Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени И.М.СЕЧЕНОВА

Факультет управления и экономики здравоохранения

Кафедра общественного здравоохранения и профилактической медицины.

ОТЧЕТ ПО НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ПРАКТИКЕ

Работа на тему:

«Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности»

Выполнил:

Шаульская Ксения Дмитриевна

Научный руководитель:

Никифоров Сергей Арнольдович

Москва, 2013 год

Оглавление

Введение

Глава 1. Развитие института лицензирования

1.1 История лицензирования в России

1.2 Система лицензирования в здравоохранении

1.3 Лицензирование медицинской деятельности за рубежом

Глава 2. Действующая нормативно-правовая база и требования, необходимые для осуществления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

2.1 Действующая нормативно-правовая база лицензирования

2.2 Лицензионные требования и условия

Глава 3. Лицензионный порядок и этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

Глава 4. Лицензирующие органы и их полномочия

4.1 Лицензирующие органы

4.2 Полномочия лицензирующих органов

4.3 Лицензионный контроль

Выводы

Список используемой литературы

Введение

Состояние здоровья пациентов напрямую зависит от качества оказания медицинской помощи. Поэтому получение соответствующей лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность является непременным условием для оказания медицинских услуг. [2]

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом [2].

Незаконное оказание врачами медицинской помощи может дорого обойтись, как в смысле денежных потерь, так и в смысле ущерба для организма. Будучи сложным видом оказания услуг, такая помощь напрямую связана с жизнью и здоровьем человека [2].

Инспектирование лицензирующих органов субъектов Российской Федерации дает возможность оперативно корректировать работы по лицензированию, проводить мониторинг применения нормативных документов, соблюдения единых принципов применения лицензионных требований и условий.

В настоящее время можно говорить о становлении целостной отраслевой системы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации, берущей свое начало с введения в действие Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.11 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» [14], постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития России №238 от 26.07.02. г. «Об организации лицензирования медицинской деятельности» [2].

Актуальность данной темы: Переход России к рыночной экономике закономерно инициировал изучение правовых и организационных проблем лицензирования различных видов деятельности.

Вопросы лицензирования в сфере здравоохранения сохраняют на сегодняшний день свою актуальность, находясь в центре внимания представителей различных отраслей науки и практики.

Принятие Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и утверждение постановлением Правительства РФ от 22 января 2007г. №30 Положения о лицензировании медицинской деятельности дали новый импульс исследованиям, посвященным лицензированию медицинской деятельности.

Вместе с тем в настоящее время остаются недостаточно изученными организационные основы лицензирования медицинской деятельности с позиций системного подхода и теории организации.

Нет сомнения в том, что разработка стратегии и тактики развития здравоохранения, совершенствования медицинской помощи населению возможны лишь при всестороннем, полном и объективном анализе фундаментальных и прикладных проблем российского здравоохранения, в частности, направлений совершенствования организационных основ лицензирования медицинской деятельности [12].

Целью настоящей работы является анализ и обобщение нормативно-правовой базы и процедуры лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

Задачи работы - проанализировать:

1. действующую нормативно-правовую базу лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

2. лицензионный порядок и этапность лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

3. деятельность лицензирующих органов и их полномочия.

Стратегия поиска:

Поисковые системы: Yahoo, Google, Yandex.

Ключевые слова: лицензирование, лицензирование медицинской деятельности, лицензирование фармацевтической деятельности, фармацевтическая деятельность, предоставление лицензии, история развития лицензирования, история лицензирования, лицензирование медицинской деятельности за рубежом, лицензионные требования и условия, требования, необходимые для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности правовое обеспечение здравоохранения, перечень лицензируемых видов деятельности, Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионный контроль, лицензирующие органы, лицензиат, экспертиза, этапы лицензирования, процедура лицензирования, полномочия лицензируемых органов, вопросы лицензирования, организационные основы лицензирования медицинской деятельности.

Обзор найденной литературы (рефераты, правовые документы, диссертации, статьи).

Глава 1. Развитие института лицензирования

1.1 История лицензирования в России

Становление лицензирования, как метода государственного регулирования в России, условно можно разделить на три этапа:

1) принятие закона РСФСР от 2 декабря 1990 г. «О банках и банковской деятельности»;

2) реформирование режима лицензирования - принятие федерального закона от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3) лицензирование - принятие нового федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». [9]

В России понятие «лицензирование хозяйственной деятельности» впервые появилось в законе РСФСР от 2 декабря 1990 г. «О банках и банковской деятельности». Следующим основополагающим документом, регулирующим вопросы взаимодействия государства с предпринимателями, был Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. №445-I «О предприятиях и предпринимательской деятельности». П. 4 ст. 21 Закона регламентировал, что отдельные виды хозяйственной деятельности могут осуществляться только на основании специального разрешения (лицензии). [10]

Данный период следует отнести условно к первому этапу реформирования лицензионной деятельности. Таким образом, в определении критериев лицензирования создавало сложности наличие множества субъектов принятия нормативных актов (на разных уровнях - федеральном и на уровне субъектов РФ). Большое количество нормативных правовых актов, принятых на территориальном уровне, также далеко не всегда соответствовало федеральному, поэтому наличие противоречивого правового регулирования экономической деятельности и отсутствие единого правого фундамента, который являлся бы отправной точкой для определения критериев и условий лицензирования, поспособствовало возникновению единого закона о лицензировании.

Вторым этапом реформирования явилось принятие федерального закона от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представляющего собой новый шаг на пути упорядочения и унификации законодательства о лицензировании. В нем были четко сформулированы легальные определения основных понятий (что ранее отсутствовало в других нормативных актах о лицензировании), таких как «лицензия», «лицензирование», «принципы лицензирования» и т.п. Таким образом, правовой режим лицензирования получил одинаковое, идентичное для всех, правовое содержание, в нем впервые был закреплен единый перечень лицензируемых видов деятельности, который позволял четко определить те сферы деятельности, которые нуждаются в особом контроле государства для обеспечения защиты публичных интересов.

Несмотря на введенные новшества, Закон № 158-ФЗ тем не менее содержал ряд недочетов. Предусмотренные им лицензионные требования и условия (например, соблюдение противопожарных, эпидемиологических, гигиенических норм и правил своим пространным определением охватывали любое минимальное несоответствие, что привносило произвол в правоприменительную практику. Существенным недостатком этого закона также явилось отсутствие разграничения компетенции федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ по выдаче лицензий на конкретные виды деятельности.

Закон ограничился исключительно перечислением их полномочий, тогда как специальные законы содержали такую формулировку, как «специально уполномоченные органы исполнительной власти». Поэтому до принятия Правительством РФ соответствующего постановления по этому вопросу сохранялось действие приложения 1 к постановлению Правительства РФ от 24 декабря 1994 г. № 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Третий этап лицензирования ознаменовался принятием нового федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который в значительной степени поменял ранее принятую концепцию лицензирования и во многом упростил процедуру выдачи лицензии, делая ее более доступной. Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, постановление Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2002 г. № 93 «О лицензировании отдельных видов деятельности». [9]

Начало лицензированию медицинской деятельности было положено Законом РФ от 28 июня 1991 г. N 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации». Законом было дано понятие лицензирования (лицензирование - это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования) и определено, что лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

Во исполнение требований закона о медицинской страховании был издан приказ Минздрава РФ от 20 марта 1992 г. N 93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в РФ», установивший «Временное положение о лицензировании медицинских учреждений, предприятий в системе медицинского страхования граждан Российской Федерации». Данным приказом ещё не были определены лицензионные требования, но положительным моментом данного приказа было приложение 6, определявшее примерный перечень медицинских услуг, оказываемых за счет средств государственных, общественных организаций, учреждений, предприятий и других хозяйствующих субъектов с любыми формами собственности, а также личных средств граждан. Это единственный полноценный перечень платных услуг, которым активно пользовались руководители государственных ЛПУ, несмотря на его отмену в марте 1993 года.

На тот момент лицензирование всех видов деятельности, в том числе и медицинской, проводила Московская лицензионная палата, поэтому для медицинской деятельности лицензионные требования отдельно не были установлены.

В приказе Минздрава РФ от 28 июня 1993 г. N 148 «О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений» понятие лицензирования и аккредитации, предписанные законом о медицинском страховании, были собраны в одно понятие и после выхода данного приказа процесс аккредитации медицинских организаций так и не начавшись, свелся на практике к нулю. [11]

В настоящее время действует Федеральный закон от 4 мая 2011г. N99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данным законом определено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. [13]

За 18 лет существования процедуры лицензирования медицинской деятельности сложилась стройная система со своими достоинствами и недостатками. Однако дискуссии по этому вопросу продолжаются, поскольку система правового регулирования в сфере лицензирования подвержена постоянным изменениям, обусловленным переменами в экономической и управленческой политике государства. [9]

1.2 Система лицензирования в здравоохранении

В соответствии с действующим законодательством РФ лицензируемыми видами деятельности являются те, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Согласно Гражданскому кодексу (ГК) РФ ст.49 [13], отдельными видами деятельности хозяйствующие объекты могут заниматься только на основании специального разрешения - лицензии. Отношения, возникающие между органами государственной власти и местного самоуправления, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования, регулируются Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от № 99-ФЗ от 04.05.11 г. [14]. Если организация здравоохранения осуществляет деятельность, на которую требуется лицензия, без таковой ее деятельность может быть признана незаконной. Система государственного лицензирования в такой социально значимой сфере деятельности, как здравоохранение, особенно важна.

Таким образом, результатом лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности считается установление безопасных для здоровья пациентов условий при проведении профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных технологий. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности является процессом, в результате которого медицинские и фармацевтические организации любых организационно-правовых форм получают право (разрешение) заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности проводится на основании лицензионных требований: совокупности конкретных видов деятельности, установленных положениями о лицензировании; требований и условий, выполнение которых лицензиатом (заявителем на получение права на медицинскую деятельность) обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В случае подтверждения лицензиатом выполнения лицензионных требований и условий ему выдается лицензия - официальный документ, в котором указываются работы и услуги, разрешенные лицензиату для выполнения. Лицензионные требования - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Закон № 99-ФЗ от 04.05.11.г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установил бессрочное действие лицензии. И лицензии, предоставленные ранее действующие на 3 ноября 2011 г., становятся бессрочными. [1]

1.3 Лицензирование медицинской деятельности за рубежом

Несомненно, представляет интерес и лицензирование лечебных учреждений за рубежом.

В зарубежных странах система лицензирования в больничном секторе действует вместе с регулируемым страхованием здоровья и аккредитацией медицинских учреждений. При этом под аккредитацией подразумевается процедура выдачи уполномоченным на то органом гарантий того, что организация, персона, товар, услуга и т.п. отвечают определенным требованиям, позволяющим им осуществлять особо ответственные функции, или соответствуют установленным стандартам качества.

Процесс аккредитации медицинских учреждений тесно связан с процессом лицензирования. Поскольку с 1965 г. по закону Конгресса США аккредитация стала обязательной процедурой для лечебных учреждений, то в последние годы в США наблюдается тенденция расширения сферы применения аккредитационной процедуры. Для всех лечебных учреждений желающих получить постоянную лицензию на право деятельности, требуется заключение Объединенной Комиссии о соответствии этих больниц стандартам аккредитации [16].

Аккредитацию в стране проходит 80 % больниц. Из всех больниц ежегодно 75 % получают двухгодичную аккредитацию, 24 % получают одногодовую аккредитацию и 1 % не аттестуется. Процесс аккредитации является добровольным.

Для проведения аккредитации Объединенная Комиссия использует ежегодно изменяемые стандарты. Предложения по разработке новых стандартов или изменению существующих поступают от лечебных учреждений, медицинских ассоциаций, а так же от больных, общественных организаций, от членов Объединенной Комиссии по аккредитации и правительственных учреждений [17].

Комиссия по аккредитации больниц занимается не только оценкой качества медицинской помощи, но и оценкой уровня больничного управления. Стандарт о внутреннем управлении гласит: "желательно, чтобы руководитель имел степень бакалавра и как минимум трехлетний опыт работы на ответственных административных должностях в больнице или в области здравоохранения" [16].

В руководстве по аккредитации больниц указывается, что в больнице должна быть обеспечена чистая окружающая среда. Больница, согласно стандартам, должна быть построена так, чтобы гарантировать физическую безопасность пациентов, персонала и посетителей. Существование опасности возгорания как результат недостатков в обеспечении пожарной безопасности, неаккуратная хозяйственная деятельность и неправильное внутреннее планирование могут создать почву для отказа в аккредитации.

Стандарты, используемые при аккредитации, постоянно совершенствуются. Их главная цель - исключить назначенные врачами ненужные лекарства и процедуры, оценить конечные результаты лечения [18].

Сама процедура аккредитации регламентируется специальным Законом США по аккредитации, принятым в 1965 году.

Соответствие стандартам оценивается в свете некоторых фундаментальных вопросов: может ли больница гарантировать качественное лечение; осуществляет ли больница деятельность в соответствии со своей политикой, процедурой и правилами внутреннего распорядка; осуществляет ли больница мероприятия по улучшению качества, оказываемой пациентам помощи, не забывая о затратах на эту помощь.

Опыт работы Объединенной Комиссии по аккредитации лечебных учреждений в США позитивно воспринят в Великобритании, Канаде и Австралии. Во всех остальных развитых странах аккредитация лечебных учреждений проводится через государственное (правительственное) регулирование [19].

Представляется, что существующий в США опыт аккредитации лечебных учреждений может быть учтен при разработке законопроектов, регламентирующих процедуру прохождения аккредитации государственными (муниципальными) и частными лечебными учреждениями в России [18].

Для ведения врачебной практики в Соединенных Штатах врачи должны получить специальную лицензию от соответствующего органа штата или юрисдикции, где они планируют работать. Эти требования в разных штатах отличаются, но, чтобы получить такую лицензию, врачи должны пройти минимальное обучение в системе высшего медицинского образования второго уровня и сдать ряд экзаменов. Кроме того, большинство врачей предпочитают быть аттестованными экспертной медицинской комиссией. В ходе такой сертификации проверяется профессионализм врачей в своей специальности, и они должны доказать, что способны обеспечить высококачественное лечение пациентов в рамках этой специальности. В общей сложности, 24 специализированные медицинские комиссии аттестуют врачей США более чем в 100 различных направлениях общей медицины (терапии) и в узких специализациях.

Выпускники иностранных медицинских вузов могут напрямую подавать заявление об участии в академических программах для выпускников по направлениям, которые относятся к медицине, но не предусматривают лечение пациентов. Такие программы не требуют сертификации Комиссией по вопросам образования для выпускников иностранных медицинских вузов. К дисциплинам, имеющим отношение к медицине, относятся, например, иммунология, молекулярная биология, генетика, неврология и физиология. Выпускники иностранных медицинских вузов могут подать заявку на выделение грантов (субсидий) для исследований в области медикосанитарных дисциплин. Местами для проведения исследований могут быть больницы, университеты и независимые исследовательские центры [19].

Глава 2. Действующая нормативно-правовая база и требования, необходимые для осуществления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

2.1 Действующая нормативно-правовая база лицензирования

Конституция Российской Федерации [15] в ч. 1 ст. 34 каждому гарантирует право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом, экономической деятельности. Однако в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства ч. 3 ст. 55 Конституции РФ предусмотрена возможность ограничения федеральным законом прав и свобод человека и гражданина. Таким образом, заложена основа правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности. [2]

Осенью 2011 г. вступил в силу Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В связи с этим у многих лицензиатов появились вопросы. Нужно ли, как раньше, заботиться о наличии лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности? Поменялся ли срок действия лицензии? Какие документы необходимо представлять в лицензирующие органы при предоставлении и переоформлении лицензии. [1]

Прежде всего, уточним, что перечень видов деятельности, установленный ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», значительно сокращен. Вместо 84 видов в новом Законе их 49. К компетенции Росздравнадзора относится лицензирование 4 видов деятельности, в т.ч. и фармацевтической деятельности. Следует отметить, что некоторые самостоятельные виды деятельности в новом Законе объединены. [1]

Итак, рассмотрим подробнее документы, регламентирующие предоставление лицензии.

Нормативно-правовая база, регламентирующая предоставление лицензии на медицинскую деятельность:

- Федеральный закон № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

- Приказа Министерства здравоохранения и социального развития России №238 от 26.07.02. г. «Об организации лицензирования медицинской деятельности». [3]

Нормативно-правовая база, регламентирующая предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность:

- Федеральный закон № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- ФЗ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ «О лекарственных средствах»;

- ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. от 19.07.2007 г.);

- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;

- Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

- Постановление Правительства РФ от 06.07.2005 г. № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;

- Приказ Минздрава России от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"»;

- Приказ МЗСР РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». [4]

2.2 Лицензионные требования и условия

Для медицинской деятельности:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

- у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";

- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов";

- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

- намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.[6].

Для фармацетической деятельности:

На данный момент при лицензировании фармацевтической деятельности используется следующая номенклатура объектов:

1) аптека:

- готовых лекарственных форм;

- производственная;

- производственные с правом изготовления асептических препаратов;

- больничная;

- межбольничная;

- учреждения здравоохранения;

- гомеопатическая;

- центральная, районная, городская;

2) аптечный пункт:

- с правом изготовления лекарственных средств;

- без права изготовления лекарственных средств;

3) аптечный киоск;

4) аптечный магазин.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ № 416 и разработано в связи с вступлением в силу Федерального закона № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», и изменениями, прописанными Постановлением Правительства РФ № 45 от 26.01.2006 г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

В соответствии с настоящим Положением лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется как у юридических лиц, так и у индивидуальных предпринимателей (ранее существующее Положение предусматривало выдачу лицензий только юридическим лицам). Для осуществления фармацевтической деятельности и получения лицензии на этот вид деятельности необходимо выполнение следующих требований:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средств охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении; соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

д) фармацевтическая деятельность, как оптовая торговля лекарственными средствами, предусматривает: реализацию другим предприятиям оптовой торговли, предприятиям-производителям лекарственных средств для целей производства, аптечным учреждениям (организациям), научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

е) фармацевтическая деятельность, как розничная торговля лекарственными средствами, предусматривает реализацию лекарств только зарегистрированных в Российской Федерации.

Правила отпуска (реализации) лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ № 80 от 04.03.2003 г.

- Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты, правила реализации утверждены приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005 г.

- Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также и в аптечных магазинах, аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден приказом Минздравсоцразвития России № 578 от 13.09.2005 г. и дополнен приказом Минздравсоцразвития России от 26.07.2007 г. № 493 «О внесении изменений в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

- Аптечные учреждения (организации) реализуют лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. Кроме этого, розничные аптечные учреждения (организации) обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 312 от 29.04.2005 г.

- Аптечные учреждения (организации), наряду с лекарственными средствами, имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию;

- Фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных средств, осуществляется в соответствии с правилами их изготовления.

- Маркировка, оформление, упаковка и качество изготовленных в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств должны соответствовать установленным правилам;

- Аптечным учреждениям (организациям) запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, зарегистрированных в Российской Федерации.

- Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности разработан с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 382 от 15.12.2002 г.;

- Фармацевтическая деятельность, непосредственно связанная с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств осуществляется при наличии у руководителя соискателя лицензии, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- Фармацевтическая деятельность, осуществляемая индивидуальным предпринимателем, требует у соискателя лицензии наличия высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- Работники аптечных учреждений (организаций), занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- Специалисты аптечных учреждений (организаций), имеющие фармацевтическое образование, должны осуществлять повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением указанных выше требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.[4].

Глава 3. Лицензионный порядок и этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет лицензирование:

- медицинской деятельности;

- фармацевтической деятельности;

- производства лекарственных средств;

- производство медицинской техники;

- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Список II);

- деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (Список (III);

- деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

В соответствии с действующим законодательством в сфере лицензирования медицинская и фармацевтическая деятельность отнесены к видам деятельности, для осуществления которых необходимо специальное разрешение (лицензия). Следовательно, все субъекты медицинской и фармацевтической деятельности неизбежно сталкиваются с лицензированием.

Процедура лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности проводится в несколько этапов:

1) сбор и предоставление соискателем лицензии необходимых документов;

2) экспертиза лицензирующим органом представленных документов;

3) принятие лицензирующим органом решений: - провести экспертизу по месту осуществления деятельности; - выдать лицензию; - отказать в выдаче лицензии.

I этап - Сбор и предоставление соискателем лицензии необходимых документов.

Для получения лицензии соискатель представляет необходимые документы в государственный лицензирующий орган. Перечень документов и порядок их подачи определен Федеральным законом № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». В заявлении на получение лицензии указываются: - цель обращения в лицензирующий орган (предоставление, переоформление лицензии или другая причина); - организационно-правовая форма, наименование, место нахождения (юридический адрес) соискателя лицензии в соответствии с его учредительными документами и свидетельством о государственной регистрации - для юридического лица; - фамилия, имя, отчество, место регистрации в соответствии с паспортными данными и свидетельством о государственной регистрации - для индивидуального предпринимателя. В приложении к заявлению приводится перечень конкретных видов медицинской и фармацевтической деятельности. Медицинская деятельность включает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи.

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, которая включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление (индивидуальная рецептура) лекарственных средств. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к заявлению, и документы, указанные в п. 1 ст. 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также: а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя; в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг); г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг); д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику; е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Федеральным законом [1].

II этап - Экспертиза лицензирующим органом представленных документов.

Согласно п.9 Постановления № 291 - При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с п. 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". III этап - Принятие лицензирующим органом решений.

Лицензирующим органом проводится проверка возможности соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности. Лицензирующий орган издает приказ о проведении внеплановой проверки, которая проводится также в соответствии с действующим законодательством. Проверка соискателя лицензии на соответствие его лицензионным требованиям и условиям проводится на месте осуществления медицинской деятельности (название учреждения или организации, адреса, план экспликации, медицинская техника, штатное расписания, прейскурант цен). В соответствии с приказами Минздрава проводится оценка состояния медицинского оборудования - эксплуатационные сроки, исправность и безопасность, для чего рассматриваются документы, подтверждающие своевременное техническое обслуживание медицинской техники, и данные метрологических поверок средств измерения. Проверке подлежит ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации, что регламентировано приказом Минздрава России от 30.12.2002 № 413 “Об утверждении учетной и отчетной медицинской документации”. Таким образом, лицензирующим органом проводится комплексная проверка соискателя лицензии, и несоответствие соискателя хотя бы одному пункту Постановления № 291 может являться основанием для отказа в выдаче ему лицензии на осуществление медицинской деятельности. Согласно п.6 Постановления № 291 - Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных в п. 5. Результат предоставления услуги - Выписка из приказа о предоставлении, переоформлении или об отказе в предоставлении, переоформлении лицензии; документ, подтверждающий наличие лицензии; иные документы о результатах предоставления государственной услуги. Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением установленных документов и документа об оплате государственной пошлины. Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом его письменного заявления. Согласно п. 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности", размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней с даты: а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия; в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии. [4]

Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

По окончании процедуры лицензирования Росздравнадзором формируются лицензионные дела, в которых содержится вся информация о лицензиате, связанная с предоставлением ему лицензии. [1].

Глава 4. Лицензирующие органы и их полномочия

4.1 Лицензирующие органы

Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что лицензирование осуществляется органами исполнительной власти двух уровней: федерального и регионального. [2]

Согласно ч. 2 ст. 77 Конституции РФ, в пределах ведения и полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации образуют единую систему исполнительной власти в Российской Федерации. Полномочия, осуществляемые органами государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, определяются Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, договорами о разграничении полномочий и соглашениями, а также законами субъектов Российской Федерации. При этом федеральные законы, определяющие полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации, должны устанавливать права, обязанности и ответственность органов государственной власти субъекта РФ, порядок и источники финансирования осуществления соответствующих полномочий (п. п. 2, 4 ст. 26.1 Федерального закона от 06.10.1999 N 184-ФЗ (в ред. от 22.07.2008) "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации").

Во исполнение вышеизложенных конституционных и законодательных положений федеральным и региональным лицензирующим органам предоставляется равный объем полномочий в сфере лицензирования.

4.2 Полномочия лицензирующих органов

l предоставление лицензий;

l переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

l приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

l ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

l контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

l обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Лицензирующие органы формируют открытые и общедоступные государственные информационные ресурсы, содержащие сведения из реестров лицензий, положения о лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким ресурсам в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен [2].

4.3 Лицензионный контроль

Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в т.ч. проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Минздравсоцразвития России, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [21].