Розробка процедури приймання лінійки скласкопічної ЛСК-1 на підприємстві "Точмедприбор"

Размещено на http://www.allbest.ru/

.

Дипломна робота

РОЗРОБКА ПРОЦЕДУРИ ПРИЙМАННЯ ЛІНІЙКИ СКЛАСКОПІЧНОЇ ЛСК-1 НА ПІДПРИЄМСТВІ "ТОЧМЕДПРИБОР"



ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ

ГСТ	-	Галузеві стандарти
ДСТУ	-	Держстандарт України
ДСТУ ISO 9000-2001	-	"Системи управління якістю. Основні положення і словник'"
МВ	-	Методичні вказівки
НЯ	-	Настанова з якості
НТД	-	нормативно-технічна документація
НД	-	нормативна документація
ОП	-	Охорона праці
ОРД	-	Організаційно-розпорядна документація
ПП	-	Положення про підрозділи
ПІ	-	Посодова інструкція
ПЯ	-	Процедура якості
ПР УЯ	-	Представник руководства по системе управління якістю
РД	-	Рекомендаційні документи
РDCA	-	Плануй-Реалізуй-Перевіряй-Корегуй
УЯ	-	Управління якістю
ISO 9001:2000	-	Quality management systems - Requirements;
СОП	-	Стандартна операційна процедура
СРМ	-	Стандартна рабоча методика
ВЛ	-	Випробувальна лабораторiя
ТБ	-	Техника безпеки
ВУЯ	-	Вiддiл управління якістю
ВТК	-	Вiдiл технiчного контроль
ISO	-	Серія міжнародних стандартів



ВСТУП

Актуальність роботи

В даний час система якості, що грунтується на міжнародних стандартах ISO серії 9000, стала загальноприйнятою в світі. Вона спрямована на попередження виникнення критичних ситуацій, а не на їх виправлення.

При розробці системи якості необхідно мати на увазі, що стандартами ISO серії 9000 не має мети жорсткої стандартизації систем якості. Для кожної організації система якості може бути своя, в залежності від цілей діяльності, виду продукції та власного досвіду. Разом з тим, необхідно витримати принципи стандартів ISO серії 9000.

В умовах ринкових відносин на відкритому акціонерному товаристві ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»» актуальність управління якістю визначається його спрямованістю на забезпечення такого рівня якості продукції та послуг, який може повністю задовольнити всі запити споживачів. Висока якість продукції є найбільш вагомою складовою, що визначає її конкурентоспроможність. Основним способом, який може забезпечити виробництво високоякісної конкурентоспроможної продукції, є формування на підприємстві системи управління якістю, сертифікованої на відповідність міжнародним стандартам.

Впровадження систем управління якістю на підприємстві дозволить їм безперешкодно виходити зі своєю продукцією на міжнародні ринки, оптимізувати господарську діяльність підприємства.

Обєктом дослідження в даній дипломній роботі виступає відкритому акціонерному товаристві ВАТ «Харкiвський завод»Точмедприлад»».

Предметом дослідження виступає впровадження системи забезпечення якістю заснована на принципах і вимогах ДСТУ ISO 9001-2001.

Метою роботи є розробка ДП приймання лiнiйки скiаскопiчноi ЛСК-1 на пiдприемствi «Точмедприлад».

Для виконання поставленої мети слід вирішити наступні задачі:

1. Провести аналіз останніх літературних джерел по обраній тематиці;

2. Провести аналіз поточного стану ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»»

3. Дослідити існуючу концепцію стадару ДСТУ ISO 9001-2001, підходи до визначення його сутності.

4. Розглянути вимоги стандарту ДСТУ ISO 9001-2001, що стосуються документації;

5. Розглянути основні етапи впровадження ДСТУ ISO 9001-2001 на підприємстві;

6. Проаналізувати існуючу документацію на підприємстві;

7. Розкрити та проаналізувати основні положення Настанови з якості ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»»;

8. Розробити документовану процедуру (Процедуру якості ПЯ 08.11 приймання лiнiйки скiаскопiчноi ЛСК-1 на пiдприемствi «Точмедприлад»

Проблема забезпечення якості таке ж стара, як і саме людство. За всіх часів люди прагнули забезпечити високу якість, особливо в тих випадках, коли треба було гарантувати безпеку використання продукції, збереження здоров'я людини, навколишнього природного середовища тощо.

Здоров'я - це найважливіший скарб, який має людина. Таке поняття як якість життя неможливе без міцного здоров'я. Здорова людина ефективніше працює, із ефективності праці кожного складається ефективність роботи всієї нації і як наслідок - ефективність функціонування всієї держави. Ефективно функціонуюча держава - це сильна економіка, високий рівень життя, великі інвестиції.

Високорозвинені країни давно це зрозуміли і багато зусиль докладають до вирішення проблеми забезпечення якісною продукцією населення.

Важливим соціальним завданням будь-якої цивілізованої країни світу є забезпечення населення якісною, безпечною та ефективною продукцією і Україна не є виключенням. Одним із способів вирішення цього завдання є забезпечення розвитку власної промисловості.

Якість сьогодні не просто конкурентна перевага, це характеристика без якої неможливе довготривале існування жодного підприємства. В час, коли пропозиція набагато перевищує попит, а клієнт має досить багато інформації про альтернативи того чи іншого товару, підприємство не має права на помилку в сфері якості. Тому постає питання вже не просто про контроль, а про процес забезпечення якості на всіх етапах виробництва. Зрозуміло, що для такої діяльності необхідний відповідний інструментарій. Цим інструментом є система управління якістю, яка гарантує відповідність кінцевого продукту заявленим характеристикам.

На сьогоднішній день в ринковій економіці будь-якої держави поняття якості має велике значення. Відповідно до сучасних європейських поглядів головною метою діяльності кожного підприємства є максимальне задоволення потреб всіх зацікавлених сторін: споживачів, постачальників, власного персоналу, суспільства в цілому. Для того, щоб досягти цієї мети, організація повинна розвиватися, використовувати методи та інструменти загального управління якістю. Саме для цього на ВАТ Харкiвський завод «Точмедприлад» впроваджена система менеджменту якості, в основу якої покладена концепція, що передбачає побудову системи з чітким зворотним зв'язком, де кожен процес планується, здійснюється, контролюється й покращується разом з усіма іншими процесами організації. Наявність такої системи в свою чергу вимагає розуміння природи усіх цих процесів і можливості адекватно реагувати на будь-які зміни внутрішнього та зовнішнього середовища.

Робота проводилася на відкритому акціонерному товаристві «Харкiвський завод «Точмедприлад»» - сучасне підприємство з високотехнологічним виробництвом медичноi апаратури, спеціалізується на виробництві iнголятор унiверсальний «Аерозоль», рефлектор с оголовьем РМО-2, аппарат для преривання вагiтностi АПВ-02 и т.д.. Продукція ВАТ «Точмедприлад» використовується в медичній та мікробіологічній галузі промисловості, у виробничих та медичних лабораторіях. Завод є одним з єдиних не тільки на Україні, але й в країнах СНД .

Досягти високої якості продукції дозволила реконструкція виробництва, а також розроблений та впроваджений комплекс заходів, які направлені на поліпшення якості. На заводі застосовуються найпрогресивніші технологічні процеси, які дозволяють отримати медобладнання, яке відповідає по фізико-хімічним властивостям вимогам міжнародних стандартів.

Виходячи з цього об'єктом дослідження є відкрите акціонерне товариство «Харкiвський завод «Точмедприлад»». Предмет дослідження - забезпечення якості медичних апаратних виробів.

У ході роботи спецiалiста були визначені мета та задачі роботи.

Мета - аналіз процесів забезпечення якості і розробка заходів, які покращують якість виробництва медичноi апаратури.

Задачі:

1) Розробка організаційних заходів для покращення процесів забезпечення якості.

2) Розробка пропозицій по збільшенню контрольних точок при виробничому процесі для забезпечення стабільності якості продукції.

3) Розширення спектру вимог, які висуваються до якості виробів з медичного скла.

4) Розробка документації по контролю упаковки готової продукції у відповідності до вимог клієнта.



РОЗДІЛ 1. АКТУАЛЬНІ ПИТАННЯ У ЗАБЕЗПЕЧЕННІ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ АПАРАТIВ

1.1 Поняття якості та його роль

Для пояснення суті категорії «якість», її логічного змісту зупинимось на розгляді її генезису. У доволі складній і багатогранній історії людської думки в узагальненому вигляді можна виділити наступні суттєво відмінні віхи розуміння якості:

· субстратне - характерне для древніх культур і зведене до характеристики основних космічних стихій, «стихій буття»: вогонь, вода, земля, повітря і т.п.;

· предметне - обумовлене впливом виробничої діяльності, формуванням наукових та технічних дисциплін;

· системне - яке стає значимим в зв'язку з тим, що об'єктами наукового дослідження і практичної діяльності є системи освіти;

· функційне - виражає тенденцію визначати якість через якісні показники;

· інтегральне - орієнтує на синтетичне, ціліcне охоплення всіх сторін, факторів.

Одним із перших категорію «якість» розглянув древньогрецький мислитель Аристотель. На його думку те, що існує само по собі, і становить якість. І якість стоїть на другому місці після сутності.

Якість розглядається Аристотелем у наступних значеннях:

· як видова відмінність сутності;

· як характеристика станів сутності;

як властивість речей.

Розуміння якості за Аристотелем на багато століть визначило наступний розвиток думки. Основна увага зверталась на предметний характер якості.

Ідея системного розуміння якості належить і Гегелю. У філософській системі Гегеля початковими логічними моментами буття виступають якість, кількість і міра. «Якість, - підкреслює Гегель, - в першу чергу тотожна з буттям визначеність, тому дещо припиняє бути тим, чим воно є, коли воно втрачає свою якість. Кількість є, навпаки, зовнішня відносно буття, байдужа для нього визначеність…Третя ступінь буття, міра, є єдністю перших двох, якісна кількість». Гегель виявив діалектику якості і кількості, їх взаємо- визначеність. Таке розуміння співвідношення якості і кількості відкривало можливості функціонального підходу до якості, відображення його за допомогою якісних показників, що стало значущим у XX столітті.

Суспільне відношення до поняття «якість» поступово складалось у ті давні часи, коли в майстра (виробника) нарешті з'явилось бажання і можливості зробити будь-що краще, ніж робилося до цих пір, а у споживача (користувача) з'явилася можливість вибору.

Минули тисячоліття, перш ніж у античних філософів сформулювалися питання типу: хто повинен визначити якість предмета (послуги) - виробник чи споживач? Тепер відповідь зрозуміла і не викликає сумнівів - якість товару і послуги визначає той, хто користується товаром, отримує послугу.

З урахуванням сучасних поглядів та відповідно до чинних стандартів категорію «якість» можна визначити як сукупність властивостей і характеристик об'єкта, процесу чи послуги, що визначає їх здатність задовольняти встановлені або передбачувані потреби споживачів. Характеристика - це об'єктивна особливість, за якою об'єкт, процес чи послугу відрізняють від інших видів продукції. Водночас міжнародний стандарт ISO 9000 версії 2000 року визначає термін «якість» дещо інакше, а саме як «ступінь, на якому сукупність власних характеристик задовольняє вимоги». Таке коротке формулювання потребує додаткових пояснень. Так, «вимоги» слід розуміти як сформульовані потреби або очікування, загальнозрозумілі або обов'язкові. Вимоги можуть формуватися споживачем, самою організацією (внутрішні стандарти виробника) і «зацікавленими сторонами» (наприклад, державою). Відтак очевидно, що «якість» - поняття не абстрактне, а цілком матеріальне, воно може бути визначене, проконтрольоване і зафіксоване. Головне - коректно сформулювати вимоги щодо якості певного об'єкта, процесу чи послуги з урахуванням певних умов на конкретний період часу. Без урахування цих факторів поняття якості має відносний характер, тому що встановлені і передбачувані потреби можуть згодом змінюватися (те, що вчора задовольняло споживача, сьогодні може бути категорично неприйнятним або висуватимуться вищі вимоги).

Відносний характер має і поняття «рівень якості», що використовується для кількісної характеристики якості і рівень якого визначається шляхом порівняння показників якості оцінюваної продукції з показниками якості базового (еталонного) зразка крапка. Тому, оцінюючи якість продукції чи послуг, розробляючи та впроваджуючи системи управління якістю, необхідно виходити із цілей та завдань, що ставляться, а також обов'язково конкретизувати поняття якості.

Якість продукції є одним з найважливіших показників роботи будь-якого виробничого підприємства чи об'єднання, а високий рівень якості його продукції - основним показником ефективності його діяльності.

Якістю виготовлення називають сукупність характеристик процесу виготовлення продукції, від яких залежить відповідність процесу та його результатів певним вимогам. Показник якості продукції - це кількісна характеристика однієї чи декількох її властивостей, що характеризують її якість у певних умовах її створення, використання чи споживання.

Сьогодні на будь-якому виробництві вивченню якості продукції приділяють основну увагу. Зусилля спеціалістів цілеспрямовано направлені на неперервне поліпшення якості продукції у всіх розвинених країнах світу. Якість завжди є функцією багатьох чинників, що наглядно зображено на схемі (мал. 1).

Якість відноситься до категорії складних та динамічних понять. Об'єктами, якість яких можна оцінити, є не тільки продукція, у категорію якої можуть входити послуги або елементи послуг, але й увесь комплекс понять виробничо-збутової сфери. Динамічність категорії «якість» полягає в тому, що вимоги до якості оцінюваних об'єктів, очікування від них змінюються дуже швидко. Те, що сьогодні відповідає вимогам ринку, завтра застаріває, стає недостатнім для задоволення потреб покупця, тобто недостатньої якості.

Наука забезпечення якості та ефективності продукції прямо залежать від рівня знань та умінь з кваліметрії, стандартизації та сертифікації. Вказані науки тісно пов'язані між собою, а також з такою основною наукою як метрологія. Всі вони доповнюють одна одну та забезпечують об'єктивність оцінки якості праці виробників продукції різних галузей господарської діяльності. Сертифікацію продукції впроваджують у виробництво за допомогою стандартизації та кваліметрії.

Для визначення якості об'єкта необхідно:

1. Встановити потрібні характеристики об'єкта на основі аналізу потреб.

2. Визначити реальні характеристики об'єкту.

3. Порівняти реальні і потрібні характеристики об'єкту.

Потреби поділяються на встановлені та передбачувані (мал. 2).

Встановлені потреби зафіксовані в правових нормах, стандартах, приписах, замовленнях, договорах, технічних умовах поставок та інших документах. Прикладами встановлених потреб є вимоги, про які домовляються під час укладення контракту, вимоги законодавства до виконання умов охорони навколишнього середовища або ті, які відносяться до безпеки. Невиконання більшості встановлених вимог призводить до адміністративної та правової відповідальності.

Передбачувані потреби повинні бути виявлені і визначені. Маються на увазі очікування, які ми зазвичай не формулюємо конкретно, але відносимо до стійких побажань. Наприклад, передбачувані потреби по відношенню до такого

об'єкту, як організаційна структура підприємства - це відсутність простоїв, гнучка й закономірна залежність продуктивності праці й результатів роботи співробітників від їх зарплати, результативність дій керівників. До передбачуваних потреб відносяться також естетичні вимоги; відповідність продукції моді, звичкам споживачів, національним і культурним особливостям та ін.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Мал. 2. Встановлені та передбачувані потреби

Потреби мають наступні особливості:

· змінюються з часом, що передбачає проведення періодичного аналізу вимог до якості;

· можуть бути переведені до характеристик продукції на основі встановлених(функціональна придатність, надійність, безвідмовність, ремонтопридатність, безпека та ін.) або невстановлених (модність, естетичність) критеріїв;

· мають кількісне виявлення (технічні характеристики, параметри процесів) або не мають його (колір, форма).

Отже, у момент часу, який розглядається, потреби можуть бути виражені кількісно або якісно та відображені в характеристиках об'єкту.

На сьогодні відомо три основні складові структури управління якістю: 1) Структура зовнішніх і внутрішніх взаємовідносин - сукупність процесів взаємовідносин з усіма зацікавленими сторонами, а саме: зі споживачами, з персоналом, постачальниками і партнерами, власниками і кредиторами, суспільством в цілому (рис. 1).

Рис. 1 Структура взаємовідносин з усіма зацікавленими сторонами

2) Технологічна структура управління якістю - цикл управління якістю (рис. 2).



Рис. 2 Сучасний цикл управління якістю

3) Структура стадій життєвого циклу продукції - бізнес-процесів. Життєвий цикл продукції характеризується колом якості. Коло якості - концептуальна модель взаємозалежних видів діяльності, що впливають на якість на різних стадіях життєвого циклу продукції або послуг.

Рис. 3 Коло якості

якість медичний апарат продукція

Якість продукції забезпечується та підтримується на всіх етапах кола якості, починаючи з вивчення потреб та можливостей ринку, тобто з маркетингу, і закінчуючи утилізацією продукції після закінчення терміну.

Вимоги до якості - відбиття визначених потреб або їх переведення у набір кількісно і якісно встановлених вимог до характеристик об'єкту, які дозволяють встановити їх виконання і провести перевірку.

Вимоги до якості повинні по можливості максимально відображати встановлені й передбачувані потреби споживача. Термін «вимоги» охоплює ринкові й контрактні вимоги (вимоги по відношенню до зовнішніх сторін), а також внутрішні вимоги організації. Вимоги до якості повинні бути оформлені документально.

Наступне ключове визначення стосується вимог суспільства до якості, які мають на увазі охорону навколишнього середовища, охорону здоров'я, безпеку, надійність, збереження енергії та натуральних ресурсів. Вимоги суспільства до якості містять в собі юридичні та нормативні вимоги.

Вимоги суспільства - зобов'язання, які випливають із законів, інструкцій, правил, кодексів, уставів та інших міркувань відносно забезпечення якості.

1.2 Законодавчі акти України та країн-імпортерів у сфері забезпечення якості продукції медичного призначення

При виробництві продукції медичного призначення на заводі керуються в першу чергу ПОСТАНОВОЮ Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

1. Цей Порядок визначає механiзми проведення державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - медичнi вироби).

Державнiй реєстрацiї пiдлягають виготовленi в Українi та iмпортованi медичнi вироби за перелiком, який визначається Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Служба).

Ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, визначених МОЗ у встановленому порядку.

2. Термiни, що використовуються у цьому Порядку, мають таке значення:

Медичнi вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, iнструменти, пристрої, iмплантанти, приладдя, матерiали або iншi вироби, в тому числi iнвазивнi медичнi вироби; медичнi вироби для дiагностики in vitro; медичнi вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в органiзмi людини або на ньому за допомогою фармакологiчних, iмунобiологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiям яких такi вироби можуть сприяти; медичнi вироби, якi використовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою, включаючи програмнi засоби, необхiднi для їх належного використання, з метою забезпечення:

- профiлактики, дiагностики, лiкування, спостереження або полегшення стану пацiєнта у разi захворювання, травми, калiцтва або їх компенсацiї;

- дослiдження, замiни або видозмiнювання структури (анатомiї) органiв, тканин чи фiзiологiчних процесiв;

- контролю процесу заплiднення.

Комплектувальнi вироби - вироби i пристрої, призначенi як складовi частини для безпосереднього застосування в комплексi з певними медичними виробами вiдповiдно до їх функцiонального призначення.

Модифiкацiї медичних виробiв - рiзновиди медичних виробiв, що мають спiльнi конструктивнi ознаки, розробленi на базi основного виробу з метою розширення та/або спецiалiзацiї сфери його використання.

Нормативнi документи - стандарти, технiчнi умови, директиви, настанови, iншi нормативно-технiчнi документи на продукцiю, а також норми, правила, нормативи, що визначають критерiї якостi i безпеки медичних виробiв та умови їх виробництва i застосування.

Реєстрацiйнi матерiали - матерiали доклiнiчного вивчення, клiнiчних випробувань, нормативнi документи на конкретнi медичнi вироби та iнша нормативно-технiчна документацiя.

Шкода - погiршення стану здоров'я пацiєнта, персоналу, пошкодження чи погiршення функцiонування обладнання або справляння негативного впливу на навколишнє середовище.

Безпека медичних виробiв - сукупнiсть нормованих властивостей медичних виробiв, що забезпечують запобiгання шкодi вiд їх застосування.

Небезпека - потенцiйне джерело шкоди.

Ризик застосування медичних виробiв - ймовiрна частота виникнення небезпеки або ймовiрне посилення ступеня тяжкостi стану вiд заподiяної людинi або навколишньому середовищу шкоди.

Заявник - юридична або фiзична особа, яка подає в установленому порядку комплект документiв для державної реєстрацiї медичних виробiв.

Експертна установа - юридична особа, залучена Службою для проведення експертизи (випробувань) медичних виробiв.

Експертиза медичних виробiв - установлення вiдповiдностi характеристик медичних виробiв, їх показникiв, реєстрацiйних матерiалiв, у тому числi декларованих заявником, нормативним документам i законодавству щодо функцiонування, якостi та безпеки для здоров'я людини, середовища її життєдiяльностi.

Випробування - визначення критерiїв, показникiв шляхом проведення дослiджень.

Класифiкацiя медичних виробiв - вiднесення або пiдтвердження належностi виробу до одного з класiв безпеки залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування.

Дорадчий орган - науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється Службою для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв.

3. Державну реєстрацiю медичних виробiв здiйснює Служба за результатами експертизи та у разi потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

4. Державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих до Служби заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво, безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

У заявi зазначаються такi вiдомостi:

- назва медичних виробiв (українською та англiйською мовою), номер згiдно з каталогом;

- найменування заявника (країна реєстрацiї заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом iз заявою подається документ, що пiдтверджує його повноваження на державну реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням найменування отримувача свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника;

- найменування виробника (країна реєстрацiї виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

- клас безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування;

- код згiдно з УКТЗЕД ( 2371а-14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14 ).

5. До заяви додаються:

1) настанови (iнструкцiя) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;

2) сертифiкат походження медичних виробiв;

3) сертифiкат вiдповiдностi медичних виробiв вимогам якостi та безпеки для здоров'я людини;

4) копiї нормативних документiв, iнформацiя щодо стандартiв, нормативної бази, на пiдставi яких виготовляються медичнi вироби;

5) матерiали щодо визначення класу безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування, а також матерiали їх доклiнiчного та клiнiчного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробiв;

7) висновок за результатами державної метрологiчної атестацiї - для засобiв вимiрювальної технiки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробiв;

9) копiя документа про реєстрацiю заявника;

10) документ про сплату реєстрацiйного збору.

Усi документи (оригiнали або копiї, засвiдченi нотарiально чи органом, що видав оригiнальний документ) подаються у трьох примiрниках з перекладом на українську мову.

Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї в поданих матерiалах несе заявник.

6. Служба розглядає поданi матерiали у порядку, встановленому МОЗ, протягом не бiльш як 90 днiв.

Служба залучає експертнi установи для проведення необхiдних експертиз та випробувань медичних виробiв i видає заявниковi вiдповiднi направлення. Вибiр експертних установ здiйснює заявник з урахуванням профiлю експертної установи та згiдно з перелiком, який формується та затверджується Службою.

7. Експертною установою за результатами експертизи складається протокол (звiт, висновок), який надсилається Службi або вручається заявниковi.

8. Пiд час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якостi та ефективностi медичного виробу експертна установа має право вимагати вiд заявника надання у разi потреби додаткових матерiалiв. Час, необхiдний для їх пiдготовки i подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днiв не надасть додатковi документи або не надiшле листа з обґрунтуванням строку, необхiдного для їх пiдготовки, експертиза припиняється i державна реєстрацiя не проводиться. Заявник може повторно подати матерiали на державну реєстрацiю в установленому порядку.

9. На пiдставi вмотивованого висновку експертних установ Служба призначає випробування медичного виробу. Час, потрiбний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

10. Обсяг та змiст експертизи (випробувань) залежить вiд ступеня потенцiйного ризику застосування медичних виробiв у медичнiй практицi. Установлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III. Клас безпеки медичних виробiв декларується заявником i пiдтверджується результатами технiчної експертизи.

11. На пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу у сферi державної реєстрацiї Служба приймає рiшення про реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.

Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається у разi, коли не пiдтверджуються висновки щодо безпеки, якостi та ефективностi виробу.

Про прийняте рiшення Служба у десятиденний строк повiдомляє заявника у письмовiй формi.

12. На пiдставi рiшення про державну реєстрацiю медичнi вироби включаються до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Реєстр), що ведеться Службою, а заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв (далi - свiдоцтво) за зразком згiдно з додатком. Свiдоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї медичних виробiв та комплектувальнi вироби.

13. Строк дiї свiдоцтва до п'яти рокiв.

По закiнченнi строку дiї свiдоцтва ввезення на територiю України, реалiзацiя та використання медичних виробiв можливi тiльки пiсля їх перереєстрацiї.

14. Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться також у разi:

змiни найменування та мiсцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробiв;

передачi прав на виробництво медичних виробiв iншому виробнику;

змiн у настановах (iнструкцiї) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;

змiни вимог нормативної документацiї, яка стосується медичних виробiв;

виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробiв;

використання у процесi виробництва медичних виробiв нових матерiалiв, що контактують з тiлом людини.

15. Заява про перереєстрацiю медичних виробiв подається до Служби не ранiше нiж за 120 i не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї свiдоцтва.

16. Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрацiї.

17. Експертна установа зобов'язана повiдомляти на вимогу заявника про строк проведення експертизи, стадiю, на якiй перебуває її проведення, пояснювати причини будь-якої затримки у проведеннi експертизи, забезпечувати конфiденцiйнiсть отриманої iнформацiї.

18. Служба забезпечує офiцiйне видання (перевидання) Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї.

19. У разi встановлення або отримання повiдомлення про невiдомi ранiше негативнi властивостi медичних виробiв, виявленi у процесi виробництва та/або застосування, невiдповiдностi в маркуваннi, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про вiдсутнiсть або недостатню якiсть та ефективнiсть їх дiї порiвняно iз задекларованою Служба за рекомендацiєю дорадчого органу приймає рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва на певний строк, що має наслiдком заборону (тимчасову заборону) застосування виробiв медичних, про що робить вiдповiдну вiдмiтку в Реєстрi та у десятиденний строк письмово повiдомляє про це заявника.

Пiсля усунення виявлених негативних властивостей медичних виробiв Служба за рекомендацiєю дорадчого органу може прийняти рiшення про поновлення дiї свiдоцтва.

20. Рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

21. Протягом строку дiї свiдоцтва заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку зареєстрованих медичних виробiв, своєчасне повiдомлення Служби про будь-якi змiни, що їх передбачається внести до реєстрацiйних документiв за цей перiод, та надання вичерпної iнформацiї про причини внесення цих змiн, їх вплив на безпеку, якiсть та ефективнiсть виробу.

22. Заявник сплачує до державного бюджету реєстрацiйний збiр у розмiрi: за державну реєстрацiю медичної технiки - 50, виробiв медичного призначення - 20 неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

23. До реєстрацiйного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здiйснюється на пiдставi договору мiж заявником та експертною установою.

24. У разi анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва кошти, сплаченi за проведення робiт, пов'язаних з державною реєстрацiєю, заявниковi не повертаються.

25. У разi припинення робiт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслiдок вiдсутностi додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, сплаченi кошти заявниковi не повертаються.

У зв'язку з розширенням діяльності заводу буде доцільним розглянути Постанови Росії та Білорусі. Ці Постанови співпадають по всім параметрам з Постановою України за виключенням деяких дрібних подробиць. Суттєво вони відрізняються тільки розміром та формою оплати державної реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки.

Також діяльність заводу контролюється такими нормативними актами як:

1) Наказ «Про затвердження Переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації в Україні» від 01.02.2005 р.. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 04 травня 2005 р. за № 466/10746.

У наказі зазначений перелік продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації в Україні, у пункті 17.14 якого - тара медична зі скла (ампули скляні для лікарських засобів, трубки скляні, банки, пляшки, флакони для лікарських засобів). При цьому нормативними документами, на відповідність яким проводиться сертифікація, є ГОСТ 10782-85 та нормативний документ на конкретний вид продукції, а нормативним документом, що встановлює обов'язкові вимоги, ГОСТ 10782-85, пункти 2.2; 2.5.1; 2.6.3; 2.6.6; 2.6.7; 2.9; 2.14; 2.15; 2.20.

2) Наказ «Про Порядок державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi» вiд 26.09.2000 року N 229. Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 сiчня 2001 р. за N 35/5226. (Iз змiнами, внесеними згiдно з Наказами Мiнiстерства охорони здоров'я N 365 вiд 10.09.2001і N 62 вiд 12.02.2003).

До наказу додається Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні.

1.3 Вимоги до виробництва медичних апаратiв по екологічній безпеці

1.3.1 Деталі лінійок повинні бути виготовлені з матеріалів дозволених до застосування органами Міністерства охорони здоров'я України: лінзи лінійок - з безбарвного оптичного скла К-8 ГОСТ 3514; Движок - з прокату ДПРНМ 0,8 МД Л63 ГОСТ 931; Пружина - із смуги Бр. КМЦ 3-1-Т-0, 5 ГОСТ 4748.

1.3.2 Чистота полірованих поверхонь лінз лінійок повинна відповідати класу РV ГОСТ 11141.

1.3.3 Межі допустимої абсолютної похибки лінійок повинні бути рівні:

- Для лінз лінійок вказаними в таблиці 1.

Таблиця 1

Задня вершинна рефракцiя, дптр
Номiнальне значеня	Межа допустимої абсолютної похибки
от ±1,0 до ±6,0 св.±6,0 до ±9,0	±0,12 ±0,18

- для лiнз движков в таблицi 2.

Таблиця 2

Задня вершинна рефракцiя, дптр
Значення, обозначенно на движке	Предiл допустимоi обсолютноi похибки	Номинальне значення лiнз	Предiл допустимоi абсолютнi похиьки лiнз
+0,5 -0,5 +10 -10	±0,12 ±0,12 ±0,40 ±0,40	+0,5 -0,5 +9,0* -11,0*	±0,12 ±0,12 +0,18 -0,2
Примітка - * Номінальне значення задньої вершинної рефракції лінз розраховано з урахуванням впливу відстані від лінз движка до ока пацієнта при визначенні рефракції ока.

- для лiнз лiнiйк совместно с лiнзами движков вказаных в таблицi 3.

Таблиця 3

Задання вершинная рефракция, дптр
Номинальне значення	Предiл допустимоi абсолютнi похибки
от ±1,5 до ±5,5 св.±5,5 до ±9,5 от ±10 до ±19,0	±0,25 ±0,30 ±0,50

1.3.4 Лінзи лінійок і движків повинні міцно утримуватися в гніздах при додатку зусилля (50 ± 5) Н (5 ± 0,5) кгс перпендикулярно до поверхні лінзи з боку, протилежного затискного кільця лінзи.

1.3.5 Цифрові позначення і знаки повинні бути чіткими і рельєфними і відповідати ГОСТ 2930 .

1.3.6 Лінзи движка повинні фіксуватися проти кожної лінзи лінійки, при цьому зрізання світлових діаметрів лінз движка і лінійки не повинно бути більше 1 мм .

1.3.7 Зусилля, необхідне для переміщення движка лінійки, повинно бути не більше 30Н (3 кгс) .

1.3.8 Відстань від лінзи двигунів з позначенням "10" до зовнішньої поверхні лінійки має бути (12 ± 1,8) мм .

1.3.9 Металеві та неметалеві неорганічні покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.301 для групи умов експлуатації 1 по ГОСТ 9.303.

1.3.10 Лакофарбові покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.032 для групи умов експлуатації УХЛ 4 по ГОСТ 9.104. Зовнішні поверхні лінійок повинні мати покриття не нижче IV класу за ГОСТ 9.032 .

Колір забарвлення лінійок - чорний матовий; колір цифр і знаків: на лінійках з позитивними лінзами - червоний; на лінійках з негативними лінзами - білий.

1.3.11 Середній термін служби лінійок до списання повинен бути не менше восьми років. Критерієм граничного стану є збільшення сумарної площі дефектів кожної лінзи до 15% від загальної площі .

1.3.12 Лінійки при експлуатації повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ДСТ 20790 для виду кліматичного виконання УХЛ4.2

1.3.13 Лінійки при транспортуванні повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ГОСТ 15150 для умов зберігання 5 .



1.3.14 Лінійки при експлуатації повинні мати вибропрочность за ГОСТ 20790 для виробів групи 2 .

1.3.15 Лінійки, упаковані в транспортну тару, повинні володіти віброміцність і удароміцністю відповідно до ГОСТ 20790 .

1.3.16 Децентрації лінз не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 4.

Таблиця 4

Номинальне значення заднеi вершиноi рефракции, дптр	Децентрация, мм
± 0,5 от ±1,0 до ±2,0 св. ±2,0 до ±11,0	7 3 1

1.3.17 Конструкція лінійок повинна забезпечувати ремонтопридатність по РД 50-707. Середній час відновлення працездатного стану повинне бути не більше 1,4 години.

1.3.18 Зовнішні поверхні лінійок повинні бути стійкі до дезинфекції у відповідності до ОСТ 42-21-2 - 3% розчином перекису водню за ГОСТ 177 з додаванням 0,5% миючого засобу за ДСТУ 2972 .



1.4 Комплектність

1.4.1 Комплект постачання лінійок повинен відповідати зазначеному в таблиці 5

Таблиця 5 - Комплект поставки лiнiйок

Найменування	Позначення документа	Кiлькiсть, шт. тЖ3.890.000
1 Лeнiйка позитивна 2 Лeнiйка негативна 3 Футляр Експлуатаційна документація 4 Паспорт 5 Методика повірки (поставляється на вимогу споживача	тЖ5.930.002 тЖ5.932.000 тЖ6.875.020 тЖ3.890.000ПС МП Х 03.11.12.2005	1 1 1 1 1 1

Цей стандарт вимагає від організації:

a) розробити відповідну екологічну політику;

b) ідентифікувати екологічні аспекти, які витікають з її минулих, теперішніх або тих, які плануються, видів діяльності, продукції чи послуг, з тим щоб визначити суттєві впливи на навколишнє середовище;

c) ідентифікувати вживані законодавчі та інші вживані організацією вимоги;

d) виявити пріоритети й встановити відповідні цільові та планові екологічні показники;

e) розробити організаційну схему й програму для реалізації політики, досягнення цільових та виконання планових екологічних показників;

f) сприяти плануванню, контролю, моніторингу, запобіжним і коригуючим діям, аудиту й аналізу, щоб забезпечити як відповідність встановленій політиці, так і підтримку системи екологічного менеджменту (СЕМ) на належному рівні;

g) володіти здатністю адаптуватися до обставин, які змінюються.

Організація спочатку повинна за допомогою аналізу визначити своє істинне положення відносно навколишнього середовища. Метою аналізу повинен стати розгляд усіх екологічних аспектів організації як основи для створення СЕМ.

Аналіз повинен охоплювати чотири ключові моменти:

· ідентифікацію екологічних аспектів, у тому числі й тих, які пов'язані з нормальними умовами експлуатації, ненормальними умовами експлуатації, а також катастрофи й аварійні ситуації;

· ідентифікацію вживаних законодавчих та інших вимог, які приймає організація;

· вивчення існуючих практичних методів і процедур екологічного менеджменту, включаючи й ті, які зв'язані з постачальницькою

діяльністю й залученням підрядників;

· оцінювання попередніх катастроф і аварійних ситуацій.

До складу інструментів і методів такого аналізу можуть включатися чек-листи, проведення інтерв'ю, безпосередні перевірки й вимірювання, результати попередніх аудитів або інших аналізів в залежності від характеру діяльності організації.

Екологічна політика повинна відображати зобов'язання вищого керівництва дотримуватися вживаних законодавчих та інших вимог, які прийняла організація; запобігати забрудненню і постійно покращувати СЕМ. Екологічна політика створює основу, за допомогою якої організація встановлює свої цільові й планові показники. Політика повинна бути достатньо чіткою, щоб її могли зрозуміти внутрішні та зовнішні зацікавлені сторони; вона має періодично аналізуватися й переглядатися, щоб відображати умови й інформацію, що змінюються. Область застосування політики повинна бути точно ідентифікованою й повинна відображати унікальний характер, масштаб та екологічний вплив на навколишнє середовище від діяльності, продукції чи послуг у рамках встановленої області застосування СЕМ.

Також організація повинна визначити свої екологічні аспекти в рамках своєї СЕМ з урахуванням вхідних і вихідних даних, які пов'язані з її поточними та минулими видами діяльності, що мають відношення до питання; продукцією чи послугами; новими та тими, які плануються, постановами; новими чи видозміненими видами діяльності.

Хоча не існує єдиного підходу до ідентифікації екологічних аспектів, в рамках обраного організацією підходу можуть розглядатися, наприклад:

a) викиди в повітря;

b) стоки в воду;

c) випуски в землю;

d) використання сировини й природних ресурсів;

e) використання енергії;

f) енергія, яка виділяється, наприклад, тепло, радіація, вібрація;

g) відходи й побічні продукти;

h) фізичні характеристики, наприклад, розмір, форма, колір, зовнішній вигляд.

Необхідно також розглянути аспекти, пов'язані з діяльністю, продукцією чи послугами організації, такі як:

· проектування й розробка;

· процес виготовлення;

· упаковування й транспортування;

· екологічна ефективність і практичні методи роботи підрядників і постачальників;

· збирання й утилізація відходів;

· добування й розповсюдження сировини та корисних копалин;

· розповсюдження й використання, а також продукція, яку знято з виробництва;

· жива природа й біологічне різноманіття.

Крім цього організації потрібно ідентифікувати законодавчі вимоги, які застосовуються відносно її екологічних аспектів. До числа таких вимог можуть входити наступні:

a) національні й міжнародні законодавчі вимоги;

b) державні (регіональні) підвідомчі законодавчі вимоги;

c) законодавчі вимоги місцевих органів влади.

Прикладами інших вимог, які організація може для себе визнати, є, в залежності від обставин, наступні:

· домовленості з державними органами влади;

· домовленості зі споживачами;

· керівні вказівки не регламентуючого характеру;

· добровільні принципи або правила;

· добровільне екологічне маркування й зобов'язання по екологічному супроводу продукції;

· вимоги галузевих асоціацій;

· публічні зобов'язання організації;

· корпоративні вимоги.

Цільові та планові екологічні показники повинні бути конкретними і , за практичної можливості, вимірюваними. Вони мають стосуватися як недалекого майбутнього, так і перспектив. Аналізуючи свої технологічні варіанти, організація повинна розглянути можливість використання новітніх технологій там, де це економічно можливим, виправдано з точки зору співвідношення вартості/вигоди й визнано доцільним.

Початок зобов'язання охороняти навколишнє середовище має бути покладений у вищих рівнях керівництва. Отже, вище керівництво повинне визначити екологічну політику організації й забезпечити впровадження системи екологічного менеджменту. Частиною цього зобов'язання є призначення вищим керівництвом спеціального представника з визначеною відповідальністю й повноваженнями по впровадженню СЕМ. Організація повинна ідентифікувати, які існують вимоги до цієї особи в області обізнаності, знань, розуміння й навичок. Перш за все вимагається:

a) щоб особи, робота яких може призвести до істотного ідентифікованого впливу на навколишнє середовище, були компетентними для виконання доручених їм завдань;

b) щоб були ідентифіковані потреби у навчанні й ужиті заходи, які повинні забезпечити його надання;

c) щоб усі особи були проінформовані про екологічну політику організації, про її систему екологічного менеджменту й екологічні аспекти її діяльності, продукції чи послуг, на які може вплинути їх робота.

Для безперервного функціонування СЕМ також потрібно забезпечити обмін інформацією всередині організації, отримання й документальну реєстрацію повідомлень від зацікавлених сторін й підготовку відповіді на них. Методи внутрішнього обміну інформацією можуть включати регулярні наради робочих груп, розсилання інформаційних листів, дошки оголошень і сайти у внутрішній мережі організації.

Ступінь документованості СЕМ може варіювати від однієї організації до іншої в залежності від наступного:

a) розміру й типу організації та її діяльності, продукції та послуг;

b) складності процесів та їх взаємовідносин;

c) компетентності її персоналу.

Серед прикладів документації можна назвати наступні:

· заява про політику, викладення цільових та планових екологічних показників;

· інформація про суттєві екологічні аспекти;

· процедури;

· інформація про процеси;

· структурна схема організації;

· внутрішні та зовнішні стандарти;

· плани на випадок аварійної ситуації на ділянці;

· записи.

Будь-які рішення про документальне оформлення процедур повинно спиратися на наступні питання:

· наслідки, у тому числі й для навколишнього середовища, якщо процедура неоформлена;

· потреба в демонструванні виконання організацією законодавчих та інших прийнятих вимог;

· потреба забезпечити послідовне здійснення діяльності;

· переваги такого оформлення, до числа яких може входити полегшення впровадження за допомогою інформування і навчання, спрощення підтримки і перегляду, зниження ризику неоднозначності й відхилень, можливість демонстрації й наочність;

· вимоги діючого стандарту.

Організація повинна забезпечити розробку й підтримку документів в тому стані, який є достатнім для впровадження СЕМ.

Організація мусить оцінити операції, які пов'язані з ідентифікованими екологічними аспектами, і забезпечити їх виконання в умовах контролю пов'язаних з ними шкідливих впливів для виконання вимог своєї екологічної політики та досягнення цільових та планових екологічних показників.

До обов'язків кожної організації відноситься розробка процедур підготовленості до аварійних ситуацій та реагування на них, які відповідають її власним конкретним потребам. Під час розробки таких процедур організація повинна врахувати серед іншого й наступне:

a) природу присутньої на ділянці небезпеки, наприклад, легкозаймисті рідини, резервуари-сховища й стиснений газ, а також заходи, яких слід вживати у випадку непередбачуваних викидів;

b) найбільш вірогідний тип і масштаб катастрофи або аварійної ситуації;

c) ті методи реагування на катастрофу або аварійну ситуацію, які найбільше підходять;

d) плани по зв'язку всередині організації та за її межами;

e) дії необхідні для мінімізації екологічного збитку;

f) пом'якшення і відповідні дії, які вживаються під час різних видів катастроф ті аварійних ситуацій;

g) потреба в наявності процесів оцінки після аварій для розробки і проведення коригуючих та запобіжних дій;

h) періодичні випробування процедур аварійного реагування;

i) підготовка персоналу до аварійного реагування;

j) список ключового персоналу й агентств по наданню допомоги із зазначенням контактної інформації;

k) маршрути евакуації й місця збору;

l) потенціальна можливість настання аварійної ситуації та катастрофи на розташованому поруч об'єкті;

m) можливість взаємодопомоги з боку сусідніх організацій.

Для безперебійного функціонування СЕМ в організації потрібно постійно проводити моніторинг і вимірювання. Дані, зібрані в результаті їх проведення, можуть бути проаналізовані для виявлення стійких моделей й отримання інформації. Отримані на основі такої інформації знання можуть використовуватися при проведенні коригуючих та запобіжних дій. Ключовими параметрами є ті, які організація повинна розглядати для визначення того, наскільки їй вдається керувати своїми суттєвими екологічними аспектами, досягати цільових та планових екологічних показників і підвищувати екологічну ефективність. За необхідності забезпечити отримання надійних результатів слід проводити калібрування й перевірку вимірювального обладнання через певні відрізки часу або ж перед його використанням.

Серед іншого організація повинна завжди бути напоготові продемонструвати, що вона провела оцінку відповідності ідентифікованим законодавчим вимогам, включаючи наявність необхідних дозволів або ліцензій. Якщо у виробництві є якісь невідповідності, то в залежності від їх характеру організація отримує можливість або виконувати їх з мінімальним формальним плануванням, або в межах більш складної та тривалої роботи.

Також організація повинна управляти записами, які можуть включати серед іншого:

a) записи про скарги;

b) записи про навчання;

c) інформацію про моніторинг процесу;

d) протоколи перевірок, акти технічного обслуговування, протоколи перевірок;

e) записи підрядника та постачальника, які мають відношення до справи;

f) звіти про випадки;

g) звіти про випробування готовності до аварійних ситуацій;

h) результати аудиту;

i) результати аналізу з боку керівництва;

j) рішення, прийняті відносно повідомлення зовнішніх сторін;

k) записи по законодавчим вимогам, що застосовуються;

l) записи по важливим екологічним аспектам;

m) записи по відношенню до екологічних нарад;

n) інформація про екологічну ефективність;

o) записи по виконанню законодавчих вимог;

p) кореспонденція з зацікавленими сторонами.

Внутрішні перевірки системи екологічного менеджменту можуть виконуватися власним персоналом організації або ж зовнішніми по відношенню до неї особами, обраними організацією ті працюючими від її імені. У будь-якому випадку особи, які проводять аудит, повинні бути компетентними й знаходитися в положенні, яке дозволить їм виконувати свою роботу об'єктивно та неупереджено.

Аналіз з боку керівництва повинен охоплювати всю область застосування СЕМ, проте, потрібно аналізувати всі елементи системи екологічного менеджменту одночасно, і процес аналізу може відбуватися протягом деякого періоду часу.



1.5 Основні положення ДСТУ ISO 9001-2001 для забезпечення випуску продукції постійно належної якості

На забезпечення випуску продукції постійно належної якості впливають наступні положення ДСТУ ISO 9001-2001:

1. Вимоги до документації. Організація повинна розробити і

підтримувати у робочому стані керівництво по якості, яке містить:

a) область застосування системи менеджменту якості (СМЯ), включаючи подробиці і обґрунтування будь-яких виключень;

b) документовані процедури, розроблені для СМЯ, або посилання на них

c) опис взаємодії процесів, які включено до СМЯ.

Документи, які вимагає СМЯ, повинні управлятись. Також повинні управлятися записи, які є спеціальним видом документів. Їх потрібно вести і підтримувати в робочому стані для підтвердження свідчень відповідності вимогам і ефективності роботи СМЯ. Вони повинні залишатися чіткими, легко ідентифікуватися і відновлюватися. Повинна бути розроблена задокументована процедура з метою визначення засобів управління, необхідних для ідентифіка-ції, зберігання, захисту, відновлення, термінів зберігання та вилучення записів.

2. Відповідальність керівництва. Вище керівництво повинно забезпечити свідчення свого зобов'язання по розробці та впровадженню СМЯ, а також постійному покращенню її ефективності шляхом:

a) доведення до відома організації важливості виконання вимог споживачів, а також законодавчих і регламентуючих вимог;

b) розробки політики в області якості;

c) забезпечення розробки цілей в області якості;

d) проведення аналізу з боку керівництва;

e) забезпечення необхідними ресурсами.

Політика в області якості повинна відповідати цілям організації, містити зобов'язання відповідати вимогам і постійно поліпшувати результативність СМК, створювати основи для визначення та аналізу цілей в області якості, має бути доведена до відома персоналу організації і зрозуміла йому, а також регулярно аналізуватися на постійну придатність.

Цілі в області якості повинні розроблятися у відповідних підрозділах на належних рівнях в організації, щоб мати змогу їх виміряти і погодити з політикою.

Вище керівництво повинне планувати СМЯ, розподіляти між підлеглими відповідальність і повноваження, які розповсюджуються на: забезпечення розробки, впровадження і підтримання в робочому стані процесів СМЯ; подання звітів вищому керівництву про функціонування СМЯ і необхідності поліпшення; поширення розуміння вимог споживачів по всій організації.

Також вище керівництво має проводити аналіз СМЯ організації з запланованими інтервалами з метою забезпечення її постійної придатності, адекватності й ефективності. Аналіз повинен містити оцінку можливостей для поліпшення й необхідності змін в СМЯ організації, у тому числі в політиці і цілях в області якості.