Внутрішньоаптечний контроль якості
Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, виготовлених в аптеках. Стандарти контролю якості ліків в аптеці. Фармакопея і її значення в аптечній практиці. Мануальні прописи в аптечній технології. Види аптечного самоконтролю.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | украинский |
| Дата добавления | 11.05.2009 |
| Размер файла | 61,9 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
3.4 Настойки
Настойки являють собою забарвлені рідкі спиртові, чи водно-спиртові витяги з лікарської рослинної сировини, одержані без нагрівання і видалення екстрагента.
Ступінь подрібнення лікарської рослинної сировини повинен бути зазначений в приватних статтях.
Для одержання настойок можуть бути використані різні способи: мацерація (настоювання), дробова мацерація, мацерація з примусовою циркуляцією екстрагента, вихрова екстракція, перколяція (витиснення) і ін.
Методи випробування. У настойках визначають: вміст діючих речовин по методиках, зазначеним у приватних статтях; вміст спирту чи густину, сухий залишок і важкі метали.
Визначення сухого залишку.5 мл настойки поміщають у зважений бюкс, випарюють на водяній бані до висихання і сушать дві години при 102,5±2,5°С, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв. і зважують.
Визначення важких металів.5 мл настойки випарюють до висихання, додають 1 мл концентрованої сірчаної кислоти, обережно спалюють і прожарюють. Отриманий залишок обробляють при нагріванні 5 мл насиченого розчину амонію ацетату, фільтрують через беззольний фільтр, промивають 5 мл води і доводять фільтрат водою до обсягу 100 мл; 10 мл отриманого розчину повинні витримувати випробування на важкі метали (не більш 0,001%).
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у прохолодному, захищеному від світла місці. У процесі збереження настойок можливе випадання осаду.
3.5 Порошки
Порошки - тверда лікарська форма для внутрішнього і зовнішнього застосування, що складається з одного чи декількох подрібнених речовин і що має властивість сипкості.
Розрізняють порошки: прості, що складаються з однієї речовини; складні, що складаються з двох і більш інгредієнтів; розділені на окремі дози і нерозділені.
Порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Відхилення, припустимі в масі дозованих порошків:
До 0,10 г - ± 15%
0,11 - 0,30 г - ± 10%
0,31 - 1,00 г - ± 5%
Понад 1,00 г - ± 3%
Збереження. В упакуванні, що охороняє від зовнішніх впливів і забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у сухому і, якщо необхідно, прохолодному, захищеному від світла місці.
3.6 Супозиторії
Супозиторії - тверді при кімнатній температурі і плавляться чи розчиняються при температурі тіла дозовані лікарські форми. Супозиторії застосовують для введення в порожнині тіла.
Розрізняють супозиторії ректальні (свічі) - Suppositoria rectalia; вагінальні - Suppositoria vaginalia і палички - bacilli.
Ректальні супозиторії можуть мати форму конуса, циліндра з загостреним чи кінцем іншу форму з максимальним діаметром 1,5 см.
Маса одного супозиторія повинна знаходиться в межах від 1 до 4 г. Якщо маса не зазначена, те супозиторії виготовляється масою 3 г. Маса супозиторія для дітей повинна бути від 0,5 до 1,5 г.
Вагінальні супозиторії можуть бути сферичними (кульки) - globuli; яйцеподібними (овули) - ovula чи у виді плоского тіла з закругленим кінцем (песарії) - pessaria. Маса їх повинна знаходитися в межах від 1,5 до 6 г. Якщо маса не зазначена, то вагінальні супозиторії виготовляють масою не менш 4 г.
Палички мають форму циліндра з загостреним кінцем і діаметром не більш 1 см. Маса палички повинна бути від 0,5 до 1 г.
Супозиторії готують виливанням розплавленої маси у форми, викочуванням чи пресуванням на спеціальному устаткуванні. Як сполучну речовину при виготовленні супозиторіїв методом викочування застосовують ланолін безводний.
Супозиторії повинні мати однорідну масу, однакову форму і мати твердість, що забезпечує зручність застосування. Однорідність визначають візуально на подовжньому зрізі по відсутності вкраплень. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня чи воронкоподібного поглиблення.
Середню масу визначають зважуванням 20 супозиторіїв з точністю до 0,01 г. Відхилення в масі супозиторіїв не повинне перевищувати ± 5% і тільки два супозиторія можуть мати відхилення ± 7,5%.
Для супозиторіїв, виготовлених на ліпофільних основах, визначають температуру плавлення, яка не повинна перевищувати 37°С, якщо немає інших вказівок у приватних статтях. Якщо визначення температури плавлення складне, то визначають час повної деформації. Час повної деформації повинний бути не більш 15 хв, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Для супозиторіїв, виготовлених на гідрофільних основах, визначають час розчинення. Для цього один супозиторії поміщають на дно склянки місткістю 100 мл, що містить 50 мл води з температурою (37±1) °С. Склянку через кожні 5 хв збовтують таким чином, щоб рідина і проба отримали обертальний рух. Супозиторії повинний розчинитися протягом 1 ч, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Визначення кількісного змісту й однорідність дозування діючих речовин повинні бути зазначені в приватних статтях.
Упакування. Супозиторії запечатують у контурне упакування з полімерних матеріалів, комбінованих матеріалів з алюмінієвою фольгою й інші пакувальні матеріали, дозволені для медичного застосування. На упакуваннях супозиторіїв, виготовлених на поліетиленоксидних основах, повинна міститися вказівка про необхідність зволоження супозиторіїв перед введенням у порожнину тіла.
Збереження. У сухому прохолодному місці, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
3.7 Суспензії
Суспензії - рідка лікарська форма, що містить як дисперсну фазу одне чи кілька здрібнених порошкоподібних лікарських речовин, розподілених у рідкому дисперсійному середовищі.
Розрізняють суспензії для внутрішнього, зовнішнього і парентерального застосування. Суспензії для парантерального застосування вводять тільки внутрішньом'язево. Вони повинні відповідати статті "Ін'єкції", якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Суспензії можуть бути готовими до застосування, а також у виді порошків чи гранул для суспензій, до яких перед застосуванням додають воду чи іншу придатну рідину; кількість чи води іншої рідини повинне бути зазначене в приватних статтях.
У якості допоміжних використовують речовини, що збільшують в'язкість дисперсійного середовища, поверхнево-активні і буферні речовини, коригенти, консерванти, антиокислювачі, барвники й інші, дозволені до медичного застосування. Перелік допоміжних речовин повинний бути зазначений у приватних статтях. Не допускається виготовлення суспензій, що містять отруйні речовини.
Відхилення в змісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%.
Перед вживанням суспензії збовтують протягом 1-2 хв, при цьому повинне спостерігатися рівномірний розподіл часток твердої фази в рідкому дисперсійному середовищі. Час седиментаційної стійкості суспензії чи розмір часток твердої фази повинні бути зазначені в приватних статтях.
Маркірування. Для суспензій, отриманих з порошків чи гранул, повинні бути зазначені умови і час збереження після додатка води. Усі види суспензій повинні мати вказівка: "Перед уживанням збовтувати".
Упакування. З відповідним дозуючим пристроєм.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність при збереженні і транспортуванні і, якщо необхідно, у прохолодному місці.
3.8 Екстракти
Екстракти являють собою концентровані витяги з лікарської рослинної сировини. Розрізняють рідкі екстракти (Extracta fluida); густі екстракти (Extracta spissa) - в'язкі маси зі змістом вологи не більш 25%; сухі екстракти (Extracta sicca) - сипучі маси зі змістом вологи не більш 5%.
Ступінь здрібнювання лікарської рослинної сировини повинна бути зазначена в приватних статтях.
Для одержання екстрактів можуть бути використані різні способи: мацерація (настоювання), перколяція (витиснення), реперколяція, протиточна і циркуляційна екстракція й ін.
Для екстрагування лікарської рослинної сировини застосовують воду, етиловий спирт різної концентрації й інші екстрагенти, іноді з додаванням кислот, лугів, гліцерину, хлороформу й ін.
Методи випробування. Визначають зміст діючих речовин по методиках, зазначеним у приватних статтях, і важкі метали.
Крім того, у рідких екстрактах визначають вміст спирту чи густину і сухий залишок.
У густих і сухих екстрактах визначають зміст вологи.
Визначення важких металів. До 1 мл рідкого екстракту чи 1 г густого чи сухого екстракту додають 1 мл концентрованої сірчаної кислоти, обережно спалюють і прожарюють. Отриманий залишок обробляють при нагріванні 5 мл насиченого розчину амонію ацетату. Фільтрують через беззольний фільтр, промивають 5 мл води і доводять обсяг фільтрату до 200 мл.10 мл отриманого розчину повинні витримувати випробування на важкі метали (не більш 0,01% у препараті).
Визначення сухого залишку.5 мл рідкого екстракту поміщають у зважений бюкс, випарюють на водяній бані і сушать 3 години при (102,5 ± 2,5) °С, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв і зважують.
Визначення вологи. Близько 0,5 г препарату (точна наважка) сушать у сушильній шафі при (102,5+2,5) °С протягом 5 годин, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв і зважують.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, і, якщо необхідно, у прохолодному, захищеному від світла місці. У процесі збереження рідких екстрактів можливе випадання опадів.
2. Практична частина
Рецепт № 1
Візьми: Дімедролу
Папаверіну гідрохлориду по 0,05
Новокаїну 0,15
Олії какао q. s.
Змішай, щоб утворився супозиторій
Дай таких доз № 10
Познач. По 1 свічі на ніч.
Rp.: Dimedroli
Papaverini hydrochloridi ana 0,05
Novocaini 0,15
Olei Cacao q. s.
Misce, fiat suppositorium
Da tales doses № 10
Signa. По 1 свічі на ніч.
Ректальні супозиторії типу емульсії В / О, до складу яких входять сильнодіючі лікарські речовини, добре розчинні у воді.
Здійснюємо перевірку разових і добових доз сильнодіючих речовин (димедролу, папаверину гідрохлориду, новокаїну)
Димедрол:
ВРД = 0,1
ВДД = 0,25
РД = 0,05 Доза не завищена
ДД = 0,05 * 3 = 0,15 Доза не завищена
Папаверін:
ВРД = 0,2
ВДД = 0,6
РД = 0,05 Доза не завищена
ДД = 0,05 * 3 = 0,15 Доза не завищена
Новокаїн:
ВРД = 0,25
ВДД = 0,75
РД = 0,15 Доза не завищена
ДД = 0,15 * 3 = 0,45 Доза не завищена
Ліки можуть бути виготовлені
Dimedrolum Димедрол
в-диметиламіноетилового ефіру бензгидрола гідрохлорид
Опис. Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху чи з слобко вловимим запахом, гіркого смаку, викликає на язиці почуття оніміння. Гігроскопічний.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті і хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі і бензолі.
Зберігання. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла і вологи.
Вища разова доза усередину 0,1 г.
Вища добова доза усередину 0,25 г.
Вища разова доза внутрішньом'язово 0,05 г.
Вища добова доза внутрішньом'язово 0,15 г.
Novocainum Новокаїн
Опис. Безбарвні кристали чи білий кристалічний порошок, без запаху, гіркого смаку. мовою викликає почуття оніміння.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний у спирті, мало розчинний у хлороформі, практично нерозчинний в ефірі.
Зберігання. Список Б. У добре укупорених банках жовтогарячого скла.
Вища разова доза усередину 0,25 г.
Вища добова доза усередину 0,75 г.
Вища разова доза внутрішньом'язово (2% розчин) 0,1 г.
Вища добова доза внутрішньом'язово (2% розчин) 0,1 г.
Вища разова доза у вену (0,25% розчин) 0,05 г.
Papaverini hydrochloridum Папаверину гідрохлорид
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, злегка гіркуватого смаку.
Розчинність. Повільно розчинний у 40 ч. води, мало розчинний у 95% спирті, розчинний у хлороформі, практично нерозчиниме в ефірі.
Зберігання. Список Б, У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла.
Вища разова доза усередину 0,2 г.
Вища добова доза усередину 0,6 г.
Вища разова доза під шкіру, внутрішньом'язово й у вену 0,1 г.
Вища добова доза під шкіру, внутрішньом'язово й у вену 0,3 г.
Зворотній бік ППК
m(димедролу) = 0,05 * 10 = 0,5 г
m(папаверину гідрохлориду) = 0,05 * 10 = 0,5 г
m(новокаїну) = 0,15 * 10 = 1,5 г.
m(одного супозиторію) = 3,0 г.
m(масла какао) = 30,0 - (0,5 + 0,5 + 1,5) = 27,5 г.
Лицьовий бік ППК
Дата № рецепта
Dimedroli 0,5
Papaverini hydrochloridi 0,5
Novocaini 1,5
Aquae purificatae gtts XX (1 ml = 20 крап)
Olei Cacao 27,5
Lanolini anhydrici 0,5
------------------------------------------------------------------ -
Massae suppositoriorum 31,5
m(одного супозиторію) = 3,1 № 10
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
У ступку поміщають лікарські речовини (за правилом виготовлення порошків), подрібнюють їх спочатку в сухому вигляді, а потім додають приблизно 1 мл (20 крапель) води очищеної (виходячи з розчинності лікарських речовин) і розтирають до розчинення. Отриманий розчин змішують з частиною подрібненого масла какао, поступово додаючи решту. У разі потреби додають безводний ланолін (приблизно 0,5 г). Змішують до одержання однорідної маси, що відстає від стінок ступки, яку зважують. Масу відзначають на звороті рецепта й у паспорті письмового контролю. З маси формують стержень, поділяють його на 10 порцій і з кожної порції викачують свічу. Для контролю кілька доз зважують, відхилення в масі не повинні перевищувати ±5%. Супозиторії повинні бути однакової форми, довжини і товщини.
Готові супозиторні лікарські форми повинні мати визначену твердість, щоб забезпечити їх використання, інакше вони непридатні, бо можуть деформуватися в руках хворого до їх використання.
Рецепт № 2
Візьми: Димедролу 0,05
Сахару 0,3
Змішай, нехай утвориться порошок
Дай таких доз № 6
Познач. По 1 порошку З рази в день.
Rp.: Dimedroli 0,05
Sacchari 0,3
Misce, fiat pulvis
Da tales doses № 6
Signa. По 1 порошку З рази в день.
ЛФ - Складний дозований порошок для внутрішнього застосування, до складу якого входить сильнодіюча речовина (димедрол) і кристалічна речовина - цукор. Порошок виписаний роздільним способом.
Необхідно перевірити, чи не завищені разові і добові дози димедролу шляхом порівняння прописаних доз у рецепті з фармакопейними дозами:
ВРД = 0,1 г
ВДД = 0,25 г
РД = 0,05 г (за рецептом) Доза не завищена
ДД = 0,05 х 3 = 0,15 г Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Dimedrolum Димедрол
в-диметиламіноетилового ефіру бензгидрола гідрохлорид
Опис. Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху чи з слабко вловимим запахом, гіркого смаку, викликає на язиці почуття оніміння. Гігроскопічний.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті і хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі і бензолі.
Збереження. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла і вологи.
Вища разова доза усередину 0,1 г.
Вища добова доза усередину 0,25 г.
Вища разова доза внутрішньом'язово 0,05 г.
Вища добова доза внутрішньом'язово 0,15 г.
Saccharum lactis Цукор молочний
Опис. Білі кристали чи білий кристалічний порошок 6eз запаху, слабкого солодкого смаку.
Розчинність. Легко розчинний у воді, дуже мало розчинний у спирті, практично нерозчиниме в ефірі і хлороформі.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Зворотній бік ППК
Перед готуванням спочатку визначаємо масу кожного інгредієнта на всі дози порошків. Для цього масу однієї дози лікарської речовини (по рецепту) множимо на число доз, зазначених у рецепті:
m(Димедролу) = 0,05 * 6 = 0,3 г
m(Цукру) = 0,3 * 6 = 1,8 г
Потім визначаємо розважування - дозу складного порошку на один прийом. Для цього загальну масу порошкової суміші поділяють на число прописаних доз
m(1 дози) = (0,3 + 1,8) / 6 = 0,35 г.
Лицьовий бік ППК
Дата № рецепта
Sacchari 1,8
Dimedroli 0,3
---------------------------------
m(1 дози) = / 6 = 0,35 № 6
Приготував:
Перевірив:
У ступці розтирають 1,8 г цукру, після чого залишають у ступці приблизно 0,3 - 0,4 г, а залишок цукру висипають на капсулу. Потім поміщають у ступку 0,3 г димедролу, ретельно змішують з цукром, частинами додають залишок цукру, змішують до однорідності. Перед додаванням кожної наступної порції цукру знімають за допомогою целулоїдної пластинки зі стінок ступки і товкачика порошкову суміш, що прилипла до них. Отриману суміш розважують на 6 доз по 0,35 г у парафіновані капсули.
Порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм.
Відхилення, припустимі в масі дозованих порошків: ± 5%
Відхилення = 0,35 * 5% / 100 = ±0,02
Тобто маса 1 дози повинна бути = 0,35 ± 0,02 = 0,33 - 0,37 г.
Збереження. В упакуванні, що охороняє від зовнішніх впливів і забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у сухому і, якщо необхідно, прохолодному, захищеному від світла місці.
Рецепт № 3
Візьми: Цинку оксиду 10,0
Води очищеної 100 ml
Змішай. Дай. Познач. Для примочок.
Rp.: Zincioxydi 10,0
Aquae purificatae 100 ml
Misce. Da. Signa. Для примочок.
ЛФ - Суспензія для зовнішнього застосування, до складу якої входить гідрофільна речовина - цинку оксид. Ліки можуть бути виготовлені.
Zinci oxydum Цинку окис
Опис. Білий чи білий з жовтуватим відтінком аморфний порошок без запаху. Поглинає вуглекислоту повітря.
Розчинність. Практично нерозчинний у воді і спирті, розчинний у розчинах лугів, розведених мінеральних кислотах, а також в оцтовій кислоті.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання у закритих посудинах.
Лицьовий бік ППК
Дата № рецепта
Zinci oxydi 10,0
Aquae purificatae 100 ml
---------------------------------------------
V(заг) = 110ml
Приготував:
Перевірив:
10,0 г цинку оксиду розтирають у ступці спочатку в сухому вигляді, а потім додають 4-6 мл води і ретельно розтирають, щоб забезпечити максимальне диспергування. Потім частинами додають решту води і переносять у флакон для відпуску, намагаючись шляхом змивання зі стінок ступки кількісно перенести диспергований цинку оксид. Оформляють етикетками "Зовнішнє" і "Перед уживанням збовтувати".
Відхилення в змісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%. Тобто загальне відхилення = 10% * 110 мл / 100 = ±11 мл
Загальний об'єм повинен бути = 110 ± 11 мл = 99 - 121 мл
При збовтуванні суспензії протягом 1-2 хв, повинен спостерігатися рівномірний розподіл часток твердої фази в рідкому дисперсійному середовищі.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність при збереженні і транспортуванні і, якщо необхідно, у прохолодному місці.
Рецепт №4
Візьми: Емульсії олії персикової 100,0
Кофеїну-бензоату натрію 0,5
Змішай. Дай. Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
Rp.: Emulsi olei Persicorum 100,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,5
Misce. Da. Signa. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
ЛФ - Олійна емульсія типу О / В с водорозчинною речовиною - кофеїн-бензоатом натрію (список Б).
Перевіряємо дози:
ВРД = 0,5 г.
ВДД = 1,5 г.
Кількість доз = 100,5/15 = 7 раз
РД = 0,5/7 = 0,07 Доза не завищена
ДД = 0,07 * 3 = 0,21 Доза не завищена
Ліки можуть бути виготовлені
Стаття 173. Coffeinum-natrii benzoas Кофеїн-бензоат натрію
Опис. Білий порошок без запаху, слабко гіркого смаку.
Розчинність. Легко розчинний у воді, важко розчинний у спирті.
Збереження. Список Б. У добре укупореній тарі.
Вища разова доза усередину 0,5 г.
Вища добова доза усередину 1,5 г.
Вища разова доза під шкіру 0,4 г.
Вища добова доза під шкіру 1,0 г.
Зворотній бік ППК.
V(води) = 100 - (7,5 + 5,0 + 10,0) = 77,5 мл.
Лицьовий бік ППК.
Дата № рецепта
Gelatosae 5,0
Aquae purificatae 85 ml
Olei Persicorum 10,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,5
-----------------------------------------
V(заг) = 100,5
Приготував:
Перевірив:
У порцелянову (фарфорову) ступку поміщають 5,0 г желатози і ретельно її розтирають, потім додають 7,5 мл води, змішують, одержують гідрозоль, а потім поступово (краще по краплях) додають 10,0 г персикової олії при ретельному розтиранні й емульгуванні. Масу кілька разів зі стінок ступки і товкачика збирають целулоїдною пластинкою. Перевіряють готовність первинної емульсії, і потім до неї поступово додають воду - 77,5 мл
Оскільки в емульсію входить кофеїн-бензоат натрію, то для його розчинення залишають приблизно 20-25 мл води, а рештою води розбавляють первинну емульсію. Після цього додають розчин кофеїн-бензоату натрію.
Розчини повинні бути прозорими, у порівнянні з водою для ін'єкцій чи відповідним розчинником.
Відхилення маси вмісту однієї склянки від середньої маси не повинне перевищувати ±15%. Тобто загальне відхилення = 15% * 100,5 мл / 100 = ±15 мл. Загальний об'єм повинен бути = 100,5 ± 15,0 мл = 85,5 - 115,5 мл
Також проводять випробування однорідності дозування. Вміст діючої речовини не повинний відхилятися від номінального більш ніж на ±15%.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного в приватних статтях терміну придатності.
Рецепт № 5
Візьми: Миш'яковистого ангідриду 0,03
Екстракту та порошку кореня солодки скільки потрібно
нехай утворяться пілюлі №30
Дай. Познач. По 1 пілюлі 3 рази в день.
Rp.: Acidi arsenicosi anhydrici 0,03
Extracti et pulveris radicis Glycyrrhizae q. s.,
ut fiant pilulae №30
Da. Signa. По 1 пілюлі 3 рази в день.
ЛФ - Пілюлі, що містять важкорозчинну особливо отруйну речовину - миш'яковистий ангідрид - у кількості, що не зважується.
Спочатку перевіряють дози.
ВРД = 0,005 г.
ВДД = 0,015 г.
РД = 0,03/30 = 0,001 г. Доза не завищена
ДД = 0,001 * 3 = 0,003 г. Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Зворотній бік ППК.
Оскільки миш'яковистий ангідрид виписаний у кількості, що не зважується, його беруть у вигляді тритурації.
До виготовлення необхідно розрахувати кількості лікарських і допоміжних речовин. У рецепті маса пілюль не зазначена. У такому випадку готують пілюлі масою 0,2 г кожна. Тому передбачувана маса всіх прописаних пілюль буде:
m(заг) = 0,2 * 30 = 6,0 г.
Тритурації миш'яковистого ангідриду (1: 10) слід взяти:
m(тритурації) = 0,03 * 10 = 0,3 г.
При використанні сухого екстракту його необхідно взяти приблизно одну шосту від усієї пілюльної маси, тобто:
m(сухого екстракту) = 6 * (1/6) = 1,0 г,
а також додати гліцеринову воду в кількості 10-30% від сухого екстракту, тобто: m(гліцеринової води) = 1 * 30% / 100 = 0,3 г.
Кількість порошку кореня солодки розраховують по різниці між передбачуваною масою пілюль і масою всіх інших інгредієнтів:
m(порошку кореня солодки) = 6,0 - (0,3 + 1,0 + 0,3) = 4,4 г.
Лицьовий бік ППК.
Pulveris radicis Glycyrrhizae 4,4
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Extracti radicis Glycyrrhizae 1,0
Aqua glycerini 0,3
---------------------------------------------------------------
m(заг) = 6,0 г. № 30
Приготував:
Перевірив:
Спочатку в ступці подрібнюють порошок кореня солодки. Вибирають його на капсулу, залишивши приблизно 0,3 г. Одержують за вимогою тритурацію миш'яковистого ангідриду, висипають у ступку, змішують. Додають сухий екстракт солодки, потім краплями гліцеринову воду, перемішують і ущільнюють пілюльну масу рештою порошку кореня солодки до одержання необхідної консистенції.
Готова пілюльна маса повинна бути пластичною, не прилипати до стінок ступки і товкачика. її збирають на голівці товкачика, знімають пергаментною капсулою, зважують (масу пілюль відзначають у ППК і на звороті сигнатури). З отриманої маси викачують на склі пілюльної машинки кульку, потім стержень. Пілюльний стержень повинен бути довжиною на весь різак пілюльної машинки (на 30 пілюль). Його поміщають на нижній різак і зворотно-поступальними рухами верхнього різака розрізають на 30 пілюль Формують пілюлі за допомогою ролика, підраховують на трикутнику Движеннікова.
У тару для відпуску поміщають 1,0 г лікоподію, переносять пілюлі, струшують, закупорюють і оформляють до відпуску. У ППК обов'язково вказують загальну масу пілюль, розважку і чим обсипані пілюлі.
Рецепт № 6
Візьми: Миш'яковистого ангідриду 0,03
Екстракту та порошку кореня солодки скільки потрібно
нехай утворяться пілюлі №30
Дай. Познач. По 1 пілюлі 3 рази в день.
Rp.: Acidi arsenicosi anhydrici 0,03
Extracti et pulveris radicis Glycyrrhizae q. s.,
ut fiant pilulae №30
Da. Signa. По 1 пілюлі 3 рази в день.
ЛФ - Пілюлі, що містять важкорозчинну особливо отруйну речовину - миш'яковистий ангідрид (Список А) - у кількості, що не зважується.
Перевірка доз
ВРД = 0,005 г.
ВДД = 0,015 г.
РД = 0,03/30 = 0,001 г. Доза не завищена
ДД = 0,001 * 3 = 0,003 г. Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Acidum arsenicosum anhydricum Мышьяковистый ангідрид
Опис. Важкі білі фарфоровидні чи склоподібні шматки часто шаруватої структури, з раковистим зламом, чи важкий білий порошок.
Розчинність. Дуже повільно розчинний у воді (68-80 ч,), легко розчинний у соляній кислоті, гліцерині, а також у розчинах їдких лугів і карбонатів лужних металів. Зберігання. Список А. У добре укупорених банках. У тій же шафі зберігають усі прилади, необхідні для відпуску препарату.
Вища разова доза усередину 0,005 г.
Вища добова доза усередину 0,015 г.
Radix Glycyrrhizae Корінь солодки Лакричний корінь
Зібрані в різний час року корені і підземні втечі багаторічних дикоростучих трав'янистих рослин солодки голої - Glycyrrhiza glabra L, і солодки уральської - Glycyrrhiza uraiensis Fisch., сем. бобових - Leguminosae.
У медииинской практиці застосовують неочищені корені солодцю - radix Glycyrrhizae naturalis і корені, очищені від пробки, - radix Glycyrrhizae mundata.
Зберігання.
На складах: цільний корінь - у стосах, різаний - у мішках, порошок - у подвійних мішках (внутрішній - багатошаровий паперовий, зовнішній - тканьовий);
В аптеках: різаний солодковий корінь - у шухлядах, порошок - у банках.
Зворотній бік ППК.
Оскільки миш'яковистий ангідрид виписаний у кількості, що не зважується, його беруть у вигляді тритурації.
До виготовлення необхідно розрахувати кількості лікарських і допоміжних речовин.
У рецепті маса пілюль не зазначена. У такому випадку готують пілюлі масою 0,2 г кожна. Тому передбачувана маса всіх прописаних пілюль буде:
m(заг) = 0,2 * 30 = 6,0 г.
Тритурації миш'яковистого ангідриду (1: 10) слід взяти:
m(тритурації) = 0,03 * 10 = 0,3 г.
При використанні сухого екстракту його необхідно взяти приблизно одну шосту від усієї пілюльної маси, тобто:
m(сухого екстракту) = 6 * (1/6) = 1,0 г,
а також додати гліцеринову воду в кількості 10-30% від сухого екстракту, тобто: m(гліцеринової води) = 1 * 30% / 100 = 0,3 г.
Кількість порошку кореня солодки розраховують по різниці між передбачуваною масою пілюль і масою всіх інших інгредієнтів:
m(порошку кореня солодки) = 6,0 - (0,3 + 1,0 + 0,3) = 4,4 г.
Лицьовий бік ППК
17/02/2009
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Відпустив:
17/02/2009
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Отримав:
17/02/2009 Рецепт №10
Pulveris radicis Glycyrrhizae 4,4
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Extracti radicis Glycyrrhizae 1,0
Aqua glycerini 0,3
---------------------------------------------------------------
m(заг) = 6,0 г. № 30
Приготував:
Перевірив:
Спочатку в ступці подрібнюють порошок кореня солодки. Вибирають його на капсулу, залишивши приблизно 0,3 г. Одержують за вимогою тритурацію миш'яковистого ангідриду, висипають у ступку, змішують. Додають сухий екстракт солодки, потім краплями гліцеринову воду, перемішують і ущільнюють пілюльну масу рештою порошку кореня солодки до одержання необхідної консистенції.
Готова пілюльна маса повинна бути пластичною, не прилипати до стінок ступки і товкачика. її збирають на голівці товкачика, знімають пергаментною капсулою, зважують (масу пілюль відзначають у ППК і на звороті сигнатури). З отриманої маси викачують на склі пілюльної машинки кульку, потім стержень. Пілюльний стержень повинен бути довжиною на весь різак пілюльної машинки (на 30 пілюль). Його поміщають на нижній різак і зворотно-поступальними рухами верхнього різака розрізають на 30 пілюль Формують пілюлі за допомогою ролика, підраховують на трикутнику Движеннікова.
У тару для відпуску поміщають 1,0 г лікоподію, переносять пілюлі, струшують, закупорюють і оформляють до відпуску. У ППК обов'язково вказують загальну масу пілюль, розважку і чим обсипані пілюлі.
Рецепт № 7
Rp.: Phenobarbitali 0,3
Iodi 0,01
Kalii iodidi 0,1
Extracti Valerianae 2,0
Massae pilularam q. s.
ut fiant pilulae №30
Da. Signa. По 1 пілюлі З рази в день.
Пілюлі з леткою сильнодіючою речовиною - йодом, прописаним у кількості, що не зважується, розчинним у водних розчинах калію йодиду, фенобарбіталом - важкорозчинною, сильнодіючою одурманюючою речовиною, калію йодидом - світлочутливою, добре розчинною у воді речовиною.
За загальними правилами перевіряють норму відпуску, разову і добову дози фенобарбіталу.
ВРД = 0,2 г.
ВДД = 0,5 г.
РД = 0,3/30 = 0,01 г. Доза не завищена
ДД = 0,01 * 3 = 0,03 г. Доза не завищена
Перевірка доз йоду має свої особливості, оскільки у фармакопеї не приведені вищі разові і добові дози йоду кристалічного і їх потрібно розрахувати. Вища разова і добова дози 5% спиртового розчину йоду по фармакопеї 20 і 60 крапель відповідно. У таблиці крапель знаходять, що 1 мл 5% розчину йоду відповідає 48 краплям. Виходячи з концентрації, 1 мл (чи 48 крапель) 5% розчину йоду містять 0,05 г йоду кристалічного. Тоді вища разова доза йоду буде дорівнювати кількості кристалічного йоду, що міститься в 20 краплях розчину, тобто:
ВРД = 20 * 0,05/48 = 0,021 г.
Вища добова доза, розрахована аналогічно, дорівнює:
ВДД = 60 * 0,05/48 = 0,063 г.
Порівнюємо розраховані кількості з лікувальною разовою і добовою дозами кристалічного йоду по рецепту:
РД = 0,01/30 = 0,00033 г Доза не завищена
ДД = 0,00033 * 3 = 0,00099 г Доза не завищена
Зворотній бік ППК.
При виготовленні пілюль за даним прописом зазвичай користуються концентратом - 5% розчином йоду в 50% розчині калію йодиду. Склеююча речовина - лікувальний густий екстракт валеріани, прописаний лікарем. Ущільнювати пілюльну масу краще порошком кореня солодки. Спочатку розраховують кількості інгредієнтів. Передбачувана маса пілюль:
m(заг) = 0,2 * 30 = 6,0 г.
Розчину йоду 5% (1: 20) у 50% розчині калію йодиду необхідно взяти: m(розчину йоду) = 0,01 * 20 = 0,2 мл.
Невеликі кількості рідини зазвичай відмірюють краплями, тому переводять цей об'єм у краплі:
gtts = 0,2 * 48 = 10 кр.
Порошку кореня солодки потрібно взяти:
m(порошку кореня солодки) = 6,0 - (0,2 + 0,3 + 2,0) = 3,5 г.
Лицьовий бік ППК.
Дата
Phenobarbitali 0,3
Видав:
Дата
Phenobarbitali 0,3
Отримав:
Дата № рецепта
Pulveris radicis Glycyrrhizae 3,5
Phenobarbitali 0,3
Solutionis Iodi 5% gtts Х
Kalii iodidi 0,1
Extracti Valerianae 2,0
-----------------------------------------------------------
m(заг) = 6,0 г. № 30
Приготував:
Перевірив:
У ступку поміщають порошок кореня солодки, подрібнюють і вибирають на капсулу, залишивши приблизно 0,3 г. Додають отриманий за вимогою фенобарбітал, змішують, краплями додають розчин йоду в калію йодиді. На кружечку пергаментного паперу відважують густий екстракт валеріани, переносять у ступку, змішують. Ущільнюють рештою порошку кореня солодки до одержання пілюльної маси необхідної консистенції. Потім за загальними правилами викачують пілюлі, обсипають лікоподієм і оформляють до відпуску.
Рецепт № 8
Візьми: Ефедрину гідрохлориду 0,1
Дімедролу 0,2
Ментолу 0,3
Цинку оксиду 2,0
Ланоліну 8,0
Вазеліну 20,0
Змішай, щоб утворилась мазь
Дай. Познач. Мазь для носа.
Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,1
Dimedroli 0,2
Mentholi 0,3
Zinci oxydi 2,0
Lanolini 8,0
Vaselini 20,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Мазь для носа.
ЛФ - Комбінована мазь: стосовно ментолу - мазь-розчин, ефедрину гідрохлориду і димедролу (легко розчинні у воді) - мазь-емульсія, цинку оксиду (не розчинний ні у воді, ні в основі) - мазь-суспензія зі вмістом твердої фази більше 5%.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо. Лікарська форма може бути виготовлена.
Dimedrolum Димедрол
в-диметиламіноетилового ефіру бензгидрола гідрохлорид
Опис. Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху чи з слобко вловимим запахом, гіркого смаку, викликає на язиці почуття оніміння. Гігроскопічний.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті і хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі і бензолі.
Зберігання. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла і вологи.
Вища разова доза усередину 0,1 г.
Вища добова доза усередину 0,25 г.
Вища разова доза внутрішньом'язово 0,05 г.
Вища добова доза внутрішньом'язово 0,15 г.
Zinci oxydum Цинку окис
Опис. Білий чи білий з жовтуватим відтінком аморфний порошок без запаху. Поглинає вуглекислоту повітря.
Розчинність. Практично нерозчинний у воді і спирті, розчинний у розчинах лугів, розведених мінеральних кислотах, а також в оцтовій кислоті.
Зберігання. У добре укупореній тарі.
Mentholum Ментол l-2-изопропил-5-метилциклогексанол-1, С10Н20О
Опис. Безбарвні кристали із сильним запахом перцевої м'яти і смаком, що холодить. Летучий при звичайній температурі і переганяється з водяною парою. При розтиранні препарату з рівною кількістю камфори, хлоралгідрату, фенолу, чи резорцину тимолу утворяться рідини.
Розчинність. Дуже мало розчинний у воді, дуже легко розчинний у 95% спирті, ефірі, оцтовій кислоті, легко розчинний у рідкому парафіні і жирних оліях.
Температура плавлення 41 - 44°.
Питоме обертання від - 49° до - 51° (10% розчин у 95% спирті).
Зберігання. У добре укупореній тарі, у прохолодному місці.
Oleum Vaselini Олія вазелінова
Опис. Безбарвна масляниста нефлюоресцируюча рідина без запаху і смаку. Розчинність. Препарат практично нерозчинний у воді і спирті. Розчинний в ефірі, хлороформі, бензині. Змішується з рослинними оліями, крім касторового.
Густина 0,875 - 0.890. Температура застигання не вище - 5°.
Зберігання. У закритій скляній тарі, у захищеному від світла місці.
Ephedrini hydrochioridum Ефедрину гідрохлорид
Опис. Безбарвні голчасті кристали чи білий кристалічний порошок без запаху, гіркого смаку.
Розчинність. Легко розчинний у воді, розчинний у 95% спирті, практично нерозчинний в ефірі.
Зберігання. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла.
Вища разова доза усередину і під шкіру 0,05 г.
Вища добова доза усередину і під шкіру 0,15 г.
Lanolinum anhydricum Ланолін безводний
Опис, Ланолін являє собою очищену жироподібну речовину, що складається зі складних ефірів високомолекулярних спиртів та кислот і вільних високомолекулярних спиртів. Густа в'язка маса буро-жовтого кольору, слабкого своєрідного запаху.
Розчинність. Практично нерозчинний у воді, дуже важко розчинний у 95% спирті, легко розчинний у ефірі, хлороформі, ацетоні і бензині. При розтиранні з водою препарат поглинає близько 150% води без втрати мазеподібної консистенції.
Зберігання. У добре укупорених банках, заповнених доверху, у прохолодному, захищеному від світла місці.
Примітка: Якщо прописаний ланолін, відпускають ланолін водний.
Зворотній бік ППК
m(заг) = 0,1 + 0,2 + 0,3 + 2,0 + 8,0 + 20,0 = 30,6
m(Ланоліну водного 30%) = 8,0
m(води) = 8,0 * 30% / 100 = 2,4 мл
m(Ланоліну безводного) = 8,0 - 2,4 = 5,6
Лицьовий бік ППК
Дата № рецепта
Vaselini 20,0
Mentholi 0,3
Zinci oxydi 2,0
Ephedrini hydrochloridi 0,1
Dimedroli 0,2
Aquae purificatae 2,4 ml
Lanolini anhydrici 5,6
-------------------------------------------------
m(заг) = 30,6
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
У порцеляновій (фарфоровій) випарювальній чашці на водяній бані розплавляють близько 1/3-1/4 частини вазеліну при температурі не вище 50 °С і в ньому розчиняють 0,3 г ментолу. У теплу суху ступку поміщають 2,0 г цинку оксиду і ретельно розтирають з невеликою кількістю (= 1,0 г) розчину ментолу у вазеліні, потім додають решту розчину ментолу у вазеліні і перемішують до відсутності окремих видимих часток цинку оксиду. Отриману масу знімають целулоїдною пластинкою зі стінок ступки і поміщають на край ступки (чи зсувають до носика). У ступку, що звільнилася, поміщають 0,1 г ефедрину гідрохлориду і 0,2 г димедролу і розчиняють у 2,4 мл води (30% водного ланоліну). До розчину додають 5,6 г ланоліну безводного і змішують до повного поглинання рідкої фази. Отриману емульсію ретельно змішують з раніше приготовленою маззю-суспензією і вазеліном, що залишився, до одержання однорідної маси ясно-жовтого кольору з характерним запахом ментолу.
Готову мазь переносять зі ступки в банки за допомогою шпателя і целулоїдної пластинки, якою збирають мазь спочатку з товкачика, а потім зі стінок ступки. Банки слід підбирати по обсягу мазі. При заповненні банки маззю не повинно залишатися вільних просторів (порожнечі), для чого необхідно вносити мазь окремими порціями й ущільнювати постукуванням дна банки об долоню.
Відповідно до вказівок ДФ XI всі мазі слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в добре закупорених банках.
Мазі, приготовлені в аптеках, - не більше 10 днів при температурі не вище 25 °С чи в холодильнику (3-5 °С).
Якість приготовлених мазей оцінюють так само, як і інших лікарських форм, тобто перевіряють документацію (рецепт, паспорт), упаковку, оформлення, відсутність розшаровування і механічних включень, відхилень у масі. Визначення справжності проводять візуально за зовнішнім виглядом та органолептичними ознаками (запах, колір та ін), які залежать від властивостей складових лікарських речовин та використаних мазевих основ.
Однорідність мазей визначають по величині часток твердої фази (ДФ XI). Для цього використовують біологічний мікроскоп, оснащений окулярним мікрометром МОБ-1 при збільшенні окуляра 15х об'єктива 8х. Ціну поділки окулярного мікрометра вивіряють по об'єкт-мікрометру для проникаючого світла (ОПМ). Пробу мазі відбирають, як зазначено в статті "Добір проб лікарських засобів", і вона повинна бути не менше 5,0 г. Якщо концентрація лікарських речовин у мазях перевищує 10%, то їх розбавляють відповідною основою до вмісту близько 10% і перемішують. При доборі слід уникати подрібнення часток.
Важливий критерій якості мазей - показники їх структурно-механічних (реологічних) властивостей. Консистенція мазей впливає на процеси їх виготовлення і розфасовки, намазуваності мазей і вивільнення з них лікарських речовин.
Один з важливих факторів, від яких залежить консистенція, - це гранична напруга зсуву, яка характеризує здатність мазі чинити деякий опір при намазуванні та еструзії (здатності видавлюватися з туб, дозаторів і т.п.).
Важливими реологічними характеристиками мазей є пластична в'язкість, яку можна визначити на ротаційному віскозиметрі, а також пластична міцність, що визначається на конічному пластометрі.
Рецепт № 9
Візьми: Осарсолу 1,5
Йоду 0,06
Калію йодиду 0,3
Натрію гідрокарбонату 4,0
Гліцерину 15,0
Воду очищену 15 мл
Змішай. Дай. Познач. Для піхвових тампонів.
Rp.: Osarsoli 1,5
Iodi 0,06
Kalii iodidi 0,3
Natrii hydrocarbonatis 4,0
Glycerini 15,0
Aquae purificatae 15ml
Misce. Da. Signa. Для піхвових тампонів.
Осарсол - препарат миш'яку (список А). Дуже мало розчинний у воді, легко - у розчині натрію гідрокарбонату. У даному випадку в результаті реакції нейтралізації утворюється водорозчинна сіль осарсолу. Дози не перевіряємо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Лікарська форма може бути виготовлена.
Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Osarsolum Осарсол C8Hl0AsNO5
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху.
Розчинність, Дуже мало розчинний у воді і спирті, розчинний у розчинах гідрокарбонату натрію, їдких лугів і аміаку.
Зберігання. Список А. У добре закритих банках жовтогарячого скла.
Вища разова доза усередину 0,25 г. Вища добова доза усередину 1,0 г.
Каlii iodidum Калію йодид KI
Опис. Безбарвні білі кубічні кристали чи білий дрібнокристалічний порошок без запаху, солоно-гіркого смаку. В вологому повітрі сиріє.
Розчинність. Розчинний у 0,75 ч. води, у 12 ч. спирту й у 2,5 ч.
гліцерину.
Зберігання. У добре укупорених банках жовтогарячого скла.
lodum Йод
Опис. Сірувато-чорні з металевим блиском пластинки чи зростки кристалів характерного запаху. Леткий при звичайній температурі, при нагріванні випаровується, утворюючи фіолетові пари.
Розчинність. Дуже мало розчинний у воді, легко розчинний у водяному розчині йодидів, розчинний у 10 ч.95% спирту, в ефірі і хлороформі. Розчини в хлороформі фіолетового кольору.
Зберігання. Список Б. У скляних банках із притертими пробками, у прохолодному, захищеному від світла місці.
Natrii hydrocarbonas Натрію гідрокарбонат NaHCO3
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, солоно-лужного смаку, стійкий у сухому повітрі, повільно розкладається у вологому. Водяні розчини мають лужну реакцію.
Розчинність, Розчинний у воді, практично нерозчинний в 95% спирті.
Зберігання. У добре укупореній тарі.
Гліцерин. СН2ОН-СНОН-СН2ВІН.
Густа, прозора, безбарвна гігроскопічна рідина, що змішується з водою.
Показник переломлення 1.4710-1,4744,Зворотній бік ППК
m(Osarsoli) = 1,5
m(Iodi) = 0,06
m(Kalii iodidi) = 0,3
m(Natrii hydrocarbonatis) = 4,0
m(Glycerini) = 15,0
V(Aqua purificata) = 15 ml
W(Natrii hydrocarbonatis) = 4/(15 + 15) * 100% = 13,33%
Тому враховуємо КЗО - 0,3: 4 * 0,3 = 1,2 ml
V(заг) = 15 + 15 + 1,2 = 31,2 ml
Лицьовий бік ППК
09/02/2009
Видав:
Osarsoli 1,5
Підпис:
09/02/2009
Отримав:
Osarsoli 1,5
Підпис:
09/02/2009 рецепт № 3
Aqua purificata 200 ml
Natrii hydrocarbonatis 4,0
Osarsoli 1,5
Kalii iodidi 0,3
Iodi 0,06
Glycerini 15,0
-------------------------------------
V(заг) = 31,2 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
Натрію гідрокарбонат розчиняють у воді і до розчину додають осарсол при постійному збовтуванні (додержуючи правил роботи з отруйними речовинами). Калію йодид розчиняють у декількох краплях води, виходячи з його розчинності (1: 0,75). У концентрованому розчині калію йодиду розчиняють йод, додають гліцерин і потім розчин осарсолу.
Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають і переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.
На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.
Рецепт №10
Візьми: Кислоти саліцилової 1,0
Резорцину 2,0
Кислоти борної 1,5
Ефіру медичного 30,0
Спирту етилового 70%
Воду очищену по 50 мл
Змішай. Дай. Познач. Протирати шкіру обличчя вранці і ввечері.
Rp.: Acidi salicylici 1,0
Resorcini 2,0
Acidi borici 1,5
Aetheris medicinalis 30,0
Spiritus aethylici 70%
Aquae purificatae ana 50ml
Misce. Da. Signa. Протирати шкіру обличчя вранці і ввечері.
Із прописаних лікарських речовин кислота борна легко розчинна в гарячій воді (1: 3), кислота саліцилова мало розчиняється у воді (1: 500), але легко - у 70% етиловому спирті (1: 5,5) і ефірі (1: 2), резорцин дуже легко розчинний у воді. З розчинників ефір найбільш леткий. Його дозують за масою, воду очищену і спирт етиловий - за об'ємом.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Лікарська форма може бути виготовлена.
Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Acidum boricum Кислота борна H3BO3
Опис. Безбарвні, блискучі, злегка жирні на дотик лусочки чи дрібний кристалічний порошок, без запаху. Леткий з парами води і спирту. При тривалому нагріванні (до 100°) втрачає частину води, переходячи в мета-борну кислоту, при більш сильному нагріванні утворюється склоподібна сплавлена маса, що при подальшому нагріванні, утрачає усю воду, залишаючи борний ангідрид. Водяні розчини мають слабкокислу реакцію.
Розчинність. Розчинний у 25 ч. води, у 4 ч. киплячої води, у 25 ч. спирту і повільно в 7 ч. гліцерину.
Зберігання. У добре укупореній тарі.
Spiritus aethylicus 70% Спирт етиловий 70%
Опис. Безбарвна прозора рідина з характерним спиртовим запахом.
Спирг етиловий 70%
Щільність 0,886-0,883, що відповідає вмісту Спирту 70 - 71%.
Зберігання. У добре укупореній тарі.
Aether medicinalis Ефір медичний
Опис. Безколірна прозора, дуже рухлива, легко загоряється, летка рідина, своєрідного запаху, пекучого смаку. Пари ефіру з повітрям, киснем і закисом азоту утворюють у визначених концентраціях вибухову суміш.
Розчинність. Розчинний у 12 частинах води, змішується у всіх співвідношеннях з 95% спиртом, бензолом, хлороформом, петролейним ефіром, жирними й ефірними оліями.
Температура кипіння 34-36°. Щільність 0,714-0,717.
Зберігання. Список Б. У добре укупорених склянках жовтогарячого скла, у захищеному від світла, прохолодному місці, подалі від вогню.
Вища разова доза усередину 0,33 мл (20 крапель). Вища добова доза усередину 1 мл (60 крапель).
Acidum salicylicum Кислота саліцилова о-Оксибензойна кислота С7H603
Опис. Білі дрібні голчасті кристали чи легкий кристалічний порошок без запаху. Летучий з водяною парою. При обережному нагріванні випарюється.
Розчинність. Мало розчинний у воді, розчинний у киплячій воді, легко розчинний у спирті, ефірі, важко розчинний у хлороформі.
Зберігання В добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла.
Resorcinum Резорцин м-Диоксибензол С6Н6О2
Опис. Білий чи білий зі слабким жовтуватим відтінком кристалічний порошок зі слабким характерним запахом. Під впливом світла і повітря поступово забарвлюється в рожевий колір.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді і 95% спирті, легко розчинний в ефірі, дуже мало розчинний у хлороформі, розчинний у гліцерині і жирній олії.
Температура плавлення 109-112°,
Зберігання. У добре укупорених банках жовтогарячого скла.
Зворотній бік ППК
m(Acidi salicylici) = 1,0
m(Resorcini) = 2,0
m(Acidi borici) = 1,5
m(Aetheris medicinalis) = 30,0
m(Spiritus aethylici 70%) = 50 ml
V(Aqua purificata) = 50 ml
Враховуємо щільність ефіру
V(Aetheris medicinalis) = 30/0,716 = 41,9
V(заг) = 50 + 50 + 41,9 = 141,8 ml
Лицьовий бік ППК
09/02/2009 рецепт № 3
Aqua purificata 200 ml
Acidi borici 1,5
Resorcini 2,0
Acidi salicylici 1,0
Spiritus aethylici 70% 50 ml
Aetheris medicinalis 30,0
-------------------------------------
V(заг) = 141,8 ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
У сухий флакон для відпуску поміщають кислоту саліцилову і розчиняють у 50 мл 70% спирту етилового. Додають приготовлений у підставці розчин кислоти борної і резорцину в 50 мл води очищеної. В останню чергу додають 30,0 г ефіру.
Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають і переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.
На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.
Висновки та рекомендації
Таким чином, у забезпеченні якості лікарських препаратів беруть участь різноманітні відомства.
В обов'язку регламентуючого відомства входять перевірка відповідності медичних препаратів установленим стандартом якості, дотримання технічних умов на виробництві, вимог, що сприяють відповідності продуктів установленим стандартам аж до моменту доставки до споживача.
Усе це може бути перетворене в життя тільки при наявності обов'язкового ліцензування продуктів, виробників. Любий продукт, призначений для введення в організм людини з діагностичною чи лікувально-профілактичною метою, запропонований для продажу, підлягає контролю.
Але в дійсності цього не відбувається. Обов'язкові ліцензії поширюються тільки на препарати, включені в Національний фармакологічний довідник.
Але в ідеалі контроль повинний охоплювати всі медикаменти, що надходять на місцеві ринки збуту.
Метою системи ліцензування є забезпечення якості продукції, безпеці й ефективності. Ліцензія являє собою правовий документ, що визначає склад і форму продукту, його взаємозамінність, термін придатності, установку й етикетки.
При виробництві ліків потрібно виконувати наступні вимоги:
використання при роботі спеціального одягу;
наявність навичок користування протипожежними засобами;
адекватна ізоляція електричної проводки;
заборона працювати в лабораторіях по одному;
уміння робити першу медичну допомогу;
заборона пити, є, курити на робочому місці.
Також на ринку досить часто зустрічаються підроблені препарати. До підроблених препаратів відносяться ліки, що мають не відповідну змісту етикетку, продукти з неправильним співвідношенням вхідних у його склад компонентів. Основними жертвами фальсифікації стають безпосередньо споживачі підробленої продукції, тому що в даному випадку немає належної гарантії якості.
Найбільше легко торгівля підробленими препаратами відбувається при наявності недостачі лікарської продукції, що вимагається на даний момент; при недостатньому контролі якості препаратів; при наявності нерегульованих ринків збуту.
Фальсифікування продукту є глобальною проблемою міжнародного рівня. Необхідне співробітництво між організаціями, зацікавленими в рішенні питання фальсифікованих продуктів. Для цього в інформаційну мережу повинні включатися спеціальні підрозділи і регламентуючі відомства.
Крім вищевказаного, виробники ліків повинні застосовувати міри боротьби з підробкою лікарських препаратів за допомогою, наприклад, уточнення упакування й етикетки, у результаті чого їх стає важко копіювати. Для запобігання процвітання фальсифікованої продукції потрібно максимально спростити систему поширення. Усі підприємства, що беруть участь у доставці ліків до споживача, повинні бути офіційно зареєстровані, ліцензовані, перевірені.
Подобные документы
Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи. Єдині стандарти контролю якості лікарських препаратів. Органи ліцензування і контролю. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні. Фармакопея США і Національний формуляр.
курсовая работа [75,7 K], добавлен 30.11.2014Характеристика розчинників, які застосовуються для приготування рідких лікарських форм, водні та не водні. Методи одержання та очищення води. Контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій. Застосування зовнішнього та внутрішнього призначення.
курсовая работа [2,2 M], добавлен 11.05.2009Розчини як лікарська форма, їх класифікація і біофармацевтична оцінка. Визначення та класифікація рідких лікарських форм. Характеристика розчинників, що використовуються в приготуванні рідких лікарських форм. Розрахунки по розведенню етилового спирту.
курсовая работа [51,2 K], добавлен 18.03.2010Класифікація та різновиди очних лікарських форм, їх властивості та оцінка ефективності використання, вимоги до якості, існуючі проблеми та їх вирішення. Особливості технології виготовлення очних ліків, перспективи організації їх виробництва в Україні.
курсовая работа [57,5 K], добавлен 26.09.2010Поняття допоміжних речовин як необхідних компонентів лікарських форм, що впливають на його біологічну доступність, їх класифікація за хімічною структурою, природою та функціональним призначенням, різновиди та відмінні властивості, умови використання.
курсовая работа [47,3 K], добавлен 26.09.2010Поняття лікарських засобів, їх характеристика, основні представники фармацевтичного ринку. Висвітлення властивостей ліків різних товаровиробників, їх відмінні риси. Вплив сировини та технології вироблення на формування якості лікарських засобів.
курсовая работа [38,1 K], добавлен 19.10.2010Дозування як основна технологічна операція в процесі виготовлення екстемпоральних лікарських форм. Метрологічні властивості ваг. Дозування за об’ємом та краплями. Правила дозування твердих, рідких, густих лікарських та допоміжних речовин в умовах аптеки.
курсовая работа [4,0 M], добавлен 11.05.2009Антибіотики: поняття, класифікація, комбінування. Вимоги до лікарських форм. Розрахунки антибактеріальної активності антибіотиків. Особливості технології рідких та м'яких лікарських форм. Оцінка якості та зберігання лікарських форм з антибіотиками.
курсовая работа [42,4 K], добавлен 19.05.2012Поняття порошків як одної з найбільш древніх лікарських форм, технологія та особливості їх виготовлення, значення та використання в сучасній фармацевтиці. Класифікація порошків, різновиди та біофармацевтична оцінка. Контроль якості, пакування порошків.
курсовая работа [848,1 K], добавлен 11.05.2009Історія розвитку офтальмології. Характеристика основних захворювань очей. Класифікація, технологія приготування та контроль якості очних лікарських форм (крапель, мазей, примочок, спреїв). Перспективи організації виробництва очних засобів в Україні.
курсовая работа [65,9 K], добавлен 29.01.2014
