Прибор для измерения кровотока, основанный на эффекте Доплера

Зная элементную базу электрической схемы, можно рассчитать ее надежность.

Работоспособность системы оценивается как произведение вероятностей безотказной работы элементов:

,

где

- вероятность безотказной работы i-го элемента.

Система, как и элемент, может находиться в одном из двух несовместимых состояний: отказа или работоспособности. Следовательно,

,

где

- вероятность отказа системы, определяемая по выражению:

При произвольном законе распределения времени наработки до отказа для каждого из элементов:

,

где

 - интенсивность отказов i-го элемента.

Вероятность безотказной работы системы соответственно запишется:

По последнему выражению можно определить вероятность безотказной работы системы до первого отказа при любом законе изменения интенсивности отказов каждого из n элементов во времени.

Для наиболее часто применяемого условия выражение для вероятности безотказной работы системы примет вид:

,

где

где можно представить как интенсивность отказов системы, сведенной к эквивалентному элементу с интенсивностью отказов:

Для нашего случая расчет надежности системы будет производить в расчете на 1 год. В расчете будем использовать номинальные значения интенсивности отказов элементов.

Данные для определения интенсивности отказов приведены в табл.3.

Таблица 3 - Определение интенсивности отказов

№п/п	Наименование элемента	Количество элементов, шт.	Интенсивность отказов в нормальном режиме,	Интенсивность отказов,
1	Задающий генератор	1	0,35	0,35
2	Резистор	32	0,043	1,376
3	Микросхема	5	0,013	0,065
4	Транзистор	4	0,84	3,36
5	Диод	5	0,2	1
6	Конденсатор	16	0,06	0,9

Рассчитываем вероятность безотказной работы в течение заданной наработки (8760 часов).

.

Среднее время наработки до отказа равно:

Таким образом, расчет показал, что надежность схемы довольно высока.

4. Разработка конструкции ультразвукового датчика прибора для измерения кровотока

4.1 Требования к конструкции ультразвукового датчика

Согласно анализу технического задания датчик предназначен для генерирования ультразвуковых колебаний и приема отраженных от исследуемых объектов эхосигналов. Генерация ультразвуковых колебаний и приема эхосигналов в датчике будет осуществляться электроакустическим преобразователем. Благодаря своим достоинствам (большая эффективность, возможность изготовления элементов любой формы и возбуждения различных видов колебаний, широкий частотный диапазон) чаще всего на практике применяют пьезоэлектрические преобразователи.

В нашем случае будет использоваться совещенный пьезоэлектрический преобразователь - генерация ультразвуковых колебаний и приема эхосигналов в датчике осуществляется одной и той же пластиной. Пьезопластина работает на пьезоэлектрическом эффекте, который заключается в том, что под действием механических напряжений на поверхности пластины появляются электрические заряды, величина которых прямо пропорционально зависит от величины деформации пластины.

Для обеспечения возможности сканирования в определенном секторе в датчике используется механизм механического секторного сканирования, в который входят электромотор и механизм преобразования вращательного движения в обратно-поступательное, который соединяется с конструкцией преобразователя. В датчике используется датчик определения положения преобразователя, который определяет координаты положения преобразователя в зависимости от его угла наклона.

Область пространства, в котором колеблется пьезоэлемент, должна быть заполнена звукопрозрачной жидкостью, в которой скорость распространения ультразвуковой волны близка к скорости распространения в мягких тканях, для уменьшения потери энергии ультразвука при излучении в среду. Для защиты от повреждений движущегося пьезоэлемента, к корпусу должен прикрепляться защитный колпачок, сделанный из прочного звукопроницаемого материала.

Для безопасности использования корпус датчика должен быть изготовлен из пластмассы. Так же материал корпуса должен быть достаточно прочным для защиты внутренних элементов при ударах.

Для электромагнитной совместимости датчик необходимо экранировать, для этого внутреннюю сторону корпуса необходимо металлизировать и исключить возможность соединения корпуса с электродом пьезопластины.

Также должны быть выполнены общие требования, предъявляемые к материалам для изготовления медицинских приборов:

1) биологическая совместимость материала и среды, в которой он должен функционировать (отсутствие токсических реакций, аллергии);

2) стабильность функциональных свойств материала;

3) возможность стерилизационной обработки с целью соблюдения правил санитарии без изменения свойств и формы материала или изделия.

4.2 Выбор материала для пьезоэлектрического преобразователя

Так как для данного прибора выбран пьезокерамический преобразователь, то необходимо выбрать материал пьезопластины.

Выбор пьезоматериала в прямых преобразователях зависит от решаемых ультразвуковых задач, поэтому наряду с обычным требованием (максимальность квадрата коэффициента электромеханической связи) необходимо учесть то, что в качестве акустической нагрузки выступает среда с малым характеристическим импедансом. А так как амплитуда принятого сигнала пропорциональна коэффициенту прозрачности границы пьезоэлемент - нагрузка, то предпочтение следует отдавать пьезоматериалам с малым характеристическим импедансом. Также предпочтение следует отдать пьезоматериалам с малой диэлектрической проницаемостью.

Таким образом, в качестве материала для пьезоэлемента можно использовать пьезокерамику ЦТС-19П. Этот материал имеет пониженное значение диэлектрической проницаемости при достаточно высоких значениях коэффициента электромеханической связи. Это приводит к высоким значениям коэффициента g_ij, характеризующего чувствительность к механическому напряжению. Этой величине пропорциональна чувствительность холостого хода приёмного преобразователя акустических сигналов. Необходимо отметить высокую температуру Кюри пьезокерамики ЦТС-19П, обеспечивающую широкий интервал рабочих температур, а также высокую временную стабильность. Таким образом, пьезокерамика ЦТС-19П является высокочувствительной, обладает большими пьезомодулями, высокой прочностью и стабильностью свойств, имеет относительно высокую точку Кюри.

При работе пластинчатых преобразователей, как в режиме излучения, так и режиме приема используются колебания плоской поверхности пластины, соприкасающейся со средой, в направлении своей нормали.

Пьезоэлектрическая пластинка с электродами на больших гранях, размеры которых велики по сравнению с ее толщиной, при приложении электрического напряжения будет совершать продольные колебания по толщине.

Пластинчатую систему, совершающую продольные колебания, рассчитывают по формулам для полуволнового стержня.

4.3 Расчет основных параметров пьезоэлектрического преобразователя

4.3.1 Исходные данные для расчетов

Для расчета основных параметров пьезоэлектрического преобразователя приведем основные параметры пьезокерамики ЦТС-19:

- скорость звука - 3120 м/с;

- добротность Q_к - 50;

- толщинный коэффициент электромеханической связи K_t - 0,54;

- пьезомодуль d₃₃ - 10010¹² Кл/Н;

- упругий модуль Н/м²;

- диэлектрическая проницаемость 1060;

- тангенс угла диэлектрических потерь tg - 0,02;

- плотность р - 6000 кг/м³.

Измерительный преобразователь будет работать на частоте 2МГц.

4.3.2 Расчет геометрических параметров преобразователя

Определим ширину характеристики направленности преобразователя на уровне 0,707 (ширина главного максимума).

В соответствии с ТЗ глубина проникновения ; поперечная разрешающая способность ; продольная разрешающая способность . Таким образом:

Найдем длину волны в пьезопластине:

Теперь можно найти размеры пластинчатого преобразователя (w и l):

м;

м.

Для излучения волн длиной 0,77 мм толщина пластины должна быть равна:

Зная геометрические размеры преобразователя, определим площадь излучающей поверхности:

Угол расхождения ультразвукового пучка в дальней зоне зависит от диаметра и длины волны и может быть определён из выражения:

;

г = 1.47є.

Данный угол удовлетворяет нашему техническому заданию (ширина характеристики направленности при поперечном пьезоэффекте равна 1,528є).

Найдем массу пьезопластины:

Для обеспечения продольной разрешающей способности необходимо изменять длительность зондирующего импульса. Так для обеспечения =1,5мм, длительность импульса должна быть:

с

Антирезонансная частота определяется из выражения:

,

где - коэффициент электромеханической связи пьезоэлектрической пластины при продольных колебаниях по толщине.

4.3.3 Расчет энергетических характеристик преобразователя

В соответствии с ГОСТ 26831-86 интенсивность ультразвуковых колебаний применяемых в диагностике не должна превышать 50мВ/см². При такой интенсивности излучения акустическая мощность излучателя будет равна:

Найдем коэффициент электромеханической трансформации (для поперечного пьезоэффекта):

Найдем эквивалентную массу:

Сопротивление излучения:

Добротность преобразователя:

Полоса пропускания:

Электрическое напряжение возбуждения, необходимое для получения заданной удельной акустической мощности при резонансе:

4.4 Описание конструкции ультразвукового датчика

Конструкция ультразвукового датчика приведена в приложении. В корпус преобразователя (1) помещается акустический резонатор, состоящий из пьезопластины, согласующих слоев и демпфера. Акустический резонатор прикрепляется в корпус преобразователя с помощью клея марки ПЭФ-2/10, склеивание происходит при комнатной температуре и давлении при склейке 10-20 кГ/смІ. Корпус преобразователя удерживается с помощью конструкции, состоящей из кронштейна (2), закрепленного неподвижно к корпусу датчика, и вала (3). Корпус преобразователя свободно качается относительно вала (3). Также к корпусу преобразователя с помощью вала (4) крепится шатун (5), другая сторона которого прикрепляется к кривошипу (6). Кривошипно-шатунный механизм используется для преобразования вращательного движения редуктора (4) в колебательное движение преобразователя с заданным углом. Плечо от оси крепления шатуна до оси, относительно которой происходит колебание преобразователя, определяет угол наклона преобразователя относительно вертикальной оси. Вращательное движение задается шаговым электродвигателем (7) FL28STH, который управляется с помощью котроллера SMSD-30. Контроллер управляется от ЭВМ. С помощью него задается шаг оборота, частота перемещения шагового двигателя. В результате чего устанавливается нужная скорость вращения двигателя, которая зависит от необходимой частоты колебания преобразователя при сканировании. При каждом повороте двигателя на заданный градус изменяется угол наклона преобразователя относительно вертикальной оси, при этом точно определяются координаты его положения. Для обеспечения колебания преобразователя в вертикальной плоскости используется редуктор (8), состоящий из двух конических зубчатых колес, закрепленных под прямым углом. Редуктор преобразует вращательное движение электродвигателя в горизонтальной плоскости во вращательное движение кривошипа в вертикальной плоскости. Горизонтальное зубчатое колесо редуктора жестко закреплено с вращающимся валом электродвигателя, а вертикальное с кривошипно-шатунным механизмом, который с помощью подшипников скольжения закрепляется в корпусе датчика (9). С задней стороны корпуса прикручивается крышка (10) с разъемом (11) SKINTOP MS, через который проходит сигнальный кабель (12) для соединения датчика с прибором для измерения скорости кровотока.

Для уменьшения потери энергии ультразвукового колебания при излучении в исследуемую среду используется промежуточная среда, заполненная акустически прозрачной жидкостью (13), в которой колеблется преобразователь. Для изолирования электрических контактов и соединений от рабочей жидкости используется непроницаемая перегородка (14). Конструктивно возможна установка перегородки непосредственно перед электродвигателем. Для большей герметичности между вращающимся валом и перегородкой ставится манжета уплотнительная резиновая (15). Таким образом, все вращающиеся части редуктора, кривошипно-шатунного механизма и корпус преобразователя находятся в рабочей жидкости. Это накладывает определенные требования на свойства жидкости: вязкости, плотности, химической реакции с материалами, из которых изготавливаются детали датчика. Жидкость должна обладать смазывающими свойствами для уменьшения трения валов в подшипниках скольжения, между зубьями колес редуктора, и уменьшения уровня шума работы механизмов. В качестве рабочей жидкости используется касторовое масло ГОСТ 6757-73.

Для исключения вытекания жидкости из корпуса датчика к нему прикручивается защитный колпачок (16), выполненный из звукопрозрачного, прочного материала для защиты движущегося преобразователя.

4.5 Технология изготовления пьезоэлектрического преобразователя

Пьезокерамические преобразователи в зависимости от назначения выполняются в различных конструктивных вариантах. В то же время можно выделить типовые технологические процессы, применяемые при изготовлении большинства конструктивных разновидностей пьезокерамических преобразователей. К ним следует отнести:

пайку электрических выводов к пьезокерамическим элементам и блокам;

склеивание пьезокерамических элементов и блоков;

герметизация преобразователей;

проверка параметров преобразователей, контроль герметичности и испытание гидростатическим давлением преобразователей.

4.5.1 Пайка пьезокерамического элемента

Пайка производиться для обеспечения электрического соединения посеребренной поверхности пьезокерамического элемента с электрическим выводом - проводам из латунного, бронзового, медного или серебряного проката. Все припаиваемые к пьезоэлементу выводы покрываются серебром гальваническим способом.

Так как для изготовления преобразователя, используемого при изготовлении проектируемого датчика, применяется пьезокерамика ЦТС-19П, поэтому исходя из технологических соображений, данную пьезокерамику необходимо паять низкотемпературным припоем с температурой плавления 91є. Поэтому в качестве припоя необходимо выбрать ПОС-61. Припой состоит из 40,2% свинца, 8,4% кадмия и 2% серебра (по весу).

Пайку и лужение пьезокерамического элемента и электрических выводов следует выполнять только с применением канифольно-спиртового флюса КСФ ( олова, этилового спирта). При производстве работ по лужению и пайке электрических выводов к пьезокерамике необходимо пользоваться паяльниками с автоматически регулируемой температурой жала.

Технологический процесс пайки пьезокерамического элемента включает в себя следующие операции:

подготовка электрических выводов:

подготовка поверхности пьезоэлемента;

лужение посеребренной поверхности пьезоэлемента;

пайка пьезоэлемента с электрическими выводами;

контроль качества пайки;

Подготовка электрических выводов перед припаиванием их к пьезоэлементу заключается в облуживании спаиваемой поверхности лепестков при зачистке изоляции, скрутке и облуживании концов проводов. Обслуживание необходимо вести припоем ПОС-91.

При подготовке пьезоэлементов необходимо снять слой консервирующего флюса с посеребренных поверхностей марлевым тампоном, смоченным в спирте. Посеребренная поверхность пьезокерамики должна быть неокисленной (без потемнения серебра). Если посеребренная поверхность имеет потемнения, то необходимо ее зачистить в месте пайки легким карцеванием латунными щетками. После пайки место пайки тщательно обезжиривают спиртом. Лужение мест пайки на посеребренной поверхности пьезоэлементов производиться специальными припоями с помощью паяльника с применением флюса КСФ. Для припоя ПОС-91 температура жала паяльника должна находиться в пределах . Лужение должно продолжаться не более 3с.

Пайку пьезоэлемента с электрическим выводом необходимо производить сразу после лужения, причем температура жала паяльника поддерживается такой, как и при лужении. После окончания пайки место спая тщательно очищается от остатков флюса марлевым тампоном, смоченным спиртом.

После пайки необходимо производить контроль места пайки. При осмотре места спая должны быть сплошными, без трещин, пузырей, вздутий и иметь чистую металлическую поверхность.

4.5.2 Склеивание пьезокерамического элемента

Следующим этапом сборки резонаторов является клеевое соединение пьезоэлемента с другими элементами конструкции - протектором и демпфером.

Типовые технологии склеивания металлических и неметаллических материалов регламентируются ОСТ5.9131-81. Для уменьшения толщины клеевого соединения, улучшения их растекания и устранения воздушных пузырей при использовании эпоксидных клеев допускается их нанесение на предварительно нагретые до 40-50°С поверхности. ОСТ оговаривает способы подготовки к склеиванию поверхностей изделий из различных материалов, а также технологию приготовления клеев. Из эпоксидных клеев, используемых при сборке пьезопреобразователей, наибольшее распространение получили клеи на основе эпоксидной смолы, а также некоторые термостойкие клеи.

Применение некоторых технологических приемов позволяет уменьшить многие недостатки. В числе таких приемов могут быть названы предварительная сушка эпоксидной смолы при температуре 120-150°С до прекращения вспенивания и выделения газовых пузырей с последующим ее охлаждением; использование в качестве отвердителя полиэтиленполиамина, а также введение растворителя (ацетона). Добавление ацетона не только уменьшает в 2-3 раза вязкость компаунда, но и увеличивает его жизнеспособность до 24 ч при хранении компаунда в плотно закрытой емкости. При соблюдении обычной технологии склеивания, но с обязательной предварительной выдержкой (10-15 с) на воздухе поверхности с нанесенным клеем для свободного улетучивания разбавителя снижения прочности клеевых соединений не наблюдается при введении разбавителя до 30 % по отношению к смоле.

При склейке детали необходимо уложить в приспособление, обеспечивающее давление в склеиваемом шве (5-8) 10⁴ Па и толщину клеевого шва 80-120 мкм. Отверждение клеевого шва происходит при температуре 20±5°С в течение 48 ч.

Склеивание резонатора обязательно производится в специальном приспособлении, обеспечивающем необходимое прижимное усилие. Конструкция приспособления должна отвечать особенностям конструктивного исполнения демпфера.

Для получения волнового акустического сопротивления демпфера его состав должен быть следующим:

– эпоксидная смола - 25 - 27 весовых частей,

– полиэтиленполиамин - 0,9- 0,6 весовых частей,

– порошок вольфрама - 70 - 72 весовых чеастей,

– глицерин - 30% от веса эпоксидной смолы.

В разогретую до 60 - 70 ⁰С эпоксидную смолу необходимо ввести отвердитель и тщательно перемешать смесь. Затем в смесь необходимо добавить вольфрам и залить смесь в заранее подготовленные формы и дать ей затвердеть.

К излучающей стороне пьезопластины приклеивают четвертьволновой согласующий слой из материала, акустическое сопротивление которого равно[8]:

, где

, -соответственно акустические сопротивления пьезопластины и среды. Наиболее подходящим материалом является кварцевое стекло. Толщина слоя, равная ј длинны волны, расширяет АЧХ преобразователя, появляются 2 максимума, расположенные на равном расстоянии от антирезонансной частоты, а также сглаживает ФЧХ преобразователя.

4.6 Технология сборки ультразвукового датчика

Корпус датчика изготовлен из фторопласта - 4, внутренняя поверхность корпуса покрыта слоем никеля, который наносится путем гальванического осаждения, а сверху слоем меди такой же толщины для защиты датчика от электромагнитных наводок. Сверху в корпус помещается электродвигатель и закрепляется там с помощью винтов. С другой стороны на вал электродвигателя плотно одевается непроницаемая перегородка и закрепляется с корпусом с помощью клея. Верхняя часть датчика плотно закрывается крышкой, в которой встроен разъем для вывода проводов. Снизу в корпус устанавливаются механические части, прикрепляется преобразователь, заливается жидкость и закрывается защитным колпачком, который непосредственно контактирует с исследуемой средой. При этом необходимо чтобы весь внутренний рабочий объем датчика был полностью заполнен жидкостью и отсутствовали воздушные полости. Провода, идущие от пьезопластины к разъему в крышке корпуса, должны быть неподвижно закреплены в специальных фиксаторах на внутренней части корпуса датчика.

5. ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Разрабатываемый измеритель скорости кровотока предназначен для использования в медицинских учреждениях для диагностики, планирования хирургического вмешательства и контроля лечения таких заболеваний как: ишемическая болезнь мозга, патологическая извитость сонных артерий, стенозирующие поражения брахиоцефальных артерий и многих других, поэтому разработка прибора актуальна.

5.1 Обоснование целесообразности разработки новой техники

Целесообразность разработки усовершенствованного прибора определяется его ролью и значением для медицинских учреждений. При этом важно, чтобы этот прибор был экономически эффективен и высокого качества. Качество же зависит от функционально-технических характеристик, а его изменение оценивается индексом технического уровня разрабатываемого прибора.

Для определения индекса технического уровня требуется:

- обосновать перечень функционально-технических характеристик, отражающих уровень качества проектируемой техники;

- выбрать аналог (прототип), который будет использоваться в качестве базы для сравнения. Прототип должен иметь то же функциональное назначение.

Функционально-технические характеристики проектируемого прибора и его аналога, их значимость заносятся в табл.4.

Индекс технического уровня проектируемого прибора:

I_ту=, где

_i, _i⁰ - уровень I-ой функционально-технической характеристики соответственно нового (проектируемого) и базового изделий;

_i - значимость i-ой функционально-технической характеристики качества изделия;

n - количество рассматриваемых функционально-технических характеристик.

Таблица 4 - Функционально-технические характеристики для расчета индекса технического уровня проектируемого прибора

Функционально - техническая характеристика	Единица измерения	Уровень функционально-технических характеристик	Значимость характеристики качества изделия
		прототип	Проектируемый прибор
Минимальная измеряемая скорость кровтока	мм/с	11	5	0,5
Средняя рабочая частота	МГц	8	2	0,3
Производительность УЗ сканера	кадр/с	5	20	0,2

Значимость i-ой функционально-технической характеристики _I определяется экспертным путем, при этом = 1,0;

Т. к. повышение технического уровня изделия связано со снижением абсолютной величины функционально-технической характеристики, то _i и _i⁰ в формуле индекса технического уровня необходимо поменять местами:

5.2 Определение показателей экономического обоснования проектируемого прибора

Затраты на проектирование и опытное производство нового прибора определяется по данным преддипломной практики по следующим статьям расходов:

- основные расходы;

- комплектующие изделия и покупные полуфабрикаты;

- затраты на специальное оборудование;

- заработная плата разработчиков и рабочих, занятых при изготовлении опытного образца;

- цеховые расходы;

- общезаводские расходы;

- прочие расходы;

Заработная плата разработчиков нового прибора рассчитывается на основе трудоемкости стадий работ и считается по формуле:

З=,

где к - количество этапов,

Т_Еi - трудоемкость i-го этапа;

_{i -} средняя дневная (часовая, месячная) тарифная ставка оплаты работ i-го этапа.

Расчет заработной платы сводится в таблицу 5.

Затраты на проектирование и изготовление образца сводятся в таблицу 6.

Таблица 5 - Расчет заработной платы

Стадия	Трудоем кость стадии, чел -ч.	Исполнители	Дневная (часовая) ставка , р.	Средняя Дневная (часовая) ставка , р.	Заработная плата Зi, р.	Заработная плата с учетом премии Зосн i, р.
		должность	численность
Техническое задание	8	Начальник отдела	1	60	60	480	560
Техническое предложение	8	Начальник этапа	1	60	60	480	560
Эскизное проектирование	24	Главный инженер	1	50	50	1200	1450
Техническое проектирование	24	Главный инженер	1	50	50	1200	1450
Разработка рабочей документации	36	Главный инженер	1	50	50	1800	2100
Изготовление опытного образца	1120	сварщик техник технолог электрик	3 2 1 1	30 20 25 25	100	112000	125000
Испытания (регулировка, тестирование)	300	наладчик	2	35	35	10500	11900

Таблица 6 - Затраты на проектирование и изготовление образца

№ п/п	Наименование статей затрат	Затраты, р	Удельный вес, %
1	Основные материалы	21550	2,64
2	Комплектующие и покупные материалы	350 000	42,88
3	З. п. разработчиков и изготовителей опытного образца	143 020	17,54
4	Отчисление на социальные нужды (35,8%)	51201,16	6,27
5	Накладные расходы (170%)	243134	29,79
6	Прочие расходы (5%)	7151	0,88

Удельные производственные затраты на разработку прибора рассчитываются по формуле:

У_ЗР=,

где N - годовой объем производства проектируемого прибора (реально возможный), шт.

У_ЗР=.

5.3 Себестоимость проектируемого прибора

Себестоимость проектируемого изделия С_нт определяется укрупненно - по удельному весу в структуре себестоимости статьи затрат "Покупные изделия". Этот метод укрупненного расчета основан на том, что удельный вес этой статьи затрат прототипа и проектируемого прибора в известных пределах остается неизменным и составляет 17,5%.

Затраты на комплектующие сводятся в таблицу 7.

С_нт=С_ки/d_ки,

где d_ки - удельный вес стоимости покупных комплектующих изделий в себестоимости изделия в %.

С_нт=

Таблица 7 - Затраты на комплектующие

№п/п	Название комплектующих	Количество штук	Цена одного изделия, руб	Общая стоимость
1	Диоды	30	1	30
2	Дроссели	25	5	125
3	Источники питания	2	1500	3000
4	Конденсаторы	1400	3	4200
5	Микросхемы	150	10	1500
6	Разъемы	110	15	1650
7	Резисторы	1900	1	1900
8	Стабилитроны	2	5	10
9	Транзисторы	120	25	3000
10	УЗ - датчики	4	4896	19585

5.4 Отпускная цена и экономическая эффективность проектируемого прибора

Так как прибор является товаром народного потребления годовые эксплуатационные расходы не рассчитываются. Отпускная цена базовой техники определяется по формуле:

Ц^б_отп= С^б (1+р_н),

где С^б - себестоимость базовой техники; р_н - нормативная рентабельность изделия (р_н=20%)

Ц^б_отп=

Полезный экономический эффект нового прибора рассчитывается от производства нового прибора.

Э_фп=С^бI_ту - С^н,

где С^б, С^н - себестоимость базового и нового приборов.

Э_фп=

Отпускная цена рассчитывается по формуле:

Ц_отп=Ц^б_отп+Э_фпК_э,

где К_э - доля полезного эффекта, учитывается на новую технику (К_э=0,7)

Ц_отп=

Уровень экономической эффективности нового прибора

Е_зп=,

Е_зп=

Вывод: Рассчитанный уровень экономической эффективности свидетельствует о целесообразности проведения данной разработки.

6. Безопасность и экологичность проекта

6.1 Безопасность при работе с приборами, использующими ультразвук

Применение ультразвука для диагностических целей имеет более чем тридцатилетнюю историю, и в течение всего этого периода одним из наиболее дискутируемых и неоднозначных оставался вопрос о безопасности применения энергии ультразвуковых волн для пациента.

Следует отметить, что вопрос безопасности врача, проводящего обследование, обсуждался с не меньшим энтузиазмом, особенно на первом этапе появления сканирующих приборов. Тогда использовали несовершенные средства отображения информации, конструкция датчиков была неудобной, тяжелой, с выраженными механическими вибрациями. Безусловно, все эти факторы воздействовали на оператора, работавшего с прибором, и практика широкого клинического применения требовала разработки и утверждения соответствующих санитарно-гигиенических норм. При этом следует понимать, что среди рассматриваемых факторов отсутствовали эффекты ультразвуковой энергии, так как конструкция всех ультразвуковых датчиков, используемых в диагностической аппаратуре, исключает распространение ультразвуковых волн в направлении оператора. Отраженная энергия, распространяемая в тканях организма, воспринимается только лицевой поверхностью датчика, которая находится в контакте с телом пациента благодаря применению специализированных акустически согласованных (прозрачных) гелей. Таким образом, можно сделать вывод, что вопросы безопасности работы оператора с ультразвуковым оборудованием не имеют особой «лучевой» специфики, присущей другим методам лучевой диагностики; соответствующие нормативы содержатся в специализированных изданиях.

Остановимся на вопросе безопасности для пациента при проведении обследований на различных видах доплеровского оборудования в различных режимах.

Вопросами биологического воздействия ультразвука и его безопасного применения занимались в течение последних двадцати лет многие авторитетные международные организации: Всемирная организация здравоохранения, Всемирная федерация по применению ультразвука в медицине и биологии, Международная электротехническая комиссия (Технический комитет ТК-87 - «Ультразвук»), ряд национальных сообществ.

Все эти организации пришли к заключению в своих отчетных документах, что к настоящему времени не обнаружены эффекты, которые могли бы препятствовать широкому применению ультразвуковых волн для диагностических целей. При этом наиболее значимым и определенным как для разработчиков, так и для пользователей считается заключение, сделанное в декабре 1987 г. организацией AIUM (Американский институт по применению ультразвука в медицине):

«В диапазоне ультразвуковых частот, используемых для диагностических целей, до настоящего времени не было подтверждений значимых биологических эффектов при воздействии на ткани in vivo нефокусированным ультразвуком с интенсивностями ниже 100мВт/см².

Далее, для времени экспозиции более 1 с и менее 500 с (для нефокусированного ультразвука) или 50 с (для фокусированного) такие эффекты не были зарегистрированы и при более высоких интенсивностях, когда произведение интенсивности и времени экспозиции не превышало 50 Дж/см²».

Данное заключение подтверждалось несколько раз и в последующие годы. Таким образом, в течение последнего десятилетия было общепризнанным считать ультразвуковое воздействие полностью безопасным при условии интенсивности излучения менее 100 мВт/см². При этом в целом ряде публикаций отмечалось, что данный порог является условным и принят для определенности как временный ориентир. В дальнейшем по мере проведения дополнительных экспериментов и исследований его значение может быть пересмотрено.

Следует отметить, что большинство ультразвуковых полей, генерируемых в доплеровских режимах, относятся к категории нефокусированных. Приведенное заключение AIUM можно представить в виде графика (см. рис. 11).

Рис. 11 - Область безопасной эксплуатации ультразвукового диагностического оборудования

На графике сплошной линией обозначена зона, в которую попадают уровни интенсивности большинства из эксплуатируемых в настоящее время ультразвуковых приборов.

В то же время в некоторых моделях приборов не все новые методы формирования изображений и режимы излучения, в том числе импульсный доплеровский, удается реализовать, руководствуясь обозначенными порогами интенсивности. Данное оборудование условно показано на графике пунктирной линией. Подтверждением представленного графика служит информация, полученная во время экспериментального исследования, проведенного на 13 приборах с непрерывным доплеровским режимом и 19 дуплексных приборах с режимом импульсного излучения. Были выбраны приборы нескольких областей клинического назначения и с различными типами датчиков. Результаты измерений продемонстрировали значительный разброс параметров. При этом, если для режима непрерывного излучения пороговый уровень интенсивности был превышен только в 30% случаев, то для дуплексных систем с импульсным режимом порог был превышен в 95% случаев. Следует отметить, что измерения проводили в максимальных положениях излучаемой мощности и частоты повторения импульсов. Безусловно, полученные данные должны быть приняты во внимание как разработчиками новой аппаратуры, так и ее пользователями.

Для урегулирования данного вопроса (разброса значений интенсивности) организация Food and Drug Administration в США приняла документ (см. абл. 8), регламентирующий пороговые уровни интенсивности в зависимости от области клинического применения.

Таблица 8 - Уровень пороговой интенсивности ультразвука в зависимости от области клинического применения

Область применения	I, мВт/см2
Кардиология Периферические сосуды Офтальмология Визуализация плода Другие применения	430 720 17 94 94

Как видно из приведенной таблицы, значения интенсивности могут превышать установленный порог в несколько раз. При этом следует руководствоваться последней фразой из заключения AIUM: «…такие эффекты не были продемонстрированы и при более высоких интенсивностях, когда произведение интенсивности и времени экспозиции составляло менее 50 Дж/см²).

В результате следует сделать вывод, что для выполнения отмеченного ограничения необходимо следить также за временем проведения обследования. Имеющиеся на сегодняшний день экспериментальные данные не позволяют определить предельно допустимые значения дозы ультразвуковых излучений, как это сделано для ионизирующих излучений. В то же время следует руководствоваться правилом минимально необходимого времени экспозиции для получения достаточной диагностической информации. Выполнение этого правила сопровождается рядом практических рекомендаций: 1) применение минимально необходимых для получения результата уровней излучаемой мощности; 2) использование минимально достаточного времени проведения процедуры; 3) применение минимально необходимых значений частоты повторения импульсов при работе в импульсном режиме; 4) предпочтительное применение режима непрерывного доплеровского излучения по сравнению с импульсным там, где это позволяет достичь адекватного результата; 5) в дуплексном режиме - переключение в режим В-сканирования сразу после получения необходимой доплеровской информации.

Следование этим рекомендациям может позволить уменьшить энергетическое воздействие на пациента в десятки раз, тем самым полностью обезопасив пациента даже от тех биологических эффектов, которые не получили значимого экспериментального подтверждения к настоящему времени, но могут быть открыты в рамках дальнейших исследований.

6.2 Системный анализ надежности и безопасности ультразвукового прибора

Цель системного анализа безопасности состоит в том, чтобы выявить причины, влияющие на появление нежелательных событий и разработать профилактические мероприятия, уменьшающие вероятность их появления.

Нормальное состояние человека - здоровье. Опасность может привести к нарушению нормального состояния человека, причинить вред его здоровью. Таким образом, под опасностью следует понимать явления, процессы, объекты, способные в определенных условиях наносить ущерб здоровью человека непосредственно или косвенно, т.е. вызывать нежелательные последствия.

Наиболее удобным способом выявления и предотвращения возможных неисправностей прибора является метод графического представления возможных причин отказов прибора вследствие присутствия определённых факторов, оказывающих вредное влияние на работу (или хранение) прибора.

В приложении 5 рассмотрено дерево возможных причин отказов прибора, выявлена причинно-следственная связь между внешними факторами и работой прибора.

Диаграммы деревьев причин возникновения отказов очень полезны для качественного изучения безопасности системы. При построении дерева необходимо пользоваться следующими правилами.

Правило 1. События, входные по отношению к операции «и», должны формулироваться так, чтобы второе было условным по отношению к первому, третье условным по отношению к первому и второму, и последнее условным по отношению ко всем предыдущим.

Правило 2. Входные событие для операции «или» должны формулироваться так, чтобы они вместе исчерпывали все возможные пути появления выходного события. Кроме того, каждое из входных событий должно приводить к появлению выходного события.

Правило 3. Для любого события, подлежащему дальнейшему анализу, вначале рассматриваются события, являющиеся входами операций «или», а затем входы операций «и». Это справедливо как для головного события, так и для любого события, анализ которого целесообразно продолжать.

При детальном рассмотрении причин отказов можно заметить, что большинство из них возникают из-за нарушения правил эксплуатации. Например, если следить за состоянием сетевого шнура или кабеля, излучателя и корпуса, то можно предотвратить их повреждения и нарушения изоляции и конструкции. При длительной непрерывной работе аппарата наступает перегрев отдельных блоков и деталей. Механические повреждения возникают в результате ударов, падений и других механических воздействий. Все это учтено, и почти всего этого можно избежать, если при эксплуатации прибора удовлетворять требованиям эксплуатации.

В соответствии с пунктом 6.1. данной главы ясно, что при эксплуатации аппарата в определенных условиях ультразвук также может оказаться вредным фактором.

При неправильном подборе дозировок ультразвука могут возникать побочные явления (головные боли, общее недомогание, усталость, отсутствие аппетита).

В связи с возникновением нежелательных последствий или чрезмерных реакций не рекомендуется применять ультразвуковое воздействие на область сердца, головного мозга, шейных вегетативных узлов, костные выступы, ткани с тяжелыми нарушениями кровообращения, на область матки при беременности, на зоны с нарушением любого вида чувствительности.

Детям ультразвуковую терапию можно назначать только с двухлетнего возраста и использовать интенсивности не выше 0,4 - 0,6 Вт/см² при времени воздействия, не превышающем 3 минуты.

В приборе предусмотрены меры защиты (для случая удара пациента электрическим током и при отказе прибора).

На выходе усилителя мощности находится схема защиты, которая регулирует увеличение тока сигнала, превышающего 0,5 мА. В случае короткого замыкания в блоке питания используются микросхемы, защищенные от короткого замыкания. Тем самым уменьшается возможность отказа аппарата.

Непосредственное воздействие прибор оказывает на человека на этапах производства и эксплуатации и поэтому главной задачей проектировщика является учет всех факторов, которые могут принести вред человеку.

Опасным называется производственный фактор, воздействие которого на работающего человека в определенных условиях приводит к травме или другому внезапному резкому ухудшению здоровья. Если же производственный фактор приводит к заболеванию или снижению трудоспособности, то его считают вредным. В зависимости от уровня и продолжительности воздействия вредный производственный фактор может стать опасным. Опасные и вредные производственные факторы подразделяются на четыре группы: психофизические, биологические, физические и химические.

В процессе изготовления и настройки макета необходимо производить пайку радиоэлементов. При пайке выделяются пары свинца, которые ядовиты. Согласно существующим нормам предельно допустимая концентрация паров свинца составляет 0,01 мг/м³.

Пайка производится припоем ПОС-60, который содержит 60% свинца. В течении часа проводится около 50 паек, на одну пайку расходуется около 30 мг припоя, при этом в воздух выделяется 0,01 мг припоя. Таким образом, за час работы в воздухе будет содержаться m миллиграмм свинца.

т = 0,6 60 30 0,01 10^-2 = 0,108 мг.

Концентрация паров свинца равна:

Предельное число человек N, работающих с паяльниками в лаборатории равно

где q_пр - предельно допустимая концентрация паров, мг/м³.

Т.е. в лаборатории могут одновременно работать 4 человека. В действительности в лаборатории пайку одновременно производят либо только лаборант, либо лаборант и дипломник (т.е. не более 4 человек). В лаборатории в течение часа обеспечивается однократный обмен воздуха за счет естественной вентиляции. Из вышесказанного следует: концентрация паров свинца в воздухе в течении часа работы не превышает предельно допустимые нормы и для обеспечения нормальных условий труда достаточно естественной вентиляции. Для этого необходимо проветривать аудиторию в течении работы.

При проведении монтажных работ лабораторный стол должен быть покрыт изолирующим материалом. При пользовании электрическим паяльником должна быть специальная подставка. Используемый монтажный инструмент должен быть исправным. Отвертки, плоскогубцы, кусачки и др. должны иметь изоляционные ручки.

Рассмотрим, как проектируемый прибор на этапе эксплуатации, как он может повлиять на условия труда в месте его эксплуатации, а именно: на состояние здоровья оператора, находящегося в непосредственной близости от прибора и в контакте с ним.

Вследствие того, что разрабатываемый прибор (аппарат для ультразвуковой терапии) заключает в себе более явные потенциально опасные факторы воздействия, психофизиологическое, опасное или вредное действие прибора на обслуживающий его персонал из рассмотрения исключим.

Прибор для ультразвукового исследования не является потенциально химически опасным, т.к. не содержит веществ, оказывающих общетоксичное, раздражающее или тому подобное воздействие на организм человека.

Биологически опасные и вредные производственные факторы включают следующие биологические объекты: патогенные микроорганизмы (бактерии, вирусы, риккетсии, спирохеты, грибы, простейшие) и продукты их жизнедеятельности, и могут иметь место в медицинских учреждениях. Поэтому в соответствие с ГОСТ 177-77 наружные поверхности электронного блока устойчивы к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства "Астра". Сам же прибор такой опасности не представляет.

Физически опасные и вредные факторы подразделяются на несколько подгрупп таких как:

· повышенная температура поверхности прибора;

· повышенное значение напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека;

· повышенный уровень электромагнитного излучения и т.д.

Конструкция ультразвукового прибора предусматривает, что превышение температуры наружных частей прибора, доступных для прикосновения, над температурой окружающей среды, равной 25°С, находится в пределах, установленных ГОСТ 20790-82, т.е. является безопасным.

Поскольку разрабатываемый аппарат будет использоваться для терапевтического воздействия на человека, то отклонение хотя бы одного параметра от нормы может привести к серьезным последствиям.

6.3 Разработка мероприятий по повышению надежности и безопасности прибора для ультразвуковых исследований

Для повышения надежности и безопасности портативного аппарата для ультразвукового исследования необходимо разработать комплексные мероприятия, основанные на применении всех методов управления безопасностью труда. К ним относятся:

· организационные;

· организационно-технические;

· технические;

· индивидуальные средства защиты.

К организационным и организационно-техническим методам обеспечения электробезопасности можно отнести следующие мероприятия:

· подбор и обучение персонала, т.е. обслуживающий персонал должен иметь квалифицированное свидетельство по технике безопасности;

· эксплуатационная документация должна содержать инструкцию по особенностям безопасной работы;

· проверка и ремонт оборудования должна осуществляться специально обученным техническим персоналом. После ремонта необходима обязательная проверка токов утечки и сопротивлением изоляции;

· при подозрении на неисправность нужно немедленно отключить прибор от сети;

· воздействия следует проводить в помещениях при нормально температуре от +10 до +35 ⁰С, с относительной влажностью не более 80 % при температуре +20 ⁰С и атмосферном давлении 750+30 мм рт. ст.;

· хранить или транспортировать прибор только в специальной упаковке для предотвращения попадания пыли внутрь прибора;

· обеспечить нормированный режим работы.

Под техническими методами управления безопасностью подразумевается безопасность от опасного и вредного воздействия. Электрический ток может являться источником этого воздействия. Степень опасного и вредного воздействия электрического тока на человека определена по ГОСТ 12.1.019-79 и зависит от следующих величин:

· рода и величины напряжения и тока;

· частоты электрического тока;

· пути тока через человека;

· продолжительности воздействия электрического тока;

· условий внешней среды.

По способу защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 все медицинское оборудование подразделяют на три класса. Разрабатываемый нами портативный аппарат для ультразвукового исследования имеет II класс защиты. К этому классу относят изделия, которые кроме основной изоляции имеют и дополнительную защитную изоляцию и поэтому не требуют защитного заземления. Защитная изоляция применяется дополнительно к основной изоляции и обеспечивает электробезопасность при ее нарушении.

Конструктивно защитная изоляция, как правило, выполняется таким образом, чтобы имелась возможность ее испытания отдельно от основной изоляции. В совокупности образуется так называемая двойная изоляция. Двойная изоляция может быть выполнена различными способами. Первый, это применение изолирующей оболочки, которая делает невозможным прикосновение не только к частям, находящимся под напряжением, но и к металлическим нетоковедущим частям прибора или аппарата, имеющим только основную изоляцию. Этот способ более надежный.

Второй способ заключается в применении промежуточной изоляции, представляющие собой изолирующие вставки, прокладки и т. п., которые отделяют доступные для прикосновения металлические части от металлических нетоковедущих частей, имеющих только основную изоляцию. Применяя промежуточную изоляцию, можно выполнять аппаратуру второго класса в металлическом корпусе.

Как уже указывалось, защитная изоляция является дополнительной к основной. Поэтому параметры и состояние дополнительной изоляции следует проверять отдельно, независимо от проверки основной изоляции. Величины испытательных напряжений, для проведения проверки электрической прочности дополнительной изоляции, устанавливаются согласно ГОСТ 12.2.025-76. Электрическое сопротивление дополнительной изоляции должно быть не менее 5МОм.

Совокупность основной и защитной изоляции, не отделенных друг от друга, образуют так называемую усиленную изоляцию. По своим механическим и электрическим свойствам усиленная изоляция должна быть равноценна совместно примененным основной и защитной изоляции. Испытательные напряжения для проверки электрической прочности усиленной изоляции должны быть равны сумме испытательных напряжений для основной и защитной изоляции. Электрическое сопротивление усиленной изоляции должно составлять не менее 7 МОм.

Усиленная изоляция менее надежна и может применяться только там, где по конструктивным соображениям двойную (основную и защитную) изоляцию применить невозможно.

Выполнение аппаратуры второго класса обеспечивает наибольшие надежность и удобство в эксплуатации, особенно для переносных изделий.

Включать прибор можно в любую сетевую розетку, для чего он снабжается сетевым шнуром с вилкой, входящей, как в обычную розетку, так и в розетку с защитными контактами.

Ограниченное применение изделий второго класса объясняется рядом трудностей конструктивного характера. Применение пластмассового корпуса, обладающего необходимой механической прочностью, ограничено аппаратами небольших габаритов, а защитная изоляция сетевой цепи приводит к увеличению веса и габаритов трансформатора, усложнению технологии его производства. В разрабатываемом портативном аппарате для ультразвукового исследования предусмотрен металлический корпус самого прибора, и пластиковый корпус датчика, соприкасающегося с телом человека.

В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током оборудование подразделяется на четыре типа, кроме тех классов по ГОСТ 12.2.025-76:

Н - не имеющие рабочей части, находящиеся вне пределов досягаемости пациента и имеющие нормальную степень защиты;

В - находящиеся в пределах досягаемости пациента, имеющие рабочую часть, предназначенную для непосредственного контакта с пациентом (исключение непосредственный контакт с сердцем), и имеющие повышенную степень защиты;

BF - имеющие повышенную степень защиты и изолированную от доступных для прикосновения рабочих частей, т.е частей подключаемых к пациенту;

СF - имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть, позволяющую осуществлять непосредственный контакт с сердцем.

Несмотря на перечисленные недостатки и трудности изготовления аппаратуры второго класса, защита от напряжения прикосновения с помощью защитной изоляции в большинстве случаев является наиболее прогрессивным методом, и развитие электромедицинского приборостроения, несомненно, приведет к широкому применению приборов и аппаратов, выполненных по второму классу.

Благодаря тому, что разрабатываемом нами приборе, в процессе его работы не одна из токопроводящих частей не соприкасается не с пациентом, не с медперсоналом, обслуживающем прибор (т.к. все рабочие поверхности выполнены из диэлектрического пластика), то при соблюдении элементарных правил по эксплуатации прибора, он не представляет угрозы для окружающих. А ультразвуковое излучение, на которое способен прибор, не имеет медицинских противопоказаний, и используется даже для обследования беременных женщин.

Основные требования к конструкции и изготовлению аппаратуры могут быть сформулированы следующим образом:

· необходимо принять особые меры к изолинии сетевой цепи (сетевой шнур - сетевой выключатель - предохранитель - блок питания);

· сетевой шнур с вилкой должен иметь единую изоляцию;

· ввод сетевого шнура в корпус прибора должен иметь дополнительную изоляцию, допускающую многократные перегибы;