Аптечная технология лекарств

После фильтрования (процеживания) чистоту растворов, предназначенных для внутреннего и наружного применения, контролируют путем легкого встряхивания и просматривания укупоренного флакона с раствором в прямом и отраженном свете. При обнаружении взвешенных частиц растворы перефильтровывают.

5 день. Отвешивание мазевых основ, укупорка и оформление мазей. Формирование и оформление суппозиториев

аквадистиллятор аптечный весы лекарство

В условиях аптек мази упаковывают в стеклянные, фарфоровые или пластмассовые балки емкостью от 10,0 до 100,0 г с навинчивающимися пластмассовыми или натягиваемыми крышками. Во всех случаях под крышку подкладывают пергаментную или парафинированную бумагу или картонные прокладки с двусторонним полиэтиленовым покрытием и соответственно оформляют мазь для отпуска. Мази и пасты, которые содержат вещества, изменяющиеся под влиянием света, отпускают в светонепроницаемых банках.

Готовые мази и пасты переносят из ступки в балки с помощью шпателя и целлулоидной пластинки, которой собирают мазь сначала с пестика, а затем со стенок ступки. Банки следует подбирать по объему мази. При заполнении банки мазью не должно оставаться свободных пространств (пустоты), для чего необходимо вносить мазь отдельными порциями и уплотнять постукиванием дна балки о ладонь.

Недостатки банок из стекла: малая механическая прочность, неудобство транспортировки, трудоемкость мойки. Применяются также пластмассовые банки из полистирола с крышками, однако, они непригодны для хранения мазей, содержащих в своем составе деготь, метилсалицилат, скипидар, камфару, фенол, эфирные масла.

Рис 11. Собирание мази с пестика (а), наполнение баночки мазью (б)

Как известно, медицинская и парфюмерная промышленность широко используют тубы для отпуска средств мазеподобной консистенции. Несмотря на то, что тубы более рациональны и гигиеничны, аптеки для отпуска экстемпоральных мазей их используют редко.

Преимущество отпуска мазей в тубах в том, что мази защищены от действия внешней среды, не загрязняются при использовании; тубы легки, портативны.

Тубы бывают металлические (оловянные, алюминиевые) и пластмассовые. Для наполнения их в условиях аптек можно использовать небольшие настольные машинки:

Рис. 12. Настольные тубонаполительные машинки

Они имеют цилиндрический корпус 2, заполняемый мазью, изготовленный из нержавеющей стали или твердого полимерного материала, внутри которого скользит поршень со штоком 3, выталкивающий мазь в тубу через мундштук 1, укрепляемый на крышке корпуса или отлитый вместе с крышкой. После наполнения тубы подвергаются вальцовке и клеймению также с помощью малогабаритных устройств. По существу практически почти весь процесс приготовления мазей в условиях аптек может быть механизирован.

В некоторых случаях при назначениях резорбтивных мазей, содержащих ядовитые вещества, возникает необходимость точной дозировки лекарственного препарата. С этой целью мази отпускают в градуированных патронах, закрытых с одной стороны подвижным поршнем. Путем перемещения поршня разделяют мази на необходимые дозы. В заводском производстве возможно заключение отдельных доз мази в оболочки из масла какао, сформированных в виде отдельных шариков.

В соответствии с указаниями ГФ все мази следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в хорошо укупоренных банках.

Мази заводского производства хранят в соответствии с маркировкой до двух и более лет. Мази, приготовленные в аптеках, - не более 10 дней при температуре не выше 25 ос или в холодильнике (3-5 °С).

Приготовление суппозиториев включает в себя такие стадии как расчет массы лекарственных и вспомогательных веществ, введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы, упаковка, оформление к отпуску и контроль качества. Лекарственные вещества вводят в состав суппозиторной массы с учетом их физико-химических свойств: вещества, растворимые в жирах растворяют в небольшом количестве расплавленной основы, вещества, растворимые в воде, предварительно растворяют в минимальном количестве воды. После этого суппозиторную массу наносят на стекло пилюльной машинки и с помощью дощечки, обернутой пергаментной бумагой, выкатывают квадратный брусок или цилиндр. Затем ею разделяют резаком пилюльной машинки на равные части, разрезают и из каждой части выкатывают шарик, которому придают соответствующую форму. После приготовления, каждый суппозиторий закатывают в вощеную бумагу, упаковывают в картонную коробку. На коробку приклеивают номер рецепта, этикетку «наружное», предупредительную надпись «хранить в прохладном месте».

Приготовление суппозиториев методом выливания. Метод выливания, являясь универсальным, позволяет приготовить суппозитории одинаковой формы, используя разнообразные основы, что невозможно при других способах. Процесс приготовления проходит значительно быстрее, гигиеничнее, а внешний вид свечей, шариков и палочек лучше по сравнению с методом выкатывания. Как недостаток этого метода необходимо отметить нарушение однородности смеси при застывании, особенно за счет жидкостей, не смешивающихся с основами и твердой фазой.

Метод выливания состоит из следующих стадий: приготовление и плавление соответствующей основы; смешивание прописанных лекарственных веществ с расплавленной основой; подготовка форм и выливание приготовленной полуостывшей массы в формы; охлаждение; упаковка; оформление.

Если в качестве основы прописано какое-то одно вещество, например бутирол и т. п., то для смешивания с лекарственными веществами ее расплавляют в ковшике или фарфоровой чашке на водяной бане. Если основа состоит из нескольких веществ, то соответственно готовят сплав.

Рис 13. Форма из полистирола с разъемными элементами ля выливания суппозиториев:

1-форма, 2-ковшик для плавления и смешивания компонентов суппозиториев, 3-разливная лейка

Массу следует нагревать осторожно, не допуская повышения температуры выше 38-40 °С. При перегревании увеличивается время, необходимое для ее дальнейшего застывания в форме, ухудшается качество приготовляемых суппозиториев. В случае необходимости нагрева основы до более высокой температуры целесообразно нагревать не все количество основы, а только часть (70-80%), а остальное количество добавить в твердом виде к расплавленной массе после того, как ее температура понизится до 37-38 ос.

Приготовленную суппозиторную массу быстро выливают из фарфоровых чашек в подготовленные формы. Для выливания используют специальные металлические или пластмассовые формы с числом гнезд 30, 50, 200 и более, вместимостью 1; 1,5; 2; 3; 4 см³.

Перед сборкой ячейки формы протирают марлевым тампоном, смоченным в простерилизованном вазелиновом масле, если суппозитории приготовлены на водорастворимых основах, если на жировых основах - мыльным спиртом.

Наполнение формы массой должно быть постепенным, иначе суппозитории получаются неоднородными и хрупкими. Наполненную форму слегка встряхивают для удаления из нее пузырьков воздуха и помещают в морозильную камеру холодильника на 10-15 минут, после чего соскребают ножом застывшую массу, выступающую из ячеек форм. Застывшие суппозитории освобождают (после разъема элементов формы) путем нажима на их основания по направлению к вершине.

При приготовлении суппозиториев методом выливания их масса зависит от величины гнезда формы (объема), плотности используемых лекарственных веществ и основы.

6 день. Знакомство с асептическими условиями изготовления лекарств, с аппаратурой для их фильтрования и стерилизации

Источниками загрязнения стерильных растворов могут быть исходные вещества, окружающая среда, оборудование, тара, укупорочный материал, работающий персонал.

Асептика - это определенные условия работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющих в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов. Асептика включает в себя ряд последовательных мероприятий, дополняющих друг друга, и ошибка, допущенная в одном звене этого ряда, сводит на нет всю проведенную и последующую работу.

Асептические условия предусматривают наличие в аптеке особого помещения для приготовления стерильных и асептических лекарств - асептического блока, который должен иметь не менее трех комнат:

1. Предасептическая (шлюз) - предназначена для подготовки персонала к работе.

2. Асептическая - предназначена для приготовления лекарственных форм.

З. Аппаратная - в ней устанавливаются автоклавы, стерилизаторы, аппараты, позволяющие получать воду для инъекций.

Требования к помещению

Производство лекарств в асептических условиях осуществляется в «чистых» помещениях, в которых нормируется чистота воздуха по содержанию микробных и механических частиц.

Асептический блок обычно располагается вдали от источников загрязнения микроорганизмами (зала обслуживания больных, моечной, фасовочной, санитарного узла).

В помещениях для приготовления лекарств в асептических условиях стены должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.

Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей, которые обеспечивают эффективную очистку воздуха фильтрацией через фильтры из ультратонких волокон и ультрафиолетовое облучение.

Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываются салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором (раствор хлорамина Б 1%-ный, раствор хлорамина Б 0,75%-ный с 0,5% моющего средства, раствор перекиси водорода 3%-ный с 0,5% моющего средства). Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается. Уборка асептического блока проводится не реже одного раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.

Один раз в неделю проводится генеральная уборка асептического блока. При этом помещения по возможности освобождают от оборудования, моют и дезинфицируют стены, двери, полы. После дезинфекции облучают ультрафиолетовым светом.

Перед входом в помещение асептического блока должны быть резиновые коврики, которые один раз в смену смачиваются дезинфицирующим раствором. Асептический блок отделяется от других помещений аптеки воздушными шлюзами.

Требования к персоналу

Лица, участвующие в приготовлении лекарств в асептических условиях, должны соблюдать строгим образом правила личной гигиены. При входе в шлюз они должны обуть специальную обувь, вымыть руки с мылом и щеткой, надеть стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убрать), бахилы. Оптимальным является применение шлема и комбинезона. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. После надевания стерильной технологической одежды персонал должен ополоснуть руки водой для инъекций и обработать их дезинфицирующим раствором спирта этилового 80%, раствором хлоргексидина биглюконата в 70% спирте этиловом или 0,5%-ным раствором хлорамина Б (при отсутствии других веществ). Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

Санитарная одежда, халаты, марля, изделия из текстиля, вата стерилизуются в биксах в паровых стерилизаторах при температуре 132 °С в течение 20 минут или при 120⁰С в течение 45 минут и хранятся в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи и хранят в шлюзах. Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровления не должны допускаться к работе.

Стерилизация

Стерилизация процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Стерилизация имеет большое значение при создании условий асептики (стерилизация воздуха, рабочих поверхностей, аппаратуры, вспомогательного материала, посуды, укупорочных средств), необходимых как при изготовлении стерильных, так и нестерильных лекарственных форм.

1. Термические методы стерилизации: паровая и воздушная.

Паровая стерилизация осуществляется насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120⁰С в медицинских паровых стерилизаторах - автоклавах.

Паровой стерилизатор представляет собой толстостенную камеру с герметично закрывающейся крышкой. Внутри стерилизатора находятся две камеры: одна - водопаровая с элементами нагрева, которую заполняют очищенной водой до стерилизации, другая - стерилизационная, в которой размещают стерилизуемые объекты.

Воздушную стерилизацию осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200⁰С. При стерилизации данным методом погибают все микроорганизмы за счет пирогенного разложения.

Для воздушной стерилизации применяют шкафы сушильные-стерилизационные: ШСС-80п, ШСС-50.

2. Химические методы стерилизации путем воздействия на микрофлору химическими веществами.

Газовая стерилизация осуществляется в газовых стерилизаторах или портативных аппаратах оксидом этилена или его смесями с метила бромидом, углерода диоксидом, хладонами и др. Газы обладают большой способностью проникать вглубь объектов, мало повреждая их, не изменяют их свойств. Однако практическое применение этого метода затруднено, так как сроки экспозиции сравнительно большие, пластические массы адсорбируют газы, дегазация в вентилируемом помещении продолжительна.

В качестве стерилизующего агента в аптеках применяют пары формальдегида для стерилизации резиновых или тканевых катетеров. При этом любая герметично закрытая емкость может быть использована в качестве контейнера. Парами формальдегида стерилизуют обувь, которую помещают в полиэтиленовый пакет, и вкладывают ватный тампон, смоченный раствором формалина, после стерилизации формалин испаряется.

Стерилизация растворами. Для этой цели используют пероксид водорода, хлорамин Б, ХБ,Д, гипохлорит натрия («Элма»), клорсепт (0,1% и 0,3% растворы). При работе с дезинфицирующими жидкостями используют индивидуальные средства защиты: перчатки, респираторы, марлевые повязки, очки. Используют разные способы обработки: опрыскивание в виде аэрозоля; протирание поверхностей, полное погружение предметов в растворы, налитые в герметично закрывающиеся пластмассовые, стеклянные или эмалированные емкости на время стерилизационной выдержки. После обработки изделия должны быть промыты стерильной водой в асептических условиях.

Вещества, используемые для химической стерилизации объектов, в зависимости от концентрации и действия делят на две группы: антисептики (дезинфекция) и консерванты (антимикробная стабилизация препаратов).

Широко используют антисептические свойства этанола. Ручки, фломастеры, которыми пользуются в асептическом блоке, обрабатывают ватным тампоном, смоченным спиртом. Для увеличения бактерицидности этанола к нему добавляют другие вещества, например, раствор тимола спиртовой, раствор бриллиантовой зелени, раствор спиртового йода.

Среди соединений хлора наиболее часто используют растворы хлорамина: 0,2-0,5% - для обработки рук; 5-10% - для обработки инструментов и резиновых перчаток; 1% раствором хлорамина в течение 30 минут дезинфицируют посуду, обувь. Для дезинфекции обуви применяют также 0,7-5% растворы хлорамина с добавлением 0,5% моющего средства.

Широко используют антисептические свойства 3% и 6% водных растворов пероксида водорода, их применяют и для стерилизации, и для дезинфекции.

Особого внимания заслуживает процесс обработки рук специалистов, работающих в асептическом блоке. Руки обрабатывают один раз в 4 часа одним из перечисленных растворов: 70% раствором этанола (редко); растворами АДХ-2000, октонидерма, октонисепта; хлорамина 0,5%; хлоргексидина биглюконата 0,5% в 70% растворе этанола; йодопирона 1% и др. Растворы во избежание привыкания к ним микрофлоры чередуют с интервалом в 5-7 дней.

3. Стерилизация излучением.

а) Стерилизация ионизирующим излучением (радиационный метод).

Данный метод основан на бактерицидном действии г-лучей. Стерилизацию проводят в г-установках, ускорителях электронов и других установках с ионизирующим излучением дозой 25 кГр в конечной упаковке, имеющих мощные защитные приспособления. Источниками г-излучения служат долгоживущие изотопы кобальта -60 и цезия-137. Метод рекомендован для изделий из пластмасс, изделий одноразового применения, перевязочных материалов, лекарственных препаратов.

б) Стерилизация ультрафиолетовым излучением. Используется для стерилизации воздуха, рабочих поверхностей, приборов и аппаратов асептического блок аптек. Применяют потолочные бактерицидные облучатели (ОБП), настенные (ОБН), передвижные, ОБ-рециркуляторы, например, «Дезар».

Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели: настенные (ОБН-150), потолочные (ОБП-300), передвижные маячкого типа (ОБПЕ-450); бактерицидные лампы БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60 из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 м³ объема помещения, которые включают на 1-2 часа до начала работы в отсутствие людей. Включатель для этих облучателей должен находиться перед входом в помещение и сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 1 5 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы. В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высоте 1,8-2 м, из расчета 1 Вт на 1 м³ помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей. Поскольку ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе токсические продукты (озон и оксиды азота), при их работе вентиляция должна быть включена.

Список литературы

1. Инструкция к аквадистиллятору АДЭа-10.

2. Приказ №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приложение 9, 10

3. http://www.gov.kg/

4. Кондратьева Т.Н. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1991.

Размещено на Allbest.ru