Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Структура документов СМК

ГЛАВА 2. ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛИТИКЕ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

ГЛАВА 3. ВНУТРЕННЯЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛЦ

ГЛАВА 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНФИДЕЦИАЛЬНОСТИ ИЛЦ

ГЛАВА 5. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

5.1 Правила утверждения и регистрации документов

5.2 Руководство по качеству

5.3 Обеспечение актуальности используемых документов

5.4 Безопасность хранения документации ИЛЦ обеспечивается ограничением доступа посторонних лиц в помещения хранения документов ИЛЦ

5.5 Учёт и документирование результатов исследований

5.6 Требования к хранению и архивированию документов

5.7 Внедрение нормативных документов, необходимых для метрологического обеспечения испытаний, проводится с учётом необходимости и актуальности документа

ГЛАВА 6. УПРВЛЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ), ИЗМЕРЕНИЙ.

ГЛАВА 7. МЕХАНИЗМЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ, СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ГЛАВА 8. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ), ИЗМЕРЕНИЙ

ГЛАВА 9. ОБЕСПЕЧЕНИЕ И КОНТРОЛЬ НАДЛЕЖАЩИХ ВНЕШНИХ УСЛОВИЙ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛЦ

ГЛАВА 10. ОБРАЩЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ПЛАНОВОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

ГЛАВА 11. ВЫБОР И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДИК ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИЙ В ИЛЦ

ГЛАВА12. ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛЦ НЕСТАНДАРТНЫХ МЕТОДИК

ГЛАВА 13. ДЕЙСТВИЕ ИЛЦ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ, ВЫЯВЛЕННЫХ С НАРУШЕНИЕМ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ НА ОДНОМ ИЗ ЭТАПОВ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ИСПЫТАНИЙ

ГЛАВА 14. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ.

ГЛАВА 15. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ РАБОТ, ВЫЯВЛЕННЫХ С НАРУШЕНИЕМ

ГЛАВА 16. ПОРЯДОК ОТБОРА, ПРИЕМА, УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И СПИСАНИЯ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ) ПРОДУКЦИИ

ГЛАВА 17. ОБРАЩЕНИЕ С ОБЪЕКТАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИ

ГЛАВА 18. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРКИ И КАЛИБРОВКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ К ГОСУДАРСТВЕННЫМ ПЕРВИЧНЫМ ЭТАЛОНАМ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ЕДИНИЦ ВЕЛИЧИН

ГЛАВА 19. ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ

19.1 Применения изображения знака национальной системы аккредитации

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ВВЕДЕНИЕ

Россия вступила во Всемирную торговую организацию (ВТО), и возрастает роль государства по защите общества и граждан от опасной продукции и загрязнения окружающей среды, и вместе с тем, по обеспечению условий интегрирования нашей страны в международную торговлю и продвижению отечественной продукции на мировой рынок. Особую важность данная проблема приобретает в связи с тем, что всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок.

В результате снятия барьеров для взаимной торговли рынок беспрепятственного сбыта российской продукции, по самым скромным оценкам экспертов, расширен на 20 процентов. Объём торговли в рамках Таможенного союза уже увеличился на треть. Таможенный союз с мая 2014 г. переименован в Евразийский экономический союз (ЕАЭС), который начал свою деятельность с января 2015 г. Входят в ЕАЭС Россия, Казахстан, Республика Беларусь и Армения.

Испытательная лаборатория ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» также проводит испытания, исследования, измерения продукции в рамках Таможенного союза. Сегодня можно констатировать, что категория оценки качества государственных услуг является как никогда актуальной задачей. Наиболее эффективным решением по обеспечению качества лабораторных, экспертных услуг, может стать внедрение системы менеджмента качества в управлении процессами создания и оказания услуг.

Лаборатории Центра гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии также вовлечена во многие виды деятельности, которые значительно влияют на бизнес и промышленность, в части оказания лабораторных услуг, и поэтому вопрос обеспечения качества проведения испытаний является первостепенным по созданию наиболее благоприятных условий выхода на международные рынки торговли.

Наиболее эффективным решением обеспечения качества лабораторных исследований может стать внедрение системы менеджмента качества в управлении процессами оказания услуг.

Поэтому в Испытательном лабораторном центре, входящем в состав учреждения, была разработана и внедрена система управления качеством (СМК). Система включает систему менеджмента качества, административную и техническую системы, управляющие всей деятельностью лаборатории.

Соответствие деятельности Испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР-Чувашии» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ИСО/МЭК 17025:2005) «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий» означает, что лаборатория соответствует требованиям и к технической компетентности, и к системе менеджмента. Если лаборатория выполняет указанные требования, то из этого следует, что она гарантирует своему заказчику соблюдение условий получения достоверных результатов испытаний.

Цель исследования

- Изучить:

1. Метрологическое обеспечение испытаний, исследований, измерений в качестве в Испытательном лабораторном центре (далее ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».

2. Функционирование системы менеджмента качества (СМК) в ИЛЦ.

3. Внутреннюю организацию деятельности Испытательной лаборатории, распределение полномочий и ответственности.

4. Структуру документов СМК.

5. Цели аккредитации испытательной лаборатории.

Задачи исследования:

Задачей исследования в ходе написания выпускной квалификационной работы являлось изучение соответствия ИЛЦ критериям аккредитации, изучение Руководства по качеству, документов системы менеджмента качества Испытательного лабораторного центра, соответствие деятельности ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» требованиям документации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Глава 1. Область применения

Метрологическое обеспечение испытаний, исследований, измерений в качестве в Испытательном лабораторном центре (далее ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» обеспечивается на основе разработанной и внедрённой Системы менеджмента качества в ИЛЦ.

Основным документом, подтверждающим соответствие ИЛЦ критериям аккредитации, является Руководство по качеству Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии», разработанное в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Руководство по качеству распространяется на деятельность Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».

Метрологическое обеспечение испытаний является одним из элементов СМК и закреплено в Руководстве по качеству, которое определяет политику в области качества Испытательного лабораторного центра и проведение испытаний в соответствии с требованиями, изложенными в этом документе.

Руководство по качеству ИЛЦ распространяется на все места осуществления деятельности и включает проведение испытаний в соответствии с заявленной областью аккредитации: испытания продуктов питания, материалов для изготовления товаров производственного и бытового назначения, товаров детского ассортимента, бытовой химии, изделий медицинского назначения, измерения параметров физических факторов ионизирующей и неионизирующей природы, исследования объектов внешней среды (вода, воздух, почва, смывы, отходы, дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания и т.д.).

Медико-биологические исследования по микробиологическим, химическим, серологическим, вирусологическим, паразитологическим, токсикологическим, радиологическим показателям безопасности и качества для здоровья населения.

Метрологическое обеспечение включает требования системы менеджмента качества ИЛЦ и позволяет выполнять задачи в области качества и обеспечивать доверие к своей работе.

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Руководителя

Федеральной службы по аккредитации

_________________________С.В. Мигин

«______» _____________________2013 г.

Приложение №2 к аттестату аккредитации

РОСС RU.0001.510113

от «06» июля 2011 г.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА)

Испытательный лабораторный центр Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике- Чувашии»

428020 г. Чебоксары, ул. Гладкова, д. 17.

428018 г. Чебоксары, пр. Московский, д. 3д.

№ п/п	Правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб	Наименование объекта	КОД ОКП	КОД ТН ВЭД	Показатели	Диапазон измерений	Технические регламенты и (или) документы в области стандартизации (при наличии)
1	2	3	4	5	6	7	8
Раздел 1. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880
		1.1.Мясо и мясная продукция; птица, яйца и продукты их переработки	Из 92 9211-9218 9211, 9212, 9213, 9215, 9216, 9217 9251, 9252 9262, 9264 9266, 9269 9271, 9273 9222, 9224 9219 , 9226, 9231, из 93 9847	Из 02 0201- 0208, 0209, 0210 1501 1502 Из16 1601 1602, 1603 1604 0408 0410 Из 05	Токсичные элементы		ТР ТС 021/2011 ТР ТС 021/2011
1.	ГОСТ 30178-96 МУК 4.1.986-00				свинец	0,01-2,0мкг/см3 2,0-40,0 мкг/дм3
2.	ГОСТ 26930-86 ГОСТ Р 51766-2001				мышьяк	2,5-20мкг/см3 0,001-0,020мкг/см3
3.	ГОСТ 30178-96 МУК 4.1.986-00				кадмий	0,02- 1,0мкг/см3 0,1-2,0мкг/дм3
4.	МУК 4.1.1472-03 МУ 5178-90 ГОСТ Р 53183-2008 ГОСТ 26927-86				ртуть	0,001-10,0 мг/кг 0,005-0,03 мг/кг 0,05-5,0 мкг/дм3 0,15-2,00 мкг/см3
5.	ГОСТ 26935-86				олово	0,4-125мкг/см3
6.	МУ 01-19/47-11-92				хром	0,1-5,0мкг/см3
					Пестициды
7.	МУ 2142-80				ГХЦГ (б, в, г-изомеры)	0,005-2,0мг/кг
8.	МУ 2142-80				ДДТ и его метаболиты	0,005-2,0мг/кг
9.	ГОСТ Р 51650-00				Бенз(а)пирен	0,0001-0,002 мг/кг
10.	ГОСТ 29300-92 ГОСТ 8558.2-78 ГОСТ 29270-95 МУ 5048-89				Нитраты
11.	МУК 4.4.1.011-93				Нитрозоамины (НДМА и НДЭА)	0,001-0,02 мг/кг
					Радионуклиды	-
12.	МУК 4.3.2504-09 Методика измерений удельной активности природных радионуклидов, цезия-137, стронция-90 в пробах объектов окружающей среды и продукции промышленных предприятий с применением спектрометра-радиометра гамма-и бета-излучений МКГБ-01 «РАДЭК»				Удельная активность цезия-137	4 3 -2х10 Бк/кг

1.1 Структура документов СМК

Для функционирования Системы качества ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» в рабочем состоянии и поддержании результативного и эффективного выполнения законодательных и других обязательных требований в структурных подразделениях используются:

1. Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (42 статья ФЗ).

2. Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

3. Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации".

4. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 2002, 2005, 2007 г. г.).

5. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г. №102-ФЗ.

6. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 г. № 299.

7. Федеральный закон № 234 -ФЗ от 25.10.07 г. о внесении изменений в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07. 02. 1992г. № 2300-1.

8. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Функционирование системы качества в целях соответствия метрологического обеспечения испытаний регламентируется внутренними документами ИЛЦ - для этих целей в Испытательном лабораторном центре разработаны:

Руководство по качеству;

Заявление о политике в области качества;

Документированные процедуры:

· ДП 08 - 4.3 - 01 - 2013 «Управление документацией»,

· ДП 08 - 4.12 - 01 - 2013 «Предупреждающие действия»,

· ДП 08 - 4.11 - 01 - 2013 «Корректирующие действия»,

· ДП 08 - 4.9 - 01 - 2013 «Управление несоответствующей продукцией»,

· ДП 08 - 4.13 - 01 - 2013 «Управление записями»,

· ДП 08 - 4.14 - 01 - 2013 «Внутренние проверки»,

· ДП 08-5.2-01 - 2014 «Управление персоналом»,

· ДП 08-5.8-01-2014 «Обращение с объектами испытаний»,

· ДП 08-5.5-01-2013 «Управление оборудованием»,

· ДП 08-5.9-01-2014 «Обеспечение качества результатов испытаний»,

· ДП 08 - 4.6 - 01 - 2014 «Приобретение услуг и запасов»,

· ДП 08 - 5.3 - 01 - 2014 «Управление помещениями и условиями окружающей среды».

1. Альбомы Рабочих инструкций, в которых отражены требования к эксплуатации оборудования при работе:

· РИ 08-02-03-01-2013- РИ 08-02-03-41-2013 лаборатории санитарно-гигиенических и токсикологических исследований;

· РИ 08-02-01-01-2013- РИ 08-02-01-15-2013 лаборатории физико-химических исследований

· РИ 08-02-04-01-2013- РИ 08-02-04-32-2013 лаборатории профилактической токсикологии;

· РИ 08-01-02-01-2013- РИ 08-01-02-13-2013 лаборатории диагностики ООИ;

· РИ 08-03-01-01-2013- РИ 08-03-01-13-2013 лаборатории вирусологических и ПЦР методов исследований;

· РИ 08-01-01-01-2013- РИ 08-01-01-12-2013 бактериологической лаборатории;

· РИ 08-02-02-01-2013- РИ 08-02-02-18-2013 отделения радиационной гигиены и радиационного контроля.

Глава 2. Заявление о политике в области качества

Руководство ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» обязуется обеспечить высокое качество проведения лабораторных исследований, испытаний, измерений в заявленной области аккредитации испытательного лабораторного центра в соответствии с установленной профессиональной практикой, требованиями и пожеланиями Заказчика.

Руководство ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» гарантирует обеспечение высокого уровня обслуживания Заказчика при проведении лабораторных исследований, испытаний, измерений, требования к метрологическому обеспечению испытаний.

Установившаяся профессиональная практика, высокое качество испытаний, высокий уровень обслуживания заказчика распространяется на все виды исследований, испытаний, измерений, утвержденных областью аккредитации испытательного лабораторного центра.

Руководство испытательного лабораторного центра обеспечивает достижение следующих целей:

1. Полное удовлетворение требований Заказчика и высокий уровень обслуживания.

2. Обеспечение высокого качества проводимых испытаний, исследований, измерений.

3. Постоянное совершенствование и повышение результативности системы качества.

4. Постоянное повышение квалификации и профессиональной подготовки персонала.

Глава 3. Внутренняя организация деятельности ИЛЦ

регистрация документ метрологический испытание

ИЛЦ проводит испытания (исследования, измерения) в заявленной области аккредитации в полном соответствии с установленными в нормативной документации требованиями, (ГОСТ, Санитарные правила и нормы, Технические регламенты Таможенного союза и т.п.)

Руководство по качеству разрабатывается и доводится до каждого специалиста под роспись.

Ответственность за функционирование системы качества возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ, менеджера по качеству, который обеспечивает соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соблюдение требований к метрологическому обеспечению испытаний.

За отступление от Руководства по качеству, неисполнение требований системы качества, отклонение от процедур проведения испытаний, исследований и измерений ответственность несут все сотрудники ИЛЦ в соответствии с мерой, определённой должностными инструкциями.

Руководитель ИЛЦ несет ответственность за реализацию Политики в области качества и выполнение следующих обязательств:

· ознакомление сотрудников ИЛЦ с документаций СМК и соблюдение ими установленной политики и процедур в своей деятельности;

· создание в коллективе условий, способствующих осознанному вовлечению сотрудников ИЛЦ в процесс управления качеством;

· создание необходимых для функционирования СМК организационных и структурных условий, выделение для этих целей соответствующих финансовых, технических, кадровых и иных ресурсов, обеспечивая их эффективное использование и формирование мотиваций для персонала;

· общую организацию работ в ИЛЦ по обеспечению качества испытаний и принятие корректирующих и предупреждающих действий по фактам выявленных несоответствий.

Заместитель руководителя ИЛЦ - менеджер по качеству, несет ответственность за:

· за исполнение должностной инструкции;

· внедрение системы менеджмента качества и её постоянное функционирование, доведение до персонала требований критериев аккредитации, Руководства по качеству, документированных процедур, разработку документов системы менеджмента качества и ознакомление персонала ИЛЦ, за общую организацию работ в ИЛЦ, обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

· уведомление заказчика о деловых интересах или деятельности, в связи с которыми возможен конфликт интересов, и получение согласия заказчика на выполнение задания в таких обстоятельствах.

Заведующие структурными подразделениями ИЛЦ осуществляют свою деятельность в соответствии Руководством по качеству, документированными процедурами, рабочими инструкциями, утвержденными в установленном порядке и несут ответственность за:

· функционирование системы качества и метрологическое обеспечение испытаний в структурных подразделениях;

· обеспечение условий проведения испытаний в соответствии с требованиями НД;

· управление соответствующим оборудованием, обращение и подготовку объектов, подлежащих испытанию, средств испытаний;

· соответствие методик проведения испытаний, заявленных в область деятельности ИЛЦ;

· компетентность специалистов, работающих на специальном оборудовании;

· объективность, точность, полноту, достоверность и своевременность проведения испытаний;

· организацию метрологического обеспечения испытаний в лабораторных отделениях, в том числе за организацию внутрилабораторного и межлабораторного контроля;

· обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.

Отдел обеспечения лабораторной деятельности метрологии и аккредитации обеспечивает соответствие метрологического обеспечения испытаний требованиям критериев аккредитации и обеспечение единства измерений.

В состав ООЛД входят специалисты, ответственные за управление документацией, метрологическое обеспечение, назначенные приказом главного врача.

Специалисты отдела несут ответственность за:

· исполнение должностных инструкций;

· обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

· учет используемого оборудования, организацию поверки средств измерений (СИ), аттестацию испытательного оборудования, организацию технического обслуживания и ремонта;

· организацию работ по обеспечению ИЛЦ оборудованием и СИ в соответствии с требованиями нормативных документов на методы лабораторного контроля, внесёнными в государственный реестр средств измерений;

· обеспечение структурных подразделений ИЛЦ официальными изданиями документов, с элементами идентификации, оценку пригодности НД и соответствие требованиям;

· учёт и хранение нормативно-методических документов ИЛЦ;

· своевременное изъятие недействительных и устаревших документов;

· своевременную актуализацию фонда нормативных документов на методы контроля и регламентирующих значения параметров, характеристик и показателей безопасности;

Структура Испытательного Лабораторного Центра

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии»



Лаборатория микробиологических и паразитологических исследований		Лаборатория вирусологических и ПЦР-методов исследований	Лаборатория исследований на ООИ

Лаборатория исследова ний пищевых продуктов	Лаборатория исследований факторов окружающей среды	Лаборатория физико-химических исследова ний

Каждый сотрудник ИЛЦ несет ответственность за:

· выполнение требований по метрологическому обеспечению испытаний, измерений:

· выполнение требований критериев аккредитации, документов системы менеджмента качества, Руководства по качеству, документированных процедур, Рабочих инструкций, правил;

· использование методов и процедур, соответствующих области деятельности ИЛЦ;

· знание нормативных документов на методы контроля и основных требований законодательств, технических регламентов и стандартов;

· соблюдение условий проведения испытаний, использование поверенных средств измерений, аттестованного оборудования, ГСО, музейных штаммов и др., технических требований к оборудованию, помещениям, которые могут повлиять на результаты испытаний;

· обеспечение качества и достоверности проводимых испытаний;

· своевременное внесение результатов испытаний в локальную сеть;

· контроль соответствия параметров окружающей среды и их регистрацию;

· внедрение новых методов испытаний и средств измерений;

· оформление технических записей при проведении испытаний;

· сохранность оборудования, расположенного на его рабочем месте, и соблюдение требований безопасности;

· соблюдение сроков проведения испытаний;

· участие в межлабораторных сравнительных испытаниях;

· обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.

В ИЛЦ обеспечивается Управление персоналом в соответствии с документированной процедурой ДП 08-5.2-01-2013.

Кадровый состав ИЛЦ, его укомплектованность, компетентность должен быть достаточным для выполнения задач, в соответствии с требованиями и пожеланиями Заказчика.

Руководство ИЛЦ обеспечивает повышение квалификации и дополнительную профессиональную подготовку персонала в соответствии с утверждаемым ежегодно планом подготовки кадров ИЛЦ. Подготовка кадров охватывает все уровни персонала ИЛЦ.

ИЛЦ располагает квалифицированным персоналом различных уровней (в том числе, работающим со специальным оборудованием, проводящим испытания, оценивающим результаты и подписывающим протоколы испытаний), способным демонстрировать свою компетентность, и имеющим опыт работы в соответствующей сфере деятельности.

Сотрудники, принимаемые на постоянную работу в ИЛЦ, проходят первичное обучение (стажировку) под руководством руководителя структурного подразделения и опытных специалистов ИЛЦ.

Обучение с целью повышения квалификации и специальное обучение персонала ИЛЦ осуществляется в организациях, аккредитованных (лицензированных) в установленном порядке. Цель данного обучения - обучение специальной (экспертной) деятельности: освоение специалистами новых и ранее внедренных в практику методов и приемов проведения исследований, испытаний, измерений, компьютерных программ, работы с оборудованием, метрологического обеспечения испытаний.

Повышение квалификации осуществляется с целью обновления теоретических и практических знаний по уже приобретённой специальности, проводится не реже одного раза в пять лет с выдачей соответствующих документов установленного образца, в том числе дающих право на ведение профессиональной медицинской деятельности.

Утвержденный годовой план подготовки кадров доводится до сведения сотрудников ИЛЦ.

С целью обеспечения компетентности персонала ИЛЦ, для оценки профессиональной квалификации специалистов, способности выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью проводится периодическая аттестация сотрудников.

Аттестация работников на присвоение квалификационной категории проводится не реже одного раза в 5 лет с участием экспертных групп по аттестации специалистов.

Глава 4. Обеспечение конфиденциальности информации

Осуществляется в соответствии с внутренним документом ЛИЦ «Правилами обеспечения конфиденциальности информации», в том числе поступающей от третьих лиц, утверждёнными главным врачом, руководителем ИЛЦ.

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач ФБУЗ «ЦГиЭ

в ЧР-Чувашии»

Н.И.Исаев

«_____»___________2014

Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике - Чувашии»

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

1.Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, при проведении работ (услуг) в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике - Чувашии» устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей - сотрудников ИЛЦ. Данные принципы являются базовыми и не направлены на решение всех этических проблем, которые могут возникнуть в ходе оказания услуг.

2.Особенностью является признание и принятие на себя обязанности действовать в интересах заявителя. Действуя в общественных интересах, сотрудники ИЛЦ обязаны соблюдать нормы профессиональной этики и руководствоваться ими.

3. Руководители структурных подразделений ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» обязаны в кратчайшие сроки ознакомить с Правилами сотрудников в подчиненных структурных подразделений под роспись.

Глава 2 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

При оказании услуг необходимо соблюдать следующие принципы:

независимость;

честность;

объективность;

профессиональную компетентность и добросовестность;

конфиденциальность;

профессиональность поведения.

Независимость заключается в том, что никакие государственные органы, заказчики и любая третья сторона не праве вмешиваться в профессиональную деятельность ИЛЦ при проведении испытаний, исследований измерений или какой-либо иной заинтересованности, которая может повлиять на объективность профессионального суждения.

Честность и объективность заключаются в соблюдении сотрудниками ИЛЦ норм морали, а также в применении непредвзятости и беспристрастности при проведении испытаний, получении, обработке результатов испытаний и оформлении заключения по результатам испытаний.

Правила устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей - сотрудников ИЛЦ и основаны на принципах профессиональной компетентности, понимании конфиденциальности и профессиональности поведения, честности и объективности сотрудников.

Конфиденциальность заключается в обеспечении ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» сохранности результатов исследований, получаемых при проведении испытаний, в отказе от передачи их третьим лицам без согласия заявителя и неразглашении содержащихся в них сведений, за исключением случаев, прямо предусмотренных законодательством или оговоренных договором. Соблюдение принципа конфиденциальности обязательно и не зависит от продолжения или прекращения действия договора, заключённого с заявителем.

В ИЛЦ исключено использование специалистами конфиденциальной информации, приобретенной в результате проведённых испытаний, исследований, измерений, в целях получения им или третьими лицами каких-либо преимуществ.

Каждый специалист ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» соблюдает конфиденциальность информации вне профессиональной среды в целях исключения возможности ее неумышленного разглашения, в том числе в условиях поддержания длительных отношений с заказчиками.

Каждый сотрудник ИЛЦ ознакомлен с Правилами под роспись в листе ознакомления.

Глава 5.Управление документацией

Под управлением документацией подразумевается комплекс действий, обеспечивающих разработку документации, и её постоянную актуализацию, и включает элементы управления от разработки документации до её аннулирования и изъятия из обращения.

Управление документацией предусматривает проверку документации на адекватность до ее выпуска, анализ и актуализацию документации, идентификации изменений, информацию о пересмотре документов, наличие документов в местах их применения, обеспечение сохранности документов, предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов с целью метрологического обеспечения испытаний, измерений.

5.1 Правила утверждения и регистрации документов

Все внешние документы регистрируются один раз. В ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» регистрацию документов централизованно ведет группа регистрации документов в канцелярии. Кроме того, регистрация документов, в первую очередь внутренних, проводится децентрализованно, в тех отделах, где они создаются и оформляются.

Документы СМК, используемые сотрудниками ИЛЦ, утверждаются руководством.

На оригинале документа ставится штамп «Контрольный экземпляр». С актуальной версии документа делается необходимое число копий документа, ставится штамп «Рабочий экземпляр» и после регистрации в «Журнале регистрации и выдачи документированных процедур и рабочих инструкций специалистам ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» (Ф-01-ДП 08-4.13-01-2013) рабочие экземпляры документов выдаются под роспись.

Принятая процедура гарантирует, что актуальные издания документов СМК доступны на всех участках в соответствии с областью деятельности;

Документы СМК, разработанные ИЛЦ имеют уникальную идентификацию. В документах указана дата введения в действие (утверждения), нумерация страниц, общее число страниц, наименование документа, сведения об организации, выпустившей документ.

Внешние документы - нормативные, методические документы федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность: недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются для предупреждения их непреднамеренного использования.

Устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются и хранятся.

5.2 Руководство по качеству

Учтенные копии РК в виде «Рабочих экземпляров РК» выдаются ответственным специалистом ООЛД под роспись заведующим структурными подразделениями с отметкой в журнале выдачи документов СМК.

Доступ к РК имеют все сотрудники лаборатории.

Документированные процедуры описывают процессы системы качества ИЛЦ в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025, регистрируются в журнале ответственным сотрудником отдела обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации.

ДП разрабатываются менеджером по качеству, под руководством руководителя ИЛЦ.

Учтенные копии ДП выдаются под роспись с отметкой в журнале выдачи документов СМК заведующим структурными подразделениями.

Актуализация фонда ДП осуществляется менеджером по качеству не реже 1 раза в год.

Рабочие инструкции (далее РИ).

РИ описывают процедуры, конкретизирующие метод выполнения измерений в лабораториях ИЛЦ.

РИ регистрируются журнале ответственным сотрудником отдела обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации.

РИ разрабатываются заведующими структурными подразделениями, согласовываются с заместителем руководителя ИЛЦ, менеджером по качеству и утверждаются руководителем ИЛЦ.

Актуализация РИ осуществляется руководителями структурными подразделениями ИЛЦ не реже 1 раза в год.

5.3 Обеспечение актуальности используемых документов

Обеспечение лабораторий нормативными и методическими документами, включёнными в федеральный информационный фонд технических регламентов и стандартов с целью соответствующего метрологического обеспечения испытаний, осуществляется путем приобретения в отделении реализации издательско-информационного отдела Росстандарта, управления Роспотребнадзора, поставщика информационной поисковой системы «ГАРАНТ эксперт» и ООО «Кодекс-лайн».

Обеспечение ГОСТами осуществляется через ФГУП «Стандартинформ» ТОР №1.

Официальные издания нормативно-методических документов доступны на всех участках, где проводятся лабораторные испытания.

Использование в деятельности ИЛЦ нормативных документов, не учтённых в отделе обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации Центра, не допускается.

Ответственность за обеспечение персонала ИЛЦ необходимой. документацией и своевременную актуализацию несет руководитель ИЛЦ.

Регистрацию, хранение, внесение изменений, тиражирование, присвоение учтенных номеров, выдачу на рабочие места действующих, актуализированных документов, аннулирование, изъятие и/или утилизацию аннулированных документов НД и ТД внешнего происхождения, документов внутреннего происхождения на бумажных носителях обеспечивает специалист, ответственный за выпуск документов, назначенный приказом главного врача.

Изменения в документы вносятся специалистом, ответственным за выпуск документов, с доведением до сведения ответственных исполнителей для руководства и исполнения документов в установленном порядке:

· обеспечение актуальности используемых версий документов обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов (ДП-08-4.3-01- 2013) «Управление документацией».

· пересмотр документов и внесение изменений производится также на основании ИУС с отметкой о внесении изменения на титульном листе НД, где ставится дата внесения изменения, номер ИУС и роспись ответственного за выпуск документов в ИЛЦ, внесшего изменение.

Для исключения непреднамеренного использования недействительных НД изменения вносятся в соответствии с количеством выданных рабочих экземпляров.

Инвентаризация контрольных и рабочих нормативных документов проводится два раза в год в соответствии с указателем «Национальных стандартов».

Сотрудник, ответственный за выпуск документов, контролирует внесение изменений в документацию, отслеживает сроки действия, поступление новой документации, учёт, хранение и актуализацию.

Документация ИЛЦ не является секретной, но передача её третьим лицам запрещена.

5.4 Безопасность хранения документации ИЛЦ обеспечивается ограничением доступа посторонних лиц в помещения хранения документов ИЛЦ

Правила ознакомления сотрудников с документами предусматривают:

· информирование специалистов ИЛЦ о поступлении документа;

· регистрацию НД и ГОСТ в Журналах;

· проверку документа и утверждение НД в качестве контрольного экземпляра (на официально изданном документе ставится штамп «Контрольный экземпляр»;

· копирование НД с целью обеспечения необходимым количеством официально из данных документов, на каждом из которых ставится штамп «Рабочий экземпляр».

Число выданных экземпляров НД регистрируется в установленном порядке.

Изменения вносятся ответственным исполнителем: изменённый или новый текст идентифицируется в документе или в соответствующих приложениях.

Утратившие силу НД изымаются из структурных подразделений в строгом соответствии с перечнем выданных под роспись НД.

5.5 Учёт и документирование результатов исследований

Все записи по кодировке образцов, выполнению исследований, испытаний и измерений осуществляются в соответствии с требованиями к «Управлению записями».

Отобранный для испытаний образец (проба):

· регистрируется в журнале установленной формы в соответствии с номенклатурой дел;

· образцу присваивается код;

· оформляется внутреннее направление, которое по окончанию испытаний остается в лаборатории;

· оформляется протокол лабораторных испытаний;

· протоколы лабораторных испытаний выдаются заказчику под роспись в одном экземпляре.

Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, кодирования образцов и выдачи протоколов лабораторных испытаний.

Проведение испытаний:

· Образцы, поступающие в лаборатории, регистрируются в журналах установленной формы в рукописном виде.

· Рабочий журнал является основным технологическим документом, в котором фиксируются все операции по выполнению анализов и результаты измерений.

· Все записи в журнал вносятся немедленно после выполнения соответствующих технологических операций. Не допускается ведение записей на отдельных листках с последующим переносом в рабочий журнал, за исключением случаев, когда журнал может быть испорчен агрессивными жидкостями, растворителями или окрашенными растворами.

· Записи в журнале ведутся в хронологическом порядке.

· В журнал вносятся результаты измерений.

· Категорически запрещается отбирать только часть результатов для занесения в журнал. Если, например, результат контроля отрицателен при первом измерении, и положителен при повторном измерении, то в журнале должны быть приведены оба результата. При выяснении причин отрицательного результата контроля делается соответствующая запись в журнале.

· Рабочий журнал ведется в тетради с предварительно переплетенными и пронумерованными страницами, изъятие страниц не допускается.

· Все записи должны делаются только шариковой авторучкой (предпочтительно), чернилами синего или черного цвета. Не разрешается использование карандаша для ведения журнала. Допускается применение цветных маркеров для выделения отдельных записей.

· Ошибочно внесенные в журнал записи не подлежат исправлению (в т.ч. с использованием корректирующих жидкостей, подчистки и т.п.). В случае обнаружения ошибки, старая запись аккуратно зачеркивается и вносится новая, при этом рядом с вычеркнутой записью ставится подпись аналитика.

· Рабочие журналы по отдельным показателям могут содержать необходимые данные для обработки результатов анализов и прослеживаемости измерений.

Протоколы испытаний оформляются по завершении испытаний.

Обозначение протокола проставляется на каждой странице.

В случае выдачи копии, копия заверяется печатью.

Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых направляется заказчику, другой остается в ИЛЦ.

Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Протоколе, на котором ставится подпись получившего протокол лабораторных испытаний (с расшифровкой фамилии и должности), указывается дата получения протокола и количество экземпляров.

Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, регистрации, кодирования проб.

Исправления данных в протоколе лабораторных исследований после его выпуска производятся только с разрешения руководителя ИЛЦ или его заместителя путем замены документа с сохранением его номера.

Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают формулировку: «Дополнение (изменение) к протоколу испытаний».

Заключение по испытаниям оформляется на отдельных бланках:

В заключении даётся обоснованный и однозначный вывод о соответствии, либо несоответствии объекта испытаний санитарным правилам и /или техническим регламентам.

Решение о соответствии.

Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области допустимых значений, принимают решение о соответствии. Решение о соответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра соответствует требованиям.

Решение о несоответствии.

Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области недопустимых значений, то принимают решение о несоответствии.

Решение о несоответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра не соответствует требованиям.

5.6 Требования к хранению и архивированию документов

Хранению подлежат регистрационные журналы, протоколы испытаний, фонды нормативно-методических документов, журналы учета оборудования и техобслуживания, графики техобслуживания, включенные в Номенклатуру дел, утвержденную главным врачом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».

Рабочие журналы, хроматограммы, калибровочные графики и другие документы, подтверждающие результаты испытаний, измерений, учитываются и хранятся в ИЛЦ в течение 5 лет. Ответственность за их сохранность несут заведующие структурными подразделениями.

Документы по проведенным испытаниям: заявки, протоколы (акты) отбора образцов (проб), направления на исследования и протоколы испытаний на бумажном носителе хранятся в отделении приёма, регистрации, кодирования проб и банк данных по испытаниям на электронном носителе - в металлических шкафах (сейфах) Ответственность за их сохранность несет заведующий

5.7 Внедрение нормативных документов, необходимых для метрологического обеспечения испытаний, проводится с учётом необходимости и актуальности документа

Контроль за внедрением НД осуществляет руководитель ИЛЦ.

Издаётся Приказ о внедрении НД, составляется План внедрения, оговариваются сроки исполнения. Далее, после внедрения, составляется Акт внедрения документа и прилагается отчёт о внедрении с указанием метрологических характеристик внедряемого метода и только тогда документ (НД) считается внедрённым.

Акт внедрения с приложениями о выполнении отдельных пунктов плана утверждается главным врачом.

Процедура подтверждения соответствия реализуемой в лаборатории методики анализа в соответствии с требованиями НД осуществляется под руководством руководителя структурного подразделения.

Персонал, участвующий в проведении испытаний должен быть обучен.

Подготовка персонала, осуществляющего проведение испытаний, исследований, обеспечивается по заявке заведующих.

В учреждении имеется План подготовки специалистов лаборатории, который составляется ежегодно с учётом необходимости обучения, для внедрения актуальных методов испытаний на курсах тематического усовершенствования, семинарах и т.п.

Срок хранения документов по подготовке персонала определяется согласно требованиям нормативных документов.

6. Управление оборудованием для проведения исследований (испытаний), измерений

Управление оборудованием для проведения исследований (испытаний), измерений, с целью метрологического обеспечения испытаний, исследований, измерений, осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в документированной процедуре «Управление оборудованием».

ИЛЦ располагает необходимым оборудованием для отбора образцов, измерений, требуемым для правильного проведения испытаний, обработки и анализа данных испытаний.

В ИЛЦ создана система идентификации и регистрации оборудования.

Идентификации и регистрации подлежит каждый экземпляр оборудования и каждый комплект однотипных экземпляров оборудования. Процедура регистрации осуществляется оформлением карточки учета оборудования.

Идентификация СИ осуществляется путем наклеивания индивидуальной этикетки с указанием следующих сведений:

· наименование, модель;

· производитель;

· заводской номер;

· год изготовления;

· дата последней поверки для СИ или последней аттестации для ИО;

· местонахождение оборудования.

Регистрация средств измерений осуществляется в «Журнале метрологического обеспечения средств измерительной техники», где имеется информация:

· Средства измерений, используемые при проведении испытаний в ИЛЦ, внесены в государственный реестр средств измерений, имеют свидетельства об утверждении типа СИ, выданное Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Метрологические характеристики, показатели точности измерений отражены в Паспорте или в Руководстве по эксплуатации.

· Все средства измерений, используемые для испытаний, оказывающие влияние на точность и достоверность результатов испытаний, поверены. В эксплуатацию вводятся только средства измерений, имеющие информацию о поверке, подтвержденную наличием штампа или специальной отметки в паспорте на оборудование.

· Периодическая поверка средств измерений осуществляется в соответствии с согласованными «Графиками поверки средств измерений» на основании заключённых договоров в специализированных организациях, аккредитованных на оказание услуг по поверке. Периодичность поверки согласовывается с поверяющими организациями.

Аттестации подвергается испытательное оборудование, параметры работы которого регламентированы в нормативных документах на методы лабораторного контроля (температура в рабочих камерах термостатов, воздушных стерилизаторов, муфельных печей).

Проверка соответствия параметров работы (аттестация) испытательного оборудования проводится комиссией по аттестации, назначенной приказом главного врача ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашия», по ГОСТ «Аттестация испытательного оборудования».

Графики поверки средств измерений, оригиналы свидетельств о поверке средств измерений, аттестаты, протоколы аттестации испытательного оборудования хранятся в отделе организации лабораторной деятельности ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».

Выписки из графиков поверки средств измерений хранятся у заведующих структурными подразделениями. Копии свидетельств о поверке средств измерений и аттестаты проверки работы испытательного и вспомогательного оборудования хранятся на рабочих местах у приборов.

С оборудованием работает только уполномоченный персонал.

На каждую единицу используемого для проведения испытаний оборудования, разработаны и утверждены рабочие инструкции, описывающие порядок работы с оборудованием (Альбомы рабочих инструкций); Рабочие инструкции находятся на рабочих местах и специалисты ИЛЦ ознакомлены под роспись в листе ознакомления персонала в каждой РИ.

Допуск к самостоятельной работе при внедрении новых методов анализа, нового аналитического и др. оборудования осуществляется только после изучения документа и обучения работе на оборудовании.

7. Механизм внутреннего контроля, соблюдение требований системы менеджмента качества

Механизм внутреннего контроля, соблюдение требований системы менеджмента качества в ИЛЦ обеспечивается выполнением требований документированной процедуры ДП 08-4.14-01-2013 «Внутренние проверки».

В ИЛЦ функционирует система менеджмента качества.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

«ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ - ЧУВАШИИ»

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии»

____________________ Н.И. Исаев

«____» ______________ 2013 г.

М.П.

Система менеджмента качества.

Документированная процедура

ДП 08 - 4.14 - 01 - 2013

«Внутренние проверки»

Руководитель

Испытательного лабораторного центра

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии

в Чувашской Республике-Чувашии»

____________________ Н.И.Исаев

«____» ______________ 2013 г.

Внутренний аудит ИЛЦ проводится не менее 1 раз в год в соответствии с Приказом главного врача - руководителя ИЛЦ. В функционирование системы менеджмента качества вовлечены все структурные подразделения ИЛЦ.

График внутренних аудитов СМК разрабатывается на год.

Программа проведения внутренних аудитов утверждается Главным врачом и включает процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита СМК.

Разрабатываются мероприятия в соответствии с утверждёнными планами корректирующих действий по выявленным несоответствиям (в отдельных проверяемых структурных подразделениях).

По результатам внутреннего аудита составляется документарный отчёт: «Анализ системы менеджмента качества ИЛЦ» и проводится анализ СМК со стороны руководства, который включает: выполнение плана мероприятий по улучшению системы менеджмента качества, метрологического обеспечения испытаний, измерений, выводы и рекомендации по улучшению СМК.

Составляется и утверждается главным врачом Протокол совещания по качеству.

8. Управление качеством испытаний (исследований), измерений

Управление качеством испытаний (исследований), измерений - это один из важных моментом метрологического обеспечения, в том числе планирование и анализ результатов испытаний, проводится в соответствии с документированной процедурой ДП 08 - 5.9 - 01 - 2013 «Обеспечение качества результатов испытаний».

За обеспечение качества испытаний в ИЛЦ отвечают заведующие структурными подразделениями. В структурных подразделениях ИЛЦ разработаны рабочие инструкции по проведению внутрилабораторного контроля качества испытаний.

Внутрилабораторный контроль качества испытаний проводится в соответствии с утверждёнными графиками.

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской

Республике- Чувашии»

_______________ Н.И.Исаев

«_____»_______________2015 г.

График внешнего (межлабораторного) контроля

Испытательных лабораторных центров ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике- Чувашии» и его филиалов на 2015 год.

Наименование лабораторий ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» и его филиалов	Дата проведения внешнего (межлабораторного) контроля	Дата представления результатов испытаний	Объект исследования (для сан.гиг. лабораторий)/определяем. показатель	Объект исследования (для микроб. лабораторий)/ определяем. показатель	Отметка о выполнении
Филиал ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» в Батыревском районе	18-22.04.2014 г.	23.04.2015 г.	1. Вода/сульфаты 2. Воздух/формальдегид	1.Бактериология: Идентификация микроорганизма/Определение энтеробактерий, коринебактерий. 2. Смывы/ определение холерного вибриона 3. Паразитология: Препарат крови/ определение вида малярийного плазмодия
Филиал ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» в п. Вурнары	18-22.04.2014 г.	23.04.2015 г.	1. Вода/сульфаты 2. Воздух/формальдегид	1.Бактериология: Идентификация микроорганизма/Определение энтеробактерий, коринебактерий. 2. Смывы/ определение холерного вибриона 3. Паразитология: Препарат крови/ определение вида малярийного плазмодия

Расчеты ВОК регистрируются во время их проведения в «Журналах внутрилабораторного контроля качества анализа».

Управление качеством испытаний осуществляется во все структурных подразделениях ИЛЦ и проводится в соответствии с действующими нормативными документами, документами на методы контроля, которые включают обеспечение метрологических требований при проведении испытаний.

ИЛЦ участвует в межлабораторных сличительных испытаниях в целях подтверждения технической компетентности специалистов ИЛЦ в заявленной области аккредитации, проводимых официальными провайдерами (ФБУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и др.). Результаты по результатам МСИ оформляются в виде Свидетельств об участии в МСИ официальным провайдером.

Документы об участии в межлабораторных сравнительных испытаниях хранятся у менеджера по качеству и являются свидетельством подтверждения технической компетентности специалистов ИЛЦ.

Утверждаю

Главный врач ФБУЗ «»Центр гигиены и

Эпидемиологии в ЧР-Чувашии»

____________________ Н.И.Исаев

ПРОТОКОЛ

от 24 апреля 2015 г.

контрольных испытаний, проведенных рамках межлабораторных сличительных испытаний специалистами

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии» и его филиалов

№ п/п	Наименование объекта испытания	Определяемый показатель	Метод испытания	Результаты испытаний	Расхождение между найденной и заданной концентрацией	Допускаемая погрешность	Значение Z-индекса	Заключение Z?2- удовл. 2?Z?3- сомнит. Z?3 - неуд.
				Опорное значение	Найденная концентрация
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1	Вода	Сульфаты	ГОСТ 31940-2014 (турбидим.)	40,0±4,4 мг/дм3	38,1±4,2	1,9	6,07	+2,9	Сомнительно
11					41,8±4,6	1,8	6,35

Подобные документы

• Совершенствование метрологического обеспечения и определение экономического эффекта от замены СИ на предприятии ЗАО "БАЗ"

  Характеристика метрологической службы. Взаимоотношения отдела метрологии со структурными подразделениями и внешними организациями. Вариант метрологического обеспечения, нуждающийся в совершенствовании. Предлагаемый вариант метрологического обеспечения.
  
  курсовая работа [4,2 M], добавлен 15.03.2014
  

• Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"

  Сведения о продукции "Нитокс 200". Описание технологического процесса. Снабжение исходными материалами. Контроль качества полученного концентрата, маркировка. Метрологическое обеспечение технологического процесса. Заполнение сертификационных документов.
  
  курсовая работа [57,5 K], добавлен 10.01.2011
  

• Построение и содержание нормативных документов по поверке

  Наименование нормативных документов по поверке. Средства поверки. Анализ достоверности. Примеры расчетов по обработке результатов измерений. Определение метрологических характеристик. Способы нанесения поверительных клейм. Вероятность браковки.
  
  реферат [1,2 M], добавлен 05.02.2009
  

• Метрологическое обеспечение эксплуатационных испытаний газотурбинных двигателей

  Характеристика метрологической службы ООО "Белозерный ГПК", основные принципы ее организации. Метрологическое обеспечение испытаний газотурбинных двигателей, их цели и задачи, средства измерения. Методика проведения измерений ряда параметров работы ГТД.
  
  дипломная работа [9,6 M], добавлен 29.04.2011
  

• Разработка технических условий и сертификация полуфабриката "Помпури"

  Требования к построению, изложению и оформлению технических условий. Порядок проведения согласования, утверждения и регистрации документов на пищевые продукты. Содержание токсичных элементов, пестицидов. Особенности декларирования полуфабриката "Помпури".
  
  курсовая работа [32,7 K], добавлен 10.03.2015
  

• Разработка комплекта документов для аккредитации испытательной лаборатории ЗАО "Ярполимермаш-Татнефть"

  Система, критерии и порядок аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в РФ; общие правила и требования на примере ЗАО "Ярполимермаш-Татнефть": менеджмент качества ЗАО, разработка комплекта документов, расчет затрат на аккредитацию.
  
  дипломная работа [1,4 M], добавлен 15.02.2011
  

• Разработка стандарта организации "Филе морского гребешка сушеное"

  Сущность и виды нормативных документов по стандартизации. Порядок разработки и утверждения стандартов организации. Анализ действующей нормативной документации на сушеную продукцию. Разработка требований к качеству сушеного филе морского гребешка.
  
  курсовая работа [48,1 K], добавлен 20.02.2012
  

• Факторы, влияющие на качество отливок фасонного литья

  Общая характеристика предприятия. Политика в области качества. Анализ документов, регламентирующих изготовление продукции. Технологический процесс производства отливок фасонного литья. Метрологическое обеспечение, контроль технологии, дефектация.
  
  курсовая работа [528,8 K], добавлен 07.05.2014
  

• Совершенствование метрологического обеспечения и определение экономического эффекта от замены СИ на предприятии ЗАО "БАЗ"

  Сведения о базовом варианте метрологического обеспечения, нуждающемся в совершенствовании. Предлагаемый вариант метрологического обеспечения. Особенности программного обеспечения Талипрофайл. Расчет экономического эффекта от предлагаемых мероприятий.
  
  курсовая работа [2,7 M], добавлен 15.03.2014
  

• Метрологическое обеспечение измерений биопотенциалов

  Вихретоковый дефектоскоп ВД-12НФП как объект метрологического обеспечения. Обоснование схемы калибровки и выбора эталонных средств, проверка шероховатости поверхностей, метрологические характеристики. Оценка степени опасности (глубины) дефекта.
  
  дипломная работа [1,3 M], добавлен 07.07.2012
  

• главная
• рубрики
• по алфавиту
• вернуться в начало страницы
• вернуться к началу текста
• вернуться к подобным работам