Правовые и организационные аспекты обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

ЯРОСЛАВСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ С КУРСОМ ФАРМАЦИИ ИПДО

КУРСОВАЯ РАБОТА

На тему:

«Правовые и организационные аспекты обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету»

ЯРОСЛАВЛЬ

ВВЕДЕНИЕ

учет препарат наркотический документальный

Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. Сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с правовыми нормами.

Особую группу составляют лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете в аптеке. В силу специфичности, требуется отдельное изучение этой группы медикаментов по всем характеристикам.

Требования, предъявляемые законодательством к аптекам, отпускающим наркотические и психотропные препараты, достаточно жесткие. Общие положения и принципы оборота НС и ПВ в РФ определяет Федеральный закон РФ от 08.01.98 №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Наряду с указанным законом эта деятельность регулируется значительным числом подзаконных актов -- постановлениями Правительства РФ, приказами Минздравсоцразвития РФ. Соблюдение установленных государством норм и правил, связанных с оборотом НС и ПВ, требует от сотрудников аптек глубоких знаний и высокого профессионализма.

Целью данной работы является изучение обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также сложности и проблемы, связанных с обращением лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптеках.

Задачами работы являются:

1. Изучение правовых аспектов обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

2. Изучение групп лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

3. Изучение документального оформления предметно-количественного учета.

4. Изучение лицензирования деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров.

5. Изучение правил хранения, уничтожения и отпуска препаратов, состоящих на предметно-количественном учете.

Для выполнения поставленных задач были использованы следующие методы исследования:

Системный анализ;

Сравнительный анализ;

Метод наблюдения;

Функциональный анализ;

Контент-анализ.

Объектами исследования стали аптеки О.А.О. «Фармакон» и «Панацея».

ГЛАВА 1. Правовые и организационные аспекты обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

1.1 Группы лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Приказ зарегистрирован Минюстом России 22.07.2014 (регистрационный № 33210) и вступил в силу 16 августа 2014 года.

При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н , по включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88).

Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.

Перечень состоит из трех разделов.

1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.

Учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования "Слимия капсулы", "Меридиа капсулы", "Голдлайн(R) капсулы", "Линдакса капсулы"). Лекарственный препарат "Редуксин капсулы" (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), такие как "Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения" (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), "Андриол ТК(R) капсулы", "Небидо(R) раствор для внутримышечного введения" (международное непатентованное наименование Тестостерон), "Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения", "Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения" (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)).

3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (ред. От 27.02.2015) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" перечень состоит из четырех списков, в которые вносятся рассматриваемые средства и вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля:

1) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список I);

2) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список II);

3) список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список III);

4) список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской (Список IV).

1.2 Документальное оформление предметно-количественного учета

Предметно-количественный лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 (наркотические средства и психотропные вещества).

Так же предметно-количественный учет осуществляется Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).

Сильнодействующие препараты оформляются по приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения". 

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации определяется орган, заверяющий журнал регистрации.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

В журналах указываются как наименования препаратов, так и иные их наименования, под которыми они получены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

Журналы учета оформляются на календарный год.

Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

На первое число каждого месяца сверяется фактическое наличие наркотических лекарственных средств с данными предметно-количественного учета ( с книжным остатком). При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (либо отдела) устанавливаются фактические остатки наркотических лекарственных средств, на что составляется отдельная инвентаризационная опись.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

1.3 Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 (ред. От 4.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части осуществления:

б) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I - III Перечня (за исключением деятельности по обороту НС и ПВ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Для получения данной лицензии необходимо соблюдать следующие требования:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

в) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

г) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. (ред. от 24.12.2014) № 892;

В соответствии с требованиями Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах" юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ при наличии сотрудника, имеющего сертификат специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку (в сфере оборота наркотиков). Помимо этого, если руководитель юридического лица (руководитель соответствующего подразделения юридического лица) осуществляет контроль за оборотом наркотиков путем снятия фактических остатков, проверки правильности хранения, учета, уничтожения и др., то он должен иметь соответствующий допуск к работе с наркотиками. 

д) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

1.4 Правила хранения, уничтожения и отпуска препаратов, состоящих на предметно-количественного учете.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется юридическим лицом, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ и прекурсоров, а также с правом их хранения.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Хранение НС и ПВ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения ( за исключением прекурсоров).

Охрана помещений осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ, организацией, подведомственной МВД России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.

В аптечных учереждениях НЛС и ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение НЛС, ПЛС, должны быть вывешены списки хранящихся НЛС и ПЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Входная дверь может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее двух запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.

Помещение для хранения наркотических препаратов и психотропных веществ отделено от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

Приказом руководителя назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств [10].

Хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичных предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Хранение препаратов, не находящихся под международным контролем (в том числе сибутраминосодержащих), осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. [17]

Отпуск препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, физическим лицам осуществляется в соответствии с Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785

"О порядке отпуска лекарственных средств".

Для приобретения и отпуска сильнодействующих лекарственных средств аптечным организациям достаточно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск производится по рецептам [14].

Отпуск НС и ПВ физическим лицам производится только в аптеках при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливаются МЗ РФ. НС и ПВ, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.

Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам устанавливается МЗ РФ.

МЗ РФ определяет максимальные сроки назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки II и III, а также количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте.

Аптекам запрещается отпускать НС и ПВ внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад [13].

Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ:

1. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ, выписываются на специальных бланках.

2. Форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются МЗСР по согласованию с ФСКН

3. Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Уничтожение препаратов осуществляется по приказу Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным".

В соответствии с федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах" наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если:

-истек срок годности;

-наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;

-неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных;

-трудно определить, является препарат наркотическим средством, психотропным веществом или внесенным в Список I прекурсором;

-конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Персонал, производящий работы по уничтожению НС и ПВ, должен иметь допуск к работе с НС и ПВ[13].

При уничтожении НС и ПВ комиссией составляется акт, в котором указываются:

-дата и место составления акта;

-место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимающих участие в уничтожении;

-основание для уничтожения;

сведения о наименовании и количестве уничтожаемого НС, ПВ, упаковке в которой они хранились;

-способ уничтожения.

Необходимость уничтожения НС и ПВ обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя аптеки.

Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ в государственных унитарных предприятиях или государственных учреждениях создаются комиссии, состоящие из:

- представителей органов контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- органов управления здравоохранением.

Выводы по ГЛАВЕ 1:

Изучив правовых аспектов обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету , группы лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, документальное оформление предметно-количественного учета, лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, правила хранения, уничтожения и отпуска препаратов, состоящих на предметно-количественного учете можно сделать следующий вывод, что требования к аптекам, отпускающим наркотические, психотропные и прочие сильнодействующие препараты особые. Эта деятельность подразумевает серьезные мероприятия по обеспечению сохранности, организации учета и отпуска таких препаратов, а также предполагает значительные экономические затраты, связанные с обеспечение соответствующего уровня безопасности.

ГЛАВА 2. Правовые и организационные аспекты обращения сильнодействующих препаратов в аптеке ОАО «Фармакон», наркотических и психотропных средств в аптеке МУП «Панацея»

Целью моего исследования является анализ учета, хранения и отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Мною были выбраны для исследования аптека «Фаракон» «Аптечный дом», которая занимается отпуском только сильнодействующих препаратов и аптека МУП «Панацея», которая отпускает помимо сильнодействующих наркотические и психотропные препараты.

В процессе исследования я описала работу двух аптек и постаралась разобраться в чем сложность и проблема обращения препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

2.1 Организация по учету, хранению и отпуску сильнодействующих препаратов в аптеке «Фаракон» «Аптечный дом»

Я работаю в аптечной сети ОАО «Фармакон», которая расположена в Раменском районе Московской области. Она состоит из 19 аптечных организаций, по праву считается старейшей не только в Раменском районе, но и в Подмосковье. Началось развитие предприятия с одной аптеки в г.Раменское, которая была построена в 1927г. и являлась третьим по счету кирпичным зданием в городе.

Сегодня ОАО «Фармакон» - многопрофильная аптечная организация, реализующее населению и медицинским организациям лекарственные средства, изделия медицинского назначения, лечебную косметику, детское, диетическое и диабетическое питание и другие товары, разрешенные к отпуску через аптечные организации.

Коллектив предприятия насчитывает 150 человек, из них 93 специалиста: 40 провизоров и 53 фармацевта.

Штат аптеки ОАО «Фармакон» «Аптечный дом» составляет 21 человек: заведующая, заместитель заведующей, бухгалтера, провизора, фармацевты, фасовщицы, уборщицы, дворник, грузчики, водитель, электрик.

В аптеки ОАО «Фармакон «Аптечный дом» имеются два отдела:

-Отдел запасов;

-Отдел готовых лекарственных форм.

В главном офисе «Аптечный дом» отпускают лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

Циклодол 2мг №50, клофелин №50, азалептин№50, имован 7,5мг №20, релаксон 7,5 №20, тизерцин 2,5 №50, залдиар №20, данол 100мг №60, ретаболил 5%1мл№10, небидо 25% 4мл№1, трамал 50мг №20.

И Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества:

пенталгин Н, пенталгин ISN, теофедрин №10, седалгин нео №10, терпинкод №10.

Для приобретения и отпуска сильнодействующих лекарственных средств аптечным организациям достаточно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность(Приложение 1). Это значит, что аптека сама оценивает, есть ли у неё возможность обеспечить необходимые правила хранения, и после этого заказывает и приобретает нужные ей препараты. Специальной лицензии или оговорки в ней законодательство давно уже не требует.

Хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичных предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Хранение препаратов, не находящихся под международным контролем (в том числе сибутраминосодержащих), осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Нарушение требование, если оно повлечет определенные последствия, может стать основанием привлечения к уголовной ответственности.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н. 

В аптеке ОАО «Фармакон» «Аптечный дом» отпускают сильнодействующие препараты по приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 (ред. 24.04.2014) "О порядке отпуска лекарственных средств", строго по рецептам формы N 148-1/у-88

А также пользуются приказом Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 20 декабря 2012 г. №1175н "«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»" для проверки правильности оформления рецептов:

На рецептурных бланках формы N 148-1/у-88

-в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.

- в графах "Ф.И.О. пациента" указываются полностью фамилия, имя и отчество пациента.

- в графе "Возраст" указывается количество полных лет пациента.

- в графе "Адрес или N медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка)" указывается адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка).

- В графе "Rp" рецептурных бланков указывается:

1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка;

2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

-подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью.

-Дополнительно рецепт заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов".

Рецепт действителен в течение 10 дней.

С оборотной стороны рецепта отмечают наименовании организации, наименование, дозу и количество препарата, которое было отпущено, дату отпуска и подпись отпустившего.

В аптеке рецепт храниться 3 года [12]. В дальнейшем уничтожаются по Акту.

Для учёта сильнодействующие лекарственные средства подлежащие предметно-количественному учету в специальном Журнале учета сильнодействующих препаратов. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно [19].

В приложении 5 примером служит Трамал 50мг №20. Объем продажи за 2014 год этого препарата составил 115 упаковок. Как видно из журнала учета все остатки сходятся.

Поставляют сильнодействующие средства в аптеку ОАО «Фармакон» «Аптечный дом» ЗАО фирма «Центр внедрения ПРОТЕК», ЗАО «Парма Медикал», Альянс Хелскеа Рус. В приложении 6,7 «Лист регистрации поступивших товаров» отмечается названия фирмы-поставщика, № накладной, дата, препарат.

В аптеке «Фармакон» «Аптечный дом» нет каких-либо нарушений по хранению, отпуску, учету сильнодействующих препаратов.

2.2 Организация учета, отпуска и хранения наркотических средств и психотропных веществ в аптеке «Панацея» №1330.

Аптека МУП «Панацея» или Аптека Норма №1330 Раменское от сети аптек «А5» расположена в г. Раменское Московской области по ул. Коммунистической, 20-а. Компания успешно работает на рынке лекарств и медицинских изделий с 1992 года.

Штат аптеки №1330 составляет 17 человек: Заведующая, заместитель заведующей, бухгалтера, провизора, фармацевты, фасовщица, уборщица, дворник.

В аптеке «Панацея» №1330 имеются четыре отдела:

-отдел запасов;

-отдел готовых лекарственных форм;

-отдел ДЛО;

-отдел оптики.

Аптека «Панацея» ведет деятельность, связанную с обращением наркотических и психотропных веществ, прекурсорами, сильнодействующими лекарственными средствами, в том числе с их розничным хранением и реализацией.

В аптеке «Панацея» производится отпуск наркотических и психотропных препаратов таких, как:

- Наркотические средства: Морфин, промедол, омнопон, фендивия пластырь, кетамин и др.

- Психотропные препараты: Релиум, реладерм, мезапам, алпразолам, лорафен, клоназепам, элениум, тазепам, нозепам, сибазон, нитрозепам, фенобарбитал, и др.

Деятельность в сфере оборота наркотиков в аптеке «Панацея» относится к легальной, так как она производится в установленном законом порядке и все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензия приложение 8).

Допуск имеют к работе через ФСКН (Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков) с наркотическими и психотропными препаратами 3 человека: заведующая, заместитель заведующей и провизор в соответствии с Постановление Правительства РФ от 6 августа 1998 г. N 892(ред. От 24.12.2014) "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".

Помещение для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ оборудовано многорубежной системой охранной сигнализации. По правилами безопасности входная дверь металлическая. Обрамление дверного проема выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь. Окон нет. Хранение наркотических средств и психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 (ред. От 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

Основной запас наркотических средств и психотропных веществ хранится в сейфах, на внутренних дверцах которых размещены списки высших разовых и суточных доз.

В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими средствами и психотропными веществами, находящегося в ассистентской комнате, находиться у провизора. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану.

В аптеке «Панацея» отпускают наркотические и психотропные препараты по приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 (ред. 24.04.2014) "О порядке отпуска лекарственных средств" строго по рецептам. Психотропные и сильнодействующие препараты отпускают по рецептам формы 148-1/у-88(приложение 9,10), а наркотические препараты отпускаю по специальному бланку формы№107/у-НП

Также пользуются приказом Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" для проверки правильности оформления рецептов.

На рецептурных бланках формы №107/у-НП:

- проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.

- В строках "Ф.И.О. пациента" и "Возраст" указываются полностью фамилия, имя, отчество (последнее -- при наличии) пациента, его возраст (количество полных лет).

- В строке "Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования" указывается номер полиса обязательного медицинского страхования пациента.

- В строке "Номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)" указывается номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка).

- В строке "Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки)" указывается полностью фамилия, имя, отчество (последнее -- при наличии) врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.

- В строке "Rp:" на латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия -- торговое наименование), его дозировка, количество и способ приема.

- На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата.

Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) лекарственного препарата указывается прописью.

- заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее -- при наличии)), а также круглой печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование медицинской организации.

- В строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска).

Рецепт действителен 5 дней с даты выписки.

В аптеке хранится 10 лет.

Если в аптечное учреждение поступает рецепт, выписанный с нарушениями, то в соответствии с п. 2.19. Порядка N 785 он погашается штампом "Рецепт недействителен". Его регистрируют в Журнале неправильно выписанных рецептов.

Рецептурный бланк является документом строгой отчетности и хранится в специальном помещении, сейфах или в специально изготовленных шкафах, обитых оцинкованным железом, с надежным внутренним или навесным замком.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена Порядком N 785. Данные акты составляются ежемесячно. Уничтожение может осуществляться путем сжигания или разрыва с последующим замачиванием в растворе хлорной извести, о чем в обязательном порядке указывается в Акте

Для учета наркотических и психотропных препаратов в аптеке №1330 ведутся специальные журналы (приложение 14). Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (ред. От 16.12.2013) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Примером служит релиум 5 мг№20 в приложении 8 учет дан на 4 месяца. За 4 месяца было отпущено 179 упаковок, это значит, что обороты большие, так как в г. Раменское это единственная аптека, которая занимается оборотом наркотических и психотропных веществ. Из этого журнала видно, что в конце каждого месяца проходит инвентаризация, что свидетельствует инвентаризационная опись

Поставщик аптеки «Панацея» по наркотическим средствам и психотропным веществам ГУП МО "Мособлфармация" (отраженно в приложении 14).

Вывод по ГЛАВЕ 2

Изучив организацию по обращению препаратов, подлежащих предметно-количественному учету аптеки «Фармакон» и аптеки «Панацея» можно сделать следующий вывод, что аптеки соблюдают все правила учета, хранения, отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, руководствуясь нормативной базой и имеют соответствующие лицензии.

ВЫВОД

Изучив правовые аспекты обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, группы лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, документальное оформления предметно-количественного учета, лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, правила хранения, уничтожения и отпуска препаратов, состоящих на предметно-количественного учете и рассмотрев это на примере аптек «Аптечный дом» и «Панацея» можно сделать следующий вывод, что требования к аптекам, отпускающим наркотические, психотропные и сильнодействующие препараты, которые подлежат ПКУ более строгие.

Для выполнения поставленных задач были использованы следующие методы исследования:

-Контент-анализ;

- Системный анализ;

- Сравнительный анализ;

- Метод наблюдения;

- Функциональный анализ.

Аптеки соблюдают все правила учета, хранения, отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, руководствуясь нормативной базой и имеют соответствующие лицензии. Каких-либо нарушений входе проверок выявлено не было.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. От 08.03.2015) "Об обращении лекарственных средств".

Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (ред. От 27.02.2015) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

Постановление Правительства РФ от 26 июля 2010 г. N 558 (ред. От 16.12.2013) "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 (ред. От 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 (ред. От 16.12.2013) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 (ред. От 4.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Постановление Правительства РФ от 6 августа 1998 г. N 892 (ред. От 24.12.2014) "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".

"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 03.02.2015) Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ.

Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 (ред. 24.04.2014) "О порядке отпуска лекарственных средств".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н (ред. От 2.12.2013) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

Юдин, В. Отпуск наркотических ЛС: социальная ответственность под жестким контролем/ Юдин В. [Текст] // Ремедиум, 2007.- №11.- С. 14-19.

Голубенко, С. Сага о сильнодействующих [Электронный ресурс] // Катренстиль : журнал для сотрудников аптечных учреждений и медицинских работников : [сайт]. - Новосибирск, 2014. - URL: http://www.katrenstyle.ru/legal-advice/saga-o-silnodeistvuyushchikh.

Захарочкина, Е.Р. Особенности распределения, использования, отпуска и реализации препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества/ Е.Р. Захарочкина, А.Ю. Абрамов, Ю.С. Митин, М.А. Ярошенко [Текст] // Вестник Росздравнадзора, 2014.- С. 7-20.

Табаков, А. В. Особенности правового статуса, нормативного определения, формирования и применения списков наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ и прекурсоров / А. В. Табаков // Учёные записки Санкт-Петербургского имени В. Б. Бобкова филиала Российской таможенной академии: Научно-практический журнал. -- 2005. -- № 1 (23). -- СПб.: РИО СПб филиала РТА, 2005. -- С. 35-98.

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

Размещено на Allbest.ru