Российская система аккредитации

3.6 Формирование единой национальной системы аккредитации в РФ

Концепция формирования единой национальной системы аккредитации в Российской Федерации устанавливает цели и принципы осуществления аккредитации, а также приоритетные направления развития аккредитации в Российской Федерации, направлена на создание современной эффективно функционирующей системы аккредитации, от которой напрямую зависит компетентность аккредитованных лиц, уровень доверия к их деятельности и признание результатов такой деятельности.

Учитывая стремление Российской Федерации к международной интеграции, необходимо решить вопрос о международном взаимном признании результатов исследований, испытаний (измерений) и документов о подтверждении соответствия.

Системы аккредитации органов по подтверждению соответствия в обязательной и добровольной сферах в ходе реформы технического регулирования должны быть объединены в единую национальную систему аккредитации, которая в условиях глобализации экономических отношений призвана обеспечить баланс интересов государства, хозяйствующих субъектов, общественных организаций и потребителей, повысить конкурентоспособность российской экономики, создать условия для развития предпринимательства на основе повышения качества товаров, работ и услуг, а также признания результатов аккредитации за рубежом.

На сегодняшний день системы аккредитации многочисленны, непрозрачны, регулируются разнообразными, плохо согласующимися между собой нормативными актами, что делает невозможным не только их международное признание, но и классификацию.

В связи с этим необходимо осуществить переход на единую систему, единые принципы и правила аккредитации во всех областях оценки соответствия, включая испытания, калибровки, экспертизы, сертификацию и контроль.

Основными проблемами в сфере аккредитации являются:

· отсутствие прозрачных правил аккредитации, единых для всех участников рынка;

· монополизация рынка услуг по оценке соответствия путем аккредитации подведомственных организаций, а также аффилированных лиц;

· низкий уровень безопасности из-за выдачи аккредитованными организациями документов, удостоверяющих соответствие заданным требованиям, без проведения необходимых исследований (испытаний), измерений, экспертиз, оценок и др.;

· отсутствие ответственности аккредитованных организаций;

· совмещение полномочий по установлению правил аккредитации, полномочий органа по аккредитации, полномочий по осуществлению государственного контроля (надзора), функций учредителя;

· наличие барьеров, препятствующих выходу на внешние рынки из-за отсутствия международного признания результатов оценки соответствия.

В результате сложившейся ситуации издержки представителей российского бизнеса на оценку соответствия слишком высоки.

Основными целями формирования единой национальной системы аккредитации в Российской Федерации являются:

· выработка единой политики, принципов и правил аккредитации органов по оценке соответствия;

· гармонизация правил и процедур аккредитации в области оценки соответствия в Российской Федерации с международными обязательствами, международными стандартами, рекомендациями международных организаций и национальными системами государств - членов Таможенного союза;

· создание условий для признания результатов деятельности аккредитованных лиц.

3.7 Структура единой национальной системы аккредитации

Предполагается, что единая национальная система аккредитации будет представлять совокупность участников работ по аккредитации, деятельность которых регулируется правилами и процедурами аккредитации, установленными законодательством Российской Федерации.

В число участников единой национальной системы аккредитации войдут национальный орган по аккредитации, совет при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, контрольно-надзорные органы, эксперты по аккредитации, технические эксперты, заявители и аккредитованные лица;

Предполагается, что национальный орган по аккредитации будет наделен следующими полномочиями:

§ осуществление аккредитации органов по подтверждению соответствия, граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю, экспертов и экспертных организаций, привлекаемых федеральными органами исполнительной власти на основании федеральных законов при осуществлении отдельных государственных полномочий;

§ осуществление контроля за соблюдением процедур аккредитации;

§ принятие решений об аккредитации;

§ принятие решений о расширении (сокращении) области аккредитации;

§ выдача и переоформление аттестатов аккредитации;

§ принятие решения о приостановлении, возобновлении и об аннулировании действия аттестатов аккредитации;

§ проведение аттестации экспертов по аккредитации;

§ ведение реестра аккредитованных лиц и реестра экспертов по аккредитации;

§ предоставление заинтересованным лицам информации о порядке проведения аккредитации;

§ заключение международных соглашений в пределах своей компетенции;

§ представление Российской Федерации в региональных и международных организациях в соответствии с возложенными полномочиями;

§ осуществление контроля за аккредитованными лицами;

§ утверждение программы подготовки экспертов по аккредитации.

В целях содействия деятельности национального органа по аккредитации при Министерстве экономического развития Российской Федерации предполагается создать совет по аккредитации, формируемый из представителей федеральных органов исполнительной власти, общероссийских общественных организаций, объединений предпринимателей и потребителей, научных и экспертных организаций. Совет по аккредитации сможет принимать участие в выработке политики в области аккредитации и правил аккредитации, а также будет содействовать международному признанию выдаваемых аккредитованными лицами документов. При совете по аккредитации будет создан комитет по апелляциям.

Предполагается, что заинтересованные федеральные органы исполнительной власти смогут участвовать в разработке правил аккредитации, а также в пределах своей компетенции взаимодействовать с национальным органом по аккредитации.

Порядок взаимодействия национального органа по аккредитации с федеральными органами исполнительной власти будет определен межведомственным административным регламентом.

Официальным документом, удостоверяющим аккредитацию, является аттестат аккредитации. Ранее выданные аттестаты аккредитации сохраняют силу до окончания срока их действия.

Предполагается, что единая национальная система аккредитации будет иметь соответствующий знак, который свидетельствует о том, что применяющее этот знак лицо аккредитовано в национальном органе по аккредитации.

В целях законодательного обеспечения формирования единой национальной системы аккредитации предполагается также принять федеральный закон об аккредитации в Российской Федерации, устанавливающий единые принципы, процедуры и критерии аккредитации.

Кроме того, предполагается совершенствование нормативной правовой базы в целях формирования единой национальной системы аккредитации, в том числе:

· внесение изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании";

· внесение изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием федерального закона об аккредитации в Российской Федерации;

· принятие актов Правительства Российской Федерации, направленных на формирование единой национальной системы аккредитации;

· совершенствование ведомственной нормативной базы в связи с формированием единой национальной системы аккредитации.

Порядок аккредитации должен предусматривать прозрачные и не ограничивающие заявителей и аккредитованных лиц в степени большей, чем это необходимо для подтверждения их компетентности, процедуры подачи заявления об аккредитации, рассмотрения и проведения экспертизы представленных документов и сведений, проверки cоответствия заявителя критериям аккредитации и принятия решения об аккредитации, а также расширения и сокращения области аккредитации, приостановления и аннулирования действия аттестата аккредитации и проведения контроля за аккредитованными лицами.

В целях достижения международного признания порядок аккредитации органов по подтверждению соответствия определяется на основе международных стандартов.

Порядок работы национального органа по аккредитации и его взаимодействия с аккредитованными лицами предполагается гармонизировать с международными и европейскими требованиями, в том числе закрепленными в Регламенте и международном стандарте ИСО/МЭК 17011:2004 "Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия".

Критерии аккредитации будут основываться на требованиях к органам по подтверждению соответствия, установленным следующими международными стандартами:

- ИСО/МЭК 17020:1998 "Общие критерии деятельности различных типов инспекционных органов";

- ИСО/МЭК 17021:2006 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента";

- ИСО/МЭК 17024:2003 "Оценка соответствия. Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию персонала";

- ИСО/МЭК 17025:2005 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";

- ИСО/МЭК 65:2000 "Общие требования к органам по сертификации продукции".

В целях совершенствования взаимодействия с международными и региональными организациями по вопросам аккредитации предполагается:

§ наделить национальный орган по аккредитации правом представлять Российскую Федерацию в международных и региональных организациях по аккредитации;

§ активизировать участие Российской Федерации в Международной электротехнической комиссии, Международном форуме по аккредитации и Международном сотрудничестве по аккредитации лабораторий.

Информационное обеспечение единой национальной системы аккредитации должно осуществляться в целях оперативного доведения до всех заинтересованных лиц достоверной и полной информации по вопросам аккредитации, информационной поддержки процедур аккредитации и создания условий для международного признания и сотрудничества.

К деятельности по аккредитации привлекаются независимые эксперты по аккредитации и технические эксперты, а также организации, которые имеют в штате соответствующих экспертов по аккредитации и технических экспертов либо с которыми указанные эксперты заключили трудовой договор. аккредитация сертификация испытательный метрологический

Экспертами по аккредитации являются физические лица, отвечающие соответствующим квалификационным требованиям, аттестованные в установленном порядке и внесенные в реестр экспертов по аккредитации.

Техническими экспертами являются квалифицированные специалисты в определенных областях знаний, привлекаемые к деятельности по аккредитации для оказания технической поддержки экспертам по аккредитации.

В целях сохранения квалифицированных специалистов при переходе к единой национальной системе аккредитации формирование реестра экспертов по аккредитации следует осуществлять с учетом реестров экспертов по аккредитации, сформированных уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Национальный орган по аккредитации должен иметь доступ к достаточному количеству экспертов по аккредитации, чтобы охватить все сферы своей деятельности. Это предполагает необходимость реализации программ профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации экспертов и реализации политики, направленной на содействие формированию института независимых экспертов.

Заявители оплачивают работы по аккредитации в размере, зависящем от объема таких работ и покрывающем фактические затраты на аккредитацию, в том числе на оплату работы экспертов, привлекаемых национальным органом по аккредитации.

В целях реализации настоящей Концепции утверждается план мероприятий по формированию единой национальной системы аккредитации в Российской Федерации, предусматривающий осуществление мероприятий по внесению изменений в законодательство Российской Федерации и мероприятий по организации деятельности национального органа по аккредитации.

Создание национального органа по аккредитации позволит достичь следующих результатов:

· прозрачность правил аккредитации и снижение коррупции;

· обеспечение защиты рынка от опасной продукции;

· обеспечение ответственности аккредитованных лиц за результаты своей деятельности;

· повышение качества услуг по оценке соответствия;

· повышение доверия со стороны потребителей, органов исполнительной власти, изготовителей и продавцов;

· взаимное признание выдаваемых органами по подтверждению соответствия документов в рамках Таможенного союза и единого экономического пространства, а также в странах - основных торговых партнерах Российской Федерации;

· создание конкурентного рынка работ по оценке соответствия;

· сокращение издержек бизнеса при выпуске продукции в обращение.

В области подтверждения соответствия формирование единой национальной системы аккредитации позволит:

· осуществлять выработку и реализацию единой политики в этой области;

· обеспечить равные условия заявителям, претендующим на получение аттестата аккредитации, открытость правил аккредитации;

· исключить пересечение областей аккредитации при осуществлении полномочий по аккредитации различными федеральными органами исполнительной власти;

· обеспечить возможность органам, осуществляющим подтверждение соответствия продукции (услуг), аккредитовываться в одном органе по аккредитации, а изготовителям продукции (лицам, осуществляющим функции иностранного изготовителя) получать (принимать) один сертификат соответствия на одну и ту же продукцию;

· исключить совмещение работ по аккредитации и сертификации федеральными органами исполнительной власти;

· создать предпосылки для признания органов по подтверждению соответствия и выдаваемых ими документов (сертификатов соответствия и др.), протоколов исследований и измерений со стороны европейских и международных организаций, осуществляющих деятельность по аккредитации;

· создать условия для международного сотрудничества [11].



4. АККРЕДИТАЦИЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

4.1 Критерии на аккредитацию органов по сертификации продукции и услуг

Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения компетентности и независимости органа по сертификации.

Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) до процедуры аттестации и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

Орган по сертификации обязан:

- исполнять соответствующие требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 65 и настоящего стандарта, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;

- создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью органа по сертификации, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности;

- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

- не использовать свою аккредитацию таким образом, который мог бы подорвать доверие к органу по аккредитации;

- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей его услуг;

- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии сего требованиями;

- не допускать использования аккредитации, таким образом, который позволил бы предположить, что сертифицированная органом по сертификации продукция или услуга одобрена органом по аккредитации.

Область аккредитации органа по сертификации должна однозначно определяться перечнем видов продукции (услуг) и требований, подтверждаемых при сертификации. Область аккредитации оформляют в виде документа установленной формы.

Требования, методы контроля и испытаний, входящие в область аккредитации органа по сертификации, устанавливают на основе технического регламента, стандарта или другого документа.

Область аккредитации должна быть обеспечена испытаниями (соответствовать областям аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий) и документированными процедурами проведения работ по сертификации.

Орган по сертификации аккредитуют в отношении строго определенных видов продукции (услуг) и ее характеристик (показателей), которые могут быть объективно оценены органом по аккредитации.

4.2 Заявка на аккредитацию

Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:

- четко определенная заявленная область аккредитации;

- осведомленность о правилах аккредитации;

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работами по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации для проведения экспертизы документов по аккредитации.

К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности органа по сертификации к аккредитации и возможности проведения его аттестации.

Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.

Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.

4.3 Порядок (процедура) аккредитации

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

- представление заявителем заявки на аккредитацию органа по сертификации с комплектом документов;

- экспертиза документов по аккредитации;

- аттестация заявителя;

- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации органа по сертификации (либо об отказе в аккредитации);

- оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов (либо отказа в аккредитации).

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Вместе с заявкой заявителем должна быть представлена следующая информация:

- общая характеристика заявителя [наименование, адрес, юридический статус, персонал, в том числе перечень экспертов по сертификации продукции (услуг) органа по сертификации, и технические средства]. Указанную информацию приводят, как правило, в заявке, копиях устава и (или) других учредительных документов, Положении об органе по сертификации;

- общие сведения о заявителе (основная область деятельности, отношения с вышестоящими организациями, наличие лабораторной базы, компетентность и авторитетность в заявленной области). Указанную информацию приводят, как правило, в справке о практической деятельности (научном и техническом опыте) заявителя;

- описание систем менеджмента и процедуры сертификации. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству органа по сертификации.

Орган по аккредитации рассматривает заявку и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

Экспертиза документов по аккредитации

Проведение экспертизы документов по аккредитации органа по сертификации орган по аккредитации поручает организации или эксперту по аккредитации органов по сертификации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо уполномоченной организации в случае, если экспертиза была проведена этой организацией.

При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, мотивированный отказ должен быть доведен до сведения заявителя.

Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации органа по сертификации, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации органов по сертификации и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аттестации.

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии, а также их основное место работы, должность и статус эксперта (специалиста). Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

4.4 Аттестация заявителя

Аттестацию проводят непосредственно на территории заявителя - в органе по сертификации в соответствии с утвержденной программой аттестации.

Аттестационная комиссия оценивает все подразделения органа по сертификации на соответствие критериям аккредитации, проверяет соответствие фактического состояния представленным документам, способность выполнять заявленные функции, проводит опытную сертификацию продукции (услуг) в заявленной области аккредитации.

При проведении опытной сертификации заявитель должен продемонстрировать практические навыки по всем операциям сертификации.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой - передает заявителю.

Акт аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации. В акте указывают все выявленные несоответствия. Акт аттестации составляют по типовому образцу, установленному органом по аккредитации.

Заявитель может представить свои замечания по содержанию акта аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.

Если заявитель имеет подразделения, которые находятся на другой территории и которые выполняют процедуры по сертификации, эти подразделения должны пройти аттестацию в объеме, определенном их полномочиями (функциями).

Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации органа по сертификации (либо об отказе в аккредитации)

Орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе и аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и всей другой информации, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов (либо отказа в аккредитации)

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации с приложением к нему утвержденной области аккредитации и согласованного Положения об органе по сертификации.

В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации - не более трех лет, при аккредитации на новый срок - не более пяти лет.

При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

Срок принятия решения об аккредитации (либо об отказе в аккредитации) с момента регистрации заявки в органе по аккредитации - не более шести месяцев.

Эксперты по аккредитации органов по сертификации

Требования к компетентности экспертов по аккредитации органов по сертификации, квалификационной процедуре, регистрационным данным устанавливаются органом по аккредитации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

4.5 Инспекционный контроль за органом по сертификации

После аккредитации органа по сертификации необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем его соответствие критериям аккредитации.

Орган по аккредитации и орган по сертификации должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызвать несоответствие органа по сертификации действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием органа по сертификации критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые органом по сертификации, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.

Порядок (процедура) и правила проведения инспекционного контроля устанавливаются органом по аккредитации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности органа по сертификации, периодических и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.

Аккредитация в дополнительной области

При необходимости расширения области аккредитации орган по сертификации направляет заявку в орган по аккредитации, содержащую сведения о дополнительной области аккредитации.

К заявке прилагают заявленную дополнительную область аккредитации, оформленную в установленном порядке, и другие документы, в которые внесены изменения в связи с расширением области аккредитации.

Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре. Степень сокращения в каждом конкретном случае устанавливает орган по аккредитации (в том числе с учетом минимизации затрат).

При положительном решении орган по аккредитации утверждает дополнение к области аккредитации, регистрирует его и передает заявителю.

Аккредитация на новый срок

Аккредитацию на новый срок проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Заявка на аккредитацию на новый срок должна быть представлена не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре (без проведения аттестации) на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

Досрочная отмена и приостановление аккредитации

Аккредитация органа по сертификации может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:

- несоответствие органа по сертификации критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

- самостоятельное решение органа по сертификации о досрочном прекращении аккредитации;

- ликвидация органа по сертификации или организации, на базе которой он создан.

Орган по сертификации должен быть извещен о принятом решении. В связи с этим он может в течение срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.

После отмены аккредитации орган по сертификации должен вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, по его требованию.



5. АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

5.1 Критерии аккредитации

При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р 51000.3.

Аккредитующий орган может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, обусловленные проведением конкретных видов (вида) испытаний. В этом случае аккредитующий орган может обращаться для консультации в организации или к отдельным специалистам, имеющим необходимую техническую компетентность в соответствующих видах испытаний.

Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

Испытательная лаборатория обязана:

- исполнять соответствующие требования ГОСТ Р51000.3 и настоящего стандарта:

- создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, повторной аккредитации испытательной лаборатории и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных аккредитующим органом лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности:

- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

- не использовать свою аккредитацию, таким образом, который мог бы подорвать доверие к аккредитующему органу:

- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг или органов управления;

- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, которые потребовал аккредитующий орган:

- не допускать использования аккредитации таким образом, который позволил бы предположить, что результаты испытаний, полученные испытательной лабораторией, одобрены аккредитующим органом.

Область аккредитации испытательной лаборатории должна однозначно определяться номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой продукции, работ, услуг (далее - продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний.

Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.

Испытательную лабораторию аккредитуют только в отношении определенных объектов, которые могут испытываться лабораторией в стационарных или нестационарных условиях.

5.2 Заявка на аккредитацию

Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:

- заявленная область аккредитации;

- осведомленность заявителя о требованиях системы аккредитации:

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять группу экспертов (комиссию) для аттестации лаборатории: оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.

Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливают в системе аккредитации.

Лабораториям-заявителям предварительно должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации и документом, в котором сформулированы правила и обязанности аккредитованных лабораторий (включая расходы, оплачиваемые лабораториями-заявителями и аккредитованными лабораториями).

Дополнительную информацию по вопросам аккредитации представляет аккредитующий орган лабораториям-заявителям по их запросам.

5.3 Порядок (процедура) аккредитации

Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным техническим критериям, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон. Работа по аккредитации включает следующие этапы:

- представление лабораторией-заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;

- экспертизу документов по аккредитации;

- аттестацию испытательной лаборатории;

- анализ всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории и принятие решения об аккредитации;

- оформление, регистрацию и выдачу испытательной лаборатории аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации).

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном результате предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Представление заявки на аккредитацию испытательной лаборатории

Вместе с заявкой испытательной лабораторией должна быть представлена следующая информация:

- общая характеристика испытательной лаборатории (наименование, адрес, юридический статус, персонал и техническое оборудование). Указанную информацию, как правило, приводят в Паспорте испытательной лаборатории, копиях Устава и (или) других учредительных документов, а также в анкете испытательной лаборатории;

- общие сведения об организации, в состав которой входит лаборатория-заявитель, или об испытательной лаборатории (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями, местонахождение испытательных лабораторий, включенных в заявку на аккредитацию). Указанную информацию, как правило, приводят в Положении об испытательной лаборатории и Справке о деятельности испытательной лаборатории, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) лаборатории-заявителя;

- перечень должностных лиц испытательной лаборатории (с указанием фамилии, имени, отчества), несущих ответственность за техническую корректность протоколов испытаний:

- описание внутренней организации и системы качества, применяемой испытательной лабораторией для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых испытаний, и, в необходимых случаях, основных планов обеспечения качества с подтверждением воспроизводимости результатов измерений на основе национальных или международных эталонов и другую необходимую информацию;

- формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована.

Полученную информацию используют для проведения работ по аккредитации испытательной лаборатории, и обращение с ней должно обеспечивать соответствующую конфиденциальность.

Аккредитующий орган рассматривает заявку на аккредитацию испытательной лаборатории (с комплектом документов) и принимает решение по организации этих работ.

Для проведения экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории аккредитующий орган назначает одного или нескольких экспертов и определяет ведущего эксперта.

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия предъявленной вместе с заявкой информации критериям аккредитации.

Полученная в результате экспертизы информация должна быть использована при аттестации испытательной лаборатории.

В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации.

Лаборатории-заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии имеющих необходимую квалификацию экспертов, назначенных для проведения аттестации на месте, чтобы предоставить ей возможность направить, при необходимости, свои возражения на назначение данного эксперта или экспертов.

Указанные эксперты должны быть назначены официально, полномочия их должны быть точно определены и доведены до сведения испытательной лаборатории.

При отрицательном результате испытательной лаборатории сообщают об отказе в аккредитации по причине несоответствия критериям аккредитации.

5.4 Аттестация испытательной лаборатории

Испытательная лаборатория со всеми производственно-техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты и в случае необходимости - другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу всю важную информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний.

Комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной аккредитующим органом.

По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган.

Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена испытательной лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту, и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации

Аккредитующий орган должен рассмотреть заявку испытательной лаборатории, информацию, полученную при экспертизе документов и аттестации испытательной лаборатории, замечания со стороны испытательной лаборатории по акту аттестации и другую информацию, полученную в связи с аккредитацией, представленные ведущим экспертом.

Целью этой проверки является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям.

Решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации принимает аккредитующий орган на основании результатов этой оценки. Решение должно быть изложено в письменном виде.

Аккредитация может быть ограничена по времени и связана с определенными условиями. В необходимых случаях решение, связанное с отказом в аккредитации или с ограничением области ее действия, может быть рассмотрено по результатам заслушивания полномочного представителя испытательной лаборатории.

При положительном решении аккредитующий орган:

- оформляет, регистрирует и выдает испытательной лаборатории аттестат аккредитации с приложением к нему области аккредитации. В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия не более 5 лет:

- подписывает договор с испытательной лабораторией, определяющий взаимоотношения с ним, а также подписывает другие документы, установленные в системе аккредитации.

Акт о проведении аттестации испытательной лаборатории

Акт аттестации испытательной лаборатории следует составлять согласно образцу. В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:

- фамилии членов комиссии;

- подписи председателя и членов комиссии;

- статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение, система оплаты труда сотрудников;

- наименования и адреса аттестуемых технических подразделений лабораторий;

- оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

- обеспеченность нормативной документацией;

- область деятельности, заявленная для аккредитации;

- информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, несущих ответственность за техническую правильность протоколов испытаний;

- условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений

- наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;

- соответствие предъявляемым требованиям внутренней организации и процедур, используемых лабораторией-заявителем для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых ею испытаний;

- информация о проверках лаборатории-заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности лаборатории;

- замечания ведущего эксперта (или членов комиссии) о степени соответствия лаборатории-заявителя критериям аккредитации;

- замечания по оформлению протоколов испытаний;

- замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций лаборатории.

5.5 Проверка лаборатории на качество проведения испытаний

Аккредитующий орган может обязать испытательную лабораторию принять участие в проверках на качество проведения испытаний

Проверки на качество проведения испытаний должны осуществляться аккредитующим органом или другим органом, компетентным в данном вопросе по мнению аккредитующего органа. Если результаты проверок оказываются неудовлетворительными, аккредитующий орган может пересмотреть вопрос о предоставлении, сохранении или продлении аккредитации, имея в виду, что проверка на качество проведения испытаний не является для этого единственным критерием. Однако аккредитация не должна предоставляться (осуществляться) или продлеваться лишь на основе результатов проверок на качество проведения испытаний.

Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией

После аккредитации испытательной лаборатории необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих и в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации.

Аккредитация по дополнительным испытаниям

Аккредитацию по дополнительным испытаниям проводят по требованиям, определенным в настоящем стандарте для проведения аккредитации испытательной лаборатории.

Аттестация испытательной лаборатории по дополнительным испытаниям может быть проведена в рамках инспекционного контроля.

Если аккредитованная испытательная лаборатория делает заявку на аккредитацию технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо провести работы по аккредитации этого подразделения в полном объеме.

5.6 Повторная аккредитация

Повторную аккредитацию лаборатории проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Заявку на повторную аккредитацию представляет испытательная лаборатория за 6 месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

В отдельных случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продление срока может быть осуществлено без процедуры повторной аттестации. Такое решение аккредитующий орган принимает, не менее, чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью объекта аккредитации.

В соответствии с общими правилами аккредитованной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем испытаниям или той продукции, которые входят в область аккредитации.

Если проведение испытания или какой-либо его части передано субподрядчику на основе субподряда, это должно быть четко отражено в протоколе испытаний.

Выдача субподрядов аккредитованными лабораториями

Аккредитующий орган может разрешать аккредитованной испытательной лаборатории заключить субподряд на проведение определенных испытаний только в том случае, если субподрядчик аккредитован на эти испытания или отдельные виды испытаний.

Однако в виде исключения аккредитующий орган может разрешить выдачу субподряда на проведение испытаний неаккредитованным лабораториям. В этом случае аккредитующий орган должен принять необходимые меры, чтобы испытательная лаборатория, выполняющая работы на основе субподряда соблюдала соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3 , а также проводила в протоколе испытаний четкое различие между собственной работой и работой, выполненной ею на основе субподряда.

Досрочная отмена аккредитации

Аккредитация испытательной лаборатории может быть досрочно отменена аккредитующим органом в следующих случаях:

- несоответствие лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

- самостоятельное решение аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении аккредитации;

- ликвидация лаборатории (или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория).

В течение срока, установленного аккредитующим органом, испытательная лаборатория может опротестовать решение о досрочной отмене аккредитации в комиссии по апелляциям аккредитующего органа.

После приостановления или отмены аккредитации испытательная лаборатория должна вернуть все документы, выданные аккредитующим органом, по его требованию [3].



6. АККРЕДИТАЦИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ СЛУЖБ

6.1 Порядок проведения аккредитации метрологических служб

Юридическое лицо, заинтересованное в аккредитации метрологической службы (далее - предприятие-заявитель), направляет заявку на проведение аккредитации в аккредитующую организацию.

Заявка должна содержать:

· - описание области аккредитации: виды или области измерений, методики выполнения которых аттестуются метрологической службой предприятия (организации); назначение и (или) область применения аттестуемых методик; виды документов, метрологическая экспертиза которых проводится метрологической службой, их назначение (область применения);

· - заявление об ознакомлении с настоящими Правилами.

К заявке прилагаются:

- Положение о метрологической службе юридического лица (предприятия, организации), утвержденное в установленном порядке;

- стандарты предприятия, регламентирующие деятельность метрологической службы в заявленной области аккредитации;

- паспорт метрологического обеспечения предприятия (организации).

На основе рассмотрения заявки аккредитующая: организация направляет предприятию-заявителю проект договора на проведение работ по аккредитации метрологической службы, в котором должны быть определены условия и порядок проведения аккредитации.

Договорная цена на выполнение работ по аккредитации определяется в зависимости от объема и сроков выполнения работы с учетом необходимых для достижения этих требований экономически обоснованных фактических затрат с учетом накладных и других расходов (в том числе командировочных) и согласованного (расчетного) размера прибыли.

По решению аккредитующей организации для проведения работ по аккредитации может быть образована комиссия, в состав которой могут привлекаться ведущие специалисты других государственных научных метрологических центров, эксперты Госстандарта России или специалисты аккредитованных метрологических служб, специализирующиеся в области метрологической аттестации методик выполнения измерений по данному виду или области измерений и (или) в области проведения метрологической экспертизы документов.

Аккредитующая организация поручает проведение работ по аккредитации метрологических служб юридических лиц в соответствии с настоящими Правилами только специалистам, имеющим опыт работ по аттестации методик выполнения измерений и проведению метрологической экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации и (или) аттестованным в качестве экспертов Госстандарта России в соответствующих областях деятельности.

В тех случаях, когда в заявке на аккредитацию в числе других видов работ указано проведение метрологической экспертизы документации на разработку отраслевых СО и СО предприятий, в состав комиссии должны привлекаться специалисты Уральского НИИ метрологии - головной организации ГССО.

Оплата работ по участию в комиссиях по аккредитации специалистов сторонних организаций производится заинтересованными юридическими лицами в соответствии с условиями заключаемых ими договоров (в том числе на основе трудовых договоров с привлекаемыми специалистами).

Оплата работ по осуществлению инспекционного контроля за выполнением аккредитованной метрологической службой договорных обязательств проводится предприятием-заявителем по отдельному договору.

Обязательства по договору считаются выполненными в день выдачи аттестата аккредитации или отчета о проделанной работе (в случаях отказа в аккредитации).

Результаты проведенной по договору работы излагаются в акте. На основании выводов, изложенных в акте по итогам проверки, аккредитующая организация, в случае положительного решения, в 10-дневный срок направляет во Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы (ВНИИМС) для экспертного контроля, оформления аттестата аккредитации и внесения в Реестр аккредитованных метрологических служб на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов (далее - Реестр) следующие документы: