ВР 1.3 Подготовка персонала

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

ВР 1.4 Подготовка вентиляционного воздуха

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР 1.5 Подготовка тары и флаконов

Тару моют и дезинфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой.

Флаконы моют в ванне (4), сушат и стерилизуют в шкафу (5) при 180°С -60 минут. Полиэтиленовые крышки моют в ванне (4), дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу (5) при 40°С.

ВР 1.6 Получение воды очищенной

Воду очищенную получают в дистилляторе (3) и используют для мытья флаконов и экстрагирования листьев алоэ.

ВР-2 Подготовка сырья и материалов

ВР 2.1 Отвешивание компонентов

На весах (6) отвешивают: листья алоэ, натрия хлорид.

ВР 2.2 Отмеривание воды очищенной

Воду для экстракта отмеривают мерником (3).

ВР 2.3 Биостимулирование листьев алоэ

Листья алоэ помещают в холодильную камеру(7) и выдерживают в ней 10-12 суток при температуре 4-8С.

ВР 2.4 Очистка листьев

Листья выгружают на тележку (8) и транспортируют к столу (9). На столе (9) листья очищают от зубцов и сгнивших частей.

ВР 2.5 Измельчение листьев алоэ

Очищенные листья измельчают на траворезке (10). Затем листья растирают на мельнице (11).

ТП-3 Получение экстракта алоэ

ТП3.1 Экстрагирование листьев алоэ

Растертые листья загружают в реактор (12), заливают водой очищенной и настаивают при комнатной температуре в течение 2 часов. Затем содержимое кипятят 2-3 минуты. Смесь охлаждают.

ТП3.2 Фильтрование экстракта

Смесь фильтруют на фильтре (14) и определяют окисляемость (стол 17).

ТП3.3 Растворение натрия хлорида

В извлечении (реактор 12) растворяют натрия хлорид.

ТП3.4 Кипячение экстракта алоэ

Экстракт кипятят 2 минуты и охлаждают.

ТП3.5 Фильтрование экстракта

Экстракт фильтруют на фильтре (14).

УМО- 4 Фасовка и упаковка экстракта

УМО 4.1 Фасовка экстракта во флаконы

Экстракт алоэ расфасовывают во флаконы на автомате (15). Экстракт фасуют во флаконы из оранжевого стекла и укупоривают полиэтиленовыми крышками. Затем на флаконы наклеивают этикетки. Объем (100 мл) контролируют на столе (17). На этикетке указывают: название препарата на русском и латинском языке, адрес завода-изготовителя, № серии, срок годности, объем фасовки.

УМО 4.2 Упаковка флаконов в коробки

Каждый флакон на столе (16) упаковывают в картонную коробочку, в которую вкладывают листок-вкладыш - инструкцию по применению линимента.

УМО 4.3 Упаковка и маркировка коробок

Флаконы в коробочках упаковывают в групповую тару-коробки, на столе (16). Коробки оклеивают бандеролью - полосой бумаги. Затем на каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода.

2.6 Составление материального баланса производства экстракта алоэ

1) g1= g2 + g5

2) потери g5=g1-g2= 434,268 - 300 - 40=94,268 кг

3) = g5:g2•100%= 94,268: 434,268 х100%= 27,72%

4) = g2:g1•100%= 300: 434,268 х100%= 69,08%

Расчет загрузок на 100 кг готовой продукции

1) листьев алоэ

НА 300 кг экстракта алоэ -108 кг листьев алоэ

На 100 кг - х кг

х=108:3=36 кг

2) воды очищенной

НА 300 кг экстракта алоэ - 108 кг воды

На 100 кг - х кг воды

324:3=108 кг(л)

3) натрия хлорида

НА 300 кг экстракта алоэ - 2,268 кг натрия хлорида

На 100 кг х

Х=2,268:3=0,756 кг

Расходные нормы на 100 кг экстракта алоэ

листьев алоэ 36 кг

воды очищенной 108 кг(л)

натрия хлорида 0,756 кг

Общие выводы

1. Экстракт алоэ способствует улучшению обмена веществ и укреплению защитных свойств организма.

2. Произведены расчеты для приготовления 300 кг экстракта алоэ, Кр=1,08. Необходимо использовать листьев алоэ 108 кг, воды очищенной 324 кг(л); а натрия хлорида 2,268 кг.

3. Для производства экстракта алоэ обоснованы и составлены технологическая и аппаратурная схемы, произведен выбор оборудования.

4. Разработана технология экстракта алоэ, которая заключается в следующем: срезанные листья оставляют на 10-12 сут в темноте при температуре 4-8°С, листья моют водой и обсушивают; с листьев удаляют зубчики и пожелтевшие концы, после чего их режут и растирают; кашицу заливают троекратным количеством дистиллированной воды и настаивают при комнатной температуре в течение 2 ч, массу нагревают и кипятят 3-2 мин (для свертывания белков), фильтруют, охлаждают. анализируют, фильтрат разбавляют таким количеством воды, что6ы окисляемость его равнялась 1500 мг кислорода на 1 л фильтрата. К фильтрату добавляют хлорид натрия (7 г на 1 л), снова кипятят 2 мин и фильтруют. Прозрачный экстракт разливают во флаконы (для внутреннего применения).

5. Проведен расчет материального баланса и расходных норм. На 100 кг экстракта алоэ необходимо взять: листьев алоэ 36 кг; воды очищенной 108 кг(л); натрия хлорида 0,756 кг.

Библиографический список

1. Валевко, С.А. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм. / С.А. Валевко, И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова. - М.: Academia, 2007. - 592 с.

2. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств - Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)».

3. Государственная фармакопея Российской федерацию. - 12 изд. - М.: «Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.-Ч. 1, 2.

4. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд., вып. 2. М.: Медицина, 1989 400 с.

5. Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. - М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч. 1 - 568 с.; ч. 2 - 560 с.

6. Муравьев, И.А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. - М.: Медицина, 1980. - Т.1. - 391 с.; Т.2.-311 с.

7. Муравьева, Д.А. Фармакогнозия: Учебник. - 4-е изд; перераб. и доп./ Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П.-М.: Медицина, 2002. - 659 с.

8. ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

9. Плановский, А.Н. Процессы и аппараты химической технологии/А.Н. Плановский, В.М. Рамм, С.З. Каган.-М.: Химия, 1982. - 848 с.

10. Пономарев, В.Д. Экстракция растительного лекарственного сырья / В.Д. Пономарев. - М.: Медицина, 1976. - 204 с.

11. Промышленная технология лекарств: учебник для вузов: в 2 т. /В.И. Чуешов [и др.]; под ред. В.И. Чуешова. - Харьков: МТК-Книга; Изд-во НФАИ, 2002. -2т.

12. Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92 «Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств».

13. Соколов, С.Я. Справочник по лекарственным растениям. Фитотерапия / С.Я. Соколов, И.П. Замотаев. - 2-е изд., стереотип. - М.: Недра, 1987. - 512 с.

14. Технология лекарственных форм: в 2 т. / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова [и др.] / Под ред. Л.А. Ивановой. - М.: Медицина, 1991. - 544 с.

15. http://www.tonnel.ru

16. http://travlek.ru

Размещено на Allbest.ru