Метрологическое обеспечение лабораторных исследований

-1,09

Удовлетворительно

12

44,0±6,0

4,0

6,52

-3,5

Неудовлетворительно

13

39,0±4,3

1,0

6,14

+1,9

Удовлетворительно

14

39,0±4,3

1,0

6,14

+1,9

Удовлетворительно

15

42,0±4,6

2,0

6,45

-1,3

Удовлетворительно

2

Воздух

Формальдегид

РД 52.04.186-89 (с ацетилацетоном)

20,0±4,4

мкг/мл

19,5±3,9

0,5

5,5

+0,03

Удовлетворительно

16

18,4±3,7

0,6

5,5

+1,69

Удовлетворительно

17

21,6±4,3

1,6

5,9

-3,14

Неудовлетворительно

18

19,4±3,9

0,6

5,6

+0,18

Удовлетворительно

19

19,6±3,6

0,4

5,6

-0,12

Удовлетворительно

20

17,5±2,6

2,5

5,3

+3,05

Неудовлетворительно

3

19,6±3,6

0,4

5,6

-0,12

Удовлетворительно

4

19,4±3,9

0,6

5,6

+0,18

Удовлетворительно

5

19,9±4,0

0,1

5,65

-0,57

Удовлетворительно

6

20,25±4,05

0,25

5,7

-1,1

Удовлетворительно

Примечание:

1. В позиции 5 Х1 - являются опорными значениями шифрованных образцов для контроля,

2. В позиции 6 - Результаты испытаний ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» и его филиалов.

Заведующий отделом обеспечения лабораторной деятельности ИЛЦ, метрологии и аккредитации М.Д. Кириенко.

В целях обеспечения качества проводимых испытаний, исследований, измерений, их метрологического обеспечения предъявляются особые требования:

· материальные ресурсы приобретаются у предприятий и организаций, имеющих лицензию на право производства или иные документы, подтверждающие законность их производства и реализации.

Требования, предъявляемые к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым ИЛЦ к выполнению данных работ:

· его опыт работы на рынке продаж;

· наличие рекламаций;

· оперативность работы (сроки поставок);

· гарантийные обязательства;

· опыт работы ИЛЦ с этим поставщиком в прошлом;

· отзывы других потребителей;

· стоимость реактивов;

· наличие необходимого ассортимента реактивов;

· прочность и удобство упаковки (тары), вариантность фасовки при поставке расходных материалов;

· услуги по доставке;

· наличие сопроводительной документации;

· качество обслуживания.

Анализ и регистрация данных о поставщиках позволяют избежать приобретения некачественных реактивов, оборудования и др. а также взаимодействия с ненадежными поставщиками.

В ИЛЦ осуществляется входной контроль реактивов, государственных стандартных образцов и других материальных ресурсов включает анализ сопроводительной документации, визуальный контроль реактива.

В случае выявления несоответствующей продукции на входном контроле оформляется рекламация поставщику товара, который в последующем подлежит возврату или замене. На упаковку вешается ярлык о несоответствии и проводится его изоляция.

Реактивы, стандартные образцы, питательные среды приобретаются с паспортами производителя, оформленными соответствующим образом:

при поставке оборудования проверяется комплектность, наличие необходимой документации (паспорт и руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию прибора, свидетельство о поверке СИ, методика поверки, протокол первичной аттестации испытательного оборудования).

Сопроводительная документация на поставляемую продукцию хранится в отделе ООЛДМиА у ответственного сотрудника.

В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» использует оборудование, внесённое в государственный реестр средств измерений, химические реактивы соответствующей квалификации, питательные среды, диагностические препараты, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации.

Приобретаемые материальные ресурсы хранятся в производственных помещениях ИЛЦ.

Условия хранения реактивов и питательных сред обеспечивают сохранность технических характеристик, документации. На дверцах шкафов, где хранятся реактивы, должны быть прикреплены списки с указанием наименования и квалификации реактивов.

Условия хранения реактивов соответствуют требованиям, установленным НД на методы контроля.

Метрологическое обеспечение испытаний не может осуществляться без наличия государственных стандартных образцов.

Учет имеющихся в ИЛЦ государственных стандартных образцов (ГСО), аттестованных смесей ведется в «Журнале учета и выдачи государственных стандартных образцов». На все стандартные образцы, образцовые меры активности и т.п., используемые для целей внутренней калибровки, имеются свидетельства и паспорта установленной формы.

Метрологическое обеспечение включает проверку пригодности к применению реактивов с истекшим сроком хранения с целью обеспечения единства измерений при проведении количественного химического анализа (испытаний). По окончании гарантийного срока хранения использование реактива, качество которого может оказать влияние на точность результатов выполняемых в ИЛЦ измерений, допустимо только после проведения проверки его пригодности к применению.

Проверка проводится путем внутрилабораторного контроля точности измерений по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МВИ), предусматривающим использование данного реактива.

9. Обеспечение и контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности ИЛЦ - один из этапов метрологического обеспечения

Ответственность за обеспечение надлежащих внешних условий возлагается на менеджера по качеству - заместителя руководителя ИЛЦ.

Ответственность за соблюдением специалистами ИЛЦ требований условий проведения испытаний и надлежащий контроль возлагается на заведующих структурными подразделениями.

В целях обеспечения соответствия внешних условий при осуществлении деятельности проводится аттестация рабочих мест 1 раз в 5 лет.

Параметры микроклимата в помещениях ИЛЦ поддерживаются в соответствии с требованиями методик выполнения измерений, эксплуатационных документов на средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование.

Контроль состояния микроклимата проводят сотрудники лабораторных подразделений с регистрацией данных в «Журналах контроля параметров микроклимата» в соответствии с должностной инструкцией 1 раз в течение рабочего дня.

Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией.

Доступ посторонним лицам в помещения ИЛЦ ограничен.

Перемещение заказчика по территории ИЛЦ осуществляется только в сопровождении уполномоченного руководителем ИЛЦ - менеджера по качеству или заведующего структурным подразделением.

Ответственность за соблюдение установленных требований, поддержание порядка и чистоты в помещениях несут ответственные лица. Ответственность каждого специалиста определена в должностных инструкциях персонала ИЛЦ.

10. Обращение, использование, хранение, плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования - фактор метрологического обеспечения испытаний

Обращение, использование, хранение, плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования осуществляется в соответствии с документированной процедурой ДП 08 - 5.5 - 01 - 2013 «Управление оборудованием».

Ответственность за соблюдение и выполнение требований возлагается на менеджера по качеству - заведующего отделом организации лабораторной деятельности, врача-лаборанта отдела организации лабораторной деятельности, административно-хозяйственный отдел, бухгалтерию, заведующих отделениями, лиц, назначенных ответственными за работу на конкретном оборудовании.

Заведующие отделениями несут ответственность за внедрение и выполнение процедуры, а также за:

· организацию правильной эксплуатации и ухода за оборудованием согласно инструкциям;

· своевременную передачу оборудования в ремонт;

· соответствие квалификации специалистов, работающих на специальном оборудовании;

· соблюдение требований к производственной среде и целостность оборудования (аккуратное обращение и защиту от вредных воздействий окружающей среды).

Ответственный специалист при поступлении оборудования осуществляет входной контроль: проверяет наличие комплекта технической документации (паспорт, свидетельство о поверке, инструкции по калибровке для СИ, документ о первичной аттестации, протоколы для ИО), осуществляет проверку внешнего вида оборудования, его целостность, наличие всех прилагаемых к нему комплектующих изделий и материалов.

В эксплуатацию вводятся только средства измерений, имеющие информацию о поверке, подтверждённую наличием штампа или специальной отметки в паспорте на оборудование.

Периодическая поверка средств измерений осуществляется в соответствии с согласованными «Графиками поверки средств измерений» на основании заключённых договоров в специализированных организациях, аккредитованных на оказание услуг по поверке. Периодичность поверки согласовывается с поверяющими организациями.

Аттестации подвергается испытательное оборудование, параметры работы которого регламентированы в нормативных документах на методы лабораторного контроля (температура в рабочих камерах термостатов, воздушных стерилизаторов, муфельных печей).

Оборудование, не подлежащее аттестации (сушильные шкафы), идентифицировано, имеет ярлык «для сушки посуды».

Периодическое техническое обслуживание оборудования и средств измерений в ИЛЦ производится инженерами по сервисному обслуживанию на основании заключённого договора. Отметка о проведении технического обслуживания или ремонта вносится в «Журнал технического обслуживания» ответственным специалистом.

11. Выбор и использование методик исследований (испытаний) и измерений в ИЛЦ

Деятельность ИЛЦ осуществляется в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Основной критерий при выборе методики в ИЛЦ - возможность предоставления заказчику необходимой, достоверной и объективной информации об исследуемом объекте для целей оценки соответствия продукции, объекта испытаний.

Используемая методика должна обеспечивать сходимость полученных результатов.

Методики должны иметь статус аттестованной методики, зарегистрированной в установленном порядке.

Метрологические характеристики методик измерений, а также характеристики чувствительности и специфичности должны обеспечивать выполнение требований нормативных документов регламентирующих испытания.

Методики должны быть актуализированными, что обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов.



Инвентаризация контрольных и рабочих нормативных документов проводится два раза в год в соответствии с указателем «Национальных стандартов».

Каждое выявленное несоответствие регистрируется исполнителем в рабочем журнале.

12. Оценка пригодности и использования ИЛЦ нестандартных методик

В ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» использование нестандартных методик выполнения измерений не предусмотрено.

При проведении испытаний, исследований, измерений используются аттестованные методики и нормативные документы, внесённые в федеральный информационный фонд.

Методы испытаний отвечают потребностям заказчиков, их пригодность оценивают заведующие лабораторными подразделениями в зависимости от объекта исследований, наличия необходимого оборудования, профессиональных навыков и опыта сотрудников лаборатории. Выбранный метод исследования обеспечивает необходимую точность, достоверность и своевременность проведения испытаний и соответствует виду и объёму выполняемой работы.

При использовании методик, не содержащих характеристик погрешности измерений (не аттестованных в установленном порядке), в лабораторных подразделениях ИЛЦ проводится оценка пригодности методов контроля путём калибровки с использованием государственных стандартных образцов, внутрилабораторного контроля точности, повторяемости и воспроизводимости.

13. Действие ИЛЦ при выполнении работ, выявленных с нарушением установленных требований на одном из этапов метрологического обеспечения испытаний

Несоответствующие работы (НР) - это работы по испытаниям, не соответствующие установленным требованиям (собственным процедурам ИЛЦ или согласованным с заказчиком требованиям).

Работник лаборатории в случае выявления работ, связанных с нарушением установленных требований, ставит в известность заведующего структурным подразделением, который приостанавливает работы и выдачу протоколов испытаний. Проводится оценка значимости несоответствия и устанавливаются причины выявления работ с нарушением установленных требований, оценка полученных результатов испытаний, измерений, анализ основных причин несоответствия.

Принимаются корректирующие действия:

· решение о приемлемости несоответствующих работ;

· переделка с целью достижения установленных требований;

· решение об извещении заказчика об отмене, приостановке и возобновлении работы.

Заказчик извещается о приостановке и возобновлении работы письмом.

Возобновление работы после коррекций проводится по решению:

· заведующего отделением с отметкой о выполнении коррекции в журнале управления несоответствиями, коррекций и корректирующих действий;

· после согласования с заказчиком возможности выполнения работ.

Возобновления работ без разрешения менеджера по качеству не допускается.

В случае нарушения к персоналу применяются меры административного характера.

14. Корректирующие действия

При выполнении работ, выявленных с нарушением установленных требований, проводятся корректирующие действия.

При выявлении несоответствий в ходе испытаний персонала ИЛЦ обязан информировать о несоответствиях заведующих отделениями.

До разработки корректирующих действий выявленное несоответствие должно быть документально зафиксировано с указанием характера несоответствия.

Несоответствие может быть выявлено:

· в процессе текущей деятельности подразделений и анализа несоответствующей деятельности;

· по результатам внутренних аудитов (проверок);

· по результатам внешних аудитов (МСИ и или проверка сторонними организациями);

· при анализе СМК со стороны руководства);

· при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи;

· недостаточности уровня квалификации персонала;

· некомплектность расходных материалов, оборудования;

· истекшие сроки аттестации испытательного оборудования, поверки средств измерений;

· отрицательные результаты участия в межлабораторных сравнительных испытаниях;

· при анализе жалоб потребителей услуги и т.д.

Заведующий отделением разрабатывает мероприятия для проведения корректирующих действий, обеспечивает контроль их выполнения, оценивает результативность корректирующих действий.

Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить вероятность проявления несоответствия, предупреждения их повторного возникновения, а также затрат на их устранение.

Достижением цели корректирующих действий является их мониторинг: заведующие отделениями осуществляют обязательный контроль результатов проведённых коррекций. Кроме того, проводится дополнительная проверка: если выявленные несоответствия ставят под сомнение компетентность ИЛЦ и соответствие политике в области качества и документированным процедурам, то проводится внутренний аудит соответствующей области деятельности.

Выявленные в ходе текущей деятельности несоответствия регистрируются специалистами, заведующим отделением или менеджером по качеству в Журнале управления несоответствиями в процессе испытаний, коррекций и корректирующих действий.

Оценку степени риска (значимости) несоответствий, выявленных в ходе текущей деятельности, осуществляют заведующие отделениями с записью в журнале управления несоответствиями в процессе испытаний, коррекций и корректирующих действий.

15. Осуществление мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением

Метрологическое обеспечение не может не включать мероприятия, направленные на предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением.

Предупреждающие действия необходимы для установления причин появления несоответствий, разработки действий для исключения повторного появления несоответствий в ходе деятельности ИЛЦ. Руководители структурных подразделений несут ответственность за выполнение мероприятий, направленных на их предотвращение.

Предупреждающие действия проводятся с целью выработки действий для устранения причин потенциальных несоответствий, предупреждения их появления при проведении испытаний, для удовлетворённости заказчика.

Основанием для разработки предупреждающих действий является выявление потенциальных источников несоответствий технического характера, в процессе текущей деятельности подразделений, при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи, по результатам внутренних и внешних аудитов, при анализе функционирования СМК со стороны руководства.

Входными данными для разработки предупреждающих действий для исключения причин потенциальных несоответствий является отчёт по качеству включающий:

· удовлетворенность заказчиков, претензии и жалобы заказчиков;

· характер и последствия несоответствий;

· анализ результатов проверки квалификации персонала;

· анализ результатов межлабораторных сличительных испытаний;

· поставщиков;

· анализ качества закупленной продукции, необходимой для проведения испытаний;

· функционирование СМК;

· выполнение плана по улучшению СМК;

· рекомендации по улучшению.

Составляется План предупреждающих действий, который включает в себя:

· улучшение материально-технического состояния ИЛЦ;

· повышение квалификации персонала;

· обеспечение действующими нормативными документами;

· выполнением требований методик испытаний, исследований и измерений;

· обеспечение поверенными СИ и аттестованным испытательным оборудованием;

· правильное оформление результатов испытаний;

· проведение внутреннего контроля качества испытаний посредством стандартных образцов и растворов, рабочих проб, штаммов микроорганизмов, контрольных сывороток;

· участие в межлабораторных сличительных испытаниях;

· анализ деятельности лабораторий, в том числе анализ тенденций и риска, а также анализ результатов проверки квалификации персонала (аттестация) руководством ИЛЦ;

· соблюдение графиков проведения внутреннего аудита СМК;

· ознакомление ответственных исполнителей с планом предупреждающих действий, протоколом совещания по качеству.

16. Порядок отбора образцов (проб) для исследований, испытаний (измерений)

Метрологическое обеспечение начинается с отбора проб, т.к. неправильный отбор ведёт к получению недостоверных результатов испытаний. Важным моментом при отборе проб является подбор нормативных документов на отбор проб, подбор необходимого оборудования, и материалов.

Отбор проб должен осуществляться только обученными и уполномоченными лицами учреждения в соответствии с действующей нормативной документацией в присутствии Представителя объекта.

Уполномоченными лицами в ИЛЦ являются специалисты:

· группы отбора, приема, кодирования, регистрации и выдачи результатов лабораторных испытаний;

· специалисты лабораторных подразделений, осуществляющие отбор проб воздуха, материала на стерильность и проведение измерений параметров физических факторов.

В ИЛЦ допускается прием проб непосредственно от заказчиков. В этом случае результаты испытаний относятся только к данным образцам, что отражается в протоколе испытаний. В этом случае Заказчик предупреждается, что данный протокол не может быть использован для оформления санитарно-эпидемиологического заключения, свидетельства о государственной регистрации и не предоставляет права на реализацию продукции.

Отбор проб пищевых продуктов, воды расфасованной в емкости и не продовольственных товаров.

Приступая к отбору проб от партии продукции, специалист знакомится с документами, характеризующими партию продукции. При отсутствии документов на партию продуктов отбор проб не проводится.

После ознакомления с документами производится осмотр партии. При этом обращается внимание на порядок и условия хранения продукции, выясняется состояние тары - нет ли повреждений, деформации, загрязнения, следов вскрытия, знакомится с маркировкой и имеющимися предупредительными надписями на таре. Все выявленные дефекты, особые отметки в документах отражаются в акте отбора проб.

Приложение №3

УТВЕРЖДЕНО

приказом ФБУЗ «Центр гигиены

и эпидемиологии в Чувашской

Республике - Чувашии»

от 20 г. №

АКТ

отбора образцов (проб)

от «___»___________201_г.

Наименование и адрес заявителя:________________________________

_____________________________________________________________

Наименование и адрес изготовителя: _____________________________

Наименование образца (пробы) и НД на продукцию________________

Дата отбора______________ Время отбора________________________

Место отбора проб: __________________________________________

____________________________________________________________

Единица измерений:__________________________________

Объем партии:_______________________________________

Номер партии:_______________________________________

Упаковка (потребительская, транспортная):_______________________

Условия транспортировки:___________________________________

Условия хранения:____________________________________________

Дата, время выработки:_______________ Срок годности:___________

Образец (проба) отобран в соответствии с ________________________

(НД на метод отбора)

Количество отобранных образцов:______ _______________________

(масса, упаковочные единицы)

Образец (проба) пронумерован и опломбирован (опечатан)__________________________

(указать необходимое, их описание)

Цель отбора:

Образец (проба) направляется в аккредитованный ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии».

Подписи осуществляющих отбор и присутствующих при отборе:

Наименование организации	Подпись	Ф. И. О., должность

Проба доставлена в Испытательный лабораторный центр ___________

(дата, время доставки)

В случае выявления неблагополучия партии в отношении ее доброкачественности, отбор проб не проводится. При осмотре партии продукции устанавливаются признаки порчи, загрязнения продукции, некоторые нарушения технологии, наличие амбарных вредителей, поражение рыбы, наличие постороннего запаха, изменение вкуса и др.

После внешнего осмотра партии, при отсутствии подозрений на неблагополучие партии в отношении её доброкачественности, проводится оценка условий хранения продукции: проверка температурно-влажностного режима на месте хранения и сравнение его с установленным в нормативной документации на конкретный продукт. Температура отбираемой продукции может контролироваться контактным термометром.

В случае нарушения условий хранения продукции отбор проб не проводится.

После проверки условий хранения продукции оценивается однородность партии. Определяется объём выборки в соответствии с нормативными документами на отбор.

Если выделить однородную продукцию не представляется возможным, отбор проб не проводится.

Отбор проб осуществляется методом случайного отбора по ГОСТ 18321-73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции».

Вес и объем проб для лабораторного исследования, в зависимости от задач исследования, должен соответствовать требованиям действующих ГОСТ на отбор проб. Отобранные пробы продукции упаковываются в чистую бумагу, полимерные пакеты, стеклянные банки или бутылки, чтобы сохранить качество образцов. Для бактериологического исследования образцы упаковываются в стерильную тару или доставляются в оригинальной упаковке. Образцы маркируются (название, вес, объём), опечатываются пломбиром. Исполнителем отбора проб (образцов) оформляется Протокол отбора с подписями специалиста, проводившего отбор образца; и специалиста, в присутствии которого произведен отбор образца и с протоколом отбора проба направляется в лабораторию.

Все отклонения от процедуры отбора проб регистрируются в протоколе отбора проб.

Копия протокола отбора проб остаётся на объекте.

Отбор проб питьевой воды, воды поверхностных и подземных источников.

Отбор проб воды осуществляют из крана потребителя, распределительной сети, из резервуаров, поверхностных водоёмов, подземных источников (шахтных колодцев, артезианских скважин) и т.д.

Место и время отбора проб из централизованной системы хозяйственно-питьевого водоснабжения определяют в зависимости от цели анализа в наиболее характерных точках системы водоснабжения: перед поступлением воды в распределительную сеть, наиболее удаленных от насосной станции, на возвышенных и тупиковых участках сети, а также в точках, в которых качество воды вызывает сомнение. Пробы воды распределительной сети отбирают в периоды наибольшего расхода воды.

В зависимости от типа отбираемой воды, цели исследования, показателей, заявленных на исследование, используют оборудование и правила отбора в соответствии с ГОСТ Р 51592-2000, ГОСТ Р 51593-2000.

Проба воды должна быть подвергнута исследованию в день отбора, а при исследовании микробиологических показателей не позднее 6 часов с момента отбора.

В случае нарушения указанных сроков воду подвергают консервации по ГОСТ Р 51592-2000. Если пробы нельзя охладить, их анализ следует провести в течение 2 ч после отбора.

Пробы, предназначенные для микробиологических анализов и определения летучих органических веществ, замораживанию не подлежат.

Для отбора проб воды используют стеклянные бутылки различной емкости (стерильные бутыли - при отборе проб питьевой воды с целью исследования по микробиологическим показателям), с плотно закрывающимися пробками (силиконовые или из других материалов) или завинчивающимися крышками с защитными колпачками (из алюминиевой фольги, плотной бумаги).

После наполнения емкость закрывают стерильной пробкой и колпачком.

При заполнении емкостей должно оставаться пространство между пробкой и поверхностью воды, чтобы пробка не смачивалась при транспортировании.

Результаты отбора проб заносят в протокол отбора, который должен содержать следующую информацию:

- цель отбора проб;

- расположение и наименование места отбора проб;

- дата отбора;

- время (начало и окончание) отбора проб;

- климатические условия окружающей среды на месте отбора проб;

- температура воздуха;

- температура воды;

- определения, выполненные на месте отбора пробы;

- способ консервации;

- особенности отбора и хранения пробы;

- продолжительность хранения;

- оборудование, используемое для отбора проб, емкости для отбора проб (материал);

- должность, фамилия, имя, отчество лица, отобравшего пробу, его подпись.

17.Обращение с объектами исследований (испытаний) и измерений

Обращение с объектами исследований (испытаний) предусматривает способы транспортирования, использования, защиты, хранения, сохранности и удаления объектов исследований, исключающие ухудшение характеристик, потерю, повреждение объектов исследований, измерений.

При транспортировании обеспечивают сохранность объекта испытаний и создают условия, препятствующие загрязнению и повреждению емкостей с пробами. Пробы, подлежащие немедленному исследованию, группируют отдельно и отправляют в лабораторию.

Транспортируют пробы в контейнерах-холодильниках при 4-10 град С.

В холодный период года контейнеры должны быть снабжены термоизолирующими прокладками, обеспечивающими предохранение проб от промерзания.

Для контроля температурного режима транспортирования в термоконтейнер вкладывается контрольный термометр, поверенный в установленном порядке.

Регистрация образцов.

Прием образцов производится специалистом группы отбора, приема, регистрации, кодирования проб (образцов) и осуществляется в рукописном журнале

В ИЛЦ осуществляется учет образцов (проб), поступивших на испытания, их идентификация на протяжении всего пребывания объекта в лаборатории, обеспечиваются условия хранения образцов (проб) в соответствии с действующим нормативным документом на продукцию. Результаты контроля регистрируются в журнале.

Регистрация и кодирование образцов. Образцы, подлежащие лабораторным испытаниям, регистрируются в отделении приема проб в специальных журналах. Пищевая, непищевая продукция, вода регистрируются раздельно. При регистрации проб указываются: полное наименование продукции, наименование заявителя, дата поступления в ИЛЦ, код пробы.

Кодирование образцов производится специалистом отделения приема проб, ответственным за прием и регистрацию образцов (проб) в соответствии с должностной инструкцией.

Код пробы состоит из одного числа и буквенного обозначения.

1. Первая буква обозначает наименование объекта испытаний:

В - Вода	ВБ - Воздух закр. пом. ЛПУ, аптек
П - Пищевые продукты	АП -Аптечные формы
Л - Лекарственные формы	КЭ- клещи на антиген вируса КЭ
Н- Непищевая продукция	ПМ- Полевой материал на ООИ
Р - Дозиметрические измерения	А - Атмосферный воздух
М - Металлолом	РЗ - Воздух рабочей зоны
РК - Радиационный контроль рентгенкабинетов	ВЗ - Воздух закрытых помещений
СБ- Смывы бактериологические	МК- Микроклимат
СП - Смывы паразитологические	ОБ- Облучённость
БЭ - Бактерицидная эффективность	О- Освещённость
С- Материал на стерильность	КР- Кратность воздухообмена
КС- Контроль стерилизаторов	ПВ- Промышленные выбросы
КД- Контроль дезинфекционных камер	ИТ-Воздух закр. пом. на индекс токсичности
Ф- физические факторы

2. Число кода пробы соответствует порядковому номеру в регистрационном журнале.

3. Цель исследования пробы обозначается буквами:

Д - Лабораторные испытания по договору с ЮЛ и ИП;

П - исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые);

СЭ - санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка продукции для целей государственной регистрации.

Пример: код пробы В- 5- П-2015

В - Вода;

5 -порядковый (регистрационный) номер;

П-исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые);

2015- год проведения испытаний

Номер протокола испытаний соответствует коду образца с указанием года проведения испытаний.

Образцы кодируются и снабжаются этикеткой с кодом. Специалисты отделения приема проб (ОПП) выписывают в лабораторные подразделения направления, в которых указывается код образца, наименование образца, программа испытаний (исследований). Программу испытаний назначает врач-гигиенист группы отбора проб, заявитель.

Информация о поступившей пробе (наименование образца, код пробы, дата и время отбора пробы, дата доставки в ИЛЦ) вводится в локальную сеть.

Таким образом обеспечивается конфиденциальность информации.

18. Организация поверки и калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин

Средство измерений - техническое средство (или их комплекс), предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным в пределах установленной погрешности и в течение известного интервала времени.
Поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых согласно аттестованной методике измерений в целях подтверждения соответствия средств измерений, используемых в ИЛЦ, метрологическим требованиям.

Поверке подлежат все средства измерений, используемые в ИЛЦ, внесенные в Государственный реестр средств измерений и ее могут проводить государственные региональные центры метрологии (ГРЦМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений.

В ИЛЦ (при необходимости) может использоваться юстировка измерительных приборов, которая заключается в установлении зависимости между показаниями прибора и размером измеряемой (входной) величины. При юстировке устраняются погрешности, выявленные в результате калибровки или поверки.

Поверка СИ Испытательного лабораторного центра в соответствии с графиками поверки. Графики поверки СИ составляются ежегодно, утверждаются главным врачом и согласовываются с государственными региональными центрами метрологии. Свидетельства о калибровке СИ, полученные от организаций, аккредитованных на этот вид деятельности, являются достаточным подтверждением прослеживаемости результатов измерений.

В ИЛЦ поверка СИ осуществляется в пределах области аккредитации. Контроль за соблюдением графиков поверки осуществляет менеджер по качеству.

Обеспечение качества результатов поверки может осуществляться путем проведения внутрилабораторного контроля.

Результаты поверки оформляются в виде свидетельств о поверке, в которых указывают всю информацию необходимую для интерпретации результатов поверки. Исправления в свидетельствах о поверке не допускаются

При отрицательных результатах поверки выписывается Извещение о непригодности.

Прослеживаемость измерений ИЛЦ может быть получена от внешних организаций, предлагающих услуги по калибровке СИ.

В случаях, когда прослеживаемость получают от организаций, аккредитованных на право поверки (калибровки) Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, ИЛЦ должен убедиться в следующем:

· организация имеет аттестат аккредитации на право поверки (калибровки);

· область аккредитации поверочной (калибровочной) лаборатории соответствует потребностям лаборатории;

· свидетельство о поверке (калибровке) содержит сведения о погрешности СИ, диапазонах измерения, ссылку на методику поверки (калибровки), наименование эталона или СО, к которому обеспечивается прослеживаемость.

В случаях, когда прослеживаемость обеспечивается внутренними процедурами лаборатории (градуировкой СИ, аттестацией испытательного оборудования, приготовлением титрованных растворов и т.п.), лаборатория должна убедиться, что стандартные образцы, образцы сравнения, фиксаналы, чистые вещества и т.п., сами обладают свойством прослеживаемости.

Внутренние процедуры обеспечения прослеживаемости документируются в Рабочих журналах для демонстрации прослеживаемости.

Калибровка в ИЛЦ предусматривает градуировку приборов в ИЛЦ в процессе анализа. Для обеспечения требований прослеживаемости в качестве образцов для градуировки средств измерений в ИЛЦ используются стандартные образцы или чистые вещества, имеющие соответствующий документ о чистоте. Градуируются (калибруются) в процессе выполнения анализа (спектрометры, хроматографы, электрохимические приборы и т.п.).

Самостоятельная калибровка средств измерений в ИЛЦ не предусмотрена.

19. Отчётность о результатах

Данные о проведении испытаний регламентируются внутренним документом «Управление записями» и регистрируются в соответствующих документах ИЛЦ. К ним относятся:

· акты отбора проб, программа испытаний (исследований);

· журналы регистрации поступивших на исследование образцов

· журналы регистрации поступления образцов в лаборатории ИЛЦ и результатов испытаний (исследований);

· протоколы испытаний.

В рабочих журналах исполнителей обеспечено соответствие маркировки испытуемого образца (кода) с маркировкой, присвоенной образцу при регистрации. Формы ведения журналов регистрации проб, рабочих журналов, журналов регистрации результатов исследований однозначно представляют информацию об объекте испытаний, видах и результатах испытаний данного образца, специалисте, проводившем испытания.

Результаты проведенных испытаний вносятся в рабочие журналы специалистов и регистрируются в «Журналах регистрации результатов испытаний» установленного образца.

Полученные результаты вводятся в локальную сеть ИЛЦ всеми участниками (лабораторными подразделениями) испытаний образца (пробы).

Порядок оформления Протоколов испытаний.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральное государственное учреждение здравоохранения

«Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашия».

АККРЕДИТОВАННЫЙ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР

(Испытательная лаборатория)

Юридический адрес: 428020, Чувашская республика, г. Чебоксары, ул. Гладкова, 17		Аттестат аккредитации: № ГСЭН.RU.ЦОА.032 Зарегистрирован в Реестре Системы 11 августа 2006 г. действителен до 11 августа 2011 г. Зарегистрирован в Госреестре: № РОСС RU.0001.510113 11 августа 2006 г.
Телефон: 58-54-57, факс: 58-46-90, 58-49-92
Форма протокола утверждена приказом Главного врача ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашия» №39 от 26.05.09 г.

ПРОТОКОЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ПРОМЫШЛЕННЫХ ВЫБРОСОВ №1612-ПВ (В) от 09 сентября 2009 г.

1.	Наименование и юридический адрес организации (заявитель):	ОАО «Водоканал». Адрес: Чувашская Республика, г. Чебоксары, Мясокомбинатский проезд, д. 12.
2.	Место отбора пробы:	ОАО «Водоканал». Площадка №1: ООО «Инкомсервис» (помещение цеха - ист. 6020).
3.	Цель проведения исследований:	по заявке №795 от 01.09.09 г.
4.	Дата и время отбора пробы (образца) 09.09.09г в 1600ч.	5.	Дата и время доставки пробы (образца	09.09.2009 г. в 1700 час.
6.	НД, регламентирующие отбор проб воздуха:	ПНДФ 12.1.2-99, ГОСТ 17.2.4.07-90, ГОСТ 17.2.4.07-90, ГОСТ Р 5820-95.
7.	Ф.И.О., должность представителя объекта, в присутствии которого проводились измерения:	Николаева Екатерина Николаевна - инженер-технолог.
8.	Код пробы образца	6467
9.	Условия транспортировки:	автотранспорт.
10.	Средства измерений, применяемые при отборе проб воздуха и проведении исследований, сведения о госповерке приборов:	1. Устройство пробоотборное ПУ-4Э
	зав. №1751, свид. о поверке №5905466 до 18.02.10 г. 2. Манометр дифференциальный цифровой ДМЦ-01 М зав. № 03811, свид. о поверке №5905466 до 30.12.2009 г. 3. Тер-
	мометр ртутный стеклянный лабораторный ТЛ-2 зав. №199, свид. о поверке №6413 до 30.03.2012 г. 4. Весы лабораторные электронные «ВЛТЭ-150» зав. №А031, свид. о
	поверке №7611 от 07.04.09 г. действительно до 07.04.2010 г. 5. Барометр-анероид БАММ-1 зав. №8396, свид. о поверке №5938823 действительно до 18.08.2010 г. 6. Секундо-
	мер механический СОП ПР-2А-3-000 зав. №7713, свид. о поверке №24188 действительно до 23.09.2010 г. 7. Комплект сменных наконечников для воздухозаборного зонда
	зав. №3, свид. о поверке №262 действительно до 25.02.2012 г.

Ф.И.О. должность лица, ответственного за оформление данного протокола:	врач-лаборант				Н.В.Семенова
	должность		подпись		Ф.И.О.

Руководитель (заместитель) ИЛЦ:			М.Д. Кириенко
	М.П.	подпись		Ф.И.О.

Результаты лабораторных испытаний:

№ п/п	Номер источника выброса	Диаметр газохода, м	Параметры ГВС	Наименование выбрасываемого загрязняющего вещества	Массовая концентрация, мг/м3	Фактический выброс, г/с	НД на МВИ
			Температура отходящих газов, 0С	Скорость ГВС, м/с	Объем, м3/с
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1 2	6020	0,50	23	2,5	0,49	Пыль неорганическая с содержанием кремния диоксида 70-20 %	0,40 ± 0,04 0,42 ± 0,042	0,000196 0,000206	МВИ №ПрВ 2000/4

Примечание: работа была выполнена при не полной загрузке производства

Отбор проб воздуха и лабораторные испытания проводил(и):	врач-лаборант				Л.Г. Дмитриева
	Должность:		Подпись		Ф.И.О.

врач-лаборант				Е.П. Андреева
Должность:		Подпись		Ф.И.О.

врач-лаборант				Т.В. Степанова
Должность:		Подпись		Ф.И.О.

Зав. отделением санитарно-гигиенических исследований Н.Г. Никифорова

Примечание: Полная или частичная перепечатка и копирование протокола без разрешения руководителя АИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР - Чувашия» не допускается. Согласование подтверждается подписью руководителя АИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР - Чувашия» и печатью с указанием номера протокола, даты испытаний и даты выдачи копий. Получил(а) ___ экземпляр(а) протокола лабораторных испытаний «___» _______________ 2009 г.

______________________ ________________________________

Должность представителя организации (заявителя) (подпись) (Фамилия Имя Отчество)

В отделении приема образцов оформляется единый протокол результатов испытаний, полученных из лабораторий, участвовавших в исследовании образца, который подписывают: ответственный за оформление протокола, заведующие отделениями, руководитель (заместитель) руководителя ИЛЦ. Протокол оформляется в соответствии с требованием ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Протокол испытаний включает следующую информацию:

· наименование и адрес ИЛЦ;

· номер и срок действия аттестата аккредитации;

· код пробы (образца);

· номер Протокола;

· дату оформления протокола испытаний;

· наименование исследуемой продукции;

· наименование и адрес заказчика;

· цель исследования

· место отбора образца;

· номер и объем партии продукции, от которой отобран образец;

· количество и масса образцов, на которые распространяется результаты испытаний;

· сопроводительные документы;

· на соответствие требованиям какого нормативного документа исследуется образец;

· указание используемого метода проведения испытаний;

· результаты испытаний с указанием единиц измерений;

· нормативные требования с указанием единиц измерений;

· фамилии и должности лиц, ответственных за результаты испытаний (заведующие структурными подразделениями) и утвердивших Протокол;

· каждая страница протокола нумеруется и указывается общее количество страниц.

Обозначение протокола проставляется на каждой странице.

В текст протокола вносится предупреждение о недопустимости его неполного тиражирования указание на то, что результаты относятся только к образцам, прошедшим испытания. (Приложение 1 «Протокол испытаний»).

В случае выдачи копии, копия также заверяется печатью.

Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых направляется заказчику, другой остается в ИЛЦ. Протокол для целей сертификации составляется в трех экземплярах, которые направляются заказчику, в Орган по сертификации, в ИЛЦ.

Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Протоколе, на котором ставится подпись получившего протокол лабораторных испытаний (с расшифровкой фамилии и должности), указывается дата получения протокола и количество экземпляров.

Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, регистрации, кодирования проб.

Если протокол испытаний содержит результаты исследований, проведенных по Субподряду (заключении договора при невозможности проведения испытаний в ИЛЦ по какой-либо причине, например, поломке прибора т и т.п.), они указываются отдельно.

При передаче результатов испытаний по телефону, факсу или другим электронным средством обеспечивается целостность и конфиденциальность.

Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа и включает формулировку: "Дополнение (изменение) к протоколу испытаний, порядковый номер».

Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний, то его нужно однозначно идентифицировать и дать ссылку на оригинал, который он заменяет. Новый документ датируется датой повторной выдачи.

Заключение по испытаниям оформляется на отдельных бланках: Приложение 1 к протоколам испытаний: «Заключение по гигиенической оценке результатов лабораторных исследований (испытаний), измерений»; Приложение 2 - «Экспертное заключение санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) продукции (товаров), подлежащей государственной регистрации», подписывается экспертом по гигиенической оценке и заверяется печатью.

За своевременность и качество оформления протоков лабораторных испытаний и их рассылку несет ответственность заведующий отделением при?ма, регистрации, кодирования проб.

Ответственность по защите, несанкционированному доступу, внесению изменений в протоколы испытаний возложена на заведующего отделением приёма, регистрации, кодирования проб.

19.1 Применения изображения знака национальной системы аккредитации

Знак национальной системы аккредитации введён в действие в 2015 г. Он имеется на бланке Аттестата аккредитации, выданного Федеральной службой по аккредитации аккредитованному в национальной системе ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» в соответствии с заявленной областью деятельности при наличии номера записи об аккредитованном лице в реестре аккредитованных лиц.

Знак Системы используется только в случае, если ИЛЦ аккредитован в национальной системе аккредитации и действие его аккредитации не приостановлено, не прекращено или не истек срок действия аккредитации.

Знак Системы не используется в документах, которые не имеют отношения к области аккредитации ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».

Заключение

Таким образом, Испытательный лабораторный центр соответствует критериям аккредитации в соответствии с Постановлением Правительства от 30.05.2014 г. №326 и требованиям национального стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009 и Федеральному закону ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

В ИЛЦ разработано Руководство по качеству, которое отражает все аспекты метрологического обеспечения испытаний.

Все специалисты соответствуют требованиям, предъявляемым к кадровому составу в части исполнения документов системы менеджмента качества, обеспечивая качество испытаний, измерений.

Деятельность по метрологическому обеспечению в ИЛЦ соответствует требованиям по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Конечная цель метрологического обеспечения - свести к рациональному минимуму возможность принятия ошибочных решений по результатам измерений, испытаний и контроля сырья, материалов, изделий и процессов.

Для достижения этой цели необходимо комплексное решение всех задач метрологического обеспечения.

Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

2. Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации".

3. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 2002, 2005, 2007 г.г.).

4. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

5. РИ 08-02-03-01-2013- РИ 08-02-03-41-2013 лаборатории санитарно-гигиенических и токсикологических исследований.

6. РИ 08-02-01-01-2013- РИ 08-02-01-15-2013 лаборатории физико-химических

7. исследований.

8. РИ 08-02-04-01-2013- РИ 08-02-04-32-2013 лаборатории профилактической токсикологии.

9. РИ 08-01-02-01-2013- РИ 08-01-02-13-2013 лаборатории диагностики ООИ.

10. РИ 08-03-01-01-2013- РИ 08-03-01-13-2013 лаборатории вирусологических и ПЦР методов исследований.

11. РИ 08-01-01-01-2013- РИ 08-01-01-12-2013 бактериологической лаборатории.

12. РИ 08-02-02-01-2013- РИ 08-02-02-18-2013 отделения радиационной гигиены и радиационного контроля.

13. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 329 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников.

14. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г. №102-ФЗ.

15. ГОСТ Р ИСО 10015-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по обучению.

16. ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

17. ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования.

18. ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.

19. ГОСТ РИСО 10012-2008 Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию.

20. ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91) Статистические методы. Контрольные карты Шухарта.

21. ГОСТ Р ИСО 5725-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Части 1-6.

Размещено на Allbest.ru