Качество биологически активных добавок

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Министерство образования и науки Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное

учреждение высшего профессионального образования

«Сибирский государственный индустриальный университет»

Кафедра металлургии черных металлов, стандартизации и сертификации

Курсовая научно-исследовательская работа

на тему: «Качество биологически активных добавок»

Выполнил: студент гр.

МСК-08 Куриленко Т.А.

Руководитель: Кичигина О.Ю.

Новокузнецк

2012 г

Содержание

ВВЕДЕНИЕ

1. Общая часть

1.1 Определение биологически активных добавок

1.2 Качество БАД. Критерии качества

1.3 Порядок осуществления контроля за производством и реализацией БАД

2. Специальная часть

2.1 Контроль качества БАД

2.2 Специфика продвижения БАД

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Введение

Как утверждают специалисты, здоровье людей на 12% зависит от уровня здравоохранения, на 18% - от генетической предрасположенности, а на 70% -от образа жизни, важнейшим слагаемым которого является питание. Медицинские взгляды, никогда не отличаясь стабильностью в целом, на протяжении всей человеческой истории были единодушны в одном: чем хуже питание, тем больше болезней. Специалисты утверждают, что рацион человека в наши дни должен содержать более 600 различных веществ (нутриентов). К сожалению, сбалансированный рацион по всем пищевым веществам могут себе позволить далеко не все. Тут и приходят на помощь биологически активные добавки (БАД) - концентраты натуральных природных веществ, выделенных из пищевого сырья животного (в том числе морского), минерального, растительного происхождения, или же полученные путем химического синтеза вещества, идентичные природным аналогам. Подавляющее их большинство обладает различными лечебными свойствами, если поступает в организм в определенных количествах, пропорциях и сочетаниях. Основное отличие от лекарственных средств состоит в том, что БАДы помогают организму провести самонастройку и устранить нарушения, приводящие к развитию того или иного заболевания. БАДы не работают вместо регуляторных систем организма, а устраняют дефицит или избыток каких-либо соединений в организме человека. Применение их позволяет последовательно восстанавливать организм без нанесения ему ущерба, без разрушительных побочных действий, свойственных многим лекарствам

1. Общая часть

биологическая добавка пища контроль

1.1 Определение биологически активных добавок

Биологически активные добавки (БАД) - композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

Основные отличия БАД от лекарств.

1. БАД - парафармацевтики в большинстве случаев являются источниками природных компонентов пищи, не обладающих питательной ценностью, однако относящихся к незаменимым факторам питания -- органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей. Реже действующие начала БАД - парафармацевтиков могут быть получены биотехнологическими или химическими способами. К БАД - парафармацевтикам относятся и продукты, приготовленные на основе композиций микроорганизмов предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза кишечника (эубиотики/пробиотики). Действующие начала БАД - парафармацевтиков специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем. Применяются исключительно «per os». Реализуются в свободной продаже как через специальные отделы продовольственных магазинов, так и через отделы безрецептурных средств аптек. При использовании БАД -- парафармацевтиков в качестве вспомогательных средств при диетотерапии заболеваний человека или в качестве специфических профилактических средств перед их применением необходима консультация врача-специалиста.

2. Эффект БАД - парафармацевтиков реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно - приспособительных реакций организма на воздействие раздражителей самой различной природы.

3. Количественные изменения параметров функционирования систем и Органов организма лежат в пределах их физиологической нормы.

4. Широкий (гораздо более чем у лекарств) диапазон используемых доз, при которых БАД - парафармацевтики оказывают свое нормализующее и корректирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при отсутствии токсичных и побочных эффектов.

Нутрицевтики -- биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Функциональная роль нутрицевтиков направлена на:

- восполнение дефицита эссенциальных пищевых веществ;

- направленные изменения метаболизма веществ;

- повышение неспецифической резистентности организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;

- иммунуномодулирующие действие;

-связывание и выведение ксенобиотиков;

- лечебное питание.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Суточная доза парафармацевтика или, в случае композиции, суточная доза действующего начала парафармацевтика, не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки. Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопеи; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств. [1]

Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта. Пробиотики -- синоним понятия эубиотики.

Применение БАД

Биологически активные добавки к пище используются:

- для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;

- уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;

- для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

- для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;

- для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

- для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

1.2 Качество БАД. Критерии качества

Гигиеническая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями, на основании нормативных и методических документов Государственной системы санитарно - эпидемиологического нормирования Российской Федерации. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и их усовершенствовании, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, осуществляющими разработку, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико - биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.

Разработчик новой биологически активной добавки к пище и (или) ее производитель обязаны включить в нормативную и техническую документацию показатели ее качества и безопасности, гигиенические нормативы, требования по обеспечению указанных нормативов в процессе производства, хранения, транспортирования и реализации продукции, а также требования к ее упаковке и маркировке, сроки годности и методы контроля качества и безопасности продукции. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности.

Качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждается производителем в удостоверении о качестве. Постановка на производство новых биологически активных добавок к пище, производство БАД допускается только после проведения регистрации данной биологически активной добавки к пище.

Постановка на производство биологически активных добавок к пище, не являющихся новыми, но впервые осваиваемых на предприятии, допускается только при наличии:

- регистрационного удостоверения на данные БАД;

- гигиенического заключения, выданного уполномоченными организациями госсанэпидслужбы России о соответствии условий производства санитарным правилам и нормам, требованиям по обеспечению ткачества и безопасности БАД.

Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями. Безопасность и эффективность импортируемых БАД к пище определяется на основании гигиенической экспертизы конкретного вида импортируемой продукции и оценке ее соответствия действующим санитарным правилам и гигиеническим нормативам Российской Федерации с учетом соответствия БАД требованиям безопасности, установленным для такой продукции в стране ее происхождения.

Организации, осуществляющие производство и поставку импортируемых на территорию Российской Федерации биологически активных добавок к пище, обязаны зарегистрировать их до ввоза на территорию Российской Федерации.

Организации, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества и безопасности БАД. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий производства, транспортирования, хранения и реализации БАД.

Расфасовка и упаковка биологически активных добавок к пище должны обеспечивать сохранение их качества и безопасности на всех этапах обращения продукции. Производитель биологически активных добавок к пище, предназначенных для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать их маркированными в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативной документацией, регламентирующей вопросы маркировки продукции. Расфасованные и упакованные биологически активные добавки к пище должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается:

- наименование продукта и его вид;

- номер технических условий (для отечественных БАД);

- область применения;

- название организации - изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов - страна происхождения и наименование фирмы - изготовителя);

- вес и объем продукта;

- наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, включая пищевые добавки;

- пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);

- условия хранения;

- срок годности и дата изготовления;

- способ применения (в случае, если требуется дополнительная подготовка БАД);

- рекомендации по применению, дозировка;

- противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости);

- особые условия реализации (при необходимости).

Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

Организация, осуществляющая реализацию биологически активных добавок к пище, обязана обеспечить условия реализации в соответствии с согласованными при регистрации регламентами, а также санитарными правилами и нормами в области обеспечения ее безопасности.

Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:

- не соответствующих санитарным правилам и нормам в области обеспечения качества и безопасности;

- без удостоверения о качестве;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без информации о проведении обязательной регистрации БАД;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации;

- идентифицировать которые не представляется возможным.

Не допускается использование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации. Фирма - изготовитель должна гарантировать, что животноводческое сырье, использованное для производства биологически активных добавок к пище, получено из хозяйств, не регистрировавших прионовых заболеваний, и свободно от других возбудителей, потенциально опасных для человека. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний (Bovine Spongiform Encephalopathy - BSE) через биологически активные добавки к пище рекомендуется везде, где это возможно, запретить в качестве источника биологического сырья материалы риска.

При ввозе биологически активных добавок к пище, изготовленных из сырья животного происхождения, должна приниматься во внимание эпидемиологическая ситуация по BSE в стране фирмы - изготовителя.

Производство, ввоз в страну, хранение, транспортирование и реализация населению биологически активных добавок к пище, не соответствующих нормативам качества и безопасности, утвержденным в установленном порядке, не допускается.

Органолептические свойства биологически активных добавок к пище определяются показателями вкуса, цвета, запаха и консистенции, установленными производителем и характерными для каждого вида продукции. Требования, которым должны соответствовать органолептические свойства биологически активных добавок к пище, устанавливаются в нормативной и технической документации на их производство.

Гигиенические нормативы включают химические соединения и биологические объекты, присутствие которых в пищевой продукции не должно превышать допустимых уровней их содержания в заданной массе (объеме) исследуемой продукции. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ. При получении неудовлетворительных результатов анализа хотя бы по одному из показателей, по нему проводят повторный анализ удвоенного объема выборки, взятого из той же партии.

Бады - плюсы и минусы

Как известно, БАДы (биологически активные добавки к пище) хороши тем, что содержат в малом объеме необходимые нам вещества растительного, животного и минерального происхождения. Они приводят в движение механизмы саморегуляции организма, что восстанавливает естественное динамическое равновесие и открывает путь к излечению.

Однако и БАДы могут представлять опасность. Нам взволнованно пишут: «…Возможно, Вы еще не в курсе, что главный государственный санитарный врач России Геннадий Онищенко подписал постановление о приостановке действия регистрационных удостоверений на ряд биологически активных добавок. Связано это преимущественно с тем, что данные БАДы не соответствовали санитарным нормативам по микробиологическим показателям. Таким образом, до устранений нарушений санитарного законодательства приостановлено действие следующих Регистрационных удостоверений: БАД Капивир, БАД Фиточай Здравушка на основе расторопши, кориандра, бессмертника, БАД Живитель, БАД Порошок Расторопши, БАД Экстракт расторопши Здравушка, БАД Здравушка-фиточай ~2, БАД Здравушка-фиточай.

Мы полностью разделяем вашу тревогу. Более того, мы можем привести длинный список писем Онищенко, в которых приказано «снять с производства», «изъять из продажи» и т.д. Случаются и более тревожные эпизоды - в прошлом году московские наркополицейские перекрыли канал поступления в Россию запрещённого препарата, использованного для снижения веса. По данным Федеральной службы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в препарате «Игнайт», продававшемся в некоторых спортивных магазинах столицы и городах Центрального федерального округа, содержится сильнодействующее вещество - эфедрин, которое запрещено в качестве БАД не только в России, но и во многих странах. В ходе спецмероприятий сотрудники наркоконтроля изъяли 799 банок «Игнайта», рыночная стоимость которого превышает 55 тысяч долларов.

Добавление стимуляторов в БАД - дело очень привлекательное c точки зрения бизнесменов, делающих свой капитал на нашем здоровье. Человек испытывает эйфорию после приёма добавки, у потребителя формируется потребность в периодическом приёме именно этого препарата. У российской наркополиции особые сомнения вызывают БАДы для похудания. Вещества амфетаминового ряда (т.е. наркотики) обнаружены, например, в тайских таблетках. Сотрудники наркоконтроля сейчас активно собирают информацию о действии стероидов. В их поле зрения уже давно находятся энергетические напитки. 

В недавно мы писали о том, что Геннадий Онищенко рекомендовал не допускать реализацию энергетических напитков в местах проведения культурно-массовых мероприятий с участием подростков и молодежи (дискотеки, ночные клубы), исключить безалкогольные энергетические напитки из списка продуктов школьного питания. В России их можно купить на каждом углу, при этом производители не считают своим долгом предупреждать покупателей о потенциальной опасности своей продукции. Между тем, в таких странах, как Франция, Дания и Норвегия, энергетические коктейли разрешены к продаже только в аптеках. И, как выясняется, не без основания. 

Несколько лет назад американские ученые вознамерились спасти мир от усталости и хандры. В секретных лабораториях они вывели «волшебную» формулу энергетических напитков. Но при этом мало кто предупреждает, что употребляя энергетические напитки, человек обманывает собственный организм. Они действительно бодрят, однако это искусственная бодрость. Медицинская статистика уже регистрирует жертвы энергодринков. У нескольких человек не выдержало сердце во время занятий в тренажерном зале. Еще несколько десятков человек умерли после распития тонизирующей газировки с алкоголем. Любители таких коктейлей - клубная молодежь - через десять лет станут завсегдатаями кабинета кардиолога. Выпив этот напиток, человек сначала вроде трезвеет. Но через какое-то время кофеин резко усиливает действие алкоголя на мозг. А алкоголь и кофеин имеют совершенно противоположное действие. Первый угнетает, второй - возбуждает. В итоге - сердце просто разрывается пополам и очень быстро изнашивается (http://vo! kruginfo.ru/). 

В эти напитки добавляют чаще всего кофеин и гуарану (экзотическое растение, которое содержит большое количество кофеина). Отечественные органы санэпиднадзора (www.sanepid-nso.ru) выяснили, что эти стимуляторы вызывают привыкание и ломка при отказе от него, он зачастую вызывает бессонницу, ускоряет утрату минеральных веществ костной тканью. Избыточное потребление кофеина может спровоцировать дрожь и сильное сердцебиение, дать толчок к возникновению мигрени у чувствительных людей. Специалисты установили, что гуарана может увеличить кровяное давление до критической отметки, вызывая тем самым резкие боли и приступы. Авторы с английского сайта UKTerrorist.co.uk предупреждают - если вы постоянно пьете энергетические напитки, то это может привести к серьезным заболеваниям, например мигрени и недержанию мочи. 

Биологически активные добавки к пище (БАД)

Биологически активные добавки к пище - компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ - предназначены для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище получают в виде фармацевтических форм - порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами. Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие органолептические свойства продуктов, но не обладающие биологической активностью. Биологически активные добавки к пище содержат вещества, необходимые для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях. Биологически активные добавки к пище делят на две группы: нутрицевтические средства и парафармацевтические препараты. 

Нутрицевтические средства представляют собой эссенциальные биологически активные вещества, которые являются основными компонентами организма: витамины или их предшественники, макро- и микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк, фтор и т.д.), полиненасыщенные жирные кислоты, незаменимые аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна, применяемые для коррекции химического состава пищи человека. 

Парафармацевтические препараты - биологически активные вещества, обладающие определённой фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги - так называемые “натурпродукты” (Княжев В.А. и др., 1998). На рисунках 1 и 2 приведены основные эффекты нутрицевтических и парафармацевтических средств.

К веществам, используемым в качестве БАД, предъявляются определённые требования. Нутрицевтические средства, являющиеся источниками пищевых веществ, применяются в дозах, не превышающих 6-суточных потребностей человека. При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, D, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для витаминов С и Е. Суточная доза парафармацевтического средства не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определённую при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приёма БАД не менее двух раз в сутки.

Биологически активные добавки к пище используются для следующих целей:

рационализация питания, а именно для наиболее быстрого восполнения дефицита поступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено (аминокислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, витамины, макро и микроэлементы, пищевые волокна, экстрактивные вещества и др.), а также для подбора наиболее оптимального соотношения питательных и энергетических веществ для каждого конкретного человека с учётом пола, возраста, энергозатрат, физиологических потребностей, что отвечает основным принципам современной концепции сбалансированного питания и является традиционным для отечественной диетологии уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. Так, например, с одной стороны, применение комплексных БАД, содержащих витамины и минеральные вещества, позволяет снизить калорийность традиционного рациона, с другой стороны, ряд БАД, приготовленных на основе лекарственных растений, таких как фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенное действие или мягкое послабляющее влияние

удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного человека, уменьшив при этом нагрузку на поражённые патологическим процессом метаболические звенья. Так, включение в диету больных сахарным диабетом топинамбура - основного источника фруктозы позволяет удовлетворять потребности организма в углеводах без риска развития гипергликемии. При некоторых врождённых заболеваниях, связанных с недостаточностью ферментных систем, результатом чего является непереносимость ряда продуктов. Например, при фенилкетонурии организм не вырабатывает фермент фенилаланингидроксилазу, катализирующую превращение аминокислоты фенилаланина в тирозин, что приводит к накоплению фенилаланина в тканях и развитию умственной недостаточности. Для предотвращения этого необходимо исключить из диеты продукты, содержащие фенилаланин, то есть применять БАД к пище, содержащей комплекс аминокислот без фенилаланина. Другим примером может служить применение к пище БАД, содержащих комплекс витаминов и минеральных солей, больными глютеновой энтеропатией, недостаток которых связан с исключением из диеты этих больных основных источников витаминов группы В - продуктов из пшеницы, ржи, овса

повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды. Для этих целей широко используются вещества растительного происхождения, созданные на основе женьшеня, элеутерококка, родиолы розовой и т.д.

профилактика нарушения обменных процессов и возникновения связанных с этим хронических заболеваний. БАД, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна, обладают гиполипидемическим действием, влияя таким образом на центральное звено патогенеза широко распространённых хронических заболеваний атеросклероза и ишемической болезни сердца

направленное изменение метаболизма, связывание и ускоренное выведение из организма токсических и чужеродных веществ, что и происходит при применении, например, адсорбента - полифепама, а также компонентов лекарственных растений, оказывающих мочегонное и послабляющее действие

восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующим действием обладает целый ряд БАД, содержащих витамины, минеральные вещества, экстракты биологически активных веществ из растений, адаптогены, экстракты тимуса и т.д.

нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры. Для этой цели используются БАД, созданные на основе естественных микроорганизмов кишечника человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.), ограничивающих размножение патогенных микроорганизмов, а также фруктоолигосахариды, создающие условия для размножения и жизнедеятельности сапрофитных бактерий

осуществление в физиологических границах регуляции функций организма. Продукты и БАД, содержащие кофеин, стабилизируют артериальное давление при гипотонии, оказывают психостимулирующий эффект и повышают работоспособность. Антиоксиданты, ограничивая перекисное окисление липидов при патологических процессах, тем самым обеспечивают нормальное функционирование различных органов и систем, улучшают качество жизни больных.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний; парафармацевтиков - профилактика и вспомогательная терапия различных патологических состояний и регуляция деятельности организма в границах функциональной активности.

Таким образом, анализируя показания к применению БАД и сравнивая их с лекарственными препаратами, можно отметить следующую основную направленность использования БАД и лекарственных препаратов. С учётом того, что состояние человека можно охарактеризовать как здоровье, предболезнь или болезнь (рис.3), лекарственные препараты применяются в основном для лечения различных заболеваний, для их профилактики в состоянии предболезни и очень редко у здоровых людей (например, контрацептивные препараты, адаптогены), при этом часть лекарственных препаратов, применяемых у здоровых людей, в настоящее время можно отнести к разряду БАД (например, комплексные препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, дозировки которых соответствуют критериям БАД). В отличие от лекарственных препаратов БАД в основном применяются у здоровых людей по перечисленным выше показаниям, реже в состоянии предболезни, в состоянии болезни эти вещества могут применяться только как дополнение основной терапии, но ни в коем случае не как средства монотерапии.

Экспертиза и гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище

Биологически активные добавки к пище создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработки растений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.), достаточно изучены в эксперименте, и имеется большой опыт их клинического применения. Химический состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема разработки и изучения биологически активных добавок к пище несколько упрощена, в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, а следовательно, и более экономичный путь от создания до внедрения в клиническую практику. Это является одним из факторов широкого распространения БАД.

Биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации и ввозимые из-за рубежа, подвергаются обязательной экспертной оценке и гигиенической сертификации. Производство БАД к пище осуществляется на предприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище проводится в соответствии с приказом министра здравоохранения Российской Федерации (№117 от 15.04.97 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”) Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ. Экспертиза БАД включает следующие этапы: оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведении необходимых исследований; проведение санитарно-химических, микробиологических или других видов исследований; экспериментальные исследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД; в отдельных случаях клинический анализ эффективности; комплексная оценка результатов с учётом полученных в ходе исследований данных; оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.

Для проведения сертификации фирма-изготовитель или заинтересованная организация предоставляют в Центр гигиенической сертификации образцы БАД в требуемом для экспертизы объёме и необходимые документы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемой рецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасности продукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указанием показаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы по токсико-гигиенической и биологической оценке БАД. Для импортной продукции также представляются: сертификаты качества и безопасности фирмы-производителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности; документы официально уполномоченного органа страны экспортёра, подтверждающие безопасность данной продукции; краткие сведения о технологии производства.

Экспертное заключение даётся специалистами Центра гигиенической сертификации пищевой продукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения в случае необходимости дополнительных исследований. Общая схема изучения БАД включает в себя: определение химического состава БАД с идентификацией основных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью данного этапа исследования является определение соответствия действительного состава БАД и его рецептуры, а также определение безопасности всех входящих в состав БАД ингредиентов. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами, они не должны содержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б, утверждённые приказом Министерства здравоохранения СССР №523, а также растительное сырьё, не являющееся фармакопейным и не используемое в питании. Не допускается также использование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний через БАД запрещено в качестве источника биологического сырья использовать материалы риска, к которым относятся череп, включая мозг и глаза, нёбные миндалины и спинной мозг крупного рогатого скота старше 12 месяцев, коз, овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь дёсны; селезёнка овец (баранов) и коз.

Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования, подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем в опытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценку БАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучение отдалённых эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в “Системе аккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологической службы Российской Федерации”.

Объём проведения исследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется по специальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется в процессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полной схеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов (1997 г.), которые включают определение:

токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть)

пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин)

радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности.

Определяются также микробиологические показатели (E. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав, как правило, хорошо изучен, и для заключения об их эффективности можно использовать литературные данные о биологической активности этих веществ и данные о физиологических потребностях в них здорового человека. Лишь в тех случаях, когда эффективность нутрицевтика не доказана, проводятся экспериментальные исследования на лабораторных животных.

При экспертизе парафармацевтических препаратов объём исследований расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов.

Экспертное заключение, подготовленное специалистами Института питания РАМН, передаётся на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

При положительном заключении экспертного совета руководством ЦГСПП выдаётся регистрационное удостоверение (до 1998 года - гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее не известных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства и реализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестр в порядке, определённом Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

Подводя итог, следует ещё раз отметить, что на этапе разработки и проверки эффективности и безопасности БАД принципиально отличаются от той системы, в которой изучаются лекарственные препараты, а именно не всегда изучается специфическая активность в эксперименте, не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности; клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается для того, чтобы снизить себестоимость БАД.

Распространение населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются регистрационные удостоверения, осуществляется через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами. В аптеки БАД принимаются к реализации при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводится контроль качества БАД в областных контрольно-аналитических лабораториях, тогда как в отличие от БАД все партии лекарственных препаратов подвергаются обязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаются к реализации. Учитывая роль БАД в регуляции здоровья людей, такой контроль целесообразно проводить для того, чтобы обеспечить эффективность и безопасность применения БАД.

Централизованная система реализации биологически активных добавок к пище позволяет осуществлять должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющего продажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.

Однако необходимо отметить, что в последнее время широкое распространение получила реализация БАД к пище по системе многоуровнего маркетинга, что подразумевает распространение БАД непосредственно среди населения людьми, далеко не всегда компетентными в вопросах медицины. К сожалению, в данной системе большую роль играет финансовая заинтересованность распространителей, в связи с чем основной их задачей является реализовать как можно больше продукции. В результате такой реализации БАД к пище возникает несколько проблем. Во-первых, это проблема правильного хранения БАД, поскольку распространители хранят продукцию, как правило, в домашних условиях, возможно, даже на протяжении длительного периода, при этом нет гарантии, что соблюдаются все условия хранения. Так, например, для того чтобы эубиотики не потеряли свою активность, хранение их должно осуществляться при низкой температуре. Во-вторых, это проблема гипертрофирования эффективности БАД к пище. Так, распространители, с целью быстрой реализации товара или вследствие низкой компетентности в вопросах медицины, приписывают некоторым продуктам эффекты, им не свойственные. Иногда распространители, просто не владея в полной мере медицинской терминологией и недопонимая смысл отдельных понятий, рекомендуют применять для лечения патологических состояний биологически активные добавки к пище, предназначенные только для профилактики. Это, без сомнения, может не только не улучшить состояние больного, но и нанести определённый вред, поскольку, поверив в эффективность БАД, больной вовремя не обратится к врачу и не получит адекватного лечения лекарственными препаратами.

Необходимо отметить, что использовать БАД без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность, например, с контрацептивными препаратами. Особое значение имеет взаимодействие БАД с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. В данном случае, во избежание развития нежелательных эффектов, консультация с врачом является необходимой. Так, солодка увеличивает потерю калия при сочетании со слабительными и диуретиками, льняное семя может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина Е или бромелайна может вызвать кровотечение.

Прежде чем начать принимать парафармацевтические средства, также необходима консультация врача для определения показаний и выявления противопоказаний у каждого конкретного человека, объяснения рекомендаций по применению в зависимости от пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, дачи характеристики отдельных компонентов, входящих в состав БАД. Как правило, распространители не всегда имеют такую информацию. Более того, они могут порекомедовать БАД лишь для устранения каких-либо симптомов. Например, для избавления от лишнего веса всем тучным людям рекомендуют применять так называемые “сжигатели жира”, которые не всегда приносят ожидаемые результаты, поскольку этиологические факторы ожирения включают не только избыточное питание. Ожирение может быть следствием ряда эндокринных расстройств, и в этом случае необходимо прежде всего правильно диагностировать основное заболевание и проводить его лечение.

Таким образом, всё вышеперечисленное свидетельствует о необходимости строгого соблюдения правил реализации БАД к пище через аптеки и специализированные магазины. Перед практическими врачами встают новые задачи, поскольку они должны контролировать использование больными БАД и проводить грамотную консультацию.[13]

Учитывая тот факт, что биологически активные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в МЗ РФ.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства.. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и её эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.

Не следует полностью верить обещаниям рекламы различными биологическими добавками избавить от лишнего веса, очистить кровь, замедлить старение, защитить от онкологических заболеваний. Несомненно, многие травы, витамины, минеральные вещества оказывают благоприятное действие на организм, однако оно бесконечно далеко от того, что обещают производители биологически активных добавок. Единственный способ оградить себя от ошибки в выборе БАД - обратиться за консультацией к специалисту.

В заключение хочется отметить, что фармаконутрициология- это один из разделов валеологии, науки о действии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятным воздействиям, профилактики заболеваний и нормализации изменённых функций организма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Таким образом, фармаконутрициология открывает большие возможности для регуляции здоровья людей и по своей сути является наукой XXI века.

Интерес к БАД неуклонно возрастает, увеличивается их ассортимент, расширяется спектр показаний, что в свою очередь требует решения ряда проблем. Во-первых, необходимо более жестко ставить вопрос о повышении требований к разработке и проверке эффективности и безопасности БАД, что предполагает расширение экспериментальных и клинических испытаний как на этапе разработки, так и на этапе экспертизы и сертификации БАД и усиление контроля за применением и распространением БАД.

Вторая проблема связана с необходимостью повышения образовательного уровня населения в отношении возможности регуляции здоровья, профилактики различных заболеваний, популяризации фармаконутрициологии. В связи с этим возрастает роль образовательных программ, которые должны проводить школьные врачи, участковые терапевты, акушеры-гинекологи, распространяя информацию об истинной роли БАД, их применении и возможных осложнениях. Особое значение имеют специальные образовательные программы для врачей и провизоров. В связи с тем, что фармаконутрициология появилась около 5-10 лет назад, медицинские работники не всегда имеют чёткое представление о критериях и возможностях БАД, чем зачастую пользуются различные фирмы, привлекая врачей к распространению БАД.

Необходимо также ужесточить контроль за рекламой БАД. Реклама в средствах массовой информации приносит прибыль издательствам, которые иногда идут на поводу у фирм-распространителей и допускают рекламу, приписывающую БАД свойства и эффективность лекарственных препаратов, что в отдельных случаях может нанести существенный вред здоровью населения.

Таким образом, в связи с широким распространением БАД целесообразны дальнейшее их изучение, повышение требований к нормативно-технической документации, внедрение образовательных программ среди медицинских работников и населения.

1.3 Порядок осуществления контроля за производством и реализацией БАД

За соответствием качества и безопасности биологически активных добавок к пище гигиеническим нормативам должен осуществляться производственный контроль, государственный и ведомственный санитарно -эпидемиологический надзор. Производственный контроль за соблюдением гигиенических нормативов

качества и безопасности биологически активных добавок к пище осуществляют организации, действующие в сфере производства данной продукции. Порядок проведения производственного контроля определяется организацией в соответствии с требованиями нормативной и технической документации по рабочим программам и технической документации, согласованным с организациями госсанэпидслужбы России.

Государственный санитарно - эпидемиологический надзор за качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище осуществляют организации госсанэпидслужбы России, ведомственный санитарно - эпидемиологический надзор - организации санитарно - эпидемиологических служб федеральных органов исполнительной власти, на которые санитарным законодательством Российской Федерации возложены эти функции.

Организация производства биологически активных добавок к пище осуществляется при наличии заключения территориального ЦГСЭН о соответствии условий действующим требованиям санитарного законодательства и согласованным при регистрации регламентам, а также утвержденным и согласованным с органами госсанэпидслужбы России рабочим программам производственного контроля.

Центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и на транспорте осуществляют контроль за условиями производства и реализации БАД, соответствием этикетки на готовой продукции установленным требованиям и информации, заложенной в "Регистрационном удостоверении", проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности, осуществляют контроль за условиями производства, поставки, хранения и реализации БАД.

По заявке производителя БАД, а также в соответствии с поручениями Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России и Федерального центра ГСЭН МЗ РФ осуществляют оценку состояния производства и производственно - технологического контроля качества и безопасности сырья и готовой продукции на функционирующих производствах, предполагаемых к открытию, применительно к производству БАД с составлением гигиенического заключения.

Осуществляют госсанэпиднадзор на производстве, при хранении на оптовых и розничных предприятиях, в торговле за соблюдением:

- условий производства, технологического и лабораторного контроля

качества и безопасности сырья;

- условий хранения;

- порядка реализации;

- информации, выносимой на этикетку.

Проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованием качества и безопасности. Биологически активные добавки к пище, качество которых не соответствует гигиеническим нормативам, изымаются из обращения их владельцем, а также по постановлению организаций, осуществляющих госсанэпиднадзор, и не подлежат реализации по целевому назначению. Изъятые БАД могут быть использованы в иных целях, утилизированы или уничтожены. Обоснование возможных способов и условий использования, утилизации или уничтожения биологически активных добавок к пище проводится их владельцем по согласованию с органами, вынесшими постановление об их изъятии. Использование, утилизация или уничтожение изъятой продукции осуществляется их владельцем или организацией (физическим лицом), которой владелец передает по договору выполнение этих работ. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (резервуаре), на особом учете, с точным указанием ее количества, способов и условий использования, утилизации или уничтожения. Ответственность за сохранность такой продукции несет владелец.

Биологически активные добавки к пище, подлежащие уничтожению, должны быть подвергнуты денатурации, способы, сроки и условия проведения которой определяются в каждом конкретном случае их владельцем по согласованию с организациями госсанэпиднадзора.

Владелец БАД представляет в органы, вынесшие постановление об изъятии, акт об ее использовании, утилизации или уничтожении.