Чисті приміщення в промисловій технології ліків

Ця проблема врахована в проекті розділу <1116> Фармакопеї США. Замість застосування ризикованих процедур відбору проб при мікробіологічному контролі рекомендується перенести акцент з частих поточних перевірок на етапи валідації та атестації, Іменнo на ці етапи лягає основне отіетственность докази мікробіологічної безпеки даного процесу. Таким чином значення валідації та атестації зростає ще більше [8].

3.5 Економічні аспекти

Щоб правильно оцінити ізолюючу технологію з економічної точки зору, треба поглянути на процес ширше. Слід розглянути процес вцілому, пов'язані ним приміщення і забезпечує його інфраструктуру [1].

Безпека всієї системи визначається безпекою її найслабшої ланки. Нічого не можна досягти, якщо за рахунок ізолюючої технології забезпечити рівень стерильності 10-6 лише однієї операції наповнення. Потрібно, щоб всі етапи процесу, що обслуговують цю операцію, мали той же рівень гарантії стерильності.

Таким чином, застосування ізолюючої технології слід розглядати лише як відправну точку. По-перше, з метою аналізу критеріїв і допустимих значень ризику у всій технологічному ланцюгу. По-друге, результати цієї роботи повинні бути системно звернені в ясну і гармонійну загальну концепцію контролю мікрозабруднень. Результатом цього буде більш високий рівень гарантії стерильності для всього процесу в цілому [4].

Ізолююча технологія впливає на капітальні витрати як в позитивному, так і в негативному плані.

При застосуванні ізоляторів для операнці асептичного наповнення відбувається збільшення витрат через наступних факторів:

більш високих вимог до рівня гарантії стерильності всіх елементів технологічного ланцюга;

збільшення витрат на валідацію і атестацію,

З іншого боку, відбувається істотне зниження витрат завдяки:

меншим розмірам зони А;

менш високим вимогам, яким повинні задовольняти зони, навколишні зоні В наприклад передбачається зона С або D замість зони В для звичайних асептичних процесів.

Менший розмір зони А веде до істотного скорочення обсягу циркулюючого повітря. Результатом є зниження розмірів і вартості кондиціонерів і холодильних машин і, як наслідок, менші вимоги до обсягу приміщення для розміщення інженерного обладнання і повітроводів [3].

Ще більша економія об'єму будівлі відбувається завдяки зниженню вимог до чистоти середовища, що оточує ізолятор. В разі захисту ізоляторами операцій наповнення одяг операторів може відповідати вимогам зон С і D. Можна відмовитися від складної одягу та процедури другого переодягання, необхідних для зон В. Це призводить до істотного скорочення площ для кімнат переодягання і повітряних шлюзів для доступу в зону наповнення [7].

Як правило, фактори збільшення капітальних витрат і економії витрат приблизно компенсують один одного. Залежно від обставин може бути або незначне збільшення, або незначне зниження загальних витрат.

Ізолююча технологія дає виключно високий ефект щодо зниження експлуатаційних витрат. Зниженню витрат непротиставляється якесь суттєве підвищення витрат, за винятком необхідності частого контролю цілісності рукавичок [8].

Скорочення витрат досягається за рахунок:

економії енергії завдяки зниженню витрати повітря і вимог до його охолодження;

виключенню дорогого і складного одягу та процедури переодягання, необхідних для зони В;

підвищенню продуктивності праці персоналу завдяки економії часу на переодягання, на яке в день може витрачатися до 30 хв;

зменшення витрат часу і матеріалів на мікробіологічний контроль [9].

Загальний ефект може виражатися в скороченні, експлуатаційних витрат на 30-40% в порівнянні зі звичайними чистими, приміщеннями для випадку операцій асептичного наповнення. Таким чином, ізолююча технологія дає кількісний стрибок у забезпеченні стерильності без будь-яких додаткових витрат [3].

Висновки

Чисте приміщення - приміщення, де в повітрі підтримуються в певному заданому діапазоні розмір і число на м3 таких частинок, як пил, мікроорганізми, аерозольні частинки і хімічні пари. При необхідності в них також можуть контролюватися і інші параметри, наприклад вологість, тиск і температура. Такі приміщення як правило будуються і використовуються так, щоб звести до мінімуму надходження, генерацію та нагромадження таких частинок усередині приміщення.

Чистим приміщенням або чистою кімнатою називається приміщення, в якому рахункова концентрація зважених у повітрі (аерозольних) часток і, при необхідності, число мікроорганізмів у повітрі підтримуються в певних межах. Під часткою розуміють твердий, рідкий або багатофазний об'єкт або мікроорганізм з розмірами від 0,005 до 100 мкм. При класифікації чистих приміщень розглядають частинки з нижніми пороговими розмірами від 0,1 до 5,0 мкм.

Ключовим фактором є те, що чисті приміщення характеризуються саме рахунковою концентрацією часток, тобто числом частинок в одиниці об'єму повітря, розміри яких дорівнюють або перевищують певну величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм і т. д.). Цим вони відрізняються від звичайних приміщень, в яких чистота повітря оцінюється за масової концентрації забруднення в повітрі. Звідси випливають особливості підтримання та визначення показників чистоти, специфічні вимоги до контрольних приладів, лічильників частинок в повітрі та ін.

Всередині ринку чистих приміщень найбільшими темпами розвиваються ізолятори, бокси рукавичкові, локальні пристрої забезпечення чистоти.

В даний час більше половини площ чистих приміщень у світі вводиться в США і в Японії. Лідером у будівництві та застосуванні чистих приміщень є США.

Вражаючими темпами розвивається Китай, де буквально на очах з'явилися десятки фірм, які проектують і будують чисті приміщення і випускають основні види обладнання та приладів, включаючи НЕРА фільтри, лічильники частинок, огороджувальні конструкції та багато ін.

Найбільший приріст темпів будівництва чистих приміщень в останні роки припадає на країни Східної Азії, включаючи Корею, Таїланд, Малайзію, Сінгапур і Гонконг, а також штати Орегон, Нью-Мексико і Аризона в Америці.

Показником технічного і культурного рівня розвитку країни може служити число квадратних метрів чистих приміщень на одну людину. У Скандинавії, наприклад, на 1000 чоловік припадає 20 м2 чистих приміщень, значну частку яких займають чисті приміщення для харчової промисловості і лікарень.

Сфери застосування чистих приміщень розподілені у світі нерівномірно, наприклад, у Східній Азії найбільший введення чистих приміщень припадає на виробництво дисководів, в Японії - на виробництво плоских панельних дисплеїв, в Кореї і Арізоні - на електроніку, у Німеччині - на фармацевтичну промисловість.

Чисті технології відносяться до найбільш сучасним і прогресивним галузям науки і техніки, які користуються в передових країнах серйозною державною підтримкою.

Нас чекає велика робота на цьому шляху. Розвивається вітчизняна база будівництва і оснащення чистих приміщень.

З'явилося виробництво НЕРА фільтрів, одягу для чистих приміщень, ламінарних шаф та ін. Освоєно проектування і монтаж чистих приміщень. З 1996 р. існує система сертифікації чистих приміщень.

Розпочато реалізацію потужного наукового та інженерного потенціалу вітчизняних фахівців вищої кваліфікації. В цілому нам ще належить створити промисловість чистих приміщень, розвинути ринок всієї супутньої продукції і необхідну інфраструктуру.

Список використаної літератури

Я. Густавссон. Вычисление чистоты чистого помещения. // "Технология чистоты", 1999, №1, с. 21-25

Данилина Т.И., Кагадей В.А. Технология СБИС. Томск -- 2007, 287 с.. 

Дмитриєвський Д.І. Промислова технологія ліків. Вінниця: “Нова книга” - 2008, 277 с.

М.Закотей Технология чистых помещений в фармацевтическом производстве // Провизор, 2004, №5.

Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. Москва: “Академия” - 2004, 455 с.

Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: “Феникс” - 2002, 447 с.

Размещено на Allbest.ru