Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

2

Размещено на http://www.allbest.ru/

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Национальный исследовательский университет - Высшая школа экономики

Факультет государственного и муниципального управления

Кафедра финансовых технологий в управлении

КУРСОВАЯ РАБОТА

На тему: «Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств»

Студент группы № 49УСС

Ермизина Е.А.

Научный руководитель

(к. н. Тарасенко Е.А.)

Москва 2011

Оглавление

Глава 1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1.1 Роль государства в управлении развитием фармацевтической промышленности

1.2 Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1.3 Международный опыт применения нормативно-правовых и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Глава 2. Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе

2.1 Правовые аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

2.2 Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

2.3 Анализ состояния и проблемы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств в современной России

Заключение

Список литературы

Приложение

Введение

Изо дня в день у людей возникает потребность в приобретении лекарственных средств, однако, безразличность и посредственность в отношении выбора продукта представляет для человека большую угрозу. В наши дни фармацевтические компании зачастую не проходят надлежащую сертификацию и лицензирование, установленные законодательством Российской Федерации. Результатом подобных правонарушений является нанесение ущерба здоровью граждан. Исходя из этого, проблема обращения лекарственных средств, а именно регулирование данного процесса государством представляется довольно актуальной.

Объектом исследования в данной работе является фармацевтический рынок. Как известно, во всех странах данная отрасль регулируется государством с целью создания условий для качественного, безопасного и эффективного лекарственного обеспечения граждан. Данная тема актуальна и для российского государства.

Предмет нашего исследования - нормативно-правовые и организационно-экономические методы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в послании Президента Российской Федерации в 2004 году «О важнейших национальных задачах» одной из главных целей модернизации российского здравоохранения было обозначено повышение доступности и качества медицинской помощи для всех слоев населения. Кроме того, отечественные фармацевтические компании должны соответствовать международным требованиям ВОЗ.

Цель данной работы заключается во всестороннем изучении правового регулирования обращения лекарственных средств в РФ.

Степень научной разработанности проблемы. В течение многих лет в России наблюдалась недооценка роли фармацевтического обслуживания в социально-экономическом развитии страны и ее регионов. Проведение государственной политики, направленной на повышение уровня и качества жизни населения, в настоящее время привело к заметному расширению теоретических исследований в различных областях деятельности, непосредственно влияющих на формирование и развитие человеческого капитала в стране, в том числе и путем улучшения фармацевтического обслуживания.

Различным проблемам фармацевтического обслуживания посвящены работы Г.Т. Глембоцкой, Н.Б. Дремовой, C.B. Кононовой, И.В. Косовой, П.В., Е.Е. Лоскутовой, А.П. Мешковского, Л.В. Мошковой, Е.А. Максимкиной, A.B. Солоининой и др.

Основные исследования в области управления фармацевтическим обслуживанием на уровне субъекта РФ нашли свое отражение в научных работах Г.Н. Андриановой, A.B. Гришиной, В.А. Егорова, Ю.А. Музыры, Г.А. Олейник и др.

Вместе с тем следует отметить дискуссионность многих положений нормативно-правовой и организационно-экономической баз, недостаточную изученность специфики управления данной сферой как на федеральном, так и на региональном уровне. На мой взгляд, не в полной мере проработаны оценки качества фармацевтического обслуживания в аптечных организациях. Требует дополнительного изучения проблема управления развитием сферы фармацевтических услуг как одного из направлений ее совершенствования.

В курсовой работе имеется несколько ключевых гипотез.

Во- первых, действующие механизмы государственного регулирования фармацевтического рынка призваны оказывать воздействие не только на цены, но и на саму структуру потребляемых лекарств. Для этого в государстве должна существовать устойчивая, четкая нормативно - правовая база.

Вторая гипотеза состоит в том, что в последнее время проблема лекарственного обеспечения в России все чаще рассматривается с двух позиций: повышения доступности современных, инновационных лекарственных средств (далее - ЛС) и импортозамещения зарубежных лекарств отечественными аналогами. Выигрыш общества от появления новых высокоэффективных ЛС не вызывает сомнения. Об этом свидетельствуют как показатели улучшения здоровья граждан, так и экономия расходов на лечение. Что касается импортозамещающих лекарств, то их появление позволяет экономить на издержках, а также стимулирует развитие отечественной фармацевтической промышленности. В связи с этим уже в 2008-2009 годах была утверждена Стратегия развития отечественной фармацевтической промышленности до 2020 года, претерпела некоторые изменения программа дополнительного лекарственного обеспечения ( далее - ДЛО), а также была принята Концепция развития здравоохранения до 2020 года. Данные меры должны поспособствовать улучшению ситуации с лекарственным обеспечением России.

Итак, данная работа направлена на изучение основных государственных механизмов регулирования рынка лекарственных средств. В первой части будут рассмотрены теоретические основы данного аспекта, а во второй - практические, а именно: государственное регулирование на современном этапе.

В процессе исследования необходимо будет решить ряд задач:

1. выявить роль государства в развитии фармацевтической промышленности

2. рассмотреть государственные механизмы регулирования на примерах из международной практики

3. проанализировать нормативно - правовую базу обращения лекарственных средств

4. выделить основные достоинства и недостатки действующей системы регулирования обращения лекарственных средств

В ходе исследования использовались такие научные методы, как сравнительно-правовой, формально-юридический метод толкования правовых норм и комплексного анализа законодательства.

Помимо законодательных и других нормативных правовых актов к исследованию привлечен широкий круг других источников - официальных, научных, литературных, касающихся обращения лекарственных средств.

Важную роль в исследовании сыграли работы отечественных и зарубежных авторов, таких, как В. Береговых, О. Касьянова, Т. Антониу, Е. Трофимова, А. Новиков и т.д.

Нормативно-правовую базу исследования составило федеральное законодательство, регулирующее отношения в области обращения лекарственных средств. Обобщены и проанализированы материалы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ранее Минздрав России), а также ряд научно-исследовательских работ.

Глава 1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1.1 Роль государства в управлении развитием фармацевтической промышленности

Государством в области социальной политики поставлена главная цель - сделать медицинскую, в том числе и лекарственную помощь доступной и качественной для всех слоев населения. Достижению этих целей должны способствовать различные меры такие как: создание грамотной нормативно-правовой базы в области обращения лекарственных средств, ее регулирование, разработка различных концепций и стратегий, и, конечно, их осуществление.

Так, Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае 2009 года, стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения были обозначены:

• совершенствование стандартов медицинской помощи;

• контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств [1].

Кроме того существует Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г., которая также предполагает развитие следующих факторов:

• совершенствование организационной системы, позволяющей обеспечить формирование здорового образа жизни и оказание качественной бесплатной медицинской помощи всем гражданам Российской Федерации (в рамках государственных гарантий);

• развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации;

• наличие достаточного количества подготовленных медицинских кадров, способных решать задачи, поставленные перед здравоохранением Российской Федерации [2].

Несомненно данные факторы являются взаимосвязанными, более того - взаимозависимыми, а значит и лекарственное обеспечение будет играть не последнюю роль в осуществлении данной концепции. При этом надо учесть, что лекарственная помощь составляет 95% всех врачебных назначений, в связи с чем ее надо рассматривать как составляющую лечебного процесса. Так, в данной концепции особое внимание уделено лекарственному обеспечению граждан в амбулаторных условиях.

В настоящее время в Российской Федерации имеются три основных модели лекарственного обеспечения граждан: дополнительное лекарственное обеспечение (далее - ДЛО) в рамках набора социальных услуг предусмотренного Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и лекарственное обеспечение отдельных групп населения бесплатно или со скидкой по рецептам врача в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. № 890, а также обеспечение дорогостоящими лекарственными средствами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и тканей.

Очевидно, что при разработке данной концепции лекарственного обеспечения приняты во внимание категории граждан, которых нельзя обязать доплачивать за необходимые лекарственные средства по различным причинам. Так, инвалиды ВОВ по определенным политическим мотивам, сельские жители в связи с низким уровнем материального обеспечения, пациенты с высокозатратным лекарственным обеспечением, онко- больные должны находиться под защитой государства [3]. Доля населения, получающая субсидии на лекарственные средства, показана на табл. 1 в приложении 1, составленной экспертной группой 11 «Здоровье и среда обитания человека».

Здесь четко прослеживается тенденция снижения доли населения, получающего возмещение лекарственных средств из бюджетов различных уровней c 11% до 9,4. Кроме того, если в 2008 году расходы граждан, находящихся на амбулаторном лечении, на лекарства примерно в два раза превышали сумму предоставляемую государством, то к 2010 году эта цифра стала разница почти в 4 раза.

Итак, на пути к достижению цели по обеспечению доступности лекарственных средств, а также их качества и рационального применения главная роль, несомненно, отводится государству. Здесь стоит отметить, что под доступностью мы будем понимать равные возможности для всех граждан приобретать лекарственные средства по умеренной стоимости, а под качеством - безопасность и эффективность данных средств. Что касается рационального применения, то государству необходимо создавать условия, при которых врачи будут назначать, а пациенты, соответственно, принимать препараты. Однако при этом и те, и другие должны руководствоваться двумя основными принципами: терапевтической обоснованностью и экономической эффективностью.

Одновременно государство должно обеспечить в равной степени достижение целей как здравоохранения, так и промышленности, не забывая о необходимости сдерживания затрат на лекарственные средства. Таким образом, перед государством стоит выбор между методами регулирования, которые могут позволять фармацевтическим компаниям дорогостоящую разработку новых лекарственных препаратов, и методами, обеспечивающими ценовую доступность высокакачественных лекарств для населения.

В целом, ныне существующая система все же подлежит некоторым изменениям в силу ряда причин. Во-первых, система не позволяет эффективно планировать и контролировать уровень затрат - подушевой норматив ДЛО не основан на анализе потребностей, а сформирован исходя из установленной ежемесячной денежной выплаты. Во - вторых, модель ДЛО с использованием процедур закупок для государственных нужд не гарантирует бесперебойное обслуживание льготных рецептов надлежащего ассортимента. В-третьих, основным сдерживающим механизмом является ограничительный перечень, однако его формирование не основано на анализе клинической и экономической эффективности. И, наконец, отсутствуют участники, экономически мотивированные в эффективном расходовании бюджетных средств.

Так, согласно исследованию проведенному Экспертной группой 11 «Здоровье и среда обитания человека», в ходе функционирования ныне существующей системы были выявлены определенные проблемы. В первую очередь, настораживает тот факт, что гражданин готов отказаться от необходимого лечения только в силу дороговизны лекарственного препарата. Так, по данным опроса ФОМа, в 2009 г. 54% граждан вынуждены периодически, а 29% - часто отказываться от покупки лекарств из-за их дороговизны. Более того, 78% респондентов, страдающих хроническими заболеваниями, отметили проблемы с доступностью лекарств из-за их дороговизны.

Далее, недовольство вызывает и регулирование цен на лекарственные препараты только относящиеся к перечню жизненно необходимых и важнеи?ших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП). Однако, как показывает анализ, 27,1% упаковок лекарств, необходимых для лечения пациента из льготнои? категории населения и почти две трети объема лекарственных средств, необходимых остальному населению (66,6% в стоимостном выражении), не включены в список ЖНВЛП.

Помимо этого, возмещение затрат на покупку рецептурных лекарственных средств при нынешнеи? структуре потребления препаратов для амбулаторного лечения составляет лишь 213 млрд. руб., или 1 345 руб. на жителя в год (17,5% подушевого норматива программы государственных гарантии?).

Неоспоримым остается тот факт, что государство является рулевым в области охраны здоровья граждан, а значит должно исправлять недочеты, связанные с лекарственным обеспечением. В данном аспекте большинство как развитых, так и развивающихся стран использует различные методы регулирования фармацевтического рынка, которые будут рассмотрены далее.

1.2 Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Большое число исследователей обращалось к теме государственного регулирования сферы лекарственных средств. Среди них огромное количество сотрудников РАМН (Российской Акадаемии Наук); кандидатов наук, таких как Засимова Л.С., Чуброва Т.В, Милушин М.И. Именно на их трудах отчасти основана данная работа. И, конечно главная роль в данном вопросе отводится органам исполнительной власти, к полномочиям которых и относят обращение лекарственных средств.

В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Во-первых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и развивающаяся система. Во-вторых, данная отрасль может регулироваться административными, нормативно-правовыми, а также рыночными механизмами. Далее, как и во многих других сферах, для решения сложившихся проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон. И, наконец, реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.

В международной практике существует такое понятие как система качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:

• законодательство в области обращения фармацевтической продукции;

• стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их контроля;

• порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;

• порядок регистрации фармацевтических продуктов;

• систему научных центров и институтов;

• надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;

• надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;

• систему контрольных лабораторий, независимых от производства;

• инспекторат (инспекция);

• специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.

Другими словами, приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных средств является переход от, так называемого, социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.

Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие элементы:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации [5].

Очевидно, что система государственного контроля в Российской Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства. Именно на контроле за обращением лекарственных средств мы и акцентируем внимание в данной работе.

Здесь стоит обратить внимание на то, что в систему государственного контроля РФ не включен такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная институтом Государственной Фармакопеи и контроль условий его производства на этапе регистрации. Создание этих элементов, непременно, должно быть включено в дальнейшую стратегию развития. Кроме того, на мой взгляд, упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так как гармонизация нормативно - правовой базы в области обращения фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом государственного регулирования.

1.3 Международный опыт применения нормативно-правовых и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств рецептурного отпуска

В современном мире обращение лекарственных средств происходит на фоне интеграции разработки, изучения, производства и продажи фармацевтической продукции. Благодаря этому можно с уверенностью утверждать, что происходит международная гармонизация стандартов по мерам безопасности лекарственных препаратов, их эффективности и качества.

Далее перейдем, непосредственно, к рассмотрению методов государственного регулирования лекарственного обращения, применяемых в международной практике. Здесь существуют, как глобальные общедоступные механизмы, такие как Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация - FIP, Всемирная медицинская ассоциация, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, так и региональные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках только Европейского Союза и Совета Европы, «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» «Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme» - PIC/S; «Международная организация фармацевтического инженеринга» «International Society for Pharmaceutical Engineering» - ISPE; «Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» «International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use» - ICH; «Конвенция о создании Европейской Фармакопеи».

Стоит отметить, что в российской действительности к подобным механизмам международного сотрудничество прибегают крайне редко.

Итак, система регулирования отношений в сфере допуска и контроля лекарственных средств большинства развитых стран (Европа, США, Япония) представляет собой модель, базирующуюся на четырех основных элементах:

1. Стандартизации в области контроля качества лекарственных средств (развитие института Фармакопеи)

2. Системы надлежащих практик разработки, исследований, производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие системы стандартов GXP - важнейшая мировая тенденция

3. Фармацевтической инспекции

4. Контроля за обращением продукции на рынке

Как можно было заметить, основной акцент государственного регулирования и контроля в этих странах направлен на этапы надзора за разработкой лекарственного препарата, исследований клинической эффективности и безопасности, контроль за производством и допуска препарата на рынок в виде торговой лицензии. Надзор за качеством продукта, находящегося в обращении, осуществляется в рамках фармнадзора, который представляет собой сбор информации об эффективности препарата и его побочных эффектах, а также контроля на стадии обращения (в розничной сети).

Важно отметить, что система контроля качества в этих странах выходит на принципиально новый уровень, который включает требования к качеству не только активных фармацевтических субстанций, но и требования к вспомогательным веществам. К примеру, Европейская Фармакопея содержит 1800 монографий к вспомогательным веществам и реактивам, используемых в производстве лекарственных средств.

Более того, новой составляющей является появление требований по отношению к контролируемым организациям с их системами качества. Так, уже в настоящее время формулируется более широкий свод правил. Так называемая, надлежащая регуляторная практика для контрольно-разрешительных систем - GRP, с включением таких элементов, как прозрачность в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и общественности, меры против конфликта интересов у работников системы, конфиденциальность служебных документов, содержащих «ноу-хау» и др. Уже сейчас во многих странах внешний контроль качества работы лабораторий становится необходимым требованием в силу того, что практика профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу лекарственных средств, в том числе и на международном уровне все больше и больше разрастается.

Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и др. функции по формированию и проведению политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества, контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так называемые, Drug Regulation Agencies), такие как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, являющиеся, по сути, фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других государственных организаций. При этом в их работе основной акцент делается, как уже было показано ранее, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается государственным инспекторатом, имеющим соответствующую подготовку и полномочия по осуществлению инспекционной деятельности.

Итак, подведем некоторые выводы относительно развития событий на международной арене. Очевидно, что представители регуляторных органов Соединенных Штатов, Японии, а также стран Европейского Союза предпринимают различные действия для развития крупнейших в мире фармацевтических рынков. Во-первых, это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств.

Во-вторых, наконец достигнут консенсус относительно фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Институт Фармакопеи уже давно не рассматривается как главный инструмент обеспечения качества лекарственных средств, однако остается важнейшим научно-методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов. Кроме того, только он содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер.

Что касается недостатков фармакопейных программ, то стоит отметить, что в мировой практике фармакопейные органы не участвуют в регистрационном процессе, а значит и не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный препарат во всех странах начинается лишь после его регистрации.

Здесь с учетом российской действительности необходимо отметить, что за рубежом частные статьи на конкретные препараты без наличия самой фармакопеи или как дополнения к ней не утверждаются и в качестве нормативных документов не рассматриваются.

В международной торговле для подтверждения соответствия необходима определенная сертификация, подтверждающая качество эффективность и безопасность лекарственного препарата. Следовательно, процедура на соответствие является комплексной, а ее правила должны устанавливаться в рамках особой системы.

Система сертификации была разработана силами ВОЗ, а сертификация на основе GMP является ее неотъемлемой частью. Вот основные требования, предъявляемые данной системой:

1. Обеспечение качества / Quality Management

2. Персонал / Personnel

3. Помещения и оборудование / Premises and Equipment

4. Документация /Documentation

5. Производство / Production

6. Контроль качества / Quality Control

7. Контракты на производство продукции и проведение анализов / Contract Manufacture and Analysis

8. Рекламации и отзыв продукции / Complaints and Product Recall

9. Самоконтроль / Self Inspection

Кроме того, в каждом государстве необходимо наличие инспекции, регулярно устраивающей поверки. Таким образом, внедрение системы GMP реально лишь при привлечении обеих сторон: производителей и государственных органов.

Однако и у этой системы существуют свои недостатки. К ним можно отнести отсутствие внешней инспекции, а также отсутствие оценки национального уполномоченного органа и условий производства. Подобный порядок может смутить импортирующую страну в отношении качества поставляемых лекарственных средств, а также надежности системы в целом.

Глава 2. Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе

2.1 Правовые аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

фармацевтический государственный регулирование лекарственный

Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных.

К сожалению, отечественное здравоохранение не обеспечивает одно из главных конституционных прав гражданина на получение бесплатной медицинской помощи, не говоря уже о ее квалифицированном составе. Следовательно, органам исполнительной и законодательной власти давно следует обратить внимание на данную сферу.

Итак, потребность в лекарственных средствах у населения удовлетворяется лишь на половину, если не меньше. То, на какую сумму мы обеспечиваем население лекарствами в амбулаторных условиях, можно наглядно увидеть из таблицы 3 приложение 1. Достаточное обеспечение населения лекарственными средствами в амбулаторных условиях позволяет снизить обострение заболеваний и число госпитализаций в стационарах. Так, в России из государственных общественных источников тратится всего 45 долларов на душу населения в год. При этом практически большинство препаратов, которые закупаются за государственный счет, - это импортные препараты, и, соответственно, цена их равна зарубежной. А в странах Евросоюза эти расходы составляют 250 долларов на душу населения в год, то есть практически в 5,5 раза выше, чем в РФ, и это серьезная проблема, над которой необходимо работать [14].

Цены на лекарства остаются слишком высокими для большей половины граждан, жизненноважные препараты (далее - ЖВЛС) так и продолжают быть малодоступными для большинства, о чем свидетельствует таблица 2 в приложении 1.

В ней описаны оценки менеджеров об изменении для покупателей ценовой доступности лекарственных препаратов, относящихся к категории ЖНВЛС. Как видно из таблицы, они оказались не столь однозначными: более половины опрошенных (53%) считают, что их доступность осталась на прежнем уровне, четверть опрошенных (27%) считают, что доступность увеличилась, однако каждый пятый (20%) считает, что доступность сократилась [13].

Кроме того, имеется наиболее наглядная картина роста затрат населения как на лекарственные средства, так и на платные медицинские услуги (табл. 4). Расчеты были произведены экспертами НИУ-ВШЭ по данным Росстата и Федерального фонда ОМС.

Напрашивается вывод: для предотвращения реальной угрозы национальной безопасности уже давно пора включить проблему охраны здоровья человека в число приоритетов государственной политики.

Однако, реформирование отечественного здравоохранения без разработки действенной правовой базы представляется невозможным.

В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. А охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, где его роль имеет огромное значение.

Итак, стоит отметить, что формирование законодательной базы началось еще в 1997 - 1999 годах, когда был принят один из основополагающих законов - «О лекарственных средствах» ( ФЗ - № 86). Спустя годы туда был внесен ряд поправок и дополнений в соответствии с требованиями уже настоящего времени. Так, уже в 2010 году на смену данному закону пришел ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств. В частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Также он рассматривает порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. Именно такой подход может обеспечить проведение целенаправленной и результативной деятельности органов здравоохранения.

Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ в августе 2010 года, показал, что во многих субъектах Российской Федерации ведется целенаправленная работа по созданию законодательной базы с учетом всех составляющих, призванных обеспечить охрану здоровья человека. Это законодательное регулирование и социально-экономических вопросов, и организации здравоохранения, и охраны труда, и природоохранной деятельности [15].

Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.

В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости соответствия региональных законов действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.

Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России. В этой связи можно считать оправданной политику Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Вместе с тем, к этому процессу следует шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в области охраны здоровья.

2.2 Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Говоря о фармацевтическом рынке, стоит учитывать, что данный сектор экономики в настоящее время остается почти полностью приватизированным. Находясь в рыночных условиях, сети аптечных учреждений развивались без учета существовавших нормативов и принципов размещения. В результате недоразвитость нормативной базы привела к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, а именно к их избыточному количеству.

В первую очередь, изменилась сама структура аптечной сети. Об этом свидетельствует число аптек с производственными отделами, количество которых не составляет и 10% от общего числа аптек. И того меньше, в структуре стали занимать аптеки с полным спектром услуг. Причиной тому, на мой взгляд, послужило мнение специалистов, что заводское производство гораздо безопаснее, чем непосредственно в аптеке. В данном случае речь уже идет об угрозе жизни граждан, а значит вопрос является довольно серьезным.

Действительно, стандарты GMP прописаны только для производства, а аптеки проходят, как известно, лишь плановые проверки. В ходе таких проверок выявить какие-либо нарушения представляется довольно сложным.

Под производством, в свою очередь, согласно ФЗ № 61 следует понимать: «деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств». При этом данный закон разделяет понятия производства и изготовления.

Далее прибыльность рынка медицинских услуг привлекла значительное количество людей, имеющих капитал для развития собственного бизнеса в данной отрасли. Как правило, такие люди не являются профессионалами в области фармации. Следовательно, речь идет о снижении моральных принципов в обращении ЛС.

Итак, очевидно, что без изменения законодательно - нормативной базы установить порядок и цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке практически невозможно. Существующая на данном этапе законодательная база далеко не совершенна. Роль государства в решении данных вопросов довольно ослаблена на сегодняшний день, а потому и реформы в данной отрасли контролируются довольно поверхностно.

Теперь перейдем непосредственно к рассмотрению нормативного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Итак, некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Тем не менее, следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами.

Так, к примеру, Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г., признает, что необходимо обеспечить более широкий доступ к вакцинам, бактерицидным средствам, лекарствам, включая антиретровирусную терапию (п. 23). В пункте 24 указывается, что стоимость, наличие и доступность лекарств являются важными факторами, которые необходимо периодически рассматривать и пересматривать во всех их аспектах. Снижение стоимости этих лекарств и технологий возможно в результате тесного сотрудничества государственных органов с частным сектором и фармацевтическими компаниями. Отсутствие недорогостоящих фармацевтических средств и структур снабжения рассматривается как препятствие эффективному реагированию на ВИЧ/СПИД во многих странах. Пунктом 103 Декларации предусмотрена возможность создания систем для добровольного мониторинга цен на лекарственные препараты в мире и представления докладов в этой связи [16].

Далее, принятая 8 сентября 2000 г. Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций среди целей и принципов указывает на необходимость поощрять фармацевтическую промышленность к обеспечению более широкого распространения основных лекарств и их большей доступности для всех, кто в них нуждается в развивающихся странах.

Резолюцией ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. утверждены Декларация и программа действий в области культуры мира, где подчеркивается, что лекарства не должны использоваться в качестве рычага политического давления, а также указывается на необходимость проведения кампании по иммунизации и распределению лекарств в периоды военных действий [16].

Итак, вот пара наглядны примеров того, каким образом международные нормативные акты могут оказывать влияние на регулирование сферы лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Далее, что касается нормативного регулирования непосредственно в самой стране, то в настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах [16].

Подавляющее большинство данных актов - подзаконного характера. В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств.

Что касается Конституции РФ, то такие термины, как "лекарства" и "лекарственное обеспечение", к сожалению, не освещены в данном законе. Однако практика показала, что наиболее близким по части регламентации отношений в области лекарственного обеспечения является содержание ст. 7 и 39 Конституции РФ.

Здесь лекарственное обеспечение рассматривается как предоставление индивиду товаров (лекарства), имеющих особое значение и представляющих собой элементарные блага, соответствует духу социального обеспечения вообще, в том числе предоставляемого по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом [4].

Данные конституционные нормы нашли воплощение в различных актах. В частности, ст. 26 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, определяя права граждан пожилого возраста, устанавливает, что граждане, достигшие возраста, установленного законодательством Российской Федерации для назначения пенсии по старости, имеют помимо прочего право на лекарственное обеспечение, в том числе на льготных условиях. Статья 27 Основ закрепляет за инвалидами право на обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях. Согласно ст. 28 Основ гражданам Российской Федерации, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, гарантируется обеспечение лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях [17].

На мой взгляд, использование термина "лекарственное обеспечение" предполагает, что речь идет лишь о достаточно узкой сфере отношений, включающей в себя не все виды деятельности субъектов в области лекарств. Лекарственное обеспечение в узком смысле слова есть разновидность социального обеспечения, состоящая в предоставлении ряду субъектов, находящихся в социально незащищенном состоянии, лекарств либо бесплатно, либо на льготных условиях. В данном случае часть лекарственных средств либо изымается из рыночного оборота, либо же условия этого оборота претерпевают существенные изменения [16].

Однако необходимо учитывать и наличие субъектов, которыми являются производители, распространители и потребители лекарственных средств, не попадающие под социальную защиту со стороны государства. Если можно было бы рассматривать лекарственную помощь отдельно от медицинской помощи, то тогда обращение лекарственных средств регулировалось бы нормами гражданского права и принципами свободы предпринимательской деятельности. Однако медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что, в свою очередь, требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно. Представляется, что именно эти конституционные нормы, как и признание приоритетности деятельности по охране здоровья человека, приводят к преобладанию при регламентировании обращения лекарственных средств административно-правовых норм и соответствующих режимов [4].

Итак, основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Так, согласно п. "ж" ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения [4]. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере. Примерно треть всех субъектов Российской Федерации приняли законы в области обращения лекарственных средств (например, Республика Адыгея, Республика Марий Эл, Республика Тыва, Чувашская Республика, Алтайский край, Краснодарский край, Ставропольский край, Хабаровский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Нижегородская область, Новосибирская область, Курская область и т. д.) [16].

Характерно, что лишь у некоторых субъектов предмет регулирования закона совпадает с предметом аналогичного федерального акта. В большинстве случаев принимаются законы, касающиеся лекарственного обеспечения населения того или иного субъекта (Чувашская Республика, Краснодарский край, Ставропольский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Новосибирская область), либо населения и лечебно-профилактических учреждений (Республика Адыгея, Нижегородская область), либо лекарственного обеспечения населения и фармацевтической деятельности (Алтайский край, Омская область). В ряде субъектов имеются весьма оригинальные акты, предмет которых не имеет аналогов в федеральном законодательстве. Например, Закон Республики Марий Эл от 31 мая 1994 г. "О порядке вывоза за пределы Республики пищевых продуктов леса и лекарственно-технического сырья".

Данные примеры свидетельствуют о том, что на уровне подзаконного регулирования появляются значительные расхождения, касающиеся планируемого в законе предмета подзаконного акта и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам в правовом регулировании, но и к снижению авторитета закона, поскольку законодательный уровень регулирования, исходя из важности закона и закрепленных в нем норм, не допускает возможности его корректировки актом, имеющим заведомо более низкую юридическую силу.

Итак, на сегодняшний день можно с уверенностью утверждать, что негативные моменты в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, которые сегодня продолжают усугубляться, отчасти обусловлены несовершенством правового регулирования, декларативностью норм ряда ранее принятых актов, а также тем, что практика их реализации далека от желаемых характеристик.

2.3 Анализ состояния и проблемы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств в современной России

Как уже было сказано, для формирования четкой политики в области фармации необходимо законодательное обеспечение. Анализ действующего законодательства, а также нормативных актов показывает их разрозненность, непоследовательность. Потому становится возможным утверждать, что до сих пор в России отсутствует полное системное регулирование сферы лекарственного обеспечения, более того, позиция государства в данном вопросе остается довольно слабой.

На сегодняшний день идет работа с большим количеством новых федеральных нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся данной сферы. Тем не менее, выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу, а порой и здравому смыслу. Во-вторых, большинство законов - это законы непрямого действия, а требования многих подзаконных актов искажают их смысл. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.).

Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.

На первый взгляд, список принятых в регионах нормативных актов впечатляет. Однако это обманчивое впечатление, потому что в основном упомянутые документы регулируют лекарственное обеспечение льготных категорий граждан. В то же время одно из центральных мест в государственной политике в области фармации должно занимать нормативное регулирование, т.е. разработка стандартов отрасли, норм, правил, инструкций, приказов, которые должны не противоречить друг другу, а дополнять.

Более того, с момента открытия отечественного рынка для импортных лекарств и по сей день так и не было принято ни одного подзаконного акта гармонизированного с ВОЗ или Евросоюзом, что говорит об отсутствии возможности выйти на мировой рынок оборота лекарственных средств. В итоге уже к 2003 году отечественный рынок был заполнен импортными лекарственными препаратами на 70% при том, что нашим производителям так и не удалось выйти на мировую арену [8].

Кроме того, остро стоит проблема ценообразования на лекарственные средства. Практика работы по реализации постановления выявила ряд существенных недостатков в действующей системе государственной регистрации цен на лекарственные средства в субъектах Федерации. Это и громоздкий механизм согласования, регистрации и перерегистрации цен, и различное понимание и трактовка порядка введения в действие зарегистрированных цен налоговыми органами, органами прокуратуры и субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства и торговли лекарственными средствами. Все эти недостатки приводят к необоснованным потерям времени в ходе государственной регистрации цен и к финансовым убыткам у предприятий-производителей, а самое главное -- к повышению цен.

Стоит упомянуть и о все более истощающемся кадровом потенциале отечественной науки и производства.

Итак, в виду существования таких серьезных проблем в обозримом будущем российский рынок лекарственных средств может перестать существовать как базовый производственный сектор. Следовательно, стоит уже сейчас принимать какие-либо меры по его восстановлению.

Согласно инновационному развитию сценария, который предполагает гарантированное, качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков, лицензионных препаратов и их патентоспособных модификаций, и в перспективе, инновационных лекарств собственной разработки, предложенном в «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» [7].