Продление срока действия лицензии на медицинскую деятельность (индивидуальный предприниматель)

Размещено на http://www.allbest.ru/

2

Размещено на http://www.allbest.ru/

1

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

(ФГБОУ ВО «ВГТУ», ВГТУ)

Факультет радиотехники и электроники

Кафедра системного анализа и управления в медицинских системах

РЕФЕРАТ

По дисциплине: «Лицензирование, аккредитация и сертификация объектов в здравоохранении»

Тема: «Продление срока действия лицензии на медицинскую деятельность (индивидуальный предприниматель)»

аптека фармацевтика лекарственное средство лицензия

Выполнил студент 4 курса группы МЗ-121:

Проверила старший преподаватель:

И.Д. Федорова

Воронеж 2015



Аптека - это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Аптека «43,3» открыта индивидуальным предпринимателем Штанько Г.И. Согласно ст. 52 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, в штате есть фармацевт-провизор Гринин Г.Е. с трехлетним опытом работы. Его квалификация подтверждается дипломом о высшем образовании сертификатом, подтверждающим, что данный специалист допущен к занятию фармацевтической деятельностью по специальности. Также нанят управляющий с дипломом провизора. Организация находится по адресу: Московский проспект, 88, стр. 7.

Согласно ст. 333.33 Налогового кодекса РФ пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о

Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.

Аптека осуществляет следующие функции:

- реализацию населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, а также учреждениям здравоохранения;

- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметическую и парфюмерную продукцию;

- отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- предоставление медработникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и других необходимой информации о лекарственных препаратах, имеющихся в аптеке;

- оказание первой медицинской помощи;

- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт может осуществлять следующие функции:

- реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача, кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, и без рецепта врача;

- реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;

- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск может осуществлять следующие функции:

- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача;

- реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание первой медицинской помощи.

Аптечный магазин выполняет те же функции, что и аптечный киоск.

Требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население

Основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население, утверждены приказом МЗ РФ № 294 от 1999г. В соответствии с этим приказом аптека должна быть организована в отдельно стоящем здании или в структуре здания. В последнем случае аптека должна представлять собой изолированное помещение с отдельным входом. В аптеке должно быть центральное водоснабжение, канализация, вентиляция, отопление и телефон. Минимальное количество жителей, которые обслуживаются одной аптекой в городской местности - 9,5 тыс. человек, в сельской местности - 6,5 тыс. человек. Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств должно составлять не менее 5,0 тыс. единиц в год.

Внешнее оформление аптеки должно содержать:

- зеленый крест;

- вывеску с названием «Аптека», ее наименованием (номер, название), с указанием организационно-правовой формы и режима работы;

- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей;

- информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;

- информацию об оказании первой доврачебной помощи населению;

- дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию.

Организационная структура аптеки «43,3» выглядит следующим образом:

Рисунок 1 - Организационная структура аптеки



Оснащение аптеки

Оснащение аптеки, обслуживающей население регулируется Примерными нормами технического и хозяйственного оснащения аптек и аптечных пунктов, которые рекомендуют:

- примерный набор производственного оборудования и специальной аптечной мебели;

- аппараты, приборы, средства малой механизации для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, этикетирования;

- производственный и хозяйственный инвентарь.

Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов и химических реактивов.

Оборудование и аптечная мебель должны располагаться так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источник света, не загромождать проходы.

Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношения к выполняемым работам на конкретном участке, а также хранение запасов лекарственных средств, парафармацевтической продукции и др. в коридорах и в производственных помещениях.

Оборудование, предназначенное для изготовления стерильных лекарственных форм, должно подвергаться валидации - подтверждению способности оборудования и вспомогательных систем в надежности работы с учетом допустимых отклонений.

Штат аптеки и требования к персоналу аптеки

Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы:

- руководящие работники;

- специалисты;

- производственный персонал.

К руководящему персоналу относятся: директор аптеки (провизор), заместитель директора (провизор).

Специалисты - это главный бухгалтер, бухгалтер, счетовод, экономист, старший кассир, кассир.

Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста.

Провизорский персонал - это заведующий отделом (провизор), заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.

Средний фармацевтический персонал - заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт), фармацевты, продавец киоска и др.

Вспомогательный персонал составляют фасовщики, санитарки-мойщицы, водители.

Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы.

Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет. Режим работы персонала должен обеспечить восстановление сил работающих, условия для отдыха.

Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом предварительного медицинского осмотра при поступлении на работу и периодических медосмотров.

Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

- придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочка) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки (в производственных аптеках);

- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения туалета мыть и дезинфицировать руки;

- не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

Обслуживающий персонал должен быть обеспечен комплектами санитарной одежды и сменной обувью. Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец - ежедневно.

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия подлежит переоформлению в случаях в форме преобразования, изменения наименования, адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 статьи 18, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в комитет, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в комитет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в комитет не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном частью 3 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, переоформление лицензии осуществляется комитетом после проведения в установленном статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. В соответствии с положениями статьи 22 Федерального закона«О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу указанного Федерального закона (то есть до 3 ноября 2011 г.), действуют бессрочно, но в случае, когда предоставленные до дня вступления в силу данного Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Одновременно обращаем внимание, что в соответствии с положениями статьи 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, предоставленным лицензирующим органом.

Указанное разрешение на право осуществления конкретного вида деятельности для юридического лица (индивидуального предпринимателя) должно быть только одно. Поэтому все ранее выданные лицензии одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию.

Для этого лицензиат (осуществлявший и имеющий намерение продолжать осуществление вида деятельности, на который получена лицензия, на конкретных объектах, включенных в лицензию) обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия представить в комитет:

заявление о переоформлении лицензии (лицензий) по форме, утвержденной соответствующим лицензирующим органом, с указанием нового наименования лицензируемого вида деятельности и новых наименований видов работ (услуг);

оригинал действующей лицензии (лицензий) со всеми приложениями;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (лицензий).

В случае наличия у лицензиата нескольких лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных различными лицензирующими органами, лицензиат сам выбирает лицензирующий орган, в который намерен подать заявление со всеми оригиналами ранее выданных лицензирующими органами лицензий.

Переоформление лицензии (лицензий) осуществляется лицензирующим органом в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии (лицензий) и прилагаемых документов.

С учетом того, что в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг):

аптека готовых лекарственных форм (в том числе аптека медицинской организации) и аптечный пункт - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения);

аптека производственная (производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в том числе аптека медицинской организации, - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и, при необходимости, перевозка лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

аптечный киоск - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам), хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам).

Пример заполнения заявления (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в связи с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и/или перечня осуществляемых видов работ \услуг):

Регистрационный номер: _______________________________ от__________________________ (заполняется лицензирующим органом)
	В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

в связи с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня осуществляемых видов работ (услуг)

(в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения)

регистрационный № лицензии ЛО-40-02-000112 от 20.03.2015г

предоставленной министерством здравоохранения Воронежской области

(наименование лицензирующего органа)

в связи с изменением (дополнением):

_V ___* адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

___ * перечня выполняемых работ, оказываемых услуг (далее - работы) в составе лицензируемой деятельности

Заявитель

1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица / фамилия, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность	Индивидуальный предприниматель Штанько Геннадий Иванович, паспорт 29 02 222333, выдан ОВД Кировского района Воронежской области 15.03.2001г
2.	Адрес места нахождения юридического лица согласно учредительным документам) / адрес места жительства индивидуального предпринимателя согласно регистрации в паспорте (с указанием почтового индекса)	396540, Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, 88
3. 5.	Почтовый адрес для доставки корреспонденции (с указанием почтового индекса)	396540, Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, 88
4.	Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица / государственной регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРН)	102400…….
5.	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)	402305….
6. 6.	Вид нового обособленного объекта, и/или объекта, на котором будут выполняться новые работы	Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)	Перечень работвыполняемых на объектах, либо которые лицензиат намерен выполнять
	_V_*Аптека готовых лекарственных форм	396540, Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, 155	__ V __*розничная торговля лекарственными препаратами их _V_ *хранение, _V____ *отпуск, _V_*перевозка
	__*Аптека производственная __*Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов		____*розничная торговля ___*отпуск, ___* изготовление _____* в том числе асептических лекарственных препаратов, ___* хранение, ____*перевозка, лекарственных: ___* препаратов ___* средств
	_ V _*Аптечный пункт __*Аптечный киоск		__ V __*розничная торговля лекарственными препаратами их V_ *хранение,_V_ *отпуск, _V_*перевозка
	Обособленные подразделения медицинской организации**, расположенные в сельской местности, в которых отсутствуют аптечные организации** (с указанием их вида -ФАП, амбулатория и т.д).		____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их _V__*хранение, V__*отпуск, _V _*перевозка
7.	Направлять информацию по вопросам лицензирования в электроннойформе прошу	_v___* да ______* нет
8.	Переоформленную лицензию прошу получить	__v___*в форме электронного документа (с 01.07.2012г) ____ *на бумажном носителе лично ____ *на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
9.	Контактные телефоны - стационарный и сотовый (при наличии), факс	(473) 552-123, (473) 552-111 -факс, 910-910-12-33
10.	Адрес электронной почты (при наличии)	s.apteka@mail.ru

*нужное указать; указать ОКПО: 112456..

** медицинские организации: (центры, (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В лице директора_Гринева Григория Александрович _________________________________

(Ф.И.О. полностью, должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от их имени на основании доверенности)

действующего на основании: устава / свидетельства о государственной регистрации ИП /доверенности

(нужное подчеркнуть или лишнее убрать)

просит переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

20.11.2015 г. _Штанько Г.И.

Ф.И.О, подпись

М.П.

К заявлению прилагаются документы и сведения, перечень которых установлен ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 8,9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081

Представление документов в лицензирующий орган

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются непосредственно в лицензирующий орган, выдавший лицензию, либо направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании). При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя ему рекомендуем иметь доверенность.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании).

Если заявление о переоформлении лицензии составлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) в тридцатидневный срок либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 12 ст. 18 Закона о лицензировании).

После представления исправленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании):

- о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

- о возврате заявления и прилагаемых документов, с обоснованием причин возврата - если они не соответствуют положениям ч. 3, 7 или 9 ст. 18 Закона о лицензировании (то есть представление неполного комплекта документов либо не указание в установленных случаях в заявлении нового адреса осуществления лицензируемой деятельности, новых или прекращаемых видов работ и услуг).

Если в тридцатидневный срок лицензиат так и не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов), ранее поданное им заявление возвращается (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании).

Проверка сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых документах

После получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

К данным проверкам применяются положения Закона № 294-ФЗ, с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

- документарные проверки.

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании);

- внеплановые выездные проверки.

В случаях когда лицензиат намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу или внести изменения в перечень работ и услуг, лицензирующий орган проводит внеплановую выездную проверку его соответствия лицензионным требованиям при выполнении новых работ (услуг) или при осуществлении лицензируемой деятельности по новому адресу (ч. 17 ст. 18 Закона о лицензировании). Предметом внеплановой выездной проверки в данном случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Все проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ). При этом общий срок проводимых проверок не может превышать срока, установленного для переоформления лицензии.

Основанием для проведения проверки лицензиата является предоставление им в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии (ч. 3 ст. 19 Закона о лицензировании). Таким образом, правила ст. 14 Закона № 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок лицензиата в данном случае не применяются.

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона № 294-ФЗ, в соответствии с п. 1 данной статьи по результатам проверки должен составляться акт в двух экземплярах. Требования к содержанию акта проверки установлены в п. 2 ст. 16 Закона № 294-ФЗ. Его типовая форма приведена в Приложении 3 к Приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141.

Получение переоформленной лицензии

В течение 10 рабочих дней (30 - если проводилась выездная проверка) со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Если лицензиат представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями установленных требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 15 ст. 18 Закона о лицензировании).

Порядок принятия решения о переоформлении лицензии аналогичен порядку принятия решения о ее выдаче (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании). Оформляется данное решение приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно переоформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и переоформленная лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

При переоформлении лицензии в связи изменением адреса места осуществления лицензируемой деятельности и указании в заявлении нескольких новых адресов лицензирующий орган принимает решение по каждому из них. В этом случае в решении указываются как положительные, так и отрицательные результаты рассмотрения по каждому адресу. В отношении адресов, по которым приняты отрицательные решения, лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа (письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 № 28497-ОФ/Д09).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензия вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании). О возможности получения лицензии в форме электронного документа см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

Отказ в переоформлении лицензии

Отказ в переоформлении лицензии возможен по следующим основаниям (ч. 7 ст. 14, ч. 19 ст. 18 Закона о лицензировании):

- наличие в представленных лицензиатом заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

- установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

Порядок принятия решения об отказе в переоформлении лицензии аналогичен порядку принятия решения об отказе в выдаче лицензии (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании). Данное решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). Лицензиату при этом направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (или в течение трех рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об отказе в переоформлении лицензии. Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для отказа. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании). Форма уведомления об отказе в переоформлении лицензии на медицинскую деятельность приведена в Приложении № 8 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07.

О возможных действиях лицензиата при отказе в переоформлении лицензии либо в случае, если лицензия не переоформлена в установленный срок, см. в разделе материала о получении лицензии.

Шаблон заявления (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в связи с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и/или перечня осуществляемых видов работ \услуг)

Приложение №3

к приказу министерства

здравоохранения Воронежской области

от 12.04.2012г. 420

Регистрационный номер: _______________________________ от__________________________ (заполняется лицензирующим органом)
	В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ



ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

в связи с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня осуществляемых видов работ (услуг)

(в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения)

регистрационный № лицензии(й) _____________ от 20 г.

предоставленной(ых) _________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

в связи с изменением (дополнением):

____* адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности (далее - объектов)

____ * перечня выполняемых работ, оказываемых услуг (далее - работы) в составе лицензируемой деятельности

Заявитель

1. 1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица (фамилия, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность)
2.	Адрес места нахождения юридического лица согласно учредительным документам) (адрес места жительства индивидуального предпринимателя согласно регистрации в паспорте) (с указанием почтового индекса)
3. 5.	Почтовый адрес для доставки корреспонденции (с указанием почтового индекса)
4.	Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственной регистрации индивидуального предпринимателя) (ОГРН)
5.	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)
6. 6.	Вид нового обособленного объекта, и (или) объекта, на котором будут выполняться новые работы	Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)	Перечень работ, выполняемых на объектах, либо которые лицензиат намерен выполнять
	__*Аптека готовых лекарственных форм		____*розничная торговля лекарственными препаратами их __ *хранение, _____ *отпуск, __*перевозка
	__*Аптека производственная __*Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов		____*розничная торговля ___*отпуск, ___*изготовление _____* в том числе асептических лекарственных препаратов, ___* хранение, ____*перевозка, лекарственных: ___* препаратов ___* средств
	__*Аптечный пункт __*Аптечный киоск		__ __*розничная торговля лекарственными препаратами их _ *хранение, __ *отпуск, __*перевозка
	Обособленные подразделения медицинской организации**, расположенные в сельской местности, в которых отсутствуют аптечные организации** (с указанием их вида -ФАП, амбулатория и т.д).		____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их ___*хранение, __*отпуск, __*перевозка
7.	Направлять информацию по вопросам лицензирования в электронной форме прошу	____* да ______* нет
8.	Переоформленную лицензию прошу получить	_____*в форме электронного документа (с 01.07.2012г); ____ *на бумажном носителе лично; ____ *на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
9.	Контактные телефоны - стационарный и сотовый (при наличии), факс
10.	Адрес электронной почты (при наличии)

*нужное указать; указать ОКПО:

** медицинские организации: (центры, (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В лице ____________________________________________________

(Ф.И.О. полностью, должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от их имени на основании доверенности)

действующего на основании: устава / свидетельства о государственной регистрации ИП /доверенности

(нужное подчеркнуть или лишнее убрать)

просит переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

__________ 20 г. _______________________

Ф.И.О., подпись

М.П.

К заявлению прилагаются документы и сведения, перечень которых установлен ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 8,9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081

Опись документов на переоформление лицензии (в связи с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и/или перечня осуществляемых видов работ, услуг)

Приложение №4

к заявлению о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

в связи с изменением (дополнением) адресов

мест осуществления деятельности и/или перечня

осуществляемых видов работ, услуг

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат:

_____________________________________________________________

(наименование лицензиата)

представил, а лицензирующий орган: министерство здравоохранения Воронежской области принял

«______»___________ 20 г. за № _____________________

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п	Наименование документа	На бумажном носителе	На электронном*** носителе
		Кол-во листов	Наименование файла
1.	Заявление
2.	**Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии Наименование и № платежного документа: дата: сумма: руб.
3.	Оригинал действующей лицензии
4.	Доверенность на лицо, представляющее документы (в случае, представления не заявителем лично).
5.	Опись документов
6.	*Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или иное законное основание использование помещений по новому адресу для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций).
7.	Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций и намерения осуществлять новые виды работ).
8.	*Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций**).
9.	Сведения о наличии (Копии) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, и сертификата специалиста (за исключением медицинских организаций**).
10.	Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций**).
11.	Сведения об электронном носителе (наименование, количество)

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

* С 1 июля 2012г представление указанных документов не обязательно, они могут быть запрошены министерством в соответствующих органах в порядке межведомственного взаимодействия, кроме документов о наличии помещений, права на которые не зарегистрированы в Росреестре. * Уплата государственной пошлины будет подтверждаться по межведомственному взаимодействию с 1 января.2013г.

Заявитель вправе представить указанные документы, а также, документы, указанные в п. 9 -10 описи в лицензирующий орган по собственной инициативе, в этом случае заполняются все пункты описи.

** медицинские организации: (центры, (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

***Заявление и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с 1 июля 2012 года.

Лицу, представляющему заявление и документы необходимо иметь при себе паспорт.

Документы сдал:_________________ Документы принял:____________

___________________________________________

ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись М.П.

Размещено на Allbest.ru