Підготовка та проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю

2

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Кафедра управління якістю

Спеціальність 8.000001 «Якість, стандартизація та сертифікація»

Курсова робота на тему:

Підготовка та проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю

м. Харків

2014

ЗМІСТ

ВСТУП

РОЗДІЛ 1. Дайте короткий опис відомого Вам підприємства (організації) із зазначенням сфери діяльності, основної продукції, кількості співробітників, організаційної схеми тощо

РОЗДІЛ 2. Опишіть поточний стан впровадження системи управління якістю (СУЯ) в організації, або перспективи її розробки. Наведіть свої думки щодо позитивних і негативних аспектів впровадження СУЯ в обраній організації, а також відношення до цих питань вищого керівництва

РОЗДІЛ 3. Коротко охарактеризуйте вимоги стандарту ISO 9001:2008 щодо проведення внутрішніх аудитів СУЯ (їх роль, специфіку проведення, вимоги до аудиторів тощо)

РОЗДІЛ 4. Розробіть проект річної програми внутрішніх аудитів СУЯ в обраній організації

РОЗДІЛ 5. Розробіть проект плану проведення аудиту на місці для одного з процесів СУЯ організації

РОЗДІЛ 6. Сформулюйте питання аудиту згідно із визначеними критеріями аудиту і наведіть їх у формі чек-листів (опитувальних анкет). Доведіть адекватність цих питань та їх спроможність виявити свідоцтва аудиту для визначення реального стану справ щодо системи управління якістю, а також можливість висунути рекомендації щодо положення

РОЗДІЛ 7. Проведіть (або змоделюйте це проведення) аудит і заповніть чек-листи отриманими відповідями та дайте їх відповідну оцінку. Заповніть лист реєстрації невідповідностей, зауважень та рекомендацій. Складіть короткий звіт за результатами проведеного аудиту

РОЗДІЛ 8. Запропонуйте необхідні коригування та коригувальні дії, визначивши можливі причини виявлених невідповідностей

РОЗДІЛ 9. Назвіть показники, за якими можна було б судити про результативність проведеного аудиту, та оцініть за цими показниками здійснену аудиторську роботу. Запропонуйте заходи з поліпшення процесу аудиту

РОЗДІЛ 10. Детально проаналізуйте комплекс проведених робіт; сформулюйте висновки та поясніть цінність наданих пропозицій щодо поліпшення системи управління якістю організації

Висновки

Перелік використаної літератури

ВСТУП

В даний час в економіці спостерігається тенденція, при якій такий показник як якість відіграє одну з провідних ролей в управлінні виробництвом продукції та її подальшого руху.

У розвинених країнах управління якістю на підприємстві приділяють особливу увагу всіх підрозділів, які впливають на якість продукції, що випускається або наданої послуги. Для кращої взаємодії і, отже, для більш ефективного результату на підприємствах розробляються різні підходи до управління якістю.

Якість продукції (включаючи новизну, технічний рівень, відсутність дефектів при виконанні, надійність в експлуатації) є одним з найважливіших засобів конкурентної боротьби, завоювання і утримання позицій на ринку.

Особливо важлива проблема управління якістю продукції на фармацевтичному ринку. На жаль, слід відзначити, що кількість недоброякісної лікарської продукції на вітчизняному ринку знижується дуже повільно. В останні два роки кількість забракованих серій, а також найменувань неякісних ліків, в т.ч. вітчизняних, вимірюється багатьма сотнями.

Ефективний аудит якості на підприємстві може істотно поліпшити систему управління якістю, і в підсумку поліпшити якість продукції. Тому предмет дослідження в даній роботі - аудит якості на підприємстві на прикладі ФДУП «НВО «Мікроген».

Мета роботи - проаналізувати діяльність підприємства в сфері аудиту якості.

Для вирішення цієї мети були поставлені та виконані такі завдання:

- проаналізувати теоретичну база управління якістю на підприємстві,

- виявити в системі управління якістю,

- дослідити теоретичну базу проведення аудиту,

- розглянути практичне застосування аудиту якості на прикладі підприємства ФДУП «НВО «Мікроген»

РОЗДІЛ 1. Дайте короткий опис відомого Вам підприємства (організації) із зазначенням сфери діяльності, основної продукції, кількості співробітників, організаційної схеми тощо

Науково-виробниче об'єднання "Мікроген" утворено в 2003 році в результаті злиття унітарних державних підприємств, що виробляють імунобіологічні препарати.

Збереження і примноження наукового і виробничого потенціалів Російської Федерації в області створення ефективних і безпечних імунобіологічних препаратів для підвищення якості життя громадян і поліпшення здоров'я нації є основним пріоритетом діяльності НВО "Мікроген".

НВО "Мікроген" входить в трійку лідерів російських фармацевтичних компаній і є найбільшим національним виробником імунобіологічних препаратів: вакцин, сироваток, специфічних імуноглобулінів, поживних середовищ, алергенів, пробіотиків.

Унікальним напрямом науково-виробничої діяльності НВО "Мікроген" є виробництво бактеріофагів - безпечних антибактеріальних препаратів, ефективній альтернативі антибіотикам.

НВО "Мікроген" випускає більше 60 препаратів, що входять в перелік життєво необхідних і важливих лікарських препаратів і більше 120 найменувань імунобіологічних препаратів, у тому числі, 13 вакцин Національного календаря профілактичних щеплень і 10вакцин проти соціально значимих інфекційних захворювань.

Історія філій НВО "Мікроген", таких як, "Пермське НВО"Біомед" (м. Перм), "Иммунопрепарат" (м. Уфа) і "НВО"Віріон" (м. Томськ) налічує більше 100 років наукової і виробничої діяльності і безпосередньо пов'язаний з витоками російської імунологічної науки. Основні виробничі майданчики НВО "Мікроген" розміщені в Ставрополі, Іркутську, Нижньому Новгороді, Махачкалі,Москві, Омську, Томську, Пермі і Уфі. Штат співробітників складає більше 6 000 чоловік, з них більше 130кандидатів наук, більше 30 докторів наук і та професорів.

РОЗДІЛ 2. Опишіть поточний стан впровадження системи управління якістю (СУЯ) в організації, або перспективи її розробки. Наведіть свої думки щодо позитивних і негативних аспектів впровадження СУЯ в обраній організації, а також відношення до цих питань вищого керівництва

НВО «МІКРОГЕН» - одне з великих фармацевтичних підприємств Росії. Система управління якістю НВО «МІКРОГЕН» - це комплексний підхід до організації виробничого менеджменту, жорстко регламентує всі аспекти життєдіяльності підприємства від укладення контрактів на виготовлення продукції до відвантаження її споживачеві. Система управління якістю через свої процедури забезпечує правильне виконання всіх робіт, необхідних і достатніх для досягнення стабільно високого рівня якості продукції.

Основа політики НВО «МІКРОГЕН» в області якості - це дотримання встановлених вимог, що пред'являються до кожного виду діяльності.

Ця політика набуває розвиток за рахунок ефективних механізмів управління матеріально-технічним постачанням, проектно-конструкторськими розробками, виготовленням, контролем і випробуванням продукції, службами якості та технічними службами нашого підприємства. Управління якістю здійснюється згідно з планом якості та технічною документацією.

Основними складовими якості продукції є застосовувані сучасні, ефективні технологічні процеси виготовлення продукції, вхідний контроль всіх застосовуваних вихідних матеріалів, контроль і випробування продукції в процесі виробництва, повна простежуваність кожного виробу в процесі виробництва.

У даний момент на підприємстві відбувається впровадження системи управління якістю (СУЯ), що відбитися і на організації процесу аудиту якості.

Аналіз СУЯ показує, що в цілому вони базуються на необхідності усунення негативних моментів у виробничому процесі, в результаті обліку тих факторів, які можуть завдати шкоди готової продукції. Крім того, в основі концепції СУЯ лежить розуміння обмежених можливостей контролю якості лікарських засобів шляхом лабораторних випробувань зразків готової продукції. Подібні випробування розглядаються лише в якості складової частини загальної системи гарантій якості лікарських засобів, забезпечувана в їх виробництві комплексом. СУЯ носить системний і попереджуючий характер. У сфері виробництва та загального управління фірмою вимоги СУЯ зводяться до положення, що виробництво лікарських засобів повинне мати всі необхідні умови включаючи: кваліфікований персонал; достатні та придатні для роботи приміщення; відповідне обладнання; належні вихідні матеріали; затверджені технологічні регламенти та інструкції; підходящі умови складування і транспорт; достатні можливості і ресурси для проведення контролю якості. При цьому ключові стадії виробничих процесів чітко визначені та описані.

Слід зазначити, що для успішного впровадження СУЯ на вітчизняних фармацевтичних підприємствах, в першу чергу, необхідно створити або переглянути існуючі документи з будівельного проектування, з організації виробництва стерильних і нестерильних ЛЗ, інспекції або ліцензуванню фармацевтичних виробництв, положення про Уповноваженого особі, а також організувати навчання співробітників, як фармацевтичних підприємств, так і інспектуючи організацій.. Для проведення зазначеної вище роботи необхідно залучити фахівців різних організацій та відомств, що займаються розглянутими питаннями.

У цілому ж впровадження СУЯ на російських фармацевтичних підприємствах здійснюється вкрай повільно, що пояснюється низкою причин. Так, слід зазначити дуже поширену точку зору керівників фармацевтичних підприємств про необхідність значних коштів для модернізації та реконструкції виробництв, які потрібні у зв'язку з введенням СУЯ. Відповідно, висловлюються побоювання про зростання собівартості, а, отже, і цін на лікарські засоби і зниження їх конкурентоспроможності відповідно до зарубіжними аналогами. Певною мірою пов'язаної з цією точкою зору є й інша позиція вітчизняних виробників, яка представляє СУЯ як якесь нововведення придумане, з метою усунення конкурентів в особі російських виробників і розширення меж власного впливу.

Подібна ситуація вимагає зміни менталітету всіх учасників процесу виробництва лікарських засобів: від осіб приймають рішення до виконавців будь-якого рівня і, відповідно, усвідомлення неминучості переходу до роботи в рамках СУЯ в найкоротші, реально можливі, терміни.

РОЗДІЛ 3. Коротко охарактеризуйте вимоги стандарту ISO 9001:2008 щодо проведення внутрішніх аудитів СУЯ (їх роль, специфіку проведення, вимоги до аудиторів тощо)

Цілями сертифікації СУЯ є засвідчення відповідності СУЯ вимогам ДСТУ ISO 9001 або іншого застосовного стандарту на СУЯ і забезпечення упевненості в тому, що організація-виробник продукції здатна постійно постачати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентовані вимоги. При цьому продукцію незадовільної якості своєчасно виявляють, а постачальник на постійній основі вживає заходів щодо запобігання випуску такої продукції.

Об'єктами оцінювання під час сертифікації СУЯ є документація СУЯ, зокрема записи щодо якості та управління якістю та процеси СУЯ, зокрема процеси виготовляння продукції (з урахуванням оцінки стану виробничої системи).

Оцінювання й сертифікацію СУЯ проводять:

1) за ініціативою організації-виробника продукції, зокрема з метою первинної сертифікації СУЯ, розширювання або скорочування галузі сертифікації, яка охоплюється СУЯ або повторного оцінювання СУЯ (ресертифікації);

2) за ініціативою іншого замовника послуги;

3) за рішенням органу з сертифікації продукції‚ коли сертифікація (оцінювання) СУЯ передбачена схемою (моделлю) сертифікації продукції (послуг);

4) за вимогою інших незалежних організацій (відомств)‚ яким надано державою повноваження на оцінювання СУЯ стосовно продукції, що постачається.

Запровадити систему управління якістю має бути стратегічним рішенням організації. На розробляння та запроваджування системи управління якістю в організації впливають:

1) середовище організації, зміни в цьому середовищі, а також ризики, пов'язані з цим середовищем;

2) зміна потреб організації;

3) конкретні цілі організації;

4) продукція, яку постачають;

5) застосовувані процеси;

6) розмір і структура організації.

Стандарт ISO 9001:2008 у жодному разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.

Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють вимоги до продукції.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, зокрема органи сертифікації, щоб оцінити здатність організації дотримувати вимоги замовника, законодавчі й регламентовані вимоги, застосовні до продукції, і власні вимоги організації.

Цей стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.

Стандарт ISO 9001:2008 сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог.

Для результативного функціонування організація повинна визначити численні взаємопов'язані роботи та керувати ними. Роботу чи сукупність робіт, для якої використовують ресурси і якою керують для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.

Під «процесним підходом» розуміють застосовування в межах організації системи процесів разом з їх ідентифікуванням і взаємодіями, а також керуванням ними для одержання бажаного результату.

Перевага процесного підходу -- забезпечуваний ним неперервний контроль зв'язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їх поєднань і взаємодій.

Застосовуючи такий підхід у межах системи управління якістю, особливу увагу приділяють:

1) розумінню та виконанню вимог;

2) потребі розглядати процеси з погляду створювання додаткових цінностей;

3) отриманню результатів функціювання процесу та досягненню результативності;

4) постійному поліпшуванню процесів на основі об'єктивного вимірювання.

Під час розробляння цього стандарту було належним чином ураховано положення ISO 14001:2004, щоб забезпечити більшу сумісність обох стандартів для вигоди широкого кола користувачів.

РОЗДІЛ 4. Розробіть проект річної програми внутрішніх аудитів СУЯ в обраній організації

План внутрішніх аудиторських перевірок на рік можна представити наступним чином:

- визначення напрямків діяльності НВО «Мікроген», які перевірятимуться в наступному році;

- оцінка рівня ризику за кожним напрямком діяльності;

- аналіз інформації, яка є в розпорядженні служби внутрішнього аудиту за даними напрямками діяльності НВО «Мікроген», зокрема стосовно якості систем внутрішнього контролю, що забезпечують зниження рівня ризику;

- формування пропозицій щодо обсягів, періодичності й послідовності перевірок.

Після затвердження наглядовим органом НВО «Мікроген» обсягів, періодичності й послідовності перевірок керівник служби внутрішнього аудиту призначає для їх проведення внутрішніх аудиторів, які є найбільш професійно підготовленими для виконання завдання і в яких не виникає конфлікту інтересів при виконанні завдання.

Крім планових перевірок, внутрішній аудит може проводитись:

-за рішенням наглядового органу НВО «Мікроген» про аудит певних напрямків діяльності;

-на запит про проведення аудиту, направлений зовнішніми регулюючими чи контролюючими органами.

Проведення позапланових перевірок узгоджується службою внутрішнього аудиту з наглядовим органом.

План проведення планових перевірок доводиться безпосередньо структурному підрозділу, який підлягає перевірці.

Програму аудиторської перевірки розробляє і затверджує керівник служби внутрішнього аудиту після попереднього погодження з наглядовим органом НВО «Мікроген».

Цілі внутрішнього аудиту відрізняються від цілей зовнішнього аудиту, призначенням якого є надання незалежного висновку щодо фінансових звітів фінансової установи.

Незалежний зовнішній аудитор може використовувати результати роботи внутрішнього аудитора.

Внутрішній аудитор не несе відповідальності за використання незалежним зовнішнім аудитором результатів його роботи.

РОЗДІЛ 5. Розробіть проект плану проведення аудиту на місці для одного з процесів СУЯ організації

План інспекції виробничих дільниць з виробництва рідких і ліофілізованих форм нестерильних лікарських засобів, рідких і ліофілізованих форм стерильних лікарських засобів на 2014 рік

Мета проведення інспекції сертифікація на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) підприємства ФДУП НВО «Мікроген» Мінохоронздоров'я Росії, розташованого за адресою: Російська Федерація, м.Перм, вул. Братська, буд. 177, відповідно до вимог Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2012 № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 21.01.2013 за № 133/22665.

Інспектування підприємства планується провести згідно Програми інспектування, протягом 2014 р.

Інспекція має намір оглянути процеси, служби та системи, а саме:

- склади сировини та матеріалів (зокрема, стан та оснащення складських приміщень, умови зберігання, система поводження з сировиною та матеріалами, система роботи з постачальниками);

- приміщення, технологічне обладнання, технологічні процеси (включаючи отримання напівпродуктів, не розфасованої продукції, фасування, маркування, пакування готової продукції, валідацію технологічних процесів) відповідних дільниць з виробництва лікарських форм згідно переліку заявленої номенклатури;

- контроль якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції; відбір проб; кваліфікація контрольно-вимірювальних приладів; валідація аналітичних методик; архівні та арбітражні зразки; програма дослідження стабільності;

- фармацевтична система якості: процедури отримання дозволів на використання вхідних матеріалів та реалізацію серій продукції; оцінка ризиків, тенденцій та огляди якості; контроль змін; досьє/протоколи виробництва і контролю серій; документація з оглядів якості продукції;

- склади зберігання сировини, матеріалів та готової продукції (зокрема, стан та оснащення приміщень, умови зберігання, система відпуску та транспортування продукції, система роботи з дистриб'юторами);

- система рекламацій та відкликання;

- система персоналу (керівний персонал та розподіл функціональних обов`язків, навчання, гігієнічні вимоги);

- система самоінспектування;

- системи забезпечення виробництв, що інспектуються (підготовка води, підготовка повітря тощо, включаючи питання кваліфікації, валідації, моніторингового контролю);

- документація фармацевтичної системи якості підприємства та об'єктів інспектування (технологічна, валідаційна, організаційна, стандартні робочі методики тощо), відповідність наявного стану виробництв наведеному в досьє виробничих дільниць.

Для забезпечення належного проведення інспектування слід попросити керівників підприємства:

- виділити представників компанії для супроводу інспекторів при огляді кожної дільниці, процесу, служби та системи відповідно до переліку, наведеного вище;

- підготувати презентацію;

- виділити окреме приміщення для проведення першої (ознайомлювальної) та заключної зустрічей з ключовим персоналом компанії, а також для роботи з документацією;

- підготувати документацію, яка стосується розділів Програми (SMF, SOP, DMF та матеріали відповідних реєстраційних досьє на заявлену номенклатуру; протоколи валідації, досьє серій тощо);

- забезпечити проведення відповідних технологічних операцій на запланованих для інспектування дільницях.

Інспектування підприємства планується провести згідно розділів Програми за процедурою:

- проведення першої зустрічі для знайомства з керівництвом компанії та особами, що будуть супроводжувати інспекторів під час інспектування, узгодження Програми інспектування;

- огляд дільниць, процесів, служб та систем відповідно до узгодженої Програми;

- відбір зразків продукції для лабораторної перевірки їх якості (в разі необхідності);

- проведення інспекторами фотографування фактичного стану виробництва та/або потенційних порушень (в разі необхідності);

- заключна зустріч з коротким усним оглядом результатів та спостережень, які було зроблено під час інспектування.

За результатами інспектування будуть складені звіти, які будуть надані заявнику протягом наступних 10 робочих днів після закінчення інспектування.

РОЗДІЛ 6. Сформулюйте питання аудиту згідно із визначеними критеріями аудиту і наведіть їх у формі чек-листів (опитувальних анкет). Доведіть адекватність цих питань та їх спроможність виявити свідоцтва аудиту для визначення реального стану справ щодо системи управління якістю, а також можливість висунути рекомендації щодо положення

Важливою складовою аудиту є розробка опитувальних чек-листів. При їх формуванні, крім загальних вимог до проведення аудитів, необхідно врахувати як їх „оціночний" характер, так і наступну перебудову існуючої системи управління у вигляді мережі процесів.

Опитувальний лист розробляється на кожний обов'язок та функцію діяльності занесених в анкети існуючого розподілу.

Контрольні питання повинні забезпечити представлення цього обов'язку у вигляді процесу, відповідно надавати інформацію щодо

а) мети або завдання процесу;

б) входу процесу:

- що подається на вхід (матеріали, інформація або інше),

- з яким іншим підрозділом або з яким процесом

пов'язаний вхід,

- чи встановлені вимоги до подаваного на вхід,

- якщо вимоги встановлено, то як здійснюється контроль;

в) використання ресурсів:

- які ресурси використовуються,

- чи встановлені вимоги до ресурсів та чи

дотримуються вони,

- як та ким здійснюється управління ресурсами, що

використовуються;

г) виходу процесу:

- що створюється в результаті процесу,

- на який інший підрозділ або процес подається результат,

Для організування аудиту головне підприємство-розробник продукції (головне підприємство-виробник) повинне розробити і надіслати підприємству, яке підлягає аудиту, такі документи:

- копію наказу керівника підприємства, яке організовує аудит, про призначення групи аудиту;

- опитувальну анкету попереднього (заочного) оцінювання системи управління якістю (у разі проведення аудиту за два етапи). Форму опитувальної анкети попереднього (заочного) оцінювання системи управління якістю наведено у додатку А;

- план аудиту. Форму плану аудиту системи управління якістю наведено у додатку Б.

Зміст цих документів повинен відповідати вимогам ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9004, ДСТУ ISO 19011 та бути погодженим із відповідними вимогами ТТЗ (ТЗ), контрактів на створення продукції.

Документи необхідно надіслати підприємству, яке підлягає аудиту, за місяць до початку аудиту.

РОЗДІЛ 7. Проведіть (або змоделюйте це проведення) аудит і заповніть чек-листи отриманими відповідями та дайте їх відповідну оцінку. Заповніть лист реєстрації невідповідностей,

зауважень та рекомендацій. Складіть короткий звіт за результатами проведеного аудиту

РОЗДІЛ 8. Запропонуйте необхідні коригування та коригувальні дії, визначивши можливі причини виявлених невідповідностей

Для кожної невідповідності, встановленої під час аудиту системи управління якістю, повинно бути визначено та виконано коригувальні дії, що усувають причину (причини) невідповідності.

Відповідальність за визначення причин невідповідностей, визначення та виконання коригувальних дій несе підприємство, яке підлягає аудиту. На прохання підприємства, яке підлягає аудиту, група аудиту може висловлювати свої погляди щодо причин виникнення невідповідностей та щодо коригувальних дій для усунення причин невідповідностей, рекомендації щодо поліпшування діючої системи управління якістю.

Коригувальні дії можна виконувати під час аудиту або після його завершення. Результати коригувальних дій, виконаних під час аудиту, повинні бути задокументовані у документах з аудиту.

За наявності невідповідностей, що не були усунуті під час аудиту, підприємство, яке підлягає аудиту, у десятиденний строк з дня отримання звіту з аудиту повинне розробити та надіслати на погодження до підприємства, яке призначило групу аудиту, план заходів з усунення причин виявлених невідповідностей.

План заходів з усунення причин невідповідностей повинен включати:

- перелік невідповідностей, виявлених під час аудиту;

- перелік причин, що сприяли виникненню невідповідностей;

- перелік заходів з усунення причин невідповідностей;

- строки виконання заходів;

- відповідальних за усунення причин невідповідностей;

- порядок та строки інформування підприємства, яке організувало аудит, про результати коригувальних дій.

Після виконання робіт відповідно до погодженого плану заходів з усунення невідповідностей підприємство, на якому було проведено аудит, повинне надіслати підприємству, яке призначило групу аудиту, звіт про виконання відповідних заходів.

РОЗДІЛ 9. Назвіть показники, за якими можна було б судити про результативність проведеного аудиту, та оцініть за цими показниками здійснену аудиторську роботу. Запропонуйте заходи з поліпшення процесу аудиту

Реалізація результатів внутрішнього аудиту передбачає здійснення таких процедур:

- складання аудиторського звіту про результати проведених службою внутрішнього аудиту робіт;

- розробку заходів щодо усунення і профілактики виявлених недоліків;

- здійснення прогнозу розвитку підприємства;

- розробку стратегії розвитку підприємства;

- контроль за реалізацією матеріалів внутрішнього аудиту.

Аудиторський звіт є підсумковим документом за результатами аудиту. Добре складений звіт аудитора повинен стати для адміністрації підприємства керівництвом щодо подальшого розвитку підприємства.

Узагальнення результатів внутрішнього аудиту вміщує ряд методичних прийомів групування і систематизації. Це необхідно для прийняття рішень щодо усунення виявлених недоліків у діяльності підприємства і профілактики правопорушень. Однорідні недоліки узагальнюють в таблицях, схемах тощо. Такі заходи допомагають внутрішньому аудитору вникнути в причини недоліків і порекомендувати керівництву підприємства прийняти обґрунтовані рішення за результатами аудиту.

Звіт перевіряє і затверджує керівник служби внутрішнього аудиту і направляє особам, які вживатимуть заходів щодо об'єктів перевірки. Оригінал цього документа зберігається у відділі внутрішнього аудиту (аудитора), а копія передається керівництву підприємства (підрозділу), в якому проводився аудит.

За результатами внутрішнього аудиту керівництво підприємства за участю трудового колективу розробляє заходи щодо ліквідації і запобігання повторення виявлених недоліків в подальшому і організовує контроль за виконанням цих заходів. Таким чином, внутрішній аудит активно впливає на виявлення негативних явищ у діяльності підприємства, встановлення їх причин і сприяє профілактиці недоліків і зловживань у діяльності суб'єктів господарювання.

В цілому можна зазначити, що підсумкові документи внутрішнього аудиту містять інформацію для:

- керівництва суб'єкта господарювання;

- власників суб'єкта господарювання;

- структурного підрозділу, діяльність якого підлягає перевірці;

- зовнішніх аудиторів;

- інших суб'єктів контролю.

РОЗДІЛ 10. Детально проаналізуйте комплекс проведених робіт; сформулюйте висновки та поясніть цінність наданих пропозицій щодо поліпшення системи управління якістю організації

Кожна організація прагне поліпшити свою діяльність, будь то збільшення частки ринку, підвищення конкурентоспроможності, більш ефективне управління ризиками або підвищення ступеня задоволеності споживачів. Система управління якості забезпечує необхідну структуру для контролю та поліпшення показників в будь-якій обраній області.

ISO 9001 є найбільш відомим у світі стандартом на побудову Системи Управління Якості, використовуваним в даний час більш ніж 750 тисячами організацій в 161 країні світу.

СУЯ забезпечує успіх організаціям будь-якого типу завдяки підвищенню ступеня задоволеності споживачів, мотивації персоналу і постійного поліпшення.

Щодо поліпшення СУЯ на організації можна сформулювати такі рекомендації:

1. Поширити сферу сертифікації СУЯ на всі процеси (види діяльності, питання які вирішуються).

2. Передбачити в методиках СУЯ заходи для запобігання авральності в роботі.

3. Параметри результативності процесів та механізм їх моніторингу інтегрувати з існуючою системою звітності за показниками діяльності.

4. Включити в методики процесів якісні параметри послуг.

5. Охопити навчанням в сфері якості весь персонал ОМС

Після успішної сертифікації СУЯ можливо визначити такі шляхи вдосконалення діяльності:

1. Пошук ресурсів для введення електронного документообігу, розвитку інформаційних технологій (електронна черга тощо) та залучення громадян.

2. Розвиток партнерського співробітництва та обміну досвідом з органами місцевого самоврядування країн Європейського Союзу.

3. Застосування методів вдосконалення діяльності (lean, 5S, BSC тощо).

4. Подальше навчання персоналу спеціальним інструментам управління якістю і вдосконалення діяльності.

5. Поширення заходів для підтримки зворотного зв'язку зі споживачами муніципальних послуг та іншими зацікавленими сторонами (анкетування, опитування суспільної думки, фокус-групи тощо).

6. Поширення практики «єдиного вікна».

7. Періодичне проведення самооцінки і бенчмаркінгу діяльності, зокрема, за допомогою ISO 10014, IWA 4, CAF та інших моделей організаційної досконалості та діагностичного самооцінювання.

ВИСНОВКИ

Із переходом української економіки до ринкових взаємовідносин, вітчизняний виробник змушений прийняти зовнішні зміни і зкоректувати виробничо-господарську діяльність підприємства або ж зійти з дистанції, поступившись місцем більш підприємливим конкурентам. Такий стан речей призводить до радикальних змін у плануванні, обліку, контролі діяльності та трансформації системи управління комерційними організаціями. На сьогодні найкращим інструментом реформування діяльності підприємства можна назвати впровадження СУЯ відповідно до стандарту ІSО 9001.

Впровадження СУЯ передбачає започаткування таких видів діяльності як: внутрішній аудит, аналіз з боку керівництва, виконання коригуючих і запобіжних дій та інше. Саме проведення внутрішніх аудитів відіграє найважливішу роль у вдосконаленні системи управління якістю та забезпечення її стабільного функціонування.

Сьогодні внутрішній аудит став одним із дуже дієвих інструментів підвищення ефективності виробництва, якості продукції та суттєвого заощадження коштів. Окрім цього, внутрішній аудит нині в моді, тож багато керівників та власників запроваджують його, часто навіть не усвідомлюючи масштабів його потенціалу.

Мета внутрішніх перевірок у тому, щоб зібрати об'єктивні дані, які дозволять зробити висновки про функціонування системи управління якістю у підрозділі, що перевіряється, і на основі отриманих матеріалів розробити ряд заходів для покращення діяльності підрозділа і підприємства в цілому. Саме внутрішній аудит є об'єктивним джерелом інформації, який допомагає менеджерові по-новому, так би мовити, «не замиленим оком», оцінити якість виконання ухвалених управлінських рішень.

Роль внутрішніх перевірок є особливо великою на початкових етапах впровадження системи управління якістю, а з огляду на орієнтування України на Євросоюз та СОТ, вище сказане набуває особливої актуальності. На сьогодні одним з провідних завдань держави є всебічне сприяння комерційним організаціям у розробці та впровадженні систем управління якістю.

Та, на жаль, не всі керівники підприємств розуміють, що переваги від впровадження та сертифікації системи управління якістю є значно вагомішими, ніж витрати на проведення цих робіт. Причин для цього існує багато: це і недостатня мотивація з боку держави, і значні фінансові витрати на проведення робіт по розробці та впровадженню систем управління якістю на підприємстві. Та, мабуть, головною причиною можна назвати орієнтування керівництва комерційної організації на швидкі результати, а не на довгострокову перспективу, а як відомо, впровадження системи управління якістю на підприємстві є запорукою подальшого розвитку.

Та не зважаючи на певні проблеми, керівники, що прагнуть підняти імідж свого підприємства та покращити якість роботи та послуг, приходять до висновку про неминучість впровадження систем управління на відповідність міжнародним стандартам.

На сьогоднішній день, при об'єктивній необхідності у професійному контролі за діяльністю підприємства, у внутрішньому аудиті спостерігається гостра нестача кваліфікованих кадрів. Не зважаючи на те, що в Україні для впровадження систем управління якістю зроблено вже немало, та проблеми все ж залишаються. А від правильності їх вирішення часто залежать перспектив розвитку не лише галузі в цілому, а й конкретних комерційних організацій. Тож, щоб не чекати на доброго чарівника, який одним помахом своєї палички зробив би всі вітчизняні підприємства надприбутковими, варто справу брати у власні руки.

ПЕРЕЛІК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

внутрішній аудит управління якість

1. ISO 9001:2008.

2. Бутинець Ф.Ф. Аудит: Підручник для студентів спеціальності “Облік і аудит” вищих навчальних закладів. - 2-е вид., перероб. та доп. - Житомир: ПП “Рута”, 2002. - 672 с.

3. Бутинець Ф.Ф., Малюга Н.М., Петренко Н.І. Аудит: стан і тенденції розвитку в Україні: Монографія / За редакцією проф. Ф.Ф. Бутинця. - Житомир: ЖДТУ, 2004. - 564 с.

4. Давидов Г.М. Аудит як розділ про господарський контроль // Вісник Львівської комерційної академії (серія економічна). -2004. - № 16. - С. 43-44.

5. Дефлиз Ф.Л., Дженик Г.Р., О'Рейлли В.М.,Хирш М.Б. Аудит Монтгомери / Пер. с англ. под ред. Я.В. Соколова. - М.: Аудит, ЮНИТИ, 1997. - 542 с.

6. Дорош Н.І. Аудит: методологія і організація. - К.: Т-во “Знання”, КОО, 2001. - 402 с.

7. Драч С.В. Якість роботи аудитора -основне питання сьогодення // Теорія і практика незалежного аудиту в Україні. Збірник тез і текстів виступів на Всеукраїнській науково-практичній конференції.-Київ, 2001. - 186 с. - С. 36-37.

8. Закон України “Про аудиторську діяльність” від 14.09.2006 р. № 140-V.

9. Ластовецький В.О. Увагу якості аудиторських послуг // Теорія і практика незалежного аудиту в Україні. Збірник тез і текстів виступів на Всеукраїнській науково-практичній конференції. - Київ, 2001. - 186 с. - С.58-59.

10. Лебединець В.О. Аудит якості // Фармацев-тична енциклопедія / гол. ред.: В.П. Черних. 2-ге вид., доповн. - К.: МО РІОН, 2010.- С. 139-140.

11. Лебединець В.О. Застосування процесної методології при проведенні внутрішніх аудитів фармацевтичних систем якості / В.О. Лебединець // Управління, економіка та забезпечення я кості в фармації. - 2012. - № 3 (23).- С. 45-49.

12. Лебединець В.О. Організація внутрішніх ризикорієнтованих аудитів фармацевтичної системи якості / В.О. Лебединець, С.М. Коваленко // Уп равління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2012. - № 2(22). - С. 21-26.

13. Лебединець В.О. Підвищення результ ативності внутрішніх аудитів систем управління якістю фармацевтичних підприємств /В.О. Лебединець, Св.М. Коваленко // Вісник фармації. - 2011. - №1(65) - С. 56-58.

14. Лікарські засоби. Належна виробнича практика: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 - [Чинний від 2011-10-03]. - К.: МОЗ України, 2011. - 280 с. - (Настанова).

15. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10): СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 - [Чинний від 2011-10-03]. - К.: МОЗ України, 2011. - 30 с. - (Настанова).

16. Міжнародні стандарти аудиту, надання впевненості та етики: Видання 2006 року / Пер. з англ. мови О.В. Селезньов, О.Л. Ольховікова, О.В. Гик, Т.Ц. Шарашидзе, Л.Й. Юрківська, С.О. Куліков. - К.: ТОВ “ІАМЦ АУ “СТАТУС”, 2006. - 1152 с.

17. Олексюк В. Профессиональная этика, права и обязательности аудитора // Вестник бухгалтера и аудитора Украины. - 2003. -№ 19. - С. 10-13.

18. Робертсон Дж. Аудит. Пер. с англ.: -М.: KRMG, Аудиторская Фирма “Контакт”, 1993. - 496 с.

19. Рудницький В.С., Гончарук Я.В. Аудит: Вид. 2-ге, перероблене та доповнене. - Львів: Оріяна-Нова, 2004. - 292 с.

20. Системи управління якістю. Вимоги: ДСТУ ISO 9001:2009 - [Чинний від 2009-09-01]. - К.: Держспоживстандарт України, 2009. - 28 с. - (Національний стандарт України).

21. Терехов А.А. Аудит. - М.: Финансы и статистика, 1999. - 512 с.

22. Терехов А.А. Аудит: перспективы развытия. - М.: Финансы и статистика, 2001. - 560 с

23. Чижевська Л.В. Методика викладання облікових дисциплін: Навчальний посібник для студентів вищих навчальних закладів / За ред. проф. Ф.Ф. Бутинця. - Житомир: ПП “Рута”, 2003. - 504 с.

24. Шеремет А.Д., Суйц В.П. Аудит: Ученик. - 2-е узд., доп. и перераб. -М.: ИНФРА - М., 2001. - 352 с.

25. Якушев М.В. Проблемы внутреннего аудита // Методы менеджмента качества. - 2004. - № 4. - С. 47-48.

Размещено на Allbest.ru