Реализация права на осуществление предпринимательской деятельности посредством государственной регистрации и лицензирования

В настоящее время правовое регулирование лицензирования предпринимательской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства РФ от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", а также положениями о лицензировании каждого из видов деятельности, утвержденными Правительством РФ. [34].

Под лицензией понимают специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензирование представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий. [68, с. 125].

Разрешенный лицензией вид деятельности может осуществляться лицензиатом на всей территории России вне зависимости от того, выдана она федеральным органом исполнительной власти или исполнительным органом субъекта РФ. Однако в случаях, когда лицензия выдана органом субъекта РФ, осуществление лицензируемого вида деятельности на территории других субъектов РФ возможно только после уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Лицензия предоставляет право осуществлять указанный в ней вид деятельности только получившему лицензию хозяйствующему субъекту, т.е. лицензия не подлежит передаче другому лицу, за исключением случаев правопреемства при преобразовании юридического лица.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации. [42, с. 55].

За осуществление деятельности на основании лицензии, выданной лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, на территориях иных субъектов Российской Федерации без уведомления лицензирующих органов данных субъектов Российской Федерации лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Одним из обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности является соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

1. защита свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и безопасности государства;

2. обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

3. утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

4. гласность и открытость лицензирования;

5. соблюдение законности при осуществлении лицензирования. [57, с. 65].

Лицензирующие органы - федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, наделенные в соответствии с законодательством о лицензировании осуществлять лицензирование на территории Российской Федерации.

Вообще, круг органов, осуществляющих функции лицензирующих весьма широк. Законодателем закреплены соответствующие функции и полномочия за этими органами. Так, например, одной из основных функций, за лицензирующими органами, законодатель выделяет надзор за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий - система мер, осуществляемых лицензирующими органами, государственными надзорными и контрольными органами в пределах их компетенции в целях обеспечения соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Примерный круг лицензирующих органов, включает органы федеральной государственной власти, и другие государственные органы, вплоть до органов местного самоуправления.

Это следующие органы: Министерство топлива и энергетики Российской Федерации; Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации; Министерство транспорта Российской Федерации; Министерство Российской Федерации по атомной энергии; Министерство экономики Российской Федерации; Министерство образования Российской Федерации; Министерство культуры Российской Федерации; Министерство социальной защиты населения Российской Федерации; Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации; Министерство обороны Российской Федерации; Министерство охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации; Министерство юстиции Российской Федерации; Министерство внутренних дел Российской Федерации; Министерство строительства Российской Федерации; Государственный комитет Российской Федерации по оборонным отраслям промышленности; Государственный комитет Российской Федерации по высшему образованию; Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации; Государственный комитет Российской Федерации по физической культуре и туризму; Комитет Российской Федерации по драгоценным металлам и драгоценным камням; Комитет Российской Федерации по геологии и использованию недр; Комитет Российской Федерации по рыболовству; Российское космическое агентство; Федеральная авиационная служба России; Федеральная дорожная служба России; Федеральная служба России по надзору за страховой деятельностью; Федеральная миграционная служба России; Федеральная служба геодезии и картографии России; Федеральная служба лесного хозяйства России; Федеральная служба России по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды; Федеральное агентство правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации; Государственная архивная служба России; Государственная инспекция по обеспечению государственной монополии на алкогольную продукцию при Правительстве Российской Федерации; Комиссия по товарным биржам при Государственном комитете Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке новых экономических структур; Инспекция негосударственных пенсионных фондов при Министерстве социальной защиты населения Российской Федерации; Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. [61, с. 214].

За каждым из перечисленных выше органов, законодатель закрепил виды деятельности, лицензирование которой они осуществляют.

Так, например, за Министерством юстиции Российской Федерации, закреплены:

- платные юридические услуги.

А за Министерством внутренних дел Российской Федерации:

- деятельность в области пожарной безопасности;

- производство регистрационных знаков, водительских удостоверений и другой специальной продукции, необходимой для допуска транспортных средств и водителей к участию в дорожном движении;

- установка и обслуживание технических средств организации дорожного движения.

В компетенцию органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, были включены следующие виды лицензионной деятельности:

- сбор и реализация сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме занесенных в Красную книгу России);

- медицинская деятельность;

- фармацевтическая деятельность;

- деятельность ломбардов;

- эксплуатация инженерных систем городов и населенных пунктов;

- деятельность по оказанию ритуальных услуг;

- организация и проведение местных лотерей и другие виды деятельности.

Кроме деятельности по лицензированию, большинство из перечисленных выше органов участвуют в разработке проектов о лицензировании отдельных видов деятельности.

Основным условием предоставления лицензии является соблюдение соискателем лицензионных требований и условий, то есть установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

При выполнении соискателем лицензии всех требований и условий лицензирующий орган обязан выдать соискателю лицензию. Не допускается отказ в выдаче лицензии по иным основаниям, кроме как установленным пунктом 3 статьи 9 Закона о лицензировании:

Статья 7 Закона о лицензировании говорит, о том, что на каждый лицензируемый вид деятельности предоставляется лицензия. Осуществление деятельности без лицензии, в случае если такая лицензия обязательна, влечет административную или уголовную ответственность. [12, с. 3].

Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. В связи с этим, необходимо отметить, что в случае реорганизации юридического лица, имеющего лицензию на осуществление какого либо вида деятельности, право осуществлять лицензируемый вид деятельности не переходит к вновь созданным в результате реорганизации юридическим лицам. Такие организации при намерении и дальше осуществлять лицензируемый вид деятельности должны вновь пройти процедуру лицензирования.

Исключение составляет реорганизация в форме преобразования и слияния (в случае наличия на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) (пункт 3 статьи 13 Закона о лицензировании). При преобразовании юридического лица одного вида в юридическое лицо другого вида (изменении организационно-правовой формы) к вновь возникшему юридическому лицу переходят права и обязанности реорганизованного юридического лица в соответствии с передаточным актом (пункт 5 статьи 58 ГК РФ).

При слиянии юридических лиц права и обязанности каждого из них переходят к вновь возникшему юридическому лицу также в соответствии с передаточным актом.

Передаточный акт должен содержать положения о правопреемстве по всем обязательствам реорганизованного юридического лица в отношении всех его кредиторов и должников, включая и обязательства, оспариваемые сторонами.

Передаточный акт утверждается учредителями (участниками) юридического лица или органом, принявшим решение о реорганизации юридических лиц (статья 59 ГК РФ).

Лицензия действует на всей территории Российской Федерации. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на всей территории Российской Федерации. [42, с. 155].

При этом деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства №45. [34].

В уведомлении указываются следующие сведения:

а) полное и сокращенное (если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и место нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего внесение сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

б) фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства и данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего внесение сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности;

д) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации;

е) дата предполагаемого начала осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации.

К уведомлению прилагаются нотариально заверенная копия документа, подтверждающего наличие лицензии, и заявление о переоформлении этого документа. [72, с. 33].

Уведомление и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган субъекта Российской Федерации принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) лицензиату.

Лицензирующий орган субъекта Российской Федерации в 10-дневный срок со дня получения уведомления и прилагаемых к нему документов переоформляет документ, подтверждающий наличие лицензии, в порядке, установленном Законом о лицензировании, и вносит изменения в реестр лицензий видов деятельности, лицензирование которых он осуществляет.

Согласно статье 8 Закона о лицензировании срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. При этом, соискатель лицензии не вправе требовать предоставления лицензии менее чем на пять лет, так как это будет противоречить статье 8 Закона о лицензировании. Например, пунктом 3 Положения о лицензировании деятельности по инженерным изысканиям для строительства зданий и сооружений I и II уровней ответственности в соответствии с государственным стандартом, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2002 года №174 "О лицензировании деятельности в области проектирования и строительства" установлено, что лицензия на осуществление деятельности по инженерным изысканиям для строительства выдается на 5 лет, если в заявлении соискателя лицензии не указан меньший срок. Представляется, что такая формулировка противоречит Закону о лицензировании и не должна применяться.

Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии в соответствии со статьей 8 Закона о лицензировании.

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензии на осуществление видов деятельности, указанных в пункте 1 статьи 17 Закона о лицензировании, выданные до вступления в силу Федерального закона № 80-ФЗ действительны до истечения указанного в них срока либо бессрочны (в случае бессрочного действия лицензии) (Постановление Правительства №45). [34].

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Федеральный арбитражный суд Республики Башкортостан рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Министерства сельского хозяйства и продовольствия г. Уфы на решение от 13.10.2004 и постановление апелляционной инстанции от 03.12.2004 Арбитражного суда Республики Башкортостан по делу № А60-22415/04.

В судебном заседании приняли участие: предприниматель Бабкин А.А. (свидетельство о государственной регистрации от 24.12.2002 серии 66 N 003347892); его представитель - Федоров В.А. (доверенность от 03.12.2004); представители Министерства сельского хозяйства и продовольствия РБ - Полюстров А.В. (доверенность от 18.01.2005 N 02-04/01), Гурьева Н.В. (доверенность от 22.11.2005 N 02-04/24).

Предприниматель Бабкин Алексей Анатольевич (далее - предприниматель) обратился в Арбитражный суд РБ с заявлением о признании недействительным решения Экспертного совета по лицензированию ветеринарной деятельности (далее - экспертный совет) Министерства сельского хозяйства и продовольствия РБ (далее - министерство) от 04.03.2004 N 06-22Л/58 об отказе в выдаче лицензии на осуществление указанной деятельности.

Решением Арбитражного суда РБ от 13.10.2004 заявленные требования удовлетворены. Оспариваемое предпринимателем решение признано недействительным. Суд обязал Экспертный совет по лицензированию ветеринарной деятельности предпринимателю лицензию на осуществление ветеринарной деятельности.

Постановлением апелляционной инстанции того же суда от 03.12.2004 решение суда оставлено без изменения. С министерства взыскана государственная пошлина по апелляционной жалобе в сумме 500 руб.

В жалобе, поданной в Федеральный арбитражный суд Уральского округа, министерство просит названные судебные акты отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать, ссылаясь, на неправильное применение судом п. 3 ст. 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон), п. 3 Положения о лицензировании ветеринарной деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.07.2002 N 504, ст. 27, п. 2 ст. 288, п. 2 ст. 671 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Законность судебных актов проверена судом кассационной инстанции в порядке, установленном ст. 274, 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как видно из материалов дела, предприниматель 29.01.2004 обратился в экспертный совет с заявлением о выдаче лицензии на осуществление лечебно-профилактической деятельности, а именно: проведение консультаций по кормлению и лечению животных, ветеринарное обслуживание животных на дому у владельцев животных.

Решением экспертного совета в виде письма от 04.03.2004 N 06-22Л/58 предпринимателю отказано в выдаче лицензии на основании п. 3 ст. 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в связи с тем, что помещение, указанное в заявлении, не соответствует лицензионным требованиям и условиям, установленным "Нормами технологического проектирования ветеринарных объектов для городов и иных населенных пунктов", утвержденными заместителем министра сельского хозяйства Российской Федерации 27.12.2002, и "Требованиями к производственной базе для юридических и физических лиц по осуществлению ветеринарной деятельности", утвержденными Экспертным советом 20.02.1997.

Полагая, что данный отказ нарушает его права, предприниматель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя требования, суд исходил из того, что отказ основан на актах, не подлежащих применению, поскольку Нормы технологического проектирования ветеринарных объектов для животноводческих, звероводческих, птицеводческих предприятий и крестьянских хозяйств не опубликованы и не зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации, Требования к производственной базе для юридических и физических лиц по осуществлению ветеринарной деятельности не являются нормативным правовым актом.

Выводы суда являются правильными и соответствуют материалам дела.

Основаниями для отказа в предоставлении лицензии являются наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям (п. 3 ст. 9 Закона).

Судами установлено и материалами дела подтверждено, что предпринимателем представлены необходимые для лицензирования документы, а вывод лицензирующего органа об отсутствии у предпринимателя технически оснащенного помещения носит предположительный характер.

Отказ в выдаче лицензии, выраженный в письме Экспертного совета, надлежащим образом не мотивирован, поскольку не указаны конкретные нормы законодательства, свидетельствующие о несоблюдении предпринимателем лицензионных требований.

Ссылка министерства на нормы Гражданского кодекса Российской Федерации судом кассационной инстанции не принимается, поскольку данные нормы не содержались в решении об отказе в выдаче лицензии.

С учетом изложенного кассационную жалобу следует оставить без удовлетворения.

Однако постановление апелляционной инстанции следует отменить в части взыскания государственной пошлины с министерства, освобожденного от ее уплаты в силу подп. 1 п. 3 ст. 5 Закона Российской Федерации "О государственной пошлине".[28]

Руководствуясь ст. 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление апелляционной инстанции Арбитражного суда Республики Башкортостан от 03.12.2004 по делу № А60-22415/04 в части взыскания государственной пошлины с Министерства сельского хозяйства и продовольствия РБ по апелляционной жалобе в сумме 500 руб. отменить.

В остальной части решение суда первой инстанции и постановление апелляционной инстанции Арбитражного суда РБ оставить без изменения. [77].

Вывод. Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Понятие "лицензирование" включает в себя не только непосредственные действия по предоставлению лицензий и иных сопутствующих действий, но действия по контролю лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также действия, связанные с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

3.2 Особенности лицензирования предпринимательской деятельности в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан

В соответствии с административным регламентом (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 года № 897), лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Согласно 416 Постановлению Правительства РФ № 416 существуют следующие требования лицензирования:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;[30]

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.[31].

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; [25, с.17]

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 настоящего Положения. [ 8, с. 55 ].

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представляется санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам. Форма заключения утверждена Приказом Минздрава РФ 27.10.2000 N 381. [39]

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. [68, с. 55].

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах [67, с. 8].

С момента вступления Постановления №416 от 06.07.2006 в силу обязательным условием для законного осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ всеми субъектами предпринимательской деятельности является соблюдение лицензионных требований и условий, указанных именно в этом Постановлении. [31, с. 1].Указанные выводы также следуют из ряда разъяснительных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Письма №01И-788/06 от 06.10.06 и №01И-787/06 от 06.10.06 "О лицензировании").[41]. В частности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в соответствии с вступившим в силу Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Вместе с тем хочется отметить, что указанное в новом Постановлении лицензионное требование, по сути, является очередной недоработкой законодателя и ограничивает возможность осуществления свободной предпринимательской деятельности индивидуальных предпринимателей наряду с юридическими лицами, т.к. для руководителя юридического лица требование о наличии высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста, необходимо только при условии, что его деятельность непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением. Введение указанной формулировки, скорее всего, обусловлено тем фактом, что лицензия на фармацевтическую деятельность выдается непосредственно на самого предпринимателя (на его имя), что подразумевает и соблюдение непосредственно им всех вышеуказанных лицензионных требований. Это следует из ст. 33 Федерального Закона №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах", согласно которому физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также из ст. 7 Федерального Закона №128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" в соответствии с которой вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Такой формальный подход к изложению норм, без учета особенностей ведения предпринимательской деятельности в конечном итоге ведет к ограничению нормальной деятельности индивидуальных предпринимателей, их дополнительным расходам и убыткам. [64, с. 233].

Как показывает практика, для эффективного и полноценного осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателям необходимо иметь большое количество персонала (фармацевты, провизоры, администраторы, экспедиторы и т.д.), особенно когда речь идет о сети аптек. В этой ситуации роль самого индивидуального предпринимателя сводится к функциям управления персоналом, коммерции и маркетинга, а также обеспечению соблюдения всех лицензионных требований и условий, т.е. фактически к роли руководителя юридического лица. В связи с этим законодательное требование о необходимости наличия у индивидуального предпринимателя фармацевтического образования при условии, что его деятельность непосредственно не связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, ничтожно. Однако закон есть закон и единственным выходом на сегодняшний день остается оспаривание решения Росздравнадзора в суде или перелицензирование всех ваших аптечных учреждений на юридическое лицо.

В мае в ходе внеплановых проверок в ветеринарных аптеках РБ выявлено значительное количество нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности. Поводом послужили многочисленные обращения владельцев животных. Не раз в ветеринарных аптеках хозяевам животных продавали некачественные препараты. Контрольные мероприятия были проведены Управлением Россельхознадзора по РБ областям. В ходе проверок выявлены нарушения, которые во многом объясняются долгим отсутствием госконтроля сферы обращения ветеринарных препаратов. Между тем такой контроль необходим, т.к. лекарственные средства для животных тоже должны быть качественными.

По имеющимся данным количество фальсификатов особенно возросло в период с 2005 по 2008 г., т.е. в то время, когда лицензирование этого вида деятельности было отменено. На рынке царила анархия. Наличие "серой" составляющей рынка и некачественных лекарств приобрело угрожающий характер. Сейчас вопросом выдачи ветеринарным аптекам лицензий на фарм.деятельность занимается Россельхознадзор. Федеральная служба выдает лицензии на производство ветеринарных фармацевтических препаратов и на оптовую торговлю. Территориальные управления Россельхознадзора осуществляют лицензирование ветеринарных аптечных сетей на территории субъекта РФ и розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных. Территориальное управление стало выдавать лицензии с августа 2008 г. Согласно реестру в РБ насчитывается 250 организаций, подлежащих лицензированию. В РБ 93 получили право реализовывать лекарства для животных. Остальным в выдаче лицензий пока отказано, т.к. в управление предоставлен неполный перечень необходимых документов, а при проверках зачастую выясняется, что во многих организациях нарушен режим хранения, отсутствуют сертификаты соответствия на реализуемую продукцию и специальное образование у персонала". В соответствии с положением о лицензировании отводится 45 дней на проверку, выдачу или отказ в выдаче лицензии. Лицензии должны иметь все ветеринарные аптеки и зоомагазины, занимающиеся реализацией лекарственных средств и витаминов. Однако в нарушение всех правил ветеринарные аптеки продолжают реализовывать лекарства для животных, не имея лицензии, по сути, торгуя "из-под полы" товарами весьма сомнительного качества.

По словам граждан, обращающихся в Управление Россельхознадзора оп РБ, им не раз приходилось сталкиваться с фактами продажи некачественных лекарств для своих питомцев: "Купленные лекарства одно вылечили, а другое покалечили, спровоцировали заболевания печени, почек. Мы вынуждены были обратиться в общество защиты прав потребителей. Думаем, что этот рынок требует более серьезной системы контроля".[5, с. 18].

В Управление Россельхознадзора нередко обращаются владельцы животных с подобными жалобами, с просьбами проверить тот или иной препарат. Собственной лаборатории территориальное управление не имеет, отобранные пробы сомнительного лекарства отправляются на экспертизу в Москву во Всесоюзный государственный научно-контрольный институт, именно эта организация осуществляет контроль качества ветеринарных фарм.препаратов.

Рассмотрим несколько примеров. В мае 2010 года Управление Россельхознадзора по РБ провели ряд проверок в ветеринарных аптеках РБ, по итогам которых имеются следующие данные.

1. В ветеринарных аптека "Кот Матроскин" ИП Арчугова А.М. работали без лицензии на данный вид деятельности. "Продавцы работают без специальных должностных инструкций и трудового договора, не смогли представить документы о наличии специального образования, нарушены правила хранения санитарной одежды. Во время контрольной закупки проверяющим был продан просроченный ветеринарных препарат группы "Б" "Бриллиантовые глаза", реализация которого без лицензии запрещена. Препараты, которые согласно отраслевому стандарту должны храниться в шкафу под замком и при определенном температурном режиме, расставлены на витринах или хранятся в картонных коробках. Отсутствуют сертификаты соответствия на многие лекарственные средства", -- говорится в пресс-релизе. [78].Также в пресс-службе управления рассказали, что владельца аптеки ждет наказание по ст. 14.1 ч. 2 КоАП "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)" и по ст.10.6 "Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил" -- штраф от 3 до 5 тыс. руб. Мною был составлен протокол об административном правонарушении, по результатам которого арбитражный суд вынес постановление о наложении штрафа в размере 4000 рублей [46, с. 21] . В ИП Трофимова Е.М. продавец, не имея специального образования, во время контрольной закупки пытался давать рекомендации по применению лекарственного препарата. Здесь также работали без лицензии на фармацевтическую деятельность. Условия работы неудовлетворительные -- вот итог проверки. Вывод инспекторов неутешителен: лекарства для животных в проверенных торговых точках продаются либо с серьезными нарушениями санитарно-гигиенических правил, либо вовсе незаконно, т.е. в аптеках, не имеющих лицензии на фармацевтическая деятельность.

2. Два торговых павильона - "Природа" и "Семена" - не имели оснований для продажи лекарств для животных. Не имея лицензии данные торговые павильоны долгое время продолжали работу.

В отношении индивидуальных предпринимателей возбуждены дела об административном правонарушении ч. 2 ст. 14.1 (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения, если такое разрешение обязательно) КоАП РФ и направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан заявления о привлечении к ответственности.

За данные нарушения юридическим лицам грозит штраф в размере от 40 до 50 тысяч рублей. [78].

Хотя согласно постановлению Правительства РФ № 455 от 19.07.2007 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" .[37, с. 3].данным видом деятельности имеют право заниматься только организации, индивидуальные предприниматели, имеющие соответствующую лицензию, т.е. фактически сейчас лекарства для животных приравнены к медикаментам для людей. Сфера их обращения регулируется одним и тем же Федеральным законом "О лекарственных средствах".

В целом уфимский рынок ветеринарных препаратов достаточно плотный и насыщенный, однако он продолжает динамично развиваться. В Уфе имеется учебное заведение (БГАУ) которое готовит специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием, любой имеет потенциальную возможность при наличии диплома и трехлетнего стажа работы организовать свой собственный ветеринарный аптечный бизнес. В настоящее время помимо отдельных аптек в республике работают несколько аптечных сетей, количество торговых точек в увеличивается чуть ли не с каждым днем. Ассортимент предлагаемых товаров весьма богат и включает почти 1,5 тыс. наименований лекарственных средств.

Зоомагазины, ветеринарные клиники и аптеки с 01.08.07 не имеют права продавать ветеринарные препараты, в том числе и профилактические, вплоть до получения лицензии на этот вид деятельности.

Выдачу лицензий на осуществление ветеринарной деятельности проводят Управление ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Башкортостан, районные и городские ветеринарные станции.

Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

С каждым годом всё больше увеличивается роль предпринимательской деятельности в жизни граждан Российской Федерации. Предпринимательская деятельность все глубже проникает в жизнь каждого гражданина. В связи с этим все более необходимой становится потребность в административно - правовом регулировании. Эффективным средством воздействия государственных органов и органов местного самоуправления на предпринимательство является государственная регистрация субъектов предпринимательства и лицензирование отдельных видов деятельности. Отечественный законодатель, как следует из ст. 2 Гражданского кодекса РФ исходит из того, что все лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность, должны быть зарегистрированы в таком качестве органами юстиции. Государственная регистрация преследует следующие цели: проверка законности создания организаций; проведение налогообложения; осуществления государственного контроля за хозяйственной деятельностью и получение информации о хозяйствующих субъектах. На основании актов проводимой регистрации формируется государственный реестр предприятий, представляющий собой списки, содержащие основные сведения о действующих, вновь созданных, реорганизованных предприятий всех организационно-правовых форм на территории Российской Федерации.