Сертифікація продукції машинобудування

НАЦІОНАЛЬНИЙ ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ «ХПІ»

ЗАТВЕРДЖУЮ

Завідувач кафедри ІВТС

__xxxxxxxxx

(ініціали та прізвище)

________________________

(підпис, дата)

ЗВІТ

ДО ДИПЛОМНОЇ РОБОТИ

СЕРТИФІКАЦІЯ ПРОДУКЦІЇ МАШИНОБУДУВАННЯ

Виконавець ____________ _xxxxxxxxxx

Керівник ДР ____________ _xxxxxxxxxx.

(підпис) (ініціали та прізвище)

Консультанти за розділами

Економічне обґрунтування _____________

xxxxxxx

Охорона праці і

навколишнього середовища _____________

xxxxxxxxx

Нормоконтроль _____________

(підпис)

xxxxxxxxxx

ЗМІСТ

Вступ

1. Огляд існуючих систем сертифікації

1.1. Міжнародні системи сертифікації

1.2. Система сертифікації УкрСЕПРО

1.3. Технічне регулювання в Україні

1.4. Впровадження СУЯ

2. Розробка та впровадження системи управління якості на підприємстві

2.1. Етапи впровадження СУЯ

2.2. Порядок проведення сертифікації СУЯ

3. Загальні технічні вимоги до продукції і методів

3.1. Технічні вимоги

3.2. Правила приймання

3.4. Методи випробування

4. Статистична обробка результатів прямих багатократних вимірювань при сертифікаційних випробуваннях елеваторів

5. Охорона праці

5.1. Загальні питання охорони праці

5.2. Промислова санітарія

5.3. Виробниче освітлення

5.4. Пожежна безпека

6. Техніко-економічне обґрунтування сертифікації продукції машинобудування

6.1. Мети і призначення

6.2. Розрахунок собівартості і ціни виробу

6.3. Економічна ефективність НДР

Висновки

Перелік джерел інформації

ВСТУП

Сертифікація, як форма підтвердження відповідності, проведеної незалежною стороною, одержала широке визнання суспільства, ставши дієвим механізмом захисту прав споживачів і невід'ємною частиною системи технічного регулювання.

В даний час сертифікація охопила майже всі галузі народного господарства України і є одним з інститутів регулювання взаємостосунків між споживачами, розробниками і продавцями в умовах ринку.

Всі види робіт по сертифікації і підтвердженню відповідності базуються на високій компетенції фахівців, що реалізовують їх процедури і розробляючих нормативно-методичні документи. Досвід робіт в цій сфері вказує на необхідність підготовки фахівців з питань стандартизації, сертифікації, підтвердження відповідності і управління якістю не тільки для органів по сертифікації і випробувальних лабораторій, а і для підприємств промисловості і сфери послуг, тобто для тих, хто працює на стадії забезпечення відповідного рівня якості і займається підготовкою до сертифікації результатів своєї праці.

У даній бакалаврській роботі розглядається сертифікація системи управління якістю згідно стандартів серії ISO 9000. Розглядається модель системи управління якістю. Особлива увага приділяється опису розробки й впровадженню системи управління якістю на підприємстві з виробництва елеваторів.

Дається оцінка точності й вірогідності сертифікаційних випробувань і контролю. Розглядаються засоби використання методів статистичного аналізу в управлінні якістю та проводиться статистична обробка результатів прямих багаторазових вимірювань з незалежними рівно точними спостереженнями.

Розроблена модель сертифікації може бути використана для розробки системи управління якістю продукції машинобудування на різних підприємствах України.

1 огляд існуючих систем сертифікації

1.1 Міжнародні системи сертифікації

1.1.1 Сертифікація на міжнародному рівні.

Розвиток міжнародної торгівлі і міжнародної співпраці у всіх галузях людської діяльності об'єктивно вимагає подальшого вдосконалення робіт в області міжнародної сертифікації.

Системи і органи по сертифікації за рубежем створюються на трьох рівнях: міжнародному, регіональному і національному.

Міжнародна сертифікація розробляється і проводиться під керівництвом урядових і неурядових міжнародних організацій, членом яких може стати будь-яка країна миру. Міжнародні системи сертифікації базуються на міжнародних стандартах і технічних умовах.

Міжнародними організаціями, які проводять велику науково-методичну і організаційно-технічну роботу в області сертифікації продукції, оцінки систем управління якістю постачальників і взаємного визнання результатів випробувань продукції, є ISO і IEC. Питаннями сертифікації в рамках ISO займається її спеціалізований орган CASCO, який на основі вивчення способів оцінки відповідності продукції технічним умовам готує керівництво з усіх питань сертифікації.

До міжнародних органів відносяться також Керівний комітет із сертифікації і Координаційний комітет із нагляду.

Організацією ISO були розроблені стандарти ISO серії 9000 для сприяння підприємствам, організаціям по упровадженню і забезпеченню функціонування ефективних систем управління якістю (СУЯ). Ці стандарти в Україні введені методом прямого упровадження і затверджені як національні.

У таблиці 1.1 наведено статистичні дані, які засвідчують неухильне зростання привабливості для бізнесу сучасних систем управління.

Таблиця 1.1 - Світові показники зростання кількості сертифікованих СУЯ з 2002 по 2006 рік.

Світові результати	2002	2003	2004	2005	2006
Загальна кількість	167124	497919	660132	776608	897866
Приріст за рік	122736	330795	162213	116476	123999
Кількість країн	133	149	154	161	170

Регіональна система сертифікації передбачає об'єднання організацій, що займаються одним видом діяльності. Така система сертифікації зустрічається досить рідко, наприклад, в Англії існують організації, з'єднані по регіону.

Національна система сертифікації базується на стандартах і технічних умовах, прийнятих за основу в даній державі, і всі організації керуються цими національними правилами. Обов'язковою умовою для національної системи сертифікації є наявність наступних організацій: національної головної організації, національної організації по стандартизації, національної служби контролю.

1.1.2 Сертифікація в Європі.

Європейський Союз (ЄС) бере свій початок від заснованого в 1957 році європейського економічного співтовариства, яке в 1992 році було перейменоване в європейське співтовариство.

Для реалізації прийнятої Радою ЄС в 1989 році Глобальної концепції по сертифікації і створення європейської інфраструктури в рамках єдиного внутрішнього ринку в 1990 році була створена європейська організація по випробуваннях і сертифікації (ЕОТС).

Основні рекомендації глобальної концепції можна сформулювати в таких тезах:

заохочення загального вживання стандартів по забезпеченню якості серії EN 29000 і сертифікація на відповідність цим стандартам;

вживання стандартів серії EN 45000, що встановлюють вимоги до органів по сертифікації і випробувальним лабораторіям при їх акредитації;

гармонізація інфраструктури випробувань і сертифікації в країнах ЄС;

укладення договорів з третіми країнами (не членами ЄС) про взаємне визнання випробувань і сертифікатів.

За рубежем, зокрема, в країнах європейського Союзу, задачі сертифікації в законодавчо регульованій області абсолютно такі ж, як на Україні. Відмінність полягає в порядку проведення сертифікації: випробування і подальша оцінка продукції проводяться на відповідність гармонізованим для країн ЄС вимогам директив по безпеці.

В країнах ЄС застосовуються методи оцінки відповідності, що мають модульну побудову і специфічні особливості вживання. Це пояснюється Глобальною концепцією по сертифікації і контролю. Директиви ЄС по безпеці продукції наказують використовувати певний модуль для оцінки відповідності її на підприємстві-виробнику. Вживання одного з модулів А, B, G, H або їх комбінації служить доказом правильності оцінки показників безпеки. Якщо встановлено, що продукція відповідає вимогам гармонізованих директив, виробник здійснює її маркування спеціальним знаком СЄ (знак відповідності вимогам гармонізованих директив ЄС по безпеці).

Модулі оцінки відповідності охоплюють обидві стадії створення продукції: проектування і виробництво.

1.2 Система сертифікації УкрСЕПРО

Система сертифікації УкрСЕПРО (далі - Система) - державна система сертифікації продукції на Україні, призначена для проведення обов'язкової і добровільної сертифікації продукції (процесів, послуг).

Основні принципи, структура і правила Системи регламентовані в ДСТУ 3410.

В Системі здійснюються наступні види діяльності:

- сертифікація продукції (процесів, послуг);

- сертифікація систем управління якістю;

- сертифікація систем управління навколишнім середовищем;

- сертифікація систем управління безпекою харчових продуктів;

- атестація виробництв;

- атестація аудиторів по сертифікації.

Загальне керівництво Системою, організація і координація робіт по сертифікації здійснюються національним органом України по сертифікації - спеціально уповноваженим центральним органом виконавської влади, яким є Державний комітет України із питань технічного регулювання і споживацької політики.

Сертифікація в Системі передбачає підтвердження третьою стороною показників (характеристик) продукції (процесів, послуг) на основі випробувань, обстеження, атестації виробництва і оцінки СУЯ.

Сертифікацію продукції ділять на обов'язкову і добровільну.

Обов'язкову сертифікацію проводять на відповідність вимогам нормативних документів, визначених законодавчими актами України, та нормативних документів, включених в Перелік продукції, належній обов'язковій сертифікації на Україні, який затверджується спеціально уповноваженим центральним органом виконавської влади у сфері підтвердження відповідності.

Добровільну сертифікацію проводять в порядку, визначеному договором між замовником (виробником, постачальником) і органом по сертифікації. При цьому підтверджується відповідність продукції (товарів, послуг) заявленим вимогам.

Системою окремо передбачена сертифікація продукції, що імпортується. Сертифікація такої продукції відповідно до ДСТУ 3417 проводиться за тими ж процедурами, що і вітчизняної. Процедура визнання результатів сертифікації продукції, що імпортується, здійснюється шляхом укладення міжнародної угоди про визнання результатів сертифікації і оформлення відповідного свідоцтва про визнання.

Відповідно до Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.93 р. «Про стандартизацію і сертифікацію» обов'язкова сертифікація проводиться виключно в рамках державної системи сертифікації.

При обов'язковій сертифікації перевірці підлягають наступні групи показників:

- безпеки;

- сумісності і взаємозамінності;

- энерго- і ресурсозберігання;

- впливи на охорону навколишнього середовища.

Система є відкритою для вступу до неї органів по сертифікації і випробувальних лабораторій і доступу до неї будь-яких підприємств і організацій.

Організаційну структуру Системи складають:

- Національний орган України по сертифікації;

- науково-технічна комісія із питань сертифікації;

- органи по сертифікації продукції;

- органи по сертифікації систем управління якістю;

- органи по сертифікації систем управління навколишнім середовищем;

- органи по сертифікації систем управління безпекою харчових продуктів;

- органи по сертифікації персоналу;

- випробувальні лабораторії (центри);

- науково-методичний і інформаційний центр;

- державні центри стандартизації, метрології і сертифікації;

- аудитори по сертифікації.

Національний орган по сертифікації виконує наступні функції:

- організує, координує і проводить роботи по забезпеченню функціонування Системи;

- взаємодіє з національними органами по сертифікації інших держав і міжнародними організаціями, що здійснюють діяльність по сертифікації;

- визначає порядок призначення органів по сертифікації і призначає їх на виконання робіт в Системі;

- веде Реєстр Системи.

Науково-технічна комісія із питань сертифікації - організовується і затверджується Національним органом по сертифікації для розгляду перспективних напрямів розвитку і розробки пропозицій по проблемах сертифікації.

Органи по сертифікації продукції призначаються національним органом України по сертифікації. Вимоги до органу по сертифікації продукції встановлені ДСТУ 3411. Орган по сертифікації продукції виконує наступні основні функції:

- здійснює сертифікацію закріпленої за ним номенклатури продукції відповідно до правил Системи;

- видає сертифікати відповідності на продукцію і атестати виробництв.

Органи по сертифікації систем управління якістю, систем управління навколишнім середовищем, систем управління безпекою харчових продуктів (далі - системи управління) призначаються Національним органом України по сертифікації і здійснюють наступні основні функції:

- організовують і проводять сертифікацію систем управління;

- здійснюють технічний нагляд за сертифікованими системами;

- видають сертифікати на системи управління.

Вимоги до органів по сертифікації систем управління встановлені ДСТУ 3420.

Органи по сертифікації персоналу виконують наступні функції:

- видають сертифікати аудиторів;

- здійснюють визнання сертифікатів аудиторів, виданих в зарубіжних системах сертифікації.

Вимоги до органів по сертифікації персоналу висловлені в ГОСТ 30488 і ISO 17024.

Випробувальні лабораторії (центри), яким доручають проведення сертифікаційних випробувань, виконують такі основні функції:

- за дорученням органу по сертифікації випробовують продукцію, що підлягає сертифікації, і видають протоколи випробувань;

- беруть участь за пропозицією органу по сертифікації в проведенні технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції, а за дорученням національного органу України по сертифікації - в проведенні інспекційного контролю.

Вимоги до випробувальних лабораторій (центрам) встановлені ДСТУ 3412.

Аудитори по сертифікації притягуються органами по сертифікації до проведення сертифікації продукції, атестації і обстеження виробництва, оцінки систем управління якістю. Атестація аудиторів здійснюється відповідно до ДСТУ 3418.

Український НДІ стандартизації, сертифікації і інформатики є науково-методичним і інформаційним центром в Системі.

Державні центри стандартизації, метрології і сертифікації виконують наступні функції:

- за дорученням національного органу по сертифікації беруть участь в експертизі документів і перевірках органів по сертифікації і випробувальних лабораторій (центрів);

- видають заявникам свідоцтва про визнання по позитивних результатах експертизи наданих ними матеріалів за оцінкою відповідності іноземних органів і випробувальних лабораторій.

Право на проведення робіт по сертифікації продукції надається органам по сертифікації, випробувальним лабораторіям (центрам) і аудиторам, включеним в Реєстр Системи.

Роботи по сертифікації в Системі проводяться органами по сертифікації відповідно до вимог Системи з урахуванням правил діючих міжнародних систем сертифікації. Основні вимоги щодо порядку проведення сертифікації продукції встановлені ДСТУ 3413.

Схеми (моделі), які використовуються під час обов'язкової сертифікації продукції, визначає орган по сертифікації. При цьому враховуються особливості виробництва, випробувань, поставки і використовування конкретної продукції, можливі витрати заявника.

Види схем сертифікації приведені в таблиці 1.2.

Таблиця 1.2 - Схеми (моделі) сертифікації продукції в Системі УкрСЕПРО

№ п/п схеми	Продукція, що сертифікується	Назва робіт	Документи, що видаються органом по сертифікації
		Обстеження виробництва	Атестація виробництва	Сертіфіка-ция системи якості	Випробування з метою сертифікації	Технічний нагляд
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Одиничний виріб	Не проводиться	Не проводиться	Не проводиться	Проводяться для кожного виробу	Не проводиться	Сертифікат відповідності на кожний виріб
2	Партія продукції (виробів)	Не проводиться	Не проводиться	Не проводиться	Проводяться на зразках продукції, відібраних в порядку і кількості, встановлених органом по сертифікації	Не проводиться	Сертифікат відповідності на партію продукції (виробів) з вказівкою розміру сертифікованої партії
3	Продукція, що серійно випускається	Не проводиться	Не проводиться	Не проводиться	Проводяться на зразках продукції, відібраних в порядку і кількості, встановлених органом по сертифікації	Проводиться шляхом випробувань зразків продукції з періодичністю, в об'ємі і порядку, встановленому органом по сертифікації. У разі потреби проводиться перевірка виробництва	Сертифікат відповідності з терміном дії, встановлюваною ліцензійною угодою, до одного року
1	2	3	4	5	6	7	8
4	Продукція, що серійно випускається	Проводиться	Не проводиться	Не проводиться	Проводяться на зразках продукції, відібраних в порядку і кількості, встановлених органом по сертифікації	Проводиться в порядку, визначеному органом по сертифікації, і включає перевірку виробництва і контрольні випробування зразків продукції	Сертифікат відповідності з терміном дії до двох років, що встановлюється ліцензійною угодою
5	Продукція, що серійно випускається	Не проводиться	Проводиться	Не проводиться	Проводяться на зразках продукції, відібраних в порядку і кількості, встановлених органом по сертифікації	Проводиться в порядку, визначеному органом по сертифікації, і включає перевірку виробництва і контрольні випробування зразків продукції	Сертифікат відповідності з терміном дії до трьох років, що встановлюється угодою з урахуванням терміну дії атестата виробництва
6	Продукція, що серійно випускається	Не проводиться	Не проводиться	Проводиться органом по сертификаціи систем якості	Проводяться в порядку, визначеному органом по сертифікації	Проводиться в порядку, визначеному органом по сертифікації продукції і систем якості	Сертифікат відповідності з терміном дії до п'яти років, що встановлюється ліцензійною угодою з урахуванням терміну дії сертифікату на систему якості

На сертифіковану в Системі продукцію видається сертифікат відповідності і наноситься знак відповідності. Знаком відповідності є захищений в установленому порядку знак, який свідчить, що маркірована їм продукція відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу. Маркування продукції цим знаком здійснює орган по сертифікації, який видав сертифікат відповідності, або підприємство-виробник, якщо воно має на це ліцензію, видану органом по сертифікації. Знак відповідності, технічні вимоги до нього, порядок і правила його вживання встановлені ДСТУ 2296.

Технічний нагляд за виробництвом сертифікованої продукції в Системі виконує орган по сертифікації цієї продукції або по його дорученню інші організації.

Свідоцтвом визнання зарубіжних сертифікатів є свідоцтво про визнання або сертифікат відповідності, виданий в Системі.

Основою інформаційного забезпечення Системи є Реєстр Системи, який ведеться відповідно до вимог ДСТУ 3415 і публікується в інформаційних виданнях національного органу України по сертифікації.

Правила сертифікації в системі УкрСЕПРО є обов'язковими як для вітчизняної, так і для продукції, що імпортується.

1.3 Технічне регулювання в Україні

Державна політика у сфері технічного регулювання ставить за мету реформування національної системи на підставі міжнародної і європейської практики. 13.07.2005 р. Президентом України був виданий Указ № 1105 «Про заходи по удосконаленню діяльності у сфері технічного регулювання і споживацької політики», яким передбачено реформування цієї сфери протягом 2006-2010 рр.

Відповідно до даного Указу прийнята Ухвала Кабінету Міністрів України від 01.03.06 р. № 229 «Про затвердження Державної програми стандартизації на 2006-2010 роки», що визначає основні напрями розвитку національної системи стандартизації.

План національної стандартизації на 2008 рік передбачає збільшення кількості розроблюваних стандартів до 864, з них 856 має бути гармонізовано з європейськими та міжнародними стандартами.

01.12.2005 р. Верховна Рада України прийняла Закон України «Про стандарти, технічні регламенти і процедури оцінки відповідності» №3164-IV. Нижче розглядаються основні положення цього Закону.

Технічний регламент - нормативно-правовий акт, прийнятий Кабінетом Міністрів України, в якому визначені характеристики продукції або пов'язані з нею процеси або способи виробництва, а також вимоги до послуг, включаючи відповідні положення, дотримання яких є обов'язковим

Проект технічного регламенту, як правило, повинен містити:

? технічні вимоги, в тому числі відносно безпеки, до продукції, процесу або послузі, відповідне досягнутому на момент розробки науково-технічному рівню?

? процедури оцінки відповідності, які можуть або повинні бути використані для перевірки відповідності продукції технічним вимогам?

? вимоги до упакування, змісту, маркування продукції, специфікації, в разі необхідності - важливої інформації для споживачів (інструкції, керівництва), які супроводжують продукцію або процес, введені в обіг?

У випадку якщо проект технічного регламенту передбачає можливість декларування відповідності, він повинен містити процедуру декларування, форму, зміст і термін зберігання декларації про відповідність.

Виготівник зобов'язаний одержати сертифікат відповідності в органі за оцінкою відповідності, якщо така процедура передбачена технічним регламентом.

Форма декларації про відповідність визначається центральним органом виконавської влади з питань оцінки відповідності.

Принципово новим в даному Законі є поняття ринкового нагляду. Наголошується, що метою ринкового нагляду є контроль за відповідністю введеної в обіг продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів щодо безпеки життя і здоров'я людини, тварин, рослин, охорони навколишнього середовища і природних ресурсів, попередження несумлінної практики, а також сприяння суб'єктам підприємницької діяльності в забезпеченні добросовісної конкуренції.

Концепція розвитку сфери технічного регулювання і споживацької політики і стратегічний план її реалізації на 2006-2010 роки (далі - Концепція) розроблені у виконання Указу Президента України від 13.07.2005 р. № 1105/2005 «Про заходи по удосконаленню діяльності у сфері технічного регулювання і споживацької політики».

В Концепції відзначені основні недоліки існуючої сфери технічного регулювання і споживацької політики

Технічні регламенти будуть введені тільки за наявності до кожного з них відповідного переліку національних стандартів. Процедури підтвердження відповідності продукції визначені в самому технічному регламенті.

Наукові організації стають розробниками технічних регламентів на промислову продукцію, є відповідальними за підготовку вітчизняних підприємств до виконання вимог цих технічних регламентів, здійснюють впровадження автоматизованих методів контролю показників промислової продукції.

Основна мета оцінки відповідності полягає в забезпеченні упевненості користувачів в тому, що вимоги, які висуваються до товарів, систем і послуг, виконані. В Керівництві ISO/IEC 68 «Угоди про визнання і ухвалення результатів за оцінкою відповідності», розроблене комітетом ІSО САSСО, приведені основні елементи і процедури, що використовуються для встановлення і підтримки співпраці при взаємному визнанні результатів робіт за оцінкою відповідності.

Оцінка відповідності може здійснюватися з використанням стандартів або без них. Процедури оцінки відповідності, які містяться в директивах, базуються на восьми модулях і встановлених Рішенням Ради 93/465/ЕЭС.

Український регламент «Модулі оцінки відповідності» гармонізований з Рішенням Ради 93/465/ЕЭС, модулі приведені на малюнку 1.1

Процедура підтвердження відповідності в законодавчо регульованій сфері є обов'язковою для виробника, постачальника або уповноваженого органу по сертифікації.

Відповідність продукції вимогам, встановленим технічним регламентом, упевняється декларацією про відповідність або сертифікатом відповідності.

Модуль А Виробник надає по вимогах органів виконавської влади декларацію про відповідність і технічну документацію яка включає:

? загальний опис виробу?

? конструкцію, виробничі креслення, схеми блоків та ін.?

? опис та пояснення до них?

? список стандартів які можуть використовуватись для підтвердження відповідності вимогам технічних регламентів?

? результати проектних розрахунків та випробувань?

? звіти про випробування продукції?

Модуль Аа Складається з модуля з доповненням однієї з двох вимог:

? виробник повинен провести випробування продукції під наглядом, вибраного ним, вповноваженого органа?

? вибраний вповноважений орган проводить перевірку через довільні проміжки часу шляхом виробничих випробувань її зразків ?

Модуль В Типовий зразок може охоплювати декілька модифікацій продукції за умови, що відмінності між ними не впливає на рівень безпеки продукції. Уповноважений орган видає сертифікат перевірки типу.

Модуль С Використовується тільки в комбінації з модулем В. Передбачає виконання однієї з двох вимог:

*) виробник складає декларацію про відповідність і проставляє на кожному виробі Національний знак відповідності;

**) Національний знак відповідності повинен супроводжуватися ідентифікаційним номером уповноваженого органу.

? виробник повинен провести випробування продукції під наглядом, вибраного ним, вповноваженого органа?

? вибраний вповноважений орган проводить перевірку через довільні проміжки часу шляхом виробничих випробувань її зразків ?

Модуль D Виробник декларує, що при використовуванні модуля D в комбінації з модулем В продукція відповідає типу описаному в сертифікаті перевірки типу і вимогам технічного регламенту.

Якщо модуль D використовується окремо від модуля В, то продукція відповідає вимогам технічного регламенту.

Виробник упроваджує СУЯ виробництва, контролю і випробування продукції.

Модуль Е Відрізняється від модуля D тим, що виробник упроваджує систему управління якістю контролю і випробування продукції.

Модуль F Уповноважений орган проводить випробування кожного виробу або зразків продукції із застосуванням статистичних методів. Уповноважений орган видає сертифікат відповідності на партії продукції.

Модуль G Виробник декларує відповідність продукції вимогам технічних регламентів, уповноважений орган проводить випробуванні кожного виробу і видає сертифікат відповідності на кожний виріб.

Модуль H Виробник упроваджує систему управління якістю проектування, виробництва, контролю і випробування продукції. Уповноважений орган проводить дослідження конструкції і видає заявнику сертифікат про дослідження конструкції.

1.4 Впровадження СУЯ

Останніми роками велике значення придбала добровільна сертифікація СУЯ підприємств на відповідність вимогам міжнародних стандартів серії ISO 9000. Дані стандарти встановлюють вимоги до процесів управління якістю на підприємствах.

В основу стандартів ISO 9000 встановлено вісім принципів менеджменту якості:

1) організація, орієнтована на споживача;

2) роль керівництва в управлінні якістю;

3) залучення працівників в поліпшення якості;

4) підхід до управління якістю як до процесу;

5) системний підхід до управління;

6) постійне поліпшення;

7) ухвалення рішень, заснованих на фактах;

8) взаємовигідні відносини з постачальниками.

Стандарт ISO 9001:2000 має п'ять основних розділів:

? СУЯ?

? відповідальність керівництва?

? керування ресурсами?

? випуск продукції?

? вимірювання, аналіз та поліпшення?

Особливості упровадження СУЯ і об'єм робіт по її сертифікації визначаються видом діяльності підприємства (організації).

В Україні міжнародні стандарти серії ISO 9000:2000 введені як національні ДСТУ ISO 9000-2001, ДСТУ ISO 9001-2001, ДСТУ ISO 9004-2001. На березень 2006 р. в системі УкрСЕПРО сертифіковано 1871 СУЯ підприємств.

2 РОЗРОБКА ТА ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ НА ПІДПРИЄМСТВІ

В даному розділі розробляється методика впровадження системи управління якістю на прикладі ТОВ «Строймаш», що випускає елеватори типу ЕЗН серійно.

Відомості про підприємство:

- кількість працюючи на підприємстві - 21;

- кількість ІТР - 4;

- кількість виробничого персоналу - 16;

- кількість працівників ОТК - 1.

2.1 Розглянемо етапи впровадження системи управління якістю.

1. Прийняття рішення щодо впровадження системи управління якістю.

2. Розподіл відповідальності та повноважень у межах організації під час розроблення і впровадження СУЯ.

3. Залучення сторонніх організацій (консультантів) до розроблення і впровадження СУЯ.

4. Навчання персоналу у сфері управління якістю.

5. Введення в дію СУЯ.

6. Ознайомлення персоналу з вимогами документації СУЯ.

7. Внутрішній аудит СУЯ.

2.1.1 Прийняття рішення щодо впровадження системи управління якістю

Рішення щодо початку робіт з розроблення і впровадження на підприємстві (в організації) системи управління якістю відповідно до вимог національного стандарту ДСТУ ISO 9001-2001 (який ідентичний міжнародному стандарту ISO 9001:2000), має бути рішенням найвищого керівництва підприємства (організації).

Прийняте рішення доцільно оформити наказом по підприємству, в якому слід чітко викласти мету впровадження системи управління якістю, призначити представника керівництва, відповідального за створення, впровадження і функціонування системи управління якістю, затвердити персональний склад робочої групи, яка безпосередньо здійснюватиме роботу з розроблення і впровадження системи управління якістю.

Інформація про прийняте рішення має бути доведена до всіх працівників.

2.1.2 Розподіл відповідальності та повноважень у межах організації під час розроблення і впровадження СУЯ

Згідно з вимогами стандарту ДСТУ ISO 9001 найвище керівництво організації зобов'язане:

- довести до всіх рівнів в організації важливість задоволення вимог замовника, а також відповідних законодавчих та нормативних вимог;

- сформулювати політику у сфері якості;

- забезпечити встановлення цілей у сфері якості;

- проводити періодичне аналізування системи управління якістю з погляду її результативності та можливостей поліпшення;

- забезпечувати розроблення, впровадження та функціонування СУЯ всіма необхідними ресурсами;

- призначити представника керівництва, відповідального за:

а) забезпечення встановлення, впровадження та підтримання процесів, необхідних для системи управління якістю;

б) звітування перед найвищим керівництвом про функціонування системи управління якістю і про потребу її поліпшення;

в) забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації.

– забезпечити встановлення в організації належних процесів інформування про політику, вимоги, цілі та досягнення у сфері якості.2.1.3 Залучення сторонніх організацій (консультантів) до розроблення і впровадження СУЯ

Нижче наведено перелік питань, до яких доцільно залучати консультантів:

- інформування найвищого керівництва про вимоги до СУЯ;

- обстеження системи управління якістю організації;

- ідентифікація процесів, встановлення взаємозв'язків між ними, документування СУЯ.

- впровадження СУЯ

- проведення внутрішніх аудитів (хоча підготовка внутрішніх аудиторів може бути проведена і сторонніми організаціями, наприклад, у відповідних навчальних центрах);

- підготовка СУЯ до сертифікації

Основне завдання консультанта - навчити персонал самостійно розробляти документацію і впроваджувати СУЯ на своєму робочому місці, вирішувати свої проблеми і використовувати нові можливості для поліпшення своєї діяльності.

У разі прийняття рішення щодо сертифікації СУЯ, консультант може поінформувати про порядок проведення сертифікації та органи з сертифікації, які мають певний авторитет у цій сфері, до яких варто подати заявку.

Присутність консультанта під час проведення сертифікаційного аудиту може надати організації більше впевненості, особливо, якщо за результатами аудиту необхідно буде здійснити певні коригувальні дії.

2.1.4 Навчання персоналу у сфері управління якістю

Навчання персоналу в системі управління якістю необхідне для того, щоб персонал підприємства знав і розумів:

- вимоги законодавчих і нормативних документів з управління якістю;

- основні поняття з управління якістю;

- організацію і структуру СУЯ на підприємстві;

- вимоги СУЯ;

- свою відповідальність та обов'язки щодо постійного поліпшення продукції та задоволення вимог замовника.

До проведення навчання у сфері управління якістю рекомендується залучати консультантів чи фахівців навчальних закладів, центрів стандартизації, метрології та сертифікації, органів сертифікації СУЯ, які мають належну освіту і досвід у сфері управління якістю.

Рекомендується диференційований підхід до навчання у сфері управління якістю різних категорій персоналу:

- найвищого керівництва підприємства;

- керівників підрозділів, інженерно-технічного персоналу підприємства;

- персоналу підприємства, задіяного безпосередньо у виробництві, інфраструктурній діяльності, обслуговуванні або наданні послуг;

- персоналу підприємства, який залучається (чи який передбачається залучати) до внутрішніх перевірок чи аудитів.

2.1.5 Введення в дію СУЯ

Для введення в дію системи управління якістю необхідно затвердити розроблену документацію СУЯ. Затвердження, як правило, здійснює перший керівник організації.

У загальному випадку дата затвердження документа і дата введення його в дію можуть не співпадати.

Визначаючи дату введення документа в дію слід, зокрема, враховувати час, необхідний для його тиражування та надання всім користувачам, а також для підготовки до впровадження всіх встановлених у ньому вимог.

Затверджувати документацію СУЯ слід лише після її погодження всіма зацікавленими посадовими особами.

Один із можливих підходів до визначення кола осіб, з якими необхідно погоджувати окремі документи, розроблені в межах СУЯ

Було б логічним і доцільним, якби вся документація СУЯ в обов'язковому порядку погоджувалася представником керівництва, відповідального за СУЯ. Перелік посадових осіб, з якими необхідно погоджувати окремі документи СУЯ, слід визначати, виходячи зі змісту документа.

Якщо в документі містяться вимоги до певних структурних підрозділів та/чи посадових осіб, керівники відповідних підрозділів мають погодити цей документ.

Як альтернативу, можна запропонувати, щоб погодження документа здійснювали керівники тих процесів, які регламентовані цим документом.

Додатково до вищенаведених, коло осіб, що погоджують документи СУЯ, можна розширити за рахунок нормо контролера та юрисконсульта (за наявності).

Перелік осіб, які погоджують документацію СУЯ (а також зміни до неї), має бути регламентований в обов'язковій методиці з управління документацією або в Настанові з якості.

2.1.6 Ознайомлення персоналу з вимогами документації СУЯ

Впровадження СУЯ передбачає дотримання всіма виконавцями тих вимог, які встановлені в розробленій документації.

Дуже важливо, щоб ще на етапі опису процесів та розроблення документації (до її затвердження) всі зацікавлені особи були ознайомлені з основними вимогами документації СУЯ, у т.ч. формами протоколів, процедурами прийняття рішень, періодичності звітності, критеріями оцінювання результативності процесів.

Для кожного документа СУЯ (Настанови з якості, методики, інструкції тощо) необхідно встановити всіх користувачів, щоб визначити необхідну кількість примірників. Рекомендується, щоб у кожному підрозділі, де є користувачі документа, був хоча б один примірник цього документа.

У межах структурного підрозділу відповідальність за доведення вимог СУЯ до відома персоналу покладається на керівника цього підрозділу.

Можна вважати практично доцільним маркування (наприклад за допомогою кольорових маркерів) в наданому структурному підрозділу примірнику тих положень документа, які стосуються тільки посадових осіб цього підрозділу. Такий технічний прийом полегшує ознайомлення персоналу з вимогами документа, а також подальший контроль за їх виконанням.

2.1.7 Внутрішній аудит СУЯ

На етапі впровадження СУЯ внутрішній аудит проводять з метою отримання об'єктивних доказів щодо дотримання всіх вимог, встановлених в документації СУЯ.

Нижче наведено рекомендації, які проілюстровані на прикладі двох процесів: “Управління документацією” і “Управління невідповідною продукцією”.

2.1.7.1 Планування проведення внутрішнього аудиту

Найбільш прийнятним та розповсюдженим є планування за структурними підрозділами з тим, щоб під час одного аудиту в одному підрозділі перевірити функціонування всіх процесів, які стосуються діяльності цього підрозділу. Під час планування треба враховувати особливості перевірки певного процесу.

Об'єктами перевірки процесу “Управління документацією” є:

- протоколи - журнали, у яких реєструються дані щодо розповсюдження документації (реєстрація, видача, вилучення документації щодо), протоколи змін до документації;

- документи - зовнішні нормативні документи, внутрішні документи СУЯ, посадові інструкції та інші документи СУЯ.

Цей процес розповсюджується на всі підрозділи, охоплені СУЯ. Під час планування враховують те, що цю діяльність перевіряють в кожному підрозділі, але об'єкти перевірки будуть відрізнятись. Наприклад, для відділу стандартизації об'єктами перевірки можуть бути протоколи і контрольні примірники документів, для виробничого підрозділу - копії документів.

Об'єктами перевірки процесу “Управління невідповідною продукцією” є:

- продукція, визнана невідповідною за результатами контролю;

- супровідна документація, яка ведеться під час виготовлення продукції;

- протоколи, у яких реєструються результати контролю і подальші рішення поводження з невідповідною продукцією.

У цьому процесі поєднані матеріальний та інформаційний потоки.

Ці потоки є залежними (наприклад, невідповідна продукція “очікує” поки буде прийняте рішення щодо подальших дій з нею) і під час перевірки бажано відстежити послідовність і правильність виконання дій шляхом співставлення інформації в протоколах, з даними в супровідній документації, а також з діями щодо невідповідної продукції, які стосуються належної ідентифікації продукції, відповідності її руху прийнятим рішенням.

Бажано спланувати проведення аудит одночасно у тих підрозділах, у межах яких виконується цей процес (наприклад, у виробничому підрозділі і відділі технічного контролю).

2.1.7.2 Підготовка до проведення аудиту на місцях

У завданні для кожного члена групи з аудиту треба чітко вказати:

- процес, який підлягає аудиту;

- об'єкт перевірки;

- на відповідність вимогам якого документа буде здійснюватись аудит.

Стосовно протоколів перевіряють:

- наявність відповідних протоколів;

- відповідність оформлення протоколів встановленим формам;

- правильність ведення протоколів;

- дотримання вимог щодо їх зберігання.

Стосовно документів перевіряють:

- наявність певних документів на робочих місцях;

- наявність та правильність позначення щодо розповсюдження на документах (контрольний примірник, інформаційний примірник тощо);

- наявність та правильність оформлення змін до документів;

- наявність та правильність внесення змін у певні документи.

Стосовно невідповідної продукції перевіряють:

- наявність та правильність ідентифікації невідповідної продукції;

- відповідність руху невідповідної продукції прийнятим рішенням.

Стосовно супровідної документації перевіряють наявність у цій документації записів щодо статусу продукції за результатами контролю.

Відповідно для того, щоб перевірити за цими ознаками, перш ніж здійснювати аудит члени групи з аудиту повинні підготуватись до проведення аудиту:

- ознайомитись з документами, що стосуються даного процесу (наприклад, розділами Настанови з якості, методиками, інструкціями) і усвідомити як повинен правильно здійснюватись певний процес, які застосовні форми протоколів, або, наприклад, яким чином повинен позначатись у супровідній документації статус продукції за результатами контролю;

- підготувати необхідні робочі матеріали, наприклад:

1 перелік протоколів, які повинні бути в даному відділі;

2 перелік документів, які повинні бути на робочих місцях;

3 перелік документів, у які повинні бути внесені зміни;

- підготувати контрольні питання щодо кожного об'єкта перевірки;

- підготувати необхідні бланки для ведення записів як про відповідності, так і про невідповідності.

Крім того, треба розглядати аудит як можливість отримання об'єктивної інформації про результативність процесів, тому члени групи з аудиту повинні ознайомитись з показники, за якими оцінюється результативність даного процесу, і збирати відповідну інформацію.

2.1.7.3 Проведення аудиту

Керівник групи з аудиту повинен завчасно повідомити керівництво підрозділу, яке заплановано перевіряти, про термін проведення аудиту, склад групи з аудиту і зміст завдання щодо аудиту даного підрозділу.

Членам групи з аудиту треба діяти згідно встановленого завдання, користуючись підготовленими контрольними питаннями та робочими матеріалами. Під час аудиту треба реєструвати докази, які свідчать як про відповідність, так і про невідповідність дотримання вимог документації СУЯ, і підтверджувати їх достовірність представнику підрозділу, що перевіряється.

Керівнику групи з аудиту треба впевнитись у тому, що завдання виконане повністю, повідомити керівника підрозділу про результати аудиту, а також керівника процесу, що перевірявся.

2.1.7.4 Звітування про аудит

На підставі зареєстрованих даних аудиту складається звіт про внутрішній аудит, який повинен містити певні розділи (цілі аудиту, сферу аудиту, час проведення, підстава для проведення аудиту, склад групи з аудиту, критерії аудиту, дані аудиту, висновки аудиту та інші відомості, які стосуються проведеного аудиту).

Дані та висновки, подані у звіті, повинні відображати ступінь відповідності СУЯ встановленим вимогам у документації СУЯ.

На основі цих результатів найвище керівництво організації повинне прийняти рішення щодо подальших дій з впровадження СУЯ, визначити якою є перспектива щодо проведення сертифікації СУЯ..

Звичайно, що у звіті повинні бути наведені всі невідповідності, які були виявлені під час аудиту.

Кількість невідповідностей - це не той показник, який в достатній мірі характеризує ступінь відповідності СУЯ вимогам документації на неї.

Треба узагальнити зібрану інформацію і представити її як експертну оцінку стану впровадження СУЯ.

Під час визначення підходу до експертної оцінки (у балах, процентах чи висновку типу “повністю задовольняє”, “частково задовольняє” тощо) треба враховувати наявність певної невизначеності, притаманної будь-якому аудиту, оскільки інформація отримується з вибірки даних; вагомість (значущість) конкретних невідповідностей; масштабність невідповідності, тобто чи ці невідповідності можна розглядати як поодинокі випадки (часткове недотримання вимог), або як повне недотримання певної вимоги.

Експертний висновок треба зробити по кожному процесу і по СУЯ в цілому.

2.1.7.5 Оцінювання процесу проведення внутрішнього аудиту

Керівнику процесу “Проведення внутрішнього аудиту” під час виконання програми аудиту треба оцінювати чи досягаються цілі внутрішнього аудиту і своєчасно коригувати її виконання.

Після завершення внутрішнього аудиту треба оцінити також чи виконані роботи в повному обсязі, чи достатньо результативним було планування та виконання робіт, чи достатньо кваліфіковані внутрішні аудитори, щоб виконувати заплановані роботи.

2.2 Порядок проведення сертифікації систем управління якістю

Виробник, що претендує на сертифікацію системи управління якістю в Системі, подає до функціонуючого в Системі органу по сертифікації заявку формою, приведеної в додатку А ДСТУ 3419. У разі відсутності на момент подачі заявки відповідного органу по сертифікації заявка подається до Національного органу України по сертифікації. За наявності декількох органів по сертифікації систем управління якістю виробництва конкретної продукції, виробник подає заявку в будь-якій з них, якщо органом по сертифікації продукції не обумовлені інші умови.

Орган по сертифікації систем управління якістю розглядає заявку і посилає підприємству-заявнику:

? опитувальну анкету для проведення попереднього обслідування СУЯ підприємства-заявника (зміст опитувальної анкети приведено в додатку Б ДСТУ 3419);

? перелік вихідних матеріалів, який повинно подати підприємство в орган по сертифікації для проведення попередньої оцінки СУЯ та стану виробництва (приблизний перелік вихідних матеріалів приведені в додатку В ДСТУ 3419).

Підприємство-заявник заповнює опитну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу по сертифікації.

Процес сертифікації систем управління якістю складається з таких етапів:

? попередня оцінка СУЯ?

? заключна перевірка та оцінка СУЯ?

? оформлення результатів перевірки?

? технічний нагляд за сертифікованою СУЯ на протязі терміна дії сертифіката??

2.2.1 Попередня (заочна) оцінка системи управління якістю

Попередня (заочна) оцінка системи управління якістю здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт по сертифікації системи управління якістю підприємства і, у разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.

Попередня оцінка здійснюється комісією органу по сертифікації шляхом проведення аналізу документів і вихідних матеріалів, одержаних від підприємства. До складу комісії повинен бути включений хоча б один аудитор, атестований в Системі.

Орган по сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Склад комісії затверджується керівником органу по сертифікації.

Комісія здійснює аналіз всіх матеріалів, одержаних від підприємства. У разі потреби головний аудитор може направити свого представника для неофіційних відвідин підприємства з метою проведення робіт за попередньою оцінкою системи управління якістю підприємства безпосередньо на місці або запитати у підприємства додаткові відомості і матеріали, необхідні для проведення оцінки.

Попередня оцінка системи управління якістю завершується підготовкою письмового висновку про доцільність або недоцільність проведення заключної перевірки і оцінки системи управління якістю. Висновок готується в двох екземплярах: один залишається в органі по сертифікації, інший передається підприємству-заявнику. Форма висновку приведена в додатку Г ДСТУ 3419.

У разі позитивного рішення орган по сертифікації посилає заявнику висновок і проект господарського договору на проведення заключної перевірки і оцінки системи управління якістю. У разі негативного рішення за наслідками оцінки в заключені приводять причини такого рішення і всі невідповідності системи управління якістю, що перевіряється, вимогам відповідних нормативних документів. Виявлені невідповідності повинні бути усунені до відвідин виробника комісією. Після обліку всіх зауважень комісії підприємство може подавати документи на повторну попередню оцінку системи управління якістю, яку воно оплачує окремо.

2.2.2 Заключна перевірка і оцінка системи управління якістю

Перевірка здійснюється комісією, що проводила попередню оцінку, або іншою комісією, до складу якої обов'язково входять експерти, що виконували попередню оцінку. В комісію обов'язково включають експерта-фахівця по розробці і (або) технології виробництва відповідної продукції. Склад комісії затверджується керівником органу по сертифікації, з ним також знайомлять заявника. Заявник може відхилювати запропонований склад комісії, якщо він вважає, що проведення перевірки цим складом може викликати конфліктні ситуації.

На основі результатів аналізу матеріалів, що поступили від підприємства-заявника на етапі попередньої оцінки, комісія розробляє програму (план) заключної перевірки системи управління якістю (з урахуванням специфіки підприємства, продукції, вимог споживачів і ін., що випускається), програму і методику перевірки і оцінки стану виробництва і готує необхідні робочі документи.

Програма (план) перевірки в загальному випадку повинна містити: мета і область перевірки; склад комісії по перевірці; дату і місце проведення перевірки; перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка; перелік структурних підрозділів, що перевіряються; назва елементів системи управління якістю і виробництва, підлягаючих перевірці; розподіл обов'язків між членами комісії щодо перевірки елементів системи управління якістю і стану виробництва; джерела інформації про якість продукції; орієнтовні терміни проведення кожного з основних заходів програми; вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації, комерційною таємницею, що є; перелік організацій і осіб, яким надається звіт про перевірку.

З програмою (планом) необхідно ознайомити керівника підприємства-заявника до початку заключної перевірки. Спірні питання щодо змісту програми в цілому або деяких її пунктів повинні бути дозволені між головним аудитором і уповноваженим представником підприємства.

Програма і методика перевірки і оцінки стану виробництва розробляються з урахуванням положень ДСТУ 3414 [27].

Перевірка включає такі процедури:

? проведення попередньої наради?

? проведення обстеження?

? проведення заключної наради?

? підготовка звіту про перевірку?

Попередню нараду організовують і проводять підприємство і головний аудитор. В ньому беруть участь члени комісії і персонал підприємства-заявника, призначений для участі в проведенні перевірки. Під час попередньої наради:

- радять члені комісії керівництву підприємства-заявника?

- інформують учасників наради про ціль та задачу перевірки, програмі, методах та процедурах перевірки?

- встановлюють офіційні способи спілкування між аудиторами та персоналом підприємства?

- погоджують дату проведення заключної та проміжної наради (у випадку виникнення необхідності їх проведення)?

- складають графік перевірки підрозділів та виробничих підприємств?

- з'ясовують всі незрозумілі питання програми перевірки?

За наслідками попередньої наради складається і підписується головним аудитором протокол, а також розподіл обов'язків між аудиторами, який є додатком до протоколу.

Під час обстеження збирають необхідні дані про систему управління якістю шляхом опитів, вивчення і здійснення наглядів на ділянках, що перевіряються. Ознаки, що вказують на можливість виникнення невідповідностей, повинні фіксуватися і окремо обстежуватися. Всі нагляди, зроблені в ході перевірки, повинні документуватися. Інформація, одержана в ході обстеження, повинна перевірятися шляхом порівняння з інформацією, одержаною з інших джерел.

Обстеження включає роботи за оцінкою стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу і підготовці попередніх висновків для заключної наради.

Оцінка здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості, здійснюється на основі аналізу відповідної інформації про якість продукції і наглядів за станом виробництва згідно програмі і методиці, розробленими комісією для даного підприємства або діючими на підприємстві і злагодженими з органом по сертифікації продукції або систем управління якістю.