

1. Преимущественно на основе белков, аминокислот и их комплексов

2. На основе преимущественно липидов животного и растительного происхождения

3. На основе преимущественно усвояемых углеводов, в т.ч. мед с добавками биологически активных компонентов, сиропы и др.

4. На основе преимущественно пищевых волокон (целлюлоза, ртуть пектин, гуми, микрокристаллическая целлюлоза, отруби, фруктоолигосахара, хитозан и др. полисахариды)

5. На основе чистых субстанций (витамины, минеральные вещества, органические кислоты и др.) или их концентратов (экстракты растений и др.) с использованием различных наполнителей, в т.ч. сухие концентраты для напитков

6. На основе природных минералов (цеолиты и др.), в т. ч. мумие

7. На растительной основе, в т. ч. цветочная пыльца: сухие (чаи) и жидкие (эликсиры, бальзамы, настойки и др.)

8. На основе переработки мясомолочного сырья, в т. ч, субпродуктов, птицы; членистоногих, земноводных продуктов пчеловодства (маточное молочко, прополис и др.)

9. На основе рыбы морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др. морепродуктов, растительных морских организмов (водоросли и др.)

10. На основе пробиотических микроорганизмов

11. На основе одноклеточных водорослей (спирулина, хлорелла и др.), дрожжей и их лизатов

В практической деятельности (в т.ч. в аптеке при выкладке товара) чаще встречается классификация биологически активных добавок к пище по функциям.

1.2 Основные документы, регулирующие обращение БАД

Поскольку биологически активные добавки к пище являются пищевыми продуктами, их оборот регулируется следующими документами:

1. Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

2. ТР ТС 021/2011 О принятии технического регламента таможенного союза "О безопасности пищевой продукции"

3. ТР ТС 029/2012 Технический регламент Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств"

4. "МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998)

5. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

6. ГОСТ Р 55793-2013 Продукты пищевые функциональные. Биологически активные добавки к пище. Требования к прослеживаемости.

7. ГОСТ Р 56202-2014 Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики.

Оборот БАД в России затрудняет то, что в стране действуют параллельно национальное законодательство и Технические регламенты Таможенного союза. В некоторых вопросах обращения данные документы могут иметь противоречия, что усложняет ситуацию. Гармонизация этих законодательных пакетов пока не завершена

1.3 Основные положения нормативной документации

Обращение БАД часть жизненного цикла БАД от отгрузки ее предприятием-изготовителем до получения потребителем.

Регистрация и сертификация БАД.

Государственная регистрация биологически активных добавок к пище (БАД) - это процедура проверки товара на соответствие требованиям качества и безопасности. По ее результатам выдается свидетельство установленного образца.

Осуществляет государственную регистрацию биологически активных добавок к пище Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФСН) [1].

Регистрация биологически активных добавок к пище является обязательной формой подтверждения соответствия продукции на территории РФ.

В соответствии ст. 25 TP TC 021/2011 существует определенный регламент для государственной регистрации специализированной пищевой продукции, к которой относятся природные биодобавки. Первоначально необходимо подать в Роспотребнадзор заявление по установленной форме, подтверждающее безопасность БАД, в т.ч. экспертное заключение исследований аккредитованной испытательной лаборатории (подробный перечень документов указан в п. 29 Приказа Роспотребнадзора от 23 июля 2012 №781). Срок рассмотрения заявления составляет не более 5 рабочих дней. В случае регистрации биодобавки Роспотребнадзором заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации БАД, которое имеет силу во всех странах ТС [2].

Испытательная аккредитованная лаборатория должна проводить исследования природных добавок, как пищевого продукта по четырем направлениям:

1. физико-химические показатели;

2. органолептические исследования;

3. определение токсичных элементов;

4. микробиологические исследования.

На сегодняшний день, в России, как и в большинстве стран Европы, биоактивные добавки проверяют только на безопасность и соответствие фактического состава заявленному производителем.

Сертификация - процедура подтверждения соответствия результатов производственной деятельности, товаров нормативным требованиям на основании которой третья сторона удостоверяет документально, что данная продукция соответствует заданным требованиям.

Обязательной сертификации БАДы не подлежат, но сертификат качества является подтверждением эффективности БАД. Производитель может получить сертификат на выпускаемую продукцию в рамках Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданной ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора [9].

Объектами системы сертификации являются непосредственно БАД, а также система надлежащей производственной практики при производстве БАД.

Добровольная сертификация БАД направлена на удостоверение соответствия продукции нормативным документам, устанавливающим требования к БАД, возможность отнесения указанной продукции к более низкой категории риска или классу опасности в рамках риск-ориентированного подхода при контрольных (надзорных) мероприятиях, подтверждение эффективности и соответствия свойств продукции, заявленных производителем (импортером), а также повышение качества и конкурентоспособности продукции.

Добровольная сертификация БАД является доказательной базой в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, представленной третьей (независимой) стороной, что позволяет производителю (импортеру, продавцу) информировать потребителя о полезных свойствах и эффективности БАД. Сертификация продукции и системы надлежащей производственной практики при производстве БАД к пище в Системе добровольной сертификации демонстрирует готовность производителя нести ответственность за качество и соответствие продукции установленным требованиям, формирует позитивный имидж производителя в глазах потребителя [3].

Маркировка БАД

Маркировка -- информация в виде надписей, рисунков, знаков, символов, иных обозначений и (или) их комбинаций на потребительской или транспортной упаковке.

Под маркировкой также понимают иной вид носителя информации, который прикреплен к потребительской и (или) транспортной упаковке.

Носитель информации также может находиться внутри упаковки или прилагаться к ней.

Такое определение дает статья 2 ТР ТС 022/2011.

Сведения об основных компонентах необходимо приводить в порядке убывания их массовой доли. Также нужно указывать вспомогательные вещества: ароматизаторы, регуляторы кислотности, стабилизаторы, эмульгаторы.

Маркировка БАД должна содержать сведения о компонентах, которые способны вызвать аллергию, содержат ГМО-продукты, источники фенилаланина (аспартам, аспартам-ацесульфам) или глютена [3].

Использовать в маркировке надпись «экологически чистый продукт», другие надписи без законодательного и научного обоснования запрещено.

Обязательны для маркировки сведения о потребительских свойствах, противопоказаниях для применения при отдельных заболеваниях, указание, что БАД -- это не лекарство.

Маркировка БАД должна содержать следующие сведения [6]:

1. Наименование продукта

2. Cостав

3. Количество

4. Дата изготовления

5. Срок годности

6. Условия хранения

7. Изготовитель

8. Правила использования

9. Пищевая ценность

10. Единый знак обращения

11. Область применения

12. Рекомендации по применению

13. Противопоказания

14. Предупреждение «Не является лекарством»

Реклама БАД

Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» содержит ограничения и запреты для рекламы БАД. Часть 1 статьи 25 главы 3 «Особенности рекламы отдельных видов товаров» указывает, что реклама БАД не должна:

· создавать впечатление, что БАД -- это лекарственные средства и (или) обладают лечебными свойствами;

· содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения состояния в результате применения БАД;

· содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением БАД;

· побуждать к отказу от здорового питания;

· создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Предупреждение, что БАД -- не лекарственное средство, должно занимать не менее чем 7 процентов площади кадра в видеорекламе и не менее чем 10 процентов иной рекламной площади.

Продолжительность предупреждения должна быть не меньше:

· трех секунд в радиопрограммах;

· пяти секунд в телепрограммах, при кинои видеообслуживании [6].

Пример нарушения рекламы БАД будет приведен в Главе 2.

Реализация БАД

Сотрудники аптек обязаны предоставлять покупателям необходимую для правильного выбора и достоверную информацию о товарах. Такую обязанность закрепляет пункт 1 статьи 10 Закона «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-1.

Размещение на одной витрине в торговом зале БАД и лекарственных средств осложняет выполнение этого требования. Это связано с тем, что надпись «Не является лекарством» часто нанесена мелким шрифтом.

Надпись может быть малозаметной или находиться на недоступной взгляду покупателя стороне упаковки.

Совместная выкладка БАД и лекарственных препаратов на одной витринной полке создает риск дезинформации потребителя и нарушения его прав.

Чтобы избежать таких нарушений, БАД часто выкладывают на отдельные витрины с надписью «Биологически активные добавки к пище».

Розничную торговлю БАД государство разрешает аптекам, аптечным киоскам, пунктам и магазинам.

ИП с лицензией на фармдеятельность, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и специальные отделы, секции, киоски продовольственных магазинов также вправе продавать БАД. Осуществлять отпуск БАД вправе работники аптек без фармацевтического или дополнительного профессионального образования.

Это связано с тем, что ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» относят БАД к пищевой продукции.

Поскольку БАД -- не лекарства, пункт 57 Правил надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н) разрешает продавать их сотрудникам аптек без профильного образования.

Согласно требованиям п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» не допускается реализация БАД:

· Не прошедших государственной регистрации;

· Без удостоверения о качестве и безопасности;

· Не соответствующих санитарным правилам и нормам;

· С истекшим сроком годности;

· При отсутствии надлежащих условий реализации;

· Без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

· При отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Если продавец не предоставляет достаточных данных о себе и потребительских свойствах реализуемого им товара, потребителю следует воздержаться от покупки так как он рискует не только своими денежными средствами, но и здоровьем.

В случае, если права покупателя при покупке БАД были нарушены, следует направить претензию в адрес продавца, а также обратиться с заявлением в Роспотребнадзор [9].

Кроме того, проверить наличие свидетельства о государственной регистрации БАД, можно на едином поисковом сервере по реестрам Роспотребнадзора Сведения о госрегистрации БАД размещены в едином реестре специализированной пищевой продукции.

Единый реестр -- это общедоступная электронная база данных на ежедневно обновляемом специализированном поисковом сервере fp.crc.ru в сети Интернет.

Реестр включает сведения о наименовании и производителе БАД, наименовании и месте нахождения органа, который его зарегистрировал [5].

Часть 1 статьи 24 ТР ТС 021/2011 не предусматривает для специализированной пищевой продукции других процедур подтверждения соответствия безопасности для здоровья потребителей, кроме информации о госрегистрации.

БАД -- это специализированная пищевая продукция, поэтому производитель предоставляет на этот вид товаров только сведения о госрегистрации.

Номер и дату регистрационного удостоверения производитель обязан указать в сопроводительной документации, на упаковке и этикетке.

Состав БАД

Растения и продукты их переработки, которые содержат психотропные, наркотические, сильнодействующие или ядовитые вещества, закон запрещает включать в БАД. Приложение 7 к Техническому регламенту Таможенного Союза ТР ТС 021/2011 содержит наименования 339 таких растений.

Этот перечень включает кокаиновый куст, коноплю, ландыш и наперстянку всех видов, красавку обыкновенную, чья принадлежность к наркотическим и ядовитым растениям не вызывает сомнений.

В этот перечень входят и растения, которые люди могут легко купить или собрать самостоятельно на территории России: донник аптечный, все виды багульника и арники, мускатный орех[7].

Для отдельных растений техрегламент оговаривает сроки вегетации, так горчица полевая попадает под запрет в период плодоношения. Нельзя использовать незрелые плоды и свежую кору крушины.

Лекарственное растительное сырье, которое Технический регламент ТР ТС 021/2011 запрещает включать в состав однокомпонентных БАД [3]:

1. Все части аралии высокой или аралии маньчжурской (чертового дерева, шип-дерева)

2. Кора сливы африканской

3. Корень и корневища всех видов валерианы

4. Надземная часть гинкго двулопастного

5. Все части джимнемы сильвестре

6. Корневища ямса дикого (диоскореи)

7. Все части всех видов женьшеня

8. Все части заманихи высокой

9. Все части всех видов зверобоя

10. Все части иглицы шиповатой

11. Все части паусинисталии йохимбе

12. Все части лимонника китайского

13. Все части муиры пуама

14. Кора муравьиного дерева (по-де арко, табебуйи)

15. Все части родиолы розовой (золотого корня)

16. Все части турнеры возбуждающей (дамианы)

17. Все части элеутерококка колючего (свободноягодника колючего, чертова куста)

18. Листья юкки нитевидной

Продукты животного происхождения, которые Приложение 7 ТР ТС 021/2011 запрещает использовать в производстве БАД, включают органы и ткани крупного и мелкого рогатого скота, продукты их переработки[8].

Запрет связан с тем, что эти продукты повышают риск передачи прионовых заболеваний.

Гормоны животного происхождения и органы эндокринной системы животных, ткани и органы человека -- также под запретом. Божья коровка семиточечная (Coccinella septempunctata L.), Шпанская мушка (Lytta sp.), Скорпион (Scorpiones L.) -- тела этих жуков и членистоногих регламент запрещает использовать производителям БАД. Производители также не вправе включать в состав БАД ядовитые и несъедобные высшие грибы [6].

В БАД не должны попасть микроорганизмы, которые способны вызывать заболевания, передавать или опосредовать передачу генов антибиотикорезистентности. Приложение 7 техрегламента также запрещает использовать при производстве БАД жизнеспособные дрожжевые и дрожжеподобные грибы, в т. ч. рода Candida, актиномицеты, стрептомицеты, все роды и виды микроскопических плесневых грибов.



2. Правовые основы обращения БАД

2.1 Изменения нормативной базы в 2023 году

Четыре ключевых изменения в требованиях к обращению БАД, которые должны вступить в силу в 2023 году. Корректировки в действующее законодательство предлагают внести Минпромторг и Роспотребнадзор.

1. Переход к обязательной маркировке БАД растягивают на два года -- в пять этапов. Минпромторг планирует внедрять маркировку БАД поэтапно в течение двух лет:

Этап 1. Производители и организации, которые реализуют БАД (в том числе аптеки), до 1 сентября 2023 года должны пройти регистрацию в системе маркировки.

Этап 2. Производители и импортеры БАД с 1 октября 2023 года должны наносить контрольно-идентификационные знаки (КИЗ) на упаковки продукции.

Этап 3. Аптеки с 1 марта 2024 года должны фиксировать коды маркировки при розничной продаже.

Этап 4. Участники рынка БАД с 1 марта 2024 года должны представлять сведения о выводе из оборота в рамках объемно-артикульного учета.

Этап 5. Прослеживаемость движения каждой упаковки БАД -- поэкземплярный учет будет доступен с 1 сентября 2025 года.

Объемно-артикульный, или объемно-сортовой учет -- это передача сведений в систему маркировки «Честный ЗНАК» о партиях товаров: код товара (GTIN) и количество в штуках. Коды маркировки каждого экземпляра товара можно не передавать в систему. Объемно-артикульный учет позволяет проследить путь партии товара от производителя до розничной продажи. Поэкземплярный учет станет обязательным с 1 сентября 2025 года. С этой даты нужно сканировать и отправлять в систему маркировки БАД коды Data Matrix с каждой единицы товара.

2. Определение БАД корректируют, дозированную форму выпуска сделают обязательной.

Роспотребнадзор предлагает изменить требования к производству, реализации и маркировке БАД. Для этого ведомство вносит коррективы в технические регламенты Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012). Также Роспотребнадзор меняет в ТР ТС 021/2011 определение БАД и относит их к специализированной пищевой продукции, обращение которой регулирует ТР ТС 027/2012. Кроме того, обязательной для БАД станет дозированная форма выпуска.

Новая редакция ТР ТС 021/2011 содержит скорректированное определение, по которому БАД -- специализированная пищевая продукция, дополнительный источник природных или идентичных природным пищевых и биологически активных веществ (белков, углеводов, жиров, пищевых волокон и их составляющих, витаминов и их активных метаболитов; макрои микроэлементов, фитонутриентов и других минорных биологически активных веществ), а также пробиотических микроорганизмов. Вещества эти должны быть выделены из источников, имеющих традиции пищевого применения, или получены иными методами. Продукция предназначена для употребления в составе рациона для коррекции и оптимизации питания, реализуется потребителю в дозированных формах (таблетки, капсулы, порошки, пастилки, жидкие и иные формы). Сейчас ТР ТС 021/2011 содержит такое определение: природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

3. Требование к составу БАД уточняют, список запрещенных в составе веществ расширяют.

Роспотребнадзор корректирует ТР ТС 021/2011 в части требований к составу БАД. Поправки запрещают использовать для производства БАД синтетические лекарственные средства: фармсубстанции и готовые лекформы. Под запрет подпадут психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, которые содержат такие вещества. Правки в ТР ТС 027/2012 также дополняют перечень растений и продуктов их переработки, продуктов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе БАД. Если правки примут, перечень будет содержать 354 позиции (сейчас -- 339). Также в регламент добавят нормативы по величине суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых, детей, беременных женщин для специализированной пищевой продукции, в том числе БАД.

4. Названия БАД разведут с торговыми марками лекарств, с иностранными языками -- пока не решили

Еще одно изменение Роспотребнадзор предлагает внести в статью 7 ТР ТС 027/2012. Новая редакция статьи прямо запрещает использовать в придуманном названии БАД зарегистрированный товарный знак, если его уже используют в качестве торгового наименования лекарственного средства. Также нельзя использовать название, тождественное или сходное до степени смешения с торговым наименованием зарегистрированного лекарственного средства.

Одна норма ждет своего разъяснения. Техрегламенты в новой редакции не содержат требование указывать название БАД и размещать информацию исключительно на русском языке. Но с 1 марта этого года вступил в силу Федеральный закон от 28.02.2023 № 52-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О государственном языке Российской Федерации“». Он дополняет Закон «О государственном языке Российской Федерации» пунктом 94, который обязывает использовать русский язык в информации, предназначенной для потребителей товаров (работ, услуг). В связи с этим участники рынка БАД не понимают, должны ли они вносить изменения в упаковку и информацию о товаре. Минпромторг и Роспотребнадзор пока этот спорный вопрос не разъяснили.

2.2 Маскировка БАДов под лекарственные препараты

Для обеспечения эффекта, который обещает потребителям реклама биологически активных добавок к пище, производитель зачастую добавляет в состав БАДов фармацевтические субстанции, что является нарушением законодательства.

Сокрытие информации о наличии в составе БАД фармацевтических субстанций позволяет избежать производителям и проведения клинических исследований, и организации фармацевтического производства, и наказаний за нарушение законодательства.

При этом на рынок под видом БАДов фактически поступают лекарственные средства, не прошедшие необходимых исследований. Таким образом недобросовестные производители вводят потребителей в заблуждение, а причиной является отсутствие жесткого регулирования в производстве и обороте БАДов.

Эффективным маркетинговым ходом для введения потребителей в заблуждение является производство БАДов в тех же лекарственных формах (таблетки, капсулы аэрозоль, пастилки, сиропы), что и лекарственные препараты.

Дизайн упаковки и название БАД становятся всё в большей степени похожими принадлежащие лекарственным средствам, а их продажа осуществляется в аптеках фармацевтами.

При приобретении в интернете в интернет-магазинах и в службах доставки и вовсе предпочитают заменять термин «биологически активная добавка» на «препарат», что также способствует формированию у потребителей неправильного понимания терминов БАД и лекарственный препарат, и отсутствию дифференциации между этими понятиями.

Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин - геспередин 9:1 - в пересчете на флавоноиды 465мг, что аналогично составу таких лекарственных препаратов как с «Детралекс» и «Венарус».

«Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим - витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.

А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».

Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ».

Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота». ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД.

БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».

БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.

Также наблюдается тенденция, когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД. Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования - выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД.

Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.

Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД -- «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.

Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки.

Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства.

Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.

2.3 Нарушения законодательства в обороте БАД

17.01.2017 г. в ФАС России поступило заявление Представительства частной компании с ограниченной ответственностью «АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва о признаках нарушения законодательства о рекламе в рекламе БАД «Хелинорм» (производитель нижфарм).

Данная реклама распространялась в августе - октябре 2016 года посредством двух рекламных роликов в эфире телевизионных каналов: «Первый канал», «ТНТ», «СТС», «Рен ТВ», «Домашний», «СТС Love», «2X2».

Предупреждение о том, что препарат «Хелинорм» не является лекарственным средством, сопровождает только видеоряд в обоих роликах, в котором рассказывается о повседневных занятиях подростка.

Указание на то, что данный препарат является биологически активной добавкой в видеоряде, на котором демонстрируется упаковка БАД, а также на самой упаковке БАД, в обоих вариантах видеороликов отсутствует.

Согласно рекомендациям BSG бактерия «Helicobacter pylori» является человеческим патогеном, вызывающим поражение слизистой желудка и этиологически связаным с возникновением язвенной болезни, рака желудка, атрофии слизистой, а также ряда иных заболеваний. H. pylori-положительные пациенты нуждаются в лечении с применением антибиотиков, применяющихся для уничтожения (эрадикации) этой бактерии.

Согласно информации, размещенной непосредственно на официальном сайте компании АО «Нижфарм» http://www.stada.ru/products/helinorm.html, «Инфицирование Хеликобактер пилори может привести к воспалению слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Многие случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритов, дуоденитов, рака желудка этиологически связаны с инфекцией Хеликобактер пилори.

Размещенное на упаковке препарата «Хелинорм» утверждение о том, что препарат «Выводит бактерии хеликобактер из организма и способствует профилактике болезней желудка», а также использованные в рекламе визуальные образы и словесные сообщения дают основание полагать, что применение препарата приведет к эрадикации бактерий «Helicobacter pylori», что послужит мерой предупреждения возникновения факторов риска развития заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Таким образом, рекламный ролик создает впечатление, что указанная биологически активная добавка к пище «Хелинорм» обладает лечебными свойствами, а именно может применяться для лечения и профилактики заболеваний желудочно-кишечного тракта, и является лекарственным препаратом.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе» реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами [11].



Заключение

В курсовой работе были приведены основные документы, регламентирующие правила оборота биологически активных добавок к пище, дано определение и классификация биологически активным добавкам к пище, изучены основные положения нормативной документации, приведен пример нарушения действующего законодательства относительно оборота БАД, рассмотрены изменения, внесенные в нормативную базу.



Список литературы

1. Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

2. ТР ТС 021/2011 О принятии технического регламента таможенного союза "О безопасности пищевой продукции"

3. ТР ТС 029/2012 Технический регламент Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств"

4. "МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998)

5. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

6. Федеральный закон "О рекламе" от 13.03.2006 N 38-ФЗ

7. ГОСТ Р 55793-2013 Продукты пищевые функциональные. Биологически активные добавки к пище. Требования к прослеживаемости.

8. ГОСТ Р 56202-2014 Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики.

9. https://366.ru/articles/pochemu-nuzhno-prinimat-bad/?utm_source=yandex.ru&utm_medium=organic&utm_campaign=yandex.ru&utm_referrer=yandex.ru

10. https://63.rospotrebnadzor.ru/en/267/-/asset_publisher/UCp0/content/что-такое-биологически-активные-добавки

11. https://fas.gov.ru/documents/08-6413-17

12. https://shebalino-crb.med04.ru/about/news/2849/#:~:text=Биологически%20активные%20добавки%20(БАД)%20к,продуктов%20питания%20и%20фармацевтического%20производства

Размещено на Allbest.ru