Подготовка Ордынской ветеринарной лаборатории к переаккредитации

Размещено на http://www.allbest.ru/

Нормативные ссылки

В настоящей квалификационной работе использованы ссылки на следующие стандарты.

ГОСТ 12.0.004-90. ССБТ. Организация обучения безопасности труда.

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Общие положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Система менеджмента качества. Требования.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению.

ГОСТ Р ИСО 19011:2000. Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

ГОСТ Р ИСО 14001-98. Система управления окружающей средой. Требования и руководство по применению.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

ГОСТ Р 51000.4-96. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.

И 101-03. Общий порядок аккредитации. Методические рекомендации.

И 106-03. Требования к компетентности испытательных лабораторий. Методические рекомендации.

Сокращения

В настоящей квалификационной работе использованы следующие сокращения.

ВПК - внутренние проверки качества.

ПС - государственный комитет.

ГОСТ - государственный стандарт.

ГОСТ Р - государственный стандарт Российской Федерации.

ГСЭН - госсанэпиднадзор.

ГХ - градуировочная характеристика.

ИЛ - испытательная лаборатория.

ИСО - Международная организация по стандартизации.

КМ - корректирующие мероприятия.

КХА - количественный химический анализ.

МВИ - методика выполнения измерений.

МКХА - методика количественного химического анализа.

МУ - методические указания.

МЭК - Международная электротехническая комиссия.

НД - нормативный документ или нормативная документация.

НСО - Новосибирская область.

СанПиН - санитарные правила и нормы.

СИ - средство измерений.

СМК - система менеджмента качества. СНиП - строительные нормы и правила.

СО - стандартный образец.

ССБТ - система стандартов безопасности труда.

СТП - стандарт предприятия.



Определения

В настоящей квалификационной работе использованы следующие определения.

Аккредитация ИЛ: процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что ИЛ компетентна в проведении испытаний.

Область аккредитации ИЛ: виды испытаний (с указанием наименований испытываемых ПП и ПС, определяемых показателей, нормативных документов, устанавливающих показатели и методы их испытаний), на выполнение которых аккредитована ИЛ.

Аккредитующий орган (АО): орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе.

Критерии аккредитации ИЛ: совокупность требований, которым должна удовлетворять ИЛ, чтобы быть аккредитованной.

Аттестация ИЛ: Проверка ИЛ по месту расположения с целью определения ее соответствия критериям аккредитации.

Аттестат аккредитации ИЛ: документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности ИЛ в области аккредитации.

Межлабораторные сравнительные испытания с целью проверки технической компетентности ИЛ: организация, проведение и оценка качества в соответствии с установленной программой испытаний одних и тех же показателей в одних и тех же объектах в ряде лабораторий, с использованием образцов для контроля.

Инспекционный контроль аккредитованной ИЛ: проверка соответствия аккредитованной ИЛ установленным требованиям.

Эксперт по аккредитации ИЛ: лицо, признанное АО компетентным для участия в работах по аккредитации.

Введение

Актуальность проведения переаккредитации. Ордынской ветеринарной лаборатории необходима, поскольку появляется доверие, как у заявителя, так и у потребителя, в производстве и потреблении безопасной для здоровья продукции. Аккредитация лаборатории необходима для повышения уровня качества исследуемой продукции, а также для поддержания безопасности перед потребителями. Также хочется отметить, что результаты неаккредитованных лабораторий являются недействительны. Именно поэтому, для определения независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация.

Взаимное признание результатов испытаний и сертификации как способ устранения технических барьеров в торговле во многом зависит от аккредитации: авторитет и независимость аккредитующего органа определяет доверие к деятельности организации по сертификации и ее результатам.

В зарубежных странах аккредитация является самостоятельным видом деятельности, регламентируемым соответствующими нормативными документами, выполнение требований которых служит гарантией единства и сопоставимости оценок компетентности аккредитованной организации. А это обеспечивает доверие к результатам испытаний и сертификации.

Целью является, подготовка Ордынской ветеринарной лаборатории к переаккредитации.

Объектом квалификационной работы является Ордынская ветеринарная лаборатория, входящая в состав «ОГУ Управление ветеринарией».

Для этого нам необходимо решить следующие задачи:

Изучить и проанализировать имеющуюся литературу;

Изучить нормативные документы, на основании которых должна проводиться аккредитация, изучить требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р 51000.4-96. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.

Ознакомиться с правилами проведения аккредитации;

Ознакомиться со структурой и работой лаборатории;

Изучить внутреннюю документацию, выявить несоответствия провести актуализацию документов, и разработать новые или недостающие документы.



1. Историческая справка

испытательный лаборатория аккредитация качество

Ордынская ветлаборатория - это лаборатория находящаяся в Новосибирской области р.п.Ордынское, ул. Молодежная, 2.

В 1947 году назрел вопрос о открытии ветеринарной лаборатории в районе из-за сложности с доставкой в Новосибирскую лабораторию и эпизоотической обстановкой. В зону обслуживания входит один совхоз, две агрофирмы, одно коллективное предприятие, три подсобных хозяйства, двенадцать акушерных обществ.

Приходилось работать больше с инфекциями - бруцеллез, туберкулез, некробактериоз, эмкар, ящур, чума. И даже 32 года назад в 1975 г. было 21 неблагополучный пункт по бруцеллезу из 41 фермы из них 12 изоляторов и проводилось около сто тысяч исследований на бруцеллез.

Лабораторные диагностические исследования расширялись. Заключение лабораторий имели существенное значение в правильной организации профилактики борьбы с болезнями.

Сегодня к лаборатории предъявляются более жесткие на современном уровне требования, район полностью благополучен по инфекционным заболеваниям и наравне с противоэпизоотическими исследованиями лаборатория проводит исследования продукции животного происхождения. Лаборатория дважды аккредитована в системе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и зарегистрирована в Госреестре и работать приходится с Гостами, ТУ, нормативной документацией.

Ветеринарная лаборатория представляет собой очень большой испытательный центр, в который входит 4 отдела.

Бактериологический отдел проводит исследования всего поступающего материала на бактериологические, вирусологические, протозойные инфекции, гельминтологические, санитарные исследования пищевых продуктов.

Серологический отдел проводит исследования на бруцеллез всех видов животных, туберкулез крупного рогатого скота, инфекционные эпидемии, энзоотический аборт овец, кроме этого проводит исследования на лейкоз-гематологическим и серологическим путями, всего поступающего сырья на Сибирскую язву. Радиологические исследования.

Химико-токсикологический отдел проводит Химические, химико-токсикологические и санитарно-микологические исследования, а также проводит исследования всего поступающего от вынужденного забоя животных, мяса, исследования пчел и меда.

Отдел ветеринарно-санитарной экспертизы проводит ветеринарно-санитарную экспертизу продуктов животноводства (мяса и мясных продуктов, рыбы и меда).

Испытательная лаборатория является структурным подразделением ОГУ «Управления ветеринарии Ордынского района Новосибирской области», которое в своей работе руководствуется Положением. Руководитель лаборатории подчиняется руководителя ОГУ «Управление ветеринарией Ордынского района Новосибирской области».

Испытательная лаборатория создана для целей изучения и подтверждения качества, безопасности и идентификации продукции и сырья для производства: пищевых продуктов, а так же кормов.

Испытательная лаборатория проводит испытания, исследования продукции, продовольственного сырья:

количественный химический анализ;

токсиколого-гигиенические исследования (испытания);

микробиологические (бактериологические, вирусологические, серологические) и паразитологические исследования.

Область аккредитации Испытательной лаборатории включает определение органолептических, физико-химических показателей и микробиологических показателей мяса и продукции переработки мяса, яиц, продукции молочной и маслосыродельческой промышленности, в том числе сырого молока, рыбной продукции, рыбных консервов и пресервов, продукции пчеловодства, хлебопекарную продукцию и макаронные изделия, продукции масложировой промышленности, овощей, фруктов, бахчевых культур, зерна и продуктов его переработки, воды питьевой и кормов, специй.



2. Литературный обзор

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия; безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации [1].

2.1 Общие требования к испытательным лабораториям

2.1.1 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность

Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено. Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний [2].

2.1.2 Техническая компетентность

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания.

Испытательная лаборатория должна иметь:

Организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

Технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

Документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).

В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.

Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения [3].

Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений.

Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры [4].

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки). Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

Наименование оборудования;

Наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

Даты получения и ввода в эксплуатацию;

Месторасположение в настоящее время в случае необходимости;

Состояние на момент получения;

Данные о ремонте и обслуживании;

Описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний) [5].

Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартам образцовым веществам.

Испытательная лаборатория должна располагать необходимой документацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости). Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персонала. Испытательная лаборатория должна использовать методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний [2].

Испытательная лаборатория должна отклонять заявки на проведение испытаний по методам, которые могут привести к необъективным результатам или имеют низкую точность. Если в случае необходимости применялись не стандартизованные методы испытаний и процедуры, лаборатория должна полностью запротоколировать это. Если результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных, надежность и стабильность системы должна исключать возможность получения неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении программы и принимать соответствующие корректирующие меры [5].

Лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории. Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Актуализация Руководства по качеству возлагается на ответственного сотрудника лаборатории. Лицо или лица, ответственные за обеспечение качества работы лаборатории, должны назначаться ее руководителем и иметь прямой доступ к руководству, которому подотчетна лаборатория.

Руководство по качеству включает:

Политику в области обеспечения качества;

Организационную структуру испытательной лаборатории;

Задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;

Общие процедуры обеспечения качества;

Процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;

Методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т. д., если это необходимо;

Организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;

Процедуры рассмотрения рекламаций.

Систему обеспечения качества периодически пересматривают руководство или другие сотрудники по поручению руководства с тем, чтобы внести в нее необходимые изменения и обеспечить эффективность ее работы. Такие проверки должны быть зарегистрированы с подробным описанием каждого корректирующего действия и доведены до сведения персонала [6].

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

Адрес;

Обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой страниц;

Фамилию и адрес заказчика;

Характеристику и обозначение испытуемого образца;

Дату получения образца и дату(ы) проведения испытания;

Обозначение технического задания на проведение испытания, описание

Метода и процедуры (при необходимости);

Описание процедуры отбора образцов (выборки);

Любые отклонения, дополнения или исключения их технического задания на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

Данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;

Измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями, в случае необходимости, и любые зарегистрированные отказы;

Констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);

Подпись и должность лица (лиц), ответственного(ых) за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;

Заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

Заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории [7].

При оформлении протокола испытаний особое внимание должно быть обращено на изложение результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Содержание протокола по каждому виду проводимых испытаний может отличаться, однако рубрики должны быть стандартизованы [1].

Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например: "Дополнение к протоколу испытаний (порядковый номер или другое обозначение)"; документы о дополнениях должны содержать те же рубрики, которые содержатся в протоколе. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания. Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности. Результаты испытаний, полученные при испытаниях выборки из партии, пробы или одной серии продукции, часто используют для определения свойств данной партии, данной пробы или данной серии продукции. Экстраполяция результатов испытаний при определении свойств партии, пробы или одной серии продукции должна быть включена в отдельный документ [8].

Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов поверки и итогового протокола испытаний в течение установленного срока. Протоколы каждого испытания должны включать необходимый объем информации, позволяющий удовлетворительно провести повторные испытания. Регистрация включает данные о персонале, осуществляющем испытания и работу с образцами. Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования [9].

Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая наличие документации или маркировку, должна исключать возникновение путаницы при определении образцов или испытуемых изделий, а также результатов проведенных испытаний (измерений). Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие нормативной документации и сопровождаться соответствующим протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например, в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам [10].

Персонал испытательной лаборатории должен хранить профессиональную тайну в отношении информации, полученной при выполнении своих функций. Испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в своей деятельности в соответствии с требованиями заказчиков и безопасность труда своих сотрудников.

Как правило, в соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно. В исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория должна уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком [11].

Испытательная лаборатория должна регистрировать и хранить документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также должна вести регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда. Примечания:

Субподрядчик должен быть аккредитован соответствующим аккредитующим органом по установленным правилам или признан (проверен) этим органом.

Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией-заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объем выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

Лаборатория-заказчик несет полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий [8].

2.1.3 Взаимодействие

Испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказчику или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заявки на испытание и контролировать ход работ. Это содействие включает:

Предоставление заказчику или его представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за проводимыми испытаниями. При этом не должны быть нарушены правила конфиденциальности, касающиеся работ, выполняемых для других заказчиков, и правила безопасности;

Подготовку, упаковку и отправку образцов, проб или других изделий, необходимых для проведения проверки.

Испытательная лаборатория должна иметь четко определенную процедуру рекламации, которая должна быть документирована и предоставлена по требованию заказчика [12].

Испытательная лаборатория должна оказывать содействие аккредитующему органу и его представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего стандарта и другим дополнительным требованиям. Это содействие включает:

Предоставление представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за ходом проведения испытаний;

Проведение контрольных испытаний, позволяющих аккредитующему органу

Проверять пригодность лаборатории к проведению испытаний;

Участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть организованы аккредитующим органом;

Предоставление аккредитующему органу возможности ознакомления с результатами своих внутрилабораторных проверок;

Предоставление в аккредитующий орган информации о деятельности испытательной лаборатории [4].

В случае необходимости испытательные лаборатории могут принять участие в разработке национальных, европейских или международных стандартов в области испытаний. Испытательная лаборатория может принять участие в информационном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения. Чтобы обеспечить требуемую точность и качество испытаний, необходимо регулярно проводить сравнение их результатов.



2.1.4 Обязанности

Аккредитованная испытательная лаборатория должна:

Удовлетворять требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и другим критериям, установленным аккредитирующим органом;

Заявлять об аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;

Нести финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующим органом с учетом соответствующей стоимости;

Не использовать полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;

Прекратить деятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории; во всех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывать, что аккредитация лаборатории или ее протоколы об испытании не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;

Следить за тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не были использованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целях собственного развития или рекламы, если аккредитующий орган считает такое использование неправильным. В любом случае протокол испытаний не может быть частично перепечатан без письменного разрешения аккредитующего органа и испытательной лаборатории;

Немедленно информировать аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям настоящего стандарта или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности испытательной лаборатории [13].

Испытательная лаборатория может аннулировать аккредитацию, уведомив об этом аккредитующий орган в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между сторонами) [11].

2.2 Порядок аккредитации испытательной лаборатории

Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов - оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком [14].

Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации [15].

Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:

Представление заявителем заявки на аккредитацию;

Экспертиза документов по аккредитации;

Аттестация заявителя;

Анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

Выдача аттестата об аккредитации;

Проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.

Аккредитованная ИЛ подлежит в установленном порядке инспекционному контролю [9].

ИЛ, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в Аккредитующий орган. К заявке, направляемой в Аккредитующий орган, прилагают:

Проект приложения к аттестату аккредитации - заявляемую область аккредитации ИЛ;

Копию Устава и (или) других учредительных документов организации-заявителя;

Приказ о создании ИЛ;

Справку о деятельности ИЛ (и, при необходимости, организации, в состав которой входит лаборатория).

Для качества выполнения работы лаборатории, обеспечивается:

Учет внутренних документов;

Система учета и документирования результатов выполнения работ по подтверждению соответствия, в том числе утвержденных руководителем органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) правил организации делопроизводства, ведения архива по сертификации, исследований (испытаний) (с указанием сроков хранения дел), которые должны содержать документы, касающиеся работ, выполненных при сертификации, испытаниях;

Наличие необходимых для осуществления деятельности помещений, оборудования и иных материальных ресурсов;

Наличие не менее 3 специалистов, имеющих высшее профессиональное образование, подтвержденное документом государственного образца, и не менее 3 лет стажа практической работы в области аккредитации, указанной заявителем в заявлении об аккредитации;

Наличие официально изданных действующих нормативных правовых актов, национальных стандартов и сводов правил, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия;

Наличие утвержденных в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и обеспечении единства измерений методов и правил сертификации, исследований (испытаний) и измерений.

Дополнительным критерием аккредитации испытательных лабораторий (центров) является наличие аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений, необходимых для проверки соответствия объектов подтверждения соответствия установленным требованиям в области аккредитации, указанной заявителем в заявлении об аккредитации.

Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию [16].

Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Доаккредитация - это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Программа и процедура доаккредитации определяются аккредитующим органом [3].

Аккредитация на компетентность, или универсальная аккредитация, проводится аккредитующим органом, деятельность которого полностью соответствует международным требованиям, изложенным в Руководстве 61 ИСО/МЭК. Предполагается, что аккредитация на компетентность обеспечит доверие к лаборатории со стороны заявителей. Аккредитация с целью предоставления полномочий на право проведения работ по сертификации в системе сертификации проводится организацией, получившей свои полномочия соответствующим законодательным актом.

Предоставление полномочий необходимо для создания уверенности в том, что испытания, проводимые данной лабораторией, и решения, принимаемые органом по сертификации, достоверны, будут признаваемы заинтересованными сторонами и не вызовут сомнений по отношению к системе сертификации [6].

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию обо всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

Аккредитация лабораторий проводится на соответствие требованиям национальных стандартов:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

ГОСТ Р 51000.4-96 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»;

Федеральным законом «О техническом регулировании» были установлены следующие принципы аккредитации:

Добровольность;

Открытость и доступность правил аккредитации;

Компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;

Недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

Обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

Недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

Недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях [17].

Кроме того, статьей 3 Федерального закона “О техническом регулировании” было установлено, что техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами единой системы и правил аккредитации. Таким образом, необходимость создания единой системы аккредитации стала правовой нормой.

В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, на Федеральное агентство возложена координация проведения работ по аккредитации организаций, осуществляющих деятельность по оценке соответствия, а также проведение работ по аккредитации в установленной сфере деятельности.

Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. № 163 "Об аккредитации органон по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия"

Ростехрегулирование подготовило Комментарии к Положению об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.02.2009 г. № 163.

В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. № 163 "Об аккредитации органон по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия" и в соответствии с приказом Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2009 г. № 775 "О работах Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по реализации Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ и приказом Ростехрегулирования от 24 апреля 2009 г. № 1515 утвержден порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии [15].

2.3 История развития системы аккредитации

С середины 70-х годов в разных странах стали создаваться системы аккредитации испытательных лабораторий, и в 1977 г. впервые была созвана международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ИЛАК (International Laboratory Accreditation Conference), которая не имела формы организации и преследовала цель обмена опытом по юридическим и техническим аспектам процедуры. По существу ИЛАК - это международный форум, а не организация в обычном представлении [14].

Для принятия решения проводить ежегодные конференции главным побудительным мотивом стало Соглашение ГАТТ/ВТО по техническим барьерам в торговле и важность в этом плане международного взаимного признания сертификации, результатов испытаний и систем аккредитации. Практическое направление деятельности ИЛАК началось с изучения юридических и административных аспектов взаимного признания результатов испытаний и систем аккредитации на дву-и многосторонней основе; подготовки международного указателя национальных систем аккредитации испытательных лабораторий, национальных правил признания результатов испытаний; изучения эффективности создания национальных систем аккредитации испытательных лабораторий [18].

Проведя скрупулезную аналитическую работу и выявив юридические и административные различия, препятствующие заключению соглашений о взаимном признании, эксперты ИЛАК определили существование на практике двух типов соглашений между государствами:

Соглашение по взаимному признанию протоколов испытаний и сертификатов без аккредитации лабораторий;

Соглашение по взаимному признанию национальных систем аккредитации испытательных лабораторий и сертификатов.

Дальнейшая совместная работа ИЛАК и ЕЭК ООН позволила более четко классифицировать возможные международные соглашения по взаимному признанию, которые делятся на четыре группы:

Взаимное признание национальных систем аккредитации (например, двустороннее соглашение между Канадской ассоциацией по стандартизации и Японским советом электротехнических испытательных лабораторий);

Взаимное признание результатов испытаний, как правило, на межправительственном уровне (соглашение между странами - членами ЕС о признании утвержденных образцов сосудов высокого давления);

Участие в международных (региональных) системах сертификации, созданных в неправительственных организациях (система МЭКСЭ);

Меморандум о взаимопонимании. В ряде случаев меморандум действует несколько лет и создает условия для решения ряда вопросов, связанных с взаимным признанием (признание результатов контроля качества, информирование партнера по взаимосогласованным вопросам и др.) [19].

Основное направление деятельности ИЛАК - содействие признанию результатов испытаний аккредитованных лабораторий путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании систем аккредитации испытательных лабораторий.

ИЛАК играет большую роль в информационном обеспечении заинтересованных сторон как по вопросам аккредитации лабораторий и заключению соглашений о взаимном признании, так и о своей деятельности. ИЛАК издает Указатель национальных систем аккредитации и испытательных лабораторий, которые в них аккредитованы; библиографический указатель литературы по аккредитации; публикует отчеты рабочих и специальных групп по изучению различных проблем аккредитации. Материалы о деятельности ИЛАК регулярно публикуются в журнале "Метрология", который издает Международная организация мер и весов (МОМВ). ИЛАК разработана классификация испытаний и изделий для систем аккредитации, которая опубликована в Справочнике. Кроме Указателя, ИЛАК издает Ежегодник для специалистов по сертификации. Помимо специальной информации в нем даются сведения об официальных представителях органов по аккредитации, к которым можно обращаться за консультацией. Более подробную информацию о действующем порядке и направлениях работы зарегистрированных программ аккредитации лабораторий всех стран ИЛАК публикует в подробном Справочнике, состоящем из четырех разделов: "Органы по аккредитации лабораторий, удовлетворяющие установленным критериям", "Другие системы одобрения лабораторий", "Международные системы", "Проекты предлагаемых систем" [17].

Кроме обширной информационной работы, ИЛАК разрабатывает рекомендации по заключению соглашений о взаимном признании и требования к типовому международному соглашению о взаимном признании национальных систем аккредитации.

Большую практическую роль деятельность ИЛАК играет в заключении соглашений на уровне органов по аккредитации испытательных лабораторий. Публикации ИЛАК определяют следующие виды таких соглашений:

Признание зарубежной лаборатории заинтересованной стороной - любой производственной или торговой организацией, которой необходимо провести испытания

Признание зарубежной лаборатории третьей стороной;

Соглашение между лабораториями о взаимном признании результатов испытаний;

Безусловное признание информации об испытаниях, представляемой зарубежной лабораторией;

Соглашение о взаимном признании между органами по аккредитации двух стран [19].

Для взаимного признания результатов испытаний необходима гармонизация критериев аккредитации лабораторий и процедуры аккредитации, что является еще одной важной задачей ИЛАК. В этом направлении ИЛАК поддерживает тесные деловые контакты с ИСО, МЭК, ЕЭК ООН, МОЗМ. Деятельность ИЛАК в значительной мере повлияла на принятие в ЕС европейских стандартов EN 45000, которые устанавливают требования к аккредитуемым испытательным лабораториям, органам по аккредитации и сертификации [13].

Совместно с ИСО/МЭК были дополнены и пересмотрены Руководства ИСО/МЭК 25, 38, 54 и 55, касающиеся различных аспектов оценки и аккредитации испытательных лабораторий.

Рабочими органами ИЛАК являются комитеты' по проведению конференций; по прикладному применению аккредитации в торговле; по практике аккредитации; по практической работе лабораторий; редакционный комитет.

По инициативе ИЛАК разработаны пять руководств ИСО/МЭК, представляющие собой комплект справочных и методических материалов для выработки согласованных международных критериев аккредитации испытательных лабораторий. Аккредитация испытательных лабораторий на основе согласованных на международном уровне принципов и процедур - важнейший этап создания атмосферы взаимного доверия, а это в свою очередь путь к устранению технических барьеров в торговле [20].

К созданию международной или региональной системы аккредитации ИЛАК рекомендует продвигается постепенно - от заключения двусторонних соглашений по признанию результатов испытаний на уровне органов по аккредитации, лабораторий или правительства; затем аккредитация зарубежной лаборатории в национальной системе, и, наконец, взаимное признание систем аккредитации на двусторонней и многосторонней основе. Конечный этап - создание международных систем аккредитации.

Наиболее авторитетны следующие международные системы аккредитации:

Система аккредитации МЭКСЭ, проводит аккредитацию лабораторий, занимающихся испытаниями электронных компонентов. Виды испытаний -электрические, механические и другие в зависимости от области применения испытуемого компонента;

Федерация ассоциаций по маслам, семенам и жирам (FOSFA International), проводит аттестацию лабораторий, осуществляющих аналитические исследования данных товаров по заказам организаций - участников международной торговли. Лаборатории проводят химические, биологические и другие испытания.

Международная организация по текстильным изделиям из шерсти (Interwoollabs), аккредитует лаборатории по проверке шерсти на соответствие унифицированным для всего мира критериям.

Судовой Регистр Ллойда, аттестует лаборатории по испытаниям материалов и неразрушающему контролю. Объекты испытаний: стальные пластины, прокат, брусы, обшивки, трубопроводы и трубки, железные отливки, изделия из алюминиевых сплавов, отливки для гребных винтов из сплавов меди, якорные цепи, канаты проволочные и др. Основной вид неразрушающе го контроля - радиография [10].

В Европе функционируют две региональные организации по аккредитации: Европейское сотрудничество по аккредитации органов по сертификации продукции, систем качества, персонала (ЕАС) и Европейское сотрудничество по аккредитации лабораторий (испытательных и калибровочных), а также органов по обучению персонала и контролирующих организаций (EAL). Общая цель этих организаций - способствовать доверию рынка к сертификатам, выдаваемым сертификационными органами, которые аккредитованы этими организациями. Деятельность EAL и ЕАС базируется на правилах и процедурах, соответствующих европейским стандартам EN 45000, что также способствует созданию условий для взаимного признания результатов испытаний и сертификации [20].

2.4 Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества испытательной лаборатории

В отечественной практике все большее место занимают предприятия, разрабатывающие, внедряющие и сертифицирующие систему менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям международного стандарта (МС) ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001). Внедрение и эффективное функционирование СМК позволяет предприятиям повышать результативность и эффективность своей деятельности и выигрывать в конкурентной борьбе, гарантируя потребителям высокое качество продукции (услуг).

В основу МС ИСО серии 9000 положены восемь принципов менеджмента качества [14].

Ориентация на потребителя;

Лидерство руководителя;

Вовлечение работников;

Процессный подход;

Системный подход к менеджменту;

Постоянное улучшение;

Принятие решений, основанное на фактах;

Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Перечисленные принципы являются основой для разработки и эффективного функционирования не только СМК, но и интегрированной системы менеджмента (ИСМ) организации, с входящими в ее состав подсистемами: СМК по ИСО 9001:2000, система экологического менеджмента на основе требований ИСО 14001:2004, система менеджмента охраны труда и предупреждения профессиональных заболеваний по OHSAS 18001:1999 (ГОСТ Р 12.0.006-2002) [20].

В любом из рассмотренных выше вариантов системы менеджмента организации значительную роль в выполнении установленных требований перечисленных стандартов играют испытательные лаборатории, входящие в ее состав. Восемь принципов менеджмента качества могут являться также основой для разработки и эффективного функционирования системы менеджмента качества испытательной лаборатории (ИЛ).

Основным документом в России, устанавливающим организационные и технические требования к испытательным лабораториям, является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, гармонизированный с международными требованиями к компетентности испытательных лабораторий, регламентированными ИСО/МЭК 17025:1999[2]. Дополнительно в 2002 г. в России был принят в качестве национального ГОСТ Р ИСО 5725-2002, являющийся принципиально новым документом в части метрологических требований к работам, проводимым испытательными лабораториями. Таким образом, на сегодняшний момент ИЛ в России функционируют в условиях новых дополнительных требований [6].

Учитывая вышесказанное можно сделать заключение, что при разработке и внедрении эффективной и результативной СМК лаборатории целесообразно ориентироваться на требования, регламентированные ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001), и принципы менеджмента качества, перечисленные выше. При оценке характеристик погрешности результатов испытаний и их составляющих, при разработке алгоритмов и установлении нормативов контроля качества результатов испытаний необходимо учитывать также и требования ГОСТ Р ИСО 5725 [20].



2.5 Разработка систем качества в лабораториях согласно требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025

Особого внимания требуют испытания как инструмент оценки соответствия продукции международным или национальным стандартам. Исходной процедурой при проведении испытаний является измерение, которое вместе с управлением качества являются фундаментальной основой любой испытательной лаборатории. Таким образом, лаборатория, являясь субъектом рыночных отношений, должна решить проблему управления качеством как элемента доказательства обеспечения процедуры оценки соответствия.

Ключевым элементом процедуры оценки соответствия являются испытания как инструмент оценки соответствия продукции международным или национальным стандартам. Исходной процедурой при проведении испытаний является измерение, которое вместе с управлением качества являются фундаментальной основой любой испытательной лаборатории. Таким образом, лаборатория, являясь субъектом рыночных отношений, должна решить проблему управления качеством как элемента доказательства обеспечения процедуры оценки соответствия.