Главная База знаний "Allbest" Менеджмент и трудовые отношения Руководство по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС

Руководство по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС

Общие положения о процедуре аккредитации в Российской Федерации и Республике Таждикистан. Система менеджмента качества в испытательной лаборатории. Разработка и требования к оформлению "Руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС".

Рубрика Менеджмент и трудовые отношения
Вид дипломная работа
Язык русский
Дата добавления 19.06.2015
Размер файла 259,7 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Страница:

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Аналитический обзор литературы и нормативных документов

2. Система аккредитации в республике Таджикистан

3. Система менеджмента качества в испытательной лаборатории

4. Разработка Руководство по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС

4.1 Требования к оформлению и содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории

4.1.1 Содержание разделов Руководства по качеству

4.1.2 Требование к оформлению

Заключение

Список использованных источников

Приложение

аккредитация менеджмент лаборатория руководство

Введение

Каждая испытательная лаборатория должна быть конкурентоспособной, подтверждать качество проводимых ею испытаний и соответствовать определенным требованиям, т.е. быть независимой, беспристрастной, неприкосновенной и технически компетентной. Соответствие этим требованиям (критериям аккредитации) проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Данная процедура очень важна для испытательной лаборатории и дает ей право проводить, наряду с обычными испытаниями, сертификационные испытания. Таким образом, для более успешного функционирования испытательной лаборатории необходимо пройти процедуру аккредитации.

Для успешного прохождения процедуры аккредитации главным требованием является наличие функционирующей системы менеджмента.

Руководство по качеству является основополагающим внутренним документом системы управления качеством проводимых испытаний и устанавливает политику лаборатории в области качества испытаний в заявленной области аккредитации.

1. Аналитический обзор литературы и нормативных документов

Общие положения о процедуре аккредитации

Аккредитация в России зародилась в начале 90-х годов почти одновременно с формированием механизма сертификации. Понятия аккредитация и сертификация похожи, но уровень требований при аккредитации значительно шире и жестче. И это понятно, ведь идет оценка предполагаемых оценщиков, а с них особый спрос. Требования к аккредитуемым организациям регламентируются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 "Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг"[1], ГОСТ ИСO/МЭК 17025[2] а также внутренними документами органа аккредитации. На основе всей совокупности указанных документов и проводится оценка претендентов в процессе аккредитации.

Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловило необходимость создания свода правил по аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий). Таким образом, для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация. Определение аккредитации применительно к процессу сертификации, согласно ГОСТ Р 1.12-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения"[3], гласит, что это "официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний".

Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось с введения системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система, как и другие в нашей стране, охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации. Однако это противоречило международной практике, где, как правило, сертификация и аккредитация не существуют в рамках одной системы. По этой причине имеются проблемы в признании за рубежом результатов испытаний и сертификатов, выданных в России. Экспортерам приходится тратить дополнительные средства на проведение испытаний продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство их которых находится за пределами России. Активная деятельность по аккредитации в России началась с принятием в 1993 г. Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" № 5151-1 от 10.06.1993 года[4]. В целях обеспечения проведения обязательной сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р необходимо было сформировать ее инфраструктуру - сеть органов по сертификации и испытательных лабораторий (ИЛ), установить требования к ним и процедуры оценки их компетентности. Однако, следует отметить, что до принятия данного закона в стране уже был накоплен достаточно большой опыт по оценке компетентности испытательных и измерительных лабораторий, которые находились под постоянным контролем Госстандарта России. Эта процедура называлась аттестацией, и проводилась она в соответствии с документами Системы государственных испытаний продукции (СГИП). После введения аккредитации в России термин "аттестация" стал относиться непосредственно к процедуре проверки объекта комиссией.

В 1993 г. было аккредитовано 78 испытательных лабораторий и 22 органа по сертификации, но уже к 1996 г. инфраструктура Системы сертификации ГОСТ Р (далее система ГОСТ Р) в основном была сформирована. В ней действовало 1829 испытательных лабораторий и 676 органов по сертификации (ОС).

Развитие сети ОС и ИЛ, аккредитованных для целей Системы ГОСТ Р за период с 1996 по 2004 года представлено в таблице 1.

Таблица 1 - Развитие сети ОС и ИЛ

Наименование аккредитованного органа

Количество аккредитованных органов

1996 г.

1999 г.

2002 г.

2004 г.

Орган по сертификации

676

918

1315

1153

Испытательная лаборатория

1829

2003

2349

2446

Федеральный закон "О техническом регулировании" № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года устанавливает основные понятия и общие принципы аккредитации ОС и ИЛ, а именно:

- добровольность;

- открытость и доступность правил аккредитации;

- компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;

- недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами ОС и аккредитованных ИЛ (центров);

- обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

- недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

- недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Кроме того, законом установлено, что техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами единой системы правил аккредитации. Таким образом, необходимость создания единой системы аккредитации стала правовой нормой.

24 декабря 2004 г. на заседании правительства Российской Федерации было принято решение: Министерству промышленности и энергетики совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти подготовить и в 2005 г. представить в Правительство Российской Федерации проект положения о порядке аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Проведение единой политики в области аккредитации позволит устранить дублирование в работах по аккредитации и снизить административные барьеры для бизнеса. Установление в системе аккредитации единых критериев профессиональной компетентности организации, осуществляющих деятельность в области сертификации, испытаний и оценки соответствия, будет способствовать повышению объективности результатов их деятельности.

Согласно Федеральному Закону "О техническом регулировании" № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года аккредитация испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В данной работе применяются определения, содержащиеся в ГОСТ Р 1.12-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения"[3]. В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.

Испытательная лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания.

Аккредитация (испытательной лаборатории) - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

Аккредитованная испытательная лаборатория - испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) - требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.

Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий - лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.

Область аккредитации (испытательной лаборатории) - одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) - документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).

Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

Метод испытания - установленные технические правила проведения испытаний.

Протокол испытаний - документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний - установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Межлабораторные сравнительные испытания - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории) - проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

Цель и задачи создания национальной Системы аккредитации Российской Федерации очевидны - независимость и профессиональная компетентность при испытаниях сырья, материалов и продукции должны обеспечить продавцов и покупателей точными и беспристрастными результатами испытаний, и на этой основе повысить конкурентоспособность продукции и услуг на внутреннем и международном рынках.

Аккредитация испытательных лабораторий (центров) служит цели обеспечения доверия к результатам испытаний, проведенных в этих лабораториях. В соответствии с определением, принятым в законе РФ "О техническом регулировании" № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года, аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Аккредитация испытательной лаборатории - необходимая составляющая часть системы сертификации продукции, поскольку сертификация всегда основана на положительных результатах испытаний, проведенных в независимых от изготовителя и от потребителя аккредитованных испытательных лабораториях.

Системой аккредитации испытательных лабораторий в России руководит Ростехрегулирование. Методические и организационные основы системы аккредитации Росстандарта направлены на обеспечение таких условий организации и проведения испытаний, при которых результаты испытаний вызвали бы доверие у зарубежных партнеров. Такие условия могут быть выполнены, если при создании системы аккредитации в России максимально будут учтены требования, установленные международными документами.

Основными целями аккредитации являются:

- повышение качества работы и укрепление доверия к испытательным лабораториям и органам по сертификации со стороны заявителя, государства, других заинтересованных структур;

- обеспечение конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках;

- признание результатов испытаний и сертификатов соответствия на национальном, европейском и мировом уровнях.

Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:

- установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;

- установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;

- создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным нормам;

- сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны.

Система аккредитации в Российской Федерации

В 1995 г. началась работа по созданию самостоятельной Российской системы аккредитации (РОСА). Для этой цели был сформирован Межведомственный совет, в состав которого вошли специалисты министерств и ведомств, заинтересованных в решении проблем аккредитации.

Аккредитация - процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов

Основными целями аккредитации являются:

- обеспечение доверия потребителей к деятельности по подтверждению соответствия продукции, услуг и других объектов установленным требованиям;

- создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном и международном уровне.

Аккредитация должна осуществляться на основе следующих принципов:

- осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;

- компетентность национального органа по аккредитации;

- независимость национального органа по аккредитации;

- беспристрастность;

- добровольность;

- открытость и доступность правил аккредитации;

- недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;

- единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;

- обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;

- недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;

- обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.

Критерии аккредитации, на основании которых оценивается компетентность субъектов аккредитации, установлены в Государственных стандартах Российской Федерации прямого применения Руководств ИСО/МЭК и нормативных документах, разработанных аккредитующим органом с учетом специфики вида деятельности субъекта аккредитации.

При проведении аккредитации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну заявителя.

Официальным языком является русский. Все документы (заявки, решения, акты, аттестаты аккредитации и т.п.) оформляются на русском языке. По просьбе заявителя допускается оформление дубликата аттестата аккредитации на других языках.

Национальная система аккредитации в Российской Федерации включает в себя следующих участников:

- федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации;

- национальный орган по аккредитации;

- общественный совет по аккредитации;

- комиссия по апелляциям;

- эксперты по аккредитации, технические эксперты;

- аккредитованные лица;

- экспертные организации.

К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, относятся:

- утверждение критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти);

- утверждение формы аттестата аккредитации;

- утверждение форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации;

- утверждение формы заявления о выборе экспертной организации экспертом по аккредитации;

- установление порядка аттестации экспертов по аккредитации, в том числе порядка и оснований приостановления и прекращения действия аттестации экспертов по аккредитации;

- утверждение требований к эксперту по аккредитации;

- утверждение требований к техническому эксперту;

- установление изображения знака национальной системы аккредитации и порядка его применения;

- утверждение состава сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в национальный орган по аккредитации, порядка и сроков представления аккредитованными лицами таких сведений в национальный орган по аккредитации;

- утверждение методики отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации;

- утверждение положения об аттестационной комиссии;

- установление порядка включения физических лиц в реестр технических экспертов;

- установление порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

- установление порядка раскрытия информации о размерах платы, определенных в соответствии с методикой определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- представление разъяснений заинтересованным лицам по вопросам применения методики определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- утверждение перечня областей аттестации экспертов по аккредитации;

- утверждение перечня областей специализации технических экспертов;

- утверждение порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов;

- утверждение порядка проведения оценки предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

К полномочиям национального органа по аккредитации относятся:

- осуществление аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтверждение компетентности аккредитованных лиц;

- осуществление федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц;

- проведение аттестации экспертов по аккредитации;

- формирование и ведение реестра аккредитованных лиц, реестра экспертов по аккредитации, реестра технических экспертов, реестра экспертных организаций, предоставление сведений из указанных реестров;

- формирование и ведение реестра сертификатов соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, реестра деклараций о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, предоставление сведений из указанных реестров;

- представление Российской Федерации в международных организациях по аккредитации;

- взаимодействие с национальными органами по аккредитации иностранных государств;

- заключение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, международных договоров Российской Федерации межведомственного характера в установленной сфере деятельности;

- мониторинг соблюдения методики определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также максимальных размеров платы за проведение указанных экспертиз;

- утверждение состава комиссии по апелляциям;

- утверждение положения об общественном совете по аккредитации и его состава;

- иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При национальном органе по аккредитации создается общественный совет (далее - совет по аккредитации), формируемый из независимых от органов государственной власти Российской Федерации экспертов, аккредитованных лиц, представителей общественных организаций (в том числе общественных объединений предпринимателей, общественных объединений потребителей), научных организаций, экспертных организаций и иных юридических лиц, физических лиц.

Совет по аккредитации является постоянно действующим совещательным органом и создается в целях содействия выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, формированию национальной системы аккредитации и координации деятельности в области аккредитации, осуществляемой общественными организациями, научными организациями и иными организациями.

Совет по аккредитации действует на основании положения, утвержденного национальным органом по аккредитации и устанавливающего порядок созыва и проведения заседаний совета по аккредитации, порядок принятия им решений, порядок формирования постоянных комитетов, временных комитетов и рабочих групп при совете по аккредитации.

При национальном органе по аккредитации создается, также, комиссия по апелляциям.

К полномочиям комиссии по апелляциям относится рассмотрение жалоб на решения, действия (бездействие) национального органа по аккредитации и его должностных лиц в связи с отказом в аккредитации (в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации), приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации по обращениям заявителей, аккредитованных лиц, федеральных органов исполнительной власти.

Комиссия по апелляциям по результатам заседания представляет руководителю национального органа по аккредитации заключение об обоснованности принятого национальным органом по аккредитации решения. В течение десяти рабочих дней со дня представления указанного заключения руководитель национального органа по аккредитации уведомляет обратившееся с жалобой лицо о результатах рассмотрения указанного заключения. Решения национального органа по аккредитации могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия по апелляциям также осуществляет иные полномочия в соответствии с положением, утвержденным Правительством Российской Федерации. Положением о комиссии по апелляциям устанавливаются перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), представители которых включаются в состав комиссии по апелляциям, порядок ее формирования (в том числе требования к председателю комиссии по апелляциям) и порядок осуществления деятельности комиссии по апелляциям.

В состав комиссии по апелляциям включаются представители федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), должностные лица национального органа по аккредитации и федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, члены совета по аккредитации, эксперты по аккредитации, представители научных организаций, общественных организаций.

Состав комиссии по апелляциям утверждается приказом национального органа по аккредитации.

Для работы в области аккредитации привлекаются эксперты, отбор которых осуществляется в соответствии с методикой отбора экспертов по аккредитации, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, а также технические эксперты.

Эксперт по аккредитации, включенный в состав экспертной группы, обязан:

- обеспечить информирование заявителя, аккредитованного лица о планируемых экспертизах соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- сформировать и направить в национальный орган по аккредитации предложения о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей области аккредитации, из числа технических экспертов, включенных в реестр технических экспертов;

- организовать и обеспечить проведение экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- сформировать и направить в национальный орган по аккредитации предложения в части определения перечня работ по выездной экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

- соблюдать иные обязанности, установленные настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Технический эксперт, включенный в состав экспертной группы, обязан участвовать в проведении экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. В целях определения состава экспертной группы национальный орган по аккредитации в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, проводит оценку предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Эксперт вправе отказаться от проведения экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в случае исполнения ими государственных или общественных обязанностей в соответствии с федеральными законами, временной нетрудоспособности эксперта по аккредитации, технического эксперта или наличия иных уважительных причин. О наличии указанных причин эксперт по аккредитации, технический эксперт обязаны уведомить национальный орган по аккредитации не позднее чем в течение трех рабочих дней со дня их возникновения или со дня получения экспертом по аккредитации, техническим экспертом информации о прохождении отбора или предложении включить их в состав экспертной группы. Эксперты не могут совмещать деятельность в определенной области аккредитации с соответствующей этой области аккредитации деятельностью по оценке соответствия и обеспечению единства измерений. Также, они должны быть независимы от любого воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые национальным органом по аккредитации решения. Эксперты обеспечивают конфиденциальность сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, других сведений, доступ к которым ограничен федеральными законами, и используют такие сведения только в целях, для которых они предоставлены.

Основные функции аккредитующего органа связаны с его главной задачей - реализацией единой политики по аккредитации в России. Для этого аккредитующий орган устанавливает специальные правила процедуры и управления, по которым действует аккредитация; устанавливает специальные требования к объектам аккредитации, аккредитует их и выдает им аттестат аккредитации, проводит регистрацию аккредитованных объектов и экспертов, а также публикует информацию о них и рассматривает апелляции. Важнейшей функцией аккредитующего органа является разработка правил по признанию других систем аккредитации, в том числе зарубежных.

Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов - оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию о всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.

Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:

- представление заявителем заявки на аккредитацию;

- экспертиза документов по аккредитации;

- аттестация заявителя;

- анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

- выдача аттестата об аккредитации;

- проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.

Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Аккредитация, как и сертификация, проводится в законодательно регулируемой и нерегулируемой областях. В настоящее время в Российской Федерации действует отраслевая (ведомственная) система аккредитации, состоящая из 15 подсистем, включающих органы по аккредитации и оценке соответствия. При этом на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти кроме функций аккредитации возложены функции надзора за действиями органов по аккредитации, а также контроля за органами по оценке соответствия.

Нормативной технической базой для проведения процедуры аккредитации являются национальные стандарты Российской Федерации, принятые методом прямого применения международных документов ИСО/МЭК, устанавливающие требования к органам по сертификации продукции и систем менеджмента, испытательным и калибровочным лабораториям, а также национальные стандарты, устанавливающие общие требования к аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Основополагающими документами являются:

- ФЗ от 26.06.2008 № 102 "Об обеспечении единства измерений"[6];

- ФЗ от 27.12.2002 № 184 "О техническом регулировании"[5];

- ПП РФ от 19.06.2012 "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации"[7];

- Приказ Минэкономразвития от 16.10.2012 № 682 "Об утверждении Критериев аккредитации ОС и ИЛ (центров) и требований к ним"[8];

- Приказ Минэкономразвития от 24.09.2012 № 619 "Об утверждении форм заявлений об аккредитации, о переоформлении аттестата аккредитации, о выдаче дубликата аттестата аккредитации, о выдаче копии аттестата аккредитации, о прекращении действия аттестата аккредитации ОС и ИЛ (центров)"[9];

- ГОСТ Р 51000.4-2011 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий"[10];

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"[2];

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 "Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"[11].

2. Система аккредитация в Республики Таджикистан

Работы по аккредитации в Республике Таджикистане проводятся в соответствие с Постановлением Правительства Республики Таджикистан от 2 июня 1994г. № 249 "О национальной системе сертификации Республики Таджикистан"[12] и Постановлением Правительства Республики Таджикистан № 615 от 28 декабря 2006 "Об Агентстве по стандартизации, метрологии, сертификации и торговой инспекции при Правительстве Республики Таджикистан"[13].

Основными задачами Таджикстандарта в сфере аккредитации являются:

- аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и выдача им разрешений на право проведения определенных видов работ, а также установление порядка проведения процесса аккредитации и выдачи разрешений на проведение работ по сертификации;

- проведение работ по аккредитации метрологических лабораторий, предприятий и организаций по поверке и калибровке средств измерений и выдачи им разрешений на право проведения работ согласно области аккредитации;

- проведение экспертизы и утверждение национальных стандартов, распространение международных и межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по аккредитации;

- участие в установленном порядке при разработке проектов законодательных и других нормативных актов по аккредитации.

Аккредитация осуществляется в целях:

- подтверждения компетентности государственных органов и других организаций в выполнении работ по сертификации или проведении испытаний продукции в определенной области аккредитации;

- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и потребителей продукции, работ и услуг к деятельности аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

- создания условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) на международном уровне;

- устранения технических барьеров в торговле;

Права и обязанности заявителей на аккредитацию:

- заявители на аккредитацию имеют право в установленном порядке обжаловать в суд неправомерные действия государственного органа по аккредитации;

Заявители на аккредитацию обязаны:

- выполнять требования системы аккредитации;

- создавать должностным лицам государственного органа по аккредитации необходимые условия для выполнения работ по аккредитации;

- осуществлять работы в пределах области аккредитации;

- устранять выявленные несоответствия в сроки, установленные государственным органом по аккредитации;

- обеспечивать лицам, осуществляющим государственный контроль и испытания, доступ к помещению, оборудованию, информации и оказывать им необходимое содействие;

- участвовать в сравнительных испытаниях и сличениях результатов измерений;

- в случае прекращения действия либо отзыва свидетельства об аккредитации возвратить свидетельство в сроки, установленные государственным органом по аккредитации и прекратить деятельность по сертификации или испытаниям.

При проведении данных работ Таджикстандарт руководствуется следующими нормативно-техническими документами:

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2011 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" [2];

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2005 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества"[14];

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2005 "Общие требования к органам по аккредитации" [15];

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Частные требования к качеству и компетентности" [16];

- СТ РТ ИСО/МЭК 17021-2011 "Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента" [17];

- СТ РТ 5.2-2008 Национальная система сертификации РТ "Требования к Органу по сертификации и порядок его аккредитации" [18].

3. Система менеджмента качества в испытательной лаборатории

Одним из требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, является наличие действующей системы менеджмента качества. Для внедрения и поддержания системы менеджмента качества, любая лаборатория должна подготовить необходимый комплект документации и постоянно отслеживать актуальность этих документов. В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009[2]. содержатся требования к системе менеджмента качества в испытательной (калибровочной) лаборатории. Для того чтобы проанализировать, какая документация необходима в лаборатории, чтобы эти требования были внедрены в работу лаборатории, был проведен анализ раздела стандарта "Система менеджмента".

Результаты полученного анализа приведены в таблице 2.

Таблица 2 - Анализ требований стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009, предъявляемых к лаборатории[2].

Пункт стандарта

ИСО/МЭК 17025

Пояснение

4.1.

4.1.1 Лаборатория или организация, в состав которой она входит должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью.

Лаборатория может либо сама быть юридическим лицом, либо входить в состав юридического лица в качестве обособленной структурной единицы.

В первом случае правовой основой деятельности лаборатории является устав предприятия или документ его заменяющий.

Во втором случае правовой основой деятельности лаборатории является документ о создании структурного

подразделения юридического лица (Положение о лаборатории). Следует заметить, в связи с этим, что прекращение действия Положения о лаборатории означает ее ликвидацию, поэтому, если возникает необходимость внесения изменений в Положение о лаборатории, следует сохранена преемственность от ранее действовавшего Положения. Такая преемственность может быть реализована путем указания, например, на титульном листе, что Положение выпущено взамен ранее действовавшего, или путем указания номера редакции.

Не может быть одобрено написание Положения о лаборатории "для аккредитации", которое существует параллельно с "настоящим", "основным" или "официальным" Положением.

4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровок, таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования клиента, органов законодательной власти или организаций, осуществляющих официальное признание.

Проведение испытаний должно быть официальной деятельностью лаборатории. Если лаборатория является юридическим лицом, то проведение испытаний должно быть предусмотрено Уставом, или документом его заменяющим. Если лаборатория не является юридическим лицом, то проведение испытаний возлагается не нее официальным документом юридического лица, который должен установить:

a). Цель создания лаборатории (дать ответ на вопрос "Зачем

лаборатория осуществляет свою деятельность?"). При формулировании цели желательно руководствоваться следующими правилами:

- цель должна быть привлекательной для сотрудников лаборатории;

- цель должна быть принципиально достижима, и соответствовать возможностям;

- цель должна быть ясной и устойчивой.

Целей может быть несколько, но при этом они не должны быть противоречивыми, ибо в противном случае это неизбежно приведет к внутреннему конфликту. Примером цели может быть - "оценка качества готовой продукции предприятия".

b). Задачи лаборатории - это то, что должно быть выполнено для достижения цели. Примерами задач для аналитических лабораторий могут быть:

- выполнение графика аналитического контроля технологического процесса;

- проведение входного контроля сырья в соответствии с перечнем;

- контроль состава сточных вод по перечню определяемых показателей.

Задачи могут и должны меняться при изменении внешних условий. Например, при улучшении качества продукции предприятия, перечень контролируемых лабораторией показателей (т.е. задача), может также меняться.

c) Функции лаборатории - это путь, идя по которому, лаборатория решает поставленные задачи. Например, решая

задачу контроля состава сточных вод, лаборатория может проводить анализ самостоятельно, а может проводить только пробоотбор, а работы по анализу передать субподрядчику. Наиболее часто в качестве функций лаборатории рассматривают:

- анализ (испытания, измерения, идентификация и т.п.);

- пробоотбор;

- подтверждение соответствия при сертификации, входном контроле, выходном контроле;

- разработка методик измерений, испытаний, анализа;

- разработка (изготовление) стандартных образцов.

d). Права, переданные лаборатории от юридического лица. Наиболее часто лабораториям передаются следующие права:

- оформлять документы, содержащие результаты испытаний (анализа);

- заверять документы, содержащие результаты испытаний (анализа), печатью организации (или специальной печатью);

- вести от имени организации переговоры с заказчиками аналитических работ;

- выпускать внутренние документы, регламентирующие деятельность лаборатории;

- распоряжаться оборудованием, лабораторными помещениями и др.;

- получать необходимые для работы лаборатории ресурсы.

e). Обязанности лаборатории -- это то, исходя из чего будет оцениваться эффективность ее работы. Необходимо заметить, что лаборатории, не являющиеся юридическими лицами, сами по себе никаких обязанностей не имеют, если

они не возложены на них юридическим лицом, как субъектом права. Из этого следует, что обязанности лаборатории необходимо ясно определять, например, в Положении, чтобы указать лаборатории на то, по каким критериям будет оцениваться ее работа.

Обязанности, возлагаемые на лабораторию, можно разделить на:

- обязанности, вытекающие из требований законодательства (пример - обеспечивать средства измерений своевременной поверкой);

- обязанности, вытекающие из требований ИСО/МЭК 17025 (пример - соответствовать требованиям ИСО 17025);

- обязанности, вытекающие из требований клиента (пример - обеспечивать хранение образцов до передачи их заказчику);

- обязанности, вытекающие из требований органов по аккредитации (пример - участвовать в межлабораторных сравнительных испытаниях).

4.1.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

В силу того, что разные подразделения организации имеют различные частные цели и задачи, весьма вероятно, что действия направленные на достижение одной цели одновременно отдаляют достижение другой. Во избежание

недопустимого влияния этих конфликтов на результаты испытаний необходимо установить порядок взаимодействия различных подразделений организации. Такой порядок может быть установлен, во-первых, посредством описания схемы взаимодействия в Положении о лаборатории, во-вторых - через систему организационных стандартов предприятия. Часто эти два способа дополняют друг друга.

Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны...

ИСО/МЭК 17025 вводит понятие "лаборатории третьей стороны". Исходя из определения "третьей стороны", данного в ИСО/МЭК 2, под этим понятием следует понимать лабораторию, которая при проведении испытаний не зависит ни от производителя (продавца) испытываемой продукции, ни от ее покупателя (потребителя). Из этого следует, что большая часть практикующих лабораторий, должна отказаться от претензий на признание в качестве лаборатории третьей стороны. При этом не следует воспринимать зависимость, как некое поражение в правах. Зависимость или независимость не имеют отношения к компетентности. Независимая лаборатория может не быть компетентной и, наоборот, лаборатория, не являющаяся третьей стороной, может быть компетентной и весьма авторитетной.

Чтобы быть признанной "третьей стороной" лаборатория должна продемонстрировать:

- свою беспристрастность;

- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на нее или ее сотрудников, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение (например: условия оплаты работ, выполнение работ для владельца лаборатории);

- неучастие в деятельности, которая может поставить под угрозу веру в ее независимость (например: участие в сделках с объектами анализа, наложение штрафов, идущих на собственное финансирование).

4.1.5 в) Лаборатория должна принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы.

В качестве таких мер могут быть рассмотрены:

- ограничение доступа в лабораторию или в ее отдельные части (перечни лиц имеющих доступ, кодовые замки, ответственность персонала);

- шифровка проб;

- ограничение доступа к данным;

- контроль промежуточных и окончательных результатов;

- анализ контрактов.

с) Лаборатория должна определить процедуры по защите конфиденциальной информации и прав собственности ее клиентов.

Для реализации этого требования необходимо определить перечень документов (включая компьютерные файлы),

содержащих конфиденциальную информацию, и в отношении этих документов установить специальную процедуру хранения и доступа.

g) Лаборатория должна обеспечить контроль сотрудников, проводящих испытания со стороны лиц, способных выполнять такой контроль. Технически такой контроль может выражаться в следующих формах:

- контроль полноты регистрации технических данных (рабочих журналов);

- контроль правильности расчетов;

- контроль сотрудников через контрольные пробы (образцы).

j) Лаборатория должна назначить заместителей управляющего персонала. К руководящему персоналу следует относить руководителей всех уровней, а также ответственных за специальные направления деятельности (управление документами, контроль выходных документов, управляющий по качеству, и т.п.). Замещение должно быть автоматическим и вступать в силу вне зависимости от причин отсутствия соответствующего руководителя на рабочем месте.

4.3.

4.3.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества ...Прежде всего, необходимо отметить, что объектом управления в рассматриваемой процедуре системы обеспечения качества является вся совокупность документов, которые испытательная лаборатория использует в своей работе.

При этом под документом следует понимать любой источник

информации, необходимой для эффективного функционирования системы обеспечения качества. Следует отметить, что такой же подход описан в стандарте ИСО 9001:2000 "Системы менеджмента качества. Требования" (п.4.2.1).Чтобы обеспечить управление документацией необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях. Необходимость включения документа в перечень определяется наличием ссылки на него в одном из документов системы качества. Соответственно документы, на которые не ссылается ни один из документов системы качества должны признаваться непригодными для использования.

Замечание. ИСО 17025 предлагает описывать управление регистрационными данными и данными по калибровке (поверке) в соответствующих разделах. Это так, но надо иметь в виду что в тех разделах описывается управление самими данными, а в этом - управление документами, в которых содержатся эти данные. Международный стандарт ИСО 9001:2000 в п.4.2.3 прямо говорит, что данные - "специальный вид документов".

4.3.2 Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник.

В данном контексте под утверждением следует понимать одобрение документа для применения в системе качества. Документы должны включаться в систему обеспечения

качества и исключаться из нее официально, после рассмотрения специально уполномоченным лицом. Если такое лицо не назначается, то ответственность за "проверку и утверждение" документов лежит на руководителе лаборатории.

Процедура "проверки и утверждения" документов, по сути, является входным контролем качества документов и соответственно должна обеспечить:

- применение только тех документов, которые являются действующими на момент рассмотрения;

- возможность получения информации о последующих изменениях документов (при необходимости);

- возможность правильного восприятия содержания документа (его "читаемость").

Процедура управления документацией должна гарантировать, что официальные издания (учтенные экземпляры) соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории.

Следует обеспечить использование персоналом лаборатории только официальных, учтенных экземпляров документов. Применение неучтенных экземпляров документов должно быть исключено. Распространена практика применения персоналом лабораторий различного рода выписок из документов (методик, инструкций, свидетельств, технических условий). Такие выписки или должны быть изъяты, или официально включены в состав документов системы качества.

Процедура управления документацией должна гарантировать, что документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям.

Следует предусмотреть периодическое проведение ревизий документов системы качества. Такие ревизии могут включать проверку:

- действия документов (если не действует, то документ должен быть исключен из состава документов системы качества);

- актуальности их содержания (если содержание не актуально, то документ может быть либо исключен из состава документов системы качества, либо актуализирован путем внесения изменений);

- физического состояния документов (если документ потрепан, плохо читается и т.п., документ должен быть восстановлен путем копирования с учтенного документа).

Эти проверки можно, например, проводить в ходе работ по внутренним проверкам (см.п.4.13 Р ИСО/МЭК 17025-2000).

Страница:


Подобные документы

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.

© 2000 — 2023, ООО «Олбест» Все права защищены