2.1 Парафармацевтическая продукция: определение, классификация

парафармацевтический бад аптека

Согласно методическим указаниям устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ 2.1.3.005-01), утвержденным Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 25.12.2001 парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население.

Парафармацевтическая продукция может реализовываться как самостоятельно, так и одновременно с лекарственными препаратами через аптечную сеть. Часто в понятие «парафармацевтика» входит весь нелекарственный ассортимент аптеки. Тем не менее, в данную группу не входят изделия медицинского назначения (перевязочные материалы и средства, резиновые изделия санитарии и гигиены), а также приборы медицинского назначения (домашняя медицициская техника - тонометры, термометры, ионизаторы воздуха, бактерицидные лампы и т.п.).

В соответствии с Информационным письмом МГАП от 09.12.1994 г. №01-07/405 «О перечне парафармацевтической продукции» парафармацевтическая продукция классифицируется на:

- Косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечебные косметические товары (кремы, лосьоны, одеколоны, дезодоранты, шампуни, пудры, присыпки, мази, гигиеническая помада, помада с добавлением лечебных препаратов, кремы для бритья, кремы после бритья, гели). Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах: СанПиН 1.2.681-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции»; СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены полости рта»; ГОСТ Р51391-99 «Изделия парфюмерно-гигиенические. Информация для потребителя. Общие требования» (дата введения 12.01.2000 г.). Хранение лечебно-косметических товаров должно осуществляться на стеллажах, в защищенном от света месте, вдали от отопительных приборов, при температуре +6-25С и относительной влажности 55-70%; сроки хранения 4-18 месяцев. Правила продажи лечебно-косметических товаров в аптеке регламентируются следующими документами: Законами РФ «О защите прав потребителей», «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Правилами продажи отдельных видов товара (утверждены Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998.). Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров отражены в разделе V вышеуказанных правил (в редакции Постановления Правительства РФ № 1104 от 02.10.1999). Эти правила регламентируют постановление покупателям следующей информации: наименование товара; фирменное наименование и место нахождения производителя; место нахождения организации; обозначение стандартов, которым соответствует товар; сведения об основных потребительских свойствах товара; правила и условия эффективного и безопасного пользования товаром; гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; срок службы или срок годности; цену и условия приобретения товара.

- Санитарно-гигиенические средства. К санитарно-гигиеническим средствам относят различные виды товаров, предназначенные для обеспечения санитарного режима в лечебных и аптечных учреждениях, проведения гигиенических мероприятий и обеспечения личной гигиены человека (зубные пасты, зубные эликсиры, зубные щетки зубной порошок, мыла, в т.ч. лечебные, мыльницы, пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения полости рта, перчатки медицинские и хозяйственные, зубочистки, щетки для мытья рук, набор посуды для детей раннего возраста, пояса гигиенические, памперсы, чулки эластичные лечебные);

- Предметы ухода за больными (дозатор для лекарств, прибор для подсчета калорий);

- Фруктовые, овощные соки, нектары и сиропы;

- Минеральные воды, в т.ч. лечебные и столовые. Минеральные воды- это природные воды, являющиеся продуктом сложных геохимических процессов. Они оказывают на организм человека лечебное действие, обусловленное либо повышенным содержанием полезных биологически активных компонентов, их ионного или газового состава, либо общим ионно-солевым составом воды;

- Диетическое и детское питание;

- Очковая оптика;

- Санитарно - просветительная литература;

- Диагностикумы, химикалии, реактивы для мед-, био-, хим-, клинической лаборатории;

- Средства для защиты растений от болезней и вредителей;

- Средства санитарии для животных (шампунь инсектицидный, мыла, щетки, ножницы).

2.2 Государственная регистрация парафармацевтической продукции

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. №988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» государственной регистрации подлежат следующие виды парафармацевтической продукции:

1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая и лечебная), бутилированная питьевая вода.

2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского питания; консервы фруктовые для детского и диетического питания; специализированные продукты для питания детей раннего возраста на молочной основе; продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной, мясной основе; плодоовощные консервы; продукты для питания дошкольников и школьников).

3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; изделия кондитерские диетические и диабетические; безалкогольные напитки диетические; масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания; консервы плодоовощные и фруктовые диетические; консервы обеденные, натуральные, грибные с обогатителями).

4. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики).

5. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (технологическое оборудование, приборы, устройства и др.; посуда и столовые принадлежности; материалы, применяемые для изготовления, упаковки, хранения и транспортировки пищевых продуктов).

6. Косметическая продукция (п. 12 в ред. Постановления Правительства РФ от 26.02.2007 № 130).

7. Средства и изделия для гигиены полости рта.

Государственную регистрацию продукции проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные органы.

Государственная регистрация продукции включает в себя:

а) экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм;

б) экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции - также обследований условий ее опытного изготовления;

в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр;

г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдаче регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте. [16]

2.3 Подтверждение соответствия парафармацевтической продукции

Подтверждение соответствия для различных групп парафармацевтической продукции может быть обязательным (в форме сертификации или декларирования соответствия) или добровольным.

Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, установлен постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Продукция, не упомянутая в данном документе, подлежит добровольной сертификации по желанию производителя (поставщика). В соответствии с постановлением Правительства обязательной сертификации подлежат:

- изделия из латексов и клеев (перчатки хирургические, презервативы резиновые, соски латексные детские);

- изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения (в т.ч. салфетки, прокладки (пакеты) женские гигиенические);

- средства дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные;

- линзы для коррекции зрения контактные мягкие и жесткие;

- щетки зубные для детей.

Обязательному декларированию соответствия на основании собственных доказательств качества продукции подлежат:

- вода питьевая, расфасованная в емкости;

- воды минеральные питьевые лечебные и лечебно-столовые;

- тара потребительская из бумаги и комбинированных материалов, в том числе пакеты для лекарственных средств, парфюмерно-косметической и пищевой продукции;

- мыло туалетное;

- изделия парфюмерно-косметические;

- средства гигиены полости рта (зубные пасты, зубные порошки, флоссы, ирригаторы, средства для отбеливания зубов и др.);

- продукты для детского, диетического и лечебно-профилактического питания;

- биологически активные добавки растительного и животного происхождения.

Корригирующие очки массового изготовления и очковые оправы подле- жат декларированию соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Сведения о подтверждении соответствия качества продукции требованиям нормативных документов должны быть отражены на упаковке продукции в виде соответствующих информационных знаков с указанием нормативного документа, содержащего перечень показателей качества продукции.

Таким образом, можно сделать следующие выводы. Согласно методическим указаниям устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ 2.1.3.005-01), утвержденным Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 25.12.2001 парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население. Государственная регистрация парафармацевтических товаров осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. №988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий». Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, установлен постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Правила продажи парафармацевтических товаров в аптеке регламентируются Законом РФ «О защите прав потребителей», «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Правилами продажи отдельных видов товара (утверждены Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998.).

Глава 3. Структура и объем продаж БАД, парафармацевтических товаров и продуктов питания на примере аптеки №1 «Азбука Здоровья»

Аптека №1 «Азбука Здоровья» - это современная и динамично развивающаяся аптека, располагающаяся в центральном округе г. Курска по адресу: г. Курск, ул. Ленина, д.24. Поставки в аптеку осуществляются с центрального склада ООО «Курский аптечный склад». Для информирования населения работает справочная служба аптеки.

Аптека осуществляет следующие виды фармацевтической деятельности:

1) закупка, хранение, контроль качества на разрешенных законом условиях лекарственных средств, субстанций, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, готовых гомеопатических средств, лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники и расходных материалов к ней, медицинской техники профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики (готовых очков, средств по уходу за очками и других), минеральных вод (натуральных и искусственных), лечебного, детского, диетического питания, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения и др., косметическую и парфюмерную продукцию, средств измерения;

2) изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, фасовку лекарственных средств и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

3) предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

5) предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

6) оказание первой медицинской помощи;

7) оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения и др.

Аптека №1 «Азбука Здоровья» создана 22 ноября 2002 г. С момента основания Аптека №1 «Азбука Здоровья» зарекомендовала себя с положительной стороны, что отмечается населением города и выражается наличием благодарственных писем, почетных грамот от лица Администрации Курской области. Аптека имеет интернет-сайт посредством которого население заказывает лекарственные средства, БАД, парафармацевтические товары

В 2006 году Комитет здравоохранения Курской области наградил Аптека №1 «Азбука Здоровья» победителя конкурса в номинации «Аптека года - 2006».

Структура управления ООО «Аптека №1 «Азбука Здоровья» представлена на рисунке 1.

Рис.1. Структура управления ООО «Аптека №1 «Азбука Здоровья»

ООО «Аптека №1 «Азбука Здоровья» помимо реализации лекарственных средств, занимается продажей БАД, парафармацевтических товаров, продуктов питания.

Анализ динамики реализации БАД ООО «Аптека №1 «Азбука Здоровья» позволяет сделать следующие выводы.

В настоящее время в ООО «Аптека №1 «Азбука Здоровья» реализуются порядка 500 различных брендов БАД, которые производят около 200 производителей. Через аптеку за 2015 год было реализовано около 4563 упаковок БАД на общую сумму порядка 2,2 млн. руб. в оптовых ценах В упаковках БАД второй год демонстрирует отрицательную динамику. Стоимость одной условной упаковки БАД составила в 2015 г. 157 руб. (в розничных ценах) или около 113 руб. (в ценах закупки аптекой у дистрибутора), что выше на 13%, чем в 2014 году.

За 2015 год по сравнению с 2014 годом цены на БАД в рублях выросли на 14,5%, что выше показателя инфляции 2014 года. Основной рост цен на БАД был отмечен в январе 2015 года, когда аптеки корректировали цены в связи с ростом курса валют по отношению к рублю. В дальнейшем изменение цен было несущественным, и даже наблюдались тенденции дефляции летом, что обусловлено желанием рынка поддержать продажи данной группы препаратов и не допустить сокращения продаж в натуральном выражении. Но осенью с возобновлением ослабления рубля цены на БАД опять начали расти. В результате показатель 2014 года был превышен практически на 3,5%. В ассортименте ООО «Аптека №1 «Азбука Здоровья» БАД отечественного производства занимают 56% стоимостного и 81% натурального объёмов продаж. Среди иностранных производителей лидируют БАД производства Германии (24%), США (21%) и Польши (8%). Список немецких производителей возглавляет Queisser Pharma GMBH & CO.KG (серия БАД «Доппельгерц»), существенно выросли продажи Merk Selbstmedikation (бренд «Фемибион»). В результате доля немецких БАД в общем объёме продаж аптеки выросла на 1%. Среди американских БАД наиболее популярна продукция компании Solgar Vitamin and Herb (серия БАД Solgar). Среди польских производителей лидирует компания Genexo (БАД «Максилак»). Импортные БАД дороже отечественных: цена одной упаковки импортной БАД составила 280 руб., отечественной - около 80 руб. В 2015 году отечественные БАД подорожали меньше (+9%), чем импортные (+18%). Наиболее востребованным в аптеке является БАД ценой до 50 руб., на него приходится порядка 61% проданных БАД в натуральном выражении. Из-за низкой цены доля данного БАД в стоимостном выражении составляет около 10%. Наибольшую выручку аптеке приносят БАД с ценой выше 500 руб., доля которого составляет 32,5% (хотя в упаковках такие БАД занимают всего 4%). Рейтинг производителей БАД традиционно уже возглавляет отечественный производитель «Эвалар», на продукцию которого приходится около 15% всех аптечных продаж БАД в денежном выражении. В последние 3 года компания демонстрирует отрицательную динамику стоимостного объёма, что приводит к снижению доли производителя на рынке. Такая динамика объясняется снижением продаж линейки биологически активных добавок «Турбослим», продажи которой только за 2015 года сократились на 30%. При этом отметим, что по итогам года ведущим брендом БАД стала добавка «Фитолакс», которая поддерживает функцию кишечника. Прирост данной позиции составляет порядка 15% в денежном выражении. На 2 ведущих бренда («Фитолакс» и «Турбослим») приходится 40% продаж ООО «Аптека №1 «Азбука Здоровья». Также высокими темпами росли такие БАД, как «Глицин», «Пустырник», «Хонда», но, так как доля их в портфеле производителя невелика, они не смогли дать положительную динамику продаж аптекив целом. Лидером аптечных продаж по итогам 2015 года являются «Сеалекс Форте» и «Али Капс» («РИА Панда»). На третьем месте витаминные комплексы Solgar (Solgar Vitamin and Herb). Максимальный прирост продаж среди продаж отмечен у «Витамишки», «Фемибион» и «Максилак». Наблюдается отрицательная динамика продаж аптеки всех БАД для похудения и очищения организма, показатели по которым упали за 2015 год на 34% в рублях и на 27% в упаковках.

В течение последних нескольких лет в Аптеке №1 «Азбука Здоровья» наблюдался рост продаж нелекарственного ассортимента. В целом объёмы реализации парафармацевтических групп товаров (без учета БАД), росли в 2012-2013 гг. на 14% в деньгах и 7% в упаковках. В 2014 г. наметилось некоторое замедление роста этого сегмента на фоне экономических трудностей - рост спроса в рублях составил 8%, в упаковках наблюдалось сокращение на 3%. 2015 г. усилил кризисные тенденции - так или иначе потребитель, реальные доходы которого не только не растут, но и снижаются, начинает экономить на части нелекарственного ассортимента. В этом плане сильнее всего «пострадала» аптечная косметика.

По итогам 2015 года продукты питания занимают третье место (после лекарств и БАД) в структуре продаж аптеки и второе в структуре парафармацевтических групп товаров. Доля этого сегмента составила 4% от общего объёма продаж аптеки и 31% от общего объёма продаж парафармацевтических товаров. Объём продаж продуктов питания в 2015 году был чуть ниже 1,8 млн. руб. или 1470 упаковок. Относительно 2014 г. объем продуктов питания сократился на 0,9% в рублях и на 20,2% в упаковках. Для сравнения в 2014 г. был зафиксирован рост спроса на 7,5% по сравнению с 2013 г. Примечательно, что сокращение спроса на продукты питания было приблизительно равнозначным в течение всего года, что свидетельствует о стабильном тренде, который имеет все шансы продлиться в ближайшей перспективе. Для сравнения, годом ранее, когда экономический кризис был на начальной стадии, заметное сокращение спроса наблюдалось только во втором полугодии. Динамика продаж продуктов питания по итогам прошлого года была заметно ниже, чем динамика продаж лекарств и БАД, что также свидетельствует о некотором замедлении развития данного сегмента рынка.

Заключение

Подводя итог вышесказанному, можно сделать следующие выводы. Биологически активные добавки к пище - компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ - предназначены для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище делят на две группы: нутрицевтические средства и парафармацевтические препараты. Целью употребления нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний; парафармацевтиков - профилактика и вспомогательная терапия различных патологических состояний, и регуляция деятельности организма в границах функциональной активности.

На сегодняшний день существуют два основных документа, регламентирующие качество и безопасность биологически активных добавок: Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (СанПиН 2.3.2.560-96) (поскольку БАД законодательно относятся к пищевым продуктам) и единственным документом, разработанным специально для БАД, являются в настоящее время Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД (МУК 2.3.2.721-98), которые устанавливают гигиенические требования по определению безопасности и эффективности для человека биологически активных добавок к пище и сырья для производства, а также требования по соблюдению указанных нормативов при разработке нормативной и технической документации на них и обращения БАД. В соответствии с ними проводится экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище, определяются гигиенические нормативы качества и безопасности БАД. Условия реализации БАД в аптечных организациях регулируются гигиеническими требованиями к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (СанПиН 2.3.2.560-96). Реализация продуктов питания аптечные учреждения реализуют в соответствии Федеральным законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Подробно перечень разрешенных для реализации в аптечных учреждениях сопутствующих товаров приводится в пункте 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80.

Согласно методическим указаниям устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ 2.1.3.005-01), утвержденным Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 25.12.2001 парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население. Государственная регистрация парафармацевтических товаров осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. №988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий». Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, установлен постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Правила продажи парафармацевтических товаров в аптеке регламентируются Законом РФ «О защите прав потребителей», «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Правилами продажи отдельных видов товара (утверждены Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998.).

Однако, несмотря на большую правовую базу, регулирующую правила реализации БАД, парафармацевтических товаров, продуктов питаниях в аптеках, многие вопросы остаются неурегулированными, например отсутствие нормативно-правового или правоприменительного акта по разъяснению, какую продукцию можно считать товарами, действующие правила регистрации БАД также не могут решить существующие проблемы, поскольку БАД имеют статус пищевых продуктов, и основные требования законодательства относятся к безвредному компонентному составу, поэтому, в отличие от лекарственных средств, на БАД не распространяется обязательная сертификация, т.е. проверка качества независимыми лабораториями каждой партии БАД, и все исследования проводятся только при производстве продукта и другое. Такое положение дел определяет основные направления для дальнейшего исследования проблемы.