Акредитація проводиться національним агентством з акредитації України (НААУ) відповідно до Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів у сфері акредитації органів з оцінки відповідності.

Акредитація органу з оцінки відповідності, згідно з визначеною його галуззю акредитації, здійснюється у відповідності до вимог певних нормативних документів, так акредитація випробувальної лабораторії здійснюється у відповідності до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025: 2006.

НААУ може оцінювати відповідність органів з оцінки відповідності додатковим вимогам у (ILAC та IAF) та регіональних (ЕА) організацій з акредитації [1].

Процедура акредитації включає в собі наступні етапи:

1. Подання заявки на акредитацію.

З метою підготовки заявочного комплекту документів замовник має заповнити Запит та надіслати до НААУ з метою отримання реєстраційного номера. При цьому надається можливість придбати диск "АРМ підготовки документів з акредитації випробувальної лабораторії, центру"

Заявник подає заявку на акредитацію до НААУ за встановленою формою "Заявка на акредитацію", а також комплект документів. У разі наміру заявника акредитуватися окремо на кожну сферу діяльності, він повинен подати окремі заявки.

2. Розгляд документів та інформації, що додається до заявки

НААУ реєструє заявку на акредитацію, аналізує її щодо правильності та повноти заповнення відповідно до методики "Приймання, вхідний контроль, реєстрація заявки".

НААУ проводить перевірку повноти наданих до заявки матеріалів згідно із методикою "Розгляд документів та інформації, що додаються до заявки". У разі неправильного заповнення заявки чи недостатності наданої інформації та документації заявник повинен доопрацювати наданий комплект документів. Термін доопрацювання документів не повинен перевищувати 120 днів. Якщо термін доопрацювання перевищує 120 днів, то заявка анулюється.

За згодою сторін НААУ може провести попереднє оцінювання заявника для визначення його готовності до перевірки, що описано у методиках проведення попереднього оцінювання. Попереднє оцінювання триває один день. Максимальна кількість попередніх оцінювань становить два. Під час проведення попереднього оцінювання аудитор з акредитації не повинен надавати будь-яких консультаційних послуг.

3. Формування складу групи аудиторів та інформування заявника

НААУ призначає групу аудиторів з акредитації, яка буде проводити перевірку заявника. До складу групи, при потребі, можуть залучатися експерти з акредитації. Якщо заявник подав заявку до НААУ вперше, то група з перевірки складається щонайменше з двох осіб. Заявник завчасно інформується про склад групи. НААУ складає та узгоджує з призначеною групою програму перевірки.

4. Проведення аналізу наданої інформації та документації

Призначена група аудиторів аналізує надану інформацію та документацію. Акт аналізу документації надсилається заявнику.

У разі позитивних результатів аналізу, роботи з акредитації продовжуються та проводиться перевірка заявника на місці. У разі негативних результатів аналізу, документи повертаються заявнику для доопрацювання.

5. Складання плану перевірки та інформування про це заявника

НААУ складає план перевірки та інформує заявника, який повинен повідомити НААУ про погодження (або не погодження) плану. Погоджений план перевірки затверджується керівництвом НААУ.

6. Проведення перевірки заявника на місці

Перевірка заявника на місці проводиться згідно із планом перевірки. Перевірка заявника на місці складається з таких основних етапів:

– проведення попередньої наради з керівництвом заявника;

– збір об'єктивних відомостей щодо відповідності заявника критеріям акредитації;

– аналіз зібраних об'єктивних відомостей та визначення відповідності (невідповідності) заявника критеріям акредитації;

– проведення підсумкової наради з керівництвом заявника щодо обговорення результатів перевірки та складання і підписання протоколу наради із визначенням термінів усунення виявлених невідповідностей.

Якщо лабораторія-заявник має філії, то при первинній акредитації обов'язково перевіряється як головний офіс, так і усі філії.

7. Аналіз зібраних матеріалів, складання звітів та акта про проведення перевірки на місці

Призначена група аудиторів отримує всі зібрані в результаті перевірки матеріали та проводить їх аналіз. За результатами аналізу керівник перевірки складає акт перевірки з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову. Акт перевірки разом з необхідним комплектом документів подається до НААУ. При цьому заявник у трьохмісячний термін повинен впровадити коригувальні дії для усунення виявлених невідповідностей та надати відповідну інформацію до НААУ.

8. Оцінювання результатів робіт з акредитації, надання рекомендацій та прийняття рішення про акредитацію

У разі виникнення необхідності, НААУ може звернутись до Президії Технічного комітету з акредитації (ПТКА) щодо обговорення та розгляду результатів робіт з акредитації (необхідність може виникнути, наприклад, у разі наявності різних тлумачень тощо).

Для надання рекомендацій щодо акредитації відповідний ПТКА надає кандидатуру фахівця у відповідній сфері, що є членом ПТКА, для проведення такої роботи. Він повинен обов'язково заповнити "Декларацію про конфіденційність". Процес оцінювання результатів робіт з акредитації відбувається в приміщенні НААУ, при цьому представник ПТКА має доступ до всієї справи з акредитації. Рішення про акредитацію приймає Голова НААУ після отримання акта перевірки, всього комплекту документів та рекомендацій ПТКА. До прийняття рішення залучаються заступники Голови НААУ, начальник відповідного управління та відділу акредитації, відповідальний виконавець [2].

У разі прийняття рішення про акредитацію, оформляється атестат акредитації терміном дії до трьох років та заносяться відомості про лабораторію до реєстру, після чого видається атестат акредитації терміном дії до трьох років. При цьому між НААУ та замовником укладається Угода, яка містить права та обов'язки акредитованої лабораторії та НААУ [1].

Атестат акредитації видається українською мовою (Додаток 1). За письмовим бажанням замовнику може додатково надаватися дублікат атестату акредитації на іноземній мові (англійській чи російській). Атестат акредитації на іноземній мові може надаватись як одночасно з видачею атестату акредитації, так і протягом його дії. Строк дії дублікату на іноземній мові відповідає строку дії атестату акредитації, виданого українською мовою, і надається за тим же номером.

У разі відмови в акредитації заявнику надсилається (надається) у письмовій формі повідомлення, в якому визначаються підстави такої відмови.

Після отримання документа з підтвердження акредитації НААУ проводить заплановане наглядання за акредитованою лабораторією.

При проведенні нагляду перевіряється головний офіс та одна чи декілька філій, але таким чином, щоб до наступної повторної акредитації охопити перевіркою кожну філію.

Для проведення запланованого наглядання НААУ призначає аудитора (групу аудиторів). У разі надходження обґрунтованої інформації про невідповідність акредитованої лабораторії критеріям акредитації, НААУ здійснює позапланову перевірку. Кількість позапланових перевірок ООВ не впливає на кількість та періодичність запланованих перевірок.

У разі встановлення під час наглядання фактів невідповідності критеріям акредитації НААУ має право вимагати впровадження коригувальних заходів.

Максимальний термін усунення невідповідностей після наглядання становить 1 місяць після закінчення перевірки на місці.

За результатами наглядання складається акт. Акт про перевірку повинен містити рекомендацію про можливість подальшої діяльності лабораторії або про необхідність тимчасового зупинення дії чи визнання недійсним його атестата акредитації. Максимальний термін, на який дію атестата може бути призупинено, становить 1 рік, після чого атестат скасовується.

Схема акредитації органу з оцінки відповідності подана на рис. 3.1

Рис. 3.1 Схема акредитації органу з оцінки відповідності

Висновок