Развитие импортозамещения лекарственных средств в учреждении здравоохранения

Развитие фармацевтической отрасли в РБ началось в 1929 г., когда была введена в строй первая фармацевтическая фабрика, выпускавшая простейшие лекарственные средства: валерьяновые и мятные капли, настойки йода, полыни, ландыша, ромашки. В июле 1977 г. на базе заводов медпрепаратов и эндокринных препаратов было создано Минское производственное объединение медицинских препаратов, переименованное в Белорусское производственное объединение «Белмедпрепараты».

В настоящее время фармацевтическая промышленность РБ развивается в условиях государственной системы здравоохранения, отсутствия страховой медицины и планово-рыночной экономики, а также при существенном воздействии государственных механизмов регулирования рынка лекарственных средств. Государственное влияние распространяется на вопросы производства, реализации, ценообразования. С целью развития собственной производственной базы по выпуску лекарственных средств в конце 1992 г. все государственные фармацевтические и микробиологические предприятия были переданы в управление Комитету по фармацевтической и микробиологической промышленности РБ, который был сначала реформирован в Белорусский государственный концерн по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции (концерн «Белбиофарм»), а с конца 2011 г. преобразован в Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения РБ (далее - Департамент).

На начало 2016 г. фармацевтическую отрасль РБ представляют 35 организаций: 6 - государственной формы собственности; 4 крупные организации частной формы собственности; 4 организации, производящие лекарственные средства из растительного сырья; 5 научных организаций и институтов; 11 - иные организации, имеющие лицензию на производство, и 5 - организации, производящие препараты крови и плазмы человека.

Еще в 2008 г. фармацевтическую отрасль РБ представляло всего 19 предприятий различной формы собственности. Развитие отрасли связано с подписанием Главой государства Указа «О некоторых мерах по развитию фармацевтической промышленности» от 16.04.2012 г. №174 (далее-Указ) и принятием Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010-2014 года и на период до 2020 года (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 декабря 2009 года № 1566), которая включает следующие пять подпрограмм:

1. Фармсубстанции и готовые лекарственные средства;

2. Диагностикумы;

3. Производство фитопрепаратов и биокорректоров;

4. Нормативная правовая база;

5. Подготовка кадров для химико-фармацевтической отрасли.

На момент принятия данной Государственной программы в фармацевтической области страны имелись серьезные проблемы:

- отсутствие промышленных мощностей по созданию лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

- несовершенство законодательства в части регулирования правового обеспечения деятельности фармацевтических производств;

- отсутствие целенаправленной систематической подготовки кадров для химико-фармацевтической отрасли.

Одним из путей выхода из сложившейся ситуации представлялось обеспечение необходимых условий для создания, технического переоснащения и реконструкции имеющихся производств по выпуску конкурентоспособных лекарственных средств. В течение 2012-2017 г. в соответствии с утвержденными планами модернизации на предприятиях фармацевтической промышленности предусмотрена реализация 35 инвестиционных проектов (с государственной поддержкой по предоставлению льготного финансирования; освобождением от ввозных таможенных пошлин на ввозимое оборудование; выделением денежных средств на затраты по приобретению интеллектуальных прав, лицензий, регистрации лекарственных средств и т.д.). Реализация этих проектов позволит создать практически новую фармацевтическую отрасль с высокорентабельным производством, соответствующим международным стандартам. За 2012-2015 г. выполнено 26 инвестиционных проектов.

Наиболее значимые из них:

1. «Реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций на РУП «Белмедпрепараты» (2013 г.);

2. «Создание производства твердых лекарственных форм (первая и вторая очереди) на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (2013 г.);

3. «Создание новых соответствующих международным стандартам GMP, производственных мощностей для лекарственных средств, выпускаемых РУП «Белмедпрепараты» в г. Лида (2015 г.);

4. «Создание нового производственного корпуса по выпуску лекарственных средств в ТЖК и МЖК на УП «Минскинтеркапс» (2015 г.) и т.д.

В 2016-2017 гг. планируется к реализации 9 проектов, среди них:

1 .«Строительство административно, лабораторно-производственного корпуса № 2 фармпредприятия СООО «Лекфарм», расположенного по ул. Минской, 2а в г. Логойске (2016 г.);

2. «Организация производства лекарственных средств, содержащих в-лактамные антибиотики, в соответствии с требованиями GMP PIC/S» ООО «Фармтехнология» (2016 г.);

3. «Реконструкция изолированного производственного помещения № 1, расположенного по ул. Пушкина, 9/1 в г.п. Бешенковичи, под размещение предприятия по производству первых генерических лекарственных средств в таблетированных, капсулированных и инъекционных формах» СООО «Нативита» (2016 г.);

За прошедшие 5 лет отмечена неравномерность в оценке объема фармацевтического рынка страны и в денежном и количественном выражении. На фоне тенденции к росту обоих показателей в 2015 г. произошло его снижение (особенно в денежном выражении). Объяснением может служить рост лекарственных средств отечественного производства, которые по стоимости в разы отличаются от аналогичных импортных. На этом фоне очевидна тенденция насыщения отечественными лекарственными средствами в первую очередь внутреннего рынка страны при относительно стабильном экспорте.

Пунктом 3 протокола поручений Главы Государства Республики Беларусь, данных 15-16 декабря 2011 года на постоянно действующем семинаре руководящих работников республиканских и местных государственных органов на тему «Импортозамещение как важнейший фактор достижения сбалансированного развития экономики Республики Беларусь» от 19.01.2012 г. № 4, Министерству здравоохранения было поручено обеспечить расширение номенклатуры лекарственных средств, выпускаемых фармпредприятиями и выход к 2015 году на уровень 50% обеспечения внутреннего рынка страны лекарственными средствами отечественного производства.

Благодаря усиленной и плодотворной работе под эгидой Департамента, в фармацевтической отрасли за 2011-2015 г. была достигнута и превышена на 2,62% к доведенному показателю доля отечественных лекарственных средств (52,6%) на внутреннем рынке в стоимостном выражении. Полученные результаты дают возможность удовлетворения потребности населения и здравоохранения страны в лекарственных средствах в полном объеме, ассортименте, спектре действия и по доступным ценам.

На начало 2011 г. на фармацевтическом рынке Республики Беларусь было зарегистрировано 4177 лекарственных средств, в том числе 1279 наименований (30,6%) - отечественного производства. По состоянию на 01.11.2015г. зарегистрировано 4908 наименований лекарственных средств с долей отечественных 29%. Что касается фармацевтических субстанций, то их было зарегистрировано 1101, из которых 77 - отечественного производства.

За 2011-2015 г. освоено производство 633 лекарственных средств и 43 фармацевтических субстанций, разработанных в рамках государственных научно-технических программ, отраслевой программы действий по импортозамещению и с учетом инициативных разработок предприятий.

Разработка и синтез фармацевтических субстанций -- наукоемкий, трудоемкий, дорогостоящий и экологически небезопасный вид производственной деятельности. В структуре себестоимости их выпуска наибольший удельный вес занимают затраты на сырье и материалы (до 37%) и топливно-энергетические ресурсы (до 24%). Поэтому рациональнее закупку субстанций осуществлять в странах, обладающих значительным конкурентным преимуществом по затратам на производство (Индия, Пакистан, Китай). Поскольку производство субстанций является весьма затратным и обладает низкой маржинальностью, в отечественной фармацевтической промышленности был взят курс на создание новых инновационных технологий для производства востребованных лекарственных средств и развитие собственного производства «эксклюзивных» фармацевтических субстанций, имеющих высокую стоимость на международном рынке и необходимых в небольших количествах для собственных нужд.

Таблица 1.4. - Динамика регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций

	2011 г.	2012 г.	2013 г.	2014 г.	2015 г.	ИТОГО	План 2016 г.
Отечественные производители, количество наименований	96	89	103	158	187	633	150
Организации Департамента	45	51	53	52	52	253	40
Иные отечественные производители	51	33	44	99	129	356	105
Организации НАН Беларуси	0	5	6	7	6	24
Фармацевтические субстанции отечественных производителей, количество наименований	7	9	10	5	12	43	11
Фармацевтические субстанции организаций Департамента	1	5	3	1	0	10	0
Иные отечественные производители	1	0	0	3	3	7	6
Организации НАН Беларуси	5	4	7	1	9	26	5

Следует отметить, что отечественные фармпроизводители стали больше внимания уделять маркетингу производимых лекарственных средств на фармацевтическом рынке; пересматривать ассортиментную политику и расширять номенклатуру (прекращать производство «устаревших» лекарственных средств; налаживать производство лекарственных средств, включенных в перечень основных лекарственных средств).

На 1 января 2016 г. товаропроводящая сеть фармацевтических организаций Республики Беларусь была представлена 220 субъектами в 30 странах, в том числе товаропроводящая сеть организаций Департамента-199 субъектов в 28 странах. Налажены поставки фармацевтической продукции на новые рынки - Афганистан, Вьетнам, Монголия, Сирия, КНДР, Сомали. Выполняются мероприятия по трансферу технологий производства лекарственных средств с Кубой, Индией, Бангладеш. В целях диверсификации экспорта прорабатываются вопросы освоения новых перспективных рынков, в ближайшем будущем планируется регистрация лекарственных средств в Таиланде, Малайзии, Лаосе, Филиппинах.

Обязательным условием выхода на внешние рынки является сертификация производств на соответствие требованиям GMP (далее - GMP (Good Manufacturing Practice)). Стандарт GMP ? это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств и медицинских устройств; он регулирует и оценивает параметры производства и контроля качества лекарственных средств.

С 2013 г. Министерство здравоохранения Республики Беларусь признано в качестве компетентного национального органа, участвующего в Системе сертификации для международной торговли Всемирной организации здравоохранения, осуществляющего выдачу Сертификата фармацевтического продукта (Certificate of a pharmaceutical product-СРР), который необходим для регистрации продукции за рубежом: он также дает возможность отечественным производителям лекарственных средств расширять рынки сбыта, способствует росту экспорта. За 2015 г. было выдано более 250 СРР отечественным фармацевтическим производителям.

С целью признания национальной системы оценки соответствия GMP на отечественных фармацевтических предприятиях Министерство здравоохранения Республики Беларусь предварительно присоединилось в 2014 г. в качестве кандидата к Программе сотрудничества по фармацевтическим инспекциям «Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Association de Droit Suisse» (далее-PIC/S).

Преимуществами членства в PIC/S являются:

- обучение инспекторов путем участия в семинарах и в программах совместных визитов;

- обмен информацией между инспекциями стран-участниц;

- гармонизация законодательства по GMP;

- сокращение дублирующих инспекций путем международного признания их результатов;

- экономия затрат;

- способствование развитию экспорта лекарственных средств и продвижению их на рынок других стран.

Необходимо отметить, что РУП «Белмедпрепараты», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», ООО «Фармтехнология», СООО «Лекфарм» уже получены сертификаты соответствия требованиям GMP, выданные Государственной службой лекарственных средств Республики Украина, входящей в PIC/S. ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» получен Российский сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). В июне 2015 г. РУП «Белмедпрепараты» получен сертификат соответствия производства лекарственных средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов во флаконах и ампулах требованиям Директивы 2003/94/ЕС, выданный Национальным агентством по лекарственным средствам и медицинской технике Министерства здравоохранения Румынии. Соответствие производства требованиям GMP на основных экспортоориентированных участках 17 предприятий-производителей на сегодня подтверждено 48 сертификатами GMP.

В целях дальнейшего развития фармацевтической промышленности на основе опыта реализации действующей Программы разработана и утверждена новая Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016-2020 годы (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 декабря 2015 г. № 1096).

Первоочередными направлениями научного обеспечения Государственной программы являются: расширение номенклатуры отечественных лекарственных средств за счет освоения генерических и оригинальных лекарственных средств для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и костной системы, желудочно-кишечного тракта, антибактериальных лекарственных средств системного применения, средств для лечения сахарного диабета, противоопухолевых и противотуберкулезных средств, кровезаменителей и нейропротекторов. В рамках данной программы планируется разработать и освоить производство на существующих и вновь создаваемых мощностях отечественных фармацевтических производителей 82 лекарственных средства, в том числе 14 инновационных.

Перед отраслью поставлена задачи по достижению к 2020 г. доли отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке в стоимостном выражении не менее 55%; диверсификации поставок; роста объема экспортных поставок продукции собственного производства не менее чем в 2 раза и снижение себестоимости продукции на 25%.

Реализация в срок всех запланированных инвестиционных проектов позволит создать в Республике Беларусь практически новую фармацевтическую отрасль с высокорентабельными производствами, соответствующими международным стандартам GMP, и выйти на качественно новый уровень.

Основные выводы:

1. Основным методологическим подходом в развитии фармацевтической отрасли в Республике Беларусь является административно-нормативный, который реализуется посредством Государственных программ и определяется четким и конкретным регулированием его развития.

2. Благодаря ему удалось достичь доведенного прогнозного показателя, составляющего не менее 50% в стоимостном выражении доли отечественных лекарственных средств на внутреннем фармацевтическом рынке к концу 2015 г.

3. Основные проблемные вопросы в части развития отечественной фармацевтической отрасли связаны с недостаточным расширением выпускаемого ассортимента продукции фармацевтическими предприятиями, отсутствием повышения экспортного потенциала производимой продукции, недостаточным укреплением позиций на внутреннем рынке страны. Существенным сдерживающим фактором является недостаток у организаций собственных средств для инвестиционного и инновационного развития, их высокая закредитованность.

4. Вместе с тем присутствуют и положительные факторы в части диверсификации поставок на рынки Ближнего и Дальнего Зарубежья. Есть все необходимые предпосылки в части увеличения экспортного потенциала в связи с приведением к соответствию международным стандартам качества и расширения ассортимента.

2. Современное состояние импортозамещения в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области»

2.1 Организационная характеристика и основные показатели экономической деятельности учреждения

Забота о здоровье женского и детского населения является приоритетным направлением развития здравоохранения Республики Беларусь и политики государства в целом.

Сегодня учреждение здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» (далее - УЗ «КРДМО») - ведущее учреждение Минской области по акушерству, гинекологии, перинатологии и неонатологии.

Строительство областного родильного дома в Минске начато в 1975 г. Первый младенец появился на свет в стенах учрежедния 6 мая 1980 г. в 22 часа 50 минут - этот день принято считать днем рождения.

Идея создания областного родильного дома в целях повышения качества оказания специализированной акушерско-гинекологической помощи женскому населению Минской области принадлежит Хесину Г. А. (в то время - главный акушер-гинеколог Минского областного комитета здравоохранения).

С 1980 г. на базе УЗ «КРДМО» работает кафедра акушерства и гинекологии Белорусской медицинской академии последипломного образования, а с 2006 г. - кафедра неонатологии и медицинской генетики Бел МАПО. В 2012 г. роддом получил статус клинического.

Сегодняшняя база УЗ «КРДМО» размещается в 5 лечебных корпусах с мощностью в 324 койки (153 - акушерские, 122 - гинекологические, 25 - педиатрические и 24 - реанимационные). Более детальная структура УЗ «КРДМО» представлена в Приложении В.

С 1999 г. (с момента организации в республике разноуровневой системы оказания перинатальной помощи) УЗ «КРДМО» работает как перинатальный центр III уровня, где оказывают специализированную медицинскую помощь женскому населению Минской области с наиболее сложной акушерской, гинекологической и экстрагенитальной патологией.

В последние годы количество принимаемых родов приблизилось к 5 тыс. родов в год. Так, за 2015 г. в роддоме принято 4828 родов, что почти на 2 тыс. больше, чем в 2000 г.

Об эффективности работы УЗ «КРДМО» как перинатального центра III уровня свидетельствует устойчивое снижение показателя перинатальной смертности. За последние 10 лет перинатальные потери в Минской области снизились более чем в 3 раза. Это результат последовательно проводимых в учреждении организационных мероприятий, внедрения современных медицинских технологий и принципов безопасного материнства. С 2011 г. также стал применяться метод прямой регистрации ЭКГ плода в родах с анализом его ST-составляющей, что позволяет прогнозировать гипоксию плода на доклиническом этапе и способствует правильному и своевременному выбору акушерской тактики и метода родоразрешения.

Широкое использование лекарственных средств из фармакологической группы простагландинов привело к уменьшению аномалий родовой деятельности, преждевременного излития околоплодных вод; практика применения последних поколений антибиотиков и шовного материла, добросовестное соблюдение требований инфекционного контроля - к сдерживанию числа послеродовых инфекционных осложнений. Для оптимизации выбора метода родоразрешения в работу акушерского отделения патологии беременности в 2014 г. внедрены новые лабораторные (определение ультра-С-реактивного белка) и ультразвуковые (пиковая скорость кровотока стромы шейки матки) диагностические маркеры.

Все более широко применяется региональная анестезия в родах. В 2014 г. с целью обезболивания родов внедрен метод комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии, который, за счет прерывания симпатоадреналового ответа на боль снимает не только болевые ощущения, но и обеспечивает стабильность работы сердечно-сосудистой системы, улучшает маточно-плацентарный кровоток, обеспечивая безопасность матери и плода.

Приобретение современного оборудования и внедрение новейших технологий в отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных позволяют выхаживать недоношенных, глубоко недоношенных, внутриутробно инфицированных детей и детей, родившихся в состоянии асфиксии.

В 2005 г. в УЗ «КРДМО» внедрена методика вентиляции легких в режиме PSV (поддержка давления и объема (VG)). С 2006 г. сурфактантная терапия респираторного дистресс-синдрома проводится лекарственным средством «Куросурф», внедрена методика высокочастотной осцилляционной вентиляции у новорожденных. Ранняя диагностика открытого артериального протока позволяет вовремя назначить медикаментозную терапию с применением лекарственного средства «Педеа».

В учреждении интенсивно работают гинекологические койки. За время работы областного роддома специалистами гинекологических отделений выполнено более 35 тыс. операций, из них: около 7 тыс. лапароскопий, 9 тыс. гистероскопий, более 5 тыс. гистерорезектоскопий, более 25 тыс. обширных полостных операций.

На базе учреждения работает акушерско-гинекологический эндовидеохирургический центр Минской области. Среди основных видов эндовидеохирургических вмешательств - оперативное лечение различных форм бесплодия, генитального эндометриоза, удаление кист яичников, органосохраняющие операции на матке при фибромиомах, радикальные гинекологические операции. Проводится лапароскопическая коррекция аномалий и пороков развития женских половых органов, оперативное лечение гинекологических заболеваний у детей и подростков. Количество операций, выполняемых эндоскопическим методом, ежегодно возрастает и приближается сегодня к 1,5 тыс. в год.

В женской консультации взят курс на развитие специализированных приемов. Проводятся высокопрофессиональные консультации по вопросам планирования семьи, проблемам патологии молочной железы, шейки матки, перинатальной диагностике, детской гинекологии .

Основные приоритеты в работе коллектива УЗ «КРДМО» направлены на обеспечение безопасного материнства, активное внедрение в практику новейших медицинских и информационных технологий, поддержание высокого профессионального уровня сотрудников, сохранение в клинике положительного микроклимата и доброжелательного отношения к пациентам.

В 2001 г. ВОЗ и ЮНИСЕФ присвоено УЗ «КРДМО» высокое звание «Больница, доброжелательная к ребенку».

Что касается финансовой составляющей, то смета финансовых расходов на 2015 г. по УЗ «КРДМО» первоначально была утверждена в сумме 81,9 млрд бел. руб. Без учета капитальных ресурсов это составляло 92% от расчетной потребности. В этой сумме были предусмотрены средства в размере 19,5 млн бел. руб. на закупку оборудования по Национальной программе демографической безопасности Республики Беларусь на 2011-2015 годы; 40,0 млн бел. руб. - по Государственной программе профилактики ВИЧ-инфекции на 2011-2015 годы; 6,0 млн бел. руб. - по Государственной программе по созданию безбарьерной среды жизнедеятельности физически ослабленных лиц на 2011-2015 годы.

В течение 2015 г., в связи с изменением цен и тарифов на некоторые товары проводилась корректировка утвержденных плановых ассигнований, что отражено в таблице 2.1. Следует отметить, что в основном она проводилась за счет перераспределения средств между статьями расходов, и только на проведение ремонтных работ хозяйственным способом средства выделялись дополнительно.

Таблица 2.1 - Анализ исполнения бюджетной сметы за 2015 г., (млн бел. руб.)

Статьи бюджетных расходов	Первоначальный план	Выделено дополнительно в течение года	Уточненный план	Фактические расходы	% +/ - расходов
плата труда,	39582.9	243.9	39826,8	40131,9	0,6
начисления на оплату труда	13458.2	628.0	14086,2	13843,3	4,7
материалы и предметы для хозяйственных целей	2300,0	210.0	2510,0	2869,3	9,1
медикаменты и расходные материалы	8838.2	400.0	9238,2	9181,1	4,5
мягкий инвентарь	487.0	0	0	487,0	0
продукты питания	3005.6	-655.0	2350,6	2598,3	-21,8
командировки	14.3	-8.7	5,6	5,6	-60,8
оплата транспортных услуг	1475.0	-586.4	1188,6	1194,2	-19,4
оплата услуг связи	30.1	7.0	37,1	39,6	23,3
коммунальные услуги	4613.7	176.8	4790,5	4619,9	3,8
оплата текущего ремонта оборудования	1200,0	276.3	1476,3	1479,0	23
прочие текущие расходы	370,0	105,0	475,0	485,4	28,4
ИТОГО текущие расходы	75381,0	1090.9	76465,9	76934,6	1,4
Капитальные расходы:	3619,5	-1808,9	1810,6	6757,3	50
приобретение оборудования	19.5		19,5	19,5
капитальный ремонт объектов	3600,0	-1808,9	1791,1	6737,8	-50,2
Всего по бюджетной смете	78994,5	-718,0	78276,5	83691,9	-0,9
Кроме того:
Хозспособ	2890,0	1338,4	4228,4	3699,6	46,3

В декабре 2015г.были выделены дополнительно средства на начисления к заработной плате, лекарственные средства и прочие расходные материалы. Средства, образовавшиеся в результате экономии по статье «Приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и статьям «Продукты питания», «Оплата транспортных услуг», были использованы на содержание учреждения и частично на заработную плату. После всех проведенных корректировок сумма денежных средств, выделенных для организации лечебного процесса в УЗ «КРДМО», составила на конец 2015 г. 82,5 млрд бел. руб., что на 0,6 млрд (0,8%) больше выделенных первоначально. Наибольшее увеличение ассигнований произошло по следующим статьям: на выполнение ремонтных работ хозяйственным способом - 1338,4 млн бел. руб.; на оплату ремонта медицинского оборудования - 276,3 млн бел. руб.; на лекарственные средства - 400,0 млн бел. руб. Текущие расходы в целом за 2015 г. составили 113,2% к уровню расходов предыдущего (2014 г.), или 95% от расчетной потребности по текущим расходам.

В структуре финансирования расходов наибольший удельный вес по-прежнему составляют статьи: заработная плата с начислениями (65,3%), медикаменты (11,2%), проведение ремонтных работ хозяйственным способом (5%), оплата коммунальных услуг (5,9%), продукты питания (2,8%). В течение последних нескольких лет самой проблемной статьей в отношении достаточности финансирования остается ремонт и техническое обслуживание медицинского и технологического оборудования. Расходы по этой статье в 2013 г. были профинансированы на 45,3% от расчетной потребности, в 2014 г. - на 40%, в 2015 г. - на 39,6%.

По итогам 2015 г. на 1 родильную койку в УЗ «КРДМО» приходится 72 родов в год. Это самая высокая нагрузка на родильную койку среди перинатальных центров не только Минской области, но и республики в целом.

За 2015 г. в гинекологическом стационаре пролечена 5281 пациентка.

С середины 2015 г. открыт прием акушера-гинеколога по проблемам перименопаузы, начаты консультирование психитерапевта, а также практическая реализация задачи по развитию «хирургии одного дня».

Рассматривая экономические аспекты деятельности УЗ «КРДМО», необходимо отметить, что затраты на оказание медицинской помощи включают и затраты на приобретение лекарственных средств. Удельный вес затрат на лекарственное обеспечение в различных структурных подразделениях неоднороден (необходимо принимать во внимание профиль отделения) и составляет от 2,47 до 19,11% от общей стоимости одного койко-дня.

Динамика затрат на лекарственное обеспечение лечебно-диагностического процесса в 2011-2015 гг. по амбулаторным подразделениям была следующей:

- женская консультация - 12% в 2011 г., 9% в 2015 г.;

- отделение физиотерапии (дневной стационар) - 7% в 2011 г., 2,5% в 2015 г. от общей стоимости.

По клиническим подразделениям, оказывающим непосредственную стационарную помощь также отмечено уменьшение затрат на лекарственное обеспечение:

- акушерские отделения - с 16% (2011 г.) до 12% (2015 г.);

- гинекологические отделения - с 14% (2011 г.) до 13% (2015 г.);

- отделение новорожденных - с 6,3% (2011 г.) до 6,1% (2015 г.).

Наибольший удельный вес затрат на лекарственное обеспечение неизменно сохраняется в отделениях интенсивной терапии и реанимации, как наиболее высокотехнологических подразделениях УЗ «КРДМО»:

- реанимация новорожденных - с 19% (2011 г.) до 15% (2015 г.);

- анестезиология и реанимация взрослых - 18,8% и 18,4% соответственно.

Стоит выделить ключевые моменты из представленных и проанализированных данных:

1. самый высокий процент в части лекарственного обеспечения отмечается в отделениях с высокоинтенсивным характером оказания медицинской помощи, однако и там заметны тенденции к снижению доли денежных расходов на лекарственные средства;

2. происходит постепенное снижение стоимости 1 койки-дня в части расходов по статье «Медикаменты» (за исключением педиатрических отделений);

3. прослеживается четкая взаимосвязь между реализацией Государственной программы по развитию импортозамещающих производств лекарственных средств и затратами на содержание коек в учреждении для оказания специализированной медицинской помощи (с увеличением количества лекарственных средств отечественного производства, закупаемых для применения в лечебном процессе, происходит снижение расходов на содержание 1 койко-места в денежном выражении).

В конечном счете проводимые мероприятия, с одной стороны, способствуют оптимизации финансовой составляющей лечебного процесса в учреждении, снижению и оптимизации затрат на лекарственные средства в общей доле расходов учреждения без ущерба для качества и охвата медицинской помощи профильной категории пациентов, что является главным приоритетом в деятельности УЗ «КРДМО»; а с другой стороны - с их помощью оказывается косвенная поддержка активному внедрению в практику современных диагностических методик и новейших методов лечения, современных информационных технологий, поддержанию высокого профессионального уровня сотрудников, сохранению в учреждении положительного микроклимата и доброжелательного отношения к пациентам. Выполнение всех вышеперечисленных задач по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи в учреждении невозможно без полноценного, своевременного и бесперебойного обеспечения структурных подразделений безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, а также изделиями медицинского назначения и расходными материалами.

Основные выводы:

1. Закупка лекарственных средств, согласно проанализированным данным, относится к пяти основным бюджетным расходам в деятельности учреждения.

2. Расходы по статье «Медикаменты» в структурных подразделениях стационара из расчета на 1 койко-день неравнозначны и варьируют от 19% (отделение реанимации) до 2,5% (отделение физиотерапии).

3. Одновременно с реализацией мероприятий Государственной программы по развитию импортозамещения отечественных лекарственных средств в условиях учреждения здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» отмечается тенденция по уменьшению расходов на приобретение лекарственных средств по статье «Медикаменты».

2.2 Анализ использования лекарственных средств

Для мониторирования расходов, связанных с лекарственным обеспечением, на протяжении 5 лет (2011-2015 гг.) в УЗ «КРДМО» используется комплексная система контроля назначения лекарственных средств, включая клинико-экономическую оценку потребления лекарственных средств в стационаре, обоснованность фармакотерапии в отделениях, методы фармакоэкономического анализа и фармакоэпидемиологических исследований.

При исследовании потребления лекарственных средств используются унифицированные подходы, позволяющие не только выделять особенности использования лекарственных средств в отдельных лечебных учреждениях, но и проводить сравнительный анализ во времени. Для решения поставленных задач разработан ряд методов количественного и качественного анализа: ABC-, VEN-, DDD-, DU-90%-анализ и их комбинации.

Для контроля рациональности закупок лекарственных средств с 2011 г. в учреждении используется оригинальная компьютерная программа «Фармакоэкономический анализ движения лекарственных средств в лечебно-профилактическом учреждении». Программа позволяет осуществлять ABC-анализ (АВС-анализ - распределение лекарственных средств по степени затратности) с учетом международных непатентованных наименований (далее - МНН) и торговых названий лекарственных средств за различный временной период (месяц, квартал, год и т.д.), который направлен на выявление наиболее затратных лекарственных средств. Все лекарственные средства, выстраиваются в таблицу в порядке убывания от наиболее к наименее ресурсоемким. Группа А формируется из лекарственных средств, на которые затрачивается 80% денежных средств, группа B - из лекарственных средств, с 15-процентными затратами, и группа C - с 5-процентными.

После суммирования в автоматическом режиме сведений о лекарственных средствах формируется отчет о расходах денежных средств на лекарственное обеспечение с указанием суммы затрат на каждое лекарственное средство по МНН с учетом категории VEN (VEN-анализ - распределение лекарственных средств по степени жизненной необходимости). Данный вид анализа лекарственной терапии предполагает присвоение каждому назначенному лекарственному средству определенного индекса важности: «V» - жизненное значение, «E» - важность высока, но не абсолютна, «N» - важность вызывает сомнение. В итоговом отчете представлены МНН лекарственных средств с общей суммой за выбранный временной период, закупки по торговым наименованиям с расходами по каждой позиции в абсолютных величинах и относительных показателях (%). Разработанный вариант отчета о результатах АВС-анализа позволяет определять расходы на приобретение лекарственных средств с контролем использования брендов и генериков.

В настоящее время общепринятой классификационной системой для проведения фармакоэпидемиологического исследования в международной практике является ATC/DDD-система (методология исследования фактического потребления лекарственных средств на основе установленной суточной дозы). Она представляет собой комплекс признанных ВОЗ подходов к анализу использования лекарственных средств.

Каждому лекарственному средству, имеющему ATХ-код (Анатомо-терапевтическая химическая классификация; каждое лекарственное средство по системе АТХ имеет код в соответствии с 5-уровневой его характеристикой, в зависимости от действия на определенный анатомический орган или систему, а также от его химического, фармакологического и терапевтического свойства), центр ВОЗ по методологии лекарственной статистики устанавливает DDD (Defined Daily Dose). DDD-методология позволяет рассчитать лекарственную «нагрузку» на койку, поскольку отражает не только количество назначаемых лекарственных средств, их дозировку, но и длительность применения. Расчет показателя потребления лекарственного средства представлен как число установленных суточных доз ? NDDD (number of DDD). Количество установленных суточных доз лекарственного средства на 100 койко-дней (NDDD/100 койко-дней) дает представление о доле пациентов в стационаре, получающих определенный вид лечения.

По результатам DDD-анализа получены следующие данные: при снижении общего уровня потребления антибактериальных лекарственных средств в УЗ «КРДМО» произошло расширение ассортимента этой группы, изменилась структура потребления. В 2013 г. применялось 19 наименований антибиотиков (по МНН), в 2014 г. - 21, в 2015 г. - 21. В 2013 г. показатель DDD/100 койко-дней лекарственных средств группы антибиотиков составил 62,6, в 2014 г. - 60,39, в 2015 г. - 58,45.

Согласно приведенным данным, общей тенденцией в стартовой терапии назначения антибиотика является его постоянная замена (чередование группы защищенных ампициллинов и цефалоспоринов), что необходимо для исключения (минимизации) развития резистентности штаммов организмов, а также появления внутрибольничной инфекции. С учетом проводимой работы по мониторингу микробного пейзажа в учреждении с 2014 г. сократилось использование группы аминогликозидов, фторхинолонов, метронидазола.

Антибиотики группы резерва (цефалоспорины с антисинегнойной активностью: цефоперазон, цефтазидим, цефепим, ингибитор-защищенный цефалоспорин - цефоперазон/сульбактам) использовались в целом по учреждению ограниченно.

Структурным подразделением в учреждении с наибольшим уровнем применения антибактериальных лекарственных средств является отделение реанимации и анестезиологии (детское и взрослое). Усиление внимания к назначениям данной группы лекарственных средств в целом по учреждению способствовало постепенному снижению уровня их потребления в 2014 - 2015 гг. по сравнению с 2013 г. Отчасти это произошло в результате внедрения алгоритмов эмпирической антибактериальной терапии, согласованных с данными локального микробиологического мониторинга.

В результате внедрения в методику назначения антибактериальных лекарственных средств предварительной консультации с клиническим фармакологом (с 2014 г. не менее чем в 50% случаев назначения антибиотиков в отделении реанимации происходят только после предварительной консультации с клиническим фармакологом) сократилось количество случаев необоснованного и неадекватного назначения данной группы лекарственных средств. Это привело к сокращению числа случаев, требующих смены антибиотиков, а также уменьшению среднего срока пребывания пациентов в данном отделении.

Таким образом, введение управления процессом использования антибактериальных лекарственных средств в УЗ «КРДМО» способствовало снижению уровня применения антибиотиков в целом, уменьшению количества наименований применяемых антибактериальных лекарственных средств, оптимизации структуры потребления с увеличением интенсивности использования современных эффективных лекарственных средств с наиболее благоприятным профилем безопасности, а также снижению расходов на лечение.

Результаты проведенного анализа показали, что регулярное выполнение АВС/VEN-анализа лекарственного обеспечения в учреждении в разрезе структурных подразделений, DDD-анализа в сочетании с регулярной экспертизой рациональности назначения лекарственных средств врачами и клиническим фармакологом позволило сократить за последнее время общий объем затрат в стоимостном выражении на примере антибактериальных лекарственных средств на 6,0-8,0%.

Для дальнейшего развития комплексной системы мониторирования лекарственного обеспечения в УЗ «КРДМО» необходимы: поиск и внедрение новых информативных показателей оценки качества фармакотерапии: разработка (или приобретения) программного обеспечения с формированием баз данных об использовании лекарственных средств отечественного производства в учреждении: оценка возможности замены дорогостоящих импортных лекарственных средств более дешевыми генериками, что в перспективе может повысить обоснованность и рациональность расходования бюджетных ассигнований для лекарственного обеспечения УЗ «КРДМО».

Основные выводы:

1. Для оценки уровня экономических затрат целесообразно постоянное применение стандартизированных методов анализа (ABC-, VEN-, DDD-, DU-90%-анализ и их комбинации).

2. Необходимо уделять больше внимания клинической составляющей применения различных групп лекарственных средств, в том числе к чередованию антибактериальных лекарственных средств, оценке микробного пейзажа.

2.3 Анализ эффективности импортозамещения основных лекарственных средств

Лекарственное обеспечение в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» осуществляется согласно следующим нормативно-правовым актам:

1. Статья 38 Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» от 18.06.1993 № 2435-XII (в ред. от 16.06.2014 №164-3), в соответствии с которой лекарственные средства в государственных учреждениях обеспечиваются за счет средств республиканских и местных бюджетов;

2. Статья 39 того же нормативно-правового акта, согласно которому Республиканский формуляр лекарственных средств (приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.01.2014 № 33) - является основой для формирования и разработки: перечня основных лекарственных средств; годовых планов государственных закупок лекарственных средств (республиканский и местный бюджет); клинических протоколов; методов оказания медицинской помощи.

Во исполнение директивных документов Министерства здравоохранения Республики Беларусь в УЗ «КРДМО» изданы и утверждены приказы по регламентации лекарственного обеспечения лечебно-диагностического процесса;

3. на основании Республиканского формуляра разработан и сформирован формулярный список лекарственных средств УЗ «КРДМО». В начале каждого календарного года проводится его корректировка. Не реже раза в квартал, а также по мере необходимости проводится заседание формулярной комиссии. На заседаниях рассматриваются вопросы обоснованности и рациональности назначения лекарственных средств, а также вопросы их закупок по жизненно-важным показателям в безотлагательных состояниях на основании решения консилиума специалистов. В формуляр включены лекарственные средства, из переченя основных лекарственных средств, а также из состава клинических протоколов (стандартов), утвержденных Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и методы оказания медицинской помощи;

4. учреждение регулярно закупает лекарственные средства, получаемые в рамках внебюджетной деятельности (лекарственные средства, не включенные в Республиканский формуляр) согласно постановлению Совета Министров от 10.02.2009 г. №182 «Об оказании платных услуг государственными учреждениями»).

Для оценки динамики развития импортозамещения лекарственных средств был проведен анализ закупок лекарственных средств, применяемых в условиях учреждения, по основным отечественным фармацевтическим предприятиям (обеспечивающим 98% потребности в отечественных лекарственных средствах) и основным странам-поставщикам импортных лекарственных средств. Анализ проводился по следующим критериям: количество используемых наименований лекарственных средств; объем закупок в количественном выражении по каждому предприятию (стране-изготовителю); сумма финансовых средств, затраченных на приобретение лекарственных средств по учреждению (бюджетные и внебюджетные источники финансирования).

Необходимо отметить, что основными отечественными производителями являются 15 фармпредприятий, которые вошли в состав анализируемой группы и 18 стран - поставщиков.

Согласно приведенным в Приложении Д данным, среди отечественных производителей, продукцией которых пользовалось учреждение в своей клинической практике, произошло значительное изменение количества фармпредприятий. В 2015 г. насчитывалось уже порядка 15 организаций, в то время как в 2011 г. - всего 10. Примечателен тот факт, что рост числа предприятий-производителей отечественных лекарственных средств произошел в основном за 2014-2015 гг. Среди них: государственное предприятие «Академфарм», ООО «Ника фармацевтика», ООО «Рубикон», ИЧП «Мед-интерпласт», а также РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий.

Претерпело изменение и количество стран-поставщиков лекарственных средств импортного производства. В 2015 г. уже не закупались лекарственные средства производства Республики Иран. Существенно снизилось число закупаемых лекарственных средств у производителей Австрии, Бельгии, Великобритании, Венгрии, Италии, Германии, Польши, Латвии, Словении, Украины, Российской Федерации, Сербии. Вместе с тем не изменилось количество закупаемых наименований швейцарского производства. На этом фоне существенно выросло количество наименований лекарственных средств, производимых в Индии, Швеции, Норвегии.

Проводя оценку количества наименований лекарственных средств отечественного и импортного производства, используемых в клинической практике УЗ «КРДМО», можно отметить четкую тенденцию к превалированию лекарственных средств национальных предприятий над импортными.

Не меньший интерес для анализа представляют суммарные количественные объемы закупаемых лекарственных средств. В данном контексте традиционным является существенное доминирование лекарственных средств отечественного производителя, однако и по этому критерию оценки очевидно снижение доли импорта.

Несмотря на явное преобладание закупаемых объемов отечественных лекарственных средств в количественном выражении, за 2011-2015 гг. произошло снижение объемов закупаемого импорта почти в три раза (с 34,7% от общего числа до 15,6% в 2015г.) от общего количества упаковок.

Основным критерием исполнения Государственной программы по импортозамещению и в отдельных организациях здравоохранения, и по отрасли в целом, определена сумма денежных средств, затраченных на закупку лекарственных средств. Для проведения сравнительного анализа и корректного сопоставления имеющихся данных был проведен пересчет затраченных на закупку денежных средств из белорусских рублей в доллары США по каждому из периодов с применением среднего официального курса белорусского рубля по отношению к иностранным валютам за 2011 - 2015 гг. (по данным Национального банка Республики Беларусь).

При оценке приведенных данных необходимо отметить следующее: во-первых, неравномерность расходов в каждом из описываемых годов - наибольшая сумма на лекарственное обеспечение лечебно-диагностического процесса в УЗ «КРДМО» была затрачена в 2014 г., наименьшая - в 2015 г. (что связано с выделенным бюджетным финансированием в указанные годы); во-вторых, приобретение лекарственных средств в учреждении происходит в строгом соответствии с законодательством и за счет бюджетных средств приобретаются лекарственные средства в соответствии с результатами процедур государственных закупок по номенклатуре лекарственных средств, включенных в ежегодный годовой план государственных закупок и Республиканский формуляр, а закупки импортных лекарственных средств, не включенных в Республиканский формуляр (в основном лекарственные средства, закупаемые для оказания платных услуг в рамках внебюджетной деятельности), осуществляются за счет внебюджетных средств.

Для наглядности динамики импортозамещения в условиях УЗ «КРДМО» были отобраны наиболее часто применяемые в клинической практике, значимые по доле в закупках лекарственные средства. Это представители группы антибактериальных лекарственных средств, гормональные средства, противовирусные и симптоматические лекарственные средства.

В 2011 г. в практике применялось только 1 лекарственное средство, которое поставлялось двумя производителями (отечественным и зарубежным), в 2012 г. таких наименований было уже 7 (причем одно из них - антибактериальное средство ванкомицин было только отечественного производства). В 2013 г. - 10 наименований, из них исключительно белорусского производителя 5 лекарственных средств. Переломным явился 2014 г. - 16 отечественных лекарственных средств, и из них только 2 использовались как белорусского, так и импортного производства. В 2015 г. применялось только 2 импортных лекарственных средства из приведенного перечня, 5 производилось и отечественным и импортным производителем и 20 - только национального производителя.

Произошло планомерное и контролируемое замещение импортных лекарственных средств отечественными, причем это было сделано постепенно, без нанесения вреда в первую очередь пациентам, с сохранением высокого уровня лечебно-диагностического процесса в учреждении.

Проведенный анализ подтверждает эффективность курса на модернизацию системы здравоохранения в области лекарственного обеспечения и реализацию стратегии импортозамещения, что предполагает активное внедрение отечественных лекарственных средств. Такое обеспечение должно способствовать максимально эффективному выполнению минимальных социальных стандартов с оптимизацией финансовых вложений.

Основные выводы:

1. На примере отдельного учреждения показана, целесообразность применения единых стандартизованных критериев оценки эффективности программ по импортозамещению: количество наименований лекарственных средств; объем закупок по количеству упаковок; объем денежных затрат на закупку лекарственных средств.

2. С целью реализации программ по импортозамещению в условиях учреждения здравоохранения необходима разработка и внедрение локальной политики по импортозамещению, ее регламентация внутренними нормативными актами.

3. При реализации мероприятий Государственной программы по импортозамещению в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» выполнен целевой показатель - доля отечественных лекарственных средств в стоимостном выражении, который составил 54%, при доведенном не менее 50%.

3. Пути развития импортозамещения лекарственных средств

3.1 Пути развития импортозамещения в фармацевтической отрасли в Республике Беларусь

Целью импортозамещения в фармацевтической отрасли в Республике Беларусь является обеспечение развития импортозамещающих и экспорто-ориентированных производств готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций для полного удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и населения в эффективных, безопасных и качественных отечественных лекарственных средствах.

В настоящее время утверждена Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016-2020 гг. (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28.12.2015 № 1096 «Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016 - 2020 годы»).

Государственной программой определяется стратегия развития фармацевтической промышленности государства на 2016-2020 гг. с учетом отечественного и международного опыта в этой области.

Для достижения поставленной цели до конца 2020 г. на страновом уровне предусматривается решение следующих задач:

- расширение номенклатуры производимых готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также интенсификация развития фармацевтической промышленности путем ввода в эксплуатацию современных производств, модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств. Целевой показатель, отражающий решение данной задачи, - доля отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке в стоимостном выражении (в течение 2016-2020 г. доля отечественных лекарственных средств должна составлять 51-55% соответственно, а удельный вес экспорта лекарственных средств в общем объеме их производства - не менее 40%);

- приведение нормативной правовой базы в области разработки, производства и контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, доклинических и клинических испытаний в соответствие с современными мировыми требованиями, включая требования к фармацевтическому сектору экономики, принятые в Европейском союзе, а также предусмотренные соглашениями ЕАЭС;

- приведение системы комплексной подготовки кадров для фармацевтической отрасли в соответствие с потребностями фармацевтического сектора экономики. Целевые показатели этой задачи - количество переоснащенных учебных лабораторий, специалистов фармацевтической отрасли, прошедших переобучение (повышение квалификации).

В данной программе отражены основные направления развития на ближайшее будущее в области лекарственного обеспечения:

- развитие импортозамещающих производств и создание условий для производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях страны, соответствующих требованиям стандартов GMP (предусматривается выполнение мероприятий по проведению реконструкций фармацевтических предприятий);