Документування процесів системи управлення якістю на прикладі ВАТ "Харківський завод "Точмедприлад"

Отже, організація повинна створювати виробниче середовище, необхідне для досягнення відповідності вимогам до продукції, та управляти ним.

4. Процеси життєвого циклу продукції. Цей пункт при забезпеченні постійно високої якості продукції на виробництві має найбільше значення і буде доцільним розглянути його по підпунктах:

1) Планування процесів життєвого циклу продукції. Організація повинна планувати і розробляти процеси, необхідні для забезпечення ЖЦП. При цьому потрібно встановити, якщо це доцільно, наступне:

a) цілі в області якості та вимоги до продукції;

b) потреба в розробці процесів, документів, а також в забезпеченні ресурсами, специфічними для продукції;

c) необхідну діяльність по верифікації (підтвердженню) і валідації (затвердженню), моніторингу, контролю і випробуванням, специфічну для продукції, а також критерії прийомки продукції;

d) записи, необхідні для забезпечення свідчення того, що процеси ЖЦП продукції та отримана продукція відповідають вимогам.

Результат цього планування повинен бути у формі, яка підходить для методу роботи організації.

2) Процеси, які пов'язані зі споживачами.

Спочатку організація повинна визначити вимоги: встановлені споживачами, включаючи вимоги по поставці та діяльності після неї; невстановлені споживачем, але необхідні для специфічного або передбачуваного використання там, де це відомо; законодавчі та регламентуючі, які стосуються продукції там, де це відомо; будь-які додаткові, встановлені організацією.

Далі організація має проаналізувати вимоги, які стосуються продукції.

Цей аналіз повинен проводитися до прийняття підприємством зобов'язань постачати продукцію споживачу і повинен забезпечувати, щоб:

a) вимоги на продукцію були визначені;

b) вимоги контракту або замовлення, які відрізняються від сформульованих раніше, були узгоджені;

c) організація була здатна виконати встановлені вимоги.

Також організація повинна забезпечити та здійснити результативні заходи по підтримці зв'язку зі споживачами, які стосуються: інформації про продукцію; проходження запитів, контракту чи замовлення, включаючи поправки; зворотного зв'язку від споживачів, включаючи їх скарги.

3) Проектування і розробка.

Планування проектування та розробки. Організація повинна планувати й керувати проектуванням і розробкою продукції, у ході чого вона повинна встановлювати: стадії; проведення аналізу, верифікацію і валідацію; відповідальність і повноваження в області проектування і розробки.

Вхідними даними для проектування і розробки є: функціональні й експлуатаційні, відповідні законодавчі й регламентуючі вимоги; інформація, яку взято з попередніх аналогічних проектів; інші важливі вимоги.

Вихідні дані проектування і розробки повинні бути представлені у формі, яка дозволяє провести верифікацію відносно вхідних вимог, а також затверджені до їх випуску.

На підходящих стадіях має проводитися систематичний аналіз проекту й розробки у відповідності до планових заходів з метою: оцінювання здатності результатів відповідати вимогам; виявлення будь-яких проблем і внесок пропозицій щодо необхідних дій. До складу учасників аналізу повинні входити представники підрозділів, які мають відношення до стадій, що аналізуються.

Верифікація проекту і розробки повинна здійснюватися у відповідності до планових заходів, щоб упевнитися, що вихідні дані відповідають вимогам до вхідних. Записи результатів верифікації й усіх необхідних дій мусять підтримуватися у робочому стані.

Валідація проекту й розробки має здійснюватися у відповідності до планових заходів, щоб впевнитися, що отримана в результаті продукція в змозі відповідати вимогам до встановленого застосування або передбачуваного використання там, де це відомо.

Зміни проекту і розробки повинні бути ідентифіковані, проаналізовані, верифіковані й затверджені, а записи мають підтримуватися в робочому стані.

4) Закупки.

Організація повинна забезпечити, щоб закуплена продукція відповідала вимогам, повинна оцінювати й обирати постачальників на основі їх здатності постачати продукцію у відповідності до поставлених вимог.

Інформація по закупкам повинна описувати замовлену продукцію, включаючи, де це необхідно: вимоги до затвердження продукції, процедур, процесів і оснащення; до кваліфікації персоналу; до СМЯ.

Організація повинна розробити й здійснювати контроль або іншу діяльність, необхідну для забезпечення відповідності закупленої продукції встановленим вимогам до закупок.

5) Виробництво й обслуговування.

Управління виробництвом й обслуговуванням. Організація повинна планувати й забезпечувати виробництво й обслуговування в керованих умовах, які повинні містити, якщо це доцільно:

a) наявність інформації, яка описує характеристики продукції;

b) наявність робочих інструкцій у випадку необхідності;

c) застосування відповідного обладнання;

d) наявність і застосування засобів моніторингу й вимірювань;

e) виконання моніторингу й вимірювань;

f) здійснення випуску, поставки й діяльності після поставки продукції.

Валідація процесів виробництва й обслуговування. Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва й обслуговування там, де підсумкові вихідні дані не можуть бути перевірені шляхом послідовного моніторингу або вимірювання. До них належать всі процеси, недоліки яких стають очевидними тільки після того, як продукція почала експлуатуватися або послуга була надана. Валідація повинна продемонструвати здатність цих процесів досягати запланованих результатів. Організація повинна розробити заходи по процесам виробництва й обслуговування, включаючи, якщо це прийнятно:

a) певні критерії для аналізу й затвердження процесів;

b) затвердження обладнання й кваліфікації персоналу;

c) використання конкретних методів і процедур;

d) вимоги до записів;

e) повторне затвердження.

Ідентифікація й простежуваність. Якщо це доцільно, організація повинна ідентифікувати продукцію відповідними засобами в ході її виробництва. Також вона мусить ідентифікувати статус продукції з урахуванням вимог до моніторингу й вимірювань. Якщо простежуваність є вимогою, то організація повинна керувати й реєструвати ідентифікацію продукції.

Власність споживачів. Організація повинна піклуватися про власність споживача, поки вона знаходиться під керівництвом організації або використовується нею. Установа мусить ідентифікувати, верифікувати, захистити й зберегти власність споживача, надану для застосування або включення в продукцію. Якщо вона (власність) загублена, ушкоджена або визнана непридатною, споживач має бути про це повідомлений, а записи повинні підтримуватися в робочому стані.

Збереження продукції. Організація повинна підтримувати відповідність продукції в ході внутрішньої обробки й поставки в місце припустимого призначення. Ця підтримка повинна включати ідентифікацію, вантажно-розвантажувальні роботи, пакування, збереження й захист. Підтримка має також застосовуватися й до складових продукції.

6) Управління контрольними й вимірювальними приладами.

Організація повинна встановити контроль й вимірювання, які потрібно буде здійснити, а також визначити контрольні й вимірювальні прилади, необхідні для забезпечення свідоцтва відповідності продукції встановленим вимогам.

Організація повинна розробити процеси, для того, щоб упевнитися, що контроль й вимірювання можуть здійснюватися й здійснюються способом, який сумісний з вимогами до контролю й вимірюваннями.

Там, де необхідно забезпечити обґрунтовані результати, вимірювальне обладнання повинно бути:

a) відкаліброване або перевірено у встановлені періоди чи перед його застосуванням по зразковим еталонам, які передають розміри одиниць у порівнянні з міжнародними або національними еталонами. У випадку відсутності таких еталонів база, що використовується для калібрування чи перевірки, має бути зареєстрована;

b) відрегульовано або повторно відрегульовано в міру необхідності;

c) ідентифіковано з метою встановлення статусу калібрування;

d) захищено від регулювань, які зробили б недійсними результати вимірювання;

e) захищено від пошкодження й погіршення стану в ході користування, технічного обслуговування й зберігання.

Крім того, організація повинна оцінити й зареєструвати затвердження попередніх результатів вимірювання, якщо виявлено, що обладнання не відповідає вимогам. Організація мусить здійснити відповідну дію по відношенню до обладнання й будь-якої продукції, яка зазнала впливу. Записи результатів калібрування й перевірки повинні підтримуватися в робочому стані.

Якщо під час моніторингу й вимірювання встановлених вимог використовуються комп'ютерні програмні засоби, їх здатність вдовольняти передбачуване застосування повинна бути підтверджена. Це має бути здійснено до початку використання й повторно підтверджено в міру необхідності.

5. Вимірювання, аналіз і поліпшення. Організація повинна планувати й впроваджувати процеси контролювання, вимірювання, аналізу й поліпшення, необхідні, щоб: демонструвати відповідність продукції; забезпечити відповідність СМЯ; постійно поліпшувати ефективність СМЯ.

Моніторинг і вимірювання. Організація мусить тримати під контролем інформацію, яка стосується сприйняття споживачами відповідності організації їх вимогам, як одного з вимірювань показника функціонування СМЯ. Мають бути встановлені методи отримання й використання цієї інформації.

Також організація повинна проводити внутрішні аудити (перевірки) в заплановані інтервали з метою встановлення, що СМЯ:

a) відповідає плановим заходам, вимогам справжнього міжнародного стандарту й вимогам до СМЯ, які розробила організація;

b) ефективно впроваджена й підтримується в робочому стані.

Програма аудитів має плануватися з урахуванням статусу й важливості процесів і ділянок, які підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Критерії, область застосування, частота і методи аудитів повинні бути визначені. Вибір аудиторів (експертів по сертифікації систем якості) і проведення перевірок мусять забезпечити об'єктивність і неупередженість процесу аудиту.

Відповідальність і вимоги до планування і проведення аудитів, а також до звіту про результати і підтримання в робочому стані записів повинні бути визначені у задокументованій процедурі.

Керівництво, відповідальне за ділянки, що перевіряються, має забезпечити, щоб дії здійснювалися без зайвої відстрочки для усунення виявлених невідповідностей і причин, які їх викликали. Наступні дії повинні включати верифікацію застосованих дій і звіт про верифікацію результатів.

Організація повинна застосовувати підходящі методи моніторингу й, де це доцільно вимірювання процесів СМЯ. Ці методи повинні демонструвати здатність процесів досягати запланованих результатів.

Також організація мусить тримати під контролем й вимірювати характеристики продукції з метою дотримання вимог до неї. Це повинно здійснюватися на відповідних стадіях процесу виробництва згідно з плановими заходами. Свідчення відповідності критеріям прийомки мають підтримуватися в робочому стані, а записи вказувати особу, яка санкціонувала випуск продукції.

Управління невідповідною продукцією. Організація повинна забезпечити, щоб продукція, яка не відповідає вимогам, була ідентифікована й управлялася з метою запобігання непередбачуваному використанню й поставці. Засоби управління, відповідальність й повноваження для роботи з невідповідною продукцією мають бути визначені в задокументованій процедурі.

Організація повинна вирішувати питання з невідповідною продукцією одним чи декількома наступними способами:

a) шляхом здійснення дії з метою усунення виявленої невідповідності

b) за допомогою санкціонування її використання, випуску або прийомки, якщо є дозвіл на відхилення від відповідного органу і, де це прийнятно, від споживача;

c) шляхом здійснення дії з метою запобігання її первісному передбачуваному використанню чи застосуванню.

Записи про характер невідповідностей і будь-які наступні ужиті заходи, включаючи отримані дозволи на відхилення, повинні підтримуватися в робочому стані. Коли невідповідну продукцію виявлено, вона підлягає повторній верифікації для підтвердження відповідності вимогам. Якщо ж її виявлено після поставки або початку використання, організація повинна вжити дії, яка відповідає впливам (потенціальним впливам) невідповідності.

Аналіз даних. Організація повинна встановити, зібрати й проаналізувати відповідні дані, щоб продемонструвати придатність й ефективність СМЯ, оцінити, де можна здійснювати постійне покращення ефективності СМЯ. Вони повинні містити дані, отримані в результаті моніторингу й вимірювання і з інших джерел.

Аналіз даних повинен забезпечити інформацією, що стосується:

a) задоволеності споживачів;

b) відповідності вимогам до продукції;

c) характеристик і тенденцій процесів і продукції, включаючи можливості проведення запобіжних заходів;

d) постачальників.

Покращення. Організація повинна постійно покращувати ефективність СМЯ шляхом використання політики і цілей в області якості, результатів аудитів, аналізу даних, коригуючих і запобіжних дій, а також аналізу з боку керівництва.

Коригуючі дії потрібно вживати з метою усунення причин невідповідностей, щоб попередити повторне їх виникнення. Вони повинні відповідати впливу виявлених невідповідностей. Має бути розроблена документована процедура для визначення вимог до:

a) аналізу невідповідностей (включаючи скарги споживачів);

b) встановлення причин невідповідностей;

c) оцінювання необхідності дій, щоб запобігти повторенню невідповідностей;

d) визначення й здійснення необхідних заходів;

e) записів результатів ужитих дій;

f) аналізу ужитих коригуючих дій.

Організація повинна визначити дії з метою усунення причин потенційних невідповідностей для попередження їх виникнення. Запобіжні дії повинні відповідати впливам потенційних проблем. Має бути розроблена документована процедура для визначення вимог до:

a) встановлення потенційних невідповідностей та їх причин;

b) оцінювання необхідності дій з метою попередження появи невідповідностей;

c) визначення й здійснення необхідних дій;

d) записів результатів ужитих дій;

e) аналізу вжитих запобіжних дій.

Короткі висновки

Таким чином, ми розглянули поняття якості і його роль у виробах медичного призначення; визначили законодавчі акти України і стран-імпортерів у сфері забезпечення якості та проаналізували їх; актуалізували вимоги до виробництва медичнi апаратури по екологічній безпеці; визначили положення ДСТУ ISO 9001-2001, які найбільше впливають на випуск продукції постійно належної якості.

РОЗДІЛ 2. Діяльність заводу

2.1 Історичний екскурс

Історія Харківського заводу точного медичного приладобудування "Точмедприлад" почалася 8 травня 1931 року, коли в місті Харкові на базі невеликої майстерні рішенням тресту "Укрточмаш" був утворений завод "Медапаратура". Це було маленьке підприємство, яке розташовувалося в одному виробничому корпусі, що має кілька металообробних верстатів і близько 30 чоловік персоналу.

28 серпня 1937 завод "Медапаратура" та Харківський завод хірургічних і ветеринарних інструментів були об'єднані в одне підприємство, яке отримало назву "Харківський завод медичної апаратури". У роки війни, у зв'язку з можливою окупацією Харкова, завод був евакуйований в місто Чкалов, де продовжував випуск необхідних фронту медичних інструментів. І тільки в 1944 році завод повернувся в рідне місто. У зв'язку з розширенням номенклатури і складністю продукції, що випускається, в квітні 1967 р. заводу присвоєно назву "Харківський завод точного медичного приладобудування" Точмедприлад ".

У 1996 році завод, що нараховує близько тисячі робітників і службовців, був перетворений у відкрите акціонерне товариство. На сьогоднішній день ВАТ ХЗ "Точмедприлад" - одне з найбільших спеціалізованих підприємств України, яке випускає широкий асортимент продукції для практичної охорони здоров'я. Вся підприємством продукція сертифікована і дозволена Міністерствами охорони здоров'я України та Російської Федерації до застосування в медичній практиці. Використовуючи багатий конструкторський, технологічний і виробничий досвід, підприємство більше 70 років випускає близько 40 найменувань приладів та інструментів, що відрізняються високою надійністю, якістю, простотою обслуговування і доступною ціною.

Вироби, що випускаються описані в багатьох навчальних посібниках ВНЗ і середньо-технічних навчальних закладів для майбутніх фахівців і спеціальних виданнях для фахівців охорони здоров'я. Не існує жодного офтальмологічного кабінету, кабінету окуліста, де б не використовувалися виготовляються спеціальні прилади. Чимало життів врятовано фахівцями, які використовують відсмоктувальних апаратуру при хірургічних, гінекологічних операціях. Без випускаються мікротомів не може відбутися експертиза причин захворювань або смерті людини в гістологічних, патанатомічні лабораторіях моргів, онкологічних лабораторіях, відповідних кафедрах НДІ і навчальних закладів.

Здравниці, санаторії, профілакторії, курорти, дитячі спеціалізовані лікувальні заклади, кабінети реабілітації наркозалежних і профзахворювань, фізіотерапевтичні відділення лікарень та поліклінік використовують інгалятори стаціонарного, індивідуального, групового застосування, інгалятори нового покоління. Зважаючи на відсутність аналогів такого типу велику популярність і визнання отримали прилади для діагностики та лікування косоокості у дітей.

Чимало життів врятовано фахівцями, які використовують відсмоктувальних апаратуру при хірургічних, гінекологічних операціях. Без випускаються мікротомів не може відбутися експертиза причин захворювань або смерті людини в гістологічних, патанатомічні лабораторіях моргів, онкологічних лабораторіях, відповідних кафедрах НДІ і навчальних закладів. Здравниці, санаторії, профілакторії, курорти, дитячі спеціалізовані лікувальні заклади, кабінети реабілітації наркозалежних і профзахворювань, фізіотерапевтичні відділення лікарень та поліклінік використовують інгалятори стаціонарного, індивідуального, групового застосування, інгалятори нового покоління. Зважаючи на відсутність аналогів такого типу велику популярність і визнання отримали прилади для діагностики та лікування косоокості у дітей.

ВАТ ХЗ "Точмедприлад" постійно веде роботу за наступними напрямками:

· Співробітництво з науково-дослідницькими інститутами, які займаються розробкою медичної техніки з метою впровадження новітніх технологій та їх подальшої реалізації у новій продукції;

· Постійний контакт з практикуючими лікарями державних і комерційних установ з метою обміну досвідом і отримання відгуків та побажань щодо удосконалення що випускається продукції;

· Освоєння нових видів продукції;

· Участь у виставках і семінарах з медичної техніки;

· Реалізація продукції і послуг через постійно розвивається дилерську мережу;

· Пошук нових партнерів та замовників для використання виробничих потужностей і можливостей з випуску точної і якісної оптики, точної механіки, медичних дзеркал.

Продукція марки «Точмедприлад» пройшла необхідну сертифікацію, а її застосування в медичній практиці схвалено Міністерствами охорони здоров'я України та Росії.

2.2 Організаційна структура СМЯ ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»»

Організаційна структура ВАТ «ХЗ Точмедприлад» об'єднує чотири служби:

1) Служба директора;

2) Служба якості;

3) Технічна служба;

4) Комерційна служба.

Служба директора складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються Голові правління:

бухгалтерія;

відділ економічних досліджень - займається плануванням виробництва, плануванням витрат, плануванням праці та заробітної плати, бюджетуванням, аналізом виконання запланованих заходів;

канцелярія - здійснює документування управлінської діяльності підприємства: отримання, реєстрування, розробку, зберігання та архівування документів;

бюро по кадрам - здійснює підбір та підготовку персоналу;

бюро охорони праці та охорони природного середовища - здійснює контроль за виконанням вимог законодавства з охорони праці та охорони навколишнього природного середовища;

відділ автоматизованих систем управління підприємством - забезпечує безперебійну роботу комп'ютерної техніки підприємства, розробляє та впроваджує нові комп'ютерні програми;

воєнно-мобілізаційний відділ (в СМЯ не входить);

здравпункт (в СМЯ не входить);

відділ охорони та підтримки правопорядку - виконує функції охорони підприємства та підтримки його інфраструктури;

торгово-оздоровчий комплекс (в СМЯ не входить).

Служба якості складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковується заступникові Голови Правління з якості.

Заступник Голови Правління з якості здійснює організацію планування СМЯ, координацію і контроль виконання цілей по якості, збір та аналіз даних про виявлені невідповідності продукції, послуг, процесів на всіх ділянках діяльності підприємства, керує впровадженням і вдосконаленням СУЯ на підприємстві у відповідності з ISO 9001-2000, організовує проведення робіт по контролю якості продукції на відповідність вимогам нормативної документації, договорів та умовам поставок, забезпечує високий технічний рівень, надійність і якість продукції.

Заступник Голови правління з якості, незалежно від інших обов'язків відповідає, з наданням повноважень, за функціонування процесів, передбачених СУЯ, за звітування перед найвищим керівництвом про функціонування СУЯ, забезпечення обізнаності персоналу щодо вимог споживачів продукції.

Кваліфікаційні вимоги: вища освіта та стаж роботи на керівних посадах не менше 5 років.

Обов'язки:

1. Загальне керівництво й координація робіт відділів управління якістю, технічного контролю, випробувальної лабораторії.

2. Організація планування підвищення якості продукції, що відповідає по своїм технічно-економічних показниках сучасному рівню розвитку науки й техніки, вимогам споживчого ринку.

3. Контроль забезпечення виробництва якісними матеріальними ресурсами.

4. Організація контролю якості продукції, що випускається, на всіх стадіях виробничого процесу.

5. Керівництво розробкою й реалізацією заходів щодо підвищення якості продукції, впровадження нормативів і показників, що регламентують якість продукції, впровадження більш вдосконалених методів контролю, що забезпечують автоматизацію процесу контролю.

6. Забезпечення контролю процесу випробувань продукції, контролю видачі документів про якість продукції.

7. Систематизація й аналіз рекламацій споживачів, контроль прийнятих заходів щодо усунення недоліків.

8. Здійснення методичного керівництва розробкою, впровадженням і вдосконаленням системи управління якістю на підприємстві згідно ISО 9001-2000.

9. Організація систематичного планування СМЯ, координації й контролю виконання планів і їхнє коректування.

10. Контроль цілісності, взаємозв'язку, керованості встановлених процесів СМЯ.

11. Координація зворотного зв'язку зі споживачами, збір, систематизація й аналіз інформації щодо якості й надійності продукції.

12. Розробка рекомендацій по вдосконалюванню СМЯ.

13. Організація підготовки аналізу вищим керівництвом функціонування СМЯ й забезпечення виконання ухвалених рішень на рівні підприємства.

14. Організація розробки й впровадження прогресивних методів контролю й оцінки якості продукції.

15. Участь у комісіях з перевірки знання робітниками та інженерно-технічними працівниками вимог нормативних актів по охороні праці.

Відділ управління якістю

Відділ управління якістю (далі - ВУЯ) є структурним підрозділом підприємства, що підкоряється заступникові Голови Правління по якості.

Основною діяльністю ВУЯ є координація дій структурних підрозділів підприємства, охоплених системою управління якістю, здійснення методичного керування з питань розробки, впровадження й удосконалення системи управління якістю на підприємстві згідно ISO 9000-2001, а також виконання робіт зі стандартизації й сертифікації на підприємстві.

Основними завданнями ВУЯ є:

розробка документації СУЯ;

організація робіт із впровадження СУЯ на підприємстві;

забезпечення методичного керівництва й координації робіт підрозділів підприємства з питань розробки, впровадження й удосконалення СУЯ;

періодичне (згідно графіка) проведення внутрішніх аудитів підрозділів підприємства;

підготовка й контроль виконання пропозицій по поліпшенню СУЯ;

систематизація невідповідностей, виявлених на підприємстві, контроль коригувальних дій;

інструктаж при прийманні й підготовці кадрів про діючу на підприємстві СУЯ;

керування документацією СУЯ на підприємстві.

Відділ очолює начальник, що призначається й звільняється із займаної посади Головою Правління.

Функції:

Відділ управління якості здійснює:

- методичну координацію дій структурних підрозділів, які охоплені СУЯ при розробці основних документів системи якості;

контроль розробки, впровадження й функціонування документів системи якості;

контроль дотримання вимог документів системи якості;

підготовку пропозицій по формуванню «Політики якості» і цілей по якості підприємства;

забезпечення розуміння «Політики якості» і цілей по якості підприємства в підрозділах, впровадження їх на всіх рівнях управління;

проведення заходів щодо підготовки до сертифікації (наглядових аудитів) системи якості на підприємстві;

участь у плануванні підвищення якості продукції, робіт, послуг, які відповідають економічним показникам, рівню розвитку науки й техніки;

планування проведення внутрішніх аудитів підрозділів з метою перевірки результативності й ефективності функціонування СУЯ на підприємстві;

проведення внутрішніх аудитів підрозділів з метою перевірки функціонування системи якості або окремих її елементів;

аналіз даних, отриманих у процесі проведення внутрішніх аудитів;

контроль розробки заходів щодо усунення виявлених невідповідностей і контроль їхнього виконання;

збір інформації про невідповідності функціонування системи якості;

збір пропозицій про зміну діючих документів системи якості з метою їхнього вдосконалення;

перевірку ефективності коригувальних і попереджуючих дій;

підготовку узагальненої інформації про функціонування СУЯ для аналізу вищим керівництвом;

підготовка матеріалів щодо якості для проведення нарад по якості;

ведення фонду стандартів, технічних умов і нормативної документації, своєчасне внесення в них змін і вилучення скасованої документації;

забезпечення підрозділів підприємства необхідними стандартами, технічними умовами, що керують нормативними документами;

проведення перевірок у підрозділах підприємства (наявність і стан закріплених за ними стандартів, технічних умов і нормативної документації);

розробку технічних умов, їхнє узгодження, твердження й реєстрацію;

проведення нормоконтроля конструкторської й технологічної документації;

організаційно-методичне і науково-технічне керування стандартизацією в підрозділах підприємства й надання їм методичної допомоги;

ведення робіт із сертифікації продукції;

ведення робіт з державної реєстрації виробів медичного призначення й засобів вимірювальної техніки медичного призначення;

ведення архіву конструкторсько-технологічної документації, своєчасне внесення змін по повідомленнях, забезпечення підрозділів зміненими копіями й вилучення анульованої й скасованої документації.

Відділ технічного контролю

Відділ технічного контролю (далі - ВТК) є структурним підрозділом підприємства, що підкоряється заступникові Голови Правління по якості.

Випробувальна лабораторія

Випробувальна лабораторія (надалі - ВЛ) є структурним підрозділом підприємства, який підпорядкований заступнику Голови Правління з якості. ВЛ ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»» акредитована на технічну компетентність в Системі сертифікації УкрСЕПРО. В своїй діяльності ВЛ керується чинним законодавством, організаційно-методичними документами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики, нормативною документацією, що встановлює вимоги до продукції та методів її випробувань.

Технічна служба складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються заступникові Голови правління з технічних питань:

- цех № 1 -збiрка приборiв для хiрургiчних лiкарень;

цех №2 -сборочний цех;

конструкторсько-технологічне бюро - забезпечує конструкторську та технологічну підготовку та подальший супровід виробництва виробів з скла;

відділ контрольно-вимірювальних приладів та автоматики - забезпечує достовірність вимірювань продукції та процесів для забезпечення якості виробів, шляхом постійного контролю та перевірки засобів вимірювальної техніки, що застосовується у виробництві;

служба головного механіка - забезпечує безперебійну роботу технологічного обладнання, виконує ремонти обладнання та виготовлення запасних частин;

служба головного енергетика - виконує безперебійне забезпечення виробництва енергоносіями (газом, електроенергією, теплом, киснем та стислим повітрям), виконує роботи з підтримання електричних, газових, сантехнічних мереж підприємства.

Комерційна служба складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються заступникові Голови правління з комерційних питань:

відділ маркетингу і збуту - здійснює маркетингові дослідження ринку збуту продукції, налагоджує та підтримує зв'язки підприємства з споживачами продукції, займається збутом продукції. До складу ВМіЗ входить склад готової продукції, де забезпечено умови зберігання продукції, її облік, за допомогою комп'ютерної програми, обслуговування (завантажувально-розвантажувальні роботи);

служба матеріально-технічного забезпечення - виконує безперебійне забезпечення підприємства основною сировиною, запасними частинами, комплектуючими, допоміжними матеріалами та ін. До складу СМТЗ входить відділ матеріально-технічного забезпечення, центральний матеріальний склад та транспортна дільниця. ВМТЗ виконує функції пошуку, оцінки постачальників, безпосереднього виконання закупок, організації доставки закуплених ТМЦ. ЦМС виконує функції: перевірки комплектності, маркування, пакування, обліку ТМЦ, забезпечення умов зберігання закупленої продукції, повідомлення ВТК про закупівлю продукції, яка підлягає вхідному контролю. Транспортна дільниця виконує функції забезпечення потреб підприємства транспортними засобами та підтримання транспортних засобів в робочому стані.

управління якість продукція

2.3 Номенклатура виробів

На ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»» виробляються такі види виробів медичного призначення:

1. Лінійки скіаскопіческіе ЛСК-1

На латинице

Призначений для об'єктивного визначення рефракції ока.

Лінійки складаються з двох лінійок з позитивними і негативними лінзами з задньоївершиною рефракції, яка дорівнює 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9дптр; по кожнійпереміщається движок з позитивними і негативними лінзами, рівними 0,5 і 10дптр .

Використовується в очних кабінетах поліклінік, амбулаторій та в очних відділеннях лікарень.

2.Мікротом заморожуюче МОЗ-2 (експрес-аналіз, отримання зрізів свіжозамороженої тканини)

Мікротом заморожуюче МЗ-2 призначений для отримання зрізів заморожених тваринної і рослинної тканин з метою їх мікроскопічного дослідження.

Заморожувальна система мікротому дозволяє швидко заморозити тканину вуглекислотою і охолодити мікротомних ніж.

Мікроподачі столика з замороженим об'єктом до ножа виконується автоматично на задану величину.

Мікротом МОЗ-2 укомплектований двома ножами розміром (100х35) мм, ручкою і обушками, які застосовуються при заточуванні та правки ножів.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Мікротоми МОЗ-2:

1 - 30

Ціна поділки шкали автоматичної подачі об'єкта, мк 1

Найбільший розмір зрізу, мм 35х35

Робочий хід заморожує столика, мм, не менше 15

Габаритні розміри, мм 300х240х320

Маса, кг, не більше

- мікротому 8,5

- У повному комплекті поставки 15

2. Апарат для переривання вагітності АПБ-2

Апарат для переривання вагітності АПБ-2 (Вакуум-аборт, регулятор тиску 20 - 98 кПа, наконечники Гегара)

Апарат АПБ-02 призначений для переривання вагітності в клінічних умовах шляхом видалення вмісту матки. Відсмоктування вмісту проводиться наконечником у результаті розрідження, створюваного вакуум-насосом. Створюване розрідження можна плавно регулювати і контролювати за вакуумметри, вбудованому в апарат.

Апарат для переривання вагітності АПБ-02 має дві сполучені збірки для збору відсмоктуване маси. Від переповнення збірники захищені поплавковим клапаном.Ресівер апарату АПБ-02 забезпечує плавність роботи і відсутність різкої зміни залишкового тиску. Для дистанційного включення і відключення служить педаль апарату. Наконечники різних діаметрів, що входять у комплект апарату, дозволяють виробляти штучний аборт при вагітності від 6 до 11 тижнів.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ АПАРАТУ АПБ-2:

Продуктивність по рідини, л / хв не менее 3

Мінімальна залишковий тиск у збірнику, кПа не более 20

Межі регулювання залишкового тиску, кПа от 20 до 98

Повна потужність, споживана апаратом, ВА не более 130

Габаритні розміри, мм

На латинице 360х240х565

Маса в повному комплекті поставки, кг не более 22

3. Установка компресорна КК-40-2М (компресор безмасляних, для інгаляторів, перлинних ванн і т.п.)

Призначена для одержання стисненого повітря, не забрудненого маслом та іншими продуктами тертя і змащення, а також для створення вакууму.

Застосовується в лабораторіях та інших медичних установах.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Номінальний робочий тиск, кгс/см2

На латинице 2

тиску Продуктивність при номінальному, л / хв. 40

Максимально тиск, що досягається, кгс/см2 3,5

Максимальна продуктивність, л / хв 75

Максимально досягається вакуум,% 70

Споживана потужність при номінальній напрузі 220 В, частоті 50 Гц і номінальномуробочому тиску, ВА 490

Габаритні розміри, мм 580х310х435

Маса, кг 32

Рефлектор с мягким оголовьем РМО-2 лобный

Призначений для освітлення відбитим світлом порожнин вуха, горла, носа або операційного поля.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Фокусна відстань дзеркала, мм - 175 ± 15

Діаметр отвору для спостереження, мм - 14

Маса, кг - не більше 0,

3.Лупа бінокулярна медична ЛБК (Козиркові, 4,5 дптр)

Призначена для розглядання обома очима дрібних деталей, мікроелектроніки, мікротехніки, ювелірних виробів, читання мікротекстів, а також виробництва штопання і вишивки.

Лупа за допомогою регульованого ременя зручно кріпиться на голові, руки при цьому залишаються вільними.

Завдяки стереоскопічності лупи деталі видимої картини розглядаються за їх глибині і формі.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Видиме збільшення, крат - 1,8

Лінійне поле зору, мм -

4. Інгалятор переносний паровий ІП-111П з компресором, з керованою подачею підігрітого аерозолю

Призначений для профілактики і лікування захворювань верхніх дихальних шляхів і легенів нагрітими високодисперсними і низькодисперсні аерозолями рідких лікарських речовин (антібіотіков. лугів, мінеральних вод тощо).

ІП-111П складається з трьох комутованих між собою функціональних пристроїв: блоку інгаляції; парового нагрівача; розпилювача рідких лікарських речовин.

Інгалятор містить реле часу інгаляції, перемикач режиму роботи, регулятор температури аерозолю. Система пневмоавтоматики забезпечує подачу аерозолю в такт дихання пацієнта.

Інгалятор дозволяє приймати процедури як в паро-повітряному середовищі при температурі 35-43 ° С, так і в середовищі повітряного потоку в кімнатній температурі.

Інгалятор зручний і простий в експлуатації. Конструкція апарата дозволяє використовувати його в фізіотерапевтичних кабінетах та інгаляторій, в лікарняній палаті і вдома.

ТЕХНiЧнi ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Продуктивність розпилювача по рідини:

при високодисперсному генеруванні, м / хв, не менше 0,4

при низькодисперсні генеруванні, м / хв, не менше 0,8

Частинки аерозолю складають від загальної кількості:

при високодисперсному генеруванні розміром до 10 мкм,%, не менше 90

при низькодисперсні генеруванні розміром від 1 до 35 мкм,%, не менше 90

Час встановлення робочого режиму, хв 7

Напруга живлення від мережі змінного струму частотою 50 Гц, В 220±22

Потужність споживана в режимі інгаляції, ВА, не більше 200

Габаритні розміри, мм 525х170х290

Маса в повному комплекті поставки, кг, не більше 12,5

2.4 Вимоги до якостi лiнiйки

1 Технічні вимоги

1.1 Загальні вимоги

1.1.1 Лінійки повинні відповідати вимогам ГОСТ 20790 для виробів групи 2, в частині надійності - РД 50-707 для виробів класу В, даних технічних умов та комплекту конструкторської документації згідно тЖ3.890.000

1.1.2 Експлуатаційна документація повинна відповідати вимогам ГОСТ 2.105, ГОСТ 2.601, ОСТ 42-21-1, і виконана на мові відповідно до договору при поставці замовнику.

1.2 Основні параметри і розміри

1.2.1 Лінійки повинні забезпечувати відтворення задньої вершинної рефракції в межах від мінус19 дптр до плюс 19 дптр, при цьому для задньої вершинної рефракції від мінус 9 дптр до плюс 9 дптр з інтервалом 0,5 дптр, а для решти рефракцій з інтервалом 1дптр.

1.2.2 Маса лінійки повинна бути не більше 0,2 кг, в повному комплекті поставки - не більше 0,6 кг.

1.2.3 Габаритні розміри лінійки наведені на малюнку 1.

1.3 Характеристики

1.3.1 Деталі лінійок повинні бути виготовлені з матеріалів дозволених до застосування органами Міністерства охорони здоров'я України: лінзи лінійок - з безбарвного оптичного скла К-8 ГОСТ 3514; Движок - з прокату ДПРНМ 0,8 МД Л63 ГОСТ 931; Пружина - із смуги Бр. КМЦ 3-1-Т-0, 5 ГОСТ 4748.

1.3.2 Чистота полірованих поверхонь лінз лінійок повинна відповідати класу РV ГОСТ 11141.

1.3.3 Межі допустимої абсолютної похибки лінійок повинні бути рівні:

- Для лінз лінійок вказаними в таблиці 1.

Таблица 1

Задняя вершинная рефракция, дптр
Номiнальне значення	Предiл допустимoi абсолютноi похибки
от ±1,0 до ±6,0 св.±6,0 до ±9,0	±0,12 ±0,18

- для лiнз движков в таблиця 2.

Таблиця 2

Задня вершина рефракцiя, дптр
Значеня, обозначеннона движку	Предiл допустимої абсолютної похибки	Номiнальне значення лiнз	Предiл допустимоi абсолютноi похибки лiнз
+0,5 -0,5 +10 -10	±0,12 ±0,12 ±0,40 ±0,40	+0,5 -0,5 +9,0* -11,0*	±0,12 ±0,12 +0,18 -0,2
Примітка - * Номінальне значення задньої вершинної рефракції лінз розраховано з урахуванням впливу відстані від лінз движка до ока пацієнта при визначенні рефракції ока.

- Для лінз лінійок спільно з лінзами движків зазначених у таблиці 3.

Таблиця 3

Задня вершинна рефракцiя, дптр
Номiнальне значеня	Предiл допустимi абсолютноi похибки
от ±1,5 до ±5,5 св.±5,5 до ±9,5 от ±10 до ±19,0	±0,25 ±0,30 ±0,50

1.3.4 Лінзи лінійок і движків повинні міцно утримуватися в гніздах при додатку зусилля (50 ± 5) Н (5 ± 0,5) кгс перпендикулярно до поверхні лінзи з боку, протилежного затискного кільця лінзи.

1.3.5 Цифрові позначення і знаки повинні бути чіткими і рельєфними і відповідати ГОСТ 2930.

1.3.6 Лінзи движка повинні фіксуватися проти кожної лінзи лінійки, при цьому зрізання світлових діаметрів лінз движка і лінійки не повинно бути більше 1 мм.

1.3.7 Зусилля, необхідне для переміщення движка лінійки, повинно бути не більше 30Н (3 кгс).

1.3.8 Відстань від лінзи двигунів з позначенням "10" до зовнішньої поверхні лінійки має бути (12 ± 1,8) мм.

1.3.9 Металеві та неметалеві неорганічні покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.301 для групи умов експлуатації 1 по ГОСТ 9.303.

1.3.10 Лакофарбові покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.032 для групи умов експлуатації УХЛ 4 по ГОСТ 9.104.

Зовнішні поверхні лінійок повинні мати покриття не нижче IV класу за ГОСТ 9.032.

Колір забарвлення лінійок - чорний матовий; колір цифр і знаків: на лінійках з позитивними лінзами - червоний; на лінійках з негативними лінзами - білий.

1.3.11 Середній термін служби лінійок до списання повинен бути не менше восьми років. Критерієм граничного стану є збільшення сумарної площі дефектів кожної лінзи до 15% від загальної площі.

1.3.12 Лінійки при експлуатації повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ДСТ 20790 для виду кліматичного виконання УХЛ4.2

1.3.13 Лінійки при транспортуванні повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ГОСТ 15150 для умов зберігання 5.

1.3.14 Лінійки при експлуатації повинні мати вибропрочность за ГОСТ 20790 для виробів групи 2.

1.3.15 Лінійки, упаковані в транспортну тару, повинні володіти віброміцність і удароміцністю відповідно до ГОСТ 20790.

1.3.16 Децентрації лінз не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 4.

Таблиця 4

Номiнальне значеня задней вершиноi рефракцii, дптр	Децентрация, мм
± 0,5 от ±1,0 до ±2,0 св. ±2,0 до ±11,0	7 3 1

1.3.17 Конструкція лінійок повинна забезпечувати ремонтопридатність по РД 50-707.

Середній час відновлення працездатного стану повинне бути не більше 1,4 години.

1.3.18 Зовнішні поверхні лінійок повинні бути стійкі до дезинфекції у відповідності до ОСТ 42-21-2 - 3% розчином перекису водню за ГОСТ 177 з додаванням 0,5% миючого засобу за ДСТУ 2972.

1.4 Комплектність.

1.4.1 Комплект постачання лінійок повинен відповідати зазначеному в таблиці 5.

Таблиця 5 - Комплект поставки лiнiйок

Найменування	Обозначение документа	Количество, шт. тЖ3.890.000
1 Лінійка позитивна 2 Лінійка негативна 3 Футляр Експлуатаційна документація 4 Паспорт 5 Методика повірки (поставляється на вимогу споживача	тЖ5.930.002 тЖ5.932.000 тЖ6.875.020 тЖ3.890.000ПС МП Х 03.11.12.2005	1 1 1 1 1 1

1.5 Маркування

1.5.1 Маркування повинно відповідати вимогам ГОСТ 20790, і виконана на мові відповідно до Закону «Про мови в Українській РСР»

1.5.2 На кожній лінійці повинні бути зазначені:

1) значення задніх вершинних рефракцій;

2) товарний знак або найменування підприємства-виробника;

3) рік випуску;

4) знак "+" або "-";

6) знак затвердження типу ЗВТ за ДСТУ 3400;

7) знак відповідності за ДСТУ 2296 (при сертифікації);

1.5.3 На кожному пакеті повинен бути наклеєний ярлик, виконаний друкарським способом. На ярлику повинні бути зазначені:

1) товарний знак або найменування підприємства-виробника;

2) позначення типу виробу;

3) кількість виробів;

4) дата випуску;

5) зазначення даних технічних умов;

6) напис: "Made in Ukraine".

1.5.4 Транспортне маркування - згідно ГОСТ 14192.

Основні, додаткові, інформаційні написи та маніпуляційні знаки повинні бути нанесені на фанерні маркувальні ярлики, прикріплені до ящика цвяхами або безпосередньо на ящик. На маркувальному ярлику з маніпуляційними знаками або безпосередньо на ящику повинні бути нанесені знаки, що відповідають значенням "Крихке. Обережно", "Верх", "Берегти від вологи".

1.6 Упаковка

1.6.1 Упаковка повинна бути виконана відповідно до ГОСТ 20790.

1.6.2 Кожна лінійка має бути загорнута в папір, парафінований згідно з ГОСТ 9569 і укладена в футляр.

1.6.3 Футляр разом з паспортом повинні бути обгорнуті обгортковим папером згідно з ГОСТ 8273, утворюючи пакет.

На пакеті повинен бути наклеєний ярлик.

1.6.4 Для транспортування пакети з лінійками повинні бути покладені в дощатого скриньку типу II-1 або V-1 за ГОСТ 2991 або ящик з листових деревних матеріалів типу V1 за ГОСТ 5959, викладений всередині пакувальної папером за ГОСТ 515 або ГОСТ 8828.

1.6.5 У кожний ящик з лінійками повинен бути вкладений пакувальний лист відповідно до ГОСТ 20790.

1.6.6 Маса брутто повинна бути не більше 50 кг.

Короткі висновки

Отже, ми вивчили діяльність заводу та його історію; проаналізували організаційну структуру, визначили її недоліки та зв'язки між структурними ланками; розглянули номенклатуру продукції заводу, об'єми виробництва і темпи його росту; ознайомилися з процентними долями споживання виробів з медичного скла як Українськими, так і зарубіжними фірма

3.1. Види випробувань

3.1.1 Загальні положення

Випробування необхідні для підтвердження задоволення апаратів вимогам, викладеним у цьому стандарті, якщо він застосуємо, і в стандарті на відповідний апарат. Проводять такі випробування:

- Типові (див. 2.6.1) на характерних зразках кожного апарату;

- Контрольні (див. 2.6.2), яким повинен піддаватися кожен окремий апарат, виготовлений у відповідності з цим стандартом, якщо він застосуємо, і стандартом на даний апарат;

- Вибіркові (див. 2.6.3), що виконуються при наявності такої вимоги в стандарті на відповідний апарат. Про вибіркових випробуваннях для перевірки повітряних зазорів див. 8.3.3.4.3.

Ці випробування складаються з циклів відповідно до вимог стандарту на відповідний апарат.

Якщо ці цикли випробувань вказані в стандарті на відповідний апарат, то випробування, на результат яких не вплинули попередні випробування і які не мають значення для подальших випробувань даного циклу, можуть бути опущені в цьому циклі випробувань і, за погодженням з виробником, проведені на окремих нових зразках.

У стандарті на відповідний апарат повинні бути вказані такі випробування, де можна застосувати.

Ці випробування повинен проводити виробник на своєму підприємстві або в будь-якої зручної лабораторії, на його розсуд.

Якщо потрібно, по специфікації в стандарті на відповідний апарат і, за погодженням між виробником і споживачем можуть виконуватися також спеціальні випробування (див. 2.6.4).

3.1.2 Типові випробування

Типові випробування призначаються для перевірки відповідності конструкції певного апарату даним стандартом, якщо він застосуємо, і стандарту на цей апарат.

Вони можуть включати, в міру потреби, перевірку:

- Виконання вимоги до конструкції;

- Перевищення температури;

- Електроізоляційних властивостей (див. 8.3.3.4.1, коли він застосовний);

- Включає і відключає здібності;

- Найбільшої включає і відключає здібності;

- Меж працездатності;

- Працездатності;

- Ступеня захисту апаратів в оболонках;

- Випробувань на ЕМС,

Примітка - Перелік типових випробувань неповний.

Типові випробування, яким слід піддавати апарат, необхідні результати і, якщо передбачаються, цикли випробувань і число зразків повинні бути вказані в стандарті на відповідний апарат.

3.1.3 Контрольні випробування

Контрольні випробування призначаються для виявлення дефектів матеріалів, виготовлення і підтвердження правильного функціонування апарату. Їм слід піддавати кожен окремий апарат.

До контрольних можуть належати:

a) функціональні випробування;

b) випробування на електроізоляційні властивості.

Методи контрольних випробувань і умови їх проведення повинні уточнюватися в стандарті на відповідний апарат.

3.1.4 Вибіркові випробування

Якщо техніко-статистичний аналіз показує, що контрольні випробування (кожного апарату) не потрібні, їх можна замінити вибірковими випробуваннями, якщо це обумовлюється в стандарті на відповідний апарат.

До них можуть належати:

a) функціональні випробування;

b) випробування на електроізоляційні властивості.

Вибіркові випробування можуть також виконуватися для перевірки специфічних властивостей або характеристик апарату за ініціативою самого виробника або за погодженням між виробником і споживачем.

3.2 Відповідність вимогам до конструкції

Перевірці на відповідність вимогам до конструкції, викладеним в 7.1, підлягають, наприклад:

- Матеріали;

- Апарат;

- Ступеня захисту оболонок апарату;

- Механічні властивості висновків;

- Орган управління;

- Індикатор положення (див. 2.3.18).

3.2.1 Матеріали

3.2.1.1 Випробування на стійкість до аномальної нагріву і вогню

3.2.1.1.1 Випробування (апарату) розпеченим дротом

Випробування розпеченим дротом слід виконувати по розділам 4-10 МЕК 60695-2-1 / 0 - МЕК 60695-2-1 / 3 згідно умов, зазначених у 7.1.1.1.

Згідно з даним випробуванню захисний провідник не вважають токоведущей частиною.

Примітка - Якщо випробування слід проводити в декількох місцях одного і того ж зразка, необхідно стежити, щоб ушкодження, викликані попередніми випробуваннями, не вплинули на результати подальших випробувань.

3.2.1.1.2 Випробування (матеріалів) на займистість, випробування розпеченим дротом і горінням дуги

Зразки матеріалу піддають наступних випробувань:

a) на займистість згідно з ГОСТ Р 50695;

b) розпеченим дротом (ІРП) згідно з додатком М;

c) горінням дуги (ГД) згідно з додатком М.

Випробування з) необхідно лише тоді, коли зразок матеріалу розташований на відстані 13 мм від зони впливу дуги або частин, що знаходяться в зоні ослаблення електричних з'єднань. Зразки матеріалу, розташовані в 13 мм від зони впливу дуги, виключають з цього випробування, якщо апарат піддають комутаційним випробуванням.

3.2.2 Апарат

Охоплюється вимогами 8.2.

3.2.3 Оболонки апарату

Про ступенях захисту апаратів в оболонках див. додаток С.

3.2.4 Механічні властивості висновків

Цей пункт не відноситься до алюмінієвих висновків і висновків, призначений для приєднання алюмінієвих провідників.

3.2.4.1 Загальні умови випробувань

При відсутності інших вказівок виготовлювача кожне випробування слід проводити на чистих і нових висновках.

Якщо для випробувань використовують круглі мідні провідники, вони повинні виконуватися з міді згідно МЕК 60028 [17].

Якщо для випробувань використовують плоскі мідні провідники, вони повинні характеризуватися:

- Чистотою - не менше 99,5%;

- Граничною міцністю на розтяг - 200-280 Н/мм2;

- Твердістю за Вікерс - 40 ... 65 HV.

3.2.4.2 Випробування висновків на механічну міцність

Для випробувань використовують провідники відповідного типу з максимальною площею поперечного перерізу.

Провідник слід приєднувати і від'єднувати п'ять разів.

Зусилля затягування різьбових висновків повинна відповідати таблиці 4 або 110% крутного моменту, зазначеного виробником (вибирається більше).

Випробування слід виконувати з двома окремими затискачами.

Якщо у гвинта шестигранна головка з шліцом під викрутку, а значення у графах II і III різні, випробування повторюють двічі: перший раз до шестигранною голівці докладають крутний момент згідно графи III, потім на іншому комплекті зразків - згідно графи II із застосуванням викрутки.

Якщо значення в графах II і III однакові, виконують лише випробування викруткою.

Кожного разу, коли затиск або гайка відкручується, для випробування на затягування слід використовувати новий провідник.

Під час такого випробування затискачі і висновки не повинні розбовтуватися, не повинно бути пошкоджень, таких як поломка гвинта, пошкодження різьби або шліца на головці гвинта, деформації шайби або скоби, що перешкоджало б подальшому використанню різьбових з'єднань.

3.2.4.3 Випробування на пошкодження і випадкове ослаблення провідників (на вигин)

Випробуванню піддають висновки для приєднання непідготовлених круглих мідних провідників, число, поперечний переріз і тип яких (гнучкі та / або жорсткі, багато-і / або одножильні) вказує виробник.

Примітка - Відповідне випробування плоских мідних провідників може виконуватися за погодженням між виробником і споживачем.

Випробуванню піддають на двох нових зразках:

a) максимальне число провідників найменшого поперечного перерізу, який приєднується до висновку;

b) максимальне число провідників найбільшого поперечного перерізу, який приєднується до висновку;

c) максимальне число провідників найменшого та найбільшого поперечних перерізів, що приєднуються до висновку.

Висновки, які призначені для приєднання гнучких або жорстких (одно-та / або багатожильних) провідників, слід випробовувати з провідниками кожного типу на різних комплектах зразків.