Роль этических комитетов в современной медицине

5

Смоленская государственная медицинская академия

кафедра философии

курс биомедицинской этики

Реферат

Роль этических комитетов в современной медицине

студентки 1 курса

факультет ВСО гр.№2

Сидоренковой И.В.

преподаватель

Остапенко В.М.

Смоленск 2007г.

План реферата:

1. Введение

2. История возникновения этических комитетов

3. Этический комитет: сущность, структура, функции

4. Основные принципы порядка работы этических комитетов.

5. Этические комитеты в России.

Список использованной литературы

1. Введение

На современном этапе развития системы здравоохранения и медицинской науки характерным является все возрастающее внимание к этическим принципам и правовым основам биомедицинских исследований. Известно, что вопрос об этических границах научных исследований с привлечением человека в качестве испытуемого впервые был поднят К. Бернаром. В его трудах есть слова, не утратившие актуальность и в наши дни: «Мы не можем экспериментировать на больных, которые вверяют нам себя... Наука, прежде всего, должна уважать человеческую жизнь» (1869). К сожалению, ХХ век явил множество примеров попрания этого принципа.

В конце Второй мировой войны общественности стали известны все ужасы жизни в учреждениях для умственно отсталых и в концентрационных лагерях Третьего рейха. На Нюрнбергском процессе показано, что (среди прочих зверств) врачи осуществляли калечащие, чисто экспериментальные гинекологические операции на женщинах-заключенных и изучали пределы выживаемости человека при низких температурах, погружая заключенных в ванны с ледяной водой. Философия таких деяний состояла в том, что некоторые классы людей представляют собой расходный материал, не имеющий индивидуальной ценности, не более чем средство достижения некоего сомнительного общего блага, например развития науки.

Сегодня никто не придерживается такой точки зрения всерьез. В самом деле, сейчас среди многих проблем медицинской этики этот вопрос - один из немногих, где этические основания представляются ясными и недвусмысленными. Каковы бы ни были выгоды от использования людей в качестве участников эксперимента, не может быть никакого оправдания обращению с ними как всего лишь средствами для достижения цели. Права личности должны быть превыше всего, и никакое научное достижение не может перевесить вред, нанесенный неэтичным исследованием. Тем не менее, даже по прошествии стольких лег все еще есть области, в которых сохраняется некоторая неопределенность в том, что касается соотношения между значимыми социальными целями и правами личности (хотя и не на таком варварском уровне, как в нацистских экспериментах). Новые технологии позволяют сегодня вторгаться в подсознание и управлять поведением личности без ее ведома. Хотя все манипуляции с человеческим поведением производятся в рамках биологической и психической нормы, но механизм вторжения в личность разработан на базе медицинских знаний, да и проблема прав личности здесь стоит так же, как в случаях принудительного лечения. Практически пока реализовать регулятивные потенции в биоэтике в этой сфере удается лишь в процессе этического контроля над клиническими испытаниями.

2. История возникновения этических комитетов

История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала. Современная история вопроса защиты субъектов научного исследования начинается, пожалуй, с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала. Кодекс содержит многое из того, что в настоящее время положено в основу этических принципов, которыми принято сегодня руководствоваться при проведении медико-биологических исследований на людях.

Первое положение кодекса утверждает абсолютную необходимость добровольного согласия субъекта на участие в исследовании.

Затем детализируется понятие такого согласия: испытуемый должен иметь правоспособность на дачу такого согласия, последнее должно даваться свободно, без оказания давления, а также быть осознанным.

Остальные положения требуют сведения до минимума возможного риска или вреда для испытуемого (в любом случае - обеспечения благоприятного соотношения возможного риска и пользы, связанных с его участием в исследовании), гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого отказаться от участия в исследованиях на любом этапе его проведения.

В дальнейшем положения кодекса развивались и детализировались в различных международных и национальных документах, легли в основу деятельности так называемых комитетов по этике исследования, существующих (под различными названиями) в разных странах и являющихся механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.

Хотя кодекс был обнародован в 1947г., его применимость к биомедицинским исследованиям осознавалась не всегда, в этих документах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний, но даже отделения клинических испытаний от неклинических. В начале 60-х годов стало усиливаться осознание, что существующий этический контроль медицинских исследований недостаточен. Всемирная медицинская ассоциация подготовила проект этического кодекса, относящегося к экспериментам на людях, который после широкого распространения и обсуждения был принят Ассамблеей ВМА в 1964г. в Хельсинки. Хельсинская декларация, которая впоследствии претерпела несколько переработок, составляет основу этического мониторинга и контроля над медицинскими исследованиями во всем мире.

На ХХIХ Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, проходившей в 1975г. в Токио, пересматривается и дополняется этический кодекс медико-биологических исследований.

Инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов при осуществлении протокола исследований.

В зарубежной литературе создание комитетов по этике, предусмотренное «Токийской декларацией», нередко характеризуется как важнейшее нововведение, как создание действенного механизма этического контроля проводимых медико-биологических исследований на людях. Задача такого комитета заключалась в предварительной этической экспертизе протокола научного исследования.

Иногда - это Центральный комитет, создаваемый на правительственном уровне (или такой организацией как Академия наук), а иногда -- местные комитеты, создаваемые на базе отдельных больниц. Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках СIIIА в 50е годы, точнее, после 1953г, когда впервые начали создаваться так называемые экспертные комитеты. До этого момента деятельность врачей-исследователей и медицинского сообщества в целом регулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в которых они работали) определяли тот момент, в который то или иное исследование становилось, по их мнению, неприемлемо опасным. Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об исследовании следует давать субъектам, участвующим в клинических испытаниях.

Федеральное законодательство, требующее предварительной оценки проектов исследований, появилось в США в 1966г.

Механизмом осуществления оценки исследований и защиты субъектов научных исследований явились «наблюдательные советы учреждения», которые и выполняли функции «комитетов по этике исследования». Эти комитеты, однако, нуждались в определении тех принципов, за соблюдением которых они и должны были наблюдать.

С этой целью в июле 1974 г. специальным параграфом «Национального закона об исследованиях» в США была учреждена «Национальная Комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях», проработавшая до1978г. Позднее Конгресс СПIА своим решением создал Президентскую комиссию по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, проработавшую с 1980 по 1983г.

Другими словами, речь шла о создании системы государственного контроля за соблюдением этических правил исследователями, осуществляющими свою деятельность на средства федерального бюджета.

США шли по пути создания временных экспертных советов, комиссий, комитетов для решения возникающих в биомедицине проблем, но не создавали стационарный орган (как в Европейских странах).

С 70-х годов в ряде развитых стран уже активизируются попытки создания подобных комитетов.

В 1974 году во Франции был создан Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. В 1978г. в Дании -- Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинским исследованиям был создан в Канаде.

3. Этический комитет: сущность, структура, функции

Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет -- независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

Включению в комитеты лиц немедицинских профессий придается во многих зарубежных странах немаловажное значение.

В этом определении речь идет только об исследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях, что само по себе очевидно. В обычной врачебной практике решения принимают две стороны -- врач и пациент. В этом диалоге, как говорится, третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложность медицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новых методик и лекарственных средств часто заставляет обращаться за помощью к третьей стороне - в случае противоречий или конфликтов. Этой третьей стороной призваны стать комитеты или (и) этические консультации.

Для того чтобы определиться в сущности, структуре и функциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующих комитетов.

Модели (или типы) функционирования этических комитетов условно делят на «американскую» и «европейскую». Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью этических комитетов США является система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Для «европейской» модели общей чертой, свойственной деятельности этических комитетов, является совещательно-консультативный характер их полномочий.

Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива -- обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета. За рубежом такая форма работы действует уже давно.

Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств, международного сообщества в целом.

Состав, функции и порядок работы этих комитетов меняются в широких пределах от страны к стране, так что согласованных международных руководящих указаний не существует. Этические комитеты, созданные и действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежели общих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования. Как отмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителей этических комитетов стран Европы» (24--25 марта 1992г., Мадрид), «участники встречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности и формулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейских стран», что объяснялось различиями как в социально - экономической сфере и сфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществления научно-исследовательской деятельности. Были, впрочем, отмечены и общие черты. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях - национальном и региональном (местном). Основная работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местном уровне. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера - выработкой общих этических принципов, кодексов и т.п., а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях.

В свою очередь этические комитеты национального уровня также различаются по характеру своей деятельности. Одни из них (например, датский Центральный научно-этический наблюдательный комитет) ориентированы в своей деятельности на осуществление «диалога с общественностью, ее образование в области проблем биоэтики», другие же - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например, шведский Совет по медицинской этике).

Зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения в целом можно выразить следующим образам:

· Государственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридически закрепленным Национальным комитетам по этике, но со слабо развитой системой местных этических комитетов .

· Страховая модель здравоохранения очень предполагает резкое повышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальному или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ.

При регулируемом страховом финансировании такая система достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует правовая регламентация.

· Модель частной медицины содержит внутренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит в себе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится. Но потребитель медицинских услуг этого не видит, поэтому этические комитеты существуют, но часто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу. Юридического основания для создания этических комитетов в системе частной медицинской практики нет.

Что касается профессионального состава национальных этических комитетов, то, как отмечается в упомянутом выше докладе, «большинство членов национальных комитетов во многих странах составляют представители общественности» (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых других странах (например, в Финляндии, на Мальте) большинство таких комитетов состоит из медиков-профессионалов.

Различны даже названия таких комитетов, например, в США это институциональные советы по проверке (Institutional Review Boards), в Великобритании их называют исследовательскими этическими комитетами (Research Ethics Committees), при этом есть как местные (локальные), так и многоцентровые комитеты, в Новой Зеландии и просто этические комитеты (Ethics Committees) (хотя они занимаются этическими проблемами как при лечении, так и при исследованиях), в Австралии они называются институциональными этическими комитетами (Institutional Ethics Committees) и находятся под контролем Австралийского комитета по этике в здравоохранении.

Перечисленные различия менее важны, чем другие, такие, как количество членов, процедурные правила и подотчетность комитетов другим органам, таким, как больничные советы или территориальные управления здравоохранения.

4. Основные принципы порядка работы этических комитетов

Для гарантии того, что принципы исследовательской этики соблюдаются на практике, важно установить адекватный порядок работы с протоколами, которые оцениваются этическими комитетами.

Можно выделить несколько принципов, которые должны гарантировать вне зависимости от национальных различий защиту интересов участников исследований и исследователей: это принцип независимости и беспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности.

Наилучшая гарантия первого принципа -- создание соответствующих критериев членства в комитете. Очевидно, что комитет, полностью составленный из исследователей, не может считаться достаточно удаленным от исследовательского сообщества или достаточно близким к обществу в целом для того, чтобы беспристрастно судить о таких вещах, как уровни риска и неудобства или адекватность процедур информирования и получения согласия. С другой стороны, комитет, не обладающий необходимой научной компетентностью, никогда не сможет точно оценить ни научную обоснованность и полезность проекта, ни связанный с ним возможный риск. Таким образом, очень важно, чтобы состав комитета был сбалансирован и представлял широкий спектр точек зрения на исследования, включая особенности социального или культурного окружения участников исследования. Точка зрения больных, которых привлекают к исследованию параллельно с курсом лечения, также должна быть адекватно представлена. Наряду с этим важно, чтобы комитет был компетентен и в других областях, помимо соответствующей сферы научного знания, особенно в области права и религиозной или философской этики.

Для того, чтобы обеспечить подлинную независимость комитета от научного сообщества, которое он оценивает, недостаточно чисто символического членства непрофессионалов, поскольку специализированный характер большей части обсуждаемого материала может легко поставить перед членами комитета, не являющимися учеными, психологический барьер, так что в принятии решений будут доминировать те, кто компетентен в данной исследовательской области. В некоторых странах, например существует требование, чтобы в состав комитета входило равное число непрофессионалов и ученых - медиков, причем председатель должен избираться из числа непрофессионалов. К другим способам предотвращения необъективности относятся требование присутствия по меньшей мере двух членов комитета, не являющихся профессионалами, для наличия кворума и/или требование того, чтобы все решения принимались комитетом единогласно. Очевидно, что какие бы меры на вводились, они не должны приводить к поляризации непрофессионалов и ученых в комитете на два отдельных лагеря, нежелательно также, чтобы непрофессионалы всегда воспринимали себя как представителей специфических групповых или общественных интересов. Лучше всего функционируют те комитеты, в которых разделение на непрофессионалов и ученых - профессионалов не обнаруживает себя. Это достигается с помощью процедур, которые дают всем членам комитета уверенность, что их голоса будут услышаны, а их мнения будут уважаться.

Оценка протоколов исследования является сложным делом, которое не может быть выполнено удовлетворительно, если члены комитета не имеют четких методов для обработки представляемой им массы материалов. Для обеспечения последовательности каждый протокол должен подвергаться единообразному рассмотрению на предмет его научной обоснованности, соотношения риска и пользы, адекватности информирования и процедур получения согласия. Необходимым условием является стандартизованная форма заявки. Состав и формулировки вопросов в этих формах лучше всего определяются опытным путем, когда сам комитет решает, какая информация значима для принятия решения. Все заявки должны включать в себя копии информационных листовок, бланков согласия и полную информацию о мерах для компенсации участников.

Правильные процедуры должны защищать не только участников, но и исследователей. Прежде всего, исследователи должны иметь возможность лично посетить комитет для оправдания своего проекта до того, как он будет окончательно отвергнут. Кроме того, для комитета должна быть открыта возможность получения сторонней экспертной оценки для того, чтобы прояснить или при необходимости скорректировать его оценку приемлемости проекта. Если же его заключение остается отрицательным, должна существовать другая инстанция (например, национальный комитет по этике исследований), в которую может обратиться как соискатель, так и комитет, чтобы получить стороннее заключение. Если проект полностью блокируется вследствие этических возражений, это представляет для исследователей серьезную проблему, однако если полностью следовать описанным выше процедурам, можно гарантировать, что аргументы будут достаточно весомыми, чтобы оправдать такой шаг, направленный на защиту интересов участников исследования. Во всех исследованиях в области здравоохранения интересы участников должны быть превыше всего.

В первую очередь, подотчетность комитета должна гарантироваться деклараций того, что его решения принимаются в соответствии с международно-признанными руководящими правилами. Чаще всего нормативные принципы заимствуются из Хельсинкской декларации ВМА с ее последующими пересмотренными редакциями или из руководства, выпущенного Советом международных организаций медицинских наук (СIОМS). Кроме того, в каждой стране имеются собственные изменения и уточнения к ним, сделанные правительственными учреждениями, профессиональными организациями или закрепленные законодательно. В Новой Зеландии существует национальный стандарт для комитетов по этике, совместно разрабатываемые Советом по исследованиям в здравоохранении и Национальным консультативным комитетом по этике в здравоохранении и службой помощи инвалидам. В Австралии Национальный совет по здравоохранению и медицинским исследованиям опубликовал сборник национальных руководств для институциональных этических комитетов.

Другая форма подотчетности вытекает из взаимоотношений комитета с органом здравоохранения или организацией, в рамках которых он функционирует, Эти взаимоотношения являются очень тонкими. Если комитет слишком тесно связан с учреждением или органом здравоохранения, он может лишиться должной независимости в решениях и той критической роли, в которой заключается смысл его существования. В то же время комитет должен быть в соответствии с демократическими норами подотчетен перед тем, кто несет ответственность за здравоохранение в обществе или за качество управления в том учреждении здравоохранения, в котором проводиться исследование. Необходимое сочетание независимости и подотчетности может быть достигнуто с помощью системы тщательного отбора членов комитета; с помощью системы ротации членов, которая предохраняет от чрезмерного укрепления отдельных точек зрения или групповых интересов; с помощью системы отчетности, которая позволяет как органам здравоохранения, так и общественности быть в курсе деятельности комитета, не допуская при этом ни нарушения конфиденциальности, ни чрезмерного влияния на принятие им решений. Решения о том, должны ли заседания комитета быть закрытым или открытыми для публики нужно принимать, сопоставляя относительную строгость требований конфиденциальности с необходимостью отчитываться перед обществом.

Рассуждения о процедурных аспектах, присущих деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны заслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью - защитить права и интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание деятельности любого этического комитета.

5. Этические комитеты в России

Создание этических комитетов в России началось недавно. Первоначально оно было вынужденным -- существование аналогичных комитетов на Западе, невозможность работать с иностранными фирмами без санкций этических комитетов, необходимость работать с этими фирмами и, наконец, логика интеграции России в мировое сообщество, включающей интернационализацию ее биомедицинских связей, -- вот те самые общие факторы, которые сделали появление этих комитетов неизбежным. Точные сроки, видимо, как и в других странах, назвать трудно. Документальное же оформление этических комитетов началось в 1995 году.

В 90-е годы в стране было создано 5 центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 году был учрежден Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Затем -- комитет при президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. После принятия закона РФ «О лекарственных средствах» в соответствии с его 37-й статьей был создан Комитет по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств (до этого этическая экспертиза протоколов клинических испытаний проводилась в специальной комиссии Национального комитета при РМА). Этот комитет начал свою работу осенью 2000г. Каждая организация-разработчик лекарственного средства должна обратиться в данный комитет и пройти соответствующую экспертизу. В декабре 2000 года инициативной группой медицинских работников был создан Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, который предполагал отвечать на различные запросы и обращения на добровольной основе. Локальные и региональные этические комитеты создаются менее активно, но количество их постепенно растет.

Национальный этический комитет был создан на прошедшем в октябре 1995 года Всероссийском Пироговском съезде врачей по инициативе РМА. И. В. Богорад, член правления Российской медицинской ассоциации, главный ученый, секретарь Национального этического комитета в своем сообщении в Интернете «Национальный этический комитет - некоторые направления деятельности» приводит цитату из Положения о Национальном этическом комитете: «Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации является общественной экспертно-аналитической организацией, призванной осуществлять экспертную оценку проблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики. Национальный этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально- правовом отношении ситуаций.

Национальный этический комитет рассматривает все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики» (Богорад И. В., 1998).

Следует добавить, что НЭК с самого начала своего существования ведет активную работу по созданию этических комитетов разных уровней и обучению кадров, хотя упоминание об этом в целях и задачах его работы появилось позже.

В настоящее время к задачам НЭКа относят:

-осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

-всемерное содействие укреплению доверия, консолидации и партнерским отношениям между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;

-утверждение общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики;

-помощь в создании этических комитетов в учреждениях медицинского профиля и в региональных отделениях РМА.

Такая формулировка очень хорошо отражает отечественную специфику первой ступени образования этических комитетов. Задачи поставлены лаконично и вместе с тем очень широко и гибко, есть определение методологических установок (биомедицинская этика), есть четкая установка на директивные международные документы. Обозначен главный объект этического регулирования: отношение между врачами и пациентами.

При ВМА в 2000 году создан Региональный социально-гуманитарный центр, в котором пролицензирован цикл дополнительного образования «Этическое консультирование в медицинских учреждениях». Срок обучения 6 дней (36 часов). Контингент - административные работники учреждений здравоохранения, руководители и члены исследовательских коллективов, председатели проблемных комиссий. Выдается удостоверение утвержденного образца. На факультете усовершенствования врачей проводятся занятия по этической экспертизе (на каждом цикле). Ряд работников ВМА прошли стажировку по клинической этике в Арканзасском медуниверситете (США), в Бостоне и Лондоне

Все это позволяет говорить об адекватности комитета международным стандартам, которые, если еще и не устоялись до конца, все-таки в общем виде существуют. О том, что международный опыт активно усваивается, свидетельствует сама практическая работа комитета. Уже подготовлены проекты Положений об этическом комитете больницы, об этическом комитете клинической больницы, об этическом комитете НИЦ, об этическом комитете медицинского вуза, об этическом комитете региона страны. 7 июля 1997г. на Всероссийском Пироговском съезде врачей утвержден Кодекс врачебной этики. Принята к рассмотрению Государственной думой разработанная комитетом Клятва российского врача. Подписано Соглашение между Европейском комитетом по этике, Рабочей группой по этике Европейского форума за высокое качество медицинской помощи и Национальным этическим комитетом Российской медицинской ассоциации (Брюссель, 17 февраля 1998г.), Соглашение между Министерством здравоохранения РФ и Российской медицинской ассоциацией о сотрудничестве по регулированию профессиональной деятельности врачей в Российской Федерации (19 октября 1998г.). В своей работе НЭК РМА поддерживает связи с законодательными и исполнительными органами страны, Антимонопольным комитетом, Общественным советом по рекламе и другими организациями. Национальный этический комитет, как следует из перечня его задач, организация полифункциональная, что нашло отражение и во все обновляющейся структуре. В ней существует несколько комиссий:

по практической работе;

но научно-исследовательской деятельности;

по клиническим испытаниям лекарственных средств;

по медицинской рекламе;

по международным связям.

Особенно активно работает комитет по вопросам создания сети этических комитетов и повышения квалификации их членов, по обеспечению выполнения положений руководящих документов касающихся защиты прав и достоинства граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях. В последнее время достаточное внимание стало уделяться решению финансовых проблем. Самое главное, что комитет не идет по пути слепого копирования наработанных западных образцов, стараясь брать то, что наиболее актуально в российских условиях.

Сейчас уже имеется опыт работы этических комитетов регионального уровня в Красноярске, Нижнем Новгороде, Курске, Волгограде, Екатеринбурге, Новосибирске, Саратове и некоторых других субъектах Российской Федерации.

В России представлены две модели развития этической экспертизы на региональном уровне.

Модель первая. Региональный комитет по этике создается при региональной Медицинской ассоциации и является соподчиненным по отношению к Национальному этическому комитету РМА. Такая модель принята в Нижнем Новгороде. В Положении об этическом комитете так и написано: «для реализации своей роли и в соответствии с решением Национального этического комитета Российской медицинской ассоциации Нижегородская региональная медицинская ассоциация создает этический комитет». И далее: «Этический комитет рассматривает Национальный этический комитет как вышестоящую и объединяющую организацию. В своей работе опирается на документы НЭК РМА, НЭК других стран. Сотрудничает с другими региональными этическими комитетами, обществом защиты прав потребителей, антимонопольным комитетом и другими организациями, призванными защищать права человека».

Поле деятельности комитета определено предельно широко -- общественный контроль и экспертная оценка проблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики, содействие в укреплении доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, объективное и принципиальное обсуждение сложных в морально-правовом отношении ситуаций, рассмотрение всех вопросов, связанных с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Рамки деятельности ограничены регионом.

В формулировке целей и задач работы нижегородский комитет отличает первоочередное внимание к местным проблемам.

Весьма интересны такие задачи комитета, как:

· Рассмотрение вопросов этического характера в практической врачебной деятельности.

· Экспертиза проектов НИР по критериям биомедицинской этики.

· Контроль гуманного отношения к экспериментальным животным.

· Рассмотрение информационных споров в области медицины в здравоохранения, а также вопросов интеллектуальной собственности.

· Анализ и оценка вопросов, связанных с организацией и управлением здравоохранения.

Подструктуры нижегородского этического комитета сформированы в соответствии с поставленными задачами. Это комиссии: по практической деятельности; по научно-исследовательской деятельности; по организации и управлению здравоохранения; по информации.

Модель вторая. Региональный этический комитет был утвержден (Положение, состав, регламент) Главой Администрации Волгоградской области при Комитете по здравоохранению после состоявшегося в Москве совещания на тему «Актуальные проблемы по биоэтике в России» Появилась возможность задействовать в его работе представителей общественности из самых разных профессиональных и социальных групп. Кроме того, полномочия данного комитета, действующего на основе распоряжения главы региона, гораздо шире, чем комитета при ассоциации. Более отчетливо прописана и функция ЛНЭКа -- контроль над клиническими испытаниями был признан а) только одной из составных частей региональной этической экспертизы, б) во главу угла были поставлены требования профессиональной подготовки членов комитета (среди врачей в нем были только те, кто имел сертификат по ССР). Система этической экспертизы приобрела четко выраженный иерархический характер: Региональный комитет рассматривает весь спектр проблем, сформулированных в Положении, его подразделением является ЛНЭК - единственный этический комитет в регионе, который рассматривает проблемы клинических исследований.

· ЛНЭК

Локальные независимые этические комитеты (ЛНЭК) - организуется специально для контроля в области научной медицинской деятельности, а именно - для контроля в области клинических испытаний. Этот специфический тип этического органа создается преимущественно в Научных центрах, и его деятельность не выходит за их границы. Положение о ЛНЭК носит интернациональный характер, так как обмен результатами научной деятельности в мире возможен только с учетом этической компоненты исследований.

Решения ЛНЭК обладают более строгим статусом, чем решения региональных и первичных комитетов. Здесь мы имеем несимметричное соотношение нормативной и оценочной сторон: решения комитета необходимы, но не достаточны для любого протокола клинических испытаний. другими словами, комитет не выступает разрешающим органом, но может выступать запрещающим. Здесь уже определенная степень формализации данной структуры присутствует, но она необходима, поскольку речь идет о проверке практической полезности нового знания, от которой зависит жизнь, здоровье не одного конкретного пациента, а целой группы.

Больничные этические комитеты должны заниматься другими проблемами.

· Этические комитеты в ЛПУ

Деятельность этических комитетов ЛПУ позволяет избежать многих ошибок при оценке проступков и правонарушений медицинских работников. Далеко не всегда можно дать однозначную оценку в проблемных ситуациях, в то же время административные и юридические санкции не ориентированы на профилактику конкретных правонарушений, а вот этические меры воздействия помогают их избежать.

Существование в ЛПУ этического комитета предполагает участие его в принятии решений об ответственности медицинских работников за нарушение трудовой дисциплины. Это участие может выражаться в двух формах: а) экспертная информация о статусных характеристиках личности провинившегося (авторитет в коллективе, отношения с пациентами, морально- психологические качества) и б) профилактика нарушений трудовой дисциплины, принятие решений в «пограничной ситуации», когда нарушение еще не совершено, ню существует большая вероятность его совершения.

В первом случае экспертное заключение этического комитета может повлиять на выбор вида взыскания. В настоящее время субъектом моральной оценки, которая неизбежно присутствует в административных санкциях, является администрация. Она действует при этом на основе собственного личного жизненного опыта и той системы ценностей, которую разделяет, но специальной этической подготовки ее представители, как правило, не имеют. Кроме того, присутствие в этическом комитете представителей общественности позволяет полнее учитывать социальный резонанс проступка и посмотреть на него как бы со стороны. Это повышает степень объективности при наложении взыскания. Однако неформальность решений этического комитета предполагает, что его советы и рекомендации могут выноситься и доводиться до сведения администрации только с согласия провинившегося. Здесь, как нам представляется, действует принцип уважения автономии личности, но уже не пациента, а медицинского работника.

Последнее положение имеет существенное значение, поскольку его несоблюдение может привести к трансформации этического комитета в некий репрессивный орган, что несовместимо с его статусом.

Иначе обстоит дело во втором варианте регулятивного вмешательства этического комитета - в случае проведения профилактики нарушений трудовой дисциплины. Типичным случаем здесь может быть наличие вредных привычек у медицинских работников, отсутствие моральной мотивации деятельности и т. п. В этих случаях этический комитет может контактировать с медицинским работником и без его непосредственного обращения, а по просьбе другого лица или представителя администрации, если таковое лицо полагает, что поведение данного работника может привести неумышленный вред. В данном случае защищаются права и свободы членов коллектива и пациентов. Но и здесь деятельность этического комитета остается неформальной, она не должна провоцировать административных решений. Основная цель морально-психологическое влияние на личность.

Немаловажную роль может сыграть этический комитет и в случаях ответственности медицинских работников за профессиональные правонарушения. Профессиональная деятельность медицинских работников связана с охраной здоровья граждан, поэтому характер их труда требует, чтобы выполняли его безукоризненно. Любое отступление от предписанных наукой и установленных законом и моралью правил поведения медицинских работников может привести к тяжелым последствиям для здоровья, а часто и для жизни людей.

· место этических комитетов в системе контроля качества медицинской помощи.

Решение этических конфликтов, возникающих в медицинской практике, подразумевает разрешение противоречия между ожиданиями пациента и качеством реальной медицинской помощи, которую ему оказывают. Следовательно, этические комитеты должны занимать определенное место в системе контроля качества этой помощи.

Структурно-функциональный статус этического комитета в системе управления качеством медицинской помощи можно описать, выделив основные блоки самой этой системы. Обычно в системе качества медицинской помощи выделяются три взаимосвязанных элемента:

1. Участники контроля (т. е. кто должен осуществлять контроль).

2. Средства (с помощью чего осуществляется контроль).

3. Механизмы контроля (каким образом осуществляется контроль, последовательность действий) работы.

Хотя каждый из участников контроля качества медицинской помощи может контактировать с этическим комитетом в процессе работы, но эффективность и целесообразность этих контактов локализуется только для ведомственных участников контроля. Причем здесь приходится учитывать, что ведомственные участники, такие как медицинские ассоциации, учебные и научные медицинские учреждения, территориальные страховые фонды, имеют собственные этические комитеты, предмет деятельности которых отличается от предмета деятельности этических комитетов в ЛПУ. Один и тот же вопрос, таким образом, может стать предметом рассмотрения в разных этических комитетах. Такая ситуация наиболее часто может встречаться при клинических испытаниях или при разрешении страховых проблем. В силу специфики проблематики комитетов различных учреждений возможен конфликт интересов, поэтому все подобные вопросы необходимо решать на совместных заседаниях участников этической экспертизы. Исключение может быть сделано только тогда, когда один из участников априори передает свои голоса другому, полностью доверяя ему решение вопроса.

На ведомственном уровне строго определен предмет контроля, поэтому не представляет труда выделять здесь этическую компоненту и распределить приоритеты деятельности этических комитетов.

Вторым элементом системы обеспечения качества медицинской помощи являются средства контроля. Основными средствами контроля в настоящее время признаются

- медицинские стандарты;

- экспертная оценка;

- показатели деятельности медицинского работника, ЛПУ, показатели здоровья населения.

Этическая регуляция является составляющей каждого из средств контроля. Но так как административные и юридические нормы поглощают моральные, являясь более сильным регулятором, в перечень средств контроля качества медицинской помощи необходимо включать этические принципы как специальное средство, обеспечивающее неформальную регуляцию.

Стандартообразующими здесь следует признать международные документы -- такие, как Женевская клятва врачей, Международный кодекс медицинской этики, Хельсинкскую декларацию, документы Комитета по этике Совета Европы и документы Национального этического комитета. Для этических комитетов ЛПУ нормативными являются документы Национального этического комитета при Российской медицинской ассоциации. Все эти документы содержат этические стандарты, которые являются инвариантом экспертных оценок.

Экспертная оценка в этике носит неформальный характер и не может являться аналогом специальной медицинской экспертной оценки. Она принимается в соответствии с указанными документами, но содержит, кроме знаний, еще и мнения, основанные на личном опыте, этической культуре и гуманистических установках членов этического комитета. Она не может быть сравнима с медицинской экспертной оценкой еще и потому, что принимается коллективно, с обязательным участием лиц, не имеющих медицинского образования и ведомственно независимых от администрации ЛПУ или других органов здравоохранения.

Механизмы контроля качества медицинской помощи являются несовершенными, во многом спорными, а потому сопоставление с ними механизмов этического контроля не представляется возможным. Разработка механизмов контроля качества медицинской помощи предполагает определенный уровень алгоритмизации, которого пока нет, но даже если он будет, этическая компонента в него «не впишется» в силу своей специфики. Существуют общие методы этического контроля, которые есть в других областях и могут применяться в медицине. Это -- дискуссия, компаративный анализ случаев, метод аналогий, иктеракционистские методы. Эти методы послед9вателько применяются в процессе этической экспертизы, которая включает следующие этапы: подача документов заявителем в этический комитет -- предварительное обсуждение (дискуссия) -- назначение эксперта (экспертов), знакомого с аналогичными проблемами, работа эксперта (собеседование, знакомство с документами, резюме) -- обсуждение результатов экспертизы -- принятие решения и рекомендаций.

Последовательное применение указанных методов на соответствующем этапе этической экспертизы и создает механизмы работы этического комитета.

· Регламент работы этических комитетов.

1. Национальный этический комитет.

Формируется указом президента. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Государственная дума. Ротация членов комитета с трехлетним периодом обновления квалифицированного большинства.

Председатель НЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами НЭК в соответствии с его сферами деятельности (медицина, агро- и пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т. д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица, как из числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольной безвозмездной основе.

Плановые заседания проводятся один раз в квартал. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения НЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов.

Документация НЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании НЭК. Члены НЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Контроль за деятельностью НЭК осуществляется непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений.

2. Региональный этический комитет.

Формируется распоряжением главы администрации региона. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Региональный департамент здравоохранения. Обязательным требованием к численному и персональному составу комитета является численность не менее 7 человек, представители не медицинских профессий - не менее одной трети. Предпочтительно участие юриста, психолога, специалиста по биоэтике, журналиста. Ротация всех членов -- в течение трех лет.

Председатель РЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами РЭК в соответствии с его сферами деятельности. На первом заседании члены РЭК утверждают Локальный (исследовательский) независимый комитет и Положение о нем. Рекомендацию во составу ЛНЭК дает Региональная Медицинская ассоциация. В качестве экспертов РЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из данного, так и из других регионов. Члены РЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами..

Плановые заседания проводятся один раз в 2 месяца. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения РЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. РЭК может выходить с законодательными инициативами в региональный орган представительной власти.

Вся документация РЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании РЭК. Члены РЭК и функционирующего при нем ЛНЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами.

Контроль за деятельностью РЭК осуществляется как непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета, так и Региональной медицинской ассоциацией. Кроме того, РЭК регулярно отчитывается и информирует о своей работе НЭК, хотя последний не имеет права вносить институциональные изменения в деятельность РЭК, а может только рекомендовать это учредителю. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений. Контроль за деятельностью ЛНЭК осуществляет исключительно утвердивший его РЭК.

3. Местный этический комитет.

Местный этический комитет учреждается распоряжением руководителя (главного врача) ЛПУ. Список членов согласовывается с Региональной медицинской ассоциацией и РЭК. Обязательным является представительство в МЭК среднего медперсонала, членов, не связанных профессиональными или другими интересами с данным ЛПУ.

Председатель комитета назначается тем же распоряжением главы ЛПУ, его заместители избираются прямым открытым голосованием. Все они подписывают соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений. Привлечение экспертов к работе МЭК возможно в трудноразрешаемых случаях и должно быть согласовано с РЭК Эксперты не должны быть профессионально связаны с данным ЛПУ. Ротация всех членов в течение трех лет.