Размещено на http://www.allbest.ru/

ОГЛАВЛЕНИЕ

Введение

Глава 1. Международное гуманитарное право: понятие, источники, принципы и предмет регулирования

1.1 Становление и развитие международного гуманитарного права

1.2 Пределы применимости международного гуманитарного права: военные действия, защита жертв войны, охрана культурных ценностей

1.3 Сфера применения международного гуманитарного права в соотношении со сферой применения международного права прав человека

Глава 2. Порядок ввоза и оформления медицинской продукции на территорию РФ, поставляемой в качестве гуманитарной помощи

2.1 Порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории РФ

2.2 Порядок ввоза на территорию РФ и вывоза с территории РФ медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи

2.3 Особенности декларирования товаров, ввозимых в качестве гуманитарной помощи на таможенную территорию Российской Федерации

Заключение

Список использованных источников



ВВЕДЕНИЕ

Развитие международного сотрудничества в области закрепления и защиты прав и свобод человека характеризовалось разработкой и принятием общих и специальных правовых актов в области закрепления прав человека, а также сотрудничеством государств в области создания реального механизма для защиты прав человека и контроля за их соблюдением.

Создание комплексной системы обеспечения и защиты, закрепленных в международно-правовых актах и во внутри государственном законодательстве прав и свобод человека и системы международных органов, наделенных функциями международного контроля за деятельностью государств в сфере обеспечения прав и свобод человека, является важнейшей функцией международного гуманитарного права.

Одной из характерных особенностей развития сотрудничества государств в области прав человека на современном этапе является создание системы международного контроля за претворением в жизнь взятых ими на себя юридических обязательств. Субъектами указанных направлений сотрудничества в области закрепления и защиты прав и свобод человека являются в основном государства и международные и межправительственные организации.

Ни что не препятствует государствам добровольно передавать на обсуждение международных организаций вопросы, касающиеся нарушения прав человека. Обычно это делается на основе международных договоров. Соответствующие положения содержатся в первом Факультативном протоколе к Международному пакту о гражданских и политических правах Международное публичное право, Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод, Американской конвенции прав человека. Все эти договоры предусматривают возможность рассмотрения в международных организациях так называемых частных жалоб.

Роль международных контрольных органов, созданных государствами в современных условиях постоянно возрастают. Как известно, в международных отношениях нет надгосударственной власти, которая могла бы контролировать осуществление принципов и норм международного права, в необходимых случаях принудительно претворять их в жизнь или налагать санкции за нарушение взятых обязательств. Поэтому государства и предусмотрели создание международного контрольного механизма, возникшего в результате расширения международного правотворчества, усложнения межгосударственных связей, появление глобальных проблем, затрагивающих судьбы всего человечества. В этом процессе значительную роль играет и то обстоятельство, что отдельные вопросы традиционно отнесенные к внутренней компетенции государств, ныне регулируются и нормами международного права (отрасли международного гуманитарного права). Поэтому гуманитарная помощь предоставляется практически во все страны мира, вне зависимости от их политического уклада и экономического развития, если эти страны не имеют ничего против и тоже подписали международные договоры об гуманитарной помощи.

Актуальность данной курсовой работы заключается в провозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи на территорию РФ, а также законодательных актах, регулирующих данный процесс.

Объектом курсовой работы является гуманитарная помощь странам и международное гуманитарное право. Предметом - порядок ввоза гуманитарной помощи на территорию РФ.

Целью курсовой работы является исследование процесса контроля и декларирования гуманитарной помощи на таможенной территории РФ.

Задачами курсовой работы являются :

- рассмотреть международное гуманитарное право;

- исследовать правила провоза медикаментов в качестве гуманитарной помощи;

- проанализировать порядок декларирования гуманитарной помощи, поступающей из-за рубежа в РФ;

- просмотреть проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории РФ;

- рассмотреть меры по совершенствованию работы с гуманитарной помощью, поступающей из-за рубежа.

Методы исследования используемые при написании курсовой работы - описание, обобщение, анализ и синтез.

Данную тематику рассматривали такие видные деятели как Беляшов В.А., Бякишев К. А., Климова Т. А., Тимошенко И. В. И другие.

В первой главе рассматривается международное гуманитарное право, его принципы, возникновение и сферы его применения. Во второй главе рассмотрен государственный контроль за ввозом-вывозом лекарственных средств на территорию РФ, провозом лекарственных медикаментов в качестве гуманитарной помощи на таможенную территорию России, а также особенности их декларирования таможенными органами. В заключении подведены итоги применения международного гуманитарного права, а также особенностей провоза и декларирования лекарственных средств в виде гуманитарной помощи.



ГЛАВА 1. МЕЖДУНАРОДНОЕ ГУМАНИТАРНОЕ ПРАВО: ПОНЯТИЕ. ИСТОЧНИКИ, ПРИНЦИПЫ И ПРЕДМЕТ РЕГУЛИРОВАНИЯ

1.1 Становление и развитие международного гуманитарного права

Международное право запрещает применение силы или угрозы ее применения в межгосударственных отношениях. Однако реалии современной международной жизни таковы, что постоянно то в одном регионе, то в другом, а то и в нескольких одновременно происходят вооруженные конфликты. Международное право не могло оказаться в стороне от того, чтобы не гуманизировать правила ведения вооруженных конфликтов. Поэтому оно содержит комплекс принципов и норм, которые направлены на регулирование поведения государств и иных субъектов международного права в период вооруженных конфликтов в целях гуманизации данных правил и скорейшего прекращения конфликта. Этот комплекс принципов и норм международного права составляет его отдельную отрасль - международное гуманитарное право.

Таким образом, международное гуманитарное право - отрасль международного права, представляющая собой совокупность принципов и норм, регулирующих отношения государств в период вооруженных конфликтов.

Отдельные обычные нормы международного гуманитарного права появились в глубокой древности. Затем они были закреплены в международных договорах. В этих правилах поведения воюющим сторонам предписывалось, как им следует вести себя по отношению друг к другу. Например, почти повсеместно существовало, согласно которому нельзя было начинать войну, не объявив об этом предварительно своему противнику. Международное гуманитарное право как отрасль начало формироваться в XIX в. Специалисты считают, что начало международного гуманитарному праву было положено принятием в 1864 г. Конвенции об улучшении участи раненных и больных в действующих армиях. Полностью международное гуманитарное право сформировалось лишь в XX в. Причем на смену обычным нормам пришли договорные писанные нормы.

Нормы международного права, регламентирующие ведение военных действий, были в значительной степени кодифицированы в результате работы двух Гаагских конференций мира в 1899 и 1907 гг. Эти нормы в международном праве получили название «право Гааги». [20, c, c. 123]

В 1949 г. в Женеве были приняты четыре конвенции о защите жертв войны. Нормы этих конвенций, а также двух дополнительных протоколов к ним 1977 г. в международном праве получили название «право Женевы».

Существенный вклад в становление и развитие международного гуманитарного права внес и продолжает вносить Международный комитет Красного Креста (МККК) - неправительственная международная организация. Во многом по инициативе МККК совершенствуется международное гуманитарное право. Члены организации проводят большую практическую работу по защите жертв вооруженных конфликтов в различных регионах мира. В России есть представительство МККК.

Существует большое число международных договоров, составляющих международно-правовую базу отрасли международного гуманитарного права.[5]

В их числе:

1) Петербургская декларация об отмене употребления взрывчатых и зажигательных пуль 1868 г.;

2) Гаагская декларация о запрещении применять пули, легко разворачивающиеся или сплющивающиеся в человеческом теле 1899 г.;

3) Гаагская конвенция о законах и обычаях сухопутной войны 1907 г.;

4) Конвенция о положении неприятельских торговых судов начале военных действий 1907 г.;

5) Конвенция об обращении торговых судов в суда военные 1907 г.;

6) Конвенция о постановке подводных, автоматически взрывающихся от соприкосновения мин 1907 г.;

7) Конвенция о бомбардировании морскими силами во время войны 1907 г.;

8) Конвенция о некоторых ограничениях в пользовании правом захвата в морской войне 1907 г.;

9) Женевский протокол о запрещении применения на войне удушливых, ядовитых или других подобных газов и бактериологических средств 1925 г.;

10) Правила о действиях подводных лодок по отношению к торговым судам в военное время 1936 г.;

11) Нионское соглашение о мерах борьбы с пиратскими действиями подводных лодок 1937 г.;

12) Женевские конвенции о защите жертв войны 1949.: а) об улучшении участи раненых и больных в действующих армиях; б) об улучшении участи раненых, больных и лиц, потерпевших кораблекрушение, из состава вооруженных сил на море; в) об обращении с военнопленными;

г) о защите гражданского населения во время войны;

13) Дополнительные Протоколы I и II 1977 г. к Женевским конвенциям 1949 г.;

14) Гаагская конвенция о защите культурных ценностей 1954 г. с двумя протоколами к ней;

15) Конвенция о запрещении производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсического оружия и об их уничтожении 1972 г.;

16) Конвенция о запрещении военного или любого иного враждебного использования средств воздействия на природную среду 1977 г.;

17) Конвенция о запрещении или ограничении применения конкретных видов обычного оружия, которые могут считаться наносящими чрезмерные повреждения или имеющими неизбирательное действие 1980 г. с протоколами: а) Протокол I - о необнаруживаемых осколках; б) Протокол II с поправками, внесенными 3 мая 1996 г., - о запрещении или ограничении применения мин, мин-ловушек и других устройств; в) Протокол 3 - о запрещении или ограничении применения зажигательного оружия; г) Протокол IV 1995 г. - об ослепляющем лазерном оружии; д) Протокол V 2003 г. - по взрывоопасным пережиткам войны;

18) Конвенция о запрещении разработки, производства, накопления и применения химического оружия и о его уничтожении 1993 г.;

19) Конвенция о запрещении применения, накопления запасов, производства и передачи противопехотных мин и об их уничтожении 1997 г.

Среди региональных международных договоров следует назвать Соглашение государств - участников СНГ о первоочередных мерах по защите жертв вооруженных конфликтов 1993 г.

Принципы международного гуманитарного права. Обобщающим принципом данной отрасли является принцип гуманизации вооруженных конфликтов, т.е. во время вооруженных конфликтов воюющим нужно в обязательном порядке соблюдать законы и обычаи войны. [7]

Другими принципами международного гуманитарного права, вытекающими из обобщающего принципа - гуманизации вооруженных конфликтов, можно считать следующие:

1) в период вооруженных конфликтов главной заботой воюющих остается защита жертв войны;

2) воюющие ограничиваются в выборе методов и средств ведения военных действий;

3) гражданские объекты и культурные ценности должны всемерно охраняться и защищаться;

4) воюющим надлежит защищать интересы нейтральных государств.

Названные принципы вытекают из содержания международно-правовых актов, регулирующих ведение вооруженных конфликтов. Их должны соблюдать государства, международные организации, все воюющие.

Предмет регулирования международного гуманитарного права - международные вооруженные конфликты, а также частично вооруженные конфликты немеждународного характера. [12]

Международные вооруженные конфликты - это конфликты с применением оружия, в которых участвуют два или более государств.

Вооруженный конфликт немеждународного характера обладает следующими признаками:

1) наличие организованных военных действий между противоборствующими силами;

2) в военных действиях участвуют вооруженные силы;

3) достаточно массовый и устойчивый характер вооруженных выступлений;

4) противоборствующие силы должны иметь органы, ответственные за их поведение;

5) каждая из сторон должна иметь контролируемую ею часть территории государства.

1.2 Пределы применимости международного гуманитарного права: военные действия, защита жертв войны, охрана культурных ценностей

международный право гуманитарный помощь

Начало военных действий и его правовые последствия. В соответствии со ст. 1 Конвенции об открытии военных действий 1907 г. военные действий между государствами не должны начинаться без предварительного и недвусмысленного предупреждения, которое должно иметь форму или мотивированного объявления войны, или форму ультиматума с условным объявлением войны. [18,c . 95]

Одновременно о состоянии войны должны быть оповещены нейтральные страны. Каких-то сроков между объявлением войны и началом военных действий международное право не устанавливает.

С момента объявления состояния войны между враждующими государствами для них наступают следующие правовые последствия:

1) прекращаются дипломатические и, как правило, консульские отношения;

2) конфискует собственность враждебного государства;

3) вводится специальный режим для граждан воюющего государства;

4) прекращают действовать международные договоры мирного времени;

5) вступают в силу нормы международного гуманитарного права.

Как только начинается вооруженный конфликт международного характера, применяется система держав-покровительниц. Ими могут стать не участвующие в конфликте государства, которые должны быть назначены и призваны воюющими. Державы-покровительницы обязаны охранять интересы воюющих стран. Если стороны не назначат таких держав, то их роль будет выполнять МККК или другая беспристрастная организация (субститут). [15, c. 127]

Участники вооруженных конфликтов делятся на комбатантов (сражающихся и некомбатантов (несражающихся). Комбатантам относится весь строевой состав: 1) вооруженных сил; 2) ополчений, добровольческих и партизанских отрядов, движений сопротивления.

Методы и средства ведения военных действий. Международное гуманитарное право ограничивает воюющих в выборе методов и средств ведения военных действий. К запрещенным методам относятся:

· предательское убийство или ранение лиц войск неприятеля;

· нападение на лиц, вышедших из строя;

· взятие заложников;

· отдача приказа - никого не оставлять в живых;

· принуждение лиц служить в вооруженных силах неприятеля;

· бомбардировка незащищенных городов и др.

К запрещенным средствам ведения военных действий относятся:

· взрывчатые, зажигательные, легко разворачивающиеся или сплющивающиеся в человеческом теле пули;

· снаряды, назначением которых является распространение удушающих или вредоносных газов;

· удушливые, ядовитые или другие подобные газы;

· бактериологические средства;

· химическое оружие;

· средства воздействия на природную среду, имеющие широкие, долгосрочные или серьезные последствия, в качестве способов разрушения, нанесения ущерба или причинения вреда;

· оружие, основное действие которого заключается в нанесении повреждений осколками, не обнаруживаемыми в человеческом теле рентгеном;

· кассетные, шариковые бомбы, мини-ловушки;

· нападение на гражданское население или гражданские объекты с применением зажигательного оружия, а также на военный объект, расположенный в районе сосредоточения гражданского населения;

· превращение лесов или других видов растительного покрова в объект нападения с применением зажигательного оружия; [19, c. 194]

· лазерное оружие, специально предназначенное для использования в боевых действиях в целях причинения постоянной слепоты организма зрения человека, не использующего оптические приборы;

· противопехотные мины, не являющиеся дистанционно устанавливаемыми минами;

· дистанционно устанавливаемые мины, не соответствующие положениям о самоуничтожении и самодезактивации;

· дистанционно устанавливаемые мины, не являющиеся противопехотными минами, если они оснащены эффективным механизмом самоуничтожения или самонейтрализации после использования их в военных целях.

Прекращение состояния войны и его правовые последствия. В период вооруженного конфликта государства находятся в состоянии войны. После прекращения военных действий между воюющими странами возобновляются мирные отношения.

Военные действия всего прекращаются двумя путями: перемирием и капитуляцией. [2]

Перемирие - это практическая реализация договоренности между воюющими сторонами о прекращении военных действий. Перемирие бывает общим и местным.

Другой формой прекращения военных действий является капитуляция. Под ней понимается прекращение сопротивления вооруженных сил или их части одной из воюющих сторон. Одной из разновидностей капитуляции является безоговорочная капитуляция. Именно так капитулировали Германия и Япония в 1945 г.

Защита жертв войны. К жертвам войны международное гуманитарное право относят: 1) раненых; 2) больных; 3) потерпевших кораблекрушение из состава вооруженных сил на море; 4) военнопленных; 5) гражданское население. [25, c. 15-17]

Правовой статус раненых и больных определен соответствующими конвенциями 1949 г. Понятие «раненые» и «больные» распространяется как на комбатантов, так и на некомбатантов. В отношении указанных лиц нельзя:

· посягать на жизнь и физическую неприкосновенность;

· брать в заложники;

· посягать на человеческое достоинство;

· без судебного решения осуждать и применять наказание.

Медицинские учреждения и медицинский персонал пользуются уважением и защитой, на них нельзя совершать нападение.

Попавшие во власть неприятеля раненые и больные воюющей армии считаются военнопленными, и к ним должен применяться режим военного плена.

Правовой статус военнопленных определен соответствующей Конвенцией 1949 г. К этой категории лиц относятся попавшие в плен воюющие, т.е. комбатанты. Они находятся во власти неприятельского государства, а не отдельных лиц или воинских частей.

К военнопленным нельзя применять акты насилия, запугивания и оскорбления. Необходимо уважать их личность и честь. Нельзя совершать действия, которые могут привести к смерти военнопленного или угрожать его здоровью. Запрещается дискриминация военнопленного вследствие его расы, национальности, вероисповедания, политических убеждений. Эти требования относятся и к участникам вооруженного конфликта немеждународного характера.

Как только прекращаются военные действия, военнопленные должны быть освобождены, если они не привлекаются к уголовной ответственности за военные преступления. [22, c. 32]

Правовой статус гражданского населения, т.е. лиц, не принадлежащих к комбатантам и не участвующих в военных действиях. Правовой статус гражданского населения регулируется соответствующей Конвенцией 1949 г. ПРИ этом защита гражданского населения осуществляется в обоих видах вооруженных конфликтов - международного и немеждународного характера.

Гражданскому населению необходимо представлять права и свободы без дискриминации по признакам расы, национальности, религии и политических убеждений. Нормы гуманитарного права направлены на смягчение страданий гражданского населения, вызванных войной. Дети до 15 лет, осиротевшие или разлученные со своими семьями вследствие войны, не должны быть предоставлены самим себе. При всех обстоятельствах необходимо обеспечить их содержание и воспитание.

Нельзя применять к гражданскому населению любые меры физического или морального воздействия в целях получения от них каких-либо сведений.

Проблема защиты гражданского населения в вооруженных конфликтах продолжает оставаться в центре внимания международного сообщества. Примером тому является заседание Совета Безопасности ООН, которое состоялось 10 декабря 2002 г. В выступлении представителя России было указано, что в ходе конфликтов по-прежнему страдают ни в чем не повинные гражданские лица, в том числе дети, женщины, люди преклонного возраста, беженцы, а также оказывающий им помощь гуманитарный персонал.

Неудовлетворительная ситуация с обеспечением защиты гражданского населения требует постоянных скоординированных мер на глобальном, региональном и национальном уровнях. В подготовленном Генеральным секретарем ООН докладе по данной проблематике предпринята попытка комплексно проанализировать причины нарушений норм международного гуманитарного права в ходе вооруженных конфликтов и дать рекомендации по усилению защиты гражданского населения. [21, c. 47]

Защита культурных ценностей. Международное гуманитарное право направлено на защиту культурных ценностей. 14 мая 1954 г. принята Конвенция о защите культурных ценностей в случае вооруженного конфликта, Протокол к этой Конвенции, а 26 марта 1999 г. - Второй протокол к ней. В целях защиты культурных ценностей воюющие должны:

1) запрещать использовать культурные ценности, сооружения для их защиты, а также непосредственно прилегающие к ним участки таким образом, чтобы это могло привести к разрушению или повреждению культурных ценностей;

2) Запрещать, предупреждать и пресекать любые акты кражи, грабежа или незаконного присвоения культурных ценностей, а также любые акты вандализма в отношении этих ценностей;

3) Запрещается реквизиция и принятие любых репрессивных мер, направленных против культурных ценностей.

Государство обязаны еще в мирное время ввести в уставы или инструкции, которыми пользуются войска, положения относительно соблюдения норм защиты культурных ценностей, воспитывать личный состав вооруженных сил в духе уважения культурны всех народов, подготовить и создавать в вооруженных силах службы или специальный персонал, который должен следить за тем, чтобы культурные ценности уважались и осуществлялось сотрудничество с гражданскими властями, ответственными за охрану культурных ценностей. [10]

1.3 Сфера применения международного гуманитарного права в соотношении со сферой применения международного права прав человека

Международное гуманитарное право и право прав человека имеют различную материальную сферу применения и различную сферу применения в отношении лиц. Сравнение сфер применения дает возможность обозначить как некоторые различия между этими отраслями права, так и их взаимодополняемость. [11]

Материальная сфера применения международного гуманитарного права заключается в том, что оно применяется только в случае вооруженного конфликта. В случае международного вооруженного конфликта применяются четыре Женевские конвенции и Дополнительный протокол I.

В случае вооруженного конфликта немеждународного характера, достигшего определенной степени интенсивности, применяется Дополнительный протокол II и статья 3, общая для четырех Женевских конвенций, которые содержат комплекс довольно подробно разработанных норм. Вооруженные конфликты этого типа - это конфликты, «происходящие на территории какой- либо Высокой Договаривающейся Стороны, между ее вооруженными силами и антиправительственными вооруженными силами или другими организованными вооруженными группами, которые, находясь под ответственным командованием, осуществляют такой контроль над частью ее территории, который позволяет им осуществлять непрерывные и согласованные военные действия и применять настоящий Протокол».

Если конфликт не достигает такой степени интенсивности, но, тем не менее, является внутренним вооруженным конфликтом, применяется только статья 3, общая для четырех Женевских конвенций, которая предусматривает минимальные нормы, применяемые в случае вооруженного конфликта.

Статья 3, общая для четырех Женевских конвенций, предусматривает:
- во-первых, гуманное обращение с лицами, которые не участвуют в военных действиях, что подразумевает:

1) запрещение посягательств на жизнь и физическую неприкосновенность, в частности убийства и пытки;

2) запрет на взятие заложников;

3) запрещение посягательств на человеческое достоинство, в частности оскорбительного и унижающего обращения;

4) запрещение осуждения и применения наказания без судебного разбирательства, проведенного при соблюдении судебных гарантий;

- во-вторых, оказание помощи раненым.

Так как международное гуманитарное право по своей природе предназначено для применения в условиях вооруженного конфликта, оно не содержит общей оговорки о возможности отступления от обязательств в отношении ряда прав, которая применялась бы в случае войны. [24, c. 134]

Международное право прав человека применяется, в принципе, в любое время, т. е. как в мирное время, так и во время войны. Большинство международных договоров по правам человека предусматривают положения, позволяющие государствам принимать меры в отступление от своих обязательств в отношении ряда прав в чрезвычайных ситуациях, например во время войны или иного чрезвычайного положения, угрожающего жизни нации. Следовательно, применение многих прав человека возможно лишь вне таких чрезвычайных ситуаций. Тем не менее, от обязательств по некоторым правам человека.

В «неизменное ядро» прав человека, от обязательств по которым нельзя отступать ни при каких обстоятельствах, не входит целый ряд норм, которые предусматриваются международным гуманитарным правом и которые, следовательно, будут применяться даже в отдельных чрезвычайных ситуациях, возникновение которых само по себе может служить основанием для отступления от тех же обязательств по правам человека, например, во время войны. Речь идет, в частности, об обязательстве предоставлять защиту и оказывать помощь раненым, ограничениях на применение силы органами безопасности и охраны правопорядка, о судебных гарантиях.

Сфера применения в отношении лиц заключается в том, что международное право прав человека применяется ко всем людям. Так, Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод предусматривает обязательство государств обеспечивать защиту всех лиц, находящихся под их юрисдикцией. [13]

Международное гуманитарное право, по всей видимости, имеет более узкую сферу применения в отношении лиц. Тем не менее, данный вопрос заслуживает более подробного рассмотрения. Большинство норм, применяемых в случае международного вооруженного конфликта, касается лишь «покровительствуемых лиц», а к ним не относятся лица, находящиеся во власти государства, гражданами которого они являются. Вместе с тем нормы, применяемые в случае внутреннего вооруженного конфликта, устанавливают обязательства государства в отношении его собственных граждан. Кроме того, необходимо напомнить, что обязательство предоставлять защиту и помощь раненым, больным и потерпевшим кораблекрушение распространяется на всех этих лиц, независимо от того, к какой стороне они принадлежат. [22, c. 75]

Наконец, исключительно важные «основные гарантии», предусмотренные статьей 75 Дополнительного протокола I, предоставляются всем лицам, которые затронуты международным вооруженным конфликтом и которые не пользуются более благоприятным обращением в соответствии с Женевскими конвенциями и Дополнительным протоколом I, в том числе лицам, находящимся во власти государства, гражданами которого они являются.

Следует также отметить, что право прав человека традиционно предусматривает гарантии защиты человека от неправомерных действий официальных властей и должностных лиц государства. За некоторыми исключениями право прав человека не защищает человека от действий других лиц. Несколько иной подход принят в международном гуманитарном праве.

Достаточно упомянуть, что некоторые нормы этого права специально предусмотрены для ситуаций внутреннего вооруженного конфликта и устанавливают обязательства, гарантирующие соблюдение прав лиц не только официальными властями и силовыми структурами государства, но также и противостоящими им антиправительственными силами или силами оппозиции. [21, c. 41]

Таким образом, сфера применения международного гуманитарного права и права прав человека разграничивается. Международное гуманитарное право применяется только в случае вооруженного конфликта, а международное право прав человека - как в мирное, так и в военное время.



ГЛАВА 2. ПОРЯДОК ВВОЗА И ОФОРМЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИЮ РФ, ПОСТАВЛЯЕМОЙ В КАЧЕСТВЕ ГУМАНИТАРНОЙ ПОМОЩИ

2.1 Порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории РФ

Данный порядок определен положением, которое утверждено Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28.05.2003 № 223.

Положение устанавливает порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств, произведенных на территории РФ и ввозимых на территорию РФ. Требования настоящего положения распространяются на юридические и физические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств. [16, c. 109]

Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.

Министерство здравоохранения РФ организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - Научный центр), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования. [5]

Предрегистрационная экспертиза

Предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России.

Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, как правило, не превышающий 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим положением.

Заявитель представляет в Научный центр для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства комплект необходимых документов и данных (перечень документов приведен в приложении к приказу Министерства здравоохранения РФ от 28.05.2003 № 223).

Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы направляет по запросу Научного центра дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве.

В процессе экспертизы проводится:

оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству Российской Федерации.

испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя.

Подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке.

Процедура экспертизы прекращается в случае:

· непредоставления заявителем дополнительной документально оформленной информации по запросу Научного центра в течение двух месяцев с момента отправки запроса.

· выявления опасности нанесения вреда для здоровья пациента при рекомендуемом режиме медицинского применения лекарственного средства, отсутствии эффективности или ее недостаточной обоснованности в документах и данных заявителя.

· выявления несоответствия качественного и количественного состава лекарственного средства нормативной документации заявителя.

· Процедура экспертизы приостанавливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства РФ или требованиям полноты и достоверности. [1]

Результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней в Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства.

Пострегистрационная экспертиза

В случае изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство представляет соответствующие материалы на экспертизу в Научный центр для последующего внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, регистрационное удостоверение.

На зарегистрированное Минздравом России оригинальное лекарственное средство в течение периода его обращения на территории РФ держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр сведения, уточняющие режим дозирования, противопоказания, а также перечень наблюдаемых осложнений при его назначении два раза в год в первые два года после регистрации, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет. [2]

Держатель регистрационного удостоверения представляет в Научный центр комплект документов и данных, предусмотренных настоящим положением, а также дополнительно представляет сведения об изменениях, произошедших в методах контроля качества, а также в оценке эффективности и безопасности лекарственного средства в срок не менее чем за три месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения.

Комплект документов и данных, представляемых заявителем для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства

­ Заявление о проведении экспертизы лекарственного средства, в котором отражаются:

· наименование и адрес (почтовый и местонахождения) организации-разработчика, предприятия-производителя или их представителей, заявителя, их контактные телефоны, факс и e-mail (при наличии нескольких последовательно выполняющих производственный процесс предприятий указываются реквизиты всех участников);

· названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, химическое название, торговое название;

· сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственного средства;

· перечень активных ингредиентов и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, их количество (с указанием международных непатентованных названий и субстанции активного вещества); [8]

· название лекарственной формы в соответствии с рекомендуемым перечнем названий лекарственных форм, используемых при предрегистрационной и пострегистрационной экспертизе лекарственных средств; рекомендуемые дозы, способ и пути введения пациенту лекарственного средства (в соответствии с установленным порядком);

· перечень всех медицинских показаний лекарственного средства в соответствии с международной классификацией болезней;

· описание внешнего вида лекарственной формы, перечень и описание первичной и потребительской упаковки;

· срок хранения (общий срок хранения, срок хранения после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки);

· условия хранения, в том числе после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки;

· для лекарственных средств зарубежного производства информация приводится на русском и английском языках.

­ Данные о производстве лекарственного средства: краткое описание способа изготовления лекарственного средства, информация о производстве ингредиентов, входящих в его состав, документы, подтверждающие наличие необходимых условий для производства лекарственного средства и соответствие его национальным стандартам, документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на производство лекарственных средств. Документы, подтверждающие разрешение на размещение (продажу) лекарственного средства на рынке своей или любой другой страны, если оно предусмотрено национальным законодательством. Отечественными предприятиями-производителями предоставляются сведения о регистрации субстанции активного вещества на территории РФ.

­ Торговые наименования лекарственных средств в соответствии с установленным порядком.

­ Проект фармакопейной статьи (нормативного документа), включающий описание методов контроля качества лекарственного средства.

­ Результаты клинических и доклинических исследований: фармакологических исследований, микробиологических, определения специфической активности и токсикологических исследований в соответствии с установленным порядком.

­ Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

­ Образцы упаковок (макеты) лекарственного средства в соответствии с требованиями, установленными Минздравом России.

­ Проекты клинико-фармакологической статьи и инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, составленные в соответствии с установленным порядком.

­ Документы, подтверждающие наличие прав на объекты интеллектуальной собственности относительно лекарственного средства, или заявление об отсутствии таких прав.

­ Сертификат качества лекарственного средства.

­ Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы качества.

­ Предложения по цене лекарственного средства.

­ Выписка о регистрации штрих-кода в Единой информационно-поисковой системе органов госконтроля (для жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств).

2.2 Порядок ввоза на территорию РФ и вывоза с территории РФ медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи

Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том числе медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи, определяется ФЗ от 04.05.2009 № 95-ФЗ "О безвозмездной помощи Российской Федерации" и от 22.06.2008 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; Постановлением Правительства РФ от 04.12.2009 № 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) РФ"; Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 № 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения".

Письмом Минздравсоцразвития России № 5930-ВС от 2 декабря 2005 г. утверждена инструкция "О порядке ввоза на территорию РФ и вывоза с территории РФ медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи". [3]

Под медицинской продукцией понимаются лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения.

Ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае если им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве гуманитарной помощи.

Поставка гуманитарной помощи, в том числе коммерческими организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается коммерческое использование гуманитарной помощи.

Конечными потребителями медицинской продукции должны быть учреждения здравоохранения РФ и другие учреждения, имеющие в своей структуре медицинские подразделения, или физические лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская продукция.

На территорию РФ в качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в РФ лекарственных средств.

Поступающая в РФ гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества, установленным на территории РФ.

Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не должны направляться без предварительного согласия получателя. [10]

Ввоз в РФ и вывоз из нее поступающих в качестве гуманитарной помощи наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.2008 № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ", осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.2008 № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение 1).

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев, ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен исходя из конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии. [14]

Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития РФ для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы Л в 3-х экземплярах;

б) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));

в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;

г) письмо органа управления здравоохранением субъекта РФ о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза;

д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;

е) план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта РФ;

ж) соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения (предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;

з) документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств (сертификат производителя). [15, c. 148]

Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения, поступающих в качестве гуманитарной помощи, заявитель должен предоставить в Министерство здравоохранения и социального развития РФ для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития документы, заверенные подписью и печатью заявителя:

а) письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х экземплярах со всеми заполненными графами;

б) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));

в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;

г) письмо органа управления здравоохранения субъекта РФ о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;

е) план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемой медицинской продукции, утвержденный органом управления здравоохранения субъекта РФ;

ж) соглашение о передаче медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;

з) регистрационное удостоверение установленного образца;

и) документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Если ввозимые в качестве гуманитарной помощи медицинская техника и изделия медицинского назначения не зарегистрированы на территории РФ или являются б/у, возможно разрешение их ввоза на территорию РФ при условии предоставления заявителем письма руководителя учреждения здравоохранения, являющегося получателем, с принятием на себя личной ответственности за применение не зарегистрированных в РФ медицинской техники и изделий медицинского назначения (с указанием их конкретных наименований). [17, c. 174]

Срок эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет.

Для решения вопроса о выдаче разрешения возможно затребование иных документов, имеющих значение для принятия решения. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами. Отрицательное решение может быть принято при предоставлении недостоверной информации или отсутствии требуемых документов, а также при наличии условий, противоречащих действующему законодательству. [12]

Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым некоммерческим использованием груза, по запросу в течение 30 дней должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании конечными получателями.

Для вывоза лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие документы:

1. Письмо-заявление в произвольной форме, содержащее следующие сведения: полное название организации получателя с указанием страны полуателя, название таможни, через которую будет производиться выпуск товара, номер товарно-транспортной накладной с указанием веса груза и стоимости (с предоставлением копии накладной) и форму Л в двух экземплярах, согласованную с Постоянным комитетом по контролю наркотиков.

2. Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (постановление, распоряжение, поручение Правительства РФ, дарственная или другое).

3. Учредительные и регистрационные документы при первичном обращении.

2.3 Особенности декларирования товаров, ввозимых в качестве гуманитарной помощи на таможенную территорию Российской Федерации

а) Действия таможенного поста (ОТО и ТК) при таможенном оформлении товаров, ввозимых в качестве гуманитарной помощи

Гуманитарной помощью является безвозмездно передаваемые юридическим и физическим лицам продовольствие, товары народного потребления первой необходимости, иные предметы, направляемые из зарубежных стран в Россию для улучшения условий жизни и быта малообеспеченных групп населения. Под термином "товары народного потребления первой необходимости" понимаются одежда, обувь, медикаменты и медицинское оборудование. Иные предметы могут быть отнесены к гуманитарной помощи только соответствующими решениями Комиссии по вопросам международной гуманитарной помощи при Правительстве Российской Федерации. [15, c. 163]

Комиссия является единым координирующим органом по вопросам получения, транспортировки, распределения и реализации зарубежной гуманитарной и технической помощи в Российской Федерации.

Поступающая в Россию гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и соответствовать действующему в Российской Федерации санитарному законодательству и международным требованиям безопасности для человека. Условия ввоза продовольствия и медикаментов на территорию Российской Федерации регулируются нормативными актами соответствующих федеральных органов Российской Федерации. Гуманитарная помощь является собственностью иностранных юридических и физических лиц до момента ее фактической передачи грузополучателю.

При отсутствии данных о грузополучателе гуманитарная помощь является собственностью Российской Федерации с момента ввоза ее на таможенную территорию Российской Федерации.

Таможенное оформление товаров, отнесенных к гуманитарной помощи, производится в первоочередном порядке таможенным органом, в регионе деятельности которого находится получатель этих товаров либо его структурное подразделение. Таможенное оформление может производиться и другим таможенным органом, в том числе расположенным в аэропорту или в морском порту, при получении разрешения на производство таможенного оформления от таможенного органа, в регионе деятельности которого находится получатель этих товаров либо его структурное подразделение. Таможенный орган, производивший таможенное оформление товаров, направляет копию ГТД, копию удостоверения, копии прилагаемых к удостоверению документов, а также копии товаросопроводительных документов либо спецификаций в таможенный орган, в регионе деятельности которого находится получатель товаров, либо его структурное подразделение для последующего контроля. Таможенное оформление товаров по одному удостоверению в разных таможенных органах производится только на основании распоряжений ГТК России. [10]

Доставленные товары и транспортные средства размещаются на СВХ, находящемся в зоне деятельности таможенного поста (ОТОиТК), в соответствии с процедурой использования СВХ. При превышении сроков хранения на СВХ, а также при необходимости выпуска товаров с разбивкой партии товары размещаются на ТС.

Сотрудник таможенного поста (ОТО и ТК) оформляет направлена на таможенный досмотр с подробным описанием товара, указанием маркировки, нанесенной на упаковке, пересчетом, взвешиванием товара и одновременно выписывает направление в ООТК. Вместе с направлением в ООТК сотрудник таможенного поста (ОТО и ТК) выдает получателю товаров (декларанту) следующие документы:

­ оригинал удостоверения Комиссии;

­ ксерокопии товаросопроводительных документов;

­ оригинал заявления - обязательства;

­ ксерокопии документов контроля доставки;

­ копии ГТД и акта таможенного досмотра.