Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

Количество ЛС, зарегистрированных и разрешенных к применению в РФ, составляет более 17 тыс. (по состоянию на апрель 2003 г).

В течение 2002 г. в РФ было проведено 292 клинических исследования, из которых 143 международных. Кроме того, было проведено 84 исследования по определению биоэквивалентности ЛС.

Важным этапом в обеспечении эффективности и безопасности ЛС является проведение клинических исследований по международным стандартам.

Наряду с процедурой усовершенствования регистрации ЛС, Минздрав России большое значение придает также организации производства и обеспечения контроля качества ЛС на промышленных предприятиях в процессе их производства.

Система госконтроля качества ЛС включает федеральный орган исполнительной власти и орган исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление госконтроля ЛС, научные лаборатории для разработки исследований, обеспечивающие систему обращения ЛС.

В связи с принятием федерального закона о техническом регулировании и предстоящим вступлением РФ в ВТО, Минздравом России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества ЛС в соответствие с международными стандартами и требованиями ВТО.

На правах комитета создан и функционирует межотраслевой координационный совет, основными задачами которого являются разработка, внедрение контроля за выполнением стандартов GMP на предприятиях - производителях.

В целях совершенствования действующего законодательства в сфере обращения ЛС Минздравом России разработаны законопроекты "О внесении изменений в Закон о ЛС", "О внесении дополнений в УК РФ", "О внесении дополнений в Кодекс РФ об административных нарушениях". Проведенные мероприятия позволили уменьшить количество забракованных ЛС по сравнению с 2000 г. на 24%, в т.ч. отечественных - на 23,9%, по ЛС, поставляемым из стран СНГ и государств Балтии - на 25% , а по зарубежным ЛС - на 23%.

одна из основных проблем российского фармрынка - фальсификация ЛС. Однако положительной динамики в этом вопросе пока не наблюдается.

Как отметил докладчик, деятельность контрольно-разрешительной системы по предотвращению появления фальсифицированных ЛС затруднена в связи с отсутствием необходимой нормативно-правовой базы.

Безопасность лекарства как понятие - это характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью. Основные этапы оценки безопасности новых ЛС - это доклинические исследования, экспертиза этих результатов, разрешение и клинические исследования, экспертиза результатов, разрешение регистрации препарата, широкое использование ЛС и оценка переносимости при широком медицинском применении.

В настоящее время большое внимание уделяется внедрению международных систем и международных стандартов оценки качества во многих областях, в том числе и в области фармации. Качество ЛС определяется как соответствие всем условиям регистрации по прописи, условию изготовления и свойствам. Однако соответствие всем показателям фармакопейной статьи далеко не всегда соответствует биологической идентичности ЛС.

Поэтому требуется доклинический эксперимент для доказательства биологической идентичности препарата.

Качество, эффективность и безопасность ЛС может быть обеспечена соблюдением правил международных стандартов. Это правила GSP,GLP, GMP. Цель этих правил - обеспечение надежности и доказательности научных исследований, соблюдение этических принципов.

Кроме того, в здравоохранении осуществляется стандартизация, которая заключается в установлении новых правил и характеристик с целью обеспечения безопасности продукции и работ по доклиническим исследованиям.

Одно из направлений деятельности по стандартизации и по внедрению международных стандартов - разработка нормативных документов.

Стандартизация должна базироваться на принципах: согласования готовящихся документов; единообразия; значимости и актуальности внедряемого документа; его комплексности и возможности всесторонней проверки.

Уже разработаны и существуют отраслевые стандарты по клиническим исследованиям. В виде методических рекомендаций действует стандарт по GLP, который дорабатывается для внедрения в виде отраслевого документа.

Кроме того, разрабатываются технологические стандарты медицинских услуг и протоколы стандарта ведения больных, регламенты и стандарты предприятий.

Фармакопея США - частная организация, содействующая общественному здоровью населению страны и оказанию помощи практикующим врачам путем распространения авторитетных стандартов и информации, разработанных специалистами по лекарственным средствам, работающими на добровольной основе.

Смый большой процент в составе Экспертного Совета занимают представители американской фармпромышленности, что отражает позицию и стремление производителей ЛС вкладывать средства в разработку и внедрение новых ЛС.

Рассказывая о процессе пересмотра стандартов в USP подчеркнем, что Фармакопея США постоянно пересматривается и в настоящее время готовится 28-е издание Фармакопеи.

Подытоживая отметим, что современные гарантии безопасности ЛС - повышение качества доклинических исследований, стандартизация и разработка нормативных документов, внедрение системы GLP, обеспечение качества токсикологической экспертизы. Все это позволит перейти от контроля к обеспечению качества и эффективности ЛС.

Заключение

За истекшие 8 лет российская контрольно-разрешительная система в сфере лекарств прошла большой путь, знала взлеты и падения, имела всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые, к счастью, по большей мере были своевременно замечены и исправлены.

Желание законодателей упорядочить, урегулировать и наилучшим образом "обустроить" сферу фармобращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармрынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармобращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе.

Очень хотелось бы научиться извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько полезных уроков:

- развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон. Социальное лекарственное обеспечение входит в сферу социальной помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может "выпасть" из системы и оказаться неэффективным;

- законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. "Наивное" регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения, как показывает немецкий опыт:

- консолидированное мнение и активная позиция участников фармрынка способна повлиять на ситуацию;

- дополнения и изменения в главный закон жизни фармсферы должны диктоваться необходимостью.

ЛИТЕРАТУРА

1.The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts. Nairobi, 25-29 November 1985. World Health Organization, Geneva, 1987, p. 14.

2.Р. Хабриев. Три причины "лекарственного брака". Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 1997.

3.Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.

4.Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.

5.Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.

6.Лекарственного голода не будет, если государство поддержит отечественную промышленность. Медицинский курьер № 5, 1998.

7.Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.

8. Безопасность лекарств: от контроля - к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2003г.

9. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2003г.

10. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2007г.