Общие принципы работы медицинского ультразвукового диагностического оборудования



Таблица 3 - Метрологические и технические характеристики измерителей ИМУ-4ПМ

На рисунке 7 представлена фотография общего вида измерителя ИМУ-4ПМ.

Рисунок 7 - Общий вид и устройство измерителя ИМУ-4ПМ



Измеритель состоит из измерительного бака 1 цилиндрической формы диаметром 150 мм и высотой 300 мм, изготовленного из прозрачного органического стекла и заполненного дистиллированной водой. В воде плавает мишень 2, оттягиваемая вниз тремя серебряными цепочками 3, другие концы которых закреплены в держателях 4, расположенных на съемном фланце 5 сверху бака. Вращением гаек 6 на каждом из этих держателей можно регулировать в вертикальном направлении положение точки подвеса цепочки и устранять тем самым возможные наклоны мишени относительно горизонтальной плоскости.

Для исключения влияния ультразвуковой волны, отраженной от поверхности воды или дна бака, которая попадает на мишень, что увеличивает погрешность измерений, дно бака и поверхность воды покрыты звукопоглощающими ковриками 7 и 8. Для удержания коврика 7 на дне бака к коврику прикреплена металлическая пластина, а для обеспечения плавучести коврик 8 закреплен на пластине из пенопласта.

Мишень представляет из себя коническую латунную чашу с толщиной стенки 0,8 мм, герметично закрытую сверху вогнутой конической мембраной толщиной около 0,08 мм и Диаметром 100 мм с полууглом конуса (65±0,3)°. Объем мишени - около 83 см³, мacca (вместе со стержнем 9) - (8±1) г. На краях мишени под углом (120±1)° друг относительно друга расположены проушины для подвешивания цепочек. В центре днища мишени ввернут стержень 9 для подвески установочных и юстировочных грузиков 10, обеспечивающих регулировку плавучести мишени и ее наклона относительно горизонтальной плоскости. Установочные грузики компенсируют первоначальную избыточную плавучесть мишени и устанавливаются на стержень в виде консоли для регулировки наклона мишени. Стержень ввернут в сквозное отверстие, соединяющее полость мишени с атмосферой при ее ремонте или транспортировке. Резьбовое отверстие для установки стержня герметизируется силиконовым герметиком.

Цепочки, длиной 300 мм и массой около 1 г (для ИМУ-4ПМ) или 3 г (для ИМУ-4ПМ01) каждая, обеспечивают возможность перемещения мишени в диапазоне до 150 мм. Ha одном из концов каждой цепочки имеется замок для закрепления в проушине мишени.

Отсчет вертикального перемещения мишени осуществляется по шкале 11, нанесенной на цилиндрическую поверхность бака. Диапазон шкалы от 0 до 250 мм, цена наименьшего деления 1 мм.

Для упрощения процедуры юстировки измерителя и мишени в нем относительно горизонтальной плоскости на цилиндрической поверхности бака по его окружности на высоте около 80 мм от его верхнего края проведена красная риска 12.

Испытуемый (измеряемый) излучатель закрепляют в специальный зажим-струбцину 13, установленный на верхнем фланце измерительного бака на салазках, укрепленных на поворотном кольце, что обеспечивает юстировку положения излучателя относительно мишени.

Порядок измерения с помощью данного РСИ следующий.

Перед установкой излучателя в измерительный бак его поверхность тщательно обезжиривается мыльным раствором или спиртом. Испытуемый излучатель закрепляется в струбцину-зажим так, чтобы излучающая поверхность была параллельна нижней боковой поверхности зажима и не менее чем на 15 мм выступала за его пределы. Производится юстировка положения зажима с излучателем так, чтобы ось излучающей поверхности излучателя совпадала с осью бака в пределах ±3 мм.

Осуществляется осмотр излучающей поверхности излучателя: на ней не должно быть пузырьков воздуха. При необходимости они удаляются специальной щеткой из комплекта поставки.

Совместив на одной линии зрения противоположные края (ближний и Дальний) верхней плоскости мишени, отмечается начальное положение мишени L1 по шкале на боковой поверхности измерительного бака. Включается испытуемый излучатель в режим излучения. Мишень начнет опускаться и после нескольких затухающих колебаний займет новое положение L2, которое необходимо считать по шкале.

Далее выключается генерация возбуждения излучателя. Мишень начнет подниматься вверх и после нескольких затухающих колебаний займет новое положение L3 (из-за возможности дрейфа мишени оно может несколько отличаться от L1), которое так же считывается по шкале.

Определяется искомое перемещение ДLi мишени под действием радиационной силы по формуле:

. (6)

Операции измерения повторяются еще два раза и находится среднее значение:

. (7)

Определяется мощность ультразвукового излучения Р [Вт], как:

, (8)

где К [Вт/мм] - постоянная измерителя, которая определяется как величина, обратная его чувствительности.

Числовое значение постоянной К указано в свидетельстве о поверке измерителя.

Для обеспечения возможности определения мощности на излучающей поверхности излучателя по измеренной мощности с учетом затухания ультразвука в воде в протокол измерений заносится расстояние (с погрешностью не более ±3 мм) между излучающей поверхностью излучателя и верхней плоскостью мишени.

Первичную поверку данного РСИ проводит ФГУП "ВНИИФТРИ" на Государственном специальном эталоне единицы мощности ультразвука в воде ГЭТ 169-2005 с использованием преобразователей ультразвуковых эталонных E18-2, E40-1 и Е40-2, входящих с комплект эталона, в соответствии с "Правилами хранения и применения" ГЭТ 169-2005.

B процессе эксплуатации измеритель подвергается периодическим поверкам по методике‚ изложенной в руководстве по эксплуатации, которая согласована с ФГУП "ВНИИФТРИ".

Периодическую поверку осуществляют органы государственной метрологической службы, а также метрологические службы юридических лиц, аккредитованные Ростехрегулированием на право проведения поверки измерителей ультразвуковой мощности. Межповерочный интервал составляет 1 год.



4. Требования безопасности и методы текущего контроля

В настоящее время в мире не существует единого подхода в выборе предельных показателей воздействия. Наиболее известными сегодня являются два направления. Первое отражено в стандарте МЭК - Международной электротехнической комиссии (lEC - International Electrotechnical Comission), определяющем "Требования к декларируемым выходным акустическим характеристикам медицинских диагностических приборов". Второе - в американском "Стандарте отображения характеристик теплового и механического эффектов УЗ диагностической аппаратуры". Этот стандарт разработан Американским институтом ультразвука в медицине (AIUM - American Institute of Ultrasound in Medicine) совместно с Национальной ассоциацией производителей электрооборудования (NEMA - National Electrical Manufacturers Association).

Ответственность за безопасность медицинского диагностического ультразвукового оборудования ложится на каждого, кто принимает участие в производстве, регулировании и использовании этого оборудования. До недавнего времени от производителей в США требовали придерживаться определенных ограничений, связанных с интенсивностью, уровнем максимального давления, уровнем акустической мощности сканера. При производстве новых сканеров и датчиков, американская организация FDA установила для производителей приборов величину выходной акустической мощности. Если выходная акустическая мощность ниже установленного порога, оборудование считается безопасным. В настоящее время большинство производителей оборудования в США и Канаде следуют утвержденному стандарту контроля выходной акустической мощности. Стандарт требует, чтобы производители обеспечивали выпускаемые ими сканеры индикаторами выходной мощности, которые информируют пользователя об ее уровнях, т.к. это имеет отношение к возможному биологическому воздействию.

Уровень излучаемой мощности в большинстве сканеров может регулироваться оператором. Повышение мощности необходимо для того, чтобы обеспечить возможность принимать эхосигналы от слабо отражающих структур, однако повышение мощности может оказывать неблагоприятное влияние на ткани, т.к. увеличивается вероятность биологического воздействия ультразвука. И хотя подтверждений неблагоприятного биологического влияния ультразвука на пациентов не обнаружено, большинство специалистов ультразвуковой диагностики стараются следовать принципу ALARA (настолько низкий уровень мощности и времени воздействия на пациента, насколько это возможно). Следовать принципу ALARA трудно без соответствующей информации об уровне мощности, излучаемой прибором. В современных ультразвуковых приборах имеется индикация уровня излучаемой мощности относительно максимально возможной (в процентах или в децибелах) или есть возможность контроля уровня мощности c помощью регулятора, на котором указан относительный уровень.

Для того чтобы исследователь имел информацию о том, с какой вероятностью ультразвуковое излучение может вызывать биологические эффекты в ультразвуковых приборах используются специальные контрольные параметры или индексы, связанные с биологическим действием ультразвука. Предполагается, что кавитация тесно связана с пиком отрицательного давления ультразвуковой волны. Для оценки уровня кавитации в каждом из режимов работы прибора вычисляется механический индекс MI, величина которого зависит от максимальной амплитуды отрицательного давления в среде. Во время ультразвукового исследования присутствие микропузырьков усиливает действие ультразвука на ткани. Если амплитуда волн достаточно высока, пузырьки разрушаются, что сопровождается локальным выделением энергии. Для большинства ультразвуковых приборов максимальное значение индекса MI во время текущего исследования отражается на мониторе.

Другой эффект влияния ультразвука на ткани - нагревание тканей вследствие поглощения ультразвуковой энергии. Поглощение энергии - один из факторов, который приводит к ослаблению ультразвука в процессе его распространения в тканях. Возможность нагрева тканей отображается на экране с помощью температурного индекса TI. Величину TI оценивают, используя усредненную по времени акустическую энергию, поступающую в ткань, или усредненную по времени интенсивность на основе подробной математической модели распространения ультразвуковых волн и знания ультразвуковых и температурных свойств биологической ткани. В зависимости от того, в какой области применяется ультразвуковой прибор, используется либо TIs - индекс для мягких тканей или TIb - индекс для случая, когда в фокусе ультразвуковых лучей находится кость. Иногда используются другие значения TI, например, ТIс - температурный индекс для транскраниальной допплерографии, при которой может иметь место нагревание кости черепа.

Значения величины излучаемой акустической мощности прибора и индексы MI и TI помещаются на свободной части экрана прибора. Эта информация дает возможность оператору выполнять требования принципа ALARA. Однако, контроль воздействия по индексам не будет адекватным, если фактические выходные параметры прибора не будут соответствовать расчетным, поэтому отдельным вопросом, не только качества получаемых изображений, но и безопасности является метрологический контроль выходных акустических параметров приборов.



5. Контроль технического состояния на месте эксплуатации

Контроль технических характеристик УМДО следует проводить при следующих условиях окружающей среды:

- температура: (22±3)°С;

- относительная влажность: от 45% до 75%;

- атмосферное давление от 86 до 106 кПа.

Первичный контроль УЗ сканера проводят при его вводе в эксплуатацию с целью определения конкретных значений его технических характеристик, используемых затем для оценки технического состояния прибора в процессе его эксплуатации. Перед началом проведения контроля технических характеристик следует провести визуальный осмотр аппаратуры, проверить ее комплектность и наличие сопроводительной документации.

Для каждого датчика, входящего в комплект поставки УЗ сканера, при проведении контроля следует:

- проверить параметры акустического выхода;

- оценить однородность изображения;

- определить разрешающую способность в поперечном и продольном направлениях;

- оценить разрешающую способность по толщине и по контрасту;

- определить протяженность мертвой зоны;

- определить глубину обзора;

- провести калибровку и оценить погрешность системы измерения расстояний.

5.1 Проверка параметров акустического выхода

В качестве контролируемого параметра выбирают максимальную выходную мощность ультразвукового пучка, генерируемого каждым датчиком в одном из режимов визуализации.

По табличным данным о параметрах акустического выхода каждого датчика, приведенным в сопроводительной документации на УЗ сканер в соответствии с требованиями стандартов, выбирают режим работы сканера с максимальным (по сравнению с другими режимами) значением выходной мощности. Измерения мощности каждого датчика при работе сканера в выбранном режиме и при установке его органов управления на максимальную выходную мощность следует проводить в соответствии с ГОСТ IEC 61161-2014 с помощью измерителя мощности ультразвукового излучения.

Измеренные значения мощности (за вычетом погрешности измерений прибора) не должны превышать значений, указанных в сопроводительной документации на сканер. В противном случае следует обратиться за разъяснениями к поставщику или на фирму-изготовитель.

Результаты измерений следует занести в протокол с указанием типа и заводского номера датчика, режима работы сканера и данных по его настройке.

5.2 Общие указания по оценке качества визуализации

Оценку качества выполняемой сканером ультразвуковой визуализации следует проводить при его работе в В-режиме с использованием специальных тест-объектов (фантомов), внесенных в Государственный реестр средств измерений РФ в установленном порядке. Основные требования к конструкции этих тест-объектов представлены в Р 50.2.051-2006 ГСИ. Акустические параметры среды, заполняющей фантом, соответствуют усредненным параметрам мягких тканей человеческого тела в частотном диапазоне от 0,5 до 15 МГц. МЭК установил стандартные значения параметров ткане-имитирующего материала в этом частотном диапазоне:

- скорость звука (1540±15) м/с;

- затухание (0,5±0,05) дБ/см МГц или (0,7±0,05) дБ/см МГц с температурным коэффициентом не более 0,02 дБ/см МГц°С;

- удельный акустический импеданс (1,60±0,16)х106 кг м-2 с-1.

Однако в некоторых случаях для определенных измерительных задач (см. ниже) используют и тест-объекты, рабочей средой которых является дистиллированная вода (скорость звука 1491 м/с при 23°С) или ее 5%-ный спиртовой раствор (скорость звука около 1540 м/с при 23°С).

Для проведения испытаний необходим тест-объект или комплект тест-объектов, позволяющих измерить или оценить следующие параметры УЗ сканера:

- однородность изображения;

- осевую разрешающую способность;

- поперечную разрешающую способность;

- разрешающую способность по толщине;

- разрешающую способность по контрасту;

- глубину мертвой зоны;

- глубину обзора;

- точность системы измерения расстояний.

При установке датчика на поверхность сканирования тест-объекта следует соблюдать указания по эксплуатации последнего (использование контактной смазки, максимально допустимый прижим и пр.). Датчик необходимо устанавливать в то положение, которое соответствует оптимальной визулизации выбранной мишени или группы мишеней.

Количество режимов работы современного УЗ сканера в сочетании с различными датчиками, входящими в его комплект, делает практически невозможным (по трудоемкости) проведение контрольных испытаний для каждого режима и для каждого датчика. Поэтому контрольные операции следует проводить с каждым датчиком, но лишь для тех режимов, которые обеспечивают полное изображение тест-объектов с наивысшей разрешающей способностью. Чтобы обеспечить наилучшее разрешение для всех видимых мишеней, фокусировку ультразвукового пучка следует установить как можно в более широком диапазоне.

Для получения наиболее качественной визуализации мишенной структуры в тест-объекте следует провести предварительную настройку изображения. Фокусировка изображения должна быть острой (четкой), а органы для регулировки яркости и контрастности должны быть выставлены на минимальные значения. Затем увеличивают яркость до тех пор, пока зона, свободная от эхо-сигналов на периферии дисплея не станет слегка серой. Затем увеличивают контрастность, чтобы добиться наибольшего диапазона оттенков серого. Затем проверяют четкость фокусировки и, при необходимости, вновь повторяют процедуры настройки.

Используя функции постпроцессинга, если они имеются в сканере (гамма-коррекцию, вырезание, сглаживание и пр.), следует настроить прибор так, чтобы на экране были видны наиболее слабые сигналы от мишеней.

Усиление по зонам глубины (TGC) следует отрегулировать таким образом, чтобы обеспечить равномерный средний уровень яркости отображения мишеней во всем диапазоне глубин, за исключением максимальных глубин, где уровень шумового фона сравним с уровнем слабых эхо-сигналов

Если в сканере предусмотрена автоматическая компенсация усиления в зависимости от времени (ATGC), то изображения мишеней должны быть представлены в режиме ATGC, а ручная настройка прибора может быть ограничена лишь регулировкой усиления и выходной мощности.

Все результаты каждой контрольной операции с использованием фантомов должны регистрироваться в протоколе с указанием типа и заводского номера датчика, режима работы сканера и данных по его настройке. В протокол необходимо также занести данные о тест-объекте, привести схему расположения датчика на нем. Будет полезным приложить к протоколу твердую копию (фотографию, видео запись или распечатанную на принтере) изображения мишенной обстановки, получаемого на мониторе сканера с данными его настройки.

Цифровое формирование изображений в современных сканерах обеспечивает получение более объективных результатов измерений, а также их сохранение для сравнения с результатами последующих измерений (при периодическом контроле характеристик сканера). Главным преимуществом цифровой записи является то, что сохраненные в электронном виде изображения не подвержены деградации, что характерно для фотографий или видеозаписей.

ультразвуковой диагностика излучение медицинский



Заключение

Медицинские ультразвуковые диагностические приборы применяют для решения широкого спектра задач, связанных с получением диагностической информации как качественного, так и количественного характера. Работа этих приборов основана на "озвучивании" человеческого тела импульсными ультразвуковыми сигналами (продольными акустическими волнами), приеме и анализе сигналов, отраженных от различных органов.

На текущий момент выпускаются как относительно простые приборы специального назначения (например, фетальные мониторы для измерения частоты сердечных сокращений плода в утробе матери, синускопы для обследования носовых и лобных пазух), так и сложнейшие ультразвуковые системы универсального назначения, обеспечивающие диагностику в различных режимах визуализации и их комбинациях: А; В; М; В+М; В+В; D; B+D; B+D+CFM и др.

При этом параметры акустического выхода любого ультразвукового медицинского оборудования не только определяют его эффективность, но и являются важнейшей характеристикой безопасности его применения. В основе испытаний УМО лежат измерения акустического давления в ультразвуковом пучке. Пространственное распределение акустического давления в ультразвуковом поле исследуют методом плоского сканирования гидрофоном с высоким пространственным и временным разрешением. Важной задачей испытаний является также измерение полной мощности ультразвукового пучка. Все эти параметры и методы их измерения регламентированы соответствующими стандартами МЭК.



Список источников

1. ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры"

2. ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Параметры полей ультразвуковых. Общие требования к методам измерений и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц"

3. ГОСТ Р 8.616-2006 "Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений мощности ультразвука в воде в диапазоне частот от 0,5 до 12 МГц"

4. ГОСТ IEC 61157-2013 "Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации"

5. ГОСТ IEC 61161-2014 "Государственная система обеспечения единства измерений. Мощность ультразвука в жидкостях. Общие требования к методикам выполнения измерений в диапазоне частот от 0,5 до 25 МГц"

6. Р 50.2.051-2006 ГСИ. "Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик"

7. Еняков А.М. Измерительные возможности медицинских приборов ультразвуковой диагностики // Законодательная и прикладная метрология, №1, 2006, с. 47-55

8. Еняков А.М. Контроль эффективности и безопасности медицинского ультразвукового обследования в процессе эксплуатации. Мир измерений, №12, 2012, с. 10-18

9. Еняков А.М. Разработка методов и средств метрологического обеспечения гидроакустических измерений в диапазоне частот от 0,5 до 15 МГц: Автореф. дис. докт. тех. наук. - Менделеево, 2007. - 50 с.

10. Приказ Ростехрегулирования от 29.07.2005 №1057 "Об утверждении государственного специального эталона единицы мощности ультразвука в воде в диапазоне частот от 0,5 до 12,0 МГц"

11. Ультразвуковые диагностические приборы: режимы, методы и технологии / Л.В. Осипов. - М.: ООО ПКФ "Изомед", 2011. - 316 с.: ил.

12. http://www.vniiftri.ru/ - Официальный сайт ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений"

Размещено на Allbest.ru