Специфика государственных и муниципальных закупок на услуги технического обслуживания медицинского сложного оборудования

Размещено на http://allbest.ru

Оглавление

Введение

Глава 1 Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники"

Глава 2. Особенности документации при осуществлении закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования

2.1 Особенности классификации закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования по классификатору ОКПД 2

2.2 Особенности описания объекта закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования

2.3 Особенности требований, условий и запретов, применяемых к участникам закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования

Глава 3. Контракт на техническое обслуживание медицинского оборудования

3.1 Предмет договора на техническое обслуживание медицинских изделий

3.2 Права и обязанности исполнителя

3.2.1 Права исполнителя

3.2.2 Обязанности исполнителя

3.2.2.1 Обязанности Исполнителя в предоставлении документации

3.2.2.2 Обязанности Исполнителя в составе и качестве работ и услуг

Глава 4. Оценка текущей ситуации на рынке технического обслуживания медицинского оборудования в России

4.1 Анализ рыночной ситуации на рынке медицинского оборудования

4.2 Проблемы в системе технического обслуживания медицинских изделий

Глава 5. Анализ реестра жалоб на закупки услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования

5.1 Жалобы на лицензионное программное обеспечение

5.2 Жалобы на требование лицензий

5.3 Жалобы на предмет и объект закупки

5.4 Избыточные требования к участникам закупки при оценке заявок

5.5 Жалобы на требуемые технические и функциональные характеристики

5.6 Жалобы на оригинальность поставляемых товаров, запасных частей и расходных материалов

5.7 Жалобы на формирование НМЦК

5.8 Анализ полученных результатов исследования

Заключение

Библиографический список



Введение

Система государственных и муниципальных закупок является одной из приоритетных направлений государственной политики, так как с помощью контрактной системы распределяется более двух трети бюджетных средств, и экономическое благосостояние государства напрямую зависит от эффективного распределения государственного бюджета. Государственные и муниципальные закупки сложного медицинского оборудования в данной системе занимают весомую долю в связи с высокой стоимостью высокотехнологичного медицинского оборудования и его технического обслуживания, что является потенциальным фактором коррупционных рисков.

Закупки сложного медицинского оборудования являются объектом чрезвычайно пристального внимания со стороны контролирующих государственных органов, что связано, в первую очередь, с высокой социальной значимостью данного направления. Закупки на техническое обслуживание сложного медицинского оборудования является неотъемлемой составляющей при обеспечении нужд лечебно-профилактических учреждений и также являются объектом повышенного контроля.

Проблемы эффективности государственных и муниципальных закупок сложного медицинского оборудования ранее уже рассматривались рядом специалистов, в том числе Балаевой О.Н., Третьяковой А.М. Балаева О. Н., Третьякова А. М. Государственные закупки сложного медицинского оборудования в РФ (на примере томографов): проблемы и противоречия //ЭКО. - 2013. - №. 9. Вместе с тем, закупки на техническое обслуживание сложного медицинского оборудования ранее не были проанализированы. Недостаточная изученность данного направления государственных и муниципальных закупок наряду с существующими проблемами в данной социально значимой сфере закупок обусловили выбор темы работы, гипотезы, содержание, цель и задачи настоящего исследования.

На сегодняшний день в практике государственных и муниципальных закупок на рынке сложного медицинского оборудования существует немало примеров несостоявшихся процедур определения поставщика, а также случаев заключения контрактов по необоснованно завышенной или заниженной цене.

К примеру, несостоявшийся открытый конкурс на техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования для учреждений Самарской области с НМЦК 772 794 792,00 руб. был признан не состоявшимся в связи с отсутствием поданных заявок. Извещение о проведении открытого конкурса от 10.12.2015 на выполнение работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинского дорогостоящего оборудования для учреждений здравоохранения Самарской области// Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru В качестве гипотезы предполагается, что причина данного факта заключается в неоптимальном расчете начально максимальной цены контрактов, недостаточной проработанностью технической документации к закупкам, ограничением конкуренции, что, свою очередь, обусловлено недостаточной разработанностью специализированной нормативно-правовой базы.

Целью данного исследования является анализ особенностей государственных и муниципальных закупок на техническое обслуживание медицинского оборудования.

Для достижения данной цели были поставлены следующие задачи:

- проанализировать существующую нормативно-правовую базу, регулирующую государственные и муниципальные закупки на техническое обслуживание сложного медицинского оборудования

- проанализировать библиотеку контрактов на закупку услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования

- выявить ряд особенных обязательств Исполнителя при закупке услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования

- проанализировать рынок услуг технического обслуживания медицинского оборудования

- проанализировать жалобы в Федеральную Антимонопольную Службу, предметом которых является закупка на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования крупнейших на рынке производителей

- выявить основные проблемы, возникающие при закупке услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования

-разработать рекомендации по повышению эффективности государственных закупок на услуги технического обслуживания

Объектом исследования являются государственные и муниципальные закупки сложного медицинского оборудования. Субъектом - государственные закупки услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования.

Выполнению поставленных в работе задач способствует использование в качестве основных методов анализа и синтеза. Кроме того, в процессе исследования применялись методы сопоставления, наблюдения, юридического анализа.

Информационной базой исследования явились, в первую очередь, нормативно-правовые акты, в том числе Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Федеральный закон от 18.06.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», единая информационная система в сфере закупок, а также учебная литература, статистические материалы периодических изданий и Интернет-сайтов.

Первая глава посвящена рассмотрению Методических рекомендаций по техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденных Министерством здравоохранения 27 октября 2003 г.

Во второй главе приведены особенности документации при осуществлении закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования.

Третья глава посвящена заключению контракта на техническое обслуживание медицинского оборудования.

В четвертой главе проведен анализ текущего состояния рынка государственных и муниципальных закупок на техническое обслуживание.

В пятой главе, на основе анализа реестра жалоб на крупнейших поставщиков услуг по техническому обслуживанию, выявлены актуальные проблемы при закупке услуг по техническому обслуживанию оборудования, а также даны рекомендации по повышению эффективности проведения закупочных процедур.

В заключении излагаются основные выводы и рекомендации по результатам выполненного исследования.

Глава 1. Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники"

Основным и наиболее сложным видом сервиса в учреждениях здравоохранения является процесс организации и ведения технического обслуживания медицинской техники. В целях реализации положений "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1 Федеральный закон «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1 // Российская газета., осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, обеспечения безопасности оказываемых медицинскими учреждения услуг Министерством Здравоохранения Россиской Федерации были утверждены следующие Методические рекомендации. Письмо от Министерства здравоохранения о введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» от 27.10.2003 № 293-22/233. Основным документом, регламентирующим проведение закупок технического обслуживания медицинского оборудования, является Федеральный закон №44-ФЗ, однако он содержит лишь требования к планированию и осуществлению закупки, не раскрывая специфику проведения отдельных видов закупки, за исключением перечня объектов закупки, содержащихся в гл. 7 настоящего ФЗ. Закупка, объектом которой является поставка медицинского оборудования или его технического обслуживания к данному перечню не относится.

Таким образом, Методические рекомендации являются основным документом, регулирующим не только процесс планирования и проведения закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования, но и регламентирующим деятельность поставщиков услуг, заказчиков - медицинских учреждений, органов, осуществляющих контроль и надзор в сфере здравоохранения и лицензирующих органов.

Согласно данным Методическим рекомендациям, медицинская техника включает в себя медицинские изделия, к числу которых относится медицинское оборудование. Техническое обслуживание медицинской техники - «комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании». Периодичность технического обслуживания устанавливаются эксплуатационной документацией к оборудованию. В рекомендациях также предусмотрена услуга ремонта (совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники), который может быть плановым и неплановым.

Стоит отметить, что медицинские учреждения обязаны проводить техническое обслуживание в гарантийный и послегарантийный период в целях безопасной эксплуатации медицинского оборудования. Обязанность своевременного технического обслуживания возложена на пользователя медицинского оборудования. За нарушение в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и ст. 6.33 КоАП предусмотрена административная ответственность; за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных мединских изделий - уголовная ответственность (ст. 238.1) Федеральный закон «Кодекс российской федерации об административных правонарушениях» от 26.12.2001 № 195-ФЗ // Ст. 238.1 с изм. и допол. в ред. от ред. от 17.04.2017.

Для регламентации процесса технического обслуживания Методические рекомендации подробно описывают порядок и организацию проведения технического обслуживания медицинской техники. Техническое обслуживание может включать в себя следующие виды работ:

· ввод в эксплуатацию

· контроль технического состояния

· периодическое и текущее техническое обслуживание

· текущий ремонт.

Для упорядочения информации о техническом обслуживании, медицинской техники медицинским учреждениям рекомендуется вести журнал технического обслуживания, который заполняется специалистами, осуществляющих техническое обслуживание. Заказчику рекомендуется предоставлять такой журнал Исполнителю перед началом работ по техническому обслуживанию. Исполнителю (подрядчику), в свою очередь, рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

- нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

- нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

- метрологические правила и нормы;

- нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

- эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;

- руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;

- руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;

- учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники (контракты, журналы технического обслуживания, акты-наряды на выполнение работ, протоколы технического состояния и т.п.).

Помимо процедуры технического обслуживания медицинского оборудования и особенностей документооборота, Методические рекомендации также предусматривают снятие с технического обслуживание медицинской техники. Прекращение сервисного обслуживания происходит в двух случаях:

· по решению медицинского учреждения

· по согласованию между собой службой технического обслуживания и медицинским учреждением при условии, что состояние медицинского оборудования достигло предельного состояния, потверждаемого актом контроля технического состояния и деффектной ведомостью

Служба технического обслуживания вправе отказаться от проведения технического обслуживание при выявлении фактора невыполнения условий экслпуатационной документации, норм и правил техники безопасности.

Таким образом, Методические рекомендации являются основным документом, регламентирующим техническое обслуживание медицинского оборудования. Рекомендации содержат терминологический аппарат, порядок проведения и организации технического обслуживания, документооборот, обязанности лечебных учреждений и служб технического обслуживания, порядок снятия медицинского оборудования с технического обслуживания.

технический медицинский оборудование закупка



Глава 2. Особенности документации при осуществлении закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования

2.1 Особенности классификации закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования по классификатору ОКПД 2

Для систематизации контрактной системы и упрощения системы поиска закупок в контрактной системе России используется Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности «ОКПД 2», утвержденный Приказом Росстандарта от 31.01.2014 №14-ст от 01.02.2014 Приказ Росстандарта «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)» от 31.01.2014 № 14-ст // Российская газета. с изм. и допол. в ред. от 01.09.2016, который классифицирует виды экономической деятельности, включая производство товаров и услуги. ОКПД 2 построен на основе гармонизации со Статистической классификацией продукции по видам деятельности в Европейском экономическом сообществе. Таким образом, происходит синхронизация системы государственных и муниципальных закупок с европейскими стандартами.

Основным кодом, в рамках которого проводятся закупки на услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования, является код 33 «Услуги по ремонту оборудования».

В рамках него, в зависимости от вида медицинского оборудования, существуют отдельные подкоды. Наиболее встречающийся среди них - 33.13.12.000 «Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях»; 33.19.10.000 «Услуги по ремонту прочего оборудования».

Существуют также закупки, в которых объектом закупки является поставка запасных частей с последующей установкой (в основном, при проведении текущего технического обслуживания).

Примеры кодов ОКПД-2 при поставке запасных частей: 26.60.11.130 «Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию; 26.60.12.129 «Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки»; 26.60.12.140 «Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях»; 27.90.33.110 «Комплектующие (запасные части) прочего электрического оборудования, не имеющие самостоятельных группировок», 33.50.59 «Услуги по производству медицинского, хирургического и ортопедического оборудования отдельные, выполняемые субподрядчиком».

Таким образом, при объявлении закупок на техническое обслуживание медицинского оборудования, заказчики используют разнообразные классификации по коду ОКПД-2. Отсутствие в Методических рекомендациях регламентации классификации по коду ОКПД-2 вызывает разночтение и недопонимание со стороны заказчиков.

Зачастую при одном и том же объекте закупки используются различные коды ОКПД-2. Особенно часто встречаются случаи, когда при использовании кода ОКПД-2 на техническое обслуживание медицинского оборудования осуществляется закупка на поставку запасных частей к данному оборудованию.

Некомпетентное использование кода ОКПД-2 приводит к искажению статистических данных по проводимым закупкам. Согласно Общероссийскому классификатору, коды ОКПД-2 используются для государственной статистики, реализации комплекса учетных функций при решении аналитических задач, сопоставления статистических данных на международном уровне, налогообложения. В связи с этим, необходимо осуществлять государственный контроль за классификацией объекта закупок.

С 08.02.2017 в силу вступили Правила формирования, ведения и использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Постановление Правительства РФ «Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога» от 08.02.2017 № 145 // Российская газета.

  В данных Правилах описывается алгоритм формирования позиции в каталоге (цифровой 21-разрядный код) в соответствии с классификатором продукции ОКПД2.

Целями данных правил являются исключение случаев сокрытия информации о закупках, закупок товаров, работ, услуг с завышенными потребительскими свойствами и упрощение процедур закупок. Стоит отметить, что информация дублируется и не содержит подробных инструкций для отдельных видов деятельности. П.4 настоящих Правил установлено, что ответственность за формирование и обеспечение каталога обеспечивает федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок (Минэкономразвития России и Казначейство России). Поддержка осуществляется в трех направлениях:

1) формирование информации в соответствии с настоящими Правилами

2) поддержание каталога в актуальном состоянии

3) поддержка пользователей посредством «горячей линии» и электронной почты.

Анализ проводимых закупок на техническое обслуживание медицинского оборудования выявил несоответствия кодов ОКПД2 с реальным объектом закупки. В связи с этим, можно сделать вывод, что Правила работают недостаточно эффективно и необходимо конкретизировать инструкции. Рекомендуется разработать автоматизированную систему на базе электронной информационной системы.

Согласно презентации будущего каталога на сайте ЕИС, с 1 октября 2017 года планируется введение в эксплуатацию подсистемы ЕИС по формированию и ведению каталога. В рамках данного проекта рекомендуется создать электронную форму в личном кабинете заказчика, позволяющую автоматически генерировать ОКПД2 в зависимости от объекта закупки.

Вместе с тем, рекомендуется ввести административную ответственность за неверное указание кодов ОКПД-2. По мнению Департамента развития контрактной системы Минэкономразвития России, ответственность и нарушения могут возникнуть, в случае если «код выбран с целью изменения способа определения поставщика или иных неправомерных действий, которые могут возникнуть в случае указания неверного кода». Письмо Министерства экономического развития РФ «Об ответственности заказчика за неверное указание кодов продукции при размещении информации о закупках в ЕИС» от 17.02.2016 № Д28и-344. Однако на данный момент, в КОАП отсутствует регламентированный механизм привлечения заказчика к административной ответственности.

2.2 Особенности описания объекта закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования

Описание объекта закупки регламентируется ст. 33 Федерального Закона №44-ФЗ «О контрактной системе». Описание объекта закупки должно носить объективный характер, содержать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, наименование производителей и прочие уточненные характеристики могут включаться в случае отсутствия другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Документация о закупке может включать наименования товарных знаков в случае, если поставки данных товаров не являются объектом закупки.

При этом в описании объекта закупки должно обязательно указываться фраза «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров и необходимости взаимодействия товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также при необходимости закупки запасных частей, расходных материалов к машинам и оборудованию при наличии данного требования в технической документации.

Техническое обслуживание медицинского оборудования в качестве объекта закупки относится к ситуации, когда технические, функциональные характеристики услуги регламентируются эксплуатационной документацией.

Закупки на запасные части, расходные материалы и последующий ремонт медицинского оборудования также попадают под данное исключение. Данное положение регламентируется также ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ // Российская газета., откуда следует, что техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, в том числе с заменой запасных частей, должны осуществляться в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

Использование неоригинальных запасных частей, расходных материалов, нарушение инструкций по эксплуатации оборудования не отвечает стандартам качества производителя и может привести к возникновению целого ряда рисков для пациентов и медицинского персонала, а также к получению недостоверных клинических результатов. В связи с этим, при закупках на техническое обслуживание медицинского оборудования в описание объекта закупки целесообразно включать фирменные наименования, производителей и прочие уточняющие характеристики без включения фразы «или эквивалент», если необходимость в этом обусловлена эксплуатационной документацией.

2.3 Особенности требований, условий и запретов, применяемых к участникам закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования

Предъявление требований к участникам закупки, в первую очередь, регулируется ст. 31 Федерального Закона №44-ФЗ «О контрактной системе». При осуществлении закупки на техническое обслуживание медицинских изделий заказчик обязан установить единые требования к участникам закупки:

1. Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2. Непроведение ликвидации участника;

3. Неприостановление деятельности участника закупки на дату подачи заявки на участие в закупке;

4. Отсутствие у участника закупки недоимки по налогам, сборам, задолженности по иным обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации;

5. Отсутствие у участника закупки судимости за преступления в сфере экономики;

6. Обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты;

7. Отсутствие между участником закупки и заказчиком конфликта интересов;

8. Участник закупки не является офшорной компанией.

Кроме того, при осуществлении закупки на техническое обслуживание медицинского оборудования, в состав обязательных требований входит наличие лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, так как по Федеральному закону №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 05.04.2013 данный вид деятельности относится к лицензируемым. Лицензирование непосредственно в области технического обслуживания медицинской техники регулируется Постановлением Правительства №469 от 03.06.2013. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" от 03.03.2013 № 469 // Российская газета.

В зависимости от типа медицинского оборудования, для которого осуществляется техническое обслуживание, а также состава проводимых работ, в требования к участникам закупки могут включаться предоставление лицензии на осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

С 2015 г. в требования к участникам закупки также включается запрет на выполнение работ (услуг), выполняемых и оказываемых организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, а также организациями, контролируемыми гражданами Турецкой Республики и (или) организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики. Постановление Правительства Российской Федерации «О перечне отдельных видов работ (услуг), выполнение (оказание) которых на территории Российской Федерации организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, а также организациями, контролируемыми гражданами Турецкой Республики и (или) организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, запрещено» от 29.12.2015 №1457



2.4 Техническое задание при закупке на техническое обслуживание медицинского оборудования

Основным разделом конкурсной документации, конкретизирующим объем товаров, работ, услуг, технические характеристики объекта закупки, требования к качеству и безопасности содержатся в техническом задании. Основным стандартом, регулирующим составление технического задания для закупок на техническое обслуживание медицинского оборудования, является ГОСТ Р 55719-2013. ГОСТ "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования" от 01.01.2015 № Р 55719-2013 // ОКС 11.040 Данный стандарт устанавливает единые требования к участникам закупки с целью исключить избыточные либо косвенно относящиеся к объекту закупки технические требования.

Характерной особенностью технических заданий при закупке высокотехнологичного медицинского оборудования, в том числе и на техническое обслуживание такого оборудования, является включение следующих ссылок на нормативно закрепленные требования:

- по наличию регистрационного удостоверения на ВМО;

- по наличию декларации о соответствии;

- по наличию санитарно-эпидемиологических заключений;

- по наличию свидетельств о поверке ВМО, являющегося средствами измерения;

- по наличию подтверждений о соответствии стандартам или иным нормативным требованиям.

Помимо перечисленных выше дополнительных требований, заказчик может включать в техническое задание предложения по предоставлению смет, чертежей, аудиовизуальных демонстраций на электронных и иных носителях, образцов и фотографий предлагаемого ВМО.

В состав требований к участнику закупки могут включаться следующие: о соответствии стандартам по климатическому исполнению и категориям размещения оборудования, по степени его защиты, по уровню вибрации, шума, по компоновке, по обеспечению гарантированного электропитания, по наличию эксплуатационной документации и меню управления ВМО на русском языке, по размещению и площадках обслуживания ВМО, по массе ВМО, по монтажу, по плановому и капитальному ремонту ВМО, условиям его сервисного обслуживания. В случае, если законодательством РФ предусмотрено обязательное подтверждение соответствия ВМО техническому регламенту или национальному стандарту, заказчик обязан включить в требования к участникам закупки предоставление копии документов, подтверждающих соответствие.

В техническое задание максимально подробно включается перечень работ, проводимых в рамках технического обслуживания, периодичность работ, перечень запасных частей, подлежащих замене или ремонту, расходные материалы, требования к остаточному сроку годности, сроку хранения, гарантии качества, требования к гарантийному и посгарантийному обслуживанию, порядок сдачи и приемки оборудования и прочие. Предъявляемые требования при этом не могут противоречить эксплуатационной и нормативной документации к медицинскому оборудованию. Предоставление эксплуатационной документации, согласно Методическим рекомендациям, также является обязательным требованием при проведении технического обслуживания медицинскоо оборудования.



Глава 3. Контракт на техническое обслуживание медицинского оборудования

Для обеспечения безопасной эксплуатации медицинского оборудования и защиты государственных и муниципальных заказчиков от недобросовестного исполнения поставщиками услуг Правительство РФ разрабатывает типовые контракты.

К сожалению, на данный момент не существует специально разработанного типового контракта на оказание услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования. Данный фактор способствует варьиативности условий контрактов, и позволяет заказчику, с одной стороны, прописать условия наиболее полно и конкретно, что способствует более эффективному удовлетворению его нужд, однако создает предпосылку для возможного ограничения конкуренции среди участников закупки.

Контракты на техническое обслуживание медицинских изделий по законодательству РФ должны содержать следующие обязательные разделы:

- Предмет договора;

- Цена договора;

- Права и обязанности сторон;

- Обстоятельства непреодолимой силы;

- Порядок разрешения споров;

- Ответственность сторон;

- Срок действия и порядок разрешения Договора;

- Обеспечение исполнения Контракта;

- Особые условия;

- Приложения.

Содержательная сторона гражданско-правовых отношений в рамках технического обслуживания медицинских изделий раскрывается в разделах «Предмет договора» и «Права и обязанности сторон», а также в прилагающемся к аукционной документации техническом задании, перечне медицинских изделий и т.п. Именно данные разделы представляют особый интерес в рамках предметного поля исследования.

3.1 Предмет договора на техническое обслуживание медицинских изделий

В разделе «Предмет договора» на техническое обслуживание медицинских изделий прописывается, в первую очередь, объект закупки, обязательство Исполнителя провести техническое обслуживание и обязательство Заказчика принять результаты выполненных работ и оплатить их в соответствии с условиями договора.

Далее следует состав технического обслуживания, включающий комплекс мероприятий по поддержанию работоспособности медицинских изделий; восстановление работоспособности оборудования.

В предмете договора также указывается цель технического обслуживания: поддержание МИ в технически исправном состоянии, а также обязательное условие о соответствии принимаемых на техническое обслуживание медицинских изделий технической документации, правилам безопасности и прочим требованиям.

Перечисленные выше составляющие являются шаблонными и рекомендованными к включению. Заказчик самостоятельно определяет, какие пункты включить в данный раздел.

Так, например, анализ библиотеки контрактов показал, что зачастую предмет договора прописывается в упрощенном варианте и включает в себя обязательства Исполнителя и Заказчика действовать согласно условиям договора, описание объекта закупки (или ссылку на Приложения), основания для заключения договора (ссылка на Протокол подведения итогов).

Помимо прочего, могут включаться дополнительные условия оказания услуг, такие как место и даты проведения работ, соответствие услуг стандартам («Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники» в соответствии с Методическими рекомендациями, техническими условиями, установленными производителем) Закупка №0319200061016000208 на оказание услуг по техническому обслуживанию рентгенологического оборудования (ангиографа) КГБУЗ «КМКБ № 20 им. И.С. Берзона» // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru, идентификационный код закупки, источник финансирования и прочая уточняющая потребности заказчика информация.

3.2 Права и обязанности исполнителя

Раздел «Права и обязанности сторон» является основным содержательным элементом контракта. Помимо основополагающих обязательств и прав сторон, заказчик вправе включать пункты на свое усмотрение.

Именно данный раздел является наиболее часто встречающимся предметом обжалования, в связи с тем, что зачастую в его состав включаются избыточные требования, которые напрямую или косвенно могут ограничивать конкуренцию среди участников закупки.

3.2.1 Права исполнителя

Как правило, права Исполнителя в контрактах являются шаблонными. В некоторых случаях заказчики исключают данный пункт из контракта, придерживаясь мнения, что права исполнителя носят формальный характер и не отражают специфики контракта.

Такое положение ограничивает права Исполнителя и усложняет процесс разрешения споров между сторонами и установления ответственности.

Среди основных и наиболее часто встречающихся прав Исполнителя можно выделить следующие:

1. Требовать надлежащего исполнения Заказчиком условий настоящего Договора.

2. Требовать своевременной оплаты за оказанные и принятые Заказчиком Работы

3. При оказании услуг дополнительно запрашивать у Заказчика необходимую информацию.

4. Привлекать к оказанию услуг по настоящему Договору третьих лиц.

5. Исключать из договора на ТО и не принимать на ТО МИ, работа на которых осуществляется Заказчиком с нарушением правил эксплуатации или правил технической безопасности, уведомив об этом Заказчика.

6. Составлять акты о выходе из строя МИ не по вине Исполнителя.

3.2.2 Обязанности Исполнителя

Разделу «Обязанности Исполнителя» заказчиками уделяется значительно более тщательное внимание, в связи с тем, что данный раздел является основным при формулировании заказчиком своих нужд и создает юридические рамки взаимоотношений между сторонами.

Основными обязательствами Исполнителя является качественное и своевременное исполнение условий договора, предоставление информации о ходе работ и доступа к результату. Помимо основных обязательств, Заказчик включает в данный раздел дополнительный ряд обязательств, исходя из специфики объекта закупки.

Поскольку типового контракта на техническое обслуживание медицинских изделий на данный момент не существует, Заказчик включает в данный раздел положения на свое усмотрение и без обоснования.

В связи с неоднозначностью включения некоторых обязательств Исполнителя, данный пункт является частым предметом жалоб в ФАС по причине возможного ограничения конкуренции среди участников закупки.

3.2.2.1 Обязанности Исполнителя в предоставлении документации

Рассмотрим наиболее часто встречающиеся обязанности Исполнителя технического обслуживания медицинских изделий.

В первую очередь, в связи с тем, что данный вид деятельности в соответствии с Постановлением Правительства РФ №519 относится к лицензируемым, обязанностью Исполнителя является предоставление соответствующих составу работ лицензий, разрешений и прочих документов, подтверждающих полномочия Исполнителя выполнять техническое обслуживание. Примерный перечень документов включает в себя следующее:

1. Лицензии (с приложениями), на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

2. Лицензии на осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих);

3. Удостоверения сотрудника(ков) выполняющих работы по техническому обслуживанию медицинской техники с соответствующей группой по электробезопасности; Приказ Минэнерго РФ «Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей» от 13.01.2003 № 6 // III-я до 1000 В. 01.06. 2003 г.

4. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории предприятия Исполнителя (с областью аккредитации), при наличии в перечне медицинской техники переданной на техническое обслуживание рентгеновского оборудования, срок эксплуатации которого 10 (десять) и более лет;ГОСТ Р ИСО «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» от 01.01.2012 № МЭК 17025-2009 // 01.06. 2003 г. СанПиН «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» от 03 № 2.6.1.1192-03 // 01.06. 2003 г. Ст. п.8.10, п.8.11,приложение 10

5. Свидетельства сотрудника(ков) на право производства работ с сосудами, работающими под давлением , при наличии в перечне медицинской техники переданной на техническое обслуживание сосудов, работающих под давлением (автоклавов). Постановление Росгостехнадзора РФ №91 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" от 03 № ПБ 03-576-03 // Российская газета. 11.06.2003 г. Ст. пункт 7.2.,подпункт 7.2.1

Включение в договор обязательств Исполнителя по предоставлению указанного перечня документов обусловлено действующим законодательством и является обязательным для включения. Однако, на практике Заказчик зачастую запрашивает дополнительные виды документов. Среди них встречаются следующие:

1. Сертификаты соответствия товара ГОСТу, копии сертификатов качества (при необходимости), документы, подтверждающие страну происхождения товара, оригиналы товарно-транспортных накладных, оригинал счета, в случае если договором предусмотрена поставка запасных частей или оборудования;

2. Лицензия на утилизацию;

3. Документ установленного образца, подтверждающий факт прохождения специалистами Исполнителя обучения на предприятии - производителе соответствующего видов медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (Закупка на техническое обслуживание компьютерного томографа BrightSpeed Elite) Закупка №01622000118160001852 на оказание услуг по техническому обслуживанию компьютерного томографа BrightSpeed Elite // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru.;

4. Документы, подтверждающие, что использованные при ремонте запасные части и материалы, являются оригинальными или эквивалентами, оригинальных запасных частей и материалов, рекомендованными заводом производителем (Информационные письма Производителя, эксплуатационная и техническая документация, паспорт производителя и т.п.);

5. Документы, подтверждающие соблюдение прав правообладателя на применяемое программное обеспечение, а также подтверждения от уполномоченного представителя производителя в части корректности используемых для работ инструментов, материалов, соглашения с заводом-производителем и т.п.; Контракт №2016.69979 на оказание услуг по техническому обслуживанию компьютерного томографа БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница» // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru

6. Необходимая ремонтную документацию по требованию Заказчика Контракт № 2410104196316000052 на право заключения контракта на оказание услуг по техническому обслуживанию компьютерного томографа OptimaCT660 // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru ;

7. Копия сертификатов, копии регистрационных удостоверений, подтверждающих качество и безопасность запасных частей и расходного материала по требованию Заказчика;

8. Заключение о выявленных неисправностях медицинского оборудования;

9. Закрывающие документы при поставке запасных частей или оборудования.

Большинство из перечисленных выше документов являются стандартными и должны предоставляться организацией, оказывающей услуги по техническому обслуживанию, по запросу.

Однако некоторые из них, такие как документы, подтверждающие оригинальность запасных частей, права правообладателя, обучение инженеров заводом-изготовителем зачастую ограничивают конкуренцию и являются объетом жалоб в ФАС.

В ряде случаев данными документами заказчики преднамеренно устанавливают обязательства Исполнителя, которые могут выполнить только Производитель оборудования или его партнеры, субдилеры.

Отсутствие регламентированного законодательством состава документов, которые Испольнитель обязан предоставлять непосредственно при оказании услуг, создает предпоссылки для ограничения конкуренции и к завышению НМЦК.

3.2.2.2 Обязательства Исполнителя в составе и качестве работ и услуг

В основном, обязательства Исполнителя сводятся к формулировке «Оказать услуги надлежащего качества и в сроки», указанные в договоре, приложении к договору или в техническом задании. Состав услуг или работ, требования к их качеству в рамках технического обслуживания является основной содержательной составляющей контракта и регламентируется, в первую очередь, эксплуатационной документацией к медицинскому оборудованию и действующими ГОСТами. Сроки же исполнения работ, услуг, заказчик устанавливает в большинстве случаев самостоятельно, ориентируясь на коммерческие предложения потенциальных участников закупки.

Именно данный раздел конкурсной документации является одни из основных для формулирования заказчиком своих нужд, спецификации необходимых работ и услуг, уточнения технических характеристик оборудования. И именно данный раздел является наиболее часто оспариваемым по причине необоснованных сроков исполнения или требований к качеству, ограничивающих конкуренцию. Рассмотрим наиболее критичные аспекты технического задания, благодаря которым заказчики могут напрямую ограничивать конкуренцию среди участников закупки:

1) Сроки оказания услуг. В идеальном случае срок оказания услуг исчисляется как средневзвешанное из полученных коммерческих предложений. На практике зачастую государственные заказчики устанавливают крайне сжатые сроки оказания услуг, особенно часто такая проблема встречается при устанавлении сроков реагирования инженеров в случае обнаружения технических неисправностей, сроков устранения неполадок, поставки запасных частей. В некоторых случаях данное требование к Исполнителю является оправданным в связи с высокой значимостью оборудования для лечебного учреждения, спецификой работы медицинского учреждения по поддержанию жизненоважных показателей пациентов. В остальных же случаях краткие сроки зачастую являются необоснованными, к примеру, когда от Исполнителя требуется оказание услуг по выходным или во внерабочее время, постоянное пребывание инженера на территории заказчика. Учитывая территориальную протяженность России, реагирование инженера в течение 1-2 дней или срочная доставка запасных частей приводит к значительному росту издержек и рисков у Исполнителя, что сказывается на стоимости контракта и ограничивает конкуренцию, так как только крупные компании могут позволить себе иметь большой штат инженеров и аллоцировать их по регионам, что, безусловно, приводит к ограничению конкуренции.

2) Наличие удаленной диагностики оборудования. Наличие дистанционного сервиса поддержки медицинского оборудования является значимым конкурентным преимуществом для производителей оборудования. Как правило, данная опция включает в себя установку на медицинское оборудование специализированного программного обеспечения, которое в режиме реального времени позволяет диагностировать состояние системы, синхронизировать данные и управлять системой удаленно. В связи с необходимостью защиты персональных данных, производители медицинского оборудования ограничивают доступ к системе при помощи сервисных ключей и лицензий. В связи с этим, зачастую в требования к Исполнителю включается предоставление сервисных ключей и соглашение с заводом-изготовителем. Такое требование автоматически ограничивает конкуренцию до сервисной службы Изготовителя или его партнера, так как иным участникам заключить соглашение с заводом-изготовителем на практике практически не возможно. В связи с этим, данное требование является частым предметом жалоб, так как исходя из определений технического обслуживания, предоставление лицензионного программного обеспечения не входит в операции и мероприятия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники.

3) Гарантийные сроки. В соответствии со ст. 724 Гражданского кодекса в случае, если договором не установлен гарантийный срок на работы, заказчик может в течение 2 лет предъявить требования на устранение обнаруженных недостатков работ. Федеральный закон Российской Федерации "Гражданский кодекс Российской Федерации" от 30.10.1994 № 51-ФЗ // Российская газета. Ст. 724 Как правило, при заключении договора на техническое обслуживание медицинского оборудования принято ограничивать гарантийный срок на оказанные работы и услуги. С одной стороны, установление гарантийных сроков гарантирует качественное выполнение Исполнителем работ, с другой стороны, чем больше срок гарантии, тем больше рисков несет Исполнитель, что в свою очередь значительно увеличивает стоимость технического обслуживания. На практике крупнейшие компании - сервисные службы при расширенных сроках гарантийного обслуживания перекладывают риски на компании - партнеров, или участвуют через третих сторон. Увеличение посредников также приводит к накручиванию цены и снижению качества оказываемых услуг.

4) Требования к утилизации. В последнее время все чаще в требования к Исполнителям включается утилизация выработавших или неисправных запасных частей, которая относится к лицензируемым типам деятельности. Согласно требованиям СанПин 2.6.1.2891-11 утилизация рентгеновских устройств и компонентов, подверженных ионизирующему излучению, должна производиться на лицензированных предприятиях по специальной технологии с проведением заключительного радиационного исследования. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения" от 07.07.2011 N 91 При этом санитарными правилами точно не установлено, кто должен заниматься организацией утилизации: Исполнитель или Заказчик. До момента утилизации контроль за оборудованием, содержащим источники ионизирующего излучения (далее - ИИИ), осуществляется эксплуатирующей организацией. Согласно 5.6 Санитарных правил ИИИ, при возможности, могут быть возвращены поставщику или сданы на захоронение как радиоактивные отходы. Таким образом, ответственная за утилизацию сторона однозначно не установлена. Стоит отметить, что в составе технического обслуживания в соответствии с Методическими рекомендациям утилизация запасных частей не входит. Более того, согласно видению Министерства экономического развития РФ утилизация ИИИ относится к отдельному лицензируемому виду деятельности, поэтому включение в аукционную документацию требования к утилизации при осуществлении закупки по коду ОКПД 33.13.12 (ремонт и техническое обслуживание) неправомерно. Письмо о разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» №д28и-162 от 12.01.2017 Лицензия на утилизацию присутствует у единичных организаций, поэтому включение данного требования значительно и необоснованно ограничивает конкуренцию.

5) Проведение экспертизы качества работ/услуг. В ряде случаев в составе обязанностей Исполнителя встречается необходимость проведения экспертизы самостоятельно или с привлечением экспертной организации. Контракт: № 0372100048817000031-0006270-01 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (Томограф магнитно-резонансный GE Signa, цифровая маммографическая система GE SENOGRAPHE ESSENTIAL)от 19.04.2017 // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru Данное требование напрямую противоречит ч. 3 ст. 94 ФЗ №44, так как заказчик обязан провести экспертизу предоставленных Исполнителем результатов, предусмотренных контрактом. Делегирование данной обязанности Заказчиком Исполнителю влечет за собой ограничение количества участников и создает необоснованное препятствие к участию в аукционе.

Таким образом, поскольку на данный момент Министерством экономического развития РФ не разработан типовой контракт на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования, отсутствие регламента порождает многочисленные разночтения и споры со стороны заказчиков и участников конкурсных процедур. В связи с тем, что состав прав и обязанностей сторон регламентируется только в «рекомендательном» характере, заказчики могут включать в аукционную документацию избыточные требования, ограничивающие конкуренцию и нарушающие законодательство РФ, что, в свою очередь, приводит к увеличению цены на оказываемые работы и услуги и к монополизации рынка.