Маркетинг фармацевтического производителя

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

План

Введение

Глава 1. Теоретико-методологические основы взаимодействия представителей фармацевтических компаний с медицинским сообществом

1.1 Модель поведения участников фармацевтического рынка и этические проблемы взаимоотношений при продвижении лекарственных средств

1.2 Система лекарственного обеспечения в развитых странах США и Германии

1.3 Основы взаимоотношений представителей фармацевтического и медицинского сообщества на современном российском рынке

1.4 Юридические проблемы, возникающие в отношениях между участниками фармацевтического рынка

Глава 2. Критерии продвижения лекарственных препаратов

2.1 Медицинские представители: планирование, основные методики

2.2 Методы воздействия на врачей, фармацевтов, пациентов

2.3 Опинион-лидеры: цели, задачи, мнения

2.4 Пациентские общественные организации

2.5 Роль рекламы на рынке лекарственных средств

2.6 Специальные медицинские издания и организация научных публикаций

2.7 Выставки, медицинские форумы, BTL-мероприятия

2.8 Продвижение рецептурных и безрецептурных препаратов: общее и особенное

2.9. Изменения в продвижении орфанных препаратов на фармацевтический рынок

Глава 3. Современный маркетинг взаимоотношений на рынке лекарственных средств

3.1 Целевое взаимодействие дистрибьюторов с государственными органами

3.2 Использование клинических исследований как средство маркетинга

3.3 Правовое регулирование взаимоотношений на фармацевтическом рынке

3.4 Влияние фармацевтического и медицинского сообщества на органы государственного управления

Глава 4. Стратегия отношений между всеми участниками фармацевтического рынка

4.1 Факторы, влияющие на правила поведения представителей фармкомпаний и специалистов медицины

4.2 Изучение отношений между врачами и менеджерами фармацевтических компаний при продвижении инновационных препаратов

Заключение

Список литературы

Введение

Актуальность темы исследования. Многие фармацевтические компании за последние десятилетия смогли достичь небывалых высот в своем экономическом развитии. Инновационный подход, совершенство производственного процесса и контроль качества - основные требования производителей. В настоящее время фармацевтическое производство превратилось в мировой бизнес, в котором происходят серьезные изменения. На это влияют социальные перемены, экономическая обстановка, расширение рынков в развивающихся странах, большая конкуренция среди стран-производителей. При производстве новых препаратов компании опираются на новейшие разработки ученых, изучают научные труды в области современных технологий и рынки сбыта лекарственных средств.

Пациентам важно получать безопасную медицинскую помощь, поэтому они заинтересованы в доступных и качественных лекарственных препаратах. Они обучаются системному лечению правильного применения лекарственных средств, что помогает изменить образ жизни и контролировать заболевание, активно принимают участие в клинических исследовательских программах. Улучшение качества жизни населения, укрепление его здоровья напрямую зависит от успешных реформ, изменений в законодательстве, наличия системы нормативных документов и темпов развития инноваций, технологий в фармацевтике и медицине. Каждая компания стремится быстрее освоить новые рынки и предложить свой продукт. Это приводит к сотрудничеству фармацевтической отрасли с партнерами-экспертами в продвижении медицинских препаратов. Однако такое партнерство требует определенных знаний, умения и желания работать с производителями фармацевтической продукции. Необходимо понимать специфику разработки лекарственных препаратов, способность прогнозировать и разрабатывать правильные решения в продвижения товара до конечных потребителей.

Одна из задач фармацевтической отрасли - разработка методов продвижения фармацевтических товаров на рынок лекарственных средств. Реализация включает комплекс мероприятий, направленных на формирование спроса и предложения, производство и стимулирование сбыта качественных лекарственных препаратов с целью улучшения состояния здоровья граждан. Стремительное развитие фармацевтического рынка заставляет производителей совершенствовать пути продвижения своей продукции. Это заставляет врачей и фармацевтов по-разному реагировать на незнакомые методы распространения новейших лекарственных препаратов. Разработчикам и производителям российской фармацевтической отрасли необходимо обеспечить население инновационными препаратами для лечения редких заболеваний, защитить внутренний рынок от подделок и контрафактов, создать механизмы управления в соответствии с международными требованиями, повысить конкурентоспособность отечественной фарминдустрии. Это позволит заинтересовать специалистов здравоохранения в эффективной медицинской помощи населению.

Развитие медицинских знаний и улучшение общественного здравоохранения зависят от взаимодействия, обмена информацией всего медицинского сообщества - от исследователя до лечащего врача, медсестры и пациента. Целостность - важное значение для этого обмена. В этих условиях важно, чтобы медики, фармацевты и пациенты были уверены, что фармацевтические компании действуют профессионально в соответствии с этическими принципами и в рамках правового поля. Российский рынок лекарственных препаратов развивается быстрыми темпами: строятся заводы по производству препаратов, открывается большое количество зарубежных фармацевтических компаний, которые продвигают инновационные препараты на внутренний рынок. В таких условиях необходим большой штат квалифицированных специалистов. Особенно ценятся специалисты-менеджеры по маркетингу, умеющие прогнозировать социальные изменения, предвидеть развитие факторов внешней среды, оказывать влияние на выбор маркетинговой стратегии, способны увеличить реализацию продукции и дохода. Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постоянно дополняется правилами и нормативными правовыми актами. В настоящее время большое значение активно обсуждается проблема этики взаимоотношений профессионалов фармацевтического и медицинского сообщества. В Европе была попытка запретить медпредставителям посещать клиники и больницы в рабочее время. Результат оказался неожиданным: качество медицинской помощи снизилось. Опыт зарубежных стран показал: врачам и фармацевтам необходимо взаимоотношение с представителями фармацевтических компаний, так как образовательная деятельность и информационно-просветительская работа помогает специалистам разобраться в большом количестве препаратов на рынке.

Актуальность выбранной темы в том, что существует ряд недоработанных теоретических и практических методов во взаимоотношениях специалистов здравоохранения с производителями лекарственных препаратов. Среди них:

§ недостаточность исследования всех способов взаимодействия фармацевтических компаний с медицинским сообществом, пациентскими организациями, аптечными сетями;

§ несовершенство законов регистрации, контроля качества препаратов, распространения и реализации позволяет некоторым производителям не соблюдать этические правила, а изобретать, в обход существующим законам, новые способы взаимодействия;

§ потребность осмыслить систему работы медицинских представителей с врачами и фармацевтами; выявить проблемные ситуации в невыполнении договоренностей, во взаимоотношениях, в формировании определенных требований, которые должны соблюдать фармацевтические компании при осуществлении маркетинговой деятельности.

Цель и задачи. Цель исследования заключается в детальном изучении особенностей методов и эффективных способов взаимоотношений между фармацевтическим и медицинским сообществом.

В реализации поставленной цели я должна рассмотреть следующие задачи:

- оценить работу представителей фармацевтических компаний по продвижению лекарственных препаратов и охарактеризовать основные методы их взаимодействия с профессионалами здравоохранения и распространяемые материалы;

- изучить законодательные документы, правительственные постановления, приказы и этико-правовые нормы, регулирующие работу фармацевтических компаний, выявить тенденции наиболее часто нарушаемых положений;

- оценить методы взаимодействия фармацевтического и медицинского сообщества и выяснить, какие новые способы взаимодействия используются на сегодняшний день.

Предмет исследования - теоретико-методологические, практические способы формирования и развития взаимоотношений, а также факторы, влияющие на механизм построения этих отношений.

Объект исследования - взаимоотношения представителей фармацевтических компаний с профессионалами здравоохранения.

Гипотеза исследования. Здравоохранение за последнее время кардинально изменилось. Появились новые методы лечения с помощью диагностики, медицинской техники, новейших препаратов. И не секрет, что фармацевтическая промышленность заинтересована в продвижении своей продукции. Специально обученные представители фарминдустрии работают с врачами, фармацевтами, донося информацию о препарате и убеждая их в необходимости приобретения этого лекарства пациентами. Производство лекарственных средств постоянно расширяется, соответственно растет их потребление. Ограничения на контакты между фармацевтическими компаниями и медицинским сообществом (закон «Об основах охраны здоровья граждан») должны предотвращать подкуп специалистов здравоохранения, но не всегда запретительные меры имеют успех. Риск небезопасного применения препаратов может способствовать развитию «теневых» отношений между участниками рынка и неблагоприятно скажется на пациенте.

Сегодня взаимоотношения с медицинским сообществом - главный источник информации о новых методах лечения. Широкий выбор лекарственных препаратов позволяет подобрать правильное лечение для отдельных пациентов. Фармацевтические компании предоставляют сведения о новых разработках, клинических испытаниях, проводимые научными подразделениями, организуют конференции и семинары.

Я считаю, что такая ситуация диктует создавать механизмы контроля и четкие стандарты поведения для всех субъектов исследования. Необходимы этико-правовые нормы взаимоотношений для профессиональных сообществ, которые должны быть подкреплены законами и решениями Министерства здравоохранения. За некорректное поведение между фармацевтическими и медицинскими представителями при назначении препаратов пациентам - ввести ужесточение административной и материальной ответственности, вплоть до увольнения сотрудника. Кодексы, введенные Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), служат в интересах пациентов и высокого качества их обслуживания. Надеюсь, это будет способствовать взаимному развитию и улучшению отношений между всеми представителями фармацевтического и медицинского сообщества.

Теоретико-методологическую базу исследования составляют статьи в «Российской газете», периодических журналах «Ремедиум», «Фармацевтический вестник», «Разработка и регистрация лекарственных средств», «Фармация», а также материалы научных конференций и семинаров, справочные издания. Исследование основывается на использовании учебной литературы, специальных публикаций и научных исследованиях, посвященных рассматриваемой проблематике. В основе моей работы рассматривается Кодекс Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (www.ifpma.org/news/news-releases.html), новости в GMP (www.gmpnews.ru) и глобальной фармацевтической индустрии (www.pharmaceutical-technology.com). В своей работе, я особое внимание уделила изучению нормативно-правовых актов, направленных на оказание медицинской помощи населению, а также изучила фармацевтический маркетинг и менеджмент.

Важное значение имеют фармацевтические форумы, на которых проводятся презентации и дискуссии по наиболее актуальным вопросам российской фармацевтической индустрии. Специалисты разрабатывает стратегию продвижения препаратов на внутренний рынок, обсуждают пути взаимодействия государства с производителями инновационных препаратов. Многие участники возглавляют большие компании: Д.Паникашвили («РОСТ»), С.Шуляк («DSM Group»), Н.Демидов («IMS Health Russia and CIS»), О.Фельдман («Synovate Comcon»).

Методы исследования. При решении поставленных задач и проверки гипотезы был использован комплекс методов, включающих в себя: статистический анализ, с помощью которого можно определить как потребители воспринимают торговые марки или товары, личный опрос представителей фармацевтических компаний, анкетирование, наблюдение за ситуаций и внешнего поведения пациентов.

В качестве эмпирической базы исследования выступает качественное изучение взаимодействия фармацевтических представителей и профессионалов здравоохранения на рынке лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска. Источники: Федеральная антимонопольная служба; компания Synovate Comcon, которая является частью международной исследовательской сети Ipsos; Российский мониторинг экономического положения и здоровья населения (НИУ ВШЭ); опросы продакт-менеджера, менеджера по продажам, медицинских представителей, врачей; материалы исследований НИУ-ВШЭ; список ресурсов Интернета о лекарственных препаратах, отобранных исследователями и редакторами The New York Times; блог о фармацевтической промышленности

Глава 1. Теоретико-методологические основы взаимодействия представителей фармацевтических компаний с медицинским сообществом

1.1 Модель поведения участников фармацевтического рынка и этические проблемы взаимоотношений при продвижении лекарственных средств

Фармацевтический рынок весьма сложен по своей внутренней организации. На его функционирование воздействует не только экономические, но и политические, социальные, культурные, психологические факторы. На рынке фарминдустрии в каждой стране существуют разные принципы государственного регулирования, способы возмещения затрат на лекарственные препараты и формы саморегулирования участников рынка. В целом структура рынка, состав его участников и система взаимоотношений между ними весьма различны.

Изменение структуры мирового фармацевтического рынка требует быстрой реакции со стороны маркетинговых отделов фармацевтических производителей. На конференциях и международных форумах проводятся дискуссии по вопросам маркетинговой стратегии, взаимодействия специалистов здравоохранения и фармацевтического бизнеса. В настоящее время компании активно развивают новые методы взаимоотношений с медицинским сообществом. Очень важно понимать, какие подходы можно использовать для достижения целевых показателей. Деятельность фармацевтических компаний обязана осуществляться в рамках нормативно-правового регулирования с целью удовлетворения нужд пациента, а не производителя или фармацевта.

В мире существуют тысячи фармацевтических компаний, бизнес-стратегия которых существенно отличается. Конкуренция на рынке обязывает крупные компании вкладывать миллиардные состояния в научные разработки и высокие технологии, контролировать качество продукции, чтобы обезопасить пациентов. Не секрет, что в ряде случаев специалисты фармацевтического бизнеса намеренно искажают информацию о своем продукте, используют недопустимые с точки зрения этики способы его продвижения. Врачам и фармацевтам необходимо противостоять агрессивному продвижению лекарственных препаратов, выбирать между профессиональными обязанностями и экономическими интересами, отличать информацию о препарате от маркетинговых ходов, научные симпозиумы и публикации - от мероприятий по продвижению лекарственных средств. Пациент должен быть уверен, что врач, выписывая рецепт, назначает больному эффективный препарат, а не тот, за продвижение которого ему заплатили.

Продвижение лекарственных препаратов и совершенствование глобального общественного здравоохранения зависят от обмена информацией и взаимодействия всего медицинского сообщества - исследователя, лечащего врача, фармацевта. Создание лекарственного препарата, начиная с разработки и заканчивая продвижением готового препарата, требует от фармацевтических компаний выработки единых принципов и стандартов. В этом взаимодействии важно, чтобы правительство, медицинское сообщество и пациенты были уверены, что фармацевтические компании, где бы они ни находились в мире, действовали профессионально и соблюдали правила этического маркетинга.

Фармацевтические компании должны предоставлять медицинскому сообществу всю информацию о разработке новых лекарственных препаратов. Такое сотрудничество является абсолютной необходимостью в интересах пациентов и фармацевтических инноваций. Ведь не секрет, что пациенты получают эффективное лечение тогда, когда врач полностью информирован о свойствах новых препаратов, при этом производители исследуют действие этих лекарств и изучают пробелы, неучтенные при разработке таблетки. Важно, что в этой области установлен постоянный научный диалог в обоих направлениях. Это способствует развитию этического сотрудничества и доверия в секторе здравоохранения. Обмен знаниями с работниками здравоохранения очень важен для фармацевтических компаний, так как только врачи могут дать серьезную оценку хроническим заболеваниям и препаратам, необходимым для лечения. Врачи также участвуют в разработке системных программ, которые помогают разработать рекомендации для лечения и контроля серьезных болезней, что позволяет достичь высокого качества ухода за пациентами.

Фармацевтические компании, сотрудничая с медицинским сообществом, предоставляют им информацию о инновационных препаратах. Специалисты здравоохранения участвуют в клинических исследованиях, анализируют эффективность и безопасность новых препаратов, а также методы лечения, которые смогут улучшить и сохранить жизнь пациентов. Результаты исследований публикуются в рецензируемых научных журналах в виде отчетов.

Сегодня имеется немало вариантов лечения больных. Рациональное решение о назначении лекарственного препарата должно быть усилено качеством взаимодействия между работниками здравоохранения и фармацевтическими компаниями, занимающимися исследованием и разработкой лекарственных препаратов. Лекарства, прошедшие исследования, и научная информация, которую компании предоставляют врачам - важные составляющие качественной медицинской помощи для пациентов. И развитые, и развивающиеся страны, несмотря на сложную геополитическую обстановку в мире, стремятся решать насущные проблемы в области здравоохранения, сотрудничать со всеми партнерами через исследования, разработку, производство, маркетинг и надзор за безопасностью новых лекарств надежного качества с целью улучшению здоровья человечества.

«Поощрение и поддержка этических норм» - один из принципов на котором была основана Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) в 1968 г. В ее состав входят ведущие международные компании, а также национальные и региональные отрасли фармацевтических ассоциаций как развивающихся, так и развитых стран. Основная задача - установить стандарты этического продвижения фармацевтической продукции для медицинских работников, медицинских учреждений и пациентских организаций IFPMA Code of Рractice. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. 2012. В 1981 г. представители фармацевтических ассоциаций добровольно разработали Кодекс поведения и этики, регламентирующий маркетинговую деятельность компаний в вопросах взаимоотношений с медицинским сообществом, с целью создать хорошо управляемую структуру для сотрудничества и добиться прозрачности отношений. Текущая версия вступила в силу с 1 сентября 2012 г. Ключевые элементы включают в себя новые положения о клинических исследованиях и их прозрачности, плата за услуги, поддержка непрерывного медицинского образования, взаимодействие с организациями пациентов и их обучение, а также дополнительные сведения о процедуре рассмотрения жалоб. Устав требует, чтобы все ассоциации-члены IFPMA и компании придерживались положений Кодекса. Это означает, что продвижение любого лекарственного средства, в любой точке мира, в любой компании, которая является членом IFPMA, должно опираться на четыре общих принципа:

- удовлетворение потребностей пациентов;

- поддержка этических исследований и инноваций;

- обеспечение этического поведения.

Многие ассоциации (члены IFPMA), учитывая национальные условия и соблюдая законодательство своей страны, разработали и приняли собственные правила, но при этом они не противоречат общим принципам Кодекса:

- здоровье и благополучие пациентов является первым приоритетом;

- взаимодействие с заинтересованными сторонами должно быть этическим и профессиональным, ничто не должно предлагаться или предоставляться компанией в порядке или на условиях, которые бы имели неуместное влияние;

- фармацевтические компании несут ответственность за предоставление точных, сбалансированных и научно-обоснованных данных о продукции;

- продвижение должно быть этичным, точным и не вводить в заблуждение. Информация в рекламных материалах должна учитывать оценку рисков и преимущества продукта и его надлежащее использование;

- все клинические испытания и научные исследования, спонсируемые и поддерживаемые компаний, будут проводиться с целью развития знаний, которые принесут пользу пациентам и продвижению науки и медицины.

- фармацевтические компании должны соблюдать прозрачность клинических испытаний с участием пациентов, взаимодействовать с пациентскими организациями и обеспечить сотрудникам соответствующее обучение.

26 января 2015 г. на конференции в Женеве Международная больница Федерации (IHF) и Международный фармацевтический Альянс (IGPA) одобрили усилия партнеров-учредителей, представляющих интересы пациентов и медицинских работников, в рамках сотрудничества продвижения общих этических принципов во всем мире. Все подписавшие партнеры (Международный Альянс организаций пациентов (ИАПО), Международный Совет медсестер (ICN), IFPMA, Международная Фармацевтическая Федерация (FIP) и Всемирная медицинская Ассоциация (WMA)) имеют общую цель - сделать высокое качество медицинской помощи для пациентов во всем мире прозрачным и ответственным.

Продвижение лекарственных препаратов фармацевтическими компаниями и соблюдение этических правил осложняется тем, что на рынке появляется огромное количество схожих по своим свойствам лекарств, во многих развивающихся странах не проработана система взаимоотношений с медицинским сообществом и возникают трудности исполнения законодательства в рекламе рецептурных и безрецептурных препаратов. Кроме того, взяточничество, коррупция, спонсорство медицинских специалистов и нарушение норм закона остается темой дебатов. Такие страны как США и Норвегия, не допускают прямого спонсорства врачей и фармацевтов на научных конференциях (исключение - студенты медицинских вузов в США), в то время Франция требует просмотра расходов независимыми органами. В развивающихся странах международные компании могут спонсировать медицинских специалистов на международных форумах, так как альтернативные источники финансирования могут быть недоступны и специалисты не смогут взаимодействовать с мировыми лидерами фарминдустрии в выбранной ими области. Закон США «О коррупции за рубежом» The Foreign Corrupt Practices Act. July 22, 2004 (FCPA) и Великобритании «О взяточничестве» Doing Business Without Bribery. Anti-bribery training trainer's handbook. Transparency International UK. May 2013 (Bribery Act) может применяться к деятельности многих компаний в любой стране, при этом понятие «взяточничество» включает как дачу, так и получение взятки. Хотя законодательство многих странах позволяет спонсировать медицинских специалистов на научных конференциях и покрывать связанные с этим расходы на проезд, проживание и питание.

Международное правило позволяет использовать ручки, блокноты, антисептические салфетки в качестве фармацевтической рекламы, если они имеют отношение к ней отношение. Однако существует тенденция запретить такую рекламу, как это делали в течение последних пяти лет в США и Великобритании. Основанием для запрета является то, что такая реклама представляют собой подарок, который будет влиять на решение врача о назначении препарата или на решение о покупке. Это не способствуют достижению новых отношений, построенных на взаимном профессиональном уважении. Кроме того лидеры отрасли стремятся строить отношения с работниками здравоохранения на образовательной информации, а не на предоставление предметов, которые могут восприниматься как подарки. Многие страны допускают предоставление образцов лекарственных средств медицинским работникам, так как считают, что они могут повысить уход за пациентами. В то время как нормы и правила других стран не разрешают или ограничивают количество и период раздачи образцов после появления препарата на рынке.

Маркетинговая политика фармацевтических компаний зависит, в первую очередь, от самой компании, что позволяет многим производителям использовать неэтичные методы в продвижении своих препаратов и разрабатывать свои внутренние кодексы. К ним относятся: финансирование врачей, провизоров и пациентов, финансирование разработок стандартов диагностики и лечения, написание статей в целях рекламы препарата, скидки на лекарства, привязанные к объемам продаж. Неэтичные методы продвижения говорят о репутации и об отношении компании к своему бизнесу. Чем выше уровень серьезных фармацевтических компаний, тем больше уделяется внимания и законодательству, и рекламе, и маркетинговым исследованиям. Проблема нарушения законодательства заключается не в самом законодательстве и предъявляемых требований, а в исполнении законодательства.

1.2 Система лекарственного обеспечения в развитых странах США и Германии

Здравоохранение США тесно связано с деятельностью фармацевтических компаний, так как они ежегодно поставляют на рынок новые и усовершенствованные лекарства. Чтобы подтвердить их безопасность и эффективность, управление по контролю за лекарственными средствами (FDA) анализирует результаты исследований, и принимает решение о его применении, затем ежегодно собирает отчеты для анализа нежелательных реакций. За последние несколько лет фармацевтическая промышленность все больше сталкивается с различными проблемами, которые в значительной степени влияют и на ее репутацию, и на объемы продаж: рост цен на лекарства, критика неправильного маркетинга, неудовлетворенность медицинскими потребностями, скандалы из-за раскрытия побочных эффектов. Сегодня затраты на маркетинг являются крупнейшими статьями расходов лидеров фармацевтического рынка.

Крупные компании предъявляют высокие требования к исследованию, разработке, изготовлению, реализации и рекламе лекарственных препаратов, что приводит к увеличению стоимости готового продукта. Задача фармацевтической компании - предоставить всю необходимую информацию о свойствах и преимуществах данного препарата, известить медицинское сообщество об ограничениях и рисках применения с учетом последних достижений медицинской науки. Без тесного профессионального сотрудничества с врачами, фармацевтами, пациентами невозможно заниматься исследованием и разработкой новейших инновационных лекарственных средств.

В США расходы на формирование отношений с медицинским сообществом предусмотрены бюджетами всех крупных фармпроизводителей. Во время проведения конференций, симпозиумов, форумов фармацевтические компании, в целях исследования и продвижения лекарственного препарата, могут предлагать врачам бесплатно образцы новейших лекарств, имеющих разрешение FDA, оборудование для офиса (тонометры, отоскопы, портативный ингалятор), а иногда, предоставляют и кредит. Специалисты здравоохранения, испытывая косвенное влияние со стороны производителей, невольно пропагандируют новый продукт и выдают на него рецепт, тем самым принося доход компании. Полученные дополнительные средства компании-производители расходуют на разработку новых инновационных лекарств.

В целях этического поведения между фармацевтическими компаниями и медицинским сообществом, а также организациями пациентов отраслевые кодексы представлены ассоциациями фармацевтической промышленности на международном, региональном и национальном уровне. Американская ассоциация фармацевтических исследователей и производителей (PhRMA) продвигает государственную политику в США и по всему миру, поощряет открытие новых лекарственных препаратов и вакцин для пациентов, объединяет более 75-ти компаний и 30-ти филиалов, проводящих фармацевтические и биотехнологические исследования. Во взаимодействии со всеми заинтересованными сторонами, компании взяли на себя обязательство придерживаться высоких этических стандартов, а также всех применимых законов и правил. Компании поощряют работников здравоохранения и государственных служащих, которые уважают этические принципы и принимают согласованные стандарты, направленные на благо пациентов и для усиления практической медицины Опрос врачей (508 чел.). Факторы, влияющие на назначение препарата пациентам. Исследование по заказу PhRMA. 2011. P. 11 (рис. 1).

Клинические знания и опыт
Реакция пациента на особенность препарата
Реакция пациента на побочные эффекты и противопоказания
Клинические испытания и рекомендации
Статьи в медицинских журналах
Информация от коллег и сверстников
Финансовое положение пациентов
Сумма страхования для пациента
Будет ли одобрен рецепт страховой компанией
Личное мнение и предпочтение пациента
Сумма доплаты, которую может внести пациент
Информация от представителей фармкомпаний
Образовательные программы для врачей от фармпроизводителей
Информация о страховке и льгота на рецепт

Рис. 1. Список факторов, которые влияют на медицинских специалистов при назначении препаратов для пациента.

Источник: KRC Research.

Попытка внедрить на рынок США импортные препараты, особенно если они не прошли достаточной проверки по американским стандартам, практически невозможна. Исключение - орфанный препарат, предназначенный для лечения редких заболеваний, если разработчики докажут его эксклюзивность по медицинским показаниям. Статус «орфанного» дает право на финансовую поддержку государства в виде грантов, помощь FDA в разработке и экспертизе клинических испытаний, льготы по оплате принятия решения, право на производство и компенсацию затрат на продвижение препарата. После вывода препарата на рынок, по данному показанию ни одного препарата в течение семи лет зарегистрировано не будет Information on the Orphan Products Grants Program. For Industry. FDA, U.S.Food and Drug Administration .

В Америке фармацевтические компании понимают, что знание точной информации о вариантах лечения и о заболевании позволяет пациентам и врачам становится партнерами. С этой целью законодательство США разрешает рекламировать рецептурные препараты для потребителей, что позволяет:

- повысить осведомленность о болезни;

- просвещать пациентов о возможностях лечения;

- мотивировать пациентов связаться с их врачами и участвовать в диалоге о проблемах здравоохранения;

- получать надлежащий уход и соблюдать схему лечения по рецепту.

Исследования показали, что такая реклама увеличивает информированность населения о болезни и лечении и приводит пациентов к врачу. Больные могут иметь свое мнение по рецепту, поэтому члены PhRMA совместно c FDA обеспечивают безопасность и эффективность рекламы рецептурных препаратов и требуют соблюдения правовых норм, чтобы помочь пациентам понять известные риски рекламируемых препаратов. Этический кодекс не позволяет фармпроизводителям подкупать медицинских работников, устраивать развлекательные и оздоровительные мероприятия, предлагать билеты в театр или на спортивные мероприятия, оплачивать поездку в отпуск, на презентации допускается подавать исключительно скромные блюда. Работая с пациентскими организациями, фармацевтические компании спонсируют исследования, предоставляют образовательные услуги, гарантируют независимый доступ к медицинской помощи, организуют мероприятия и встречи, предоставляют финансовую поддержку или взносы. Характер такого участия должен быть ясен, прозрачен и сопровождаться письменной документацией Federal Register. Rules and Regulations. Vol. 78. February 8, 2013. № 27. P. 9458 . Ни одна компания не должна являться единственным источником финансирования организации пациента или любой из ее программ. Этический кодекс PhRMA направлен на взаимодействие с медицинским сообществом для разработки и продвижения инновационных препаратов, на защиту частной информации о состоянии пациента, на рекламу, не вводящей в заблуждение, на вопросы эвтаназии.

Законодательная власть и Конгресс регулируют отношения фармпроизводителя, врача и пациента. За необъективную информацию, неправильное лечение и ошибки врачей пациент имеет право нанять адвоката, чтобы добиться возмещения материальной компенсации. Несмотря на успехи здравоохранения, из-за чрезвычайного роста стоимости лекарств большое количество американцев не в состоянии оплатить полную стоимость за лечение без ущерба для бюджета семьи. Барак Обама дал обещание избирателям провести реформу здравоохранения. Она сегодня активно пропагандируется, обещая доступные цены на медицинское страхование (в народе название «Obamacare»). В США медицинские услуги платные, государственного страхования нет. Пациенты обращаются за помощью в частные клиники и больницы, где предоставляются услуги частного страхования. Государственные программы «Medicare», «Medicaid» и «Департамент по делам ветеранов (VA)» предназначены для пенсионеров, малообеспеченных американцев, ветеранов, инвалидов. Цель проводимой реформы - незастрахованным гражданам дать возможность приобрести страховку по доступным ценам и получить помощь, избегая больших затрат (за отсутствие медицинской страховки предусмотрен штраф). Капиталы фармацевтической промышленности вместе с капиталами медицинских страховок при поддержке федерального бюджета США создают мощную медицинскую отрасль с огромными капиталами и позволяют платить серьезную плату фармацевтам, врачам, медсестрам, выдавать лекарства на тех или иных условиях больным, проводить серьезные медицинские исследования.

Ведущее маркетинговое агентство «Cegedim Strategic Data» Cegedim Strategic Data. Paris. January 8, 2015. P. 1 (CSD, Париж) исследовало профессионалов здравоохранения, которые выписывая рецепт на лекарство, узнавали о препарате традиционным методом (через медпредставителей, подробно по телефону, на открытых семинарах, с помощью почтовых рассылок) и через цифровые каналы (по Интернету с подробным описанием препарата, предварительно записанные трансляции конференций, веб-семинаров, по E-mail). Исследование показало, что традиционные каналы остаются доминирующей формой взаимодействия для анализируемых стран. Цифровой контакт с помощью Интернета является преобладающим в 11 из 13 проанализированных стран. Проникновение цифровых каналов колеблется между странами от 34% в Японии до 1% в Китае. Уровень анализа показывает - основная часть профессионалов придерживаются традиционных каналов продвижения препаратов, хотя цифровые контакты начинают положительно влиять на развитие большинства развитых стран. Проверка доказала - личные продажи остаются улучшенным средством воздействия на продвижение препаратов по рецепту (рис. 2).

Несколько лет назад развитые страны, такие как США, Япония и Германия, были наиболее важными рынками для фармацевтического бизнеса. Тем не менее, картина все больше меняется благодаря укреплению экономики Латинской Америки, Восточной Европы, Индии и Китая. В то время как расходы на лекарственные препараты в промышленно-развитых странах остались на прежнем уровне, в развивающихся регионах мира они ежегодно увеличиваются на 10%. Из-за существующего ценообразования во многих странах доступ пациентов к инновационным препаратам часто недоступен.

Рис. 2. Результаты опроса врачей, выписывающих рецепты традиционным и цифровым методом

Источник: Cegedim Strategic Data

Европа сделала огромный шаг вперед в медицине и фармацевтике. Этим объясняется высокая продолжительность жизни населения, хотя неравенство к услугам здравоохранения еще сохраняется. Европейская система здравоохранения пострадала от экономической рецессии и политики жесткой экономии, которая повлияла на доступ к медицинской помощи для граждан. Европейские ассоциации EFPIA и EGA объединили усилия в фармацевтической отрасли и скорректировали три приоритетных направления:

1. Лекарственные средства необходимы для повышения эффективности лечения и равенства доступа к услугам здравоохранения по всей Европе.

2. Поддержать фармацевтическую промышленность с целью инвестирования в более эффективные методы лечения для пациентов.

3. Создать условия, которые сделают ЕС привлекательным мировым центром фармацевтических исследований и производства.

На территории ЕС обращение лекарственных средств регулирует Директива Европейского парламента и Совета 2001/83/ЕС. Допуск препаратов на рынок и контроль за их обращением устанавливает Регламент ЕС от 31 марта 2004 г. № 726/2004. В нем указывается распределение ответственности, обязанности, процедуры, направленные на обеспечение прозрачности. В условиях экономического кризиса принимаются меры по сокращению затрат на лекарственные препараты, уменьшаются бюджетные расходы, меняется ценовая политика на фармрынке.

Германия, среди стран ЕС, самая экономически развитая страна с высоким уровнем социальной защиты и медицинским обслуживанием. Прежде чем установить цены на препарат, компании-производители должны доказать его эффективность и сравнить с уже существующими аналогами. В производстве фармацевтической продукции большое значение уделяется новым исследованиям и разработкам. Немцы считают: все слои населения могут обратиться за медицинской помощью, которая финансируется за счет страховых взносов. В Германии разработан главный принцип обслуживания населения - обязательное медицинское страхование. 87% населения для поддержания и восстановления здоровья имеют государственную страховку и лишь 13% - частную, то есть более обширный спектр медицинских услуг. Оплата лечения производится через больничную кассу Ьbersicht Krankenversicherung. Unabhдngige Informationsportal fьr die Krankenversicherung, в которую пациент платит взносы, где предлагаются все необходимые медицинские льготы, а также амбулаторное и стационарное лечение. Частное медицинское страхование доступно населению с высоким доходом, так как стоимость взносов и лечения дороже.

Не всегда политика фармацевтических компаний соответствует декларируемым принципам. Однако в странах ЕС случаи нарушения этических норм, как правило, быстро предаются огласке и могут нанести серьезный вред репутации компании. Весной 2014 г. итальянские антимонопольные органы оштрафовали на 180 млн долл. компании «Novartis» и «Roche» за то, что они убедили врачей не назначать пациентам глазной противораковый препарат Авастин стоимостью 30 евро (разработанный компанией «Genentech»). Компании начали предлагать тайные скидки врачам-окулистам, чтобы заставить использовать более дорогой препарат Луцентис стоимостью 900 евро. Представители этических ассоциаций вынуждены были напомнить недобросовестным производителям, что такая политика может пошатнуть лицензирование лекарственных препаратов Pharmaceuticals and antitrust: the italian competition authority fines Roche and Novartis over eur 180 million for cartelizing the sales of two major ophthalmic drugs, Avastin and Lucentis . Главная задача всех компаний - это защита пациентов от неэффективных и некачественных лекарственных средств. Проведенный опрос врачей экспертами веб-ресурса Medscape в 2014 г. показал: большинство врачей из США и Европы считают, что меры воздействия фармацевтических компаний позволяют им оставаться беспристрастными при выписывании рецепта и отмечают важность обмена профессиональной информацией с медпредставителями. «Нам нужны медицински грамотные люди, которые будут распространять новую информацию. Они рассказывают много полезного. Да, они заинтересованные лица, и если где-то привирают, то это можно легко проверить через Интернет».

Законы о рекламе и недобросовестной конкуренции регулируют немецкую систему здравоохранения. Представители компаний, врачи и фармацевты обязаны соблюдать законодательство, кодекс этики, обладать объективной информацией о препаратах. Законом разрешено рекламировать лекарства, на которые выдана торговая лицензия. Недопустима недобросовестная коммерческая деятельность, если она задевает интересы конкурентов или других участников рынка, оказывает давление на свободу выбора пациента. Сравнение между собой конкурентных препаратов допустимо только для специалистов в области здравоохранения. Штрафные санкции вводятся за продвижение препарата в коммерческих интересах и за рекламу, вводящую в заблуждение потребителей.

В странах ЕС разрешена реклама безрецептурных препаратов и запрещена реклама препаратов по рецепту. Информация для специалистов фиксируется датой, когда она была получена, или датой последнего пересмотра. Определенные обязательства наложены на медицинских представителей, представляющим фармацевтам и врачам краткую характеристику продукта. Не допускаются: подарки, рекламно-сувенирная продукция, возмещение затрат на проезд в транспорте на мероприятие, спонсорство в получении справок и рекомендаций, помеченный рекламируемый препарат, выплата финансового вознаграждения или компенсация расходов на рекламу. Для ознакомления с новейшим препаратом, медпредставители могут предоставить врачам образцы препарата бесплатно (кроме психотропных и наркологических средств) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 20/01/2011). OJ L 311, 28.11.2001, 67 . На конференциях и семинарах в перерывах разрешено только кофе, чай, бутерброды. Государства-члены ЕС осуществляют надзор за выполнением требований Директивы (2001/83/ЕС, 2002/98/ЕС, 2004/24/ЕС, 2004/27/ЕС) и жестко применяют санкции за нарушения: от административной ответственности до судебных разбирательств. Фармпроизводители, выводящие на рынок инновационные препараты после клинических исследований, обязаны иметь допуск и разрешение для размещения их на рынке. Отчеты о результатах клинических испытаний (доказательство эффективности и безопасности) вводятся в базу данных в течение шести месяцев после выдачи разрешения В отчетах указываются все результаты клинических испытаний, независимо от того, благоприятными они были или нет.

Комитет по орфанным лекарственным препаратам (COMP) отвечает за рассмотрение заявки от лиц или компаний, стремящихся разработать лекарство для диагностики, профилактики или лечения очень серьезных заболеваний. Европейское агентство стремится к высокому уровню прозрачности и открытости с заинтересованными сторонами. Разработчик вправе бесплатно обратиться в агентство с целью содействия в составлении программы исследований орфанного препарата. Агентство полностью или частично освобождает его от пошлин, которые необходимо заплатить в целях проведения регистрационных экспертиз и инспекций. Комитет по орфанным препаратам дает 10 лет исключительного рыночного права на реализацию препарата. К тому же производители лекарственных препаратов, отнесенных к орфанным, вправе рассчитывать на поощрения, предусмотренные странами-членами, направленные на поддержку исследований и разработки, а также доступность орфанных лекарственных препаратов.

В развитых странах используется E-Detailing (Е-маркетинг) - новая инновационная модель процесса передачи информации о новейших препаратах медицинскими представителями фармацевтических компаний врачебному сообществу с использованием Интернета и электронных носителей (порталы и сайты только для специалистов, социальные сети для врачей, блоги, поисковые системы). Интерес обусловлен увеличением доли пользователей Интернета среди врачей-специалистов. Врачи ищут необходимую информацию и ответы на вопросы в режиме on-line, так как это быстро, эффективно и удобно. Специалисты сами оценивают содержание ресурса и способы получения достоверной информации в области здравоохранения и законодательных актов. Сегодня более 90% врачей США имеют доступ к Интернету и используют его в рабочих целях, тем самым осложняя работу медицинским представителям: ограничивается посещение врачей, телефонный разговор длится не более двух минут, а некоторые представители и вовсе не могут попасть к специалистам. В Европе Е-маркетинг внедрен в систему здравоохранения, клиник, больниц, в работу врачей, что позволяет выполнять работу более качественно, минимизируя затраты на бумажную «волокиту» Тарасенко Е.А. E-Detailing: использование информационных технологий в маркетинговых коммуникациях медицинских представителей с врачами. М.: Врач и информационные технологии. 2013. № 5. С. 52-60.

О проблемах лекарственного обеспечения рассказала директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Л.Д.Попович: «Необходимо искать способы повышения доступности дорогостоящих препаратов. В Италии, Великобритании, Австралии работает модель «риск-шеринг» (модель разделения рисков), то есть заключается договор между фармацевтической компанией и государством. Его применяют, когда на ограниченном числе больных получен позитивный результат, но неясно, будет ли такой же эффект для всех. Например, проводят пациентам несколько пробных циклов терапии и после этого оценивают результат лечения. В случае положительного результата на лечение препарат закупает государство, если нет - лечение прекращается, а пробные циклы возмещаются производителем». Необходимо также развивать генетическое тестирование, чтобы предотвращать генетические заболевания. Ассоциация IFPMA защищает права пациентов от поддельных лекарств, сотрудничает с властями для выявления сомнительных препаратов, осуществляет юридические действия, проводит просветительские кампании и информирует специалистов здравоохранения о всевозможных рисках.

1.3 Основы взаимоотношений представителей фармацевтических услуг и медицинского сообщества на современном российском рынке

Соглашение о единых правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписано в 2014 г., но заработает единый рынок с 1 января 2016 г., когда вступят в силу общие документы для государств-членов ЕАЭС. Согласно данному соглашению - лекарственные препараты должны регистрироваться по единому правилу регистрации и экспертизы, соответствовать стандартам производства и клиническим испытаниям. Специалисты работают над подготовкой проекта в сфере обращения лекарственных средств, рассматривают поступившие замечания и предложения. Без инновационных препаратов невозможно сократить смертность и увеличить продолжительность жизни населения. Покупательская способность населения, взвешенная ценовая политика, обеспечение оборотными средствами аптечных организаций и ЛПУ для закупки и ввоза необходимых объемов лекарственных средств Тельнова Е.А. О роли аптек в обеспечении доступности лекарственных средств в России и за рубежом // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2012. зависят от социальной политики государства, которая направлена на повышение уровня жизни населения. Государство обладает инфраструктурным и финансовым потенциалом для реализации поставленных задач. Населению необходима качественная медицинская помощь, достаточный ассортимент новейших препаратов, их правильное распределение, доступное размещение аптек (рис. 3).

Рис. 3. Инфраструктура фармацевтического рынка Российской Федерации

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Реализация лекарственных препаратов осуществляется через аптечные учреждения (пациент сам совершает покупку или получает лекарство по рецепту) и ЛПУ. Продвигая лекарственные препараты в больницах и клиниках представители компаний должны учитывать формирование бюджета стационара, платежеспособность конкретного ЛПУ, какую часть его финансирования обеспечивает обязательное медицинское страхование, уровень диагностического оборудования, наличие научной базы, персональные данные врачей, возрастной состав пациентов. Цены закупаемых препаратов являются более значимыми, чем для розницы, поэтому актуально экономить бюджетные средства. Госпитальные продажи - это сложная система. Первый визит обязательно необходимо сделать к главному врачу или к его заместителю. Затем познакомиться с фармакологом, заведующей аптекой и старшей медицинской сестрой. После того как все этапы пройдены и получено согласие на закупку нужных препаратов, наступает время взаимоотношений с заведующими отделений, старшей сестрой отделения и лечащими врачами.

Фармацевтическую промышленность в нашей стране постепенно восстанавливается. Хочется надеяться, что санкции, введенные против России, дадут возможность нашим компаниям наладить производство лекарственных препаратов. В настоящее время доля российских производителей в госзакупках лекарств составляет 3%. В результате проверок крупных компаний Федеративная антимонопольная служба выяснила, что некорректное взаимодействие представителей фармацевтического и медицинского сообщества приводит к материальной заинтересованности в назначении лекарств пациентам. Составление заявок на лекарственные препараты за счет федерального бюджета нередко связано с увеличением объемов продаж некоторыми компаниями. В результате они увеличивают объем закупок и закрывают другим производителям и поставщикам доступ к госзаказу. Взаимоотношения участников фармацевтического и медицинского сообщества должны становиться максимально прозрачными и открытыми, а также контролироваться и регулироваться государством Решение по делу № 1 11/98-10 в отношении ЗАО фирма «Центр Внедрения «Протек» и ГУП города Москвы «Столичные аптеки». ФАС РФ. 18.04.2011 .

На 20-м юбилейном российском фармацевтическом форуме, прошедшем 17 июня 2014 г. в Санкт-Петербурге, представители фармацевтического сообщества обсудили следующие проблемы: увеличение и обеспечение доступности инновационных препаратов пациентам, систему государственных закупок и ее совершенствование, технологию ценообразования, соблюдение прав интеллектуальной собственности, качество препаратов, развитие дженериков в России. Форум предоставляет возможность участникам фарминдустрии выстраивать диалог с представителями законодательной власти, необходимый для взаимодействия с госструктурами.