Опыт США

При проектировании и реализации проектов по информатизации здравоохранения в России как на уровне лечебного учреждения, так и на более высоких уровнях будет полезно учесть опыт США, которые уже прошли часть пути по проектированию, внедрению и интеграции медицинских информационных систем (МИС), однако заметно отстают от европейских стран по уровню проникновения МИС. При разработке и внедрении МИС в России будет интересно учесть не только опыт успешных внедрений, проблемы, возникшие при внедрении, но и обратить внимание на государственную политику в области информатизации здравоохранения, которая имеет отличия как от Российской, так и от Европейской [4].

Существующее положение дел в области информатизации здравоохранения в США

В 2009 году в США был принят Акт о медицинских информационных технологиях для экономики и здравоохранения (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH Act), в рамках которого на развитие информатизации здравоохранения было выделено 25,9 миллиардов долларов. Следует отметить, что в соответствии с данным актом информатизация должна стать основой для реформы здравоохранения. HITECH Act называет внедрение МИС с возможностью обмена данными и разумное их использование особенно важной целью внутренней политики.

Важным мотивирующим фактором для внедрения МИС является финансовое стимулирование врачей и клиник, описанное в главе 4 HITECH-акта. При этом требуется подтвердить «разумное и полезное использование» МИС, что не дает возможности формально установить систему и не использовать ее. А начиная с 2015 года, доктора и клиники, не использующие МИС, будут подвергнуты финансовым санкциям.

Обмен медицинскими данными для обеспечения непрерывного оказания медицинской помощи является неотъемлемой частью разумного использования МИС. Таким образом изначально создается инфраструктура для обмена медицинскими данными.

Разумное использование

Под понятием «разумного использования» в основном понимается следующее:

1) Использование МИС для выписки электронных рецептов.

2) Поддержка обмена структурированными данными между различными МИС.

3) Генерирование статистических отчетов, требуемых органами управления здравоохранением.

Для подтверждения «разумного использования» и получения соответствующего финансирования установлена система сертификации МИС. При этом приводится исчерпывающий список требований, которым должна соответствовать МИС:

1) Использование МИС для выписки электронных рецептов.

2) Передача рецептов в электронной форме.

3) Реализация проверки совместимостей «лекарство-лекарство» и «лекарство-аллергия».

4) Ведение демографических показателей.

5) Ведение контроля за выписанными медикаментами.

6) Ведение алергоанамнеза.

7) Возможность обработки данных лабораторных исследований.

8) Возможность обработки информации для пациентов старше 13 лет.

9) Реализация системы поддержки принятия решений хотя бы по одному параметру.

10) Генерация отчетов для органов управления здравоохранением.

11) Организация доступа пациентов к данным МИС хотя бы в виде распечатанных документов.

12) Организация обмена медицинскими данными.

13) Защита данных электронной истории болезни.

В настоящий момент в США разработаны и широко применяются стандарты, позволяющие разрабатывать МИС с высоким потенциалом обмена медицинскими данными. При этом государственными органами не создаются какие-либо сети обмена данными или централизованные хранилища. Совокупность двух основных стандартов Continuity of Care Record (CCR) (Стандарт документов о преемственной (непрерывной) медицинской помощи) и HL7 позволяет производителям создавать интероперабельные решения.

Проблемы внедрения МИС в США

1) Стоимость покупки и внедрения

В ходе исследования барьеров на пути внедрения МИС 66% врачей назвали стоимость покупки основным препятствием. Исследование также показало, что софинансирование покупки МИС будет являться мотивацией для покупки МИС для 50% опрошенных. Таким образом данная мера практически решает проблему информатизации отрасли. Следует отметить, что государство, выделив средства на закупку МИС установило лишь несложную процедуру сертификации, что позволило повысить конкуренцию на рынке и снизить среднюю стоимость одной лицензии с 70 000 до 30 000 долларов.

На данный момент уже можно сделать выводы об окупаемости комплексной информатизации отдельных лечебных заведений. Например, Бостонский госпиталь смог сэкономить порядка 10 миллионов долларов в год и снизил процент врачебных ошибок на 55%.

2) Стоимость обслуживания

Стоимость обслуживания МИС также может являться преградой при принятии решения о внедрении. Средняя стоимость обслуживания МИС составляет порядка 8500 долларов в год. Высокая стоимость объясняется и тем, что МИС требует постоянной доработки в плане новых интерфейсов обмена данными и отчетных форм. Данное обстоятельство приводит также и к расходам на обучение персонала.

3) Стоимость обучения врачей

В настоящее время дополнительные тренинги требуются большинству врачей, так как использование МИС не входит в программу обучения в медицинских высших учебных заведениях.

Исходя из анализа, можно сделать вывод о том, что основным приоритетом развития информатизации американской системы здравоохранения являются внедрение комплексных МИС и их интеграция систем на уровне передачи данных электронной истории болезни. Данная задача поставлена, несмотря на довольно низкий уровень использования МИС в настоящий момент и отставание по этому показателю от европейских стран. Однако государственная поддержка, в первую очередь финансовая, и высокая конкуренция на рынке позволяют решать данную задачу. Интеграции МИС способствует широкое использование стандартов HL7 и CCR. Данные стандарты предоставляют разработчику как набор данных, так и их структуру для обмена между МИС. Меры материального стимулирования информатизации охватывают не только покупку лицензий МИС, но и учитывают стоимость внедрения и дальнейшего обслуживания, что позволяет частным практикам и клиникам полностью финансировать МИС. Также следует признать правильным положение об информатизации как опоре реформы здравоохранения, так как именно информатизация способствует оптимизации системы в целом.

1.7 Национальный стандарт «Электронная история болезни. Общие требования»

Медицинские информационные системы должны обеспечивать ведение медицинской документации в виде «электронных историй болезни». Однако действующие в медицине и здравоохранении нормативные документы не предполагают использование информационных технологий. И более того, они очень осложняют использование МИС, т.к. большинство действующих сегодня нормативных актов ориентированы на «бумажный» документооборот.

Важным шагом в направлении разработки нормативной документации, регламентирующей использование информационных технологий в медицине, явился национальный стандарт РФ «Электронная история болезни. Общие положения» (ГОСТ Р 52636-2006), разработанный в Гематологическом научном центре РАМН при непосредственном участии и поддержке Технического комитета по стандартизации №466 «Медицинские технологии» [5]. Стандарт вступил в действие с 1 января 2008 г. и предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

В стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

? Персональная медицинская запись - любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента. Персональная медицинская запись (ПМЗ) может содержать описание проведенного осмотра или обследования (в том числе лабораторного или инструментального), консультации, назначения, выполненной операции или процедуры, обобщенного заключения о состоянии больного и т.д. Совокупность таких записей, выполненных традиционным способом в конкретном медицинском учреждении, составляет историю болезни или амбулаторную карту пациента.

? Электронная персональная медицинская запись (ЭМПЗ) - любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе.

? Электронная история болезни (ЭИБ) - информационная система, предназначенная для ведения, хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по информационным запросам (в том числе и по электронным каналам связи) персональных медицинских записей.

? Электронный медицинский архив - электронное хранилище (база данных), содержащее ЭПМЗ и другие наборы данных и программ (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации, интерпретации, проверки целостности и электронной цифровой подписи, распечатки ЭПМЗ и др.).

Таким образом, понятие «электронная история болезни» в стандарте в стандарте используется лишь как общеупотребительное обозначение медицинской информационной системы. Оно ни в коем случае не является компьютерным (или «электронным») эквивалентом традиционной («бумажной») истории болезни. Понятие «электронный медицинский архив» эквивалентно понятию «база данных».

Стандарт устанавливает общие требования к системам ведения и архивам электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ) вне зависимости от медицинского учреждения, их сформировавшего (стационарного, амбулаторного, консультативного и др.). Термин «электронная история болезни» в нем используется как наиболее общепринятый для обозначения любых электронных информационных систем, оперирующих персональной медицинской информацией. Система ведения ЭПМЗ охватывает отдельные категории медицинских записей (лабораторных, рентгеновских, записей лечащего врача и др.). Система ведения электронной истории болезни (ЭИБ) охватывает все категории медицинских записей медицинской организации (или их подавляющую часть). Требования, предъявляемые к системам ЭПМЗ и ЭИБ, одинаковы.

Для использования ЭПМЗ необходимо обеспечить выполнение следующих условий:

? Неизменность и достоверность ЭПМЗ на протяжении всего периода хранения, для чего обычно используется комплекс технологических и административных процедур, препятствующих случайному или намеренному изменению хранимых записей. Наилучшим решением является использование электронной цифровой подписи, позволяющей в любой момент проверить неизменность хранимой записи в сравнении с моментом ее подписания.

? Регламентация прав доступа и конфиденциальность, аналогичные требованиям к ведению бумажных медицинских документов, определенных существующими нормативными документами, и принятой технологией лечебно-диагностического процесса медицинского учреждения.

? Персонифицируемость - возможности определить автора и происхождение записи в любой момент времени (по аналогии с подписью на традиционном бумажном документе).

Классификация систем «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»

Системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ стандарт подразделяет на два класса: индивидуальные и коллективные.

В индивидуальных системах электронные средства и электронные архивы являются техническими средствами для подготовки традиционных медицинских записей, которые далее печатают на бумажном носителе, подписывают и затем используют в соответствии с правилами и нормативными документами, регламентирующими работу с медицинскими документами. Хранящиеся в индивидуальных системах и электронных архивах документы не имеют самостоятельного статуса и, таким образом, не являются медицинскими документами.

Статус медицинского документа приобретает лишь копия электронного документа (распечатка) на бумажном носителе, подписанная автором. Ответственность возлагается на автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами.

Поскольку в таких системах персональная медицинская информация хранится на электронных носителях, то в отношении таких систем применяют общие требования безопасности электронных систем, содержащих персональную и конфиденциальную информацию. Согласно стандарту «Информационные системы в здравоохранении. Общие требования» уровень защиты информации должен соответствовать требованиям, предъявляемым к системам первой группы.

В коллективных системах ЭПМЗ отчуждаются от их автора, т.е. ЭПМЗ может быть извлечена из электронного архива другим медицинским работником и использована в качестве официального медицинского документа. Любой медицинский работник, имеющий соответствующие права доступа, может использовать извлеченную из электронного архива ЭПМЗ так же, как и медицинскую запись на бумаге, собственноручно подписанную автором. Под использованием ЭПМЗ следует понимать чтение в электронном виде, принятие на основании ЭПМЗ медицинских решений, распечатывание и вклеивание в историю болезни в качестве официального медицинского документа, передачу ее другим лицам, имеющим соответствующие права.

К коллективным системам ведения ЭИБ и ЭПМЗ, кроме общих требований безопасности и конфиденциальности, предъявляются дополнительные требования, регламентирующие отчуждение ЭПМЗ от ее автора и придание ей статуса официального медицинского документа.

Поскольку коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, должны быть выполнены следующие условия их эксплуатации:

? организована бесперебойная работа электронных медицинских архивов и технологических служб, обеспечивающих их работоспособность;

? должны быть разработаны и выполняться технологические инструкции по эксплуатации ИС;

? пользователи, работающие с ЭПМЗ и электронными медицинскими архивами, должны быть обучены и иметь службу поддержки.

Структура электронной персональной медицинской записи и электронных медицинских архивов

Электронный медицинский архив (ЭМА) является единым информационным объектом (базой данных), позволяющим выполнить все необходимые процедуры в отношении хранящихся в нем ЭПМЗ.

Каждый ЭМА должен быть зарегистрирован в ведущей его или в вышестоящей организации и иметь идентификатор. Идентификатор ЭМА следует указывать в распечатке бумажной копии ЭПМЗ и сообщении при передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи. Идентификатор ЭМА вместе с идентификатором ЭПМЗ должен обеспечить поиск и однозначную идентификацию ЭПМЗ для ее контроля.

ЭМА должен иметь достаточные возможности поиска и навигации. В систему поиска обязательно должны быть включены возможности нахождения и идентификации любого пациента, а также всех ЭПМЗ, относящиеся к данному пациенту с возможностью их сортировки по дате или типу записи. Желательно также, чтобы ЭМА предоставлял возможность поиска всех ЭПМЗ, подписанных конкретным медицинским работником.

Для каждого ЭМА должен быть назначен администратор архива - лицо, наделенное наивысшими полномочиями и правами доступа в архив. Все действия по сопровождению и обслуживанию ЭМА выполняются под руководством администратора архива. Администратор обязан также разработать и утвердить у руководителя организации, ведущей данный ЭМА, пакет документов, определяющих правила функционирования ЭМА, его сопровождения и обслуживания, а также разработать систему обучения и поддержки пользователей ЭМА.

Администратор ЭМА должен осуществлять оперативное руководство персоналом и службами (включая и внешние, действующие в режиме аутсорсинга), обеспечивающими функционирование ЭМА.

Обеспечение сохранности, неизменности и достоверности электронной персональной медицинской записи

Сохранность, неизменность и достоверность ЭПМЗ следует обеспечивать в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ. Все процедуры обеспечения сохранности, неизменности и достоверности должны быть отражены в «Политике безопасности» - документе, разработанном в каждой медицинской организации, использующей электронные медицинские архивы. Этот документ должен состоять из открытой и закрытой частей.

В открытой части документа должна быть отражена следующая информация:

? сведения об ЭМА, существующих в данной организации (включая их идентификаторы);

? сведения о типах ЭПМЗ, содержащихся в этих архивах;

? сведения о мерах безопасности, использующихся для обеспечения сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ;

? сведения о лицах, имеющих права на создание, ведение, подписание, доступ, просмотр, распечатку, копирование и передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи, с указанием способов обеспечения этих прав в конкретных ситуациях;

? сведения о лицах, ответственных за обеспечение безопасности и прав доступа в системе;

? сведения о лицах, имеющих особые права в данной системе (администрирование архива, выполнение особо ответственных и нештатных процедур), с указанием меры их ответственности.

Открытая часть «Политики безопасности» должна быть предоставлена для ознакомления всем заинтересованным лицам, в том числе всем сотрудникам медицинской организации при их подготовке к работе с электронным медицинским архивом.

Закрытая часть «Политики безопасности» должна содержать описание технических методов и средств обеспечения безопасности ЭМА и предоставляться только органам по сертификации или иным компетентным органам по решению суда.

Жизненный цикл электронных персональных медицинских записей

Жизненный цикл ЭПМЗ включает в себя следующие этапы [1]:

? создание,

? ведение,

? подписание,

? хранение (с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц),

? уничтожение.

1. Создание электронной персональной медицинской записи

Создание электронной персональной медицинской записи может быть выполнено медицинским сотрудником, имеющим право на создание данного типа ЭПМЗ. При этом следует учитывать, что права на создание, ведение и подписание ЭПМЗ могут иметь разные сотрудники. В частности, запись об анализе создается лечащим врачом в момент назначения им этого анализа, а право ведения этой записи (заполнения результатов анализа) и ее подписания имеют сотрудники лаборатории. При этом сотрудники лаборатории могут не иметь права самостоятельно создавать запись (делать направление на анализ).

В момент создания указывают часть структурных элементов ЭПМЗ:

? идентификатор пациента;

? уникальный идентификатор данной ЭПМЗ;

? идентификатор типа ЭПМЗ;

? дату и время события, описываемого данной ЭПМЗ;

? номер истории болезни или амбулаторной карты;

? идентификатор лица, создавшего запись.

Заданные структурные элементы должны оставаться неизменными в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ.

Правила и права по уничтожению и корректировке созданной ЭПМЗ должны быть следующими:

? запись созданная, но еще не поступившая для работы к другим лицам и не подписанная, может быть уничтожена или исправлена лицом, создавшим ее;

? запись, подписанная или уже поступившая для работы к другим лицам, не может быть исправлена или уничтожена лицом, создавшим ее. Корректировка или удаление созданной ЭПМЗ в этом случае производится в соответствии со специальной процедурой.

2. Ведение электронной персональной медицинской записи

Ведение электронной персональной медицинской записи включает в себя создание и преобразование в электронную форму содержательной медицинской части данной медицинской записи.

Ведение ЭПМЗ может осуществляться сотрудником или группой сотрудников, имеющих на это право. В частности, разные параметры одного анализа могут определять разные лаборанты.

В процессе ведения (до подписания) ЭПМЗ не является официальным медицинским документом. Данные, вносимые в ЭПМЗ в процессе ее ведения, могут изменяться или дополняться автором.

Доступ к ЭПМЗ для просмотра ее в процессе ведения и список лиц, имеющих на это право, определяются самой медицинской организацией и указываются в «Политике безопасности». Программы, осуществляющие такой доступ, должны включать в интерфейс хорошо заметное обязательное сообщение о том, что запись не закончена, не имеет официального статуса и может быть впоследствии изменена.

Ответственность за неправильное использование предварительных сведений из незаконченной ЭПМЗ возлагается на лицо, воспользовавшееся данными сведениями.

Распечатка неподписанной ЭПМЗ в виде официального медицинского документа не допускается. Однако допускается распечатка технических копий неподписанной ЭПМЗ для проверки и согласования. При этом технические копии должны визуально отличаться от официальных документов и не должны включать в себя элементов, предписанных официальным копиям.

Удаление ЭПМЗ в процессе ведения может быть проведено только, если лицо, создавшее ЭПМЗ, и лицо, ведущее ее, совпадают. Например, врач-лаборант не может самостоятельно удалить направление на анализ, сделанное лечащим врачом.

3. Подписание электронной персональной медицинской записи

Подписание электронной персональной медицинской записи является технической процедурой, превращающей незаконченную ЭПМЗ в законченную. Выполнив процедуру подписания, автор медицинского документа принимает на себя всю полноту ответственности за его содержание. После подписания ЭПМЗ приобретает статус официального медицинского документа и может быть использована для просмотра и распечатки всеми лицами, имеющими на это право. Подписанная ЭПМЗ может служить основанием для принятия важных медицинских решений и иного использования, установленного для медицинских документов данного типа.

После подписания ЭПМЗ отчуждается от ее автора и не может быть им исправлена, изменена или удалена. Права на изменение или исправление подписанной ЭПМЗ переходят к специальному сотруднику (группе сотрудников), указанному в политике безопасности в соответствии со специально разработанной процедурой.

Процедура подписания ЭПМЗ должна быть активной и осознанной. Медицинский работник должен инициировать процедуру подписания самостоятельно. Компьютерная система не должна навязывать процедуру подписания (может только напоминать о неподписанных документах). В процессе подписания сотрудник должен быть проинформирован о том, что сейчас будет выполнена процедура подписания, чтобы иметь возможность согласиться на ее выполнение или отказаться от нее. Согласие на процедуру подписания должно сопровождаться активным действием, а также действиями, позволяющими провести персонификацию и аутентификацию медицинского сотрудника:

? ввод пароля;

? подключение электронного идентифицирующего устройства (SMART-карты или ключа);

? считывание кода с индивидуальной карты (магнитной или штрих-кодовой или оснащенной чипом);

? ввод PIN-кода для SMART-карты или ключа, постоянно подключенного к компьютеру.

? В процессе подписания заполняют следующие структурные элементы ЭПМЗ:

? идентификатор автора ЭПМЗ;

? дату и время подписи ЭПМЗ; дата и время должны фиксироваться независимо от желания автора по системным часам компьютерной системы и объективно отражать момент подписания ЭПМЗ.

Предпочтительным является также выполнение после этого процедуры электронной цифровой подписи с использованием цифрового сертификата, выданного данному медицинскому работнику. В этом случае также формируется и сохраняется дайджест ЭПМЗ.

4. Хранение электронной персональной медицинской записи

Хранение электронной персональной медицинской записи с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц.

Срок хранения ЭПМЗ определяется нормативными документами, регламентирующими сроки хранения обычных (бумажных) медицинских документов данного типа. На протяжении всего срока хранения для ЭПМЗ должны быть обеспечены сохранность, неизменность и достоверность.

Для обеспечения сохранности обычно используют метод дублирования электронного оборудования и метод резервного копирования.

Для обеспечения неизменности и достоверности обычно используют комплекс технологических и административных процедур, препятствующих случайному или намеренному изменению хранимых записей. Наилучшим решением является использование электронной цифровой подписи, позволяющей в любой момент проверить неизменность хранимой записи в сравнении с моментом ее подписания.

Все используемые процедуры обеспечения сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ должны быть изложены в «Политике безопасности» организации. Их исполнение и контроль должны быть возложены на соответствующий персонал медицинской организации, осознающий всю степень ответственности за соблюдение этих процедур.

Корректировку или удаление ЭПМЗ в случае обнаружения в них в процессе хранения ошибок следует проводить в соответствии с описанным в ПБ методом специально назначенным для этого сотрудником (группой сотрудников). Перед внесением исправлений или удалением записи должны быть проверены и предотвращены все возможные последствия такой корректировки. В частности, должны быть оповещены все сотрудники, которые могли принять на базе этой записи важные медицинские решения (в первую очередь лечащий врач). Процедура корректировки или удаления должна быть оформлена протоколом в соответствующем рукописном или электронном журнале с приложением распечатки или электронной копии ЭПМЗ до и после корректировки.

Предоставление доступа к хранимым подписанным ЭПМЗ осуществляют в соответствии с правами доступа.

5. Уничтожение электронной персональной медицинской записи

Уничтожение электронной персональной медицинской записи, превысившей срок хранения, установленный для медицинских документов данного типа, проводится специально назначенным для этого сотрудником (группой сотрудников) на основании решения лица, ответственного за хранение медицинских документов в данной организации. Удаление должно быть оформлено протоколом в соответствующем рукописном или электронном журнале с указанием типа ЭПМЗ и времени, в течение которого проведено удаление.

Процедура удаления не должна выполняться компьютером автоматически по достижении определенного момента времени. Официально установленный срок хранения определенных ЭПМЗ может быть продлен руководством медицинской организации.

Срок хранения дополнительных данных и программ, обеспечивающих функционирование архива, должен быть не менее срока хранения соответствующих ЭПМЗ. Не должно возникать неопределенных ситуаций, при которых, например, удаление уволившегося врача из списка сотрудников не позволит правильно проанализировать подписанные или созданные им ЭПМЗ, срок хранения которых превышает срок его работы в организации.

Требования к пользовательским интерфейсам электронной персональной медицинской записи

Интерфейс пользователя (представления ЭПМЗ) должен соответствовать следующим требованиям:

? быть понятным и не допускать двусмысленного толкования;

? быть выполненным с учетом эргономических требований, быть интуитивно понятным;

? все кодированные или приведенные в сокращении параметры или элементы должны иметь расшифровку или всплывающие подсказки, поясняющие их значение; пояснения могут всплывать автоматически при наведении на кодированный элемент или по нажатию специальной клавиши;

? при использовании электронной цифровой подписи (ЭЦП) в интерфейс должен быть включен результат проверки целостности ЭЦП в соответствии с сертификатом подписавшего; сведения о нарушении целостности ЭЦП должны быть выделены специально;

? при работе на многопользовательских компьютерах в интерфейс необходимо включать информацию о лице, прошедшем аутентификацию на данном компьютере, что позволит новому пользователю своевременно пройти процедуру собственной аутентификации.

Любой интерфейс должен включать в себя обязательные элементы, позволяющие однозначно определить:

? к какому пациенту относится данная ЭПМЗ;

? дату и время описываемого в ЭПМЗ события;

? статус, стадию жизненного цикла ЭПМЗ (только создана, находится в процессе ведения, подписана); для неподписанных ЭПМЗ их статус должен наглядно выделяться;

? Ф.И.О. подписавшего, дату и время подписи для подписанных ЭПМЗ.

Обеспечение надежной и бесперебойной работы медицинской информационной системы

1. Требования к обеспечению бесперебойной и качественной работы медицинских информационных систем

Поскольку информационные системы коллективного пользования становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, сбой в их работе может привести к серьезным нарушениям в работе всей медицинской организации. Для таких систем предъявляют высокие требования к надежности и бесперебойности, а также к способности персонала квалифицированно работать с ними. В идеале они должны быть работоспособными 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году.

Требования к обеспечению надежности и бесперебойности работы информационной системы, требования к максимально допустимому временем ее простоя должны быть внесены в «Политику безопасности» медицинского учреждения. В этом документе также должны быть указаны:

? мероприятия по обеспечению надежности и бесперебойной работы систем;

? регламентные работы по обеспечению работоспособности, контроля функционирования информационной системы и резервному копированию информации;

? действия в случае аварийных и нештатных ситуаций;

? организация обучения и тренинга пользователей и правила допуска их к работе с системой;

? организация службы поддержки пользователей;

? технологические службы, обеспечивающие надежность и бесперебойность системы, поддержку пользователей системы.

2. Требования к технологическим службам, обеспечивающим бесперебойную работу, регламентное обслуживание и поддержку пользователей

Для обеспечения бесперебойной работы информационных систем должны быть организованы специальные технологические службы, в обязанности которых входит проведение регламентных работ, ликвидация аварийных и нештатных ситуаций, контроль работоспособности системы, поддержка и консультирование пользователей системы.

Эти работы могут выполнять как штатные сотрудники медицинской организации, так и представители сторонней организации по отдельному договору.

Регламент работ, часы работы технологической службы и ее состав обусловлены технологическими особенностями функционирования систем в конкретных организациях, требованиями бесперебойности, максимально допустимым временем простоя системы, числом рабочих мест и пользователей системы. Данные особенности должны быть указаны в «Положении о технологической службе» и должностных обязанностях ее сотрудников или в договоре об обслуживании системы, заключенном со сторонней организацией.

Работа технологических служб должна организовываться и координироваться администратором информационной системы.

3. Требования к технологическим инструкциям и процессу обучения и тренинга пользователей

Для обеспечения бесперебойной и качественной работы медицинского персонала с информационными системами в медицинском учреждении должно быть проведено обучение всего персонала.

Система обучения персонала включает в себя:

? обучение общим навыкам работы с компьютерным и электронным оборудованием;

? обучение в группах (общее описание системы, ее структуры и основы ее функционирования);

? обучение и тренинг непосредственным приемам работы на рабочем месте.

? Наиболее удобной и гибкой является трехуровневая система организации персонала:

? технический персонал, в совершенстве знающий технические особенности системы и ее возможности, умеющий выполнять ее настройку и устранять нестандартные и аварийные ситуации;

? медицинские работники, обладающие высоким уровнем компьютерной грамотности и оказывающие помощь и поддержку другим медицинским работникам в своем подразделении; в обязанность этих сотрудников входит также первичная оценка недостатков и ошибок в работе систем, формулирование предложений по реорганизации и перенастройке систем;

? медицинский персонал, непосредственно работающий с информационными системами.

Персонал каждой категории должен проходить обучение по своей программе.

По результатам обучения желательно проводить тестирование и оценку подготовленности персонала. По результатам тестирования может осуществляться допуск к работе с системами.

Для каждой категории персонала должны быть разработаны соответствующие инструкции.

Для медицинского персонала должна быть разработана «Инструкция о поведении в экстренных, аварийных и нестандартных ситуациях», включающая телефоны аварийных и технических служб и информацию о действиях, которые необходимо выполнить до их прибытия, а также способах работы без использования информационной системы.

Для технического персонала должны быть разработаны инструкции, описывающие структуру системы, организацию данных, функции отдельных ее модулей, входные и выходные данные, способы настройки системы, методы устранения аварийных и чрезвычайных ситуаций, регламент обслуживания системы.

Обучение вновь поступивших сотрудников, допуск их к работе с аппаратно-программными средствами информационных систем, переподготовка и тренинги персонала, устранение аварийных ситуаций, постоянно действующая поддержка пользователей систем должны быть возложены на соответствующие технологические службы.



2. Программная реализация

2.1 Цель разработки

Для облегчения ведения врачам и регистраторам ЛПУ таких важных медицинских документов как медицинские карты пациентов и истории болезни, для исключения потерей их в бумажном виде, автоматического создания отчетности необходимо создать автоматизированную медицинскую информационную систему, которая позволит решить эти проблемы. Для этого необходимо организовать единое хранилище данных, а на рабочих местах врачей установить соответствующее клиентское приложение.

2.2 Анализ использования

Разработанная автоматизированная информационная система предназначена для ведения медицинских карт пациентов, историй болезни, расчёта стоимости предоставленных услуг и составления различной медицинской отчетности.

Данная автоматизированная информационная система может использоваться различных медицинских учреждениях для облегчения ведения документации о пациентах.

2.3 Постановка задачи

При разработке системы необходимо учитывать:

1. При запуске системы необходимо авторизоваться под своим именем и ввести пароль;

2. В зависимости от специализации и уровня допуска должна меняться возможность доступа к некоторым формам, а также список диагнозов и процедур, которые может провести врач;

3. Ввод и обработка информации должны осуществляться в экранных формах;

4. Переход к формам и отчетам, а также действия с ними должны осуществляться щелчком по кнопке с соответствующей надписью;

5. Система должна иметь понятный и удобный пользователю интерфейс;

6. Реализовать удобную навигацию.

2.4 Выбор среды разработки

Выбор системы управления баз данных (СУБД) представляет собой сложную задачу и является одним из важных этапов при разработке баз данных. Выбранный программный продукт должен удовлетворять как текущим, так и будущим потребностям пользователя, при этом следует учитывать затраты на приобретение оборудования (компьютер, принтер), самой системы, а также обучение персонала. Кроме того, необходимо убедиться, что новая СУБД способна принести заказчику реальные выгоды.

В качестве серверной части СУБД выбрана MySQL - свободная реляционная система управления базами данных. Разработку и поддержку MySQL осуществляет корпорация Oracle.

Основные преимущества MySQL:

? многопоточность, поддержка нескольких одновременных запросов;

? оптимизация связей с присоединением многих данных за один проход;

? записи фиксированной и переменной длины;

? ODBC драйвер;

? гибкая система привилегий и паролей;

? гибкая поддержка форматов чисел, строк переменной длины и меток времени;

? интерфейс с языками C и Perl, PHP;

? быстрая работа, масштабируемость;

? совместимость с ANSI SQL;

? бесплатна в большинстве случаев;

? хорошая поддержка со стороны провайдеров услуг хостинга;

? быстрая поддержка транзакций через механизм InnoDB.

В качестве клиента используется Microsoft Access

Microsoft Access - система управления базами данных, которую Microsoft включает в состав профессиональной редакции Microsoft Office. СУБД Access занимает одно из ведущих мест среди систем для проектирования, создания и обработки баз данных.

Краткая характеристика: реляционная; платформа Windows; настольная; применяемая, в основном, для разработки локальных приложений БД; стоимость относительно других СУБД невысока.

Достоинства:

? очень простой графический интерфейс, который позволяет не только создавать собственную базу данных, но и разрабатывать приложения, используя встроенные средства;

? хранит все данные в одном файле, хотя и распределяет их по разным таблицам, как и положено реляционной СУБД. К этим данным относится не только информация в таблицах, но и другие объекты базы данных;

? широкие возможности по созданию форм отчетов различной сложности;

? полностью совместим с операционной системой Windows;

? ориентированность на пользователя с разной профессиональной подготовкой;

? широкие возможности по импорту / экспорту данных в различные форматы, от таблиц Excel и текстовых файлов, до практически любой серверной СУБД через механизм ODBC;

? Наличие развитых встроенных средств разработки приложений VBA (Visual Basic for Applications);

? наличие встроенного языка макрокоманд.

2.5 Анализ предметной области

Учреждение занимается предоставлением медицинских услуг населению.

? При первом обращении пациент должен пройти регистрацию. О каждом пациенте в базе указывается такая информация, как: фамилия, имя и отчество, дата рождения, номер паспорта и медицинского полиса, адрес места жительства, телефон, группа крови.

? Также пациент может иметь прививочную карту (с указанием всех сделанных прививок и датой прививки) и список аллергических реакций (если таковые имеются и выявлены).

? Обо всех медицинских сотрудниках в базе данных указывается Фамилия, имя и отчество, специализация, отделение, к которому он принадлежит, рабочий кабинет и контактный телефон.

? В зависимости от специализации врача должен завесить список диагнозов, которые он может поставить пациенту, и список проводимых процедур.

? Каждому пациенту ставится в соответствие медицинская карта, в которой записываются все обращения пациента к врачу.

? Каждая запись содержит дату обращения, имя врача, сделавшего эту запись, жалобы пациента, поставленный диагноз(ы) и(или) проведённую процедуру(ы). Должна иметься возможность оставлять комментарий к диагнозам и процедурам.

? В случае необходимости госпитализации (плановой или экстренной) открывается история болезни, в которой указывается имя врача, направившего пациента на госпитализацию, имя лечащего врача, дата и время поступления пациента, отделение лечебного учреждения и номер палаты, дата выписки, а также все процедуры, проведенные за время пребывания пациента в стационаре.

2.6 Концептуальная модель базы данных

Исходя из анализа предметной области можно выделить такие сущности как: Пациент, Врач, Запись, Диагноз, Процедура, История болезни, Прививки и Аллергии. Их взаимосвязь показана на рисунке 2.1.

Рис. 2.1 Концептуальная модель базы данных

Но связи «многие ко многим» недопустимы в реляционной модели, поэтому каждую такую связь надо заменить на две связи «один ко многим». Делается это добавлением промежуточных объектов:

Рис. 2.2 Модель базы данных без связей типа «многие-ко-многим»



2.7 Атрибутивный состав сущностей

Для дальнейшей работы необходимо определить атрибуты для выделенных выше сущностей.

Пациент:

? № мед. карты

? Фамиля

? Имя

? Отчество

? Дата рождения

? Домашний адрес

? Место работы

? Должность

? Контактный телефон

? Группа крови

Доктор

? Табельный номер

? Ф.И.О.

? Специальность

? Рабочий кабинет

? Отделение

Запись

? № мед. карты

? № записи

? Дата записи

? Таб. Ном. врача

? Жалобы

? № истории болезни

История болезни

? № записи

? № истории болезни

? Направивший врач

? Лечащий врач

? Дата поступления

? Дата выписки

? Отделение

? Палата

? Вид госпитализации

Диагнозы

? № диагноза

? Наименование диагноза

Процедуры

? № услуги

? Наименование услуги

Диагнозы в записи

? № записи

? № диагноза

? Таб.ном. врача

? Комментарий

Прививки

? № прививки

? Наименование

Процедуры в записи

? № записи

? № процедуры

? Комментарий

Процедуры в истории болезни

? № истории болезни

? № процедуры

? Дата процедуры

? Комментарий

Аллергия

? № аллергии

? Наименование аллергии

Аллергии пациента

? № медкарты

? № аллергии

Прививочный лист

? № прививки

? № медкарты

? Дата прививки

Были добавлены сущности и атрибуты:

Специальность врачей

? № специальности

? Наименование специальности

Отделение

? № отделения

? Наименование отделения

Специальности - Диагнозы

? № специальности

? № диагнозы

Специальности - Процедуры

? № специальности

? № процедуры

На рисунке 2.3 показана схема базы данных, полученная в MS Access.



Рис. 2.3 Вид схемы БД в MS Access

2.8 Формы

Одной из важнейших форм является форма «Медицинская карта» (рис 2.4). На ней отображена минимальная информация о пациенте, такая как Ф.И.О., дата рождения и группа крови. Ниже располагается список всех записей о посещениях пациента данного лечебного учреждения. Правее находятся кнопки управления записями: Добавить, Просмотр и Удалить. «Просмотр» открывает выбранную в таблице курсором запись в форме «Медицинская запись». «Добавить» открывает ту же форму в режиме добавления. «Удалить» удаляет соответствующую запись.

Основная информация о посещении отображается в форме «Медицинская запись» (рис. 2.5). В ней указывается имя и специализация врача проводившего прием, дата приема и симптомы, на которые жалуется пациент. В правой части формы врач может указывать поставленные диагнозы и проведенные процедуры в таблицах, используя соответствующие кнопки. Для этого открываются формы «Диагноз» (рис. 2.6) и «Процедура» (рис. 2.7) соответственно.

Также в случае необходимости врач может направить пациента на госпитализацию, нажав на кнопку «Направить в стационар». После подтверждения операции в форме «Направление в стационар» (рис. 2.8), будет открыта соответствующая история болезни. К каждой записи в медицинской карте может быть открыта только 1 история болезни. Если она уже существует, то пользователю выдается соответствующе предупреждение.

Рис. 2.4 Форма «Медицинская карта»

Рис. 2.5 Форма «Медицинская запись»



Рис. 2.6 Форма «Диагноз»

Рис. 2.7 Форма «Процедура»

Рис. 2.8 Форма подтверждения «Направление в стационар»

Нажав на кнопку «Просмотр» в форме «Медицинская запись», можно открыть форму «История болезни» (Рис. 2.9). В ней указывается, кто направил пациента в стационар и в какое отделение. Также указывается дата поступления пациента в стационар, номер его палаты и имя лечащего врача. Ниже находится список процедур, которые проводились во время госпитализации с указанием даты и имени врача, который их проводил. Редактирование списка проводится кнопками «Добавить», «Просмотр» и «Удалить», с помощью формы «Процедуры» (рис. 2.10). Кнопка «Выписать» автоматически ставит текущую дату в графу «Дата выписки».

Рис. 2.9 Форма «История болезни»

При первом обращении пациента в медицинское учреждение, его данные вносятся в форму «Регистрация пациента» (Рис. 2.11). В ней указывается фамилия, имя и отчество пациента, его дата рождения, группа крови, место жительства, место работы и должность, контактный телефон.



Рис. 2.10 Форма «Процедуры»

Рис. 2.11 Форма «Регистрация пациента»



3. Технико-экономическое обоснование

В дипломной работе на тему «Система сбора и обработки медицинских данных» разработана программа, которая способствует быстрой обработке и анализу информации, возникающей в медицинских учреждениях в процессе обслуживания пациентов.

3.1 Расчет себестоимости программы

Для определения затрат на разработку программы использован аналитический метод. Для этого необходимо определить время, потраченное на создание программного продукта.

Себестоимость разработки программы включает в себя:

- затраты на заработную плату программиста и накладные расходы;

- оплату машинного времени.

Расчет себестоимости разработанной программы осуществляется по следующей формуле:

,

где - оклад программиста определенной категории;

- территориальный коэффициент;

- коэффициент премии;

k=1,302 - отчисления на внебюджетные фонды;

m=21 - количество рабочих дней в месяце;

- время, затраченное разработчиком на создание программы, дней;

- коэффициент, учитывающий накладные расходы (отопление, освещение, уборка и т.д.);

- время, затраченное на разработку программы с использованием персонального компьютера, дней;

- стоимость одного часа машинного времени.

Для расчета себестоимости необходимы затраты времени, поэтому для определения времени, затраченного на подготовку, и времени, затраченного на написание и отладку программы, используется метод экспертных оценок. Для этого необходимо 2 эксперта. В роли экспертов выступает автор дипломной работы и руководитель дипломной работы. Для расчета средней оценки затрат времени воспользуемся формулой:

,

где - оценка, данная руководителем, дней;

- оценка, данная автором, дней.

Процесс разработки информационной системы включает в себя следующие этапы:

1. изучение литературы;

2. составление алгоритма

3. написание программы;

4. отладка программы.

Время, затраченное на каждый из этапов, зависит большей частью от интеллектуальных способностей, квалификации и навыков программиста. Первый этап процесса разработки представляет собой интеллектуальный труд разработчика, который не может быть автоматизирован. Второй этап предусматривает как интеллектуальный труд разработчика, так и затраты машинного времени. Третий этап выполняется разработчиком полностью при помощи компьютера. Эти этапы требуют как затрат ручного и интеллектуального труда разработчика, так и затрат машинного времени.

Средняя оценка времени рассчитывается по каждому этапу разработки информационной системы исходя из трех ситуаций:

1. наименьшая возможная величина затрат;

2. наиболее вероятная величина затрат;

3. наибольшая возможная величина затрат.

Экспертные оценки и средние оценки времени приводятся в табл. 4.1.

Таблица 3.1 - Оценка затрат времени на разработку информационной системы

Этапы разработки программы	Наименьшая возможная величина затрат ai, дней	Наиболее вероятная величина затрат mi, дней	Наибольшая возможная величина затрат bi, дней
	tC	tP	Т	tC	tP	Т	tC	tP	Т
1. Изучение литературы	3	2	2,4	4	4	4,0	5	6	5,6
2. Составление алгоритма	1	2	1,6	2	2	2,0	4	3	3,4
3. Написание программы	8	9	8,6	12	11	11,4	16	13	14,2
4. Отладка программы	3	3	3,0	5	4	4,4	7	5	5,8

Далее рассчитывается ожидаемая величина затрат времени для каждого этапа и стандартное отклонение этой величины для каждого этапа. Для расчета ожидаемой величины затрат времени воспользуемся формулой:

,

где - значения средних оценок затрат времени из табл. 4.1.

Для расчета стандартного отклонения ожидаемой величины затрат времени используется формула:



,

где - значения средних оценок затрат времени из таблицы 4.1.

Зная математическое ожидание и стандартное отклонение по каждому этапу разработки программы, определяется общая величина математического ожидания в целом по программе по формуле (4.5) и общая величина стандартного отклонения в целом по программе по формуле (4.6):

,

где - ожидаемая величина затрат времени i-ro этапа, дней.

,

где - стандартное отклонение ожидаемого величины затрат времени i-ro этапа, дней.

Для оценки согласованности мнений экспертов рассчитывается коэффициент вариации (V) по следующей формуле (4.7):

,

где G - стандартное отклонение;

МО - величина затрат времени.

Если , то мнения экспертов согласованы. Средние величины затрат времени, математическое ожидание и стандартное отклонение приводятся в таблице 3.2.



Таблица 3.2 - Результаты математического ожидания, стандартного отклонения и коэффициента вариации

Этапы разработки программы	Средняя величина затрат времени по этапам, дней.	Оценка затрат времени, MOi.	Стандартное отклонение, Gi.	Коэффициент вариации, V.
	ai	mi	bi
1. Изучение литературы	2,4	4,0	5,6	4,0	0,53	0,133
2. Составление алгоритма	1,6	2,0	3,4	2,17	0,3	0,138
3. Написание программы	8,6	11,4	14,2	11,4	0,93	0,0819
4. Отладка программы	3,0	4,4	5,8	4,4	0,47	0,106
Итого	15,0	21,8	29,0	21,97

Количество дней работы программиста составляет . Время, затраченное разработчиками на создание программы с использованием машины, включает в себя 2 этапа:

написание программы;

отладка программы.

Таким образом, .

Затраты на программу рассчитываются по формуле (4.1):

.

3.2 Расчет экономического эффекта от использования программного продукта

При внедрении информационной системы в производственный процесс происходит условная экономия численности сотрудников, а также условная экономия заработной платы. В этом и выражается экономический эффект от использования системы сбора и обработки данных. Обработка опросов пользователей происходит быстрее при использовании данной информационной системы. Расчет сэкономленного времени приведен в таблице 3.3.

Таблица 3.3 - Экономия времени при использовании сбора и обработки данных в медицинском учреждении

Наименование работ	Время до использования базы данных, часы	Время при использовании базы данных, часы	Экономия времени, часы
1. Работа с пациентом	0,33	0,1	0,23
2. Обработка информации	5	1	4
3. Составление отчетов	8	1	7
Итого	13,33	2,1	11,23

Получаем, что экономия времени на одного оператора: ДT₁= 11,23 часов.

Определим общую экономию времени:

,

где ДT1 - экономия времени на одного оператора;

n - количество операторов, время которых частично высвобождается (в проекте принято равным 20).

Получаем, что общая экономия времени равна:

часов

Теперь можно вычислить условную экономию численности персонала:

,



где ДЧ_усл - условная экономия численности персонала;

ДT_общ - общая экономия времени;

ФРВ - фонд рабочего времени (равен 165,5 часов в месяц);

k_отп - коэффициент отпусков (равен 1,08 при 24 рабочих днях).

Условная экономия численности персонала равна:

Вычислим условную экономию заработной платы и отчислений во внебюджетные фонды:

,

где ДЗ - условная экономия заработной платы и отчислений во внебюджетные фонды;

- средняя заработная плата (принята равной 12000 рублей);