Контроль якості виник одночасно з переходом людства від збирання до виробництва продукції (тисячі років до н. е.). На той час якість контролював виробник. Промислова революція викликала необхідність розподілити функції виробництва та контролю якості. Так функція контролю якості перейшла від виробника до керівника виробничим процесом, це збереглося і до сьогодні.

У зв'язку з стрімким насиченням ринків та загостренням конкурентної боротьби контроль якості готової продукції чи послуг посилився та вийшов на рівень стандартів, що збільшило витрати на виробництво. Далі стало зрозумілим, що контроль якості продукції після того, як вона вже зроблена, економічно менш ефективний, ніж створення системи запобігання виникнення браку та методів контролю на початкових стадіях виробництва. У більшості випадків взагалі неможливо забезпечити впровадження неруйнівних методів контролю на заміну вибірковому контролю, в той час, як замовник вимагає все більших гарантій якості.

Ключовим словом стало "запобігання" дефектам замість їх "виявлення". Замовники поступово, починаючи з найбільш відповідальних галузей промисловості - аерокосмічної, оборонної, автомобільної та ін., перейшли до вимог щодо впровадження стандартів "систем забезпечення якості" одночасно вимагаючи дотримання діючих стандартів на продукцію.

Якість можна визначити як [5]:

задоволення сьогоденних потреб споживача;

ступінь передбачення майбутніх потреб споживача;

дотримання регламентованих технічних умов споживача;

ступінь відповідності (чи досягнення) мети.

Забезпечення якості - це така система роботи в організації, яка гарантує:

ефективне управління роботою;

виявлення, вилучення та запобігання можливих невідповідностей на всіх етапах виробництва.

Основна філософія забезпечення якості - направлення всіх наявних ресурсів на "запобігання" невідповідностей, на "передбачення" та "попередження" виникнення проблем, ще до їх появи [6].

Цей підхід принципово відрізняється від традиційного управління якістю, коли проводиться контроль кінцевої продукції чи послуги на наявність невідповідностей. Забезпечення якості означає [7]:

офіційну задокументовану систему управління якістю;

попереднє запобігання, ще до моменту виникнення невідповідностей;

планове, а не реагуюче керівництво;

забезпечення максимальної впевненості у споживачів;

економічно ефективну організацію та експлуатацію;

досягнення необхідного рівня якості кожного разу з першого разу.

Основні вимоги до забезпечення якості:

прийняття необхідних зобов'язань перед замовниками (споживачами) та власним персоналом;

встановлення ясних та досяжних цілей;

наявність задокументованої системи управління якістю та задокументованих розроблених процедур та методик реалізації;

наявність систематичного ефективного аналізу.

Основні переваги, які досягаються при організації системи забезпечення якості наступні [8]:

більша довіра замовника до якості послуг;

більш стабільна постійна якість послуг;

економічна ефективність виробництва (економія витрат часу, зменшення кількості забракованої продукції чи відповідних послуг);

зменшення витрат на рекламації споживача, сервісне обслуговування, дотримання термінів поставок та ін.;

значне поліпшення психологічного клімату в колективі, професійної впевненості працюючих за рахунок відсутності невизначеностей у відповідальності за якість в технології, процесах, методиках і т.д.;

оптимальне використання ресурсів.

Багатьом відомі загальновизнані основні проблеми, що стосуються якості [9]:

незадоволення очікуваних вимог споживача;

порушення термінів поставки;

невпевненість в стабільності якості продукції на протязі відносно довгого періоду поставок;

відсутність відповідальних на виробництві;

неможливість правильного виконання поставлених завдань у зв'язку з людськими факторами (не вчасно було поставлене завдання перед робітником, робітник знав, що треба було робити, але не зробив необхідного, правильне виконання здалося робітнику непотрібним і т.д.).

Для вирішення проблем якості організації потребують створення та впровадження системи управління якістю (системи попередження на заміну системи виявлення невідповідностей) та повинні слідкувати за правильним її функціонуванням.

Система управління якості базується на засобах реалізації управління видами діяльності, які впливають на досягнення якості і, таким чином, на задоволенні потреб споживачів та на встановленій методології керівництва всіма факторами, що зможуть впливати на якість.

Ця система повинна включати [10]:

встановлення цілей;

чітку організаційну структуру;

чіткий розподіл і затвердження обов'язків;

розроблені та затверджені процедури (методики) і процеси на всі можливі види діяльності, що реалізуються у виробництві товару чи послуги;

встановлені вимоги до кваліфікації та періодичної підготовки персоналу;

розроблені і затверджені стандарти, технічні умови, конструкції і т.д.

Ефективність управління якістю значною мірою залежить від відношень культурного характеру на робочих місцях. Дуже важливо, щоб всі працівники сприймали першочергову потребу досягнення якості.

Аналіз зарубіжної літератури дозволяє виділити кілька найважливіших основ, на які спирається менеджмент передових підприємств:

орієнтація всіх цілей, завдань, зобов'язань та дій на задоволення потреб споживачів та передбаченні майбутніх потреб;

ефективна система забезпечення якості;

розробка та впровадження методів управління якістю;

добре орієнтована система швидкого виявлення, обробки та аналізу всіх витрат та прибутків (в т. ч. пов'язаних з якістю);

сучасне виробництво з коротким часом проходження;

"струнка" організація керівництва підприємством (делегація обов'язків та простежуваність відповідальних);

періодичне встановлення цілей підприємства за участю всіх працюючих та моніторинг ступеня їх досягнення;

безперервне покращення якості продукції та процесів;

ефективна система оплати праці за участю всіх співробітників в прибутках підприємства.

Серед загальних методів забезпечення якості, як правило, визначають наступні:

маркетинг;

бенчмаркинг;

аналіз проекту;

оцінка постачальників;

планування випробувань;

методи контролю та випробувань;

управління контрольно-випробувальним обладнанням;

аудити продукту;

аудити процесів;

аудити системи.

Елементарними методами забезпечення якості вважають:

контрольні листки;

гістограми;

діаграми розбіжностей;

діаграми Парето;

контрольні карти;

діаграми "Причина - наслідки";

"мозковий штурм".

Узагальнюючи вищесказане можна зробити висновок, що розвиток сучасної теорії і практики управління якістю обумовлений особливостями сучасного насиченого ринку і розвитком передових технологій. Задоволення потреб споживачів (саме споживачі вимагають наглядного доведення, що виробник має дієву систему управлінні якістю) виходить на перший план політики якості будь-якого виробника.

Доказом для споживача наявності ефективної системи якості є її сертифікація з боку незалежної уповноваженої організації (третьої сторони).

Стандарти ISO серії 9000, про які 90% споживачів знають і чують щоденно, рекомендують підприємствам "стандартні" вимоги, розраховані на те, щоб надати замовникам відповідну рівню розвитку суспільства довіру до якості організації роботи в цих підприємствах, включаючи якість організації виробничого процесу. Ці "стандартні" міжнародно визнані вимоги постійно корегуються (див. для порівняння ISO 9001 чи 9002 на системи якості [11, 12] та нову версію стандарту IS0 9001 [13] на системи управління якістю) у відповідності з досягнутим рівнем розвитку суспільства.

Підприємство, що отримало сертифікат на систему управління якістю, наприклад, за ІSО 9001: 2000 отримало, таким чином, визнання третьої сторони в тому, що його організація управління відповідає міжнародне визначеним вимогам, встановленим в 2000 році.

Для лабораторії, що проводить випробування та аналізи, якщо є можливість отримати визнання такого типу, стає ясним, що технічна можливість лабораторії щодо виконання випробувань чи аналізів, визначених згідно затверджених методик, або розробленими у встановленому порядку, є справою першочергової важливості.

Тобто сертифікація СУЯ лабораторії надає замовнику визнані гарантії якості результатів випробувань цієї лабораторії.

Як можливо, наприклад, припустити, що той чи інший продукт був випробуваний чи аналізований лабораторією по деякому іншому ніж стандартний ("екзотичному") методу, чи невідповідним методом та допустити ризик отримання результатів не співпадаючих з тими, що дали б випробування по "контрольному" методу, визнаному експертами, затвердженому в даній області випробувань.

Отже лабораторія, окрім якості організації роботи - системи управління якістю, впровадженої для управління усіма внутрішніми процесами, повинна бути в змозі підтвердити якість послуг по випробуваннях і аналізах, які замовляє споживач цих послуг. Та, з іншого боку, окрім підтвердження окремо взятого результату, лабораторія повинна бути в змозі довести, що організація її роботи дозволяє їй повторювати з достатньою надійністю якість випробувань (калібровок).

Таким чином, забезпечення якості для лабораторії починається з письмового опису (згідно попередньо затвердженої форми) положень прийнятих лабораторією в рамках організації її системи якості, відносно яких можуть бути представлені докази (можуть бути продемонстровані в письмовій формі при необхідності) і які щоденно (систематично) реально впроваджуються в життя.

Узагальнюючи, можна зробити наступний висновок. Окрім технічної компетенції, яка залишається необхідним елементом специфічної діяльності лабораторії (що відрізняє її від, наприклад, промислового підприємства) система управління якістю, яку повинна впровадити лабораторія, представляє собою важливий аргумент (перш за все комерційний) перед замовником та суспільством на користь доведення якості результатів випробувань (калібровок).

Аналогічно, як стандарти необхідні для співставлення результатів аналізів (випробувань) між собою, ми розуміємо, що для лабораторії необхідно мати розроблені стандартизовані критерії (оцінки) принципів організації її робіт.

Поняття "якості" та "забезпечення якості" не повинні змішуватись з поняттям "контроль якості", що визначається як діяльність, що полягає в вимірюваннях, огляді, випробуваннях чи співставленні з деяким еталоном однієї чи декількох характеристик одиниці та в порівнянні результатів з вимогами, зазначеними по кожній з характеристик для визначення досягнення відповідності заданих характеристик прийнятим вимогам. Так контроль якості - це технічна процедура, мета якої - перевірка (кінцева на даному етапі) відповідності технічним умовам. В той час як забезпечення якості полягає в попередній організації з метою пред'явлення, за необхідністю, доказів і доведень в майбутньому [14].

Впровадження системи управління якістю, введення ефективних корегуючих та запобіжних дій, моніторинг параметрів якості - економічно більш ефективні, ніж проведення вихідного контролю невідповідностей, ліквідація наслідків невідповідностей для замовників та суспільства взагалі, організація системи витрат на соціальні негаразди в колективі лабораторії, що виникають завдяки нерегламентованій роботі, ліквідація невідповідальності перед внутрішніми замовниками за результати роботи [15].

Ось чому починаючи з найбільш відповідальних галузей промисловості (аерокосмічної, оборонної тощо) замовники поступово перейшли до вимог щодо впровадження стандартів на системи управління якістю, одночасно вимагаючи дотримання діючих стандартів на продукцію.

Хоча сьогодні в Україні ІSО/IЕС 17025-1999 [16] щойно прийнятий (ДСТУ ІSО/IЕС 17025-2001), (в Росії прийнятий "методом обложки" [17] з моменту виходу в світ - 7.07.2000р., а сьогодні опубліковані доповнення [18]) його вимоги безсумнівно викликають інтерес у спеціалістів, особливо зважаючи на те, що розвиток, розробка та впровадження сучасних СУЯ у вітчизняних лабораторіях саме розпочинається.

Оскільки саме сучасний рівень ринкових відносин та конкурентної боротьби вимагає від виробника гарантій не тільки певного рівня якості, а й гарантій забезпечення стабільності цього рівня - тобто підтвердження відповідності систем управління якістю міжнародним стандартам ISO серії 9000 версій 1994 р. та 1999 р. [19], то для лабораторій це означає, на рівні з переліком технічних вимог для успішного проходження акредитації необхідно розробити і підтримувати в належному стані СУЯ за однією з двох моделей: ISO 9001: 2000 чи ISO 9002: 94 (в подальшому СУЯ за однією моделлю ISO 9001: 2000), чого раніше при акредитації не вимагалось.

Прогрес вимог основних документів, пов'язаних з акредитацією лабораторій та системами якості, схематично зображений на рисунку 1.1 З рисунка, видно, що в подальшому необхідно буде вносити зміни у ISО/ІЕС 17025-1999 в зв'язку з новими концептуальними досягненнями науки управління якістю за в останні роки, що в стислому вигляді "стандартного" набору увійшли до ISO 9001: 2000.

Рисунок 1.1 - Динаміка розвитку вимог до компетентності лабораторій та систем управління якістю

В останні роки міжнародні стандарти ISO серії 9000, що відносяться до "добровільної" області сертифікації, повязаної з доказом стабільності якості продукції чи послуг, були розвинуті та конкретизовані в різних напрямках виробництва, що призвело до виникнення цілого спектру аналогів (QS 9000, TL 9000, AS 9000), одним з яких для лабораторій є ISO/IEC 17025-1999.

"Добровільність" впровадження системи управління якістю поступово, починаючи з найбільш відповідальних виробництв, замінюється на загальну необхідність такого впровадження для здійснення основної діяльності організації. Для оборонних підприємств та виробників медичної техніки сертифікація систем управління якістю за відповідним аналогом ISO серії 9000 - це єдина можливість збуту своєї продукції; для лабораторій - створення та впровадження систем управління якістю за ISO 9001-1994 - це виконання найважливішої вимоги, що дає можливість акредитації за ISO/IEC 17025-1999. Слід зазначити, що в розвинутих країнах світу (знову ж таки завдяки насиченню ринків послуг з випробувань чи калібрування) впровадження та сертифікація СУЯ за ISO 9001, 9002 в лабораторіях в останні роки проходили досить активно. З початком цієї діяльності сертифікація СУЯ була в більшості елементом найефективнішої реклами для лабораторії, "вхідним квитком" на ринок послуг по випробуванню продукції чи калібруванню, одним з найбільш переконливих доказів надійності результатів роботи лабораторії. Надалі відсутність системи управління якістю в лабораторії, сертифікованої в рамках однієї з двох моделей ISO серії 9000 - потужна антиреклама, яка вкрай утруднює роботу з потенційними клієнтами, а подекуди унеможливлює роботу лабораторії. Наприклад, одна з лабораторій Німеччини (лабораторія доктора Шойтвінкеля, Берлін), де ринок послуг з випробувань харчової продукції вкрай насичений, впровадила і сертифікувала систему якості за ISO 9001 ще в 1996 році (деякі приклади елементів системи якості цієї лабораторії розглянемо пізніше), а одна з лабораторій Північно-атлантичного космічного агенства в Канаді (Integrity Testing Lab.)"відчула" насичення ринку послуг та необхідність сертифікації системи якості тільки в 1999 році. Система управління якістю була сертифікована в кінці 1999 р.

Міжнародний досвід з розробки та впровадження СУЯ в лабораторіях у відповідності до ISO 9001-1994 чи ISO 9002-1994 значний, більшість провідних лабораторій розвинутих країн світу вже розробили, впровадили і сертифікували СУЯ за одним із зазначених стандартів, ось чому новий стандарт ISO/IEC 17025-1999, що визначає вимоги до компетентності випробувальних (калібрувальних) лабораторій, був заснований саме на стандартах ISO серії 9000, що в більшості лабораторій світу вже впроваджені.

Взаємні посилання вимог ISO 9001: 94 та ISO/IEC 17025-1999 наведені в таблиці 1.1.

Як бачимо тільки дев'ятнадцятий елемент ISO 9001: 94 "Післявиробниче обслуговування" фактично не увійшов в ISO/IEC 17025-1999. Всі інші елементи СУЯ за ISO 9001: 94 чи ISO 9002: 94 повністю входять в ISO/IEC 17025. Хоча можливо умовно вважати, що в п.4.7 ISO/IEC 17025-1999 "Обслуговування замовників", що визначає вимоги до співробітництва і відкритості лабораторії до замовників, встановлення "зворотніх зв'язків" для поліпшення СУЯ, частково відповідає п.4.19 ISO 9001: 94. При цьому треба розуміти, що суть елементу "Післявиробниче обслуговування" в ISO 9001: 94 це ремонтні, гарантійні та ін. роботи), очевидно, ширша і трохи інша, ніж "встановлення зворотнього зв'язку" з замовником та органом з акредитації за п.4.7 ISO/IEC 17025-1999.

Слід зазначити, що хоча основа методології побудови ISO/IEC 17025-1999 та ISO 9001: 94 спільна і грунтується на вимогах елементів СУЯ, але в зв'язку з специфікою управління якістю лабораторій елементна база ISO/IEC 17025-1999 значно ширша ніж ISO 9001: 94 (включає вимоги до побудови таких особливих елементів як "відбір проб", "забезпечення умов конфіденційності" та ін., характерних саме для лабораторій).

Таблиця 1.1 - Взаємні посилання вимог ISO 9001: 94 та ISO/IEC 17025-1999

1.2 Забезпечення якості в лабораторіях