Система ХАССП и статистическая оценка фактора неопределенности на малом предприятии ООО ПКФ "СВ-2"

отсутствие статистических методов оценки опасных факторов при производстве пищевой продукции.

Был разработан перечень предупреждающих действий, а также предложено разработать систему мониторинга контрольных точек и корректирующих действий в случае отклонения от контрольных пределов, которые позволяют обеспечить контроль над каждой ККТ.

В качестве предупреждающих действий предложено пересмотреть и задокументировать мероприятия по профилактическому обслуживанию оборудования. Кроме того, должны быть разработаны процедуры по чистке и санитарной обработке оборудования. Необходимо обеспечить должные санитарные и прочие условия окружающей среды при хранении сырья и материалов и стремиться к минимизации запасов мясного сырья в целях предотвращения возможности производства дефектной продукции.

По результатам анализа рисков организация определяет стратегию по управлению рисками с помощью обоснованного сочетания ПНП, рабочих ПНП и плана ХАССП.

Таким образом, анализ рисков определяет необходимые управляющие воздействия и позволяет их разделить на категории, в рамках которых они будут управляться, соответственно, с помощью плана ХАССП и/или рабочих ПНП. Это будет способствовать последующей разработке плановых мероприятий, отвечающих на вопросы, каким образом управляющие воздействия должны внедряться, контролироваться, поддерживаться в рабочем состоянии и актуализироваться.

Анализ рисков должен проводиться рабочей группой по безопасности пищевой продукции с вовлечением при необходимости соответствующих подразделений организации или внешних экспертов.

Процесс анализа рисков включает в себя три различных элемента: оценка риска, управление риском и обмен информацией, имеющей отношению к риску. Такое деление является общепризнанной методологией, лежащей в основе развития стандартов безопасности пищевых продуктов.

Необходимы решения для определения источников опасности и выявления их непосредственного, средне- и долгосрочного влияния на здоровье человека (оценка риска); установления адекватных контрольных мер для предотвращения, снижения или минимизации этих рисков (управление риском); для определения наилучшего способа передачи всей необходимой информации лицам, которые могут подвергнуться неблагоприятному воздействию (обмен информацией, имеющей отношению к риску).

Оценка риска - это количественная оценка информации о потенциальной опасности для здоровья от влияния различных биологически активных элементов, химических веществ и физических тел.

Она подразумевает четыре взаимосвязанных шага:

выявление источника опасности и осознания опасности, которую он представляет, влияния в терминах здоровья человека и обстоятельств, при которых возникает опасность (выявление источника опасности);

качественная и/или количественная оценка неблагоприятного воздействия источника опасности на здоровье человека (определение параметров источника опасности);

качественная и/или количественная оценка вероятности приёма или потребления опасного элемента, вещества или предмета (оценка вероятности подвергнуться воздействию);

интеграция трёх первых шагов для получения оценки вероятного негативного эффекта на потребителей (определение параметров риска).

Весь процесс оценки риска требует использования достоверной и научно подтвержденной информации, а также «прозрачного» применения научно разработанных мер. К сожалению, точные научные данные не всегда доступны для качественной и количественной оценок, необходимых для принятие абсолютно точного окончательного решения. Следовательно, степень неопределённости должна быть заложена в само решение.

Важность оценки риска состоит не только в её основной функции по определению риска для жизни и здоровья, но также в её функции создания базы для дальнейшего упорядочения данных, имеющих отношение к безопасности, кроме того оценка риска играет важную роль в распределении ответственности за проведение дальнейшего анализа. Процесс оценки риска может проходить с использованием различных моделей, например, в качестве компонента оценки риска может рассматриваться концепция предельно допустимой дозы (ПДД).

Источниками биологической опасности для здоровья людей могут быть патогенные штаммы бактерий, вирусы, гельминты, одноклеточные, водоросли, а также различные токсины, которые они могут выработать. Из всего перечисленного, патогенные бактерии в пищевых продуктах представляют наиболее значительную проблему во всех странах мира. Оценка рисков, связанных с патогенными бактериями сталкивается с рядом труднопреодолимых проблем. Любой метод оценки риска, возникающего из-за пищевых бактерий, будет осложнён рядом факторов, связанных с методами выращивания, обработки и хранения пищевых продуктов. Эти факторы, кроме того, могут значительно варьироваться вследствие культурных и географических различий. Такие факторы определяют весь цикл жизни продукта и являются основным элементом оценки риска от биологических источников опасности.

Во многих случаях отсутствуют достаточные данные для количественной оценки рисков, вызванных патогенными бактериями. По ряду причин, в том числе в связи с неопределённостью того, как и когда микроорганизмы могут проявить своё патогенное воздействие, до сих пор не было определено, является ли количественный подход возможным и адекватным для определения параметров риска от патогенных пищевых бактерий.

Исходя из вышесказанного, единственной альтернативой на современном этапе может быть лишь качественный подход к оценке такого рода рисков. Для создания каких-либо нормативов в этой области, необходимо сначала продвинуться в научной разработке методов количественной оценки. В ходе консультаций, проводившихся ФАО и ВОЗ, возник ряд проблем с рекомендациями по количественной оценке микробиологического риска, и одним из выдвинутых предложений было создание объединённого Экспертного Комитета ФАО/ВОЗ по Оценке Микробиологических Рисков.

Оценка химических рисков является достаточно разработанным процессом и в целом позволяет оценить риск от долгосрочного влияния химического вещества. Она включает в себя оценку пищевых добавок, остатков пестицидов и других сельскохозяйственных химикатов, остатков ветеринарных лекарств, химических загрязняющих веществ из любых источников, а также натуральных токсинов, таких как микотоксины и сигуатоксин.

Оценка риска требует анализа релевантной информация и выбора моделей, на основе которых будут делаться выводы из этой информации. Далее, оценка требует выявления неопределённостей и, если необходимо, подтверждения, что альтернативные трактовки имеющихся данных могут быть научно обоснованными. Неопределённость данных может возникать как от недостаточности имеющихся данных, так и от возможности различной интерпретации данных, полученных в ходе эпидемиологических и токсикологических исследований. Неопределенность моделей возникает в случае попыток использования данных для анализа явлений, которые возникают в условиях иных, нежели те, для которых были получены данные [12].

В Кодексе Алиментариуса управление риском определяется как «процесс сопоставления различных вариантов действий в свете результатов оценки рисков и, если это необходимо, выбора и реализации соответствующих контрольных мер, включая нормативно-законодательные». Целями процесса управления риском являются: определение значимости выявленного риска, сопоставление издержек по сокращению риска и получаемых выгод, сравнение выявленных рисков с социальными выгодами от снижения риска, а также выработка политических и институциональных процессов для снижения риска.

Результатом процесса управления риском, в соответствии с определением комитетов в рамках системы Кодекса Алиментариуса, является разработка стандартов, руководств и других рекомендаций по безопасности пищевых продуктов. С точки зрения ситуации на национальном уровне, очевидно, что различные решения по управлению риском могут быть приняты в зависимости от критериев и имеющихся вариантов выбора решений. В разработке подходов по управлению риском, риск-менеджеры опираются на параметры риска, определённые в ходе процесса по его оценке. Решения по управлению риском могут опираться на разработку безопасных процедур по обращению с пищевыми продуктами, контроля по качеству обработки и установлению гарантий безопасности для надзора за источниками опасности в пищевых продуктах. Должны приниматься во внимания правильность применения пищевых добавок, которые были признаны безопасными, их допустимые уровни, а также научно обоснованные предельно допустимые дозы для загрязняющих веществ и остатков сельскохозяйственных химикатов в пищевых продуктов, при этом опираясь на процесс оценки рисков.

Результаты процесса оценки рисков должны быть сопоставлены с анализом имеющихся вариантов по управлению риском для принятия адекватного решения по управлению риском. Реализация принятого управленческого решения должна сопровождаться мониторингом, как эффективности контрольных мер, так и фактического влияния на потенциальную группу риска среди потребителей, с тем, чтобы удостовериться насколько в действительности достигается цель по поддержанию безопасности пищевых продуктов.

До тех пор, пока теоретические и практические научные исследования продолжают предоставлять данные необходимые для принятия обоснованных решения в сфере анализа рисков в пищевых продуктов, неопределённость и нерешённость ряда вопросов не должна упускаться из виду лицами, принимающими решение. Только постоянные научные исследования могут предоставить необходимую информацию. А до тех пор, пока эта информация не станет доступной, многое из того, что известно об источниках опасности, их оценки и контроле, основывается лишь на частичной информации, что необходимо учитывать как неопределённость при анализе.

Обмен информацией, имеющей отношение риску, является третьим и заключительным элементом процесса анализа рисков. Кодекс Алиментариуса дает узкое определение данного термина: «интерактивный процесс обмена информацией и мнениями относительно риска между лицами, оценивающими риск, управляющими им, а также прочими заинтересованными сторонами».

Более широким является определение Академии Наук США: «интерактивный процесс обмена информацией и мнениями между лицами, группами лиц и институтами.. который включает в себя множественные сообщения о природе и сущности риска, а также прочие, не обязательно о существе риска, выражающие мнения и реакцию на сообщения о риске или на законодательные или институциональные решения об управлении риском».

Обмен информацией о результатах оценки риска и управления им служит многим целям. Качество и безопасность пищи зависит от ответственных действий всех лиц на всех стадиях пищевой цепочки, не исключая и потребителей. Потребители требуют получения доступа к достоверной информации о потенциальных источниках опасности и соответствующих мерах предосторожности, которые необходимо предпринять при приготовлении и подаче пиши. Кроме того, потребители должны понимать сущность и быть достаточно полно проинформированы о всех мерах по обеспечению безопасности пищевых продуктах, которые предпринимаются правительством в их интересах.

Обмен информацией предоставляет обществу результаты научной экспертизы источников опасности в пищевых продуктах и информацию об их влиянии на население в целом или на некоторые особые группы, такие как старики и дети. Ряд лиц, например, таких как страдающие иммунодефицитом, аллергики или лица, нуждающиеся в особом питании, должны иметь более подробную информацию. В ходе обмена информацией частный и общественный сектора экономики также получают данные, необходимые для предотвращения, снижения и минимизации рисков, связанных с пищевыми продуктами, с помощью систем контроля и управления качеством на обязательной или добровольной основах. Обмен информацией также позволяет лицам, в особенности подверженным тому или иному типу риска, получить информацию, необходимую для создания необходимого им повышенного уровня защиты.

Необходимая информация, касающаяся потенциально опасных факторов связанных с конкретным пищевым продуктом может быть получена из различных внешних источников.

В зависимости от опыта и знаний рабочей группы, просмотр материалов по безопасности пищевой продукции, микробиологии пищевой продукции, переработке пищевой продукции и санитарии производства может быть полезным.

Естественно доступны и тексты с более детальной информацией по конкретным пищевым продуктам и процессам переработки, в зависимости от рассматриваемого продукта. Однако лучшие места для доступа к подобным текстам -- это университеты и исследовательские учреждения.

Архив жалоб и предложений организации должен быть тщательно изучен. Для облегчения выявления опасных факторов должны быть рассмотрены причины жалоб и все записи, имеющие отношение к безопасности пищевой продукции.

Научные исследования и обзорные статьи могут быть источником специфичной и современной информации. Они публикуются по всему миру в изданиях, посвященных пищевым продуктам. Данные документы могут помочь в поиске уместной информации о конкретных пищевых продуктах, ингредиентах, процессах и упаковках по библиотечным картотекам, а также в поиске по международным системам обмена данными. Может быть сделан обзор рефератов или получены копии статей.

Эпидемиологические данные о пищевых отравлениях и болезнях пищевого происхождения там, где это возможно, необходимо рассмотреть доступные эпидемиологические данные о пищевых отравлениях и болезнях пищевого происхождения в стране или регионе. Возможные данные могут быть получены из данных СМИ, СЭС.

Использование Интернета может предоставить дополнительную информацию, относящуюся к опасным факторам в пищевых продуктах.

Опасности в пищевой продукции могут возникнуть на любой стадии пищевой цепочки, в связи с этим, адекватное управление по всей пищевой цепочке является весьма важным. Именно поэтому, в соответствии со стандартом ХАССП, риски необходимо выявить и управлять ими, чтобы избежать негативного исхода. Первостепенная задача - защищать здоровье потребителя через интегрированный менеджмент безопасности пищевой продукции, достигнутый посредством определения основных минимальных требований, приемлемых для безопасности пищевых продуктов и проведения аудитов, а так же управление рисками при производстве продукции.

Существуют несколько основных факторов, связанных непосредственно с производством безопасной продукции на любом предприятии:

стратегия фирмы;

принципы деятельности фирмы;

ресурсы и их использование;

качество.

По различным данным, около 90% неудач малых фирм связано с менеджерской неопытностью или служебной некомпетентностью и несоответствием. Очень велико влияние на степень риска таких факторов, как: отсутствие профессионального опыта руководителя фирмы, слабые знания в области управления качеством и безопасностью пищевой продукции руководства и персонала фирмы, финансовые просчеты, плохая организация труда сотрудников, плохая приспосабливаемость фирмы к переменам в окружающей рыночной среде и др.

Знать о существовании риска предпринимателю необходимо, но далеко недостаточно. Важно установить, как влияет на результаты деятельности, конкретный вид риска и каковы последствия данного влияния. Причем сначала следует оценить вероятность того, что некое событие действительно произойдет, а затем, какие оно повлечет за собой последствия.

Внимание руководства должно быть направлено как на проверку рабочей среды и конечного продукта, так и на процесс, основанный на оценке рисков. Это означает переход от простой (и часто необоснованной) «проверки» соответствия продукта или помещений и территории требованиям устаревших нормативов к оценке средств контроля, применяемых на предприятии для устранения факторов риска возникновения болезней пищевого происхождения.

Управление рисками остается по существу основной функцией правительств в области защиты потребителей от рисков, связанных с безопасностью пищевых продуктов. Управление рисками осуществляется на основе оценки рисков и научных данных, но могут также приниматься во внимание другие аспекты производства пищевых продуктов, такие как охрана окружающей среды и благосостояние животных. Эффективность системы управления безопасностью пищевых продуктов может быть обеспечена путем сочетания прямого государственного надзора, основанного на предусмотренных законом требованиях обеспечения продовольственной безопасности, и частных систем контроля безопасности продуктов питания.

Важную роль занимает информирование о рисках, то есть интерактивный обмен информацией и мнениями в рамках процесса анализа рисков относительно собственно риска, влияющих на него факторов, и восприятия риска между теми, кто проводит оценку рисков и управляет ими, потребителями, научными учреждениями, и промышленностью. Население в своем восприятии риска ориентируется не только на его количественные характеристики и возможные последствия для здоровья, но на уже сформировавшееся мнение общественности (так называемые "факторы возмущения»). Поэтому при распространении информации о риске необходимо принимать во внимание особенности восприятия риска разными группами населения [13].

Согласно методическим рекомендациям МР 2.1.10. 0067-12 «Оценка риска здоровью населения при воздействии факторов микробной среды, содержащихся в пищевых продуктах. Методические основы, принципы и оценки» при проведении оценки риска должны использоваться структурированные методические подходы, включающие идентификацию опасности, оценку экспозиции, характеристику опасности и характеристику риска, а также необходимо четко определить предмет ее осуществления (цель и задачи исследования), включая выходные формы результатов оценки риска, содержащие, в том числе, описание сопутствующих неопределенностей и факторов, способных повлиять на возможность их возрастания в процессе оценки риска.

Риски, возникающие в процессе деятельности малого предприятия, обладают рядом особенностей. Одной из особенностей рисков малых предприятий промышленности является взаимообусловленность причин их возникновения. Например, на малых предприятиях пищевой промышленности изношенность оборудования или его неправильная эксплуатация приведет не только к возникновению риска остановки оборудования, но и к возникновению риска нарушения производственного процесса, что, в свою очередь, приведет к риску увеличения безвозвратных потерь. Такая зависимость объясняется наличием в производственном процессе естественных процессов, остановить которые невозможно, а можно лишь снизить их интенсивность. Остановка оборудования влечет за собой порчу находящегося в нем продукта, при этом исключается возможность накопления промежуточных запасов незавершенного производства, что и приводит к увеличению потерь.

Малые предприятия обладают обычно небольшой производственной и складской площадью, что приводит к увеличению зависимости основного производства от вспомогательного, и риски вспомогательного производства увеличивают риски основного производства.

Для эффективного стратегического управления необходим учет степени неопределенности факторов среды. Объективная и своевременная статистическая оценка факторов неопределенности среды позволяет снизить риски провала реализуемой стратегии и уменьшить затраты на разработку и внедрение адаптивных стратегий.

Факторы среды имеют различные уровни неопределенности. Работа с поставщиками характеризуется минимальной неопределенностью. Это объясняется тем, что в случае возникновения непредвиденных обстоятельств их всегда относительно легко преодолеть, используя доступные инструменты (например, страхование). Объем информации на данном уровне минимален. Потребители относятся к менее детерминированной, но также поддающейся воздействию и изучению подсистеме стратегического управления предприятием. Для снижения неопределенности на этом уровне можно использовать классические методы маркетингового анализа (изучение лояльности покупателей, приверженности определенным предприятиям и брендам и т. д.).

Достаточно высока неопределенность в деятельности конкурентов. Максимальную неопределенность несут в себе факторы макросреды фирмы. Это вызвано тем, что, оказывая достаточное влияние на фирму, данные факторы, в свою очередь, находятся в минимальной зависимости от нее.

Таблица 2. Основные риски на малом предприятии.

Риски на производстве	Причины их возникновения
Риски, связанные с выбором поставщика	При выборе поставщика основным критерием определяют цену
Риски, связанные с организацией ремонта оборудования	Любое оборудование удаётся восстановить и поддерживать в рабочем состоянии. Но предприятия сталкиваются с проблемой подбора квалифицированных рабочих.
Риски, связанные с поставкой зап.частей	Оборудование рано или поздно нуждается в замене каких-либо деталей и узлов. Большинство малых предприятий, не имея возможности направлять средства для создания базы запчастей, работают по принципу "латания дыр", то есть заказывают детали и запасные части только после выхода из строя старых.
Риск выпуска некачественной/небезопасной продукции	Недостаточная тепловая обработка, изменение условий хранения, нестандартность методов контроля.

Поскольку в процессе своей работы малому предприятию, в особенности пищевому, приходится регулярно сталкиваться с всевозможными рисками, которые угрожают устойчивости компании и негативно влияют на ее деятельность, информацию о результатах оценки рисков и неопределенностях исследования необходимо в полном объеме фиксировать в отчетных документах. Таким образом, появится возможность собрать данные и провести статистический анализ рисков.

Различные опасности, связанные с пищевыми продуктами, объединяют в несколько групп. Оценка риска в каждой группе включает три основных критерия: тяжесть, частоту встречаемости и время наступления отрицательного эффекта. Тяжесть опасности характеризует тип вызываемого эффекта, изменяющегося от слабо выраженного и временного дискомфорта до более серьезных, но обратимых последствий; или необратимых последствий, включая смерть. Частота встречаемости указывает количество случаев или интенсивность возникновения данного эффекта. Время наступления опасности отражает время возникновения эффекта с момента воздействия опасности до немедленного наступления эффекта.

Количественная оценка этих трех критериев представляет во многих случаях известные трудности. Только в некоторых случаях возможны непосредственные наблюдения за человеком, в большинстве случаев имеются только отрывочные или косвенные данные, основанные на эпидемиологических и других системах анализа. Тем не менее, можно дать относительную оценку риска для различных областей безопасности питания и получить общую картину всей проблемы путем анализа каждой отдельной области.

Виды опасностей неравноценны по степени риска, распределяясь в группы - от максимального до минимального риска:

опасности микробного и вирусного происхождения;

опасности, связанные с недостатком или избытком питательных веществ в рационе человека;

опасности, связанные с загрязнением пищевых продуктов из внешней среды чужеродными соединениями;

опасности естественного происхождения, обусловленные особенностями химического состава природного сырья;

опасности, связанные с социальными токсикантами: курение, алкоголь, наркотики;

опасности пищевых добавок, применяемых в технологии получения пищевых продуктов.

Для снижения подверженности рискам малому предприятию необходимо развивать культуру управления рисками. Однако, в отличие от других типов субъектов современного предпринимательства, малые предприятия обычно располагают минимальным аппаратом управления. Даже притом, что на некоторых малых предприятиях внедрена система безопасности пищевых продуктов в соответствии с принципами ХАССП, в их штате нет узкоспециализированных менеджеров, в том числе в области управления стратегическими, финансовыми, операционными или кадровыми рисками. Лишь немногие отечественные малые предприятия имеют сегодня возможность регулярно пользоваться услугами сторонних консалтинговых центров для получения консультаций в данной сфере. В этих условиях задачи эффективного управления рисками обычно целиком ложатся на руководителя предприятия или небольшую группу управляющих. Обычно они не являются специалистами по рискам и не могут уделять этому вопросу большое количество времени. Зачастую такие компании не имеют достаточных резервов для устранения последствий реализации рисков, а также ограничены в кредитных ресурсах и лишены финансовой поддержки государства.

Основная задача внедрения культуры управления рисками на малых и средних предприятиях подразумевает выявление наиболее существенных рисков и угроз, которые могут негативно повлиять на цели предприятия. Второй шаг включает приоритезацию выявленных рисков на основе вероятности и ущерба от их реализации. Третий, и пожалуй самый важный шаг, постепенное внедрение мероприятий, которые могут предотвратить или снизить негативный эффект от реализации выявленных рисков. Одновременно должны быть определены руководители, отвечающие за внедрение как самой системы управления рисками, так и за снижение конкретных рисков.

Многие российские компании малого и среднего бизнеса уже находятся в процессе внедрения элементов управления рисками, что позволяет им не только снижать операционные потери и защищать репутацию компании, но и эффективно запускать свои продукты на новых рынках, оперативно реагировать на действия конкурентов и привлекать финансирование на более выгодных условиях.

Динамическое изменение технологий, борьба за потребителя и качество продукции, рост конкуренции заставляют производственное предприятие по-новому рассматривать вопросы управления. В этих условиях риск становится неотъемлемым элементом деятельности предприятий, в связи с чем возникает потребность совершенствования системы учета риска при управлении производством.

При управлении производством особое внимание следует уделять способам снижения производственного риска, обеспечивающим желаемый уровень экономического и технического развития предприятия: техническое и технологическое обеспечение производства, организация труда и производства, повышение квалификации производственного персонала.

Для предприятий пищевой промышленности вопрос учета риска имеет первостепенное значение, так как они призваны выполнять одну из важных задач - обеспечение продовольственной безопасности. Кроме того, существует ряд отраслевых особенностей, которые необходимо учитывать при управлении производством: зависимость от развития сырьевой базы - сельскохозяйственного производства; высокая материалоемкость продукции; сезонность в производстве и потреблении продукции; специфика сбыта готовой продукции.

3. Статистическая оценка фактора неопределенности

Ранее для предприятия ООО ПКФ «СВ-2» мною был разработан алгоритм внедрения системы менеджмента безопасности пищевой продукции. В настоящее время система ХАССП внедряется, постоянно на каждом этапе проводятся проверки. В ходе очередного аудита были обнаружены некоторые риски, часть которых обладает элементами статистической неопределенности. Риски потерь предприятия рассматриваются с позиции предупреждения несоответствий анализа, направленного на принятие решений в целях улучшения деятельности предприятия при функционировании системы ХАССП.

Методы принятия решений в условиях риска разрабатываются и обосновываются в рамках так называемой теории статистических решений.

Но в условиях деятельности малого предприятия нельзя получить однозначных и строгих рекомендаций по выбору критериев принятия решений. Это объясняется в большей мере не слабостью теории, а неопределенностью самой ситуации. Единственный разумный выход в подобных случаях - попытаться получить дополнительную информацию, например, путем проведения исследований или экспериментов. В отсутствие дополнительной информации принимаемые решения теоретически недостаточно обоснованы и в значительной мере субъективны.

Рассмотрим, например, риски связанные с поставкой сырья на предприятие. Для малого предприятия на этапе поставке существуют риски, что поставленная продукция может оказаться ненадлежащего качества, в таком случае предприятию придется отказаться от предлагаемого поставщиком товара. Оказавшись в такой ситуации, когда для дальнейшей работы необходимо сырье, а поставщик подвел, начинаются срочные поиски нового поставщика. Так, отсутствие на складе необходимого сырья и материалов может привести к возникновению не только риска неподготовленности вспомогательного процесса, но и повлечь за собой возникновение рисков остановки оборудования, нарушения технологического процесса или остановки производственного процесса. Но данная ситуация, как мною было выше сказано, относится к минимальному уровню неопределенности. А вот, например другой случай, требующий большего внимания, когда готовая продукция была доставлена потребителю с нарушениями температурного режима - в таком случае численность патогенных микроорганизмов возросла до опасного уровня и существует высокий риск пищевых отравлений при употреблении данной продукцией. Или если при приёмке брак был пропущен, то он будет храниться вместе с годным товаром, а отсюда возможно несколько нежелательных последствий. Во-первых, возможно заражение годного товара в результате воздействия на него ингредиентов некачественно товара. Во-вторых, это отгрузка бракованного товара в магазины розничной торговли и, как следствие, попадание в руки конечного потребителя некачественного товара. Хотя в соответствии с МР 2.1.10. 0067-12, если сведения о зарегистрированных случаях инфекционного заболевания либо отсутствуют, либо преимущественно регистрируются инфекции легкой степени тяжести, асимптоматичные или с благоприятным исходом, уровень опасности микроорганизма для здоровья населения считается низким. Тем не менее, очень важно управлять микробиологическим риском, чтобы исключить массовые отравления населения и уверить потребителя в безопасности выпускаемой продукции.

Очевидно, что оценка риска должна быть делом первостепенной важности для предприятия пищевой промышленности с функционирующей системой ХАССП. Основной целью управления рисками является повышение устойчивости и капитализации предприятия. Анализ перечня и состояния основных активов компании, всех операционных процессов, состава и качества подготовки персонала позволит своевременно выработать решения по коррекции деятельности предприятия. Определение слабых и наиболее рискованных мест в стратегическом плане еще на стадии его обсуждения позволит в будущем избежать неприятных сюрпризов, сбережет время и деньги. Тем самым правильно расставив цели и приоритеты, распределив имеющиеся и заемные средства - предприятие уже получает конкурентное преимущество.

Анализ риска подразделяется на два взаимно дополняющих друг друга вида: качественный и количественный.

Качественный анализ может быть сравнительно простым. Его главная задача - определять факторы риска, этапы и работы, при выполнении которых риск возникает, т.е. установить потенциальные зоны риска, после чего идентифицировать все возможные риски.

Количественный анализ, т.е. численное определение размера отдельных рисков и риска проекта в целом, - проблема довольно сложная, а порой и недоступная. При количественном анализе риска могут использоваться разные методы. Наиболее распространены: статистический метод; анализ учёта затрат; использование аналогов.

Статистический метод используется для вычисления оценки неопределённости, при которой рассчитываются затраты и оценивается неопределённость каждого элемента проекта. Выражая эти неопределённости через среднеквадратичное отклонение и вычисляя дисперсии, можно количественно выразить неопределённость оценки в целом.

В практике применяются и другие методы. В последнее время популярен метод статистических испытаний («метод Монте-Карло»). Преимуществом его является возможность анализировать и оценивать различные «сценарии» реализации проекта и учитывать разные факторы риска в рамках единого подхода.

Результаты анализа рисков и деятельности предприятий в конкретных показателях могут быть представлены как в текстовой, так и в табличной форме.

В качестве показателя значимости может использоваться, например, степень отрицательного влияния риска на размер ожидаемой прибыли. С другой стороны, следует учитывать среднюю вероятность наступления риска, которая может быть определена экспертным путём.

Статистические методы наиболее удобны для анализа риска, так как представляют собой, как правило, усредненные данные. Это позволяет делать некоторые общие выводы относительно риска причинения вреда. Общность выводов относительно безопасности позволяет рекомендовать использовать эти методы для целей технического регулирования. Статистические данные формируются путем сбора и обработки единичных событий, которые произошли за некоторое фиксированное время в определенной группе продукции или популяции. В настоящее время информация о случаях причинения вреда собирается различными ведомствами, например, МВД России, МЧС России и др. Статистические данные обладают статистической неопределенностью, обусловленной объемом исходных данных, и методической неопределенностью, связанной с выбором способа обработки данных. Применение стандартных методов обработки данных позволяет снизить методическую неопределенность.

К статистическим методам условно можно отнести методы санитарно-гигиенических исследований. В рамках многочисленных санитарно-гигиенических исследований анализируется влияние тех или иных вредных факторов на организм отдельного человека или целых популяций. В отличие от статистических данных при проведении таких исследований оценивается эффект накопления вредных воздействий в зависимости от интенсивности и длительности воздействия вредных факторов.

«Составной частью процедуры оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, является описание и учет влияния на результаты сопутствующих допущений (ограничений) и неопределенностей, возникающих на всех этапах исследования.

Основными источниками неопределенностей на этапе идентификации опасности являются неполные и неточные сведения о потенциальном факторе опасности, качественные и количественные характеристики микробиологического загрязнения объектов среды обитания, недостаточная степень полноты, достоверности и репрезентативности данных.

На этапе оценки экспозиции можно выделить неопределенности, связанные с недостатками планирования исследования, неточностями в определении уровня содержания микроорганизмов в пищевых продуктах, в т.ч. связанными с выбором методики определения, недостаточностью данных об уровне их поступления в организм» [12].

В целом анализ микробиологического риска - это научно-аналитический процесс в общем контексте анализа рисков, когда вероятность и масштаб вредных последствий (для отдельного человека, группы лиц или населения в целом) употребления продуктов-источников вреда вычисляют математически путем интеграции полученных в биологии и медицине данных с таковыми из области сельского хозяйства, переработки, статистики. Анализ микробиологического риска служит новым средством научно-обоснованной оценки как факторов риска, связанных с пищей, так и мер, которые будут предприниматься для их минимизации или ликвидации риска. Основным здесь является понятие самого микробиологического риска, т.е. функции вероятности наступления отрицательного эффекта для здоровья человека и величины этого эффекта как следствия вредного фактора (микроба, микробного токсина), присутствующего в продукте. Из определения ясно, что риск может быть двояким:

риск загрязнения пищевого продукта микробами;

риск инфицирования пищевого продукта микробами и неблагоприятных последствий этого для потребителей (заболеваемости, смертности и т.п.).

Структурная схема анализа микробиологического риска подчиняется общим принципам концепции анализа рисков и состоит из 3 элементов:

оценки микробиологического риска (ОМР) с 4 подразделами как собственно научного процесса;

управления рисками как звена политических и практических действий;

коммуникаций по рискам - интерактивного обмена информацией и мнениями среди всех заинтересованных лиц.

Процесс AMP инициируется государственными органами, хотя заявить о нем может любая из заинтересованных сторон участников оборота и потребления пищевых продуктов. Этот процесс начинается с формулирования проблемы (или так называемого профиля риска), несущей существенную угрозу для здоровья.

Чтобы правильно провести анализа микробиологического риска, профиль риска должен быть максимально детализирован. Прежде всего, необходимо четко обосновать связь конкретных патогенов с основными источниками их поступления - определенными видами пищевых продуктов и с факторами, при которых эти патогены будут концентрироваться именно в данных продуктах. Для этого следует собрать сведения о заболеваемости определенной инфекцией и ее последствиях, убытках, связанных с загрязнением пищевого продукта возбудителем инфекции, осветив при этом имеющиеся микробиологические проблемы в торговле и экономике, и связать их с объемами производства и потребления, ресурсами и технологиями, регламентами и способами микробиологического контроля пищевых продуктов.

Первым условием оценки микробиологического риска является системность подхода: чтобы охарактеризовать риск, связанный с присутствием микробов в пище, на каждом этапе пищевой цепи (от сырья до конечного потребления) должны оцениваться их распространенность и концентрация в пищевых продуктах. Только в этом случае можно получить объективную итоговую величину нагрузки и понять, в каком звене пищевой цепи происходит основное накопление возбудителя инфекции. Поскольку характеристики риска должны быть исчерпывающими, а принятые в итоге решения - абсолютно согласованными, вторым условием является мультидисциплинарность анализа микробиологического риска и участие в его выполнении всех заинтересованных сторон. Это позволит обеспечить доступ к соответствующим материалам, первичным данным и результатам консультаций, проведенных различными ведомствами, а также получить новые знания в специальных областях.

Результатом процесса AMP является разработка мер для устранения опасности, суть которых зависит от масштабов охарактеризованного риска. Безусловно, основными являются официальные регламенты - нормативы, стандарты на пищевую продукцию. Они вводятся, если риск высокий и устранить его только санитарными мероприятиями, проводимыми на производстве, невозможно. К другим мерам, при соблюдении которых можно обеспечить надлежащий уровень защиты и снизить или устранить риск загрязненности, относятся рекомендации промышленности, торговле, потребителям, в том числе по параметрам технологии. Относительно новым средством можно назвать и целевые установки, например сроки снижения заболеваемости путем целенаправленной деятельности во всех звеньях общественной и хозяйственной деятельности на государственном уровне.

Статистические методы играют важную роль в объективной оценке количественных и качественных характеристик процесса и являются одним из важнейших элементов системы обеспечения качества продукции и всего процесса управления качеством. Для получения качественной продукции необходимо знать реальную точность имеющегося оборудования, определять соответствие точности выбранного технологического процесса заданной точности изделия, оценивать стабильность технологического процесса. Решение задач указанного типа производится в основном путем математической обработки эмпирических данных, полученных многократными измерениями либо действительных размеров изделий, либо погрешностей обработки или погрешностей измерения.

Многие статистические методы, такие как: проверочные ведомости, счетные карты, гистограммы, диаграммы разброса, анализ стратификации и анализ Парето могут использоваться в менеджменте качества.

Описание системного подхода в применении статистических методов к процессам можно найти в книге Франка Прайса «Правильно с первого раза: использование управления качеством для получения прибыли» (Frank Price «.Right First Time, Using Quality Control for Profit»).

Автор утверждает, что при анализе процесса необходимо ответить на следующие вопросы:

Можем ли мы это делать правильно?

Делаем ли мы это правильно?

Сделали ли мы это правильно?

Могли ли мы сделать это лучше?

Ответы на эти вопросы помогут контролировать процесс, обеспечить качество и безопасность выпускаемой продукции и улучшить процесс, то есть добиться способности процесса обеспечить выпуск качественной и безопасной продукции. Если ответ на первые два вопроса будет «да», то, по логике, ответ на третий вопрос будет доже положительным. Делая больший акцент на первые два вопроса, вместо того, чтобы сразу переходить к третьему, Вы заменяете стратегию обнаружения недостатка на стратегию его предотвращения. В этом и состоит суть менеджмента качества. Кроме этого, статистические методы предоставляют возможность дальнейших улучшений.

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений.

Стандарт ИСО 9001:1994 определяет, что статистические методы являются одним из 20 требований для системы качества; эти методы используются для создания, контроля и проверки возможностей процесса и характеристик продукции. ИСО 9001:2000 включает статистические методы в число методов мониторинга измерений, анализа и улучшения, необходимых, среди всего прочего, для демонстрации соответствия продукции. Подход к принятию решений, основанный на фактах, является одним из восьми принципов менеджмента качества, создающих основу системы менеджмента качества, основанной на процессе и сформулированной в новом издании ИСО 9000. Этот принцип требует использования соответствующих статистических или других методов, чтобы понять как процесс, так и отклонения измерений, и улучшить процесс и изготовление продукции через контроль отклонений, как указано в статье 8 ИСО 9001:2000 (Измерение, анализ и улучшение). Стандарт также устанавливает, что решения, основанные на фактах, требуют эффективных и результативных действий, таких, как надлежащее использование статистических методов.

Под статистическими методами управления качеством продукции понимаются выборочные методы, основанные на применении теории вероятностей и математической статистики.

Статистические методы позволяют по ограниченному числу наблюдений принимать обоснованные решения при управлении качеством продукции. Основные направления применения статистических методов управления качеством продукции приведены ниже.



Рисунок 1. Статистические методы управления качеством.

Начинать освоение статистических методов следует с применения простых и доступных и уже после этого переходить к более сложным методам. Учитывая трудности освоения статистических методов в производственной практике, эти методы целесообразно подразделять на два класса: простые и сложные методы.

При выборе статистических методов стремятся к тому, чтобы они соответствовали характеру производственного процесса, наличию средств измерений и обработки статистической информации. Поскольку для решения определенной производственной проблемы можно выбрать несколько разных статистических методов, выбирается такой из них, который обеспечит достижение наилучшего результата при минимальных затратах.

Для выполнения необходимых статистических расчетов используются различного рода технические средства, в том числе электронно-вычислительная техника. Сравнительно простые технические средства, например, статистические индикаторы, обеспечивают ввод данных со шкал контрольно-измерительных приборов, журналов и таблиц, а также вычисление статистических характеристик при непосредственном измерении. Применение ЭВМ дает возможность обрабатывать исходную информацию, следить за параметрами процесса, непрерывно экспериментировать, меняя переменные до тех пор, пока не установятся оптимальные режимы. При этом можно воспользоваться стандартными программами статистического управления качеством.

К настоящему времени в отечественной промышленности накоплен большой опыт применения статистических методов для статистического регулирования технологических процессов и статистического приемочного контроля качества и безопасности продукции. Широко распространены в общей практике такие статистические методы, как:

гистограммы;

временные ряды;

диаграммы Парето;

причинно-следственные диаграммы Исикавы;

контрольные листки;

контрольные карты;

диаграммы рассеяния.

Контроль - это процесс определения и оценки информации об отклонениях действительных значений от заданных или их совпадении и результатах анализа. Контролировать можно цели (цель/цель), ход выполнения плана (цель/будет), прогнозы (будет/будет), развитие процесса (будет/есть).

Предметом контроля может быть не только исполнительская деятельность, но и работа менеджера. Контрольная информация используется в процессе регулирования. Так говорят о целесообразности объединения планирования и контроля в единую систему управления (Controlling): планирование, контроль, отчетность, менеджмент.

Контроль осуществляется лицами, прямо или косвенно зависящими от процесса. Проверка (ревизия) - это контроль лицами, не зависящими от процесса.

Процесс контроля должен пройти следующие стадии:

определение концепции контроля (всеобъемлющая система контроля «Controlling» или частные проверки);

определение цели контроля (решение о целесообразности, правильности, регулярности, эффективности процесса правления);

планирование проверки:

а) объекты контроля (потенциалы, методы, результаты, показатели и т.д.); б) проверяемые нормы (этические, правовые, производственные); в) субъекты контроля (внутренние или внешние органы контроля); г) методы контроля; д) объем и средства контроля (полный, сплошной, выборочный, ручной, автоматический, компьютеризированный); е) сроки и продолжительность проверок; ж) последовательность, методики и допуски проверок; определение значений действительных и предписанных; установление идентичности расхождений (обнаружение, количественная оценка); выработка решения, определение его веса; документирование решения; метапроверка (проверка проверки); сообщение решения (устное, письменный отчет); оценка решения (анализ отклонений, локализация причин, установление ответственности, исследование возможностей исправления, меры по устранению недостатков).

Виды контроля различают по следующим признакам:

по принадлежности субъекта контроля к предприятию: внутренний; внешний; по основанию для проведения контроля: добровольный; по закону; по Уставу; по объекту контроля: контроль за процессами; контроль за решениями; контроль за объектами; контроль за результатами;

по регулярности: системный; нерегулярный; специальный.

Дефект - это каждое отдельное несоответствие продукции установленным требованиям. Под недостатком же подразумевается любое отклонение изделия или продукции от некоторого эталона, если это отклонение не оговаривается НТД.

Показателем дефектности продукции является среднее взвешенное число дефектов, приходящихся на одно изделие или на одну единицу продукции.

Под относительным показателем дефектности понимается отношение показателя дефектности исследуемого изделия к базовому показателю дефектности.

За базовое значение показателя дефектности может быть принято значение показателя дефектности базового (эталонного) изделия или показателя дефектности для того же вида изделий, но за какой-то определенный период времени. Для сравнения качества изготовления продукции различных предприятий необходимо пользоваться одним и тем же базовым значение показателя дефектности.

При определении показателя дефектности продукции определенного вида необходимо заранее составить перечень всех встречающихся на практике дефектов и недостатков и присвоить этим дефектам и недостаткам определенные весовые коэффициенты (при этом дефектам присваиваются большие весовые коэффициенты, чем недостаткам).

Можно использовать два метода определения таких весовые коэффициентов, а именно:

экспертный метод, когда решение принимается путем усреднения коэффициентов, предложенных группой специалистов - экспертов;

стоимостной метод, когда коэффициенты весомости принимаются пропорциональными стоимости устранения дефекта или недостатка.

Если бы вся продукция в точности соответствовала спецификациям покупателя, тогда бы не существовало проблем качества. Проблемы качества возникают потому, что не вся продукция является адекватной по причине отклонений, вызванных различиями в сырье, изменениями в условиях окружающей среды, различными уровнями квалификации и навыков персонала, занятого в производстве и т.д. Статистические методы помогают Вам понять отклонение и справиться с ним. Одним из важных средств понимания отклонений является контрольная карта. Для того чтобы оценить отклонение в любом процессе, его необходимо привести в контролируемое состояние (статистический контроль), когда можно оценить возможности процесса. Это поможет Вам определить, способен ли процесс привести к должному качеству.

Если упакованное изделие должно весить 100 г с допуском +/- 1,0 г, а стандартное отклонение процесса составляет 0,5 г, то, очевидно, что процесс не является способным. Почему? Потому, что естественное отклонение процесса (в шесть раз большее стандартного отклонения) должно, как минимум, не превышать общий допуск. Однако, если стандартное отклонение составляет 0,2 г, то тогда процесс может считаться способным, поскольку естественное отклонение процесса, то есть 1,2 г, меньше 2,0 г. Если процесс не является способным, он не может отвечать требованиям, заложенным в спецификациях. В данном случае, не существует другой альтернативы, кроме как осуществлять глобальный контроль до передачи продукции на следующий процесс или отправки ее клиенту.

Как только будет установлена способность процесса, можно использовать контрольную карту для проверки, работает ли процесс желаемым образом, или же в нем есть отклонения [4]. Если какая-то точка находится за пределами контрольной карты, которая состоит из среднего уровня и верхних и нижних пределов контроля, то это свидетельствует о какой-то особой причине, которая может быть обусловлена отклонениями в работе оборудования, дефектами материалов или ошибками персонала, и может быть исправлена на нижнем уровне организации. Однако, как правило, только руководство более высокого уровня может откорректировать причины общего характера, такие, как колебания характеристик, общих для всей операции, посредством изменения методов, используемых в проектировании, управлении процессом или производстве продукции. В предыдущем примере, если точка вышла за пределы верхних границ контроля, это может означать, что оборудование неверно настроено, и его оператор может сам наладить корректную работу, путем перенастройки. Однако для сокращения отклонений в процессе в 3,0 г до приемлемого уровня, скажем, в 1,5 г, потребуется вмешательство руководства. Контрольная карта является мощным инструментом для определения ответственности за отклонения и несоответствия, виноваты в этом операторы оборудования или менеджеры.