Главная База знаний "Allbest" Государство и право Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации.

Рубрика Государство и право
Вид курсовая работа
Язык русский
Дата добавления 13.01.2014
Размер файла 69,6 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Страница:

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

"ПЕРМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ"

Название кафедры

Управление и экономика фармации

Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Провизора-интерна

Стеценко Натальи Анатольевны

Пермь

2011 г.

План

  • Введение
  • 1. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств
  • 2. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации
  • 3. Лицензирование фармацевтической деятельности
  • 4. Практическая часть
  • Вывод
  • Литература

Введение

Актуальность темы настоящей работы обусловлена особенностями сложной системы взаимоотношений: пациент-врач, в которой помимо этих участников присутствует еще один элемент, а именно аптека, в которой изготавливаются и реализуются лекарственные препараты.

Кем бы мы ни были, где бы ни находились и чем бы ни занимались, увы, случается и так, что каждому из нас приходится становиться больным или пациентом. Наше здоровье и здоровье наших близких всегда было и будет важнейшей ценностью, которую следует оберегать всеми силами, ну а если сберечь не получилось, то единственными людьми, способными помочь, становятся врачи.

Но не все так просто, ведь в наши дни такой человек, как врач, должен являться высочайшим специалистом своего дела, который не имеет права и на малейшую ошибку. Гарантией опыта и профессионализма врача, а также его действительной компетенции будет являться только медицинская лицензия, наличие которой неукоснительная обязанность для любого врачебного персонала и любого лечебного заведения.

Получение подобной лицензии является многоступенчатым этапом и представляет такую же юридическую серьезность, как, к примеру, регистрация фирм или заключение крупной сделки. Технически за данный процесс отвечает особый лицензирующий орган, который на основе множества различных документов имеет полномочия совершить медицинскую аккредитацию

Аналогичным образом дела обстоят и в фармацевтической сфере. Огромное количество всевозможных медицинских препаратов уже давно перестало быть дефицитом. Сегодня любой аптечный пункт имеет в своем арсенале огромный перечень лекарственных средств.

Но помимо широкого ассортимента лекарств и медицинских препаратов любая аптека должна иметь и сертификацию, которой является фармацевтическая лицензия. Наличие такой лицензии говорит о том, что все медицинские препараты, продающиеся в подобном заведении, снабжены всеми сертификатами качества и являются действительно лекарствами, а не опасными для здоровья подделками.

Более того, подобная лицензия гарантирует и то, что рабочий персонал такого заведения представляет собой профессиональных фармацевтов, которые не только владеют всеми необходимыми знаниями о той продукции, которую они продают, но и имеют достаточную квалификацию для того, чтобы дать все необходимые рекомендации и советы по тем или иным медицинским препаратам.

Целью работы является анализ процедуры подготовки аптеки к получению лицензии на фармацевтическую деятельность.

1. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Лицензированию подлежат те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Основными документами, регламентирующими лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, являются:

1. Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 г. №45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

2. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 "Об утверждении положения о лицензировании отдельных видов деятельности";

3. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

Согласно Федеральному закону от 8 августа 2001 г. N 128 "О лицензировании отдельных видов деятельности":

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Федеральным Законом от 8 августа 2001 г. № 128 "О лицензировании отдельных видов деятельности" определены основные принципы осуществления лицензирования.

Это:

обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

гласность и открытость лицензирования;

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Таким образом, законом установлено, что лицензирование всех видов деятельности осуществляется во всех субъектах РФ в соответствии с одними и теми же правилами, которые устанавливаются не только законом о лицензировании, но и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

2. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации

Под лицензируемым видом деятельности понимается "вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом" (в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001г. N 128 "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Лицензированию в сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации, подлежат следующие виды деятельности:

фармацевтическая деятельность;

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

деятельность, связанная с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов (лекарственные средства являются опасными для окружающей природной среды отходами);

производство лекарственных средств;

медицинская деятельность.

На каждый вид деятельности предоставляется лицензия. Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

лицензия фармацевтический лекарственное средство

3. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (согласно Федерального Закона от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")

Согласно статье 52 Федерального Закона от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами,

аптечными организациями,

ветеринарными аптечными организациями,

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,

медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации,

ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

А) Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются (п.4 ПП РФ от 6 июля 2006г. N 416):

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются (рассмотрим в виде таблицы):

Лицензионные требования и условия

Нормативно-правовые акты, устанавливающие требование. Примеры требований.

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

Приказ МЗ России от 04.03.2003г. №80 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения".

п.2.8 Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

п.3.1 Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

п.3.2 На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

п.3.5 Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

п.3.6 При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии, лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

п.3.7 Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

Приказ МЗ РФ от 21.10.1997г. №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

п.1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

п.3.1 Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

Приказ МЗ СР РФ № 706н от 23.08.2010г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"

п.5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

2. Федеральный закон РФ от 08.08.2001г. №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Приказ МЗ СР РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

п.5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

п.4. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Постановлением Правительства РФ от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ"

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".

п.1.3 Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

п.5. Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Приказ МЗ России от 04.03.2003г. №80 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения".

п.6.9 При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

Приказом МЗ СР РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинским организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации".

п.5. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций могут отпускать:

лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача;

лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л) ;

лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у.

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

Нормативной документации пока нет.

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

Приказ МЗ РФ от 21.10.1997г. №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

п.5.1 Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

Приказ МЗ РФ ОТ 16.07.97 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках".

п.1.4 Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII

настоящей Инструкции.

Приказ МЗ РФ ОТ 16.10.97 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

п.1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Приказ МЗ РФ ОТ 21.10.97 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

п.1.5 Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной,

массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Правила хранения лекарственных средств утверждены следующими нормативными документами:

Приказ МЗ СР РФ № 706н от 23.08.2010г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

п.2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование

помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

Приказ МЗ РФ №377 от 13.11.1996г. "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях, различных групп ЛС и ИМН"

п.3.5 Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

резиновые изделия;

изделия из пластмасс;

перевязочные средства и вспомогательные материалы;

изделия медицинской техники.

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ".

п.3. Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее - помещения), и в местах временного хранения.

Приказ МЗ РФ от 12.11.1997г. №330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".

п.3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Постановление Правительства РФ от 18.08.2010г. №640 "Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".

п.8. Хранение прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) или опечатанной (опломбированной) упаковке либо в транспортной таре. После окончания рабочего дня помещения опечатываются (пломбируются).

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из оборота и уничтожению. (Постановление Правительства от 03.09.2010г. №674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств").

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

Приказ МЗ России от 04.03.2003г. №80 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения".

п.8.2 Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительно профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Б) Лицензирующие органы и их полномочия

В соответствии с Постановление Правительства РФ от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения;

2. Органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств для животных);

3. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Полномочия лицензирующих органов

Согласно Федерального Закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирующие органы осуществляют следующие полномочия:

предоставление лицензий;

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 настоящего Федерального закона;

ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

В) Документы для получения лицензии

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ее соискатель направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются (в соответствии с пунктом 1 ст.9 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемой деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемой деятельности, которую намерен вести заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, ОГРН записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

лицензируемая деятельность в соответствии с п.1 ст.17 Федерального закона N 128-ФЗ, которую соискатель лицензии намерен осуществлять.

Также пунктом 1 ст.9 Федерального закона N 128-ФЗ предусмотрено, что к заявлению о предоставлении лицензии необходимо приложить:

копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке), - для юридического лица;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, которые при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрены федеральными законами.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии (в соответствии с ПП РФ №416 от 06.07.2006 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"):

а) лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

в) санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Если копии документов не заверены нотариусом, то их необходимо представлять с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Д) Принятие решения о предоставлении лицензии:

Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом N 134-ФЗ.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа. Более короткие сроки принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии могут устанавливаться положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии или отказа направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. Не допускается отказ в выдаче лицензии на основании величины объема продукции (работ, услуг), производимой или планируемой для производства соискателем лицензии.

Если аптечная организация получит отказ от предоставления лицензии, то на основании п.4 ст.9 Федерального закона N 128-ФЗ она может обжаловать это решение в суде. Данная правовая норма предусматривает, что соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством РФ, отказ лицензирующего органа в предоставлении лицензии или его бездействие.

Обжалование действий органов, ведающих вопросами лицензирования фармацевтической деятельности, регулируется АПК РФ. Пунктом 2 ст. 197 АПК РФ определено: для того чтобы обжаловать решение об отказе в выдаче лицензии, организации - соискателю лицензии необходимо подать в арбитражный суд по местонахождению лицензирующего органа заявление о признании незаконным его решения.

Согласно п.4 ст. 198 АПК РФ организация - соискатель лицензии может обратиться в арбитражный суд с заявлением в течение трех месяцев после того, как ей стало известно о принятом в отношении нее решении. Если в данный срок организация по каким-то причинам не обжаловала это решение, то суд вправе по ходатайству такой организации восстановить срок для подачи заявления, если признает причины пропуска уважительными.

В соответствии со ст. 199 АПК РФ заявление о признании решения органа, ведающего вопросами лицензирования, незаконным должно соответствовать общим требованиям. Они установлены ст.125 АПК РФ.

Кроме общих требований заявление должно содержать:

наименование органа, который принял оспариваемое решение;

название, номер, дату принятия такого решения;

сведения о правах и законных интересах, которые, по мнению заявителя, нарушаются оспариваемым решением;

названия и реквизиты законов и иных нормативных правовых актов, которым, по мнению заявителя, не соответствует оспариваемое решение;

требование заявителя о признании решения незаконным.

К заявлению следует приложить все документы, имеющие отношение к данному делу, а также могущие повлиять на его рассмотрение арбитражным судом.

Кроме того, заявитель должен направить в адрес ответчика копию своего заявления.

Частью 5 ст. 200 АПК РФ бремя доказательства того, что причины, по которым было принято отрицательное решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, уважительные, целиком возлагается на орган, принявший соответствующее решение.

Если суд не установит иной срок для вступления в законную силу решения по такому делу, то на основании п.7 ст. 201 АПК РФ оно вступает в силу с момента его оглашения.

Срок действия лицензии

Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Ответственность за осуществление деятельности без лицензии

Действующее законодательство предусматривает различные виды ответственности за осуществление деятельности без лицензии.

На основании норм гражданского законодательства (п.2 ст.61 ГК РФ) юридическое лицо, осуществляющее деятельность без надлежащего разрешения (лицензии), может быть ликвидировано по решению суда.

Кроме того, п.2 ст.14.1 КоАП РФ предусмотрена административно-правовая ответственность за ведение предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно, - наложение административного штрафа:

на граждан в размере от 20 до 25 МРОТ;

на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ;

на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ.

Если предпринимательская деятельность осуществляется с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), то согласно п.3 ст.14.1 КоАП РФ это влечет наложение административного штрафа:

на граждан в размере от 15 до 20 МРОТ;

на должностных лиц - от 30 до 40 МРОТ;

на юридических лиц - от 300 до 400 МРОТ.

На основании ст.171 УК РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается:

штрафом в размере до 300 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет;

обязательными работами на срок от 180 до 240 часов;

арестом на срок от четырех до шести месяцев.

4. Практическая часть

Аптека, где я работаю, располагается в структуре 5-этажного здания на первом этаже на правах аренды. Она представляет собой изолированный блок помещений с отдельным входом. Аптечная организация имеет вывеску с указанием вида организации "Аптека", организационно-правовой формы и формы собственности "МУП "Орская городская аптека"; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Наименование выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров.

Общая площадь аптеки 140 кв. м. Она имеет следующий набор помещений:

Торговый зал - 40 кв. м.

Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 50 кв. м.

Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - 10 кв. м.

Административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - 40 кв. м.

Аптека имеет централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

Внутренние поверхности стен, потолков гладкие, допускают возможность проведения влажной уборки. Полы материальных комнат имеют не образующее пыль покрытие (кафельная плитка), устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Административно-бытовые помещения отделаны с использованием обоев, паркета.

Помещения аптеки оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением.

Аптека оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

В аптеке выделен специальный шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. В гардеробной верхняя одежда и обувь храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

Аптека оснащена следующим оборудованием и инвентарем:

материальные помещения оборудованы аптечной мебелью, технологическим оборудованием, инвентарем;

все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, имеют технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Все приборы, аппаратов, используемых в аптечной организации, регулярно проходят поверку;

торговый зал оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивают удобство в работе для персонала аптечной организации;

помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску, оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, пронумерованы. Хранящиеся лекарственные средства также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и

дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства;

помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску, оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Показания этих приборов ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаются поверке в установленном порядке;

помещения для хранения оснащены кондиционерами;

в помещениях для хранения лекарственные средства размещены с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп;

способа применения (внутреннее, наружное);

шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях отвечают санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

В аптеке ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на

в электронном виде с архивацией. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Для формирования розничной стоимости на ЖНВЛС используется Постановление Правительства Оренбургской области от 26 апреля 2011 г. № 258-п "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты". Предельная розничная надбавка к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов составляет:

Вид надбавки

Фактическая отпускная цена производителя (рублей, без учета НДС)

Предельный размер надбавки (процентов)

Розничная надбавка

к фактической отпускной цене производителя

до 50 включительно

35

от 50 до 500 включительно

30

свыше 500

20

Руководитель аптеки имеет высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Стаж работы 10 лет. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием проводят 1 раз в 5 лет.

Вывод

На основе анализа специальных нормативно-правовых источников и литературы, мы считаем целесообразным, сделать ряд выводов:

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган). Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

К основным нормативным документам, регламентирующим оформление фармацевтической лицензии в РФ, относятся: Постановление Правительства от 6 июля 2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения." от 15.03.2002 № 80). Зарегистрирован в Минюсте 19 марта 2002 г. № 3302; Отраслевой стандарт. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" от 04.03.03. № 80).

Страница:


Подобные документы

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.

© 2000 — 2023, ООО «Олбест» Все права защищены