Надзор в сфере рекламы лекарственных средств осуществляет Institution of Pharmaceuticals and Medical Devices (IPMD): рассматривает в соответствии со своими полномочиями или при поступлении жалобы любой рекламный материал. Министерство здравоохранения также имеет право потребовать корректировку рекламной информации, распространяемой во время промо активностей.

Положение о промоции предполагает использование слова «промоция» (promotion) вместо рекламы. В Турции под промоцией понимается все информационные мероприятия, исходящие от или поддерживаемые фармацевтическими компаниями по научно-медицинской характеристикам фармацевтических продуктов для использования человеком, а также коммуникация медицинских представителей, реклама в медицинских или профессиональных книгах или журналах, объявления в почтовой рассылке, прессе или других средствах коммуникации, научные образовательные активности, собрания и другие подобные мероприятия.

В соответствии со статьей 13 Закона №1262 «О фармацевтических и медицинских препаратах и регулировании продвижения», запрещается прямая и непрямая реклама лекарственных средств населению, за исключением информирования о препаратах, которые будут использованы во время вакцинных и противоэпидемиологических мероприятий, организованных Министерством здравоохранения для продвижения ценностей здоровья. Допускается проведение пациентских кампаний, осведомляющих о заболеваниях, инициированные фармацевтическими компаниями в том случае, если информация в рамках этих кампаний не носит промоционный характер. Рекомендуется получение одобрения Министерства здравоохранения на проведение таких кампаний.

Реклама может быть адресована исключительно специалистам здравоохранения: врачам, дантистам, фармацевтам, медсестрам, акушерам, и другим специалистам, перечисленным в Законе №1219.

Статья 11 Положения о промоции предусматривает требования, которые должны соблюдать маркетологи фармацевтических компаний для обеспечения надлежащей практики рекламы лекарственных средств. Фармацевтические компании должны иметь в качестве подразделения научный отдел, управляющей информацией о продуктах компании; они должны предоставлять всю необходимую информацию и документы, имеющие отношение к рекламной деятельности, Министерству здравоохранения по его требованию; необходимо хранить все рекламные материалы 2 года и использовать в своей деятельности все решения, принимаемые Министерством здравоохранения.

В Турции не требуется предварительное согласование рекламного материала с контролирующими органами. Однако Министерство здравоохранения может потребовать предоставить любую необходимую ему информацию и документы согласно статье 11/5(b) Положения о промоции.

Положение о промоции (статья 6) устанавливает требования к содержанию рекламы, направленной на специалистов здравоохранения. Информация, распространяемая в рекламе, должна быть точной, доказуемой соответствующей данным инструкции по применению лекарственного средства. Реклама должна включать корректные информативные медицинские данные по характеристикам лекарственного средства, чтобы врач или фармацевт мог сформировать свое собственное мнение о терапевтической ценности лекарственного средства.

Статья 6/6 Положения о промоции утверждает, что реклама не должна вводить в заблуждение, преувеличивать или использовать неодобренную информацию, или включать визуальные элементы, напрямую не относящиеся к рекламируемому продукту, что может привести к неожиданным рискам или поощрять использование лекарственного средства без необходимости в этом.

В соответствии со статьей 12 Положения о промоции, Министерство здравоохранения Турции может как самостоятельно, так и после получения жалобы инспектировать любой рекламный материал или мероприятие. Оно также может потребовать приостановить, прекратить или исправить информацию, распространяемую в рекламе, которая нарушает Положение о промоции или является неподходящей для здравоохранения.

Статья 13/3 Положения о промоции устанавливает, что если лекарственное средство рекламируется способами, нарушающими Положение, фармацевтическим компания выносится предупреждение, а в случае повторного нарушения, запрещается рекламная деятельность на 3 месяца. За последующими нарушениями следует приостановление рекламной деятельности на 1 год. Несоответствие требованиям, предъявляемым к рекламе лекарственных средств, может быть расценено также как акт недобросовестной конкуренции.

В случае рекламы лекарственных средств конечным потребителям, т.е. неспециалистам, на фармацевтическую компанию может быть наложен административный штраф, соответствующий продажам этого рекламируемого лекарственного средства, который может быть увеличен Министерством здравоохранения максимум в 5 раз, но составляет не менее 100 000 турецких лир, т.е. около 10 000 евро. В случае повторного правонарушения, штраф налагается вновь. При нарушении рекламы в Интернете Министерство здравоохранения Турции инициирует процесс блокировки ресурса или страницы, на которых размещена запрещенная реклама.

США. http://www.iclg.co.uk/practice-areas/pharmaceutical-advertising/pharmaceutical-advertising-2015/usa Первая поправка к Конституции Соединенных Штатов Америки защищает право человека на свободу слова, которое не может быть ограничено. И хотя право на рекламную деятельность признается частью права на свободу слова, реклама лекарственных препаратов регулируется строже, чем реклама многих других товаров и услуг, т.к. она затрагивает существенные публичные интересы (жизнь и здоровье человека). Поэтому органы публичной власти США вправе регулировать рекламу лекарственных средств, а также применять меры в отношении ответственного лица в случае распространения ложной, недостоверной, вводящей в заблуждение рекламы, а также рекламы запрещенных на территории страны лекарственных средств.

Сейчас реклама рецептурных лекарственных средств в США регулируется Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (US Food and Drug Administration, FDA) разделом 502(n) Федерального акта о продуктах, лекарствах и косметике (Federal Food Drug and Cosmetic Act, FFDCA). Реклама рецептурных препаратов, направленная на конечного потребителя, разрешена с 1997 г. Реклама же безрецептурных лекарственных средств находится в ведении Федеральной торговой палаты (Federal Trade Commission). Разделение полномочий FDA и FTС было обозначено в Меморандуме о разграничении между FDA и FTC (Memorandum of Understanding between FDA and FTC).

Помимо регулирования рекламы на федеральном уровне, в большинстве штатов приняты локальные законы.

В законодательстве США, в частности, в FDCA помимо рекламы выделяется понятие лэйблинг - этикетка продукта, графические элементы на упаковке и внутри упаковки лекарственного средства (в том числе, инструкция по применению) и другие материалы, сопровождающие дистрибуцию товара. К лэйблингу можно отнести брошюры, буклеты, календари, репринты и др. Все, что не относится к лейблингу, принято считать рекламой.

В законодательстве США термины «реклама» и «промоция» (продвижение, promotion) используются как синонимичные, но точного определения рекламы в нормативно-правовых актах не дано. Традиционно реклама лекарственных средств включает в себя промоционные материалы компаний, рекламирующих производимые ими лекарственные средства во всех средствах массовой информации, включая: печатную рекламу в журналах, периодике и газетах; рекламу на ТВ, радио и по телефону; рекламу в других электронных медиа. Коммуникация медицинских представителей фармацевтических компаний не рассматривается законодательством ни как лейблинг, ни как реклама. Но, например, в том случае, когда их утверждения противоречат или не совпадают с показаниями к медицинскому применению, одобренными FDA, лекарственное средство может быть запрещено.

В США любая информация, распространяемая в виде рекламной должна быть правдивой, не должна вводить в заблуждение и нарушать Закон.

Реклама рецептурных лекарственных средств разрешена населению, при этом разрешено рекламировать даже те лекарственные средства, которые могут привести к серьезным побочным эффектам. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, должна включать:

§ Название лекарства вместе с наименованием торговой марки

§ Лекарственную формулу и состав лекарства

§ Краткую информацию о побочных эффектах, противопоказаниях, эффективности лекарства, причем должен быть соблюден баланс между утверждениями об эффективности и утверждениями о побочных эффектах и противопоказаниях. Именно с этим связано наибольшее количество нарушений. Рекламодатели обязаны включать эту информацию в наглядном виде. Если речь идет о рекламе на радио, ТВ или телефонной рекламе, то должны быть указаны бесплатный телефонный номер для потребителей, ссылка на источник информации о препарате, чтобы потребители могли узнать полную информацию о лекарственном средстве.

В случае напоминающей рекламы и других формах продвижения, в которых отсутствуют утверждения о продукте, последнее требование не учитывается. Такая реклама может включать название лекарства, названия веществ из состава лекарственного средства, стоимость лекарства и наименование компании-производителя.

Реклама рецептурных препаратов нарушает Закон, если:

§ Является ложной или вводит в заблуждение в отношении побочных эффектов, противопоказаний и эффективности

§ Не соблюдается баланс между информацией о побочных действиях и противопоказаниях и информацией, относящейся к эффективности лекарства

§ Не упоминаются возможные последствия от использования лекарства

Одобрения FDA требует только реклама рецептурных препаратов, которые были одобрены в ускоренном порядке, которые рекламировались ранее с нарушением положений FDA или которые могут привести к летальному исходу или серьезным последствиям для здоровья человека. Однако компаниям рекомендуется принять стандартные рабочие процедуры, чтобы обеспечить соответствие рекламы рецептурных препаратов требованиям FDA. Это может помочь избежать нарушений Закона. Компании могут также обратиться к многочисленным Предупреждающим письмам FDA, адресованных другим фармацевтическим компаниям, так или иначе нарушивших рекламное законодательство, или к кодексам различных ассоциаций с подробными рекомендациями по обеспечению соответствия рекламы рецептурных лекарственных средств требованиям Закона.

Безрецептурные препараты могут быть рекламированы напрямую населению. К рекламе безрецептурных препаратов предъявляются такие же требования, как и к любой другой рекламе, т.е. она должна быть правдивой, доказанной и не должна вводить в заблуждение. Все рекламируемые показания к применению лекарственного средства должны соответствовать официальной инструкции по применению препарата.

Законодательство также разрешает кампании по улучшению осведомленности о заболеваниях. Хотя эти кампании могут быть и не приравнены к рекламе, к ним предъявляются аналогичные общие требования (распространяемая информация не должна быть ложной и вводящей в заблуждение).

В случае нарушения Закона, FDA в праве запретить дальнейшее распространение рекламы и потребовать ее изменение (корректирующую рекламу). Дополнительно FDA может изъять рекламируемый продукт, наложить штраф и уголовное наказание. За рекламу, адресованную напрямую потребителям и нарушающую Закон, может быть наложен штраф в размере не менее 250 000 долларов, причем каждая отдельная реклама и ее распространение может быть рассмотрено как отдельное нарушение.

2.2 Регулирование рекламы лекарственных средств в Интернете

Германия. В Германии нет отдельных положений, регулирующих рекламу лекарственных средств. Это является самой распространенной практикой на фармацевтическом рынке. К рекламе в Интернете предъявляются те же требования, что и к рекламе в традиционных медиа.

Особых требований к защите рекламной информации, предназначенной для специалистов, т.е. информации про рецептурные лекарственные средства, не предусмотрено. Однако компании не могут ограничиться только размещением предупреждения что материалы (например, сайт) предназначены только для специалистов здравоохранения, или проверкой пользователей простыми медицинскими вопросами. Надлежащей практикой считается система входа, защищенного индивидуальным паролем.

Рекламный материал, размещаемый в Интернете, не требует предварительного одобрения регулирующими органами. Но фармацевтические компании несут ответственность за любую информацию, размещенную на их сайтах, а также за контент, который может быть расценен пользователями как исходящий от компании. Также фармацевтические компании обязаны проводить мониторинг Интернет-ресурсов, доступных по ссылкам, а также за контент, связанный с сайтами, но исходящий от третьих лиц.

На сайтах, поддерживаемых фармацевтическими компаниями, должна быть размещена контактная информация.



Рисунок 4

Рисунок 5

Реклама лекарственных средств, распространяемая любыми средствами, по любым каналам, т.е. в том числе в Интернете, направленная на население, запрещена. В случае обнаружения запрещенной в Интернете рекламы, налагается штраф на ответственное лицо, а также инициируется блокировка ресурса с соответствующей информацией Министерством здравоохранения.

Что же касается онлайн-рекламы для специалистов здравоохранения, размещаемых на различных площадках, то непосредственного регулирования уровня доступа населения к рекламной информации, предназначенной для специалистов, в Турции не существует. В некоторых случаях при посещении пользователем-неспециалистом сайта с рекламой только для врачей и фармацевтов, появляется предупреждающее окошко, которое сообщает посетителю о том, что ему следует покинуть страницу, если сфера его деятельности не относится к медицине или фармацевтике. Однако, Кодекс AIFD рекомендует допускать пользователей на страницы сайтов, предназначенные для специалистов, по паролю. Для предупреждения людей с дисклеймером следующего примерного содержания: «Этот раздел предназначен для врачей/фармацевтов» и “Информация на веб-сайте не должна заменять консультацию с врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом и/или фармацевтом для получения дальнейшей информации”.

На сайтах компаний-производителей лекарственных средств может быть размещена информация о заболеваниях, их предупреждении, обследованиях, терапевтических методах, т.е. информация, направленная на защиту здоровья людей.

Турецкое законодательство применяет требования, предъявляемые к рекламе лекарственных средств оффлайн, также к рекламе в Интернете. Однако, ввиду недостаточного надзора над онлайн продвижением лекарств, Министерство здравоохранения Турции планирует развивать законодательство и включить в него статьи, регулирующие именно Интернет продвижение.

США. В 2014 году FDA анонсировала подготовку проектов рекомендаций по ведению коммуникаций в соцмедиа фармацевтическими компаниями (Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations - Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm401087.pdf Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Sumbissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm381352.pdf , Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm401079.pdf ). Предполагается, что эти документы будут регулировать все онлайн активности фармацевтических компаний в соцмедиа и соответственно производители лекарств смогут ориентироваться на них при проведении рекламных кампаний. Стоит отметить, что рекомендации касаются скорее интерактивных коммуникаций, в режиме реального времени. Статичное размещение рекламной информации регулируется положениями FDA, касающимися оффлайн продвижения.

В перечисленных выше рекомендациях FDA допускает коммуникацию фармацевтических компаний со своими целевыми аудиториями в Интернете для получения ими быстрой информации о лекарственных средствах.

FDA указывает на то, что не все лекарственные средства могут промоцироваться на соцмедиа платформах, например те, которые несут высокий риск побочных эффектов. Предупреждение о их наличии должно появляться при заходе на определенную страницу с этой информацией в социальных сетях, но некоторые платформы просто не предполагают такой коммуникации, например, Twitter.

Согласно этим рекомендациям, фармацевтические компании несут ответственность за коммуникации по продвижению продукта на сайтах, которые находятся в собственности, контролируются, находятся под влиянием или управляется компанией. В некоторых случаях она может нести ответственность за рекламную информацию на сторонних сайтах, а также ответственна за контент, созданный ее сотрудниками или другими лицами, ведущими рекламную коммуникацию от лица компании: спикерами, экспертами и т.д.

Фармацевтические компании обязаны предоставлять FDA все материалы, которые будут размещены на сайтах, как на собственных, так и сторонних. Раз в месяц компании должны предоставлять обновления всех сайтов, за которые они несут ответственность или которыми активно пользуются и которые включают интерактивные или коммуникации в режиме реального времени (например, скриншоты).

В случае если информация на собственных или сторонних сайтах не соответствует действительности, фармацевтические компании могут ее исправить, разместив ее на соответствующем ресурсе или предоставив ее собственнику ресурса, или попросить удалить.

Фармацевтические компании при продвижении своих лекарственных средств должны предоставлять достоверную и не вводящую в заблуждение информацию, включать информацию о показаниях к применению и рисках в форме, понятной потребителю. Должен быть соблюден баланс между предоставлением информацией о преимуществах и рисках лекарственных средств. Если речь идет о рецептурных препаратах, то эти сведения должны сопровождать каждый отдельную часть рекламного материала.

В рекламе должно использоваться номенклатурное и фирменное название лекарственного средства, должна быть добавлена гиперссылка на небрендированную страницу с более подробной информацией о рисках приема лекарственного средства.

Рисунок 4. http://diabetes.sanofi.us

Рисунок 5

Выводы

Во всех анализируемых государствах к рекламе лекарственных средств предъявляются особые требования. Нормы, регулирующие рекламу этих товаров, сформированы как в отдельном законе или положении, посвященном именно рекламе лекарственных средств, так и в общем нормативно-правовом акте. В этом состоит отличие рекламного законодательства США, Германии и Турции от законодательства России - в нашей стране существует отдельный закон, регулирующий рекламу всех товаров и услуг.

Наиболее частая и критично важная практика в регулировании рекламы лекарственных средств в Европе - запрет рекламы рецептурных лекарственных средств населению (неспециалистам). Более того, в Турции реклама лекарственных средств потребителям запрещена совсем. Однако, в США с некоторыми ограничениями, но все же разрешается рекламировать потребителям как безрецептурные лекарственные средства, так и те, которые отпускаются по рецепту.

Мы также можем сделать вывод, что общей практикой является распространение предъявляемых к рекламе в традиционных медиа требований и на рекламу в Интернете, как и в нашей стране. На этом фоне выделяется США, которые разрабатывают рекомендации по ведению коммуникации фармацевтическими компаниями в Интернете.

Мы можем сделать вывод, полный запрет рекламы лекарственных средств потребителям, а также разрешение рекламировать эти товары населению, являются скорее исключениями из общего правила. Наиболее распространена практика не свободного или запретительного, а смешанного подхода к регулированию рекламы в Интернете.

рекламный законодательный фармацевтический интернет

Глава 3. Саморегулирование фармацевтической отрасли и рекламы лекарственных средств

3.1 Зарубежные практики саморегулирования фармацевтической отрасли. Выводы на основе экспертного интервьюирования

В XXI веке саморегулирование является распространенной практикой негосударственного регулирования различных отраслей экономики. Саморегулирующие некоммерческие организации создаются для разработки стандартов и рекомендаций, регулирующих деятельность членов этих организаций, что обеспечивает дополнительный контроль, поддерживающий законодательную деятельность государства. Кроме того, саморегулирующие организации могут выступать в качестве «третейского судьи» http://rg.ru/2015/10/19/samoregulirovanie.html в решении спорных вопросов и предотвращения нарушений до вынесения санкций государственным регулирующим органов.

Как показывает современная практика, институт саморегулирования может развиваться двумя основными путями:

§ одновременно с государственным регулированием отраслей экономики;

§ отдельно от государственного регулирования.

Нормативные документы саморегулирующих организаций являются более гибкими и способны «более мобильно реагировать на изменения окружающей обстановки в стране». http://cyberleninka.ru/article/n/formirovanie-i-stanovlenie-instituta-samoregulirovaniya-predprinimatelskoy-deyatelnosti-v-rossii

Именно поэтому мы обратили внимание на саморегулирование, которое в России в условиях недостаточного законодательного регулирования онлайн рекламы лекарственных средств может взять на себя обязанности контроля за рекламой лекарственных средств в Интернете.

Но прежде чем перейти к анализу текущего саморегулирования рекламы лекарственных средств, мы рассмотрим зарубежные практики саморегулирования.

Г. Галковская в своей статье о правовом регулировании рекламы лекарственных средств http://www.apteka.ua/article/343130 в различных государствах приводит данные по существованию в каждой отдельной стране рычагов самоуправления наряду с государственным регулированием фармацевтической отрасли (Приложение 3). Мы более подробно рассмотрели страны, в которых присутствуют элементы или установившийся институт самоуправления фармацевтического рынка и рекламы лекарственных средств наряду с государственными нормативно-правовыми актами.

В Турции применяются Кодексы надлежащей практики, разработанные организациями фармацевтической отрасли, например, The Turkish Pharmacists Deontological Riles и The Turkish Pharmacists' Association Law. Свои кодексы также имеют фармацевтические ассоциации: The Turkey Pharmaceuticals Industry Association (TISD), Association of Research-Based Pharmaceutical companies (AIFD), Pharmaceuticals Manufacturers Association (IEIS). Правила этих кодексов воспринимаются как вспомогательные.

В Германии не только существуют различные организации самоуправления (Voluntary Self-regulation of the Pharmaceutical Industry, Pharmaceuticals and Cooperation in the Health Care Sector), но и на их рекомендации полагаются все производители лекарственных средств, присутствующие на рынке и рекламирующие свои продукты специалистам здравоохранения.

В Бельгии функционируют две главные организации самоуправления - pharma.be и Mdeon, которые выпустили собственные этические правила, затрагивающие в том числе рекламу лекарственных средств. Этим правилам придерживаются все члены этих организаций.

Финляндия. Этический кодекс, выпущенный Pharma Industry Finland содержит детальные комментарии к маркетингу лекарственных средств, дополняющие нормы законодательства. Ключевые фармацевтические компании на рынке Финляндии приняли этот Кодекс и он считается общепринятым на рынке страны.

В Швеции отдельные нормы, относящиеся к рекламе лекарств содержатся в Этических правилах для фармацевтической индустрии Swedish Association of the Pharmaceutical Industry. Этим правилам придерживаются большинство фармацевтических компаний в Швеции, хотя они не являются обязательными.

В США существует Национальный рекламный отдел Бюро совершенствования бизнеса, который обнаруживает ложную и вводящую в заблуждение рекламу рецептурных лекарственных средств. В случае обнаружения рекламы с нарушениями, Отдел обязан передать информацию FDA, в случае если реклама касается рецептурного лекарственного средства. Однако эту же работу выполняет сама FDA, поэтому в данном случае осуществляется двойной контроль, как со стороны государства, так и со стороны самоуправляющейся организации.

В Японии в дополнение к законодательным актам на рынке действуют Кодексы надлежащей практики, включая Кодекс практик продвижения этических лекарственных средств.

Во всех этих странах мы видим, что саморегулирующие организации разрабатывают внутренние распространяющиеся на фармацевтическую индустрию регулирующие нормативные акты, которым стараются придерживаться фармацевтические компании в своей деятельности.

3.2 Возможности для российского рынка и фармацевтической отрасли

В России государственное регулирование бизнеса и саморегулирование развивались отдельно друг от друга, причем институт саморегулирования формировался под влиянием государства http://www.provisor.com.ua/archive/2007/N09/reiting.php; Государственная конкурентная политика и стимулирование конкуренции в ..., Том 1

Авторы: Якунин В.И., Сулакшин С.С., Фонарева Н.Е., Тотьев К.Ю., Бочаров В.Е.. Поэтому саморегулирующие организации еще не успели набрать необходимый опыт регулирования бизнеса.

В статьях 31 и 32 Закона «О рекламе» дается понятие саморегулируемой организации, которая среди прочего работает с целью разработки и контроля за соблюдением этических норм в рекламе. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_58968/832a1b4e1b00ece6c4be158a3020f5f04de8a6a4/ Сейчас в России функционируют несколько организаций самоуправления фармацевтической промышленности. Все они признаются в России полноценными субъектами фармацевтического рынка.

В России существуют национальные самоуправляющиеся организации, например, объединяющие не только российские и зарубежные фармацевтические компании, но и конкретных специалистов здравоохранения, пожелавших вступить в организации. Среди них Ассоциация российских фармацевтических производителей, Российская ассоциация фармацевтического маркетинга, Российская ассоциация аптечных сетей, которая в 2012 году становилась лидером в рейтинге наиболее влиятельных субъектов фармацевтического рынка России среди профессиональных некоммерческих объединений и ассоциаций. http://www.raas.ru/?module=custompage&id=1

Стоит отметить, что российские фармацевтические компании не могут вступить в ряды членов международных организаций самоуправления, т.к. они функционируют только на отечественном рынке. Они вступают в национальные организации самоуправления. Однако даже наиболее известные из них не имеют собственных Кодексов или рекомендаций надлежащих практик. Например, Ассоциация российских фармацевтических производителей имеет только собственное издание, посвященное самоуправлению и фармацевтическому бизнесу, но не конкретный свод правил.

Стоит отметить, что российские фармацевтические компании не могут вступить в ряды членов международных организаций самоуправления, т.к. они функционируют только на отечественном рынке. Они вступают в национальные организации самоуправления. Однако даже наиболее известные из них не имеют собственных Кодексов или рекомендаций надлежащих практик. Например, Ассоциация российских фармацевтических производителей имеет только собственное издание, посвященное самоуправлению и фармацевтическому бизнесу, но не конкретный свод правил.

Свободную нишу занимает Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей, среди членов которой более 60 международных фармацевтических компаний, присутствующих на различных национальных рынках (в том числе компания Sanofi). Следует отметить, что ни одна российская фармацевтическая компания не входит в эту организацию. Тем не менее, разработанный этой организацией Кодекс надлежащих практик является основных регулятивным документов в сфере саморегулирования рекламной деятельности фармацевтических компаний. Хотя согласно российскому законодательству кодексы организаций самоуправления не являются обязательными для следования, все же большинство компаний, присутствующих на отечественном рынке, стараются соответствовать Кодексу надлежащей практики AIPM. Особенно на этот кодекс опираются международные фармацевтические компании, работающие на российском рынке.

В Кодексе отражены нормы, регулирующие коммуникацию фармацевтических компаний как со специалистами здравоохранения, так и с конечными потребителями лекарственных средств во всех доступных средствах массовой информации, в том числе в Интернете. Именно поэтому фармацевтические компании в своей рекламной деятельности могут опираться на него с целью этичного и законного продвижения своих лекарственных средств. Тем не менее, онлайн коммуникации уделяется небольшое внимание, а требования по сути являются общими. Согласно этому Кодексу должно быть понятно, на кого ориентирована реклама и кто является источником рекламной информации.

Особую сложность для российский фармацевтических компаний представляет размещение рекламных материалов в Интернете, потому нет четких правил, регулирующих онлайн рекламу, а также рекомендаций саморегулирующихся организаций на фармацевтическом рынке. Следствием являются нарушения при размещении рекламы в Интернете. Поэтому представляет интерес сравнение нарушений в рекламной деятельности со стороны российских и международных компаний за последние годы.

Так, по статистике ФАС РФ 2015 года http://fas.gov.ru/press-center/fas-in-media/detail.html?id=45127 , нарушения в рекламе лекарственных средств, БАДов и медицинских услуг (в сумме) составляют 7,6%, а реклама, распространяемая по сетям электросвязи (т.е. включая рекламу в Интернете) - 31,4%, причем этот показатель заметно вырос по сравнению в предыдущим годом. По таким данным сложно судить о том, сколько именно было выявлено нарушений законодательства, т.к. ФАС РФ делит нарушения не только по категориям товаров и услуг, а по двум основаниям - и по категории товаров и услуг, и по характеру нарушения (например, недостоверная реклама).

Чтобы оценить, сколько нарушений было выявлено ФАС РФ в отношении рекламы лекарственных средств в Интернете, мы обратились к сайту fas.gov.ru. С помощью поиска по базе решений, вынесенных ФАС РФ в отношении нарушений в рекламе лекарственных средств, мы смогли найти несколько решений ФАС по рекламе в Интернете.

Мы видим, что нарушения в рекламе допускают как российские, так и международные компании, хотя последние имеют большой опыт работы на разных рынках с разными условиями для ведения рекламной деятельности. Они имеют достаточную профессиональную экспертизу, позволяющую в большинстве случаев избежать нарушений законодательства.

Выводы

В мире распространена практика развития собственных организаций саморегулирования, учитывающая законодательные требования отдельно взятых государств. Фармацевтические компании опираются на положения.

Заключение

Использование Интернета в рекламной коммуникации является общим трендом на российском рынке, фармацевтическая отрасль - не исключение. Интернет предоставляет фармацевтическим компаниям возможность с помощью различных инструментов коммуникации продвигать свои лекарственные средства. Расширение сферы применения рекламы Интернете для рекламы лекарственных средств обусловлено как минимум двумя причинами. Во-первых, это не запрещено рекламным законодательством, хотя и не полностью урегулировано. Соответственно это дает возможность рекламодателям, минуя ограничительные законодательные нормы, распространяющиеся на другие каналы коммуникаций, применять новые технологии привлечения потребителей. Во-вторых, Интернет позволяет достичь целевых аудиторий фармацевтических компаний, все чаще обращающихся к Интернету в профессиональных целях или в поисках информации о здоровье, медицине и лекарственных средствах.

Статистика нарушений рекламы лекарственных средств в Интернете показала, что нарушения в рекламе лекарственных средств в Интернете исходят как от отечественных, так и международных фармацевтических компаний, и количество этих нарушений растет с каждым годом.

Анализ экспертных интервью специалистов отрасли из разных стран мира, позволяет сделать вывод о том, что эксперты недостаточно извещены о практиках саморегулирования в их странах и регионах. Главным образом международные крупные фармацевтические компании стараются придерживаться Кодекса надлежащей практики. Однако на уровне национальных компаний нормы этого кодекса пока слабо представлены в практике.

В России наличие самоуправляющих организаций, а также существующие нормы, регулирующие рекламу лекарственных средств в том числе в электронных медиа, не позволяет избежать нарушений в рекламе лекарственных средств.

Гораздо важнее предупредить нарушение, чем ликвидировать последствия незаконной практики продвижения лекарственных средств.

Анализ практик зарубежных стран показал, что в не зависиости от правового режима регулирования коммуникаций фармацевтических компаний с потребителями, функционируют саморегулирующиеся организации. Однако наибольшим авторитетом обладают международные саморегулирущие организации, объединяющие крупнейшие компании, работающие на глобальном рынке.

При определенном отсутствии регулирующего характера со стороны фармацевтической индустрии в целях предостврщения нарушений рекламы лекарственных средств, необходимо уточнить законодательные требования к размещению рекламных материалов о фармацевтических средствах в Интернете:

1) Поскольку нормы в законодательных актах в нашей стране могут не совпадать с требованиями законов других государств, а доступ к ресурсам в Интернете фактически не ограничен, на рекламных онлайн материалах стоит указывать, что данная информация предназначена для граждан Российской Федерации.

2) Необходимо адаптировать закон «О рекламе», включив в него положения, касающиеся рекламы в Интернете или дать четкие понятные разъяснения по рекламе в электронных медиа с детальными комментариями. Тогда фармацевтические компании смогут ориентироваться на них при проведении рекламных кампаний. К такому же выводу пришел H.Kim (2015): проанализировав 179 предупреждающих писем от Food and Drug Administration в США о недобросовестной рекламе лекарственных средств в Интернете, он выяснил, что 95% нарушений было связано с брендироваными веб-сайтами, контекстной и видео рекламой.

Автор сделал вывод, что это связано с тем, что требования государства к рекламе не совсем понятны фармацевтическим компаниям, поэтому трактуются по-разному. Очевидным является, и это подтверждается мнением экспертов, что требования государства к рекламе таких социально рисковых товаров как лекарственные средства, должны быть ясными, понятными, четкими для производителя.

Список используемой литературы

1. Global PharmaceuticalsMarketing Channel Reference / IMS Heatlh, 2015. [Электронный ресурс]

2. Использование интернета в профессиональных целях врачами / Ipsos Healthcare, 2015. [Электронный ресурс]

3. Использование в профессиональных целях электронных устройств врачами и провизорами / Ipsos Healthcare, 2015 [Электронный ресурс]

4. Показательным является внесение законопроектов о запрете лекарственных средств во всех средствах массовой информации Министерством здравоохранения РФ в 2003 году, депутатом А.Беляковым в 2009 г., депутатами ЛДПР в 2012 году, Правительство РФ в 2013 году, депутатом В.Петровым в 2015 году.

5. Gurau

6. Yain

7. Liang.

8. Mackert

9. Freitas

10. Tate

11. Theofilou

12. Greene

13. Pantelic

14. Mackey

15. Shin

16. Использование и оценка Интернета врачами разных возрастных групп / Synovate Comcon Healthcare, 2013.

17. Digital-коммуникации фармацевтических компаний с врачами / Synovate Comcon Healthcare, 2013.

18. Визиты в аптеки: часто используемые представителями формы и темы визитов, оценка их интересности провизорами / Synovate Comcon Healthcare, 2014.

19. Digital-коммуникации фармацевтических компаний с врачами / Synovate Comcon Healthcare, 2013.

20. Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ "О рекламе" // СПС КонсультантПлюс.

21. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»// СПС КонсультантПлюс.

22. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС КонсультантПлюс.

23. Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ "О рекламе" // СПС КонсультантПлюс.

24. CyberLeninka.ru› Научные статьи›…-rynkov-stran-es-i…

25. Государственная конкурентная политика и стимулирование конкуренции в ..., Том 1. Авторы: Якунин В. И.,Сулакшин С. С.,Фонарева Н. Е.,Тотьев К. Ю.,Бочаров В. Е.

26. Число нарушений в рекламе лекарств за 2015 год составило 7,61% от всех нарушений // Сайт Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации. [Электронный ресурс]

27. Определение о возбуждении дела ФАС РФ №3-24-86/00-08-13 в отношении компании ЗАО «Рош-Москва» // Сайт Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации. [Электронный ресурс]

28. Решение ФАС РФ по делу №3-5-82/00-08-13 в отношении компании ООО «Изварино-Фарма» // Сайт Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации. [Электронный ресурс]

29. Гель Kelo-Cote не столь уникален, как утверждает компания «Юнифарм Траст» // Сайт Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации. [Электронный ресурс]

30. Решение ФАС РФ №3-24-2/77-15 в отношении компании АО «Санофи-авентис груп // Сайт Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации. [Электронный ресурс]

Приложение 1.

Ключевые требования и ограничения рекламы лекарственных средств в России

Утверждение	Комментарий	Источник
Люди, не являющиеся медицинскими и фармацевтическими работниками, могут быть целевой аудиторией рекламы лекарственных средств	Да, если это реклама безрецептурных лекарственных средств Нет, если это реклама рецептурных лекарственных средств, а также лекарственных средств для применения которых нужна особая подготовка. Реклама таких лекарств может распространяться только в местах проведения мероприятий для работников здравоохранения (медицинских и фармацевтических выставках, семинарах, конференциях и др.) или в специализированных печатных изданиях для медицинских и фармацевтических работников. информация о рецептурном лекарственном средстве может содержаться в инструкциях по применению лекарственных препаратов и в научной литературе.	Статья 24 ФЗ «О рекламе», часть 1 статьи 67 и статья 67.2 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Медицинские и фармацевтические работники могут быть целевой аудиторией рекламы лекарственных средств	Да.	Статья 24 ФЗ «О рекламе», часть 1 статьи 67 и статья 67.2 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Несовершеннолетние могут быть целевой аудиторией рекламы лекарственных средств	Нет	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
В рекламе лекарственных средств может содержаться информация о конкретном случае эффективной терапии в результате применения рекламируемого лекарственного средства	Нет, если ЦА - население Да, если ЦА - исключительно медицинские и фармацевтические работники	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
Реклама лекарственных средств может содержать выражение благодарности за лекарственное средств	Нет, если ЦА - население Да, если ЦА - исключительно медицинские и фармацевтические работники	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
Для демонстрации преимуществ лекарственного средства в его рекламу можно включать информацию об исследованиях, необходимых, чтобы зарегистрировать это лекарственное средство для использования на территории страны	Нет	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
В рекламу лекарственных средств можно включать утверждения о возможном наличии или наличии заболеваний у человека, который в данный момент является потребителем рекламы	Нет	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
В рекламе лекарственных средств можно утверждать о необходимости приема определенного лекарственного средства даже в том случае, когда потребитель рекламы является здоровым человеком	Нет	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
Реклама лекарственных средств может создавать впечатление о возможном самолечении и отсутствии необходимости обращения к врачу	Нет. Реклама лекарственных средств обязательно должна сопровождаться предупреждением о необходимости консультации со специалистом или ознакомлении с инструкцией по применению*. § В рекламе на радио это предупреждение должно длиться по времени не менее 3 секунд § На телевидении, в кино и других видеоматериалах - не менее 5 секунд и не менее 7% площади кадра. § При иных способах распространения предупреждение должно занимать не менее 5% рекламной площади. *за исключением рекламы для медицинских и фармацевтических работников	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
В рекламе лекарственных средств может гарантироваться эффективная и безопасная терапия конкретным лекарственным средством	Нет. Реклама лекарственных средств обязательно должна сопровождаться предупреждением о наличии побочных эффектах* § В рекламе на радио это предупреждение должно длиться по времени не менее 3 секунд § На телевидении, в кино и других видеоматериалах - не менее 5 секунд и не менее 7% площади кадра. § При иных способах распространения предупреждение должно занимать не менее 5% рекламной площади. *за исключением рекламы для медицинских и фармацевтических работников	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
Лекарственные средства могут рекламироваться как товары, не являющиеся лекарственными средствами, например, биологически активными добавками	Нет	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
В рекламе лекарственных средств в утверждениях об эффективности или безопасности конкретного лекарственного средства может быть использован довод о его естественном происхождении	Нет	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
В рекламе лекарственных средств может содержаться информация, отличающаяся или не входящая в инструкцию по применению	Нет	Статья 24 ФЗ «О рекламе»
В рекламе лекарственных средств можно использовать образ медицинского или фармацевтического работника	Нет, если ЦА - население Да, если ЦА - исключительно медицинские и фармацевтические работники	Статья 5 ФЗ «О рекламе»

Приложение 2

Количество Интернет-пользователей в Европе и Северной Америке

Приложение 3

Государственное регулирование и саморегулирование рекламы лекарственных средств в зарубежных странах

Приложение 4

Интервью с Brahim El Farhane, Performance&Innovation / Digital&Multichannel Marketing Ethique (Sanofi, Франция)

Digital promotion Interview

1. Please, tell few words about your work at Sanofi (position, responsibilities, projects, etc.).

My name is Brahim EL Farhane, I'am Digital and Multichannel project manager. I am in charge of eDetailing and web projects, I am also responsible of eCME (electronic Continuing Medical Education) training programs, in this way I manage asynchronous plateform like LMS (Learning management system) and synchronous platform (Webex training , with virtuals class rooms).I follow marketing teams in implementing digital projects dedicated to their clients (Health care professional or General Public).

My majors projects are :

· “MI presentation” and eDetailing integration in the CRM (ETMS)

· I was also Digital Partner for also for Zentiva , Oenobiol and CHC Brands and webmanager for sanofi France websites.

· Internal eLearning Plateform (Campus) contents and mandatory assessment for Sales Rep's

· NetFMC and Multiplex FMC (eCME )

2. Is advertising of medical drugs allowed on the Internet in your country? Are there any restrictions?

For HCP

Advertising of medicinal products to health professionals is subject to a priori control.

A request for prior authorization referred visa for HCP must be sent to ANSM (French Heath care authority) by pharmaceutical companies. The advertising of a medicinal subject to a reassessment of the benefit / risk following a pharmacovigilance reporting is prohibited until the outcome of the proceedings. In accordance to paragraph 2, websites with dedicated contents for HCP must contain an authentication section, prior to allow them an access (personal access code, given after checking the quality of HCP via filling a form and e-mail request validation)

For GP

A prior control with a Visa by French Agency is mandatory for :

- CHC products

o not subject to required medical prescription

o and not reimbursed by the obligatory health insurances (for all of its different presentations).

- Vaccines

- Medical devices (i.e. MyStar)

It's not allowed to communicate directly to patient about prescription products (i.e. Toujeo, Clexane…)

Source: http://ansm.sante.fr/Activites/Publicite-pour-les-medicaments/Modalites-de-controle-de-la-publicite

1. What digital tools in the promotion of medical drugs are used in your country and in the company?

· Web Sites

· Newsletters / Emailing

· Digital media: Social media (not for medical products) : twitter, Facebook, Youtube, etc. / display / native ads / SEA-SEO

· Mobile : apps, Web-apps, applications, Qrcode

· eLearning platforms / serious gaming

· Electronic Visual Aid (edeatiling module embedded in the CRM iPAD application)

2. What are the rules governing advertising of medical drugs on the Internet in your country (laws, ethical codes, international agreements, etc.)?

All rules are published in the “Digital Charter of Communication and promotion for health products (Drugs and medical devices)” http://www.arpp-pub.org/IMG/pdf/Charte-Internet-2014.pdf of ANSM

3. What are the requirements of various documents to the advertising of medicines on the Internet?

Here's a little summary:

The charter is organized by channel and each channel has defined rules:

1. Websites

2. Advertising web banners, pop-up

3. Sponsored links

4. E-mailings

5. eDetailing

6. Public Social Media

7. Mobiles (Smartphones and/or tablets)

a. Mobile Applications

b. Mobile advertising

c. Mobile Websites et webapps

For example here's somes rules (see also paragraph 2):

A website must show the identification of its owner (company, including postal address , types of contents , audience , targets (GP, HCP, country) , site map, the date of the last update must be specified (global for the site, and content by content) .

If the website has product and environmental information contents, the site must be designed so that the parts intended for promotion (advertising) in favor of a health product are explicitly distinct from other parties (information and services, for example). Products parts and environmental parts must have different graphic charter/design (for eg coding colors).

The site must specifically mention the promotional pages, indicating for example the term "Advertisement" or "promotional communication" on each of the relevant pages. A specific graphic charter/design or product logo may set the promotional part.

The Web sites showing products with different status (drugs, medical devices, cosmetics and other) must clearly identify this status in order not to mislead the user about the nature of the product

In accordance to paragraph 2, websites with dedicated contents for HCP must contain an authentication section, prior to allow them an access (personal access code, given after checking the quality of HCP via filling a form and e-mail request validation). Concerning advertising for the general public, no access restrictions are necessary.

Domain Name

The domain name is part of a website and as communication tool, it must agree with the rules and terms of advertising. So a website whose domain name includes the name of a medical product or medical device is by nature a promotional website. A domain name with a name of a medical product or a medical device which advertising is not allowed for GP.

For HCP the site must be secured (access with authentication) from the home page,

A web site with a domain name named by a medical product or device can only deal with this product and not another one and also with the same status.

Marketing profiling is not allowed without the agreement of the internet visitor

Advertising web banners

In accordance to paragraph 2, these supports are allowed to the sole condition that all mandatory information* clearly appear in the pages proposed hyperlink.

At a minimum*: name of the product, target audience, indication, status (medical device or medical product).

Note: on banners for HCP when banners are posted on a website other than the laboratory website:

- Hyperlink to the sponsor's site is possible provided that a disclaimer message informs the internet visitor that he's changing website location

Sponsored Links (SEA Search engine Advertising)

Advertising links allow visibility to brands and/or products on the search engines by purchasing keywords that associate an internet user query on a search engine to display results in the commercial part of the search engine.

To the extent that a commercial connection refers to an advertisement for a medical product or medical device, commercial link himself answers to the definition of advertising media.

Emailing/Newsletters

In accordance to paragraph 2, Promotional e-mailings to the general public or health professionals are only possible if the user has given his consent agreement to receive advertisements for health products. In the case of sending repeated emailing, newsletters the ability to unsubscribe at any time must be proposed.

Mobile Apps

Advertising are not allowed for medical products and devices.

Mobile application interstitials

In accordance to paragraph 2, Is an Intermittent advertising display at launch time or between two screens of an application.

However diffusion of an interstitial for the promotion of health products within an application 'health', for example dedicated to pathology, is considered as advertising.