Контроль качества медицинской помощи

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль) осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении подведомственных им органов и организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Так, например, Минздрав РФ осуществляет ведомственный контроль в отношении таких подведомственных федеральных государственных учреждений, как ФГБУ Российская детская клиническая больница или ФГБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии, а Департамент здравоохранения Смоленской области осуществляет ведомственный контроль в отношении ОГБУЗ г. Смоленска и Смоленской области.

Ведомственный контроль включает проведение проверок соблюдения:

Медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

Медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

Медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Последовательность выполнения административных процедур при осуществлении ведомственного контроля регламентирована Порядком организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н (далее - Порядок ведомственного контроля).

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых проверок, осуществляемых не чаще, чем один раз в год, и внеплановых проверок, осуществляемых при возникновении оснований, предусмотренных пунктом 9 Порядка ведомственного контроля. Ведомственный контроль осуществляется в форме документарных и выездных проверок.

По объему проверки при осуществлении ведомственного контроля подразделяются на целевые и комплексные. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) пациенту медицинской помощи, обращений, жалоб пациентов и иных заинтересованных лиц, фактов, отдельных показателей деятельности подведомственного органа или организации. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб пациентов и иных заинтересованных лиц, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственного органа или организации в целом. Продолжительность проверок при осуществлении ведомственного контроля не может превышать 20 рабочих дней. На основании мотивированного предложения должностных лиц данный срок может быть продлен в случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок, но не более, чем на 20 рабочих дней. Предмет проверок, осуществляемых в рамках ведомственного контроля, установлен в пунктах 15-18 Порядка ведомственного контроля. По результатам проведения проверки составляется акт проверки, а в случае обнаружения нарушений оформляется предписание об устранении таких нарушений. Контроль медицинской помощи осуществляется на основе оценки ресурсных и кадровых возможностей ЛПУ, применяемых в учреждении технологий, а также с учетом показателей объемов и результатов деятельности учреждения. Результаты ведомственного контроля сопоставляются с результатами вневедомственного контроля. Показатели качества и эффективности медицинской помощи могут быть использованы для дифференцированной оплаты труда медработников

2.2 Вневедомственный контроль качества медицинской помощи

В «Положении о вневедомственном контроле качества медицинской помощи в РФ» (из приказа Минздрава России № 363, упомянутого выше) под системой вневедомственного контроля понимается оценка качества медицинской помощи субъектами, не входящими в систему здравоохранения, в пределах своей компетенции. Субъектами системы данного контроля - являются 5 структур:

1. Лицензионно-аккредитационные комиссии (ЛАК), которые осуществляют:

- контроль за безопасностью медицинских услуг для пациентов и персонала, их соответствие установленным стандартам при проведении лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения;

- контроль за выполнениями учреждениями здравоохранения и физическими лицами лицензионных условий;

- выдачу лицензий и сертификатов юридическим лицам и гражданам;

- участие в формировании вневедомственной экспертизы и регистра экспертов на территории субъектов РФ.

- Исполнительные органы фондов социального страхования в пределах компетенции осуществляют контроль за правильностью оформления документов, подтверждающих временную нетрудоспособность граждан.

2. Страховые медицинские компании - в рамках заключенных договоров обязательного и добровольного медицинского страхования осуществляют:

- контроль качества, объема и сроков оказания медицинской помощи штатными экспертами;

- определяют соответствие представленных к оплате счетов за оказание медицинских услуг их истинному объему и качеству;

- предъявляют претензии и иски лечебно-профилактическим учреждениям по возмещению ущерба, причиненного застрахованным гражданам;

- информируют органы управления здравоохранения, лицензионно-аккредитационную комиссию о выявленных в ходе экспертной работы недостатках в деятельности лечебно-профилактических учреждений;

- участвуют в разработке тарифов на медицинские услуги;

- заключают договоры на выполнение медицинских экспертиз качества с компетентными организациями и специалистами;

- участвуют в лицензировании и аккредитации лечебно-профилактических учреждений и физических лиц;

- обращаются в ЛАК с заявлением о приостановлении или прекращении действия лицензии;

- перезаключают договоры на предоставление лечебно-профилактическими учреждениями медицинских услуг по медицинскому страхованию.

3.Территориальный фонд обязательного медицинского страхования осуществляет:

- контроль за соблюдением условий договора медицинского страхования;

- получает необходимую информацию об имеющихся на территории организациях, наделенных правами осуществления экспертизы качества медицинской помощи;

- получает от страховщика информацию о состоянии медицинской помощи застрахованных и мер по ее совершенствованию;

- доводит до сведения застрахованных граждан результаты экспертной оценки качества медицинской помощи и мер по ее улучшению;

- перезаключает договоры медицинского страхования в случаях выявленных нарушений при оказании медицинской помощи.

4. Профессиональные медицинские ассоциации - их функции:

- организуют экспертизы качества медицинской помощи, участвуют в разработке стандартов качеств медицинской помощи, программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских кадров;

- участвуют в формировании реестров экспертов и работе комиссий по аттестации медицинских работников, аккредитации и лицензировании, квалификационных комиссиях.

5. Комитет общества по защите прав потребителей:

- изучает общественное мнение о качестве оказываемой медицинской помощи;

- информирует субъектов вневедомственного контроля о качестве оказания медицинской помощи и органы управления здравоохранением о дефектах в оказании медицинских услуг, защищает права пациентов путем отстаивания их интересов в административных и судебных органах ^{^} Хабриев Р. У., Серегина И. Ф. Контроль и надзор - неотъемлемые элементы обеспечения доступности и качества медицинской помощи, - Здравоохранение, 2013, № 1.

Основная задача субъектов вневедомственного контроля качества медицинской помощи- организация медицинской и медико-экономической экспертизы с целью обеспечения права граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества, проверки эффективности использования имеющихся ресурсов и финансовых средств обязательного медицинского страхования и социального страхования.

Порядок проведения ведомственного контроля

Порядок осуществления вневедомственного контроля утвержден Приказом Федерального ФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».

Существуют следующие виды порядка: предупредительного контроля, контроля результата и планового контроля. Рассмотрим их.

1. Предупредительного контроля - осуществляется лицензионно- аккредитационной комиссией (ЛАК) перед проведением лицензирования медицинского учреждения или физического лица. Целью предупредительного контроля является определение соответствия медицинского учреждения или физического лица заявленные видам медицинской помощи, а также соответствия их деятельности установленным стандартам. При этом оцениваются:

- Структура медицинского учреждения: организация работы структурных подразделений; организация работы персонала и их квалификации; материально-техническое обеспечение;

- Качество лечебно-диагностического процесса: организация обследования, лечения и ухода за больными, объема взаимодействия лечебных и параклинических подразделений; качество ведения медицинской документации; исходы и результаты лечения.

Предупредительный контроль осуществляется на основе стандартов оснащения, стандартов объемов лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных формах заболеваний и др^{^} Накатис Я. А., Кадыров Ф. Н. Современные методы управлением и финансовый менеджмент учреждения здравоохранения, - М.: ГРАНТЪ, 2012.

2. Контроль результата - осуществляют субъекты вневедомственного контроля (штатные эксперты, а также внештатные эксперты, допущенные к экспертной деятельности в установленном порядке). Целью данного контроля является: оценка качества выполненной медицинской услуги конкретному пациенту. При этом оценивается:

- медицинская эффективность услуги - степень достижения поставленной цели. Медицинская эффективность тем выше, чем ближе медицинский работник по результатам лечения приближается к критериям и параметрам результативности лечения, заложенной в стандарте для данной патологии;

- экономическая эффективность - оценивается на основе экономического стандарта, характеризующего максимально допустимые затраты на лечение типичного случая для каждой нозологии. Если при выполнении лечебно-диагностического процесса и достижении при этом максимально возможной, для данного случая, медицинской эффективности затраты не превышают максимальной границы нормы, то следует считать экономическую эффективность достигнутой.

3. Плановый контроль качества медицинской помощи - в данном случае осуществляется страховой медицинской организации в соответствии с договором на предоставление лечебно-профилактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию. В этих случаях страховая медицинская организация составляет график планового контроля медицинских учреждений (проводится не реже 1 раза в год), который доводится до сведения последних. С целью снижения количества плановых проверок, проводимых в медицинском учреждении разными страховыми медицинскими организациями, желательно, чтобы была организация скоординированной работы со стороны субъектов вневедомственного контроля.

На сегодняшний день критерии качества медицинской помощи, которые используются для оценки надлежащей и ненадлежащей медицинской помощи, основательно разработаны только в судебной медицине и в сфере медицинского страхования. С учетом этого назрела необходимость разработки единых подходов к оценке качества медицинской помощи, основанных на общепринятых клинических принципах, критериях и показателях, законодательно закрепленных в профессиональных стандартах. Общим критерием для оценки КМП во всех сферах медицинской деятельности является минимизация ошибок и оптимальное использование финансовых ресурсах при обязательном выполнении необходимых по стандартам объемов медицинской помощи. При интегральной оценке КМП принято последовательно учитывать следующие ее характеристики: результативность лечебного процесса, эффективность оказания медицинской помощи, техническую и технологическую компетентность специалистов, безопасность пациентов и медицинского персонала в процессе лечебных мероприятий, доступность медицинской помощи Оценке также подлежат межличностные отношения врача и пациента, непрерывность лечебного процесса, удовлетворенность пациента проводимыми лечебно-профилактическими мероприятиями.

Спорные вопросы, возникающие у сторон по финансово-экономическим вопросам, могут рассматриваться в суде в установленном порядке.

Положение о лицах, осуществляющих вневедомственный контроль

Вневедомственный контроль осуществляется следующими лицами:

A. Внештатным медицинским экспертом, который должен иметь высшее медицинское образование, подготовку по врачебной специальности и иметь стаж работы по ней не менее 10 лет, высшую квалификационную категорию или ученую степень, пройти специальную подготовку по экспертизе и получить лицензию на право осуществления экспертной деятельности. Эксперт работает (на договорной основе) с организациями и учреждениями, имеющими право на осуществление экспертной деятельности. Время работы эксперта по договору согласуется организацией, заключившей договор с экспертом, с администрацией учреждения по основному месту работы эксперта. При необходимости на время проведения экспертизы эксперт освобождается от основной работы на основании приказа руководителя учреждения по запросу организации, привлекающей эксперта к проведению экспертизы. Эксперт может проводить экспертизу только по своей основной медицинской специальности. Эксперт имеет право отказаться от проведения экспертизы до ее начала, не мотивируя причину отказа. Эксперт проводит экспертизу индивидуально или совместно с другими экспертами. Эксперт не имеет права осуществлять экспертизу в медицинских учреждениях, с которыми находится в трудовых или договорных отношениях, и участвовать в разборе экспертных случаев, когда пациентом является его родственник или больной, в лечении которого эксперт принимал участие ^{^} Линдербратен А.Л. «Оценка качества и эффективности медпомощи» Методические рекомендации НИИ социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением им. Н.А. Семашко. Москва, 2012. По окончании проведения экспертизы эксперт представляет «Акт экспертного контроля» в срок согласно договору. Лечебно-профилактическое учреждение обязано обеспечить эксперту свободное ознакомление с деятельностью учреждения, связанное с исполнением условий договора. Эксперт в установленном порядке несет ответственность в пределах своих полномочий и компетенции за качество и объективность проводимой экспертизы. Таким образом, основной задачей внештатного медицинского эксперта является оценка правильности выбора медицинской технологии, сроков и качества оказываемых медицинских услуг установленным стандартам и условиям договора.

B. Экспертом страховой медицинской компании. Данный специалист должен иметь высшее медицинское образование, стаж работы по врачебной специальности 5 лет, специализацию по организации здравоохранения и социальной гигиене, пройти подготовку по экспертизе. Он является штатным сотрудником страховой медицинской компании. Его обязанности:

- Выявление дефектов в процессе оказания медицинской помощи застрахованным, в том числе:

- неблагоприятные исходы заболеваний, связанные с недостатками в проведении медицинских мероприятий;

- жалобы пациентов или страхователей на низкое качество и культуру оказания медицинской помощи;

- несоответствие предъявленных счетов на оплату медицинских территориальным медико-экономическим стандартам или включение в счет медицинских услуг, не входящих в территориальную программу ОМС;

- наличие многочисленных дефектов в оказании помощи застрахованным людям - отдельными специалистами, подразделениями, учреждениями.

Таким образом, основной задачей эксперта является организация контроля и оценка объема, сроков и качества оказания медицинской помощи при возникновении экспертного случая в соответствии с условиями договора медицинского страхования.

2.3 Внутренний контроль качества медицинской помощи

Для медицинской организации наиболее актуальной формой контроля является внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Этой форме контроля посвящена ст. 90 «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности» Закона №323-ФЗ, в соответствии с которой «Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителем указанных органов, организаций»

То есть, именно приказом руководителя конкретной медицинской организации будут регламентироваться внутренние организационные механизмы различных структур, осуществляющих внутренний контроль КМП в организации. Дополнительных требований к порядку осуществления внутреннего контроля не установлено. Подзаконные нормативно-правовые акты федерального уровня, регламентирующие порядок и проведения данной формы контроля отсутствуют. Однако наличие системы внутреннего контроля и соответственно, локальных актов, регулирующих порядок его осуществления, является одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности или лицензиату в соответствии с подпунктом «и» пункта 4 и подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В повседневной экспертной практике в большинстве случаев медицинские организации при проведении внутреннего контроля КМП руководствуются приказом Минздрава России и ФФОМС от 24.10.1996 №363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации», в котором была прописана трехуровневая система внутреннего контроля с указанием нормативов на каждом уровне. 1-й уровень-руководитель структурного подразделения, 2-й уровень-заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части, экспертизе временной нетрудоспособности, 3-й уровень - врачебная комиссия. Несмотря на то, что данный приказ был отменен приказом Минздравсоцразвития России и ФФОМС от 04.05.2007 №318/94, эта схема внутреннего контроля прочно внедрилась в деятельность медицинских организаций. Однако в используемых документах ничего не говорилось относительно контроля безопасности медицинской деятельности.

Учитывая изложенное, необходимо ознакомиться с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 16.08.2013 года №820 «О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы», в котором даны рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с учетом которых издан приказ в нашем лечебном учреждении ОГБУЗ «Поликлиника №4» г. Смоленска.

В нем определена основная цель внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности как обеспечение прав пациента на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинской организации с учетом установленных порядков и стандартов медицинской помощи. Для достижения поставленной цели должны быть решены следующие задачи:

Выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса и установление причин их возникновения

Выбор оптимальных управленческих решений для предупреждения возникновения дефектов в организации и оказании медицинской помощи, повышение эффективности использования имеющихся ресурсов учреждения

Предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований безопасности условий труда, безопасности использования медицинских изделий и их утилизации.

Порядок организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности определяется с учетом нормативно-штатного расписания, специфики и структуры организации и регламентирует:

Перечень должностей работников, на которых возложена обязанность по организации и проведению контроля качества

Уровни проведения контроля качества

Сроки и последовательность осуществления контроля качества

Объемы проведения контроля качества

Случаи оказания медицинской помощи, подлежащие обязательному проведению контроля качества

Порядок регистрации результатов контроля качества

Порядок проведения анализа полученных результатов, мониторинга показателей

Принятие мер по управлению качеством медицинской помощи

Порядок организационно делится на два направления:1) организация проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности; 2) организация проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности.

Организация проведения внутреннего контроля качества сохранила ранее предложенную трехуровневую систему: на первом уровне контроль качества производится заведующими структурных подразделений (отделений) путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи не менее 50 законченных случаев ежемесячно; на втором контроль осуществляется заместителями главного врача по медицинской части и по клинико-экспертной работе путем проведения контроля качества случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациентов, оценка лечебно-диагностического процесса) не менее 50 законченных случаев в квартал; на третьем уровне врачебной комиссией проводится контроль качества медицинской помощи в наиболее конфликтных и сложных случаях, комиссионно вырабатывается и принимается решение о дальнейшей тактике ведения пациента. Состав Врачебной комиссии утверждается приказом руководителя медицинской организации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.12 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинской организации».

На всех уровнях контроля качества медицинской помощи в первую очередь подвергаются экспертизе - обязательные экспертные случаи. Прочие случаи оказания медицинской помощи должны иметь одинаковую возможность быть подвергнутыми экспертной оценке, что обеспечивается использованием метода случайной выборки.

При наличии, по данным контроля, на первой ступени нежелательных тенденций на втором и третьем уровне контроля возможно проведение целевых проверок качества оказания медицинской помощи (по отдельным нозологическим единицам, врачам, отделениям, льготному лекарственному обеспечению и т.д.).

Обязательному контролю подлежат определенные случаи оказания медицинской помощи. Причем разделяются случаи оказания медицинской помощи в стационаре и в амбулаторной помощи. Также возможно разделение случаев с учетом специфики медицинского учредения (педиатрия, специализированный диспансер) В нашем учреждении обязательному контролю подлежат: случаи летальных исходов на дому от управляемых причин; случаи ятрогенных осложнений, внутрибольничного инфицирования, нежелательными реакциями на лекарственные препараты, связанные с применением, хранением, обработкой, обслуживанием и утилизацией медицинских изделий; случаи первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста; заболевания с удлиненным или укороченным сроком лечения более, чем на 50 % от установленного стандартами; расхождения амбулаторных и стационарных диагнозов; расхождения заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов; первичного выявления запущенных онкологических случаев; сопровождающиеся жалобами пациентов и их законных представителей на качество оказания медицинской помощи; выявленные дефекты контролирующими органами.

Также в Порядке установлены следующие формы контроля качества: текущий - осуществляется преимущественно на первом уровне, направлен на выявление и немедленное устранение отклонений в процессе оказания медицинской помощи; заключительный контроль - осуществляется на втором и третьем уровне по результатам законченных случаев, направлен на пресечение и предупреждение дефектов оказания медицинской помощи; ретроспективный - осуществляется на втором и третьем уровне, направлен на совершенствование оказания и организации медицинской помощи. Результаты контроля качества первого и второго уровней фиксируются в Журнале внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ф. 035/у-02, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.2002 года №154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях».

Главным врачом медицинской организации по результатам анализа, ежемесячно представляемого ответственным за проведение контроля, принимаются управленческие решения, которые фиксируются в приказах, положениях, инструкциях, протоколах врачебных конференций либо в иной документации в соответствии с утвержденным Порядком о контроле качества медицинской помощи в медицинской организации.

2.4 Порядки и стандарты оказания медицинской помощи как основной показатель качества медицинской помощи

Стандарты медицинской помощи - установленные компетентным органом государственной власти требования к оказанию медицинскими организациями медицинской помощи применительно к определенным видам медицинской помощи либо конкретным болезням (группам болезней). В настоящее время в соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», вступившей в силу с 1 января 2013 года, медицинская помощь на территории Российской Федерации организуется и оказывается в соответствии с порядками и стандартами оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории нашего государства всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Таким образом, исходя из изложенного, стандарты медицинской помощи можно определить как официальный документ, принятый Министерством здравоохранения РФ, который определяет совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или состоянии определенной степени тяжести.

Обычно стандарт медицинской помощи в преамбуле обозначает (А) возрастную категорию и (Б) пол пациентов, применительно к которым стандарт разработан, (В) фазу и (Г) стадию болезни, при которой стандарт подлежит применению, (Д) осложнения, в случае если таковые отсутствуют или, наоборот, предполагаются, (Е) вид медицинской помощи (например, первичная медико-санитарная помощь) и (Ж) условия ее оказания (например, стационарно или амбулаторно), (З) форму оказания медицинской помощи (плановая, неотложная, экстренная), а также (И) средние сроки лечения соответствующего заболевания. В приложениях же к стандарту медицинской помощи подробно излагаются соответствующие показатели и нормативы, которые должны быть обеспечены медицинской организацией. Раздел о внедрении стандартов оказания медицинской помощи включен в Программу модернизации здравоохранения РФ на 2011-2012 г.г. Данный раздел содержит перечень мероприятий, направленных на достижение соответствующего уровня оказания медицинской помощи по профилям, в зависимости от структуры заболеваемости и смертности. Предусмотрено поэтапное внедрение медицинской помощи с учетом их приоритетности и возможностей применения. Основным направлением внедрения стандартов медицинской помощи является обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями, в рамках перехода с 2013 года на преимущественно одноканальное финансирование медицинской помощи в рамках системы обязательного медицинского страхования.

Внедрение стандартов предусматривает, в первую очередь, создание условий для выполнения стандартов в лечебных учреждениях, в том числе: закупка лекарственных средств и медицинских изделий, увеличение заработной платы врачей и среднего медицинского персонала, повышение обеспеченности кадрами. Для населения внедрение стандартов означает повышение качества оказываемых медицинских услуг и повышение уровня социального обслуживания.

При этом законом установлено, что стандарты не являются догмой, а назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. В соответствии с п. 5.2.18 постановления Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» установление стандартов медицинской помощи относится к компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации. Будучи ведомственными нормативно-правовыми актами, стандарты медицинской помощи, как и все прочие, подлежат регистрации в Министерстве юстиции Российской Федерации и официальному опубликованию. Стандарты медицинской помощи разрабатывается Министерством здравоохранения РФ в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 декабря 2011 г. № 1664н., и внедряются в медицинских организациях в соответствии с перечнем медицинских услуг, которые медицинская организация вправе оказывать населению и которые указаны в лицензии.

С 1 января 2013 года (после вступления в законную силу положений статьи 37 ФЗ-№ 323) медицинская помощь на территории Российской Федерации должна оказываться на основе стандартов медицинской помощи. Последнее, при этом, не отменяет действие всех изданных до этого времени нормативных правовых актов, в том числе нормативных правовых актов субъектов РФ, утверждающих стандарты медицинской помощи. Данное положение привело большей частью к дополнению их новыми и актуальными стандартами медицинской помощи. Старые стандарты заменяются новыми, тогда как в случае если стандарты не были заменены новыми, то они пока продолжают действовать. Стандарты медицинской помощи после вступления в силу всех положений ФЗ № 323 едины на всей территории Российской Федерации.

Соблюдение стандартов медицинской помощи является обязательным для всем медицинских организаций, однако строгое соблюдение регламентировано только при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, то есть при оказании платных медицинских услуг их применение хоть и является обязательным, но при определенных условиях допускается сужение стандарта или выход за его пределы. В силу пункта 4 статьи 84 ФЗ № 323 платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи. В этом стандарты отличаются от порядков оказания медицинской помощи, которые определяют мероприятия организационного характера, направленные на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме, и носят общеобязательный характер вне зависимости от контекста.

Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и специальное Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") соблюдение медицинскими организациями стандартов медицинской помощи не предусматривают ни в качестве лицензионного требования, предъявляемого к соискателю лицензии, ни в качестве лицензионного требования, предъявляемого к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности. Вместе с тем, последнее не означает, что стандарты медицинской помощи и лицензионные требования к медицинской деятельности не соприкасаются друг с другом.

К примеру, как установлено в подпункте (в) пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату (то есть лицу, уже получившему лицензию на осуществление медицинской деятельности), является соблюдение лицензиатом при осуществлении им медицинской деятельности установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 года № 1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» в силу пункта 3 платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке. При этом, в пункте 10 указанного Постановления прямо предусмотрено, что платные медицинские услуги могут предоставляться в полном объеме стандарта медицинской помощи, утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации, либо по просьбе потребителя в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи.

Системный анализ приведенных выше положений подзаконных нормативных правовых актов косвенно указывает на наличие связи между лицензированием медицинской деятельности (получение лицензии и обеспечение ее действительности в течение срока ее действия) и соблюдением медицинской организацией при осуществлении медицинской деятельности в виде предоставления платных услуг стандартов медицинской деятельности, а также позволяет сделать вывод о том, что при определенных обстоятельствах последние могут оказывать друг на друга некоторое влияние (как положительное, так и негативное).

Внедрение стандартов медицинской помощи в деятельность медицинских организаций, оказывающих населению РФ бесплатную медицинскую помощь, обозначено в письме Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 марта 2012 г. N 57-0/10/2-2587 в качестве одной из целей региональных программ модернизации здравоохранения. Финансирование указанных мероприятий, при этом, осуществляется с использованием средств Федерального фонда обязательного медицинского страхования, что позволяет создать ту финансовую базу, которая является необходимым условием успешного реформирование той или иной области жизнедеятельности людей.

Действующее законодательство Российской Федерации не предъявляет специальных требований к структуре или содержанию стандартов медицинской помощи.

В общем и целом современный стандарт медицинской помощи содержит:

- указание на вид медицинской помощи, при котором используется данный Стандарт;

- Перечень диагностических и лечебных медицинских услуг с усредненными показателями частоты предоставления и кратности применения;

- Перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз;

- Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; перечень компонентов крови и препаратов с указанием количества и частоты их предоставления;

- Перечень видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и т.д., в зависимости от особенностей заболевания (состояния).

Как изложено Минздравом РФ (ранее Минздравсоцразвития России) в информационном письме №14-3/10/2-11668 от 24 ноября 2011 г.- руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения решение о назначении того или иного вмешательства, диагностических исследований, лекарственных препаратов, указанных в стандарте медицинской помощи, принимается лечащим врачом с учетом состояния больного, течения заболевания, фиксируется в медицинской документации и подтверждается наличием письменного согласия пациента. При наличии показаний и по результатам лабораторных и инструментальных исследований больному могут быть проведены дополнительные диагностические исследования, не указанные в стандарте. Если медицинская организация самостоятельно не может выполнить стандарт медицинской помощи, то она вправе направить больного для проведения ряда медицинских услуг, предусмотренных Стандартом, в другую медицинскую организацию. Суточные и курсовые дозы лекарственных препаратов могут быть изменены по медицинским показаниям с учетом инструкции по применению и в соответствии с состоянием, к примеру, при беременности или наличии развитии аллергических или токсических реакций, индивидуальных особенностей организма, наличия сопутствующих заболеваний или состояний.

Нужно заметить, что лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в стандарт медицинской помощи, подлежат включению также в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Таким образом, исходя из изложенного, стандарты медицинской помощи можно определить как официальный документ, принятый Министерством здравоохранения РФ, который определяет совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или состоянии определенной степени тяжести.

2.5 Правовое регулирование вопросов проведения экспертизы

В настоящее время в российском законодательстве в особую группу выделены нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи. Так, в «Основах охраны здоровья граждан в РФ» утвержденных Федеральным законом от 21.11.2011 года №323-ФЗ этому разделу посвящена целая глава №7, где четко даны определения медицинской экспертизы. Согласно этой главе, выделены шесть видов экспертиз.

1. Экспертиза временной нетрудоспособности (ст.59 ФЗ-№323).

Субъектами данного вида экспертизы (экспертами) являются лечащие врачи государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, в редких случаях фельдшеры, которым предоставляется право выдачи листка нетрудоспособности единолично сроком до 15 дней. На больший срок листки нетрудоспособности выдаются врачебной клинико-экспертной комиссией, назначаемой руководителем медицинского учреждения. Также определены

При экспертизе временной нетрудоспособности определяются необходимость и сроки временного или постоянного перевода работника на другую работу, отстранения от выполняемой работы на период случая нетрудоспособности, а также принимается решение о направлении гражданина в установленном порядке на медико-социальную экспертную комиссию, в том числе при наличии у этого гражданина признаков инвалидности.

При оформлении листка нетрудоспособности сведения о диагнозе заболевания с целью соблюдения врачебной тайны не вносятся, указывается только причина нетрудоспособности. Однако, с письменного заявления пациента возможно указание диагноза, который вносится в листок нетрудоспособности. Порядок проведения экспертизы устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в данном случае Министерством здравоохранения и социального развития РФ в приказе от 29.06.2011 N 624н (ред. от 02.07.2014) "Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности"

Также определен контролирующий орган (ФСС), осуществляющий проверку соблюдения медицинскими организациями соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности

2. Медико-социальная экспертиза (ст. 60 ФЗ-№323).

Устанавливает причину и группу инвалидности, степень утраты трудоспособности граждан, определяет виды, объем и сроки проведения их реабилитации и меры социальной защиты, дает рекомендации по трудоустройству граждан. Проводится федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы на основе оценки ограничений жизнедеятельности, вызванных стойким расстройством функций организма.

Гражданин или его законный представитель имеют право на приглашение по своему заявлению любого специалиста с его согласия для участия в проведении медико-социальной экспертизы. Таким образом, в качестве субъектов медико-социальной экспертизы могут выступать врачи-эксперты СМО, ТФОМС и иных независимых экспертных организаций. Заключение учреждения, производившего медико-социальную экспертизу, может быть обжаловано в суд самим гражданином или его законным представителем. Медико-социальная экспертиза проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов (Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ (ред. от 21.07.2014, с изм. от 06.04.2015) "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации")

3. Военно-врачебная экспертиза (ст. 61 ФЗ-№323).

Определяет годность по состоянию здоровья к военной службе граждан, подлежащих призыву на военную службу, поступающих на военную службу по контракту, устанавливает у военнослужащих и уволенных с военной службы причинную связь заболеваний, ранений, травм с военной службой, определяет виды. Гражданам предоставляется право на производство независимой военно-врачебной экспертизы. Экспертиза проводится в соответствии с Положением о военно-врачебной экспертизе, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.07.2013 N 565 (ред. от 01.10.2014) "Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе"

Заключение учреждения, производившего военно-врачебную экспертизу, может быть обжаловано в суд самим гражданином или его законным представителем.

4. Судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы (ст. 62 ФЗ-№323).

Судебно-медицинская экспертиза проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной судебно-экспертной деятельности (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 N 346н "Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации») в медицинских учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, экспертом бюро судебно-медицинской экспертизы, привлеченным для производства экспертизы, на основании постановления лица, производящего расследование, или определения суда.

Судебно-психиатрическая экспертиза производится в предназначенных для этой цели учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.05.2005 N 370 "Об утверждении Инструкции об организации производства судебно-психиатрических экспертиз в отделениях судебно-психиатрической экспертизы государственных психиатрических учреждений. Гражданин или его законный представитель имеет право ходатайствовать перед органом, назначившим судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу, о включении в состав экспертной комиссии дополнительно специалиста соответствующего профиля с его согласия.

Экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией. (Ст. 63 ФЗ-№323)

Экспертиза профпригодности проводится врачебной комиссией медицинской организации, имеющей соответствующую лицензию на данный вид работ, с привлечением врачей-специалистов в целях определения соответствия состояния здоровья работника возможности выполнения им отдельных видов работ. По результатам экспертизы профессиональной пригодности врачебная комиссия выносит медицинское заключение о пригодности или непригодности работника к выполнению отдельных видов работ Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности, форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н (ред. от 05.12.2014) "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда).

Экспертиза связи заболевания с профессией проводится в целях установления причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью. Экспертиза связи заболевания с профессией проводится специализированной медицинской организацией или специализированным структурным подразделением медицинской организации в области профессиональной патологии при выявлении профессионального заболевания. По результатам экспертизы связи заболевания с профессией выносится медицинское заключение о наличии или об отсутствии профессионального заболевания. Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и форма медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Постановление правительства РФ от 15.12.2000 года №967 «Об утверждении положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний» (в ред. Постановления Правительства РФ от 24.12.2014 N 1469) , Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.05.2001 №176 «Инструкция о порядке применения положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний, утвержденного постановлением правительства РФ от 15.12.2000 года №967»)

Экспертиза качества медицинской помощи.(ст. 64 ФЗ-№323)

Проводится в целях выявления нарушений в процессе оказания медицинской помощи, в том числе и оценки своевременности и эффективности в выборе методов диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Оценочные критерии формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, которые разрабатываются в соответствии с частью 2 статьи 76 главы 9 « Основ охраны здоровья граждан» и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Медицинское освидетельствование (ст. 65 Основ)

Это ряд медицинских освидетельств, направленных на подтверждение состояния гражданина, при наличии которого возможно наступление юридически значимых последствий. Виды освидетельств: на состояние алкогольного опьянения, психиатрическое освидетельствование, на наличие противопоказаний к управлению транспортным средством, на наличие противопоказаний к владению оружием, иные виды, установленные законодательством. Порядок также устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти

Также в этом документе, ст. 79.1 утверждена возможность проведения независимой оценки качества медицинских услуг (введена Федеральным законом от 21.07.2014 N 256-ФЗ)

Она является одной из форм общественного контроля и проводится в целях предоставления гражданам информации о качестве оказания услуг медицинскими организациями, а также в целях повышения качества их деятельности. Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями не осуществляется в целях контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также экспертизы и контроля качества медицинской помощи. Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями предусматривает оценку условий оказания услуг по таким общим критериям, как открытость и доступность информации о медицинской организации; комфортность условий предоставления медицинских услуг и доступность их получения; время ожидания предоставления медицинской услуги; доброжелательность, вежливость, компетентность работников медицинской организации; удовлетворенность оказанными услугами. Проводится общественным советом по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, сформированным уполномоченным федеральным органом, который также утверждает и положение об общественном совете.

Вопросам экспертизы качества медицинской помощи посвящены отдельные статьи Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в РФ" Согласно ст. 15 Закона, страховая медицинская организация обязана контролировать объем, сроки и качество медицинской помощи в соответствии с условиями договора. Таким образом, речь идет об осуществлении страховой медицинской организацией экспертной деятельности, которая и позволит осуществлять надлежащий контроль качества медицинской помощи.

Порядок контроля качества медицинской помощи является обязательным элементом договора на предоставление лечебно-профилактической помощи по ОМС между страховой медицинской организацией и лечебным учреждением (ст. 23). В том случае если указанный договор не содержит элемента, являющего обязательным для данного вида договоров, то он может быть признан недействительным.

Особое значение при производстве отдельных видов медицинских экспертиз (судебно-медицинской и судебно-психиатрической) имеют ГПК РФ и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации от 18 декабря 2001 г. N 174-ФЗ (далее - УПК РФ).

Для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных познаний в области науки, техники, искусства, ремесла, суд назначает эксперта. Медицинский эксперт может выступать в роли судебного эксперта, и тогда он при производстве экспертизы руководствуется нормами процессуальных кодексов.

В УПК РФ и ГПК РФ дано определение экспертизы независимо от ее вида.

Экспертиза - это исследование экспертом (экспертами) представленных судом объектов с целью извлечения сведений о фактах, имеющих значение для правильного разрешения дела.

Эксперт - лицо, обладающее специальными знаниями и привлекаемое судом к рассмотрению дела для специального исследования и дачи заключения.

Правовую основу, принципы организации и основные направления государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве определяет Федеральный закон от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации".

Под судебной экспертизой понимается процессуальное действие, состоящее из проведения исследований и дачи заключения экспертом по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в области науки, техники, искусства или ремесла и которые поставлены перед экспертом судом, судьей и другими органами и лицами в целях установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу.

Таким образом, неурегулированность вопросов качества медицинской помощи и экспертизы ее качества ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи», вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации, включая Росздравнадзор, и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи в своих собственных интересах. Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением».