Нравственные интенции в медицинской сфере

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГОУ ВПО Волгоградский Государственный Университет

Факультет Естественных Наук

Кафедра биологии

Реферат на тему

«Нравственные интенции в медицинской сфере»

Выполнила

Зубхаджиева А.Б

Студентка 3 курса

Группы Бб-091

Волгоград 2012г

Биоэтика. Ключевые вопросы биоэтики

Биоэмтика (от др.-греч. вйьт -- жизнь и ийкЮ -- этика, наука о нравственности) -- учение о нравственной стороне деятельности человека в медицине и биологии.

В узком смысле понятие биоэтика обозначает весь круг этических проблем во взаимодействии врача и пациента. Неоднозначные ситуации, постоянно возникающие в практической медицине как порождение прогресса биологической науки и медицинского знания, требуют постоянного обсуждения как в медицинском сообществе, так и в кругу широкой общественности.

В широком смысле термин биоэтика относится к исследованию социальных, экологических, медицинских и социально-правовых проблем, касающихся не только человека, но и любых живых организмов, включённых в экосистемы, окружающие человека. В этом смысле биоэтика имеет философскую направленность, оценивает результаты развития новых технологий и идей в медицине и биологии в целом.

К ключевым вопросам биоэтики относят проблемы эвтаназии, констатации смерти человека, проблемы клонирования, абортов и т. д.

В 2001 году МЗ РФ была принята Программа по биоэтике.

Биоэтика, или этика жизни, является разделом этики. Биоэтика определяет, какие действия по отношению к живому с моральной точки зрения допустимы, а какие недопустимы.

Выступая в Коста-Рике в марте 1999, создатель термина, В. Поттер сказал в заключение своего доклада: «Я прошу вас понимать биоэтику как новое этическое учение, объединяющее смирение, ответственность и компетентность, как науку, которая по своей сути является междисциплинарной, которая объединяет все культуры и расширяет значение слова „гуманность“».

Биоэтика является системным ответом на так называемые «проблемные ситуации» этико-правового характера, объективно возникающие под влиянием научно-технического прогресса в экологии, биологии и медицине, в частности -- в современной клинической практике. Важную роль играет изменение социально-экономических факторов, глобализация, смешение культурно-религиозных традиций. Комплекс морально-этических проблем охватывает приложения биологии не только к социально-политической, но и ко всей гуманитарной проблематике, и включает наряду с биоэтикой биополитику, биотеологию и другие ветви науки.

Русская Православная Церковь представила свою официальную позицию по вопросам биоэтики в Основах социальной концепции, документе, принятом на юбилейном Архиерейском соборе в 2000 году (глава XII).

Эвтаназия. Проблемы эвтаназии

Эвтаназия -- практика прекращения жизни человека, страдающего неизлечимым заболеванием, испытывающего невыносимые страдания; удовлетворение просьбы без медицинских показаний в безболезненной или минимально болезненной форме с целью прекращения страданий.

Термин «эвтаназия» ныне употребляется в различных смыслах, среди которых можно выделить следующие: ускорение смерти тех, кто переживает тяжелые страдания; прекращение жизни «лишних» людей; забота об умирающих; предоставление человеку возможности умереть.

Виды эвтаназии

В теории выделяются два вида эвтаназии: пассивная эвтаназия (намеренное прекращение медиками поддерживающей терапии больного) и активная эвтаназия (введение умирающему медицинских препаратов либо другие действия, которые влекут за собой быструю и безболезненную смерть). К активной эвтаназии часто относят и самоубийство с врачебной помощью (предоставление больному по его просьбе препаратов, сокращающих жизнь).

Помимо этого, необходимо различать добровольную и недобровольную эвтаназию. Добровольная эвтаназия осуществляется по просьбе больного или с предварительно высказанного его согласия (например, в США распространена практика заранее и в юридически достоверной форме выражать свою волю на случай необратимой комы). Недобровольная эвтаназия осуществляется без согласия больного, как правило, находящегося в бессознательном состоянии. Она производится на основании решения родственников, опекунов и т.п. Совет по этике и судебным делам Американской Медицинской Ассоциации допускает при этом, что эти решения могут быть «не обоснованными». Однако, в случае «компетентного решения», считается, что

Люди имеют право принимать решения, которые другие считают не разумными, поскольку их выбор проходит через компетентно обоснованный процесс и совместим с их личными ценностями.

Современная ситуация

Эвтаназия, как новый способ медицинского решения проблемы смерти (прекращения жизни) входит в практику современного здравоохранения под влиянием двух основных факторов. Во-первых, прогресса медицины, в частности, под влиянием развития реаниматологии, позволяющей предотвратить смерть больного, т.е. работающей в режиме управления умиранием. Во-вторых, смены ценностей и моральных приоритетов в современной цивилизации, в центре которых стоит идея прав человека. Неудивительно, что 51,5% и 44,8% российских врачей в возрасте соответственно 41-50 и 51-65 лет на вопрос социологического опроса (1991-1992 гг.) «считаете ли Вы допустимой эвтаназию?» ответили «никогда об этом не думал(а)», наряду с вариантами ответов «да» и «нет». Положительный ответ был дан 49% врачей в возрасте 21-30 лет.

Знаменитые случаи эвтаназии

· Георг V

· Зигмунд Фрейд

· овца Долли

· Рамон Сампедро

· Хюго Клаус

биоэтика клонирование аборт эвтаназия

Трансплантация органов. Проблема трансплантологии

Трансплантация -- пересадка какого-либо органа или ткани, например, почки, сердца, печени, лёгкого, костного мозга, стволовых гемопоэтических клеток, волос.

Различают следующие виды трансплантации:

· аутотрансплантация, или аутологичная трансплантация -- реципиент трансплантата является его донором для самого себя. Например, аутотрансплантация кожи с неповреждённых участков на обожжённые широко применяется при тяжёлых ожогах. Аутотрансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток после высокодозной противоопухолевой химиотерапии широко применяется при лейкозах, лимфомах и химиочувствительных злокачественных опухолях.

· изогенная трансплантация -- донором трансплантата является 100% генетически и иммунологически идентичный реципиенту однояйцевый близнец реципиента.

· аллотрансплантация, или гомотрансплантация -- донором трансплантата является генетически и иммунологически отличающийся человеческий организм.

· ксенотрансплантация, или межвидовая трансплантация -- трансплантация органов от животного другого биологического вида.

Проблема забора органов и(или) тканей у донора рассматривается в зависимости от того, является ли донор живым или мертвым человеком. Пересадка органа от живого донора сопряжена с причинением вреда его здоровью. В трансплантологии соблюдение этического принципа «не навреди» в случаях, когда донором является живой человек, оказывается практически невозможным. Самый распространенный в настоящее время вид донорства - это изъятие органов и (или) тканей у мертвого человека. Данный вид донорства связан с рядом этико-правовых и религиозных проблем, среди которых наиболее важными являются: проблема констатации смерти человека, проблема добровольного волеизъявления о пожертвовании собственных органов после смерти для трансплантации, допустимость использования тела человека в качестве источника органов и тканей для трансплантации с позиций религии

Проблема констатации смерти человека в конце 20 в. перешла из разряда чисто медицинских проблем в категорию биоэтических в связи с развитием реанимационных, трансплантологических и других технологий медицины. В зависимости от того, какое состояние человеческого организма признается моментом его смерти как человека, появляется возможность для прекращения поддерживающей терапии, проведения мероприятий по изъятию органов и тканей для их дальнейшей трансплантации и т.д. В подавляющем большинстве стран мира главным критерием смерти человека признана смерть мозга. В настоящее время понятие «смерть мозга» означает гибель всего мозга, включая его ствол, с необратимым бессознательным состоянием, прекращением самостоятельного дыхания и исчезновением всех стволовых рефлексов. Анализ данной ситуации с позиций биомедицинской этики показывает, прежде всего, моральную уязвимость критерия «смерти мозга» как смерти человека и необходимость очень ответственного отношения к исполнению каждого пункта любой инструкции, каким бы незначительным, «бюрократическим» он ни казался.

Решение проблемы дефицита донорских органов

Проблема дефицита донорских органов решается различными путями: идет пропаганда пожертвования органов после смерти человека с прижизненным оформлением согласия на это, создаются искусственные органы, разрабатываются методы получения донорских органов от животных, путем культивирования соматических стволовых клеток с последующим получением определенных типов тканей, создания искусственных органов на основе достижений биоэлектроники и нанотехнологий.

Ксенотрансплантация в настоящее время является одним из путей решения проблемы дефицита донорских органов. Идея использования животных в качестве доноров основана на мнении о том, что животное является менее ценным живым организмом, чем человек. Против этого возражают как сторонники защиты животных, так и представители трансгуманизма, считающие, что каждое живое существо имеет право на жизнь и негуманно ради продолжения жизни одного живого существа убивать другое. В то же время, человек на протяжении многих тысячелетий убивает животных для удовлетворения своих потребностей в пище, одежде и т.п. Значительной этико-психологической проблемой является принятие личностью органа животного как своего, осознание своего организма как целостного, истинно человеческого даже после пересадки в него какого-либо органа животного.

Проблема распределения донорских органов актуальна во всем мире и существует как проблема дефицита донорских органов. Распределение донорских органов в соответствии с принципом справедливости решается путем включения реципиентов в трансплантологическую программу, основанную на практике «листов ожидания». «Листы ожидания» представляют собой списки пациентов, которым необходима пересадка того или иного органа с указанием особенностей состояния его здоровья.

Проблема заключается в том, что пациент, даже в очень тяжелом состоянии, может находиться на первом месте в этом списке и так и не дождаться спасительной для него операции. Это связано с тем, что из имеющегося объема донорских органов очень трудно подобрать подходящий данному пациенту орган в связи с иммунологической несовместимостью. Эта проблема в определенной степени решается путем совершенствования методов иммуносупрессорной терапии, но все еще остается очень актуальной.

Этические проблемы, связанные с коммерциализацией трансплантологии связаны с тем, что человеческие органы становятся товаром, а в условиях всеобщего дефицита донорских органов - дефицитным и очень дорогим товаром. Коммерциализация противоречит высочайшей гуманистической идее трансплантологии: смерть служит продлению жизни.

Проблемы трансплантологии в религиозном аспекте. Большинство западных христианских богословов являются сторонниками трансплантации и позитивно оценивают факт изъятия и переноса органа умершего в тело живого человека. Римско-католическая церковь считает, что донорство в трансплантологии -- это акт милосердия и нравственный долг. В иудаизме к телу человека относятся с большим уважением даже после его смерти. Тело умершего человека нельзя вскрывать. Брать органы для трансплантации можно только при условии, что человек сам перед смертью разрешил это и семья при этом не возражает. В буддизме пересадка органов считается возможной только от живого донора при условии, что это было даром больному. В исламе категорически запрещена трансплантация органов на коммерческой основе. Трансплантация органов допустима только под контролем уполномоченного на это специализированного учреждения.

Аборт. Проблемы абортов

Аборт-- искусственное прерывание беременности, сопровождающееся (или вызванное) уничтожением зародыша или гибелью плода, неспособного к самостоятельному существованию (в отличие от преждевременных родов). Искусственные аборты проводятся в сроки до 22 недель от зачатия (до момента, когда возможно рождение жизнеспособного ребёнка) или на более поздних сроках

Моральные аспекты

В современном мире допустимость абортов и её пределы -- остро дискуссионная проблема, включающая религиозные, этические, медицинские, социальные и правовые аспекты. В некоторых странах (например, в США, Польше) эта проблема приобрела такую остроту, что вызвала раскол и ожесточённое противостояние в обществе.

Первый моральный вопрос, вызывающий споры, -- прерывается ли при аборте уже существующая человеческая жизнь? Противники абортов говорят о «зачатом ребёнке», «нерождённом младенце», «ребёнке в лоне матери». Многие верующие, в частности христиане, относятся к аборту как к убийству человека, хотя и на ранней стадии его развития. См. Аборт и христианство. По мнению сторонников права на аборт, эмбрион не может считаться ребёнком ни с юридической, ни с социальной, ни с биологической точки зрения.

Второй дискуссионный моральный вопрос касается приоритета интересов эмбриона над интересами женщины или наоборот. Противники абортов ставят право эмбриона на жизнь превыше всего. Сторонники права на аборт отдают приоритет праву женщины на личную неприкосновенность и свободу распоряжения собственным телом.

Социальные аспекты

Ежегодно в мире из 500 тыс. женщин детородного возраста, погибающих от причин, связанных с беременностью, 15 % случаев составляет смертность в результате осложнений небезопасного аборта. 98 % смертей приходится на развивающиеся страны.

Показатель летальности после искусственного аборта составляет 0,9-3,5 на 1000, а в развитых странах -- менее 1 на 100 000 при условии, что аборт выполняется на сроках беременности до 8 недель.

Влияние искусственного аборта на здоровье женщины и её репродуктивную функцию зависит от срока проведения, методики (в свою очередь, зависящей от срока прерываемой беременности) и техники проведения. Относительно безопасны медикаментозный аборт и вакуумная аспирация, при хирургическом аборте серьёзность операции и, соответственно, вероятность возможных осложнений увеличиваются с увеличением срока беременности. Частота осложнений после аборта зависит от методики его выполнения: для случаев вакуумной аспирации эти показатели не отличаются от средних значений для женщин, не делавших аборта. Особую опасность представляют криминальные и неквалифицированно производимые аборты, которые нередко приводят к необратимым последствиям для здоровья, именно такие аборты ответственны за большую часть случаев бесплодия (внос инфекции) и летальных исходов.

Юридические аспекты

Искусственный аборт может быть медицинским (согласно Закону РФ производится в лечебных учреждениях врачами соответствующего профиля) и криминальным. В настоящее время нормы, касающиеся аборта, имеются в уголовном законодательстве всех без исключения стран мира. В ряде стран соответствующие уголовно-правовые нормы содержатся в специальных законах (Дания, Швеция, Франция). Однако уголовная политика в отношении абортов и конкретный состав наказуемых деяний в современных странах чрезвычайно различаются в зависимости от отношения данного государства и общества к проблеме искусственного прерывания беременности.

Все государства в отношении случаев допустимости аборта можно разделить на четыре группы:

1. Полное запрещение. В этой группе государств аборт рассматривается как преступление против внутриутробной жизни и приравнивается к убийству. Здесь аборт рассматривается преступным как таковой. В Афганистане, Анголе, Бангладеш, Венесуэле, Гватемале, Гондурасе, Египте, Индонезии, Ираке, Иране, Ирландии, Йемене, Колумбии, Ливане, Ливии, Мавритании, Мали, Непале, Никарагуа, ОАЭ, Омане, Парагвае, Папуа-Новой Гвинее, Сальвадоре, Сирии, Чили, на Филиппинах аборты полностью запрещены (как правило, кроме случаев спасения жизни женщины).

2. Аборт по медицинским показаниям и в других исключительных случаях. В Алжире, Аргентине, Боливии, Бразилии, Гане, Израиле, Кении, Коста-Рике, Марокко, Мексике, Нигерии, Пакистане, Перу, Польше, Уругвае разрешены аборты только при угрозе жизни и здоровью женщины, то есть только по медицинским показаниям. Так, например, в Испании в 1985 г. были легализованы аборты в случаях изнасилования, серьёзных аномалий плода и серьёзного риска, создаваемого беременностью для физического или психического здоровья женщины.

3. Аборт по медицинским и социально-экономическим показаниям. В Англии, Индии, Исландии, Люксембурге, Финляндии, Японии аборты разрешены только по медицинским и социально-экономическим показаниям, а также в случаях изнасилования.

4. Свобода аборта. В наиболее либеральной группе стран законодатель исходит из признания права женщины самостоятельно решать вопрос о беременности. Уголовная политика направлена здесь на охрану здоровья женщины, то есть наказуемы только внебольничные и поздние аборты. Аборты «по желанию» на ранних стадиях беременности разрешены на территории СНГ и Балтии, в бывших югославских республиках, Австралии, Австрии, Албании, Бельгии, Болгарии, Венгрии, Вьетнаме, Германии, Греции, Дании, Италии, Камбодже, Канаде, КНР, на Кубе, в Монголии, Нидерландах, Норвегии, Румынии, Сингапуре, Словакии, США, Тунисе, Турции, Франции, Чехии, Швеции, ЮАР.

Клонирование человека и животных

Клонимрование-- в самом общем значении -- точное воспроизведение какого-либо объекта N раз. Объекты, полученные в результате клонирования, называются клоном. Причём как каждый по отдельности, так и весь ряд.

Пока технология клонирования человека не отработана. В настоящее время достоверно не зафиксировано ни одного случая клонирования человека. И здесь встаёт ряд как теоретических, так и технических вопросов. Однако, уже сегодня есть методы, позволяющие с большой долей уверенности говорить, что в главном вопрос технологии решён.

Наиболее успешным из методов клонирования высших животных оказался метод «переноса ядра». Именно он был применён для клонирования овцы Долли в Великобритании, которая, как известно, прожила достаточное число лет (6), чтобы можно было говорить об успехе эксперимента. По мнению учёных, эта техника является лучшей из того, что мы имеем сегодня, чтобы приступить к непосредственной разработке методики клонирования человека.

Более ограниченным и проблематичным выглядит метод партеногенеза, в котором индуцируется деление и рост неоплодотворённой яйцеклетки, даже если он будет реализован, то позволит говорить только об успехах в клонировании индивидов женского пола.

Так называемая технология «расщепления» эмбриона, хотя и должна давать генетически идентичных между собой индивидов, не может обеспечить их идентичности с «родительским» организмом, и поэтому технологией клонирования в точном смысле слова не является и как возможный вариант не рассматривается.

Технологические трудности и ограничения

Самым принципиальным ограничением является невозможность повторения сознания, а это значит, что речь не может идти о полной идентичности личностей, как это показывается в некоторых кинофильмах, но только об условной идентичности, мера и граница которой ещё подлежит исследованию, но для опоры за базис берётся идентичность однояйцевых близнецов. Невозможность достичь стопроцентной чистоты опыта обуславливает некоторую неидентичность клонов, по этой причине снижается практическая ценность клонирования.

Социально-этический аспект

Опасения вызывают такие моменты, как большой процент неудач при клонировании и связанные с этим возможности появления неполноценных людей. А также вопросы отцовства, материнства, наследования, брака и многие другие.

Этико-религиозный аспект

С точки зрения основных мировых религий (христианство, ислам, иудаизм) клонирование человека является или проблематичным актом или актом, выходящим за рамки вероучения и требующим у богословов чёткого обоснования той или иной позиции религиозных иерархов. Ключевым моментом, который вызывает наибольшее неприятие, является ложный посыл, что для получения клона одного человека якобы необходимо убить находящийся на самой ранней стадии развития, но уже начавший формироваться эмбрион другого человеческого зародыша (в действительности классическая схема клонирования предполагает использование неоплодотворенной яйцеклетки, ядро которой заменяется ядром соматической клетки - эмбрион другого индивида в схеме не фигурирует, по такой схеме были получены овца Долли, мышь Кумулина).

Отношение в обществе

Большинство аналитиков сходится в том, что клонирование в той или иной форме в определенной мере уже стало частью нашей жизни. Но прогнозы касательно клонирования человека высказываются достаточно осторожно. Ряд общественных организаций (Российское трансгуманистическое движение, WTA) выступает за снятие ограничений на терапевтическое клонирование.

Биологическая безопасность

Обсуждаются вопросы биологической безопасности клонирования человека. Такие как: долгосрочная непредсказуемость генетических изменений, опасность утечки технологий клонирования в криминальные или/и международные террористические структуры.

Законодательство о клонировании человека

В некоторых государствах использование данных технологий применительно к человеку официально запрещено -- Франция, Германия, Япония. Эти запреты, однако, не означают намерения законодателей названных государств воздерживаться от применения клонирования человека в будущем, после детального изучения молекулярных механизмов взаимодействия цитоплазмы ооцита-реципиента и ядра соматической клетки-донора, а также совершенствования самой техники клонирования.

Клинические исследования. Опыты на животных и человеке

Клиническое исследование -- научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Защищать права, безопасность и благополучие всех участников исследования должен независимый этический комитет. Это независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном, международном уровне), который состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. Комитеты по этике должны быть независимы от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния. Перед началом исследования протокол исследования должен быть направлен для рассмотрения, рекомендаций и одобрения в комитет по этике.

Комитет по этике должен осуществлять мониторинг текущих исследований. Врач-исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для мониторинга, в особенности информацию о серьёзных нежелательных явлениях. Никакие изменения в протокол исследования не могут быть внесены без рассмотрения и одобрения комитета по этике.

Комитет по этике должен оценивать соответствие научной квалификации исследователя предлагаемому исследованию, а также порядок и размер выплат участникам исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения участников исследования.

Каждый пациент перед включением в исследование должен получить достаточную информацию о цели, задачах, методах, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, любых иных значимых аспектах исследования, а также об источниках его финансирования, любых возможных конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями. Также пациент должен быть проинформирован о том, что он в любой момент может отказаться от участия в исследовании или отозвать своё согласие без объяснения причин. Только убедившись в том, что потенциальный участник понял предоставленную ему информацию, исследователь должен получить его добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

Одна из главных функций комитетов по этике состоит в том, чтобы удостовериться, что пациенты в полном объёме и в доступной форме проинформированы о рисках и пользе, которые им может принести участие в исследовании. Комитет по этике может потребовать, чтобы пациентам была предоставлена дополнительная информация, если, по его мнению, это позволит повысить уровень защиты их прав, безопасности, благополучия.

Особое внимание комитеты по этике должны уделять исследованиям с участием уязвимых категорий пациентов -- несовершеннолетних, недееспособных лиц, пациентов, находящихся в неотложных состояниях, иных лиц, на которых может быть оказано давление.

Несчастные случаи

13 марта 2006 года в клиническом исследовании экспериментального препарата TGN1412 шестеро здоровых добровольцев получили экспериментальный препарат, два человека -- плацебо. В течение нескольких часов все шестеро были переведены в отделение реанимации в связи с развившимся синдромом высвобождения цитокинов (цитокиновым штормом -- резким увеличением количества продуцируемых иммунной системой цитокинов). Цитокиновый шторм привел к полиорганной недостаточности. Вскрытие кодов подтвердило, что серьёзные нежелательные реакции развились у добровольцев, которым был введён TGN1412.

TGN1412 -- гуманизированное моноклональное антитело, которое предполагалось использовать для лечения хронического B-клеточного лимфоцитарного лейкоза и ревматоидного артрита. Препарат разрабатывался компанией TeGenero Immuno Therapeutics. Исследование проводила контрактная исследовательская организация Parexel в госпитале Норсвик Парк (Лондон, Великобритания).

Шестеро участников исследования получили дозу экспериментального препарата, которая в 500 раз ниже, чем самая высокая доза, введенная животным в ходе доклинических исследований. Через 5 минут после того, как инъекция была сделана последнему участнику, доброволец, получивший препарат первым, начал жаловаться на головную боль, а чуть позже -- на жар и боли в теле. Через некоторое время все участники исследования, получившие препарат, начали жаловаться на сильные боли. Первый пациент был доставлен в отделение реанимации через 12 часов после инъекции, остальные -- ещё через 4 часа. Чтобы снять воспаление, пациентам давали кортикостероиды, а чтобы вывести препарат из организма -- проводили процедуру плазмафереза. Состояние пациентов постепенно нормализовалось. 5 из 6 добровольцев были выписаны из больницы через месяц после несчастного случая, последний -- только в конце июня. Однако, по мнению директора по фармакологии University College Тревора Смарта, их иммунной системе был нанесен серьёзный ущерб, который ещё долго будет давать знать о себе.

Компания TeGenero извинилась перед семьями пострадавших -- по словам представителей компании, исследователи точно следовали одобренному протоколу и эти побочные реакции были совершенно неожиданными.

5 апреля 2006 года английское Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами для здоровья выпустило промежуточный отчёт. Из отчёта следовало, что никаких оснований предполагать, что несчастный случай связан с нарушениями при производстве препарата, нет -- препарат не был заражен, отклонений в количественном и качественном составе ингредиентов не было. Также не было выявлено нарушений в самих процедурах исследования, исследование проводилось в соответствии с одобренным протоколом, препарат вводился участникам в дозе, предусмотренной протоколом. По мнению Управления по контролю за лекарственными препаратами и продуктами для здоровья, наиболее вероятной причиной возникновения непредвиденных побочных реакций было непредвиденное действие препарата на человеческий организм, которое не проявилось в ходе исследований на животных.

Поскольку из-за этого несчастного случая были подняты важные медицинские и научные вопросы об исследованиях подобных препаратов с участием человека, Управление объявило о создании группы из ведущих экспертов с тем, чтобы обсудить эти вопросы и подготовить рекомендации по проведению подобных исследований в дальнейшем. До тех пор пока экспертная группа не представит отчёт, все дальнейшие клинические исследования I фазы моноклональных антител или других новых соединений, влияющих на иммунную систему, не могут быть разрешены в Великобритании без дополнительного экспертного одобрения.

Экспертная группа подтвердила предварительные выводы.

Между тем, эксперты и наблюдатели указывали на то, что протокол предусматривал введение препарата шестерым добровольцам в течение двух часов. Между тем, по словам одного из добровольцев, получивших плацебо, инъекции были сделаны в течение 12 минут, с интервалом в 2 минуты. TeGenero и Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами для здоровья воздержались от комментариев по этому вопросу.

Второй вопрос, поднятый экспертами, -- должна ли была компания предвидеть, что препарат спровоцирует такую реакцию. В заявке на патент по крайней мере указывают на то, что компания знала о том, что этот тип препаратов может спровоцировать цитокиновый шторм. Врач-иммунолог на условиях анонимности прокомментировал New Scientist, что «не нужно быть гениальным ученым, чтобы понять, что случится, если вы неспецифичным образом активируете все Т-клетки в организме»

Подсчитано, что ежегодно в мире используется 50--100 миллионов позвоночных животных. Несмотря на исключительную важность беспозвоночных для ряда широкого спектра экспериментов их использование никак не контролируется, а учет количества не ведется. Большинство животных после применения в опытах усыпляется. Большинство лабораторных животных специально разводят, однако некоторых ловят в дикой среде либо покупают на аукционах и в приютах.

Опыты проводятся в университетах, медицинских училищах, фармацевтических компаниях, фермерских хозяйствах, оборонных предприятиях и коммерческих лабораториях (которые обслуживают нужды промышленности). Опыты относятся к генетике, биологии развития, этологии и прикладным исследования типа биомедицинских, ксенотрансплантации, тестирования лекарств, токсикологических опытов (в том числе тестирование косметики и бытовой химии). Животных используют для обучения студентов и в оборонных исследованиях.

По данным Департамента сельского хозяйства США, в 2006 году около 670 000 животных (57 %, без учета крыс, мышей, птиц и беспозвоночных) использовались в опытах, не причиняющих более, чем мгновенную боль. Около 420 000 животных (36 %) -- в опытах, вызывающих боль, но с применением обезболивающих. 84 000 животных (7 %) -- в опытах, вызывающих боль, но без обезболивающих.

В декабре 2001 в Великобритании было выдано 1296 лицензий (39 %) на опыты, вызывающие «лёгкую» боль. 1811 (55 %) -- «умеренную» боль. 63 (2 %) -- «существенную» боль. 139 животных (4 %) были подвергнуты анестезии и убиты сразу после эксперимента без возвращения в сознание. Кроме того критиковалась сама система подобного учета.

Альтернативы опытам на животных

Некоторые ученые и правительства ряда стран требуют, чтобы страдания, как и само использование лабораторных животных, сводились к минимуму. Существует так называемый «принцип трех Р» (replacement, reduction, refinement -- замещение, сокращение, усовершенствование), принятый в большинстве стран:

1. Замещение опытов с животными опытами без использования оных.

2. Сокращение количества животных в экспериментах.

3. Усовершенствование методов исследований, позволяющих минимизировать боль и страдания лабораторных животных, а также улучшить условия их содержания.

Размещено на Allbest.ru