Виробництво супозиторіїв "Нео-пенотран" 0,003 №7 на стадії приготування супозиторної маси

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Виробництво суппозиторіїв «Нео-пенотран» 0,003 №7 на стадії приготування супозиторної маси

Вступ

Перспективи розвитку фармацевтичної технології тісно пов'язані з науково-технічним прогресом. На основі наукових відкриттів створюються принципово нові, більш вдосконалені технологічні процеси, які різко підвищують продуктивність праці і покращують якість нової продукції. Технології впливають на майбутні економічні показники виробництва, потребують розробки малоопераційних, ресурсозберігаючих і безвідходних процесів, їх автоматизації, максимальної механізації і комп'ютеризації.

Розвиток фармацевтичної технології визначається потребами сучасної фармакотерапії, яка передбачає створення таких лікарських препаратів, які б були максимально ефективними з лікарської точки зору при мінімальному вмісті лікарської субстанції і відсутності побічних реакцій. В основу рішення цього завдання поставлено принцип біофармації, який оснований на оптимальному виборі складу і виду лікарської форми і використання оптимальних технологічних процесів. Однак вивчення біофармацевтичних аспектів отримання лікарського препарату, визначеного «шляху» лікарських засобів в організмі - це лише перший шаг сформульованого завдання. Подальші зусилля повинні бути спрямовані на реалізацію отриманих результатів в процесі виробництва і застосування лікарських препаратів з метою ліквідації визначених недоліків: короткого терміну дії, відсутність селективної дії, недостатня стабілізація і т. п [11].

До першорядних проблем фармацевтичної технології слід віднести підвищення розчинності важко розчинних речовин у воді і в ліпідах; збільшення стабільності гомогенних і гетерогенних систем; пролонгування дії лікарського препарату; створення ліків направленої дії з заданими фармакологічними властивостями. Слід також відмітити і необхідність вивчення, і використання в фармацевтичній технології останніх досягнень колоїдної хімії хімічної технології: нові способи диспергування, успіхи хіміко-фізичної механіки, колоїдної хімії та хімії полімерів, застосування нестехіометричних сполук, мікрокапсулювання, нові способи сушки, екстракції[13].

Метою курсового проекту є розрахунок основних економічних показників які характеризують вигідність запропонованого проекту.

1. Маркетингові дослідження

1.1 Поточний етап у виробництві та споживанні препарату

1.1.2 Характеристика препарату

Препарат «Нео-пенотран» застосовується в гінекології. Випускається у вигляді вагінальних супозиторіїв.

Гнійно-запальні процеси викликають, в основному, мікробні асоціації аеробів і анаеробів. Для лікування даної патології застосовують препарат, похідні сульфанілової кислоти та нітрофуранового ряду. Механізм дії нітрофуранів пов'язаний із відновленням нітрогруп при високому окисно-відновному потенціалі, що веде до генерації біологічно активних проміжних продуктів, які, в свою чергу, впливають на бактерії. Але, активність нітрофуранів виявляється лише по відношенню до аеробних мікроорганізмів. Для боротьби з анаеробною неклостридіальною інфекцією добре зарекомендували себе лікарські засоби групи нітроімідазолів. Метронідазол, який відноситься до групи нітроімідазолів, є однією з діючих речовин вибраного препарату «Нео-пенотран».

Він діє вибірково, але механізм антибактеріальної дії є аналогічним дії нітрофуранів. Крім того, перевагою метронідазолу є можливість комбінування його з іншими антимікробними засобами, що допомагає успішно впливати на мікробні асоціації: аеробів і анаеробів. Перевагою такої комбінації є ефективність місцевого лікування трихомонадозу, а також запобігання мікозу, що часто виникає після лікування метронідазолом. Тому поряд з метронідазолом об'єктом наших досліджень обрано міконазол. Таке комбінування речовин, окрім антимікробної дії, обумовлює імуномоделюючу, протизапальну активність.

Метронідазол стимулює в організмі виробку інтерферону і подібних йому ендогенних противірусних сполук, не впливаючи на вірус безпосередньо. Роль анаеробів в етіології захворювань порожнини роту, наявність протизапальних і імунологічних властивостей метронідазолу, призвели до використання його в терапії ряду стоматологічних захворювань: пародонтит, гінгівіт, стоматит та ін.

До протипоказань відносяться гіперчуттєвість до будь-якої з діючих речовин препарату або їх похідних; порфірії, епілепсія, тяжкі порушення функцій печінки; в першому триместрі вагітності.

Рідко можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як реакції гіперчутливості (висипання на шкірі) та біль у животі, головний біль, а також свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі при вагінальному застосуванні препарату (2%-12%). Інша діюча речовина препарату, міконазолу нітрат, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2-6%). Через запалення слизової оболонки піхви при вагініті можуть з'явитися симптоми подразнення (печіння та свербіж у піхві) після введення першого супозиторію або на третій день лікування. Ці скарги швидко зникають при продовженні лікування. У разі виникнення тяжкого подразнення, лікування необхідно припинити.

До побічних ефектів, що розвиваються внаслідок системної дії метронідазолу, належать: реакції гіперчутливості (поодинокі), лейкопенія, атаксія, психоемоційні розлади, периферична невропатія при передозуванні або після довготривалого періоду терапії, судоми, зрідка діарея, запор, запаморочення, головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль або спазми у животі, зрідка зміни смаку, сухість у роті, металевий або неприємний присмак, втома.

Зазначені вище ефекти виникають дуже рідко внаслідок низького рівня метронідазолу в крові після вагінального введення препарату. Міконазолу нітрат не адсорбується після вагінального застосування препарату Нео-Пенотран.

1.1.2 Споживачі препарату

Наведений препарат застосовується в основному жінками віком від 16 до 50. Це зумовлено тим, що саме ця вікова група жінок є в групі ризику. Оскільки в цей час є найвищий ризик захворювання на трихоманоз, бактеріальний вагініт і вагінальний кандидоз. Ці захворювання, в основному, передаються статевим шляхом і тільки зрідка побутовим.

Споживачами препарату є жінки, які відносяться до середнього соціального класу.

На споживацькі переваги впливають ціна, фірма-виробник, рекомендації провізорів аптек (аптечних кіосків), реклама та ін.

1.1.3 Динаміка споживання препарату

Препарат використовується незалежно від пори року або інших факторів зовнішнього середовища. Це пов'язано з тим, що на частоту виникнення вище наведених захворювань не впливають ні температура повітря, ні вологість, а ні інші фактори. Оскільки вони виникають під дією збудників даних захворювань, які передаються контактним шляхом.

1.1.4 Оцінка потенційного попиту на препарат

Попит на препарат постійно збільшується, особливо серед молоді, оскільки спостерігається постійне збільшення випадків захворювання на грибкові та трихомонадні інфекції. Але, останнім часом, спостерігається тенденція серед жінок, що відносяться до більш старшої вікової категорії. Це може бути пов'язано з погіршенням екологічного стану в сучасних містах, збільшенням кількості стресових ситуацій (що досить сильно впливає на здатність організму творити опір збудникам захворювань), а також недостатньою інформованістю про можливі шляхи зараження даними інфекціями і грибковими захворюваннями, які, як відомо, окрім статевого шляху можуть передаватися також на побутовому рівні.

1.1.5 Ступінь заміщення препарату

Аналогами являються «Гіналгін» №10, «Клион-Д» №10, «Нео-пенотран форте» №7. Усі наведені вище препарати відносяться до однієї фармакологічної групи, а саме до протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Гіналгін є місцевим препаратом, який місцево застосовується в гінекології. Метронідазол - діюча речовина в складі Гіналгіна проявляє сильну активність проти багатьох анаеробних бактерій (Fusobacterium spp, Bacteroides spp., Peptococcusspp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp.), і найпростіших мікроорганізмів (Giardia intestinalis, Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica). Інша діюча речовина Гіналгіна - хлорхінандоль - успішно діє на Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Proteus vulgaris,Escherichia coli, Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Також Гіналгін проявляє високу активність по відношенню до Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, деякі види грибів. Лимонна кислота, що міститься в Гіналгіні, допомагає розмноженню і росту паличок Дедерлейна. «Кліон Д» і «Нео-пенотран» є повними аналогами, тобто до їх складу входять одні діючі речовини. Це інтравагінальні препарати, які використовуються для лікування різноманітних гінекологічних інфекційних захворювань. Данний препарат є антибактеріальним і протигрибковим. Після використання, активні речовини, а саме метронідазол, наведених препаратів, діють на мікроорганізми і знищують їх. При використанні метронідазолу, нітрат абсорбується, тобто поглинається незначним чином. Приблизно через вісім годин метронідазол виводиться із організму, переважно через сечу. Використовувати можна як у вигляді таблеток, так і у вигляді супозиторіїв.

1.1.6 Характеристика фірм-виробників препарату та його замінників

«Гіналгін» виробляє "ICN Polfa Rzeszow" (Польша), «Кліон-Д» - «Gedeon Richter» (Будапешт, Угорщина), «Нео-пенотран» та «Нео-пенотран форте» - «EMBIL PHARMACEUTICAL Co. Ltd.» (Туреччина) для Schering AG (Німеччина). Фірмами-лідерами з виробництвами препаратів є «Gedeon Richter» (Будапешт, Угорщина), «EMBIL PHARMACEUTICAL Co. Ltd.» (Туреччина) для Schering AG (Німеччина).

1.1.7 Існуючі форми препарату і оцінка їх переваг

Оскільки препарати існують тільки у вигляді вагінальних супозиторіїв і таблеток, то вони являються не рівноцінними. Перевагами супозиторіїв є можливість застосування їх у безсвідомий час, по швидкості настання дії вони набагато перевершують таблетки і не потребують особливих умов для застосування (води, стерильності, шприців тощо).

1.1.8 Позиціонування препарату

Позиціонування препарату наведено в таблиці 1.1

Таблиця 1.1

Назва препарату	Ціна,грн	Кількість супозиторіїв в упаковці, шт	Якість препарату за відгуками споживачів	Відмінності від інших препаратів
1	2	3	4	5
Гіналгін	24,82	10	3	Не можна застосовувати дітям до 18 років.
Нео-пенотран Нео-пенотран форте	115,19 130,21	14 7	4+ 5	Має найбільш пролонговану дію.
Кліон-Д	47,85	10	4	Можуть спостерігатися порушення координації, зпутаність свідомості, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція, холестоз, жовтуха, підвищення температури тіла, потемніння сечі.

Виходячи з наведених даних, можна впевнено сказати, що явними лідерами є «Нео-пенотран» і «Нео-пенотран форте», що, звісно, виражається в ціні препарату.

1.2 Аналіз сировинної бази для виробництва препарату

В Китаї виготовляється більша частина всіх субстанцій для світової фарміндустрії. В минулому році Китай експортував фармацевтичних компонентів на 13,8 млрд долл. США, що на 28,14% більше ніж в 2004 р. На сьогоднішній день експортом займається 15271 китайська фармацевтична компанія. Китай - ведучий поставщик на світовому ринку субстанції ацетилсаліцилової кислоти, анальгіну, вітамінів, парацетамола, ібупрофена, вітаміна С, вітамінів В6 і В12, індометацина, метронідазола, карбамазепіна, левоміцетіна, фуразолідона, тетрацикліна, міконазола, ефедрину і т.д.

Також однією з країн виробників є Індія (Юнік Фармасьютікал Лабораторіз).

Більшість допоміжних матеріалів виготовляється на території України. До їх складу входять картон для писання, картон, стрічка клейова, марля медична, засоби миючі, етанол.

1.3 Аналіз технологій, що використовуються в процесі виробництва препарату. Оцінка перспективності запропонованої в проекті технології. Основні напрямки НДДКР у цій сфері

Організація виробництва препарату на базі підприємства «Лекхім-Харків» заключається в наступному.

Виробництво препарату здійснюється згідно Технологічній інструкції / Протоколів виготовлення серій (ТІ/ПВС) і Інструкції по упаковці /Протоколів упаковки серій (ІУ/ПУС), а також у відповідності до технічного регламенту ділянки виробництва супозиторіїв цеха № 1 ТхР 64-ХХХХХХХХ-ХХХ-04.

Супозиторії Нео-Пенотрану 3 г отримують наступним способом.

Метронідазол, міконазол зважують на вагах, подрібнюють і просіюють по черзі.

Готують концентрат. Розплавляють твердий жир. В реакторі-гомогенізаторі до розплавленого твердого жиру додають подрібнений і просіяний метронідазол і міконазол в рівних кількостях.

Отримання супозиторної основи. У реакторі-гомогенізаторі, більшого об'єму, розплавляють твердий жир і додають отриманий концентрат.

Супозиторна маса йде на фасування й упаковку.

1.4 Обґрунтування маркетингової стратегії хіміко-фармацевтичного підприємства

Для активізації збуту запропонованого лікарського засобу можна запропонувати проводити рекламні акції, розпочати розгорнуту роботу з медичними представниками. Можна взяти за приклад компанію «Байер Шерінг Фарма», яка поводила рекламну акцію по всій території Росії. В рекламній компанії було задіяно телебачення і радіо. Тематичні сюжети про проблему виходили на регіональних телеканалах і в містах, охоплених рекламною кампанією. Також спеціально для кінцевих споживачів компанія розробила пробні екземпляри, щоб жінка могла почати лікування прямо в кабінеті лікаря, якщо він вважає це необхідним. Крім того, жінка може оцінити переносимість препарату. Поширюються пробники тільки через лікарів-гінекологів. На привернення уваги лікарів до препарату розраховані наукові публікації в спеціалізованих виданнях. Також компанія приймала участь в профільних конференціях і конгресах як федерального, так і регіонального значення. Крім того, компанія проводила «круглі столи» для лікарів. Активізувалась робота медичних представників компанії з гінекологами по всій Росії.

Таким чином, перспективними інструментами активізації збуту виробленого лікарського засобу, є реклама, співпраця з лікарями-гінекологами, активізація роботи медичних представників, видання монографій та організація профільних конференцій.

1.5 Вибір цінової стратегії фармацевтичного підприємства

Максимальна ціна на «Гіналгін» складає 27,4 грн, на «Нео-пенотран» - 120,0 грн, на «Нео-пенотран форте» - 133,55 грн, а на «Кліон-Д» - 50,3 грн. Мінімальна ціна на «Гіналгін» складає 22,24 грн, на «Нео-пенотран» і «Нео-пенотран форте» відповідно 110,38 грн і 126,87 грн, на «Кліон-Д» - 45,4 грн. Отже, середні ціни на препарати такі: «Гіналгін» - 24,82 грн, «Нео-пенотран» - 115,19 грн, «Нео-пенотран форте» - 130,21 грн, «Кліон-Д» - 47,85.

Проаналізувавши мінімальну, середню та максимальну ціни даного препарату і обсяги продажів в різних мережах аптек міста можна зробити висновок, що оптимальним рівнем цін є середній і вище середнього. Це пояснюється тим, що на сучасному фармацевтичному ринку більшість мереж аптек є частими фірмами, а заробітна плата провізора є погодинно-сдільно-преміальною. Тому більшість фармацевтів і провізорів рекомендують споживачам ті препарати ціна на які вища за їхні аналоги. Основуючись на цьому, пропонуємо, на даний момент, обрати за цінову стратегію підприємства встановлювати завищені ціни на вироблено продукцію.

1.6 Прогноз обсягів продажу препарату

З урахуванням ємності ринку, динаміки захворювання, способу використання та частоти призначення лікарського засобу обсяг виробництва даного препарату може скласти 1 000 000 уп/рік. Це пов'язано з тим, що даний препарат буде новим на сучасному фармацевтичному ринку, тому він не встигне себе зарекомендувати. По цій причині пропонуються обмежитися виробництвом невеликої кількісості упаковок в 2011 році.

1.7 Аналіз можливих ринків збуту лікарського засобу

Український ринок, а також ринок СНД, є доволі перспективним, оскільки вітчизняні компанії не виготовляють достатньої кількості препаратів спрямованих на лікування грибкових і трихомонадних інфекцій. Так як мікроорганізми здатні пристосовуватися до певного препарату, то лікування при рецидивах захворювання стає майже не можливим із застосуванням існуючих препаратів вітчизняного виробництва. Тому організація виробництва запропонованого препарату є досить перспективним. Для завоювання ринку необхідно запустити рекламу препарату, користуватися послугами медичних представників, провести широкомасштабну кампанію по роботі з провізорами і фармацевтами аптек, і лікарями. Також можна запропонувати провести рекламні акції по території країн СНГ, провести конференції з широкомасштабним привабленням засобів масової інформації. Можливі дії більш конкретно розписані в пункті «Обґрунтування маркетингової стратегії хіміко-фармацевтичного підприємства». В якості можливих ринків збуту можна запропонувати, як основний, Росію і пострадянські країни, оскільки їх фармацевтичний ринок також не багатий на ефективні препарати даної групи. Окрім того перспективним є вихід на європейський рівень, так як фармацевтичне підприємство «Лекхім - Харків» поступово переходить на виробництво препаратів згідно до правил GMP.

Також планується реалізація по всій території України.

1.8 Дослідження та вибір ефективних каналів просування лікарського засобу на ринок

Ефективними каналами просування лікарського засобу на ринок є залучення до співпраці більшої кількості дистриб'юторів і оптових фірм. Також, враховуючи, сучасний економічний стан у країні підприємство може створити відділ до обов'язків якого входило б налагодження зв'язків із власниками найбільших мереж аптек напряму, що було б вигідно обом сторонам.

1.9 Аналіз форм стимулювання збуту

До форм стимулювання збуту можна віднести запровадження системи знижок на препарат. Це може заключатись у вкладанні в упаковки, разом із листком-владишем, найбільш дорого коштуючих препаратів дисконтних карт від фірми-виробника, по якій у всіх аптеках-партнерах покупцям надавалися знижки на продукцію перераховану на даних картках. Також можна запропонувати аптекам реалізовувати препарат блістерами, якщо покупцю за рекомендацією лікаря буде достатньо 7 супозиторіїв для досягнення терапевтичного ефекту тощо.

фармацевтичний проектування собівартість препарат супозиторій

Крім того, можна запропонувати відстрочку платежів для оптових покупців. Це приверне нових клієнтів до дистриб'юції товару і стимулюватиме їх як можна швидше реалізувати препарат для зменшення відсотків від розстрочки платежу.

1.10 Фармако-економічні дослідження

Ціна лікування розраховується за формулою:

Цлік = Ц•Д•Т•N,

де: Цлік - ціна лікування, грн.;

Ц - ціна дози препарату, грн.;

Д - кількість доз на добу;

Т - тривалість курсу лікування;

N - кількість курсів лікування на рік.

Для препарату «Нео-Пенотран» ціна лікування складає:

Цлік =8,23•2•7•1=115,19 грн

Для препарату «Нео-Пенотран форте» ціна лікування складає:

Цлік =18,6•1•1•1=130,21 грн

Для препарату «Клион-Д» ціна лікування складає:

Цлік =4,79•1•10+1,5•2•10=77,83 грн

Для препарату «Гіналгін» ціна лікування складає:

Цлік =2,48•1•10•2=49,7 грн

Лікування наведеним препаратом є одним із найдорожчих, що в даному випадку задовольняє умові «ціна - якість», що є виправданим, оскільки препарат застосовується окремо, на відміну від «Кліон-Д»,що застосовується разом із таблетками «Кліон-Д», це можна побачити із розрахунку ціни лікування. Різниця між двома конкуруючими препаратами («Нео-Пенотран» і «Кліон-Д») складає 37,36 грн. Але у останнього є досить суттєві противопоказання, тому запропонований препарат є найбільш фармакотерапевтично ефективним.

Таким чином, можна зробити висновок, що даний препарат є високоефективним засобом для лікування багатьох інфекційних захворювань, які передаються статевим шляхом. Він є найбільш прийнятний за співвідношенням «ціна - якість». Крім того, цей препарат давно зарекомендував себе на ринку і не має рівних собі ефективністю.

2. Проектна (розрахункова) частина

2.1 Режим роботи цеху

Для супозиторного цеху на підприємстві «Лекхім-Харків» прийнято перервний режим роботи. Він припускає роботу обладнання з зупинками у вихідні і святкові дні. Він застосовується тому що, за умов виробництва обладнання може бути зупинено в будь-який час без збитку для виробництва лікарського засобу. Тривалість зміни складає 7 годин.

2.2 Розрахунок виробничої потужності цеху

Виробнича потужність цеху визначається за провідним обладнанням і розраховується за формулою:

М = А•Р•Фе,

де М - потужність цеху, нат. од.;

А - кількість одиниць однотипного провідного обладнання в цеху, шт.;

Р - максимальна продуктивність провідного обладнання, нат. од./година;

Фе - ефективний фонд робочого часу обладнання, що відповідає прийнятому режиму роботи цеху, година.

Розрізняють календарний (Фк), номінальний (Фн) і ефективний (Фе) фонд робочого часу обладнання.

Календарний фонд робочого часу обладнання складає:

Фк = 365 днів,

Фк = 365•n•m,

де n - кількість змін на добу;

m - тривалість зміни, годин.

Фк = 365•2•7 = 5110 години

Номінальний фонд робочого часу обладнання:

Фн = Фк - Фвих - Фсвят,

де Фн - номінальний фонд, дні;

Фвих - вихідні дні;

Фсвят - святкові дні.

Фн = 365 - 105 - 8 = 252 дні

Ефективний фонд робочого часу обладнання:

Фе = Фн - Фрем - Фтех,

де Фрем - тривалість простоїв обладнання з усіх видів планово-попереджувального ремонту;

Фтех - тривалість зупинок з технологічних причин.

Фе = 252 - 10 - 5 = 237 дні

Баланс часу роботи обладнання складено у вигляді таблиці (таблиця 2.1).

Таблиця 2.1 Баланс часу роботи обладнання

Фонд часу роботи обладнання	Умовні позначки	Показники
		дні	години
1	2	3	4
Календарний	Фк	365	5110
Неробочий час: а) вихідні дні б) святкові дні	Фвих Фсвят	105 8	1470 112
Номінальний	Фн	252	3528
Зупинки а) на ремонт (капітальний, поточний) б) з технологічних причин	Фрем Фтех	10 5	140 70
Ефективний	Фе	237	3318

М = 1•250•3318 = 829500 л

М = 23305000 уп.

Питома вага препарату визначається за формулою:

б = (Ni / N)•100%,

де б - питома вага препарату, %

Ni - обсяг випуску даного препарату, нат. од.;

N - загальний обсяг випуску всіх препаратів, які виготовляються цехом, нат. од.

б = (1000000/21459230)•100% =4,66 %

Таким чином питома вага препарату «Нео-пенотран» складає 4,66%.

2.3 Розрахунок вартості основних фондів

Розрахунок вартості основних фондів наведено в таблиці 2.2.

Таблиця 2.2 Специфікація та вартість обладнання

Найменування стадії	Найменування обладнання	Технологічна характеристика обладнання	Кількість одиниць обладнання, шт.	Вартість одиниці обладнання, грн.	Загальна вартість обладнання, грн
1	2	3	4	5	6
Приготування концентрату	Реактор-приготувальник РП - 50	х1=50 об/хв., х2=1200-3000об/хв, Р=6,8 кВт,1000х1200х1600	1	39146,76	39146,76
Приготування супозиторної маси	Реактор РП - 250	х1 = 16 об/хв., х2 = 1200-3000 об/хв., Р = 18 кВт, 1200х1700х2180	1	68136,54	68136,54
Виливання супозиторіїв (фасовка)	Лінія по приготуванню і виливанню супозиторіїв	Дб = 300 мм, Vб = 70 л, К = 0,8 2500х728х1200 2300х728х725	1	735629,15	735629,15
Всього					842912,45

Сума вартості основного і неврахованого обладнання складає підсумкову вартість обладнання, яка наведена в таблиці 2.3.

Таблиця 2.3 Підсумкова вартість обладнання

№ п/п	Найменування статті	Вартість обладнання, грн.	Пояснення
1	Вартість основного обладнання	842912,45	«Всього» табл.2
2	Вартість неврахованого обладнання	126436,87	15 % від стр.1
3	Всього	969349,32	Стр.1 + стр.2

Вартість основних виробничих фондів (будинки і споруди, обладнання та вартість оформлення документації) наведено в таблиці 2.4.

Таблиця 2.4. Вартість основних виробничих фондів

№ п/п	Об'єкт	Вартість за даними проекту, грн
1	Будинки та споруди	3983438,00
2	Обладнання	969349,32
3	Оформлення документації	300000,00
4	Всього	5252787,32

Таким чином вартість основних виробничих фондів складає 5252787,32 грн.

2.4 Розрахунок чисельності працівників і фонду заробітної плати

2.4.1 Складання балансу часу роботи середньоспискового робітника

Баланс часу роботи одного середньоспискового робітника при перервному режимі роботи виробництва наведена в таблиці 2.5.

Таблиця 2.5 Розрахунок балансу часу роботи одного середньоспискового робітника

№ п/п	Витрати часу	Умовні позначки	Зупинений режим
			Дні	Години
1	2	3	4	5
1	Календарний фонд робочого часу	Фк	365	2555
2	Кількість святкових днів	Фсвят	8	56
3	Кількість вихідних днів	Фвих	105	735
4	Кількість днів, у які робота не здійснюється		113	791
5	Номінальний фонд робочого часу	Фн	252	1764
6 6.1 6.2 6.3 6.4	Невиходи, що плануються Тарифні відпустки Хвороби Декретні відпустки Інші невиходи з дозволу адміністрації	Фнев Фвідп Фхв Фвілп Фінш	35 24 7,5 2 1,5	245 168 52,5 14 10,5
7	Кількість робочих днів		217	1519
8	Кількість передсвяткових днів, в які тривалість робочого дня зменшується на 1 годину		5	5
9	Ефективний фонд робочого часу	Фе	216,29	1514

Отже, ефективний фонд робочого часу складає 1514 годин/рік.

2.4.2 Визначення чисельності та заробітної плати робітників

Визначення явочної чисельності основних і допоміжних робітників розраховується за нормами обслуговування машин і апаратів при повному забезпеченні робітниками всіх робочих місць.

Ряв = А•С/Нобс,

де А - кількість апаратів, шт.;

С - кількість змін;

Нобс - норма обслуговування.

Ряв 1 = 1•2/1 = 2 чол.

Ряв 2 = 1•1/1 = 1 чол.

Коефіцієнт переходу від штатної до спискової чисельності основних виробничих робітників визначається за формулою:

Кперосн = Фносн/Фефосн,

де Кперосн - коефіцієнт переходу від штатної чисельності до спискової для основних робітників;

Фносн - номінальний фонд робочого часу основних робітників, годин;

Фефосн - ефектиний фонд робочого часу основних робітників, годин.

Кперосн = 1764/1519 = 1,16

Спискова чисельність основних робітників розраховується:

Рсп = Ршт • Кпер осн ,

де Рсп - спискова чисельність основних виробничих робітників, чол.

Для допоміжного персоналу розрахунок перехідного коефіцієнту має певні особливості:

Кпер доп = Фнобл/Фефдоп ,

де Кпер доп - коефіцієнт переходу від штатної до спискової чисельності для допоміжного персоналу;

Фнобл - номінальний фонд роботи обладнання, годин;

Фефдоп - ефективний фонд роботи допоміжного персоналу, годин.

Кпер доп = 1764/1519 = 1,16

Розрахунок фонду заробітної плати основних робітників наведена в таблиці 2.6

Таблиця 2.6 Розрахунок чисельності та заробітної плати основних та допоміжних робітників

Професії	Розрахунок кількості робочих	Розрахунок фонду заробітної плати
	Явочна кількість робітників у зміну, чол.	Кількість змін на добу	Штатна кількість робітників, чол.	Перехідний коефіцієнт	Спискова кількість робітників, чол.	Тарифна ставка	Тарифний фонд заробітної плати, грн.	Доплати до основного фонду заробітної плати, плати, грн.	Основний фонд заробітної плати, плати, грн.	Додаткова заробітна плата, плати, грн.	Річний фонд заробітної плати, плати, грн.
						За годину, грн.	За зміну, грн.
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
1. Виробничі (основні) робітники 1.1 Апаратчик для РП-50 і РП-250 1.2 Упаковщик (апаратчик) для автоматичної лінії формування супозиторіїв	1 1	2 1	2 1	1,16 1,16	3 2	12 10	84 70	54505,08 30280,60	54505,08 3028,60	59955,59 33309,2	5995,56 3330,92	65951,15 36640,12
Всього	2			1,16	5			84785,68	8478,57	93264,79	9326,48	102591,27
2. Допоміжні робітники 2.1 Електрик 2.2 Слюсар 2.3 Прибиральник	1 1 1	2 2 2	2 2 2	1,16 1,16 1,16	3 3 3	7 6,5 5	49 45,5 35	31794,63 29523,59 22710,45	3179,46 2952,36 2271,05	34974,09 32475,95 24981,50	3497,41 3247,60 2498,15	38471,50 35723,55 27479,65
Всього	3	2	6	1,16	9			84028,67	8402,87	92431,54	9243,16	101674,70

По розрахункам ми бачимо, що заробітна плата основних робітників складає 102591,27 грн., а допоміжних - 101674,70 грн.

2.5 Розрахунок проектної собівартості лікарського засобу

Розрахунок проектної собівартості лікарського засобу наведена в таблиці 2.7.

Таблиця 2.7 Проектна калькуляція собівартості лікарського засобу

Найменування виробу Супозиторії «Нео-пенотран» №14

Калькуляційна одиниця 1000 упаковок

Найменування матеріалу	Одиниця вимірювання	Норма витрат	Ціна за одиницю, грн.	Сума, грн.
Основна сировина - метронідазол - міконазол - твердий жир	кг кг кг	7 1,4 33,6	155,04 203,08 70,00	1085,28 284,312 2352
Всього				3721,59
Допоміжні матеріали - картон - фольга алюмінієва - фарба	кг кг кг	3 9 0,2	9,80 19,00 100,50	29,4 171 20,1
Всього				220,5

№ п/п	Статті витрат	Сума, грн.
1	2	3
1	Сировина та основні матеріали	3721,59
2	Допоміжні матеріали	220,5
3	Транспортно-заготівельні витрати	394,21
4	Заробітна плата - основна - допоміжна	4,35 0,43
5	Нарахування на заробітну плату	1,85
6	Загальновиробничі витрати	20,77
7	Виробнича собівартість	4363,70
8	Адміністративні витрати	11,95
9	Витрати на збут	2,39
10	Інші операційні витрати	3,35
11	Повна собівартість	4381,39
12	Договірна ціна	9000,00
13	Рентабельність (%)	105,4

Матеріальні витрати є найважливішою частиною виробничих витрат, які формулюють собівартість продукції. До матеріальних витрат включається вартість: субстанцій, допоміжних матеріалів, комплектуючих виробів, тари та тарних продуктів, інші.

Транспортно-заготівельні витрати приймаються у розмірі 15 % від вартості сировини, основних і допоміжних матеріалів.

Істотним елементом собівартості лікарських засобів є витрати на оплату праці основних робітників. Дані по основній і додатковій заробітній праці переносяться з таблиці 2.6, враховуючи частку даного препарату. Відрахування на соціальні заходи приймаються у відповідності з діючим законодавством.

Загальновиробничі витрати розраховуються як 435 % від заробітної плати.

Сукупність витрат на сировину 1 основні матеріали, допоміжні матеріали, транспортно-заготівельні витрати, витрати на заробітну плату, відрахування на соціальні заходи і загально виробничі витрати у сукупності складають виробничу собівартість лікарського засобу. У повну собівартість лікарського засобу крім виробничої собівартості включаються також адміністративні витрати, витрати на збут та інші операційні витрати.

Адміністративні витрати приймаються на рівні 250 % від заробітної плати.

Витрати на збут складають 50 % від заробітної плати.

Інші операційні витрати приймаються у розмірі 70 % від заробітної плати.

Визначення потреби в сировині і матеріалах здійснюється на основі матеріальних балансів і наведено в таблиці 2.9.

Таблиця 2.9 Розрахунок потреби в сировині, основних і допоміжних матеріалах

Найменування сировини, основного та допоміжного матеріалу	Од. вимір.	Ціна, грн.	Норма витрат на одиницю продукції	Всього сировини, основних та допоміжних матеріалів на річний випуск продукції	Витрати, грн.
					На одиницю продукції	На річний випуск продукції
Основна сировина - метронідазол - міконазол - твердий жир	Кг Кг Кг	155,04 203,08 70	7 1,4 33,6	7000 1400 33600	1,09 0,28 2,352	1085280 284312 2352000
Допоміжні матеріали - картон - фольга алюмінієва - фарба	Кг Кг кг	9,80 19,00 100,5	3 9 0,2	3000 9000 200	0,03 0,17 0,02	29400 171000 20100

Таким чином проектна собівартість лікарського засобу складає 4381,39 грн на калькуляційну одниницю.

2.6 Визначення потреби в збільшенні оборотних фондів

Розмір оборотних фондів на придбання сировини та матеріалів (Ос ) визначають за формулою:

Ос = Вс •З/Т,

де Вс - вартість сировини та допоміжних матеріалів у розрахунку на річний випуск препарату, включаючи транспортно-заготівельні витрати, грн.;

З - оптимальна величина запасу, дн.;

Т - тривалість планового періоду, дн.

Ос = 4336300•15/360 = 180679,17 грн

Норматив оборотних фондів на паливо (Оп ) розраховують за формулою:

Оп = Вс •З/Т,

де Вс - сума витрат на паливо у розрахунку на весь річний обсяг виробництва конкретного лікарського засобу, грн.

Оп = 180679,17•0,015 = 2710,19 грн

Оборотні фонди в запасах тари (От ) складають 9033,96 грн.

Розмір оборотних фондів на готову продукцію (Огп ) визначають за формулою:

Огп = С•З/Т,

де С - повна собівартість річного випуску препарату, грн.

З - середній рівень запасів лікарського засобу, дн.

Огп = 4381390•5/360 = 60852,64 грн.

Розмір оборотних фондів на незавершене виробництво препарату (Онв):

Онв = В•Тц•К/Т,

де В - витрати на виробництво конкретного лікарського засобу на рік по виробничій собівартості, грн.;

Тц - тривалість виробничого циклу, год.;

К - коефіцієнт нарощування витрат у незавершеному виробництві, що розраховується за формулою:

К = (А+0,5•Б)/С,

де А - матеріальні витрати на виготовлення одиниці конкретного препарату, грн.;

Б - інші витрати на виробництво конкретного лікарського засобу за винятком матеріальних витрат, грн.;

С - повна собівартість одиниці препарату, грн.

К = (4336,3 + 0,5 • 45,09)/4384,39 = 0,99

Онв = (4363700 • 4,5 • 0,99)/360 = 54000,79 грн

Оборотні фонди на запасні частини для ремонту інструмента та господарського інвентарю (Оін ) складають 1806,87 грн.

Витрати майбутніх періодів (Омп ) складають грн.

Загальну потребу в оборотних фондах, пов'язану з випуском лікарського засобу, розраховуємо в таблиці 2.10.

Таблиця 2.10 Потреба в оборотних фондах на випуск лікарського засобу

Оборотні фонди	Умовні позначки	Сума, грн.	Відсоток, %
1	2	3	4
Сировина, допоміжні матеріали	Ос	180679,17	55,67
Паливо	Оп	2710,19	0,84
Тара	От	9033,96	2,78
Інструменти, господарський інвентар	Оін	1806,87	0,56
Незавершене виробництво	Онв	54000,79	16,64
Готова продукція	Огп	60852,64	18,75
Витрати майбутніх періодів	Омп	15454,18	4,76
Всього	Оі	324537,80	100

Швидкість обігу оборотних фондів визначають за формулою:

Кіоб = ВР/ Оі ,

де Кіоб - швидкість обігу оборотних фондів;

ВР - виручка від реалізації лікарського засобу;

Оі - сума оборотних фондів, пов'язаних з випуском лікарського засобу.

ВР = 9 • 1000000 = 9000000 грн.

Кіоб = 9000000 /324537,80 = 27,73

Тривалість одного оберту оборотних фондів визначають за формулою:

Т = 360/ Кіоб ,

де Т - тривалість одного оберту оборотних фондів, дн.

Т = 360/27,73= 12,98 дн.

Потреба в оборотних фондах складає 324537,80 грн., а тривалість одного оберту оборотних фондів - 12,98 дні.

2.7 Розрахунок точки беззбитковості

Виручку від реалізації продукції хіміко-фармацевтичного підприємства можна визначити за формулою:

ВР = З + С + П,

Де ВР - виручка від реалізації лікарських засобів, грн.;

З - змінні витрати, які пов'язані з виробництвом і реалізацією лікарського засобу, грн.;

С - постійні витрати, які пов'язані з виробництвом і реалізацією лікарських засобів, грн.;

П - прибуток від реалізації лікарських засобів, грн.

ВР = 4342930 + 38460 + 4618610 = 9000000 грн.

Точка беззбитковості для лікарського засобу (Оі ) розраховується за формулою:

Q= С/(Ц•(1-к)),

Де Q - точка беззбитковості, нат. од.;

С - постійні витрати, пов'язані з виробництвом і реалізацією препарату, грн.;

Ц - ціна препарату, грн.;

к - коефіцієнт пропорційності.

Коефіцієнт пропорційності (к) обчислюється за формулою:

к = З/ВР,

де ВР - виручка від реалізації препарату.

к = 4342930 / 9000000 = 0,483

Q = 38460/(9000•(1 - 0,483)) = 8,26 нат. од

Запас фінансової розраховується за формулою:

Зфм = ВР - Q,

де Зфм - запас фінансової міцності, грн.;

Q - точка беззбитковості, грн.

Зфм = 9000000 - 8260000 = 740000 грн.

Отже точка беззбитковості - грн.

2.8 Розрахунок основних техніко-економічних показників проекту

Величина очікуваного прибутку розраховується як різниця між вартістю запроектованого річного обсягу лікарського засобу в оптових цінах і його повною собівартістю:

П = (Ц - С)•N,

де П - очікуваний прибуток, грн.;

Ц - оптова ціна препарату, грн.;

С - повна собівартість лікарського засобу, грн.;

N - запроектований обсяг виробництва лікарського засобу, нат. од.

П = (9000 - 4381,39)•1000 = 4618610 грн.

Рентабельність обчислюється двома способами:

- до повної собівартості лікарського засобу:

Рс = (П/С)•100,

- до виробничих фондів:

Рф = П/(Фоф + Оі)•100,

де Фоф - вартість основних фондів, грн.;

Оі - вартість оборотних фондів, грн.

Рс = (4618610 /4381390)•100 = 105,4 %

Рф = 4618610/(5252787,32 + 324537,80))•100 = 82,81 %

Показник фондовіддачі розраховується як відношення випуску препарату в оптових цінах до вартості основних фондів:

Кф = Ц•N/ Оі ,

Кф = 9•1000000/244779,89 = 36,77 грн/грн.

Коефіцієнт екстенсивного використання обладнання, тобто його використання у часі розраховується за формулою:

Кекс = Тфакт /Тплан ,

де Кекс - коефіцієнт екстенсивності;

Тфакт - фактичний час роботи обладнання, год.;

Тплан - запланований фонд роботи обладнання, год.

Кекс = 3318/3528 = 0,94

Коефіцієнт інтенсивності використання обладнання (Кінт ) характеризує його використання по продуктивності і визначається формулою:

Кінт = Вфакт / Впасп,

де Вфакт - проектована годинна продуктивність провідного обладнання, нат. од.;

Впасп - годинна продуктивність провідного обладнання по паспорту, нат. од.

Кінт = 230/250 = 0,92

Продуктивність праці розраховується за формулою:

В = N/r,

де В - продуктивність праці, грн./чол.;

r - чисельність робітників, які зайняті виробництвом даного лікарського засобу за той же період, чол.

В = 9000000/4 = 2250000 грн./чол.

Усі визначенні техніко-економічні показники проекту наведені в таблиці 2.11.

фармацевтичний проектування собівартість препарат супрзиторій

2.9 Визначення економічної ефективності проектних техніко-організаційних заходів

Найбільш розповсюдженим методом визначення економічної ефективності проектних техніко-економічних заходів є метод розрахунку чисто приведеного ефекту (NPV).

NPV = ?Рк /(1+х)к - ІС,

де Рк - дохід (прибуток), який отримується внаслідок впровадження запроектованих техніко-економічних заходів;

х - коефіцієнт дисконтування, який встановлюється, як правило, з врахуванням облікової ставки НБУ і використовується з метою зведення до поточного моменту розподілених за часом результатів;

К - рік отримання ефекту;

ІС - витрати, пов'язані з реалізацією запроектованих заходів, які обчислюються таким чином:

ІС = ДКб + ДОі ,

де ДК - капітальні витрати, пов'язані з проектованими технологічними рішеннями;

б - частка лікарського засобу в загальному обсязі виробництва цеху;

ДОі - приріст оборотних фондів, пов'язаних з розширенням обсягів виробництва, реалізацією запроектованих техніко-організаційних заходів.

ІС = 300000 + 244779,89 = 544779,89 грн.

NPV = 4618610 / (1 + 0,2)1 - 544779,89 = 330406,78 грн.

Формула розрахунку строку окупності (Т):

Т = ІС/Р,

де Р - річний обсяг доходу від впровадження запроектованих заходів.

Т = 544779,89 / 4618610 = 0,118 року

Отже, проект є економічно ефективним, оскільки чистий ефект складає 330406,78 грн.

2.10 Основні техніко-економічні показники проектованого об'єкту

Основних техніко-економічні показники наведені в таблиці 2.11

Таблиця 2.11 Основні техніко-економічні показники проектованого об'єкту

№ п/п	Показники	Одиниця вимірювання	Проектований цех
1	2	3	4
1	Річний випуск препарату	Нат. од	1000000
2	Точка беззбитковості	Нат. од	8,26
3	Запас фінансової міцності	Грн.	740000
4	Капітальні витрати, пов'язані з впровадженням техніко-економічних заходів	Грн..	300000
5	Обсяг оборотних фондів	Грн.	324537,80
6	Кількість працюючих: - основні робітники; - допоміжні робітники;	Чол. Чол.	5 9
7	Продуктивність праці	Грн./чол.	2250000
8	Повна собівартість препарату	Грн./од.	4381,39
9	Ціна відпускна	Грн./од.	9000
10	Прибуток	Грн./од.	4618,61
11	Фондовіддача	Грн./грн.	36,77
12	Рентабельність препарату	%	105,4
13	Чистий ефект	Грн.	330406,78
14	Строк окупності проектованих заходів	Рік	0,118
15	Показники використання обладнання: - коефіцієнт екстенсивності; - коефіцієнт інтенсивності;		0,94 0,92

Висновки

В ході курсового проекту ми розробили економічне обґрунтування організації виробництва супозиторіїв «Нео-пенотран» на базі фармацевтичного підприємства «Лекхім-Харків».

Так як на ринку немає українських аналогів супозиторіїв «Нео-пенотран», то впровадження виробництва цього препарату на підприємстві «Лекхім-Харків» є досить перспективним вибором.

Таким чином організація виробництва супозиторіїв «Нео-пенотран» являється вигідним вкладенням коштів, так як прибуток складає 4618610 грн. Крім того, це не потребує ні переорганізації діючого виробництва, ні закупки нового обладнання, так як виробництво засновано на базі встановленої на даний момент лінії.

Найбільш розповсюдженим методом визначення економічної ефективності проектних техніко-економічних заходів є метод розрахунку чисто приведеного ефекту (NPV). Він складає 330406,78 грн.

Список літератури

1) Гельперин Н.И. Основные процессы и аппараты химической технологии: В 2 кн. - М.: Химия,1981. - С. 79 - 87

2) ГНД 01.001.98. належна виробнича практика. - К.: Держкоммедбіопром, 1998. - 61с.

3) Державна Фармакопея України 1-ше вид. - Харків: РІРЕГ, 2001 - 556с.

4) Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм. М.: Медицина, 1991 - 496 с.

5) Ямбер Е. Применение метронидазолсодержащих препаратов в гинекологической практике / Е. Ямбер, Ш. Багдань. - Будапешт, 1996 - С. 21 - 32.

6) Посилкіна О.В., Сагайдак Р.В., Єгорова О.Ю. Економіка, планування та організаці хіміко-фармацевтичного виробництва. Метод. рекомендації щодо виконання та оформлення курсового проекту та економічного розділу дипломного проекту для студентів спеціальності 7.110204 «Технологія фармацевтичних препаратів». - Х.: Вид-во НФАУ, 2002. - 80 с.

7) Ивлева А.Я., Поплавко Р.М., Лешкова В.М., Гришкова Е.А. Медофлюкон (флуконазол) - последнее достижение в лечении микозов // Вестник дерматологии и венерологии. - 1997. - №3 - С. 63 - 66.

8) Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм. М.: Медицина, 1991 - 496 с.

9) Курсовое и дипломное проэктирование. Практическое руководство. / Ляпунова О.А., Сайко. И.В., Чуешов В.И. - Х.: Изд-во НФАУ, 2000. - 131с.

10) Листопад А. Украинский рынок противогрибковых препаратов // Провизор. - 1999. - №10. - С. 23 - 27.

11) Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2 т. - Харьков: Торсинг. - 1997. - Т. 1. - С.198.

12) Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 - 448 с.

13) Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. - К.: МОРИОН, 1999. - 896с.

14) Оборудование и основы проектирования химико-фармацевтических производств / Чуешов В.И., Мандрыка Л.А., Пашнев П.Д. и др. - Х.: НФАУ, 2001. - 206с.

15) Основы проектирования производств в химико-фармацевтической и биотехнологической промышленности: Учеб. для студ. вузов/ В.И. Чуешов, Л.А. Мандрыка, А.А. сичкарь и др. - Х.: Изд-во НФАУ: Золотые страницы, 2004. - 460с.

Размещено на Allbest.ru