Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования лекарственного обеспечения

С учетом требований указанных документов пересмотрены Инструкции "О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации" и "О порядке сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств" (приказ Минздравмедпрома от 25 марта 2004 г. №53), которые подготовлены к утверждению и введению.

Во всех разработанных документах по организации и проведению сертификации лекарственных средств заложен принцип посерийной сертификации при поступлении препаратов в аптечную сеть. Осуществление такого принципа сертификации на данном этапе обусловлено:

отсутствием на большинстве предприятий России и СНГ, поставляющих основную массу лекарственных средств на российский фармацевтический рынок, условий производства в соответствии с международными требованиями GMP, в связи с чем не может быть гарантировано в полном объеме использование безопасных и высококачественных лекарственных средств;

неоправданно большим количеством и низким профессиональным уровнем многих оптовых организаций, осуществляющих закупку, хранение и реализацию лекарственных средств, в результате чего лекарственные средства в большом количестве приходят в негодность в результате неправильной транспортировки и хранения.

По мере устранения указанных причин порядок сертификации, на наш взгляд, должен изменяться путем перехода на проведение сертификации отдельных производств и предприятий в целом, взамен посерийной сертификации лекарств.

В настоящее время Государственным научным центром по антибиотикам по заданию Управления разработан Стандарт отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP", который был разослан на согласование ведущим предприятиям и научно-исследовательским учреждениям. Указанный стандарт утвержден в IV квартале 2004 г. и разослан во все организации и учреждения, производящие лекарственные средства, в качестве руководящего документа.

Одной из действенных форм контроля за деятельностью промышленных предприятий в части организации производства и контроля качества является лицензирование производства. В 2005 году вступил в силу Федеральный закон от 22 июня 2005 г. "О лекарственных средствах", который внес существенные изменения в процедуру лицензирования производства ЛС.

Во-первых, изменен перечень документов, предоставляемых производителем для получения лицензии. По сравнению с Положением их количество с тринадцати сократилось до двух (заявление производителя и заключение федерального органа). Однако сделать вывод о сокращении времени между принятием решения о производстве лекарственных средств и моментом получения лицензии на такое производство нельзя в связи с появлением нового этапа, а именно - получение заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона. Для получения такого заключения необходимо предоставить ряд документов, в число которых входят документы, содержащие описание технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств; данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств; патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.

Закон не предусматривает процедуру выдачи такого заключения, не предусмотрены также и сроки, в пределах которых должна осуществляться выдача заключения. Эти вопросы, по-видимому, должны быть урегулированы нормативными актами Министерства здравоохранения РФ. Таких актов на сегодняшний день не существует. Однако Законом в случае возникновения разногласий между федеральным органом и обратившимся субъектом предусмотрено использование согласительных процедур с участием экспертов производителя. Жалобы и апелляции субъектов рассматриваются экспертными советами по обращению лекарственных средств при Правительстве РФ.

В связи с тем, что лицензионная комиссия теперь не будет оценивать всю массу документов (исходя из вышесказанного, эти функции будет выполнять Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники), можно предположить, что сбор за выдачу лицензии будет установлен единый для всех, скажем, кратный МРОТ, можно так же предположить, что выдача Заключения о соответствии будет осуществляться на платной основе.

Во-вторых, Законом изменен срок действия Лицензии: теперь разрешение выдается как минимум на пять лет (в Положении пять лет - это максимальный срок).

Изменено и содержание лицензии. Помимо перечня лекарственных средств, разрешенных к производству, она должна содержать данные об условиях производства ЛС, включая размещение оборудования и количество производственных помещений; ФИО лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. В случае смены ответственных лиц соответствующие изменения должны быть внесены в текст Лицензии.

Положение предусматривает получение лицензии при организации новых производств лекарственных средств, Закон же в случае изменения номенклатуры производимых ЛС обязывает получить дополнительную лицензию. Можно предположить, что процедура получения этой лицензии будет упрощена. Срок, в течение которого выдается Лицензия, остается прежним - он не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.

В соответствии с "Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию лекарственных средств", утвержденным Министром 3 марта 2004 г., специалисты Управления провели экспертизу документов, поступивших от 279 предприятий и организаций различных форм собственности, представленных для оформления лицензии на производство (по разделам, входящим в компетенцию Управления, а именно - экспертиза списка номенклатуры лекарственных средств, производимых предприятиями, наличие действующей нормативной документации и регистрации, а также организации внутрипроизводственной системы контроля качества на предприятии).

В целях усиления контроля за производством лекарственных средств Управлением было предложено создание Экспертного совета по контролю соблюдения стандартов фармацевтического производства. Основной задачей Экспертного совета должно быть проведение проверок на предприятиях соответствия условий производства лекарственных средств требованиям международных стандартов GМР. Финансирование деятельности Совета должно осуществляться за счет средств, поступающих от производителей лекарственных средств. Создание Совета позволит расширить работу по инспектированию промышленных предприятий как на этапе регистрации лекарственных средств, так и на этапе серийного производства. Работа будет проводиться без привлечения бюджетных средств силами наиболее опытных специалистов в области производства и контроля качества лекарств.

Существующая в настоящее время контрольно-разрешительная система способна обеспечить защиту населения страны от возможных негативных последствий использования некачественной медицинской продукции. Однако слабой стороной этой системы является ее разобщенность, отсутствие вертикальной подчиненности, четкого законодательного разграничения полномочий и функций органов, входящих в систему, отсутствие государственных органов контроля в ряде регионов России (их функции выполняют контрольные органы АО "Фармация"), а также постоянные перебои в финансировании.

Основной проблемой в деятельности системы является недостаточный инспекторский контроль промышленных предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, причиной чего является недостаточная численность и недостаточное финансирование контрольной службы.

Серьезные трудности в работе системы возникают в связи с отсутствием правовой базы, определяющей порядок ее функционирования, что особенно необходимо при работе с предприятиями и учреждениями различных организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности. Объединение усилий государства и всех заинтересованных сторон в целях улучшения ситуации возможно только на четко описанной платформе. Во многих странах такой платформой является Национальная политика в области обеспечения населения лекарственными средствами.

Литература

«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека» Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, 215 с.