Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе

37

Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе.

С развитием человеческого общества непрерывно совершенствовалась трудовая деятельность людей, что проявлялось в создании различных предметов, орудий труда, новых трудовых приёмов. При этом отбирались и фиксировались наиболее удачные результаты деятельности с целью их повторного использования в качестве образцов. В самом начале своего развития люди поняли удобство направленного ограничения, обеспечивающего единство методов изготовления изделий. Например, за 2400 лет до н.э. китайцы применяли единую систему пяти мер, единицей которой было расстояние между двумя узлами бамбукового шеста. В древнем Египте и у древних римлян применяли стандартный кирпич и стандартный диаметр водопроводных труб. В древности на складах Японии продавались различные строительные детали стандартных размеров, готовые к употреблению. В качестве строительного стандарта применялись специальная циновка татами, соответствующая размерам взрослого японца. В эпоху Возрождения в результате развития экономических связей между государствами начинают довольно широко использоваться методы стандартизации. Например, при строительстве судов в Венеции осуществлялась сборка галер из заранее изготовленных деталей и узлов. Особенно впечатляют достижения стандартизации в период перехода к машинному производству. В Германии в этот период был создан стандарт на ружья, стандартизирована ширина железнодорожной колеи.

Началом международной стандартизации можно считать принятие в 1875 году в Париже представителями 19 государств Международной метрической конвенции и учреждение Международного Бюро мер и весов, что было продиктовано возросшими требованиями к точности измерений и желанием положить конец неоправданному многообразию и непостоянству мер и весов, которое мешало развитию промышленности и международной торговли. Эта организация и стала началом создания международной метрологической системы. В 1904 году организована Международная электротехническая комиссия - IEC.

После первой мировой войны стандартизация всё больше воспринималась как объективная необходимость и получает развитие в международном масштабе. В 1926 году была создана Международная ассоциация по стандартизации - ИСА, которая действовала до 1939 года.

В настоящее время практически каждая страна мира имеет развитую систему национальной стандартизации.

Важным элементом современного этапа социально-экономического развития становится качество продукции и услуг. Это связано с тем, что на смену экстенсивному развитию приходит этап интенсивный, который характеризуется не столько количеством вовлечённых в экономический оборот ресурсов, сколько тем, насколько глубоко они переработаны, насколько качественная продукция получена в результате их переработки.

Проблема повышения качества продукции занимает ведущее место в обеспечении конкурентоспособности продукции и услуг, построении новых отношений между производителем и изготовителем продукции, удовлетворении материальных потребностей, социальных интересов и духовных запросов общества. Исторический опыт многих зарубежных стран, например, Японии, Германии, Южной Кореи и ряда других, показывает, что повышение качества путем применения эффективных систем управления стало одним из основных рычагов, с помощью которого им удалось преодолеть кризис в экономике и занять прочные позиции на мировых рынках.

Обеспечение общедоступности, качества и безопасности медицинской препаратов является одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения. Возросшие ожидания и потребности пациентов, появление дорогостоящих медицинских приборов и лекарственных средств, заставляют искать новые пути управления качеством. Отечественные лекарственные средства должны иметь возможность конкурировать с препаратами иностранных фирм как в странах СНГ, так и в дальнем зарубежье. Необходимыми факторами успеха в условиях рыночной экономики являются обеспечение качества и сертификация - 2 звена, которые неразрывно связаны друг с другом. С учётом международной и отечественной практики в смежных областях хозяйствования следует признать, что одним из важнейших направлений повышения качества является планомерное внедрение комплексной системы нормативного обеспечения оказания медицинской помощи, посредством проведения работ по стандартизации и сертификации в здравоохранении. Одновременно должна комплексно решаться задача нормативного обеспечения и взаимосвязанных с оказанием медицинской помощи процессов, работ, товаров и услуг. Система нормативного обеспечения позволит реализовывать защиту прав граждан в области охраны здоровья, осуществлять действенный контроль и регулировать деятельность учреждений здравоохранения, медицинских и фармацевтических работников. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной социально-экономической необходимостью обобщения, унификации общедоступности новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. Стандартизация в данной отрасли направлена на достижение оптимальной степени упорядочивания в системе охраны здоровья граждан посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач. Единый подход к разработке и внедрению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении расширяет возможности стратегического планирования, эффективного использования имеющихся ресурсов, регулирования и контроля затрат на лечение и охрану здоровья. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении позволяет использовать единые основные методические подходы к разработке и совершенствованию стандартов, отраслевых норм и правил, создать систему управления качеством, т.е. влиять на лечебно-диагностический процесс, используя не только статистические данные и финансовые рычаги, но и объективную оценку качества медицинских изделий и фармацевтических товаров. Система стандартизации в здравоохранении - это совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения. Она развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов. Выбор объектов стандартизации в здравоохранении осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования, с учётом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения их номенклатуры.

Стандартизация -- это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного и многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг [1]. Согласно Закону РФ «О техническом регулировании» (приложение 1, ст. 11) стандартизация осуществляется в целях:

1) повышения уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействия соблюдению требований технических регламентов;

2) повышения уровня безопасности объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

3) обеспечения научно-технического прогресса;

4) повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг;

5) рационального использования ресурсов;

6) технической и информационной совместимости;

7) сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных;

8) взаимозаменяемости продукции.

Стандартизация, метрология и сертификация -- это те подсистемы, которые позволяют измерить и оценить качество выпускаемой продукции и предоставляемых услуг.

Сертификация представляет собой определённый порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов и условиям договоров [2]. Следовательно, сертификация тесно связана со стандартизацией, поскольку в стандарте установлены требования к продукции, но необходимо удостоверится в том, что параметры продукции соответствуют этим требованиям. Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции, процесса, услуги заданным требованиям. Сертификат соответствия - документ, выданный в соответствии с правилами системы сертификации и указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или иному нормативному документу [3, с.35].

Стандартизация и сертификация тесно связаны с метрологией -- научной и практической деятельностью по измерению физических величин. Для того, чтобы объективно выявить соответствие параметров продукции требованиям, содержащимся в нормативных документах, необходимо провести сличение одних и других и выявить, насколько параметры оцениваемой продукции отличаются или сходятся с требованиями нормативных документов. Метрологические службы занимают важное место в системах управления качеством товаров, поскольку они с помощью инструментальных методов дают объективную и достоверную информацию о соответствии параметров качества товаров требованиям, содержащимся в нормативно-технических документах.

Стандартизация как наука занимается вопросами о методах и средствах стандартизации.

Важнейшими направлениями стандартизации как науки являются:

- теория упорядочения объектов стандартизации;

- теория оптимизации параметров объектов стандартизации;

- теория нормирования требований к объектам стандартизации.

Стандартизация медицинских изделий и фармацевтических товаров основывается на достижениях науки, техники и передового опыта медицинской науки и определяет основу настоящего качества фармацевтической продукции и будущего повышения его уровня. Следовательно, основными целями стандартизации медицинских изделий и фармацевтических товаров являются:

- защита интересов потребителей и государства в вопросах номенклатуры и качества фармацевтических продукции;

- повышение качества фармацевтической продукции в соответствии с развитием науки и техники и потребностями населения;

- обеспечение взаимозаменяемости и совместимости медицинской продукции;

- содействие экономии материальных, людских и энергетических ресурсов;

- устранение технических барьеров в производстве, торговле;

- обеспечение конкурентоспособности фармацевтической продукции.

Основные задачи, решение которых способствует достижение названных целей, можно сформулировать следующим образом:

- установление рациональной номенклатуры выпускаемой фармацевтической продукции;

- установление единых требований к качеству фармацевтической продукции, методам и средствам контроля и испытаний, а также уровню безопасности медицинских изделий для жизни, здоровья людей, имущества, окружающей среды;

- согласование требований к качеству фармацевтических продукции с требованиями к качеству комплектующих элементов, сырья, полуфабрикатов;

- нормативное обеспечение контроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровня качества;

- установление требований к технологическим процессам;

- создание единой системы классификации и кодирования технико-экономической информации;

- создание системы каталогизации медицинских изделий и фармацевтической продукции для информации населения о номенклатуре и качестве выпускаемой продукции.

Только путем решения указанных задач возможно упорядочение деятельности в области фармации.

Основные принципы и методы стандартизации.

Стандартизация осуществляется в соответствии со следующими принципами (согласно Закону РФ «О техническом регулировании» ст. 12):

1) добровольного применения стандартов;

2) максимального учёта при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;

3) применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям, либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;

4) недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации;

5) недопустимости установления таких требований стандартов, которые противоречат требованиям технических регламентов;

6) обеспечения условий для единообразного применения стандартов.

Стандартизация в здравоохранении базируется на соблюдении следующих основных принципов:

- принцип согласия (консенсуальности) - взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации;

- принцип единообразия - единый порядок разработки, согласования, принятия и введение в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации;

- принцип значимости - социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении;

- принцип актуальности - соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки;

- принцип комплексности - согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой;

- принцип проверяемости - обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами;

- принцип экономии всех видов ресурсов;

- принцип содействия обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

В самом общем виде объектами стандартизации являются вещи, процессы или отношения. Однако они должны обладать одним общим свойством, а именно, повторяемостью либо во времени, либо в пространстве. Если же проводится стандартизация объектов, не обладающих этим свойством, то она не только не полезна, но даже вредна. Основная функция стандартизации -- нормотворческая деятельность: стандарт всегда нужен там, где необходимо упорядочение, введение определенных норм и правил. Эти нормы могут быть как установленными и оформленными юридически, так и принятыми в социальном коллективе. [4, с.116].

Обеспечение всех принципов стандартизации достигается путем применения определенных методов, совокупности приемов, с помощью которых проводятся исследования или определенные направления работ.

Унификация - наиболее распространённый и эффективный метод, заключающийся в приведении объектов к единообразию на основании установления оптимального числа разновидностей продукции, процессов, услуг методов, документов, значений их параметров и размеров. В результате унификации создаются альбомы типовых конструкций деталей, узлов, стандарты типов, параметров и размеров, конструкции марок и т.д. По области унификация может быть межотраслевой (касается продукции, деталей одинаковых или близкого назначения изготовленных двумя или более отраслями промышленности), отраслевой (одной отрасли), заводской (на одном предприятии). По методическим принципам осуществления унификация бывает внутривидовой (касается однотипных изделий) и межвидовой (касается узлов, деталей, разнотипных изделий).

Селекция объектов стандартизации заключается в отборе конкретных объектов, которые признаются целесообразными для дальнейшего производства и применения в производстве.

Симплификация - деятельность, заключающаяся в определении таких конкретных объектов, которые признаются нецелесообразными. Т.е. это метод, направленный на устранение неоправданного многообразия одноименных объектов путем простого сокращения количества их разновидностей до технически и экономически необходимого. Работа по симплификации основана на статистике, выявляющей наиболее часто применяемые типоразмеры и конструкции изделий. Селекция и симплификация проводится параллельно.

Типизация объектов стандартизации - метод, направленный на создание типовых объектов - конструкции, технологических решений, форм документации. В отличие от селекции отработанные конкретные образцы подвергают каким-либо техническим преобразованиям, направленным на повышение их качества и универсальности.

Классификация - упорядоченное разделение определенного множества объектов на классификационные группировки на основе использования установленной системы признаков деления и совокупности определённых правил. В результате классификации множество объектов преобразуется в упорядоченную, построенную по определенным правилам систему, что значительно облегчает проведение работ по стандартизации.

Оптимизация - это нахождение оптимальных основных (главных) параметров объектов стандартизации, а также показателей качества и экономичности путём применения специальных математических методов оптимизации.

Комплексная стандартизация - это стандартизация, при которой наиболее полно и оптимально удовлетворяются требования всех заинтересованных предприятий, организаций путём согласования требований к компонентам, составляющих изделие в целом, и сроком введения стандартов на эти компоненты. Кроме того, при проведении работ по стандартизации применяются математические, терминологические методы, методы нормирования и регламентирования основных показателей.

Опережающая стандартизация - это установление повышенных требований по отношению к уже достигнутому на практике уровню требований к продукции, которые, согласно прогнозу, в последующее время будут оптимальными. По мере развития науки и техники интервал между научным открытием и внедрением его в производство сокращается, поэтому требования к качеству продукции, зафиксированные в стандартах, становятся неактуальными и устаревшими. В этой связи возникает необходимость опережающей стандартизации.

Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определённой области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции, процессов и услуг их функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.

Стандартизация как система управления устанавливает правила, нормы и требования по организации и методике выполнения практических работ по стандартизации и базируется на нормативных документах государственной системы стандартизации. Основным результатом работы по стандартизации является нормативный документ (НД).

Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ).

Таким образом, в соответствии с Государственной системой стандартизации термин "нормативный документ" является родовым термином, охватывающим такие понятия как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации (нормы, правила, своды правил, регламенты, общероссийские классификаторы и другие документы, соответствующие основному определению).

Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствуется на основе достижений науки и техники и своевременно пересматривается с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения и экспорта.

НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории.

1. Технологические и технические регламенты.

2. Государственная фармакопея.

3. Фармакопейные статьи.

4. Временные фармакопейные статьи.

5. Государственные стандарты.

6. Отраслевые стандарты.

7. Технические условия.

8. Руководящий нормативный документ - инструкции, методические указания т. д.

9. Производственные и технологические инструкции.

Стандарт (согласно ГОСТ) - нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утверждённый) признанным органом (предприятием). Стандарты основываются на обобщённых результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. Т.е. стандарт - это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Помимо документа стандарт может быть представлен в виде основной единицы или константы, или какого-либо предмета для физического сравнения, называемого эталоном.

В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов - совокупность нормативных документов, объединяющих взаимосвязанные государственных или международных стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные, преимущественно основополагающие организационно-технические или общетехнические требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.

Каждый стандарт содержит набор элементов, которые должны быть использованы при его построении, изложении, оформлении и издании. В общем случае стандарты содержат следующие структурные элементы:

- титульный лист (обязательный элемент);

- предисловие (обязательный элемент;

- сведения о праве собственности на данный стандарт (обязательный элемент);

- содержание (при необходимости);

- введение (при необходимости);

- наименование (обязательный элемент);

- область применения (обязательный элемент);

- нормативные ссылки;

- определения и термины (при наличии);

- обозначения и сокращения, используемые в тексте стандарта;

- требования (главный и обязательный элемент);

- приложения обязательные и рекомендуемые;

- библиографические данные, т.е. информация о документах, использованных при разработке данного стандарта;

- сведения об отнесении стандарта к определенной классификационной группировке -универсальной десятичной классификации (УДК) печатно-книжной продукции (обязательный элемент);

- обозначение данного стандарта (обязательный элемент).

В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Если стандарт входит в комплекс стандартов, в его регистрационном номере первые цифры с точкой определяют комплекс стандартов. Например, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции.

Нормативные документы по стандартизации в здравоохранении РФ.

Во исполнение Решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в данной отрасли. Каждая классификационная группа объектов стандартизации в здравоохранении может описываться и регламентироваться набором нормативных документов, объединённых общими классификационными признаками и функциональным назначением.

К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся:

- государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;

- руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.

Как правило, нормативные документы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы, и требования для однородных по функциональному назначению групп - в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых нормативных документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых нормативных документов.

В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории: международные, региональные международные, государственные стандарты (ГОСТы), отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты научно-технических, инженерных и других общественных объединений, стандарты технические объединений (СТО) и стандарты предприятий (СТП). Стандарты организаций разрабатывают и утверждают коммерческие, общественные, научные и другие организации самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. Стандарты организаций применяют независимо от страны и места происхождения продукции.

Кроме того, в международной и отечественной практике стандартизации используются предварительные стандарты - нормативные документы, временно принимаемые в установленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого круга лиц - потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.

Технические регламенты. Регламент -- это документ, в котором содержатся обязательные правовые нормы. Принимает регламент орган власти, а не орган по стандартизации, как в случае других нормативных документов. Технический регламент -- это разновидность регламента, содержащая технические требования к объекту стандартизации. Технические регламенты принимаются в целях обеспечения: защиты жизни, здоровья физических лиц, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, а также охраны окружающей среды, в том числе жизни и здоровья животных и растений. Технические регламенты бывают общими и специальными. Общий технический регламент содержит требования, обязательные для применения и соблюдения в отношении любых видов выпускаемой продукции, процессов производства, эксплуатации и утилизации.

С учетом степени риска причинения вреда специальные технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, которые обеспечивают: безопасность излучений, биологическую безопасность, взрывобезопасность, механическую, пожарную, промышленную, термическую, химическую, электрическую, радиационную безопасность, электромагнитную совместимость, единство измерений. В техническом регламенте также могут быть предусмотрены особые требования к продукции, процессам, методам производства, эксплуатации и утилизации, обеспечивающие защиту отдельных категорий физических лиц.

Технические условия разрабатывают предприятия в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой партией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобретают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.

Главный результат работ по ЕСКК (единая система классификации и кодирования) -- создание классификаторов ТЭСИ -- официальных документов, представляющих собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и (или) объектов классификации в области ТЭСИ. В зависимости от уровня утверждения и сферы применения различают классификаторы общероссийские, отраслевые и классификаторы предприятия. Государственные классификаторы технико-экономической информации составляют отдельную группу нормативных документов. Они представляют собой систематизированные своды классификационных группировок отдельных объектов классификации, содержащие их условные цифровые коды и наименования. Их разрабатывают на продукцию, услуги, документацию, производственные процессы и их составные элементы, имеющие общегосударственное хозяйственное применение. Сведения о медицинских товарах представлены в ОКП 005-93, о товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности - в классификаторе ТН ВЭД СНГ, принятом в 1995 г. Всего насчитывают около 30 классификаторов. Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации (далее - общероссийские классификаторы или ОК) - нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию (за исключением самих стандартов) в соответствии с её классификацией (классами, группами, видами и другим) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обмене информацией.

ОК обязательны для исполнения, поскольку используются для обмена информацией между различными отраслями. В настоящее время создан общероссийский классификатор стандартов, который соответствует Международному классификатору стандартов (МКС), утвержденному Международной организацией по стандартизации (ISO) и рекомендованному к применению в странах-членах ISO, и Межгосударственному классификатору стандартов МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96. Объектами классификации являются стандарты и другие нормативные документы по стандартизации. ОКС предназначен для использования при построении каталогов, указателей межгосударственных и национальных стандартов и других нормативных документов по стандартизации, для классификации стандартов и нормативных документов по стандартизации, содержащихся в базах данных, библиотеках и т.д. В ОКС принят иерархический метод классификации. Длина кодового обозначения - 7 знаков, алфавит кода - цифровой. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) разработан и введён взамен классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции. Он представляет собой свод кодов и наименований группировок продукции, построенных по иерархической системе классификации. Полный классификатор продукции состоит из двух частей: классификационной и ассортиментной. Код классификационной части записывается в соответствии с ОКП, ассортиментной - на основании отраслевых классификаторов продукции. Вторая часть кода необязательна, она вводится при необходимости отражения конкретных видов, марок, сортов, наименований, моделей продукции или её других отличительных характеристик, например, вид тары для упаковки и её объем. Классификационная часть включает 6 позиций кода, ассортиментная - 4 позиции. Таким образом, полный код состоит из 10 позиций. Классификационная часть, собственно ОКП, предусматривает деление продукции по наиболее значимым экономическим и техническим признакам. В ОКП предусмотрена пятиступенчатая иерархическая классификация, обозначение ступеней выполняется арабскими цифрами.

На первой ступени располагаются классы продукции, на второй - подклассы, на третьей - группы, на четвёртой - подгруппы, на пятой - виды. Каждая позиция ОКП включает 6-тизначный цифровой код, записанный с учётом названных правил, контрольное число и наименование группировки продукции.

В настоящее время ОКП как национальный классификатор сосуществует с внешнеторговым классификатором, введенным в РФ в 1991 г. в качестве основы таможенного тарифа - Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). Для увязки группировок ОКП и ТН ВЭД используется справочный инструментарий - «переходные ключи», которые представляют собой таблицы, где по каждому наименованию продукции параллельно даются коды по каждому классификатору.

Коды ОКП на виды и наименования продукции проставляются в следующих документах:

- ТР (стандартах) на продукцию любых категорий;

- технических документах (ТУ) на продукцию;

- технологических инструкциях;

- рецептурах;

- каталожных листах на новые виды продукции, учитываемых в центрах стандартизации и метрологии;

- каталожных листах на продукцию для составления каталогов товаров, выпускаемых в России;

- сертификатах соответствия.

Каталогизация продукции -- процесс составления перечней производимой, экспортируемой и импортируемой продукции с её описанием. В основу каталогизации положены работы по классификации, кодированию и идентификации. Каталогизация -- одна из разновидностей информационной технологии. В результате каталогизации создаются каталоги продукции, реализуемые в виде автоматизированных банков данных. Каталоги могут создаваться как перечни продукции, выпускаемой предприятиями региона, либо продукции определённого назначения (группа однородной продукции).

Нормативные документы по стандартизации не должны нарушать обязательные требования и нормы, установленные в нормативных документах по стандартизации, принятых на вышестоящем уровне. На международном уровне нормативные документы по стандартизации открыты для всех стран мирового сообщества. Международные стандарты принимаются международными организациями Международной электротехнической комиссией (IEC) и Международной организацией по стандартизации (ISO). На региональном уровне это деятельность по установлению норм стандартизации открытая только для государственных органов в одном географическом, политическом или экономическом регионе мира. В странах Европейского экономического содружества вопросы стандартизации изделий медицинской техники возложены на Европейский комитет нормирования (CEN) и Европейский комитет электротехнического нормирования (CENELEC). В настоящее время действуют три основополагающие директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к медицинским изделиям: 93/42 о медицинских изделиях; 90/385 активные имплантируемые приборы; 76/98 изделия для in vitro диагностики. Эти директивы определяют организационный порядок, необходимые процедуры, совокупность требуемых испытаний, соответствие нормативно-технической базе стран ЕЭС. Их требования распространяются и на производителей стран - членов содружества, и на производителей импортируемой техники.

Региональный стандарт - это стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации. К региональным стандартам, которые применяются в ПМР и РМ в форме национальных стандартов, относятся стандарты, принятые государствами, присоединившимися к соглашению о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации (от 13 марта 1992 года и применяемые ими непосредственно). Это, по сути, действующие стандарты бывшего Союза ССР, утверждённые Государственным комитетом СССР по стандартизации, применение которых обусловлено тем, что они не противоречат действующему законодательству, для которых сохранено обозначение "ГОСТ". Утверждаются региональные (межгосударственные) стандарты Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации.

Обозначение межгосударственного стандарта состоит из:

- индекса - ГОСТ;

- регистрационного номера (присваивается по мере поступления утверждённых стандартов на регистрацию, независимо от группы продукции, отделённых тире от двух последних цифр;

- года утверждения стандарта.

Национальный уровень -- это стандартизация в конкретном государстве. В рамках государства стандарты тоже имеют иерархическую область распространения, т.е. они могут действовать на государственном, отраслевых уровнях, в том или ином секторе экономики, на уровне организации, ассоциации. Национальный (государственный) стандарт - это стандарт, принятый национальным органом по стандартизации одной страны. Национальные стандарты, а также правила их разработки и применения, являются составляющими национальной системы стандартизации.

Национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями. Применение национального стандарта подтверждается знаком соответствия национальному стандарту на добровольной основе. Национальный стандарт РФ -- стандарт, утверждённый национальным органом Российской Федерации по стандартизации. Постановлением Правительства РФ от 2 июня 2003 г. № 316 Госстандарт России уполномочен на исполнение функций национального органа по стандартизации. Стандарт разрабатывается на конкретную продукцию и услугу, конкретные производственные процессы или их элементы, имеющие общенародное хозяйственное значение. Система стандартизации в здравоохранении ПМР предусматривает иерархическую, по уровням управления здравоохранением в Приднестровье, подчинённость и согласованность нормативных документов по стандартизации в зависимости от уровня их принятия.

В зависимости от области применения разработка нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении ПМР проводится на государственном, отраслевом, административно-территориальном уровнях, на уровне отдельных предприятий или медицинских учреждений, научных обществ, ассоциаций, иных общественных организаций. При этом возможны два варианта применения международных стандартов в ПМР. Во-первых, в виде прямого применения международных стандартов, предусматривающего их прямой перевод или принятие как основы для разработки национального стандарта, например, принятие стандартов СССР и РФ в качестве основы. Во-вторых, в форме косвенного применения данных стандартов, при котором могут быть существенные отличия от оригинала. Косвенное применение допускается в тех случаях, когда прямое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим, географическим, техническим, технологическим и другим особенностям ПМР, а также, если РМ в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения. Международное сотрудничество по стандартизации в здравоохранении осуществляют по линии международных и региональных организаций, а также на двусторонней и многосторонней основе с соответствующими организациями других стран на основе соглашений, договоров и протоколов о сотрудничестве, обязательств, вытекающих из участия РМ в деятельности международных и региональных организаций по стандартизации.

Международное сотрудничество РМ по линии международных организаций по стандартизации в здравоохранении включает в себя непосредственное участие в работе этих организаций, в первую очередь, в разработке международных и региональных стандартов, правил ЕЭК ООН и других международных организаций, а также обеспечение их применения в стране на договорно-правовых отношениях со странами-партнёрами. Двухстороннее или многостороннее сотрудничество по стандартизации в здравоохранении включает работы по гармонизации отечественных стандартов с национальными стандартами стран-партнеров, совместную разработку стандартов, проведение совместных научных исследований, обмен опытом и информацией, взаимные консультации, обучение кадров и др.

Основными задачами международного сотрудничества в области стандартизации в здравоохранении являются:

- гармонизация отечественной системы стандартизации в здравоохранении с международными, региональными, прогрессивными национальными системами стандартизации других стран;

- совершенствование фонда отечественных нормативных документов по стандартизации на основе применения международных, региональных и национальных стандартов других стран и рационального использования передовых достижений в здравоохранении;

- гармонизация стандартов с международными, региональными и национальными стандартами других стран;

- разработка международных и региональных стандартов на основе отечественных стандартов на новые виды продукции, услуги и технологии в здравоохранении, в том числе созданные в результате двустороннего и многостороннего сотрудничества;

- обеспечение защиты национальных интересов при разработке международных и региональных стандартов в области здравоохранения.

Иерархия документов по стандартизации в современном мире.

Уровень	Документ	Организация и органы, принимающие документы
Международный	Международные стандарты ISO (МС ИСЩ), Международные классификаторы ТЭИ, Публикации IEC	Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (IEC) и др.
Уровень	Документ	Организация и органы, принимающие документы
Региональный	Стандарты CEN и Стандарты CENELEC (Евростандарты), Межгосударственные стандарты (ГОСТ) и классификаторы	Европейские организации по стандартизации (CEN и CENELEC) и др., Межгосударственный Совет СНГ
Национальный	Национальные стандарты Германии (DIN), Японские национальные стандарты (JIS), Государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ ФК), ОКТЭИ, Регламенты, Стандарты общества (СТО)	Национальные органы по стандартизации (DIN, JIS, BSI AFNOR и др.), Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии, Научные и инженерные общества
Субъектов хозяйствования	Стандарты предприятий (СТП): предприятий, не входящих в объединения или входящих в них Техническая документация (ТД): конструкторская, технологическая, проектно-строительная	Руководство предприятий и объединений предприятий, Технические руководители предприятий и объединений предприятий

Стандартизация в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и, в первую очередь, на формирование требований к результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на социальные результаты (инвалидизация, смертность, изменение качества жизни), медико-биологические (исходы заболеваний), экономические.

Система стандартизации в здравоохранении РФ должна соответствовать положениям и нормам, установленным Федеральными законами Российской Федерации, в том числе:

- "Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан";

- "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

- "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

- "О донорстве крови и её компонентов";

- "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

- "О радиационной безопасности населения";

- "О лекарственных средствах";

- "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- "О защите прав потребителей";

- "О стандартизации";

- "О сертификации продукции и услуг";

- "Об обеспечении единства измерений".

Для обеспечения доступности для пользователей информация о разрабатываемых и принятых отраслевых стандартах и классификаторах системы стандартизации в здравоохранении, а также о самих этих документах, Минздрав организует публикацию официальной информации об этих документах, формирует и ведёт отраслевой фонд государственных и отраслевых стандартов и классификаторов в области здравоохранения. Создание и пользование этим фондом осуществляется в установленном порядке. Субъекты хозяйственной деятельности, принявшие нормативные документы по стандартизации в здравоохранении, формируют и ведут фонды этих документов, а также обеспечивают пользователей информацией о них и самими документами в установленном ими порядке.

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении должны способствовать обеспечению решения следующих задач:

- нормативного обеспечения реализации законов в области охраны здоровья граждан;

- создания единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;

- обеспечения взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

- установления требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической и информационной совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

- нормативного обеспечения метрологического и точностного контроля в здравоохранении;

- установления единых требований к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов;

- нормативного обеспечения сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создания и обеспечения функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

- нормативного обеспечения надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов.

Исключительное право опубликования отраслевых стандартов и классификаторов системы стандартизации в здравоохранении принадлежит Минздраву. Опубликование отраслевых стандартов и классификаторов осуществляется в установленном порядке.

Товароведческим анализом приходится заниматься фармацевту при выборе оптимального ассортимента товара для аптечных учреждений, ЛПУ, а также при приёмке товара по количеству и качеству. Стандартизация играет большую роль в товароведческом анализе.

Так как стандарты устанавливают характеристики продукции, правила осуществления и характеристики эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, устанавливают единые требования к качеству фармацевтической продукции, методам и средствам контроля и испытаний, а также уровню безопасности медицинских изделий для жизни, здоровья людей, имущества, окружающей среды, то в товароведческом анализе как методе научного исследования товаров с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности обязательно используют стандарты и нормативные документы для исследования потребительских свойств товаров и установления степени их соответствия. Такие нормативные документы как общие классификаторы продукции служат источником информации об основных потребительских свойствах медицинского изделия.

Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов. Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в фармацевтической области посредством установления положений о признаках соответствия и качества товаров. Стандартизация создаёт нормативное обеспечение контроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровня её качества. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции её функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому сотрудничеству, тем самым подтверждается научная и экономическая целесообразность применения нормативных документов в практическом здравоохранении. Стандартизация, классификация, кодирование обеспечивает экономию всех видов ресурсов при осуществлении товароведческого анализа.

В процессе осуществления товароведческого анализа товароведы используют нормативные документы:

- ГОСТ на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- применяемые в установленном порядке международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- используются руководящие документы, стандарты и классификаторы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений, научных обществ и общественных учреждений, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность. Товароведы пользуются товарно-сопроводительными документами для выявления соответствия и подлинности товара и его идентификации - сертификатами и декларациями соответствия, спецификациями, эксплуатационными документами - паспорт продукта. При проведении товароведческого анализа могут использоваться ещё и следующие нормативные документы:

- ТР на продукцию любых категорий;

- технические документы (ТУ) на продукцию;

- технологических инструкции;

- рецептуры;

- каталожные листы на новые виды продукции, учитываемые в центрах стандартизации и метрологии;

- каталожные листы на продукцию для составления каталогов товаров, выпускаемых в стране;

- сертификаты соответствия.

На первом этапе товароведческого анализа при определении классификационной группы на основании внешнего вида товаров используются классификаторы технико-экономической информации, предусматривающие деление продукции по наиболее значимым экономическим и техническим признакам, имеющим базовые нормативные показатели. Используются технические условия, содержащие методы изготовления продукта для отнесения его к определённой группе.