Размещено на http://www.allbest.ru

Содержание

Введение

Глава 1. Теоретические основы качества медицинской помощи

1.1 Проблема качества медицинской помощи в медицине

1.2 Подходы к определению качества медицинской помощи в России.

1.3 Социально-экономическое содержание медицинской деятельности

1.4 Правовые критерии качества медицинской услуги

Глава 2. Контроль качества медицинской помощи

2.1 Государственный и ведомственный контроль качества медицинской помощи

2.2 Вневедомственный качества медицинской помощи. Экспертиза качества медицинской помощи

2.3 Внутренний контроль качества медицинской помощи

2.4 Порядки и стандарты оказания медицинской помощи как основной показатель качества медицинской помощи

2.5 Правовое регулирование вопросов проведения экспертизы

Заключение

Библиография

качество медицинский экспертиза

Введение

На сегодняшний день одной из самых актуальных проблем в России является правовое регулирование качества медицинской помощи.

Согласно части 1 ст. 41 Конституции РФ Конституция Российской Федерации, принятая всенародным голосованием 12.12.93г. / (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ). каждый гражданин имеет право на медицинскую помощь.

Современная социально-экономическая обстановка, реформы здравоохранения, новая конкурентная среда заставляет медицинские организация искать способы повышения эффективности своей деятельности и качества предоставляемых услуг. Очевидно, что между эффективностью управления и качеством услуг существует прямая зависимость. Качество - это один из факторов, который определяет эффективность медицинской помощи и является важнейшим фактором в увеличении доли рынка медицинской организации, способствует устойчивости в конкурентной среде в условиях ограниченного финансирования и стремительных изменениях внешнего окружения, приводит к снижению затрат, что способствует в целом повышению эффективности медицинской деятельности.

Данные права граждан закреплены в Конституции РФ, что доказывает их значимость для государства и общества, однако далее они наполняются особым содержанием, попадая под отраслевое регулирование. Институты охраны здоровья и медико-социальной помощи являются комплексными, охватывающими нормы права, которые закрепляют, регулируют и защищают принадлежность данных прав конкретным лицам (нормы гражданского, административного, уголовного, экологического и других отраслей).

Также не вызывает сомнений и рисковый характер медицинской деятельности. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, неблагоприятные исходы в медицинской практике являются причиной смерти пациентов чаще, чем от несчастных случаев на дорогах, рака и СПИДа.

В России не ведется официальная статистика подобных случаев, имеются лишь некоторые упоминания на этот счет в отдельных литературных источниках. Так, например, главный пульмонолог России А.Г. Чучалин утверждает, что процент врачебных ошибок очень высок и составляет около 40%III Международный Форум по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни «За здоровую жизнь».10.12.2013. выступление на прессконференции главного пульмонолога А.Г.Чучалина.. Данный процентный показатель наглядно иллюстрирует актуальность исследования обозначенной проблемы.

Исследованиями правового регулирования в сфере медицинских услуг занимались такие авторы как И.С. Кицул, Н.Ф. Князюк, И.В. Ушаков, С.В.Ерофеев, В.А. Внукова и другие.

Объект исследования - правоотношения, возникающие в сфере правового регулирования качества оказания медицинских услуг.

Предмет исследования - нормативные акты и теоретические источники в области правового регулирования качества медицинской деятельности.

Цель исследования - изучить особенности правового регулирования качества медицинской помощи в России.

На основании цели исследования были сформулированы следующие задачи:

- изучить проблему качества медицинской помощи в медицине;

- рассмотреть подходы к определению качества медицинской помощи в России;

- раскрыть социально-экономическое содержание медицинской деятельности;

- описать признаки качественной медицинской услуги;

- изучить аспекты государственного и ведомственного контроля качества медицинской помощи;

- рассмотреть вопросы внутреннего контроль качества медицинской помощи;

- изучить порядок и стандарты оказания медицинской помощи как основной показатель качества медицинской помощи.

Методологической базой исследования являются общие диалектические методы познания, сравнительно-правовой метод, который характерен для правовой науки, статистический и исторический метод.

Научная значимость настоящего исследования заключается в определении проблем правового регулирования качества медицинской деятельности, а также в разработке конкретных рекомендаций по отдельным аспектам правового регулирования в сфере качества медицины.

Структура выпускной квалификационной работы содержит введение, три главы, заключение и библиографию.

Глава 1. Теоретические основы качества медицинской помощи

1.1 Проблема качества медицинской помощи в медицине

Качество медицинской помощи является основной целевой функцией и, в тоже время, критерием деятельности системы здравоохранения от низшего его звена - лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ), до верхнего - Министерства здравоохранения.

Качество медицинской помощи обеспечивается всеми составляющими элементами системы здравоохранения: материально-техническим обеспечением, кадровыми, научными, организационными, финансовыми, интеллектуальными, информационными ресурсами. Результат деятельности системы здравоохранения определяется ее построением, функционированием, порядком взаимодействия всех элементов. Из этого следует, что в основе улучшения качества лежит изменение самой системы.

Поддержание и улучшение результата деятельности системы здравоохранения в процессе реформирования осуществляют управляющие структуры и механизмы.

В настоящее время на федеральном уровне созданы отдельные структуры по управлению качеством медицинской помощи: Экспертный Совет по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении Министерства здравоохранения; Лаборатория проблем стандартизации при Московской медицинской академии им И.М. Сеченова; Методический Центр по обеспечению качеством медицинской помощи при ЦНИИ ОИЗ МЗ РФ; Центр Доказательной Медицины при Московской медицинской академии им И.М. Сеченова. На территориальном уровне для ЛПУ, по Приказу Минздрава России о внедрении стандартизации, должны быть созданы определенные структуры по управлению качеством медицинской помощи.

Вопросы улучшения качества медицинской помощи в России являются одними из наиболее актуальных и дискуссионных из-за отсутствия единого подхода к управлению качеством. Возникла необходимость в разработке единой концепции качества медицинской помощи. Заслуживает внимания методология управления качеством, успешно используемая в других странах, адаптированная и апробированная на отдельных российских территориях.

На основе этой методологии в течение трех лет в России в рамках приоритетного направления «Доступность качественной медицинской помощи» Комитета по здравоохранению российско-американской Межправительственной комиссии по экономическому и технологическому сотрудничеству на базах Тверской и Тульской областей проводились работы по улучшению качества медицинской помощи. Координатором данного проекта со стороны России был федеральный научно-методический Центр по управлению качеством ЦНИИОИЗ МЗ РФНаучно-методический центр обеспечения качества медицинской помощи был создан в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ №173 от 17.05.99 г. на базе ФГУ «Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения РФ» .

Целью проекта было адаптирование и развитие методологии управления качеством медицинской помощи для России. В результате работы в рамках выбранных клинических проблем и служб здравоохранения были проведены изменения в системе оказания медицинской помощи. Разработаны индикаторы, для мониторинга изменений системы, процессов оказания медицинской помощи и ее качественных показателей.

Так, изменение системы родовспоможения, которое включало разработку и введение в практику клинико-организационного руководства по ведению женщин с гипертонией, вызванной беременностью (ГВБ), привело к положительным результатам. Не было зарегистрировано ни одного случая развития эклампсии у женщин, проходивших лечение по поводу ГВБ. Ведение и лечение таких пациенток проводилось строго по протоколу в условиях измененной системы оказания медицинской помощи беременным. Снизилось число случаев осложнений у новорожденных, чьи матери имели диагноз ГВБ. Изменение практики оказания медицинской помощи женщинам с ГВБ показало, что отсутствие единых критериев в постановке диагноза вело к гипердиагностике, излишним затратам на госпитализацию, лечение и наблюдение. Рациональное использование лекарственной терапии, то есть переход (на основе данных доказательной медицины) от традиционной полипрагмазии к монотерапии, не только улучшил исход заболеваний, но и способствовал уменьшению экономических затрат. В целом, затраты на оказание медицинской помощи беременным женщинам с ГВБ сократились на 87%, в том числе только на госпитализацию - на 77%Кузнецова Е.В. Особенности течения беременности у женщин с различными формами артериальной гипертензии при индуцированных преждевременных родах» МАТЕРИАЛЫ 93-й ЕЖЕГОДНОЙ НАУЧНОЙ КОНФЕРЕНЦИИ СТУДЕНТОВ И МОЛОДЫХ УЧЕНЫХ, «НЕДЕЛЯ НАУКИ - 2013».

Реализация проекта по улучшению качества медицинской помощи больным артериальной гипертензией (АГ) в областях также успешно отразилась на результатах. Улучшение системы оказания медицинской помощи врачом общей практики больным артериальной гипертензией позволило не только изменить организацию и тактику медицинской помощи, но и развить профилактическую деятельность, разработать и внедрить скрининговые и оздоровительные программы. В результате число впервые выявленных больных с артериальной гипертензией возросло, при этом 24% составили больные с первой стадией заболевания, что является одним из наиболее показательных индикаторов улучшения качества медицинской помощи. Наряду с этим было отмечено снижение числа гипертонических кризов у больных АГ, находящихся под наблюдением врача общей практики на 87%, а также числа госпитализаций. Каждый десятый больной (10%) изменил образ жизни, отказавшись от вредных привычек (курения, избыточного потребления соли), снизил вес и т.д., что является надежным критерием деятельности профилактических программИнформационно-аналитическая справка результатов нац. проекта «Здоровье» 2012 год.

Успех проекта по улучшению качества медицинской помощи был обеспечен, на наш взгляд, усовершенствованной и адаптированной для условий России методологией управления качеством медицинской помощи, успешно применяемой и в других странах.

Основой методологии управления качеством медицинской помощи являются четыре принципа « Дьяченко В.Г., Солохина Л.В., Дьяченко С.В. Управление качеством медицинской помощи Глава 5. Основы методологии управления качеством медицинской помощи. Учебник: Издательство ГБОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, 2012 - 655 с. 

:

1. Удовлетворение потребностей и ожиданий внешнего потребителя (пациента) и внутреннего (медицинского работника) - необходимо выяснить, что нужно потребителю, чего он хочет и чего ожидает от медицинской помощи. Именно ожидания и удовлетворенность потребителя заставляют изменить всю систему оказания медицинской помощи и построить ее в соответствии с этими ожиданиями, что позволяет правильно оценить направление в поиске улучшения качества медицинской помощи.

2. Системный подход. Работу системы здравоохранения можно представить как совокупность подсистем и происходящих в них процессов. Поэтому для получения лучших результатов медицинской помощи необходимо провести анализ системы, определить приоритетные проблемы и найти возможные решения по ее изменению.

3. Работа в рабочих группах (командах) позволяет объединить представителей различных сторон медицинской помощи: пациентов и представителей всех процессов ее оказания, фармацевтических фирм и должностных лиц здравоохранения. Включение их в команду позволяет использовать глубокие детальные знания каждого о соответствующем элементе системы, что является принципиально важным для нахождения оптимального решения изменения системы в целом и ее процессов.

4. Научная методология - позволяет на основе данных выбрать приоритетную проблему, оценить ее размеры и значимость, разработать план действий, включающий преобразование процессов системы и самой системы; поставить эксперимент для проверки правильности намеченных изменений, оценить результаты эксперимента, внедрить в практику здравоохранения изменения, приведшие к улучшению качества.

Фундаментальное понятие, лежащее в основе современного понимания улучшения - это изменение существующей системы. Результаты деятельности любой системы определяются ее построением и функционированием. Согласно этому понятию, если мы будем продолжать работать, как и работаем, то мы можем рассчитывать на получение только таких результатов, которые мы имеем сейчас. Для того, чтобы добиться других - лучших - результатов, мы должны изменить нашу систему.

Результаты работы в областях, основанной на применении методологии управления качеством медицинской помощи, доказали правильность совмещения методологии УК, традиционных путей внедрения новых клинических технологий в практику и принципов доказательной медицины.

Методология улучшения качества является многоэтапной и включает в себя: определение проблемы, анализ системы, разработку плана действий, апробирование внесенных изменений в пилотных учреждениях, и внедрение в практику здравоохранения.

На практике для осуществления изменений системы оказания медицинской помощи, разработки и внедрения клинико-организационных руководств (как документов, закрепивших организационные и клинические изменения в медицинской помощи) согласно методологии необходимоДьяченко В.Г., Солохина Л.В., Дьяченко С.В. Управление качеством медицинской помощи Глава 10. Методы оценки качества медицинской помощи. Учебник: Издательство ГБОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, 2012 - 655 с.:

изучить существующую систему оказания медицинской помощи;

на каждом этапе процесса оказания медицинской помощи четко определить клиническое и организационное содержание проблемы (если проблема существует);

собрать литературные данные доказательной медицины по клинической проблеме;

обновить клиническое содержание руководства в соответствии с новыми знаниями доказательной медицины;

внести изменения в систему оказания медицинской помощи для обеспечения возможности выполнения новой клинической технологии;

разработать индикаторы для проверки изменений в клинической практике и в системе оказания медицинской помощи.

Высокий уровень технологий оказания медицинской помощи в мировой практике, функционирование и развитие института доказательной медицины, требуют пересмотра акцентов в формировании политики качества в российском здравоохранении.

Качество медицинской помощи определяется, прежде всего, системой организации здравоохранения в целом и каждой его отраслью в отдельности. Функционирование системы здравоохранения определяется законодательными и нормативными документами.

Как показала практика, сегодня многие нормативные и методические документы не отвечают современным научным и практическим представлениям в медицине. С развитием доказательной медицины становится очевидным, что многие клинические и организационные аспекты оказания медицинской помощи требуют пересмотра законодательных и регулирующих механизмов.

Система здравоохранения, функционирующая сегодня, нуждается не только в новых концептуальных подходах, но и в комплексных преобразованиях. Качество медицинской помощи является интегрирующей оценкой системы здравоохранения, и напрямую отражает ее функционирование.

В улучшении качества медицинской помощи заинтересованы как население, так и правительство, руководители исполнительной власти, представители министерства здравоохранения, работодатели и медицинские работники. Следовательно, только государственный и межотраслевой подход к формированию политики качества медицинской помощи позволит обеспечить его высокое качество.

Эффективность и четкость функционирования всех звеньев механизма улучшения качества медицинской помощи возможны только при согласованном их взаимодействии. Поэтому руководящие органы здравоохранения федерального и территориального уровней, врачебные ассоциации, страховые медицинские организации, учебные заведения, осуществляющие подготовку и последипломное обучение медицинских кадров, медицинские учреждения, непосредственно оказывающие медицинскую помощь, должны руководствоваться единой стратегией улучшения качества медицинской помощи. Для этого необходима разработка комплексной программы управления качеством медицинской помощи и ее выполнение с четким разграничением обязанностей и ответственности.

Опыт применения методологии управления качеством медицинской помощи в Ульяновской области, позволил сделать заключение о том, что использование данной методологии должно стать неотъемлемой частью концепции управления качеством в здравоохранении.

Таким образом, на основании установленного понятийного аппарата, а также в условиях отсутствия критериев оценки качества вне рамок ОМС и существующих «критериев качества» в рамках ОМС определить качество медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту, не представляется возможным.

Качественная медицинская помощь - ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека, гарантированных Конституцией Российской Федерации, в сфере здравоохранения. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства.

1.2 Подходы к определению качества медицинской помощи в России

На практике сложилось неоднозначное понимание терминов «качество продукции» и, соответственно, «качество медицинской помощи».

Впервые законодательно понятие «качество медицинской помощи» определено в только в Федеральном законе Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Здесь и далее все ссылки на Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан даются по: Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. на 08.03. 15.). СПС Консультант Плюс.(далее ФЗ-323) в соответствии с которым, качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

В 1986 году Международной организацией по стандартизации (ISO) была детерминирована терминология, касающаяся качества и сопряженных с ним понятий. В 1994 г. Международный стандарт ISO 8402 определил качество как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (потребителя). 

Оценки качества в разных сферах человеческой деятельности (а медицинские услуги представляют собой деятельность по восстановлению биологических систем человеческого организма) регламентированы международными стандартами ИСО 9000, ИСО 10000, которые распространяются на сферу производства и услуг, в том числе услуг медицинских. С точки зрения этих стандартов, качество медицинской помощи (quality of medical care) - это совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям (состоянию пациента), его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии. 

Надо отметить, что у медицинских работников, пациентов, инвесторов отличные друг от друга требования к медицинской помощи.

С точки зрения пациента, качественная медицинская помощь - это:

- средство решения возникающих в сфере здоровья проблем;

- цель - использования своих прав, интересов в сфере медицинской помощи;

- искомый результат затрат времени, средств, умственной и физической энергии (пациента, медработника, администратора здравоохранения).

С точки зрения врачей характеристиками качества медицинской помощи будет соответствие оказываемой помощи современному техническому оснащению и технологиям, свобода действий в интересах пациента. 

Инвесторы заинтересованы в эффективном использовании имеющихся фондов здравоохранения, соответствующем использовании медицинских ресурсов, максимальном вкладе медицинской помощи в снижение нетрудоспособности. 

Исходя из выявленных потребностей, можно сформулировать основной перечень характеристик, совокупность которых и составит понятие качество медицинской помощи. Наиболее удачным является обобщение, сделанное Donabedian и представленное нижеДонабедиан А. Качество медицинской помощи: как оно может быть оценено?//Качество медицинской помощи.- 1997.- №1- С.41-42..

Результативность - отношение достигнутого результата к максимально возможному, основанному на использовании последних достижений науки и технологий. По определению П. Друкера, результативность является следствием того, что «делаются необходимые, правильные вещи» («doingtherightthings»). 

Эффективность - наименьшая стоимость медицинской помощи без снижения её результативности. Эффективность является следствием того, что «правильно делают правильные вещи» («doingthingsright».

Оптимальность - оптимальное соотношение затрат на здравоохранение и получение результатов в улучшении здоровья

Приемлемость - соответствие оказанной помощи ожиданиям, пожеланиям и надеждам пациентов и их родственников.

Законность - соответствие социальным предпочтениям, выраженных в этических принципах, законах, нормах и правилах.

Справедливость, беспристрастность - соответствие принципу, который определяет, что является обоснованным или законным при распределении медицинской помощи и льгот среди населения.

Анализ основных характеристик (признаков) медицинской помощи позволяет в каждом конкретном случае сделать вывод о том, какого уровня качества медицинская помощь оказана человеку. Всемирной организацией здравоохранения выделяется минимум 7 признаков качественной медицинской помощиРекомендации Всемирной организации здравоохранения 1983 г:

1. Адекватность. Это означает, что все оказываемые пациенту медицинские услуги направлены именно на решение той проблемы со здоровьем, которая фактически существует. Человеку может быть оказан ряд качественных медицинских услуг, но если они проведены в направлении, не связанном с реальной проблемой здоровья конкретного человека (например, его активно лечили, но по поводу неправильно распознанного другого заболевания), оказанная ему медицинская помощь некачественна по критерию адекватности.

2. Доступность. Это характеристика качественности медицинской помощи, предоставляемой не конкретному человеку, а населению той или иной территории. Если большая часть нуждающихся в определенных медицинских услугах граждан не имеют к ним реального доступа, медицинская помощь, предоставляемая системой здравоохранения (территории, государства), является некачественной по критерию доступности. Так, например российская система здравоохранения пока не может считаться для большинства граждан качественной по критерию доступности эффективных способов лечения заболевания, называемого убийцей № 1 - ишемической болезни сердца. Нашим гражданам пока реально недоступны такие рядовые в развитых странах процедуры, как коронарография (диагностика степени сужения артерий сердца) и стентирование коронарных артерий (установка в суженную часть коронарной артерии трубчатого имплантата-расширителя - стента), хотя в этом направлении государством в настоящее время прикладываются значительные усилия.

3. Преемственность и непрерывность. 

Медицинская помощь представляет из себя, как уже было сказано, последовательность взаимосвязанных медицинских услуг (профилактика - диагностика - лечение - реабилитация). Если человеку оказана (пусть очень качественно) лишь часть из них (например, проведена современная эффективная диагностика, но лечение не осуществлено, либо при наличии современных технологий лечение проведено устаревшими методами) - речь идет о некачественности медицинской помощи по критерию преемственности и непрерывности.

4. Эффективность. 

Качественная медицинская помощь должна дать определенный положительный эффект в отношении здоровья пациента. Отсутствие эффекта от совокупности даже блестяще проведенных медицинских услуг позволяют в большинстве случаев сделать вывод о некачественности в целом оказанной человеку медицинской помощи по критерию ее эффективности. Исключением являются те случаи, когда медицина оказывается бессильной.

5. Безопасность. 

Медицинские услуги в большинстве своем - это вмешательства в деятельность очень сложной системы - человеческого организма (тела и психики). Всегда существует вероятность, что вмешательство приведет не к тем результатам, которые предполагались, и состояние здоровья пациента от него не только не улучшится, но даже ухудшится. Качественная медицинская помощь не может вызывать в результате ее осуществления ухудшения показателей личной внутренней безопасности человека. Качественная (то есть безопасная) медицинская помощь не должна являться причиной возникновения у человека новых заболеваний и патологических состояний или вызывать обострения имеющихся. Классический и достаточно частый пример некачественной медицинской помощи по критерию безопасности - развитие у пациентов во время госпитализации в дополнение к основному заболеванию так называемых внутрибольничных инфекций.

6. Своевременность. 

Качественная медицинская помощь предполагает такую организацию взаимодействия человека со службами здравоохранения и такую технологию лечебно-диагностического процесса, которые обеспечивают: (а) возможности своевременного обращения человека за помощью, (б) возможности после обращения пациента оказать ему услуги в оптимальный промежуток времени.

Наиболее яркие примеры несвоевременности медицинской помощи встречаются в России, где до 40 % онкологических заболеваний выявляются уже в неоперабельных стадиях.

7. Способность удовлетворять ожиданиям и потребностям пациента.

Каждый человек, обращаясь за медицинской помощью, имеет определенный объем ожиданий (отношение к нему и к его проблемам со стороны медработников, представления о том, где, кем, когда и как должна оказываться помощь). Эти ожидания бывают удовлетворены, а бывают не удовлетворены. Критерий удовлетворенности пациента от взаимодействия с медицинской подсистемой (то есть удовлетворенности процессом и результатом оказания медицинской помощи) должен базироваться на представлениях о том, что относится к правомерным притязаниям пациента в сфере медицинской помощи. Как уже упоминалось выше, к правомерным притязаниям пациента относятся его ожидания признания, соблюдения и защиты его прав и законных интересов. Соблюдение прав и законных интересов пациента может в силу неосведомленности человека не входить в объем его ожиданий, но таковые (независимо от его правовой и медицинской культуры) относятся к объективным потребностям его личной безопасности. По этой причине признаком качественной медицинской помощи является, в том числе, и соблюдение прав пациента, и в первую очередь, права выбора медицинской организации и права на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Таким образом, качественная медицинская помощь (медицинские услуги) - это медицинские услуги, оказанные в соответствии с имеющейся у человека медицинской проблемой, соответствующие современным достижениям медицинской науки и практики, осуществленные своевременно, в необходимой последовательности, обеспечившие положительный эффект и не приведшие к ухудшению здоровья пациента, удовлетворившие его правомерные притязания.

1.3 Социально-экономическое содержание медицинской деятельности

Создание эффективных моделей и методик обеспечения КМП не возможно без понимания социально-экономической сущности медицинской деятельности. Медицинская деятельность в своем роде уникальна, не сравнима с обычным производством и требует создания особой системы обеспечения КМП.

Специфика медицинской деятельности, заключается в следующем;

- продукт медицинской деятельности формируется в процессе оказания

медицинской услуги;

- медицинская деятельность направлена на изменение состояния;

специфического биологического объекта, которым является человек;

- задача медицинской деятельности - не создать какое-либо благо, которое

может быть присвоено, а изменить неблагоприятное состояние человека, до такого, которое индивидуум или общество может считать благом.

Продукт медицинской деятельности, реализуемой в форме услуги, также имеет следующие специфические характеристики.

Неопределенные потребительские свойства

В момент обращения пациента за медицинской помощью его потребность зачастую имеет форму нужды (боль, слабость). С социально-экономической точки зрения именно диагностика (установлением соответствующей нозологической формы) представляет собой процесс дифференциации нужды до уровня потребности в лечебных мероприятиях, направленных на устранение патологического состояния пациента.

Активное участие потребителя в процессе оказания медицинской услуги.

Отношение человека к своему здоровью, адекватность исполнения им врачебных назначений и рекомендаций в огромной степени определяют КМП. получаемой им. Для сохранения и поддержания здоровья человеку требуется больше собственных усилий, осмысленной инициативы.

Технологическое противоречие при производстве медицинских услуг.

С одной стороны, современная медицина использует архаичные методики, формировавшиеся в течение всей истории её развития. С другой стороны предпочтение отдается тем технологиям диагностики и лечения, при выполнении которых используется совершенное медицинское оборудование.

Неосязаемость. Медицинская услуга не имеет материальной формы.

Несохраняемость. Медицинская услуга существует только в течение того периода времени, в процессе которого она оказывается.

Неотделимость от источника. Выполнение медицинской услуги представляет собой единство производства и потребления.

Непостоянство качества. Одна и та же услуга, произведённая одним тем же специалистом в одинаковых условиях в разные периоды времени, может иметь различные качественные характеристики.

Отсутствие товарной формы

Отдельные медицинские услуги (в условия современных подходов к финансированию здравоохранения - большинство) не может иметь товарной формы, так как выступают в виде общественных благ. Некоторые медицинские услуги носят уникальный характер, например, профилактического характера, не имеют индивидуальных потребительских свойств и соответственно могут реализовываться только в виде общественного блага.

1.4 Правовые критерии качества медицинской услуги

В современных условиях особую значимость для правового регулирования медицинской деятельности представляют решение вопроса и установление в договоре оказания медицинских услуг требований о качестве. Общие нормативные требования к качеству содержатся в ст. 309 ГК РФ Здесь и далее все ссылки на ГК РФ даются по :Гражданский кодекс Российской Федерации. - М.: НОРМА-М, 2014., которая предусматривает обязанность сторон по надлежащему исполнению обязательства в соответствии с его условиями и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями. Таким образом, ГК РФ не предъявляет никаких специальных требований к субъектам, оказывающим услуги, и это ведет к неясности в определении качества услуг и ответственности исполнителя за некачественно оказанные услуги. Следует признать, что ученые не оставляют попытку разработать те или иные критерии оценки качества услуг.

Существующие в экономической литературе определения качества оказываемой услуги в большей степени ориентированы на материальные услуги, оценка свойств которых во многом совпадает с оценкой вещей и результатов работ. Если в договоре подряда необходимо достижение овеществленного результата, то для услуг наличие результата по общему правилу является факультативным и необязательным условием для надлежащего исполнения. Поэтому в отличие от оценки качества работ оценка качества услуг, в том числе и медицинских, является довольно сложной задачей.

Нормативное определение понятия качества услуги можно найти в ГОСТ 30335-95/ГОСТ Р 50646-94, где под качеством услуги понимается «совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя»

Постановление Госстандарта РФ от 12 марта 1996 г. N 164 «Межгосударственный стандарт (ГОСТ 30335-95/ГОСТ Р 50646-94). «Услуги населению. Термины и определения»..

Таким образом, критериями оценки качества медицинской услуги должны выступать различные характеристики услуги, соответствующие определенным требованиям.

Понятие «медицинская помощь надлежащего качества» раскрывается в нормативных документах Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее - ФФОМС). Так, например, в Методических рекомендациях, разработанных ФФОМС, дается следующее определение: «Медицинская помощь надлежащего качества (качественная медицинская помощь) - медицинская помощь, оказываемая медицинским работником, исключающая негативные последствия:

- затрудняющие стабилизацию или увеличивающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса;

- приводящие к неоптимальному использованию ресурсов медицинского

учреждения;

- вызывающие неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с

медицинским учреждением»

Приказ ФФОМС от 6 сентября 2000 г. N 73 «Об утверждении методических рекомендаций» (в ред. Приказа ФФОМС от 11.11.2002 N 54). Утратил силу. // СПС «КонсультантПлюс». .

Следует заметить, что ФФОМС выделяет ряд факторов, влияющих на качество оказания медицинских услуг. Несмотря на то что эти факторы отражают качество в системе ОМС, основная часть актуальна и для всей системы оказания медицинских услуг.

Вопросы качества оказания медицинской услуги, выработки эффективных методик ее оценки также рассматриваются и иностранными учеными. Так, Дуглас Дж. Ланска, Артур Дж. Харц отмечают, что «традиционно качество медицинской помощи оценивалось по трем общим направлениям: структуре, процессу и исходам. Структура включает характеристики средств оказания помощи, в том числе материальных ресурсов (например, приспособлений и оборудования), персонала (например, его численности, профессиональной пригодности и квалификации), а также организационные характеристики (например, методы возвращения расходов, система оценки работы врачей другими врачами). Под процессом подразумеваются характеристики предоставляемой помощи, в том числе ее обоснованность, адекватность объема, проявление компетенции в проведении методик лечения, согласованность действий и преемственность. Исход описывает результат оказанной помощи в отношении состояния здоровья пациента, включая изменения в его сознании и поведении, удовлетворенность больного врачебным и медсестринским обслуживанием, биологические изменения заболевания, осложнения лечения, заболеваемость и смертность»

Дуглас Дж. Ланска, Артур Дж. Харц. Оценка качества медицинского обслуживания // Международный медицинский журнал. 1999. .

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) «при разработке программ обеспечения качества медицинской помощи следует принимать во внимание следующие факторы:

- квалификацию врача и соблюдение им технологии диагностики и лечения;

- риск для пациента от медицинского вмешательства;

- наличие ресурсов и оптимальность их использования;

- удовлетворенность пациента»

Голышев А.Я., Рожков Н.Н. Качество медицинской услуги // Менеджер здравоохранения. 2008. N 7. .

По мнению Ю. Андреева, качество медицинских услуг зависит в первую очередь от мастерства и профессионализма врача-исполнителя, медицинского персонала, от их добросовестности и умения, от наличия соответствующих современных медико-технических средств, от адекватных научно обоснованных приемов консультирования и лечения, от соблюдения врачами и медицинским персоналом этических норм, включая клятву, «от степени закрепления вопросов качества, мер ответственности за его несоблюдение на законодательном и договорном уровне» Андреев Ю. Платные медицинские услуги. Правовое регулирование и судебная практика. М., 2007. С. 127..

Изучение вопросов качества медицинских услуг свидетельствует, что это комплексный показатель, складывающийся из целого ряда отдельных факторов. В свою очередь, каждый из указанных факторов характеризуется целым комплексом единичных показателей. Наивысший уровень качества услуги в целом возможен, только если он удовлетворяет всем предъявляемым требованиям рассматриваемых факторов.

Анализ различных факторов, влияющих на качество оказания медицинской услуги, позволяет объединить их в две группы. Первая группа объединяет показатели, характеризующие медицинское учреждение, его кадровые, материальные и иные ресурсы. Однако, несмотря на всю их важность, данные показатели должны использоваться при комплексной оценке качества медицинских услуг, и при оценке качества конкретной медицинской услуги они должны носить больше информационный характер, чем оценочный. В противном случае возможна подмена понятий: вместо качества оказываемой услуги оцениваться будет соответствие установленным нормативам медицинского учреждения, которое эту услугу должно оказывать. В силу этого показатели, относящиеся ко второй группе факторов, являются наиболее важными для решения вопроса о разработке требований о качестве и их установления в договоре оказания медицинских услуг. К этим показателям следует отнести характеристики самой медицинской услуги и непосредственно результат ее оказания.

Следует заметить, что оценка качества оказания медицинской услуги на основе второй группы факторов будет содержать в себе как субъективную составляющую (восприятие процесса оказания и результата услуги самим пациентом), так и объективную (квалификацию врача и соблюдение им технологии диагностики и лечения, результат оказанной медицинской услуги в отношении состояния здоровья пациента и т.д.).

Административный регламент по контролю соблюдения стандартов качества медицинской помощи, разработанный Минздравсоцразвития РФ, предусматривает как контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи, так и использование показателей качества медицинской помощи Перечень стандартов медицинской помощи больным при различных заболеваниях, а также их содержание на основе действующих приказов Минздравсоцразвития РФ представлен в информационном банке данных ЗАО «Юнико-94» // СПС «КонсультантПлюс». .

При этом «показатели качества медицинской помощи представляют собой количественные показатели, отражающие структуру, процесс или результат оказания медицинской помощи».

Анализ различных подходов к критериям качества медицинской услуги позволяет выделить пять основных ее составляющих элементов:

- информационные показатели медицинской услуги - получение в доступной для пациента форме имеющейся информации о состоянии его здоровья, сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагноз и прогноз, методы лечения и связанные с ними риски, возможные варианты медицинского вмешательства, их последствия и результаты проведенного лечения Пункт 5 ст. 19 Федерального закона ФЗ-323.;

- квалификационные требования к врачам - выполнение требований к профессиональной компетенции, объему знаний, практических умений и навыков врачейПриказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»» // СПС Консультант плюс;

- профессиональные качества врача - проявление компетенции в проведении методик лечения, согласованность действий и преемственность;

- профессиональность оказания медицинской услуги - обоснованность,

адекватность определения объема лечения, соблюдение технологии диагностики и лечения, получение положительного (ожидаемого) результата оказанной медицинской помощи в отношении состояния здоровья пациента;

- качественные показатели самого процесса оказания услуги -удовлетворенность больного врачебным и медсестринским обслуживанием.

Определенную помощь в оценке спорной ситуации, возникшей между пациентом и медицинским учреждением, может оказать разработанный ФФОМС классификатор наиболее часто встречающихся нарушений, которые могут послужить поводом для обращения в суд за защитой.

Данный классификатор представлен в Приказе ФФОМС от 11 октября 2002 г. N 48

Приказ ФФОМС «Об утверждении методических рекомендаций» от 11 октября 2002 г. N 48. Утратил силу. // СПС «КонсультантПлюс»..

В отношении некачественной медицинской услуги, в Приказе выделены следующие нарушения:

1) поздняя диагностика и неоправданно затянувшийся диагностический процесс, повлекшие позднее начало патогенетической терапии и, как следствие, запоздалое излечение больного, что оказалось связанным с удлинением сроков физического и нравственного страдания пациента;

2) неправильная диагностика заболевания, повлекшая неадекватное

лечение, удлинение сроков лечения, развитие возможных осложнений и, как следствие, причинение дополнительных физических и нравственных страданий, смерть;

3) ошибочный выбор способа хирургического вмешательства, вида

медицинской процедуры или лекарственной терапии, повлекший утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть;

4) ошибки при выполнении хирургических операций, медицинских процедур и медикаментозной терапии, повлекшие утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть;

5) поздняя госпитализация, сопровождающаяся утяжелением состояния больного или пострадавшего и повлекшая дополнительные физические и нравственные страдания, смерть;

6) нарушение правил транспортировки пострадавшего или больного, приведшее к развитию острых осложнений, критического состояния здоровья, смерти;

7) нарушение преемственности в лечении, выражающееся в

неполучении информации о лечебно-диагностических мероприятиях, выполнявшихся на предыдущих этапах диагностики и лечения, вследствие которого ухудшается состояние здоровья пациента;

8) неоправданно ранняя выписка больного из стационара;

преждевременное прекращение амбулаторного или стационарного лечения;

9) ошибки или небрежность при ведении медицинской документации, приводящие к ошибочной или поздней диагностике, нарушению преемственности в лечении, ошибочному врачебно-экспертному решению и, как следствие, к причинению пациенту морального вреда;

10) ненадлежащие санитарно-гигиенические условия, приводящие к ухудшению физического состояния здоровья, смерти;

11) грубое, бестактное, неуважительное, негуманное отношение медицинского персонала к человеку, обратившемуся в лечебно-профилактическое учреждение за медицинской помощью; к пациенту, находящемуся в стационаре в беспомощном состоянии; к больному, которому проводятся медицинские процедуры в порядке лечения или реабилитации.

Следует заметить, что решение вопросов некачественного оказания медицинских услуг, его оценка являются прерогативой экспертов. Только индивидуальное рассмотрение специалистами конкретных лечебно-диагностических мероприятий с учетом особенностей состояния больного, течения его заболевания и других имевших место факторов может быть основанием для выявления недостатков медицинской услуги. Поэтому оценка действий медицинских работников при оказании медицинской услуги как качественной или некачественной является прерогативой экспертов.

Таким образом, оценка медицинской помощи экспертом является оценкой на соответствие услуги требованиям, предъявляемым к подобным услугам или целям их обычного использования, и является важнейшим критерием оценки качества медицинской услуги. Такой критерий используется достаточно широко, поскольку нормативные требования относительно качества ряда видов медицинских услуг попросту отсутствуют, а в большинстве случаев детальная проработка условий каждого договора не осуществляется.

ГЛАВА 2. Контроль качества медицинской помощи

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - контроль качества медицинской деятельности) наряду с государственным контролем (надзором) в сфере обращения лекарственных средств, государственным контролем за обращением медицинских изделий, а также федеральным государственным санитарно-эпидемиологическим надзором относится к видам контроля в сфере охраны здоровья.

В соответствии со статьей 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.03.2015) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" видами контроля качества медицинской деятельности являются ^{^} Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.03.2015) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". СПС Консультант Плюс.:

- Государственный контроль;

- Ведомственный контроль;

- Внутренний контроль.

2.1 Государственный и ведомственный контроль качества медицинской помощи

Порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль) является одним из видов государственного контроля (надзора), в отношении которого применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ), и осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном указанным федеральным законом.

Периодичность государственного контроля, определена в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944, в соответствии с которым, плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Следует обратить внимание на то, что Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 устанавливает требования к проверкам лишь определенных видов деятельности (например, оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, оказание скорой медицинской помощи и т.д.), проводимых такими органами, как:

- Органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности;

- Органами, осуществляющими государственный пожарный надзор;

- Органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Во всех остальных случаях применяется общее требование к периодичности плановых проверок, предусмотренное ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, в соответствии с которым плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

Государственный контроль включает следующие факторы:

Проведение проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья;

Проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

Проведение проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ- № 323.

Проведение проверок организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Проведение проверок состояния охраны труда в осуществляющих медицинскую деятельность организациях, а также проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Проверки состояния охраны труда проводит Федеральная служба по труду и занятости (Роструд). Проверки Роструда осуществляются в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права. Проверки соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) осуществляются Росздравнадзором.

Осуществление лицензирования медицинской деятельности.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ.

Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются соответствующими административными регламентами исполнения государственных функций.

Например, сроки и последовательность выполнения административных процедур в отношении проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз установлены в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за порядком производства медицинской экспертизы, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.11.2011 № 1330н, в отношении проверок соблюдения стандартов медицинской помощи - в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 905, в отношении проведения проверок состояния охраны труда - в административном регламенте исполнения Рострудом государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, утв. приказом Минтруда России от 30.10.2012 № 354н, и т. д.