Руководство по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС

При расширении области аккредитации, совершенствовании системы качества лаборатории, в Руководство по качеству вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного, замененного, нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе.Допускается оформление новой редакции Руководства по качества.

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию Руководства по качеству, которую утверждают в порядке, предусмотренном в разделе 5.1.

На титульном листе приводят следующие сведения:

- в верхней части титульного листа указывают наименование предприятия (организации) в состав которого входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;

- в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа.

- в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.

Подпись должностного лица, утвердившего Руководство по качеству, должна быть заверена печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.

Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления Руководства по качеству.

Рекомендуемая форма титульного листа Руководства по качеству приведена на рисунке 1.



Рисунок 1 - Типовая форма титульного листа Руководства по качеству испытательной лаборатории

4.2 Структура ЦИПТ НИТУ "МИСиС"

ЦИПТ "НИТУ "МИСиС" был создан в структуре НИТУ "МИСиС" приказом от "31" декабря 2013г. № 510 о.в. "О создании центра инжиниринга промышленных технологий" на базе кафедры Цветных металлов и золота и кафедры Сертификации и аналитического контроля.

Структура ЦИПТ НИТУ "МИСиС" представлена в виде схемы на рисунке 2.



Рисунок 2 - Схема структуры ЦИПТ "НИТУ "МИСиС"

В состав центра входят:

- директор центра, заместители директора центра;

- научный персонал центра (научные сотрудники);

- учебно-вспомогательный персонал (УВП);

- инженерно-технические работники.

Существующая в ЦИПТ инфраструктурная база позволяет осуществлять аналитический контроль и исследования. В центре был формирован комплекс уникальных научных установок для проведения высокочувствительных магнитных измерений, с целью реализации передовых исследований, в области создания новых материалов на основе редкоземельных соединений, физики магнитных явлений, нанотехнологий и другие.

На базе центра инжиниринга промышленных технологий функционируют, следующие лаборатории:

- Учебно-научная лаборатория гидрометаллургии редких металлов;

- Учебно-научная лаборатория Рентгенофлуоресцентного анализа;

- Лаборатория по магнитным измерениям;

- Лаборатория химических источников тока;

- Лаборатория экспериментальной электрохимии;

- Лаборатория аналитического контроля.

В лабораториях центра находится следующие оборудование и программное обеспечение:

- Рентгенофлуоресцентный спектрометр ARL OPTIMI'X;

- Рентгенофлуоресцентный спектрометр и рентгеновский дифрактометр ARL 9900 Workstation;

- Виброистиратель Herzog HSM 100;

- Планетарная шаровая мельница РМ 100;

- Планетарная мельница "Пульверизетт 5";

- Таблеточный пресс PP 25;

- Аналитическая просеивающая машина AS 200;

- Каскад из центробежных экстракторов ЭЦ33Ф;

- Лазерный анализатор частиц Микросайзер 201С;

- Потенциостат / Гальваностат / Анализатор PARSTAT4000;

- Ультразвуковая ванна для сит Haver USC 200;

- Программируемый импульсный источник питания PSW7 30-72;

- Цифровой осциллограф HMO3044;

- Лабораторная микроволновая система ETHOS One;

- Лабораторная плавильная печь Nabertherm KC 2/15-3;

- Рентгено-флуоресцентная лаборатория MobiLab X-50;

- Атомно-эмиссионный спектрометр iCAP 6300;

- Многоканальный спектрометр высокого разрешения Гранд;

- Масс-спектрометр с индуктивно-связанной плазмой XSERIES 2;

- Муфельные печи;

- Вибрационный анизометр ВМ-21300 с электромагнитом ФЛ-1;

- Лабораторный вибрационный магнетометр ВМ-2А;

- установка для измерения ГМИ в АФМ;

- комплекс для измерения свойств ВТСП материалов;

- измеритель тепловых потерь и кривых гистерезиса в переменных полях в частотном диапазоне до 200 кГц.

Основными видами деятельности центра в области металлургии и материаловедения является следующие:

- научно-исследовательская, опытно-конструкторская, опытно-технологическая деятельность, разработка новых технологий, материалов, конструкций, продуктов;

- инжиниринговая деятельность и по внедрению новых технологий и организации производств, в т.ч. управление проектами;

- технико-экономическая оценка и подготовка проектов;

- подготовка, переподготовка и повышение квалификации специалистов;

- оказание информационно-аналитических, экспертных и консультационных услуг;

- содействие повышению уровня фундаментального образования и инженерной подготовки студентов, аспирантов, научных и инженерных кадров путем организации лекционных курсов приглашаемыми профессорами и ведущими зарубежными учеными, стажировок молодых ученых в ведущих мировых университетах и научно-исследовательских центрах;

- создание профильных научно-исследовательских лабораторий и опытно-промышленных производств, оснащенных современным опытно-производственным оборудованием, современными средствами измерений и вычислительной техники и другим высокотехнологическим оборудованием;

- развитие международного сотрудничества с ведущими зарубежными научными и образовательными центрами, университетами и другими организациями в областях научно-исследовательской и образовательной деятельности, выполнение совместных научных, опытно- конструкторских и инженерных работ в рамках международных проектов и на основе двухсторонних соглашений в том числе в виде контрактов;

- организация и проведение всероссийских и международных научно- технических конференций, семинаров, выставок по направлениям деятельности центра;

- развитие и укрепление материально-технической и научно-методической базы центра.

- формирование программ и проектов, выставляемых на конкурсы и тендеры, проводимые различными заказчиками;

- разработка новых информационно-технологических форм телекоммуникационной проектной деятельности с удаленным доступом.

ЦИПТ НИТУ "МИСиС" взаимодействует с государственными и коммерческими организациями, а также подразделениями университета по различным вопросам. Схема подразделений НИТУ "МИСиС" представлена на рисунке 5.

Внешние организации, с которыми взаимодействует центр, делятся на две категории.

Первая категория подразделений - это государственные и коммерческие организации. Центр получает от них различную информацию о предоставляемом оборудовании для исследований, необходимых материалах и услугах. Также, организации предоставляют всю необходимую информацию по заключенным договорам в форме отчетов в рамках заключенных соглашений в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Центр занимается, в свою очередь, образовательными и научными услугами. Информация об услугах должна предоставляться государственным и коммерческим организациям.

Второй категорий подразделений, с которыми взаимодействует центр, являются правительственные и неправительственные научные и образовательные фонды, от которых центр получает информацию об объявляемых конкурсах и тендерах. По результатам конкурса, фонды предоставляют центру финансовые и другие ресурсы. Для участия в тендерах центр подает все материалы конкурсных заявок, и в дальнейшем передает отчеты по заключенным контрактам в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации.

Внутри университета центр взаимодействует с высшим руководством в лице ректора и проректоров, а также с управлениями и отделами.

Ректор отдает приказы и распоряжения, касающиеся центра, а центр должен предоставлять отчетную информацию о деятельности (если потребуется).

От проректоров центр получает различную нормативную документацию и распоряжения.

Управление науки предоставляет центру различные информационные и информационно-методические материалы о научных мероприятиях, проводимых университетом и сторонними организациями, информационные материалы для участия в конкурсах научно-технических программ и фондов, методические материалы для подготовки отчетов по бюджетному финансированию, статистику по расходованию средств и т.д. Со стороны центра должны быть предоставлены данному управлению отчеты и документальные результаты выполнения научно-технических программ, проектов и договоров на выполнение работ и услуг, отчеты по НИР и ОКР.

С финансово-экономическим управлением центр имеет довольно ограниченный перечень взаимодействий: управление предоставляет справки о перечислении денежный средств, документы по материальному балансу, счета на приобретенное оборудование и расходные материалы, а центр - служебные записки о выплатах, комплект документов на приобретенное оборудование и расходные материалы (служебная записка, экземпляр договора, счет на оплату, счет-фактура, товарная накладная и т.д.) с подписями сторон.

Управлению стратегического развития, а именно отдел систем менеджмента, предоставляет документы СМК НИТУ "МИСиС", документы по внутренним и внешним аудитам СМК, отчеты по анализу документов СМК.

Управление информационных технологий занимается установкой лицензионных операционных систем и прикладного программного обеспечения на персональные компьютеры центра и входящих в его состав лабораторий. Управление дает информацию на доступ в корпоративные информационные системы МИСиС и системы электронного документооборота.

Управление международной академической мобильности готовит материалы для зарубежных командировок и предоставляет информацию о расходовании средств и объемах выполненных НИР и ОКР по зарубежным контрактам.

Также центр взаимодействует с различными кафедрами университета, заинтересованных в тематике научного направления, привлекает студентов для участия в различных исследованиях.

В настоящее время руководство ЦИПТ НИТУ "МИСиС" ставит главную стратегическую цель: выполнение различных исследований с получением достоверных результатов анализа.

Общими направлениями и намерениями при достижении цели являются:

- постоянное повышение уровня качественных показателей проведения анализа;

- освоение новых методов анализа;

- повышение уровня деловой зрелости системы менеджмента качества, позволяющей проводить постоянные улучшения, придавая особое значение предотвращению и снижению числа недостоверных результатов анализа;

- установление и поддержание взаимовыгодных отношений с поставщиками;

- постоянное совершенствование процессов, способствующих выявлению, развитию и повышению уровня компетентности работников центра в вопросах обеспечения качества и безопасности исследований, развитие систем мотивации, обеспечение обмена информацией, знаниями и опытом с целью применения лучших практик и управления знаниями;

- планирование и обеспечение технического развития и модернизации лабораторий с учетом оценки рисков и современных достижений в области металлургии и материаловедения;

- внедрение и развитие информационных технологий управления процессами.

Высшее руководство берет на себя обязательства по развитию и совершенствованию системы менеджмента качества - как инструмента реализации Политики в области качества и технической безопасности для достижения целей, стоящих перед ЦИПТ НИТУ "МИСиС".

Высшее руководство центра берет на себя обязательства по развитию и постоянному повышению результативности системы менеджмента качества, осуществляя:

1 Планирование:

- определение и выполнение требований и ожиданий потребителей;

- разработка Политики в области качества, ее понимание и доведение до сотрудников;

- разработка Целей в области качества на уровне ЦИПТ НИТУ "МИСиС", мероприятий по их достижению, а также обеспечение разработки целей и планов в области качества в структурных подразделениях.

2 Организацию:

- определение модели процессов СМК, распределение ответственности в матрице ответственности за процессы и документирование процесса;

- определение и доведение ответственности, полномочий и информации до сотрудников;

- определение и обеспечение необходимыми ресурсами.

3 Управление:

- постановка текущих задач и контроль (мониторинг) деятельности;

- принятие решений по устранению несоответствий (коррекций);

- постоянная работа с персоналом по их вовлечению в СМК и разъяснение важности выполнения требований потребителей, законодательных и обязательных требований.

4 Анализ:

- организация анализа данных, определение показателей результативности процесса;

- участие в подготовке и представлении данных при проведении анализа СМК со стороны руководства.

5 Улучшение:

- организация постоянного улучшения, включая корректирующие и предупреждающие действия, а также рационализаторские предложения;

- анализ результативности осуществленных корректирующих и предупреждающих действий.

4.3 Взаимодействие процессов в Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС"

Для результативного функционирования организации, ее руководство должно определить и скоординировать большое количество связанных между собой действий. Деятельность, в процессе которой "входной поток" преобразуется в "выходной поток", рассматривается как "процесс". Очень часто "выходной поток" одного процесса становится "входным потоком" для другого.

То есть, организация может охватывать ряд взаимосвязанных процессов, которые необходимо идентифицировать, а затем управлять ими.

Таким образом, процессный подход - это систематическая идентификация и управление такой деятельностью, а также взаимодействиями между различными видами деятельности.

При правильном применении процессный подход обеспечивает контроль над процессами, а также взаимосвязями между процессами.

Все процессы в Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС" делятся на руководящие, основные и вспомогательные.

К руководящим процессам относятся:

- планирование и обеспечение материалами - планирование, обеспечение производственными материалами, хранение производственных материалов;

- распределение ответственности и полномочий; управление кадровым составом лаборатории;

- анализ СМК;

- обеспечения качества проведения исследований;

- обеспечения информационными технологиями.

К основным процессам относятся:

- разработка новых методик испытаний - проектирование и разработка новых методик испытаний, работа с новыми объектами испытаний, исследование новых методов анализа;

- процесс закупок;

- процесс проведения анализа;

- ориентация на потребителя.

К вспомогательным процессам относятся:

- управление оборудованием, помещениями;

- управление информационной системой;

- мониторинг и измерение продукции;

- мониторинг и измерение процессов, относящихся к проведению исследований;

- управление оборудованием для мониторинга и измерений.

Модель процессов Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС" рассмотрена в приложении А.

Процессы жизненного цикла продукции

Планирование процессов жизненного цикла продукции согласовано с требованиями к другим процессам СМК. Продукцией в лаборатории аналитического контроля являются протоколы испытаний.

При планировании процессов жизненного цикла продукции, если это применимо и необходимо, устанавливаются:

- цели в области качества и требования к продукции;

- потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретного исследования;

- необходимая деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретного исследования, а также критерии приемки продукции;

- записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют установленным требованиям.

К процессам жизненного цикла продукции в Лаборатории аналитического контроля относятся:

- маркетинг;

- проектирование и разработка;

- материально-техническое снабжение;

- подготовка к проведению исследований;

- исследование;

- контроль и испытания;

- хранение образцов и результатов.

После того, как была изучена нормативная документация, определены цели в области качества, сформирована модель процессов, определены процессы жизненного цикла продукции, получена вся необходимая информация о подразделении было разработано Руководство по качеству Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС", которое представлено в Приложении Б.

Приложение А

Модель процессов СМК Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС"

Приложение Б

ФГАОУ ВПО НИТУ "МИСиС"

Центр инжиниринга и промышленных технологий НИТУ "МИСиС"

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации

должность

наименование организации

личная подпись расшифровка

""г

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Лаборатории аналитического контроля

Редакция № _____

Руководитель лаборатории

наименование лаборатории

личная подпись расшифровка

Менеджер по качеству

____________ _________

личная подпись расшифровка

Москва

2015 г.

СОДЕРЖАНИЕ

1 Основные положения 1

2 Нормативные ссылки 2

3 Термины и определения 3

4 Организация 4

5 Система менеджмента качества 5

6 Персонал 6

7 Помещения и условия окружающей среды 7

8 Приобретение услуг и запасов 8

9 Управление оборудованием и материалами 9

10 Управление документацией 10

11 Методики испытаний 11

12 Прослеживаемость измерений 12

13 Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля 13

14 Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля 14

15 Отчетность о результатах 15

16 Обеспечение качества результатов испытаний 16

17 Улучшение 17

18 Внутренние проверки 18

19 Корректирующие действия 19

20 Предупреждающие действия 20

21 Претензии 21

22 Управление работами, несоответствующими установленным требованиям 22

23 Анализ со стороны руководства 23

24 Анализ запросов, заявок на подряд и контракты 24

25 Обслуживание заказчиков 25

26 Управление записями 26

1 Общие положения

1.1 Настоящее Руководство по качеству устанавливает процедуры и методы, позволяющие Лаборатории аналитического контроля (далее - Лаборатории), выполнять исследования в области металлургии и материаловедения.

1.2 Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" и ГОСТ ИСО 9001-2011 "Система менеджмента качества. Требования".

1.3 Знание настоящего документа обязательно для всех сотрудников Лаборатории.

2 Нормативные ссылки

В настоящем руководстве по качеству использованы ссылки на следующие документы:

- Системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ ИСО 9001-2011

- Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009

- Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий. ГОСТ Р 51000.4-2011

- Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО 9000-2011

3 Термины и определения

В настоящем документе применяются термины и определения, указанные в ГОСТ ИСО 9000-2011 "Система менеджмента качества. Общие положения и словарь", ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", а также термины и определения, приведенные ниже:

Испытательная лаборатория (ИЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний.

Аналитическая лаборатория (АЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

Область аккредитации испытательной лаборатории - совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

4 Организация

4.1 Центр инжиниринга и промышленных технологий НИТУ "МИСиС" (далее - ЦИПТ НИТУ "МИСиС"), в состав которого входит Лаборатория, является научно-исследовательским центром, основанном на базе кафедры Цветных металлов и золота и кафедры Сертификации и аналитического контроля НИТУ "МИСиС".

4.2 Приказом ректора назначен начальник Лаборатории, который определяет политику и процедуры, позволяющие решать задачи в области аналитического контроля, осуществляет управление и контроль деятельностью Лаборатории и несет ответственность за выполнение Лабораторией возложенных на нее задач.

4.3 Начальник Лаборатории подчиняется непосредственно директору ЦИПТ НИТУ "МИСиС". Директор представляет интересы Лаборатории у руководства НИТУ "МИСиС", обеспечивающего свободу начальника и сотрудников Лаборатории от любого внешнего и внутреннего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на результаты испытаний и измерений.

Задачи, функции, взаимодействие, права и обязанности Лаборатории, структура Лаборатории определены Положением о Лаборатории аналитического контроля.

5 Система менеджмента качества

5.1 Основные принципы менеджмента:

- цели и задачи Лаборатории могут быть реализованы только при условии выполнения всех установленных требований к качеству выполнения испытаний;

- признание и обеспечение приоритета жизни и здоровья работников и других лиц, находящихся в Лаборатории, по отношению к результатам деятельности;

- рациональное использование и сохранение природных ресурсов, сокращение негативного воздействия производственной деятельности Лаборатории на окружающую среду;

- политика руководства в области качества заключается в повышении уровня удовлетворенности потребителей за счет совершенствования менеджмента организации на основе требований международного стандарта ГОСТ ИСО 9001-2011.

5.2 Для реализации данной Политики руководство Лаборатории принимает обязательства и ответственность:

- выполнять требования законодательных актов Российской Федерации и других требований по обеспечению качественного выполнения исследований;

- принимать решения с учетом требований потребителей;

- вести открытый диалог и сотрудничество со всеми заинтересованными в деятельности Лаборатории сторонами в области качества оказываемых услуг;

- соблюдать требования и повышать результативность системы менеджмента качества;

- возлагая на себя ответственность за реализацию настоящей Политики, высшее руководство обязуется неуклонно ей следовать, обеспечивая ее понимание и выполнение всеми сотрудниками.

5.3 В соответствии с политикой в области качества руководство и персонал Лаборатории обязуется:

- соблюдать установившуюся профессиональную практику и добиваться высокого качества испытаний и измерений в строгом соответствии с требованиями нормативной и методической документации при постоянном повышении эффективности уровня диагностики;

- поддерживать высокий уровень квалификации персонала;

- развивать СМК в сотрудничестве с другими подразделениями НИТУ "МИСиС";

- выполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009.

- неукоснительно следовать Политике в области качества;

- знать и выполнять требования настоящего Руководства по качеству;

- постоянно совершенствовать профессиональное мастерство, осваивать прогрессивные методы и приемы работы;

- устанавливать и совершенствовать организационные процедуры, направленные на обеспечение необходимого качества работ.

5.4 Руководители и персонал Лаборатории ознакомлены с политикой в области качества, настоящим РК и следуют им в своей деятельности.

5.5 Ответственным за управление качеством Лаборатории является начальник Лаборатории.

5.6 Обязанностями ответственного за управление качеством являются:

- регулярная проверка, анализ и актуализация РК;

- ознакомление с РК и изменениями к нему персонала Лаборатории;

- организация работы по выполнению требований РК;

- контроль за ознакомлением участвующего персонала с документацией, используемой для реализации положений настоящего РК;

- организация внутренних проверок и участие в их проведении при контроле функционирования СМК.

6 Персонал

6.1 Лаборатория располагает персоналом, обеспечивающим выполнение планируемого объема работ.

6.2 Персонал имеет профессиональную подготовку и технические знания, необходимые для проведения испытаний и измерений.

6.3 Персонал Лаборатории имеет должностные инструкции, устанавливающие обязанности, полномочия и ресурсы, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

6.4 Персонал регулярно проходит обучение на курсах повышения квалификации.

7 Помещения и условия окружающей среды

7.1 Помещения Лаборатории имеют достаточные производственные площади для выполнения запланированного объема работ.

7.2 Состояние помещений и обеспечиваемые в нем условия отвечают требованиям санитарных норм, требованиям охраны труда и охраны окружающей среды.

7.3 Температура, давление и влажность при проведении испытаний и измерений контролируется поверенными гигрометром психрометрическим и барометром.

8 Приобретение услуг и запасов

8.1 В Лаборатории существует процедура выбора и приобретения услуг и запасов.

8.2 К приобретаемым услугам относятся:

- аттестация испытательного оборудования;

- обучение персонала;

- методическая помощь при разработке документов и проведении других работ;

- ремонт оборудования.

8.3 К приобретаемым запасам относятся:

- средства измерений и испытательное оборудование;

- расходные материалы;

- нормативная документация;

- канцтовары.

8.4 Ответственность за своевременную подачу заявок на приобретение измерительных приборов, вспомогательного оборудования, расходных материалов и др. возлагается на начальника Лаборатории.

8.5 Входной контроль приобретенного оборудования и осуществляется персоналом Лаборатории. При этом производится проверка сопроводительной документации, комплектности и внешний осмотр.

9 Управление оборудованием и материалами

9.1 Лаборатория имеет измерительные приборы и вспомогательное оборудование, необходимые для проведения испытаний и измерений.

9.2 Приборы и оборудование содержатся в условиях, обеспечивающих их работоспособность, сохранность и защищенность от повреждения и преждевременного износа.

9.3 Каждая единица оборудования снабжается этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации.

9.4 Измерительные приборы проходят поверку и имеют действующие свидетельства о поверке, а вспомогательное оборудование подвергается контролю работоспособности в соответствии с требованиями технической документации.

9.5 Выдача и прием измерительных приборов оформляется в журнале выдачи измерительных приборов.

9.6 С оборудованием работает уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования доступны для использования.

9.7 Поверка измерительных приборов организуется уполномоченной организацией по графикам утвержденным директором ЦИПТ НИТУ "МИСиС". По результатам поверки выдаются свидетельства об исправности измерительных приборов.

10 Управление документацией

10.1 Лабораторией установлены и поддерживаются процедуры управления документацией, являющиеся частью СМК.

10.2 Лаборатория в своей деятельности руководствуется документами, включающими в себя:

- нормативно-правовые акты РФ;

- нормативные документы по испытаниям и измерениям;

- приказы и распоряжения ректора НИТУ "МИСиС", указания вышестоящих организаций;

- РК Лаборатории;

- положение о Лаборатории;

- распоряжения по Лаборатории;

- должностные иснтрукции;

- документы об аттестации и повышении квалификации персонала;

- внутренние документы, регламентирующие процедуры и правила.

10.3 Для осуществления деятельности по управлению документацией руководство ЦИПТ НИТУ "МИСиС" назначает ответственное лицо. Ответственный за документацию:

- определяет потребность подразделения в НД;

- организует своевременное изъятие всех аннулированных учтенных копий НД;

- вносит предложения по улучшению деятельности;

- запрашивает необходимые документы и информацию;

- обращается за помощью к руководителям подразделений НИТУ "МИСиС" в случаях затруднений с выполнением установленных положений по управлению документацией.

10.4 Документация, разрабатываемая в Лаборатории и предназначенная для внутреннего пользования, подписывается начальником Лаборатории. Если для реализации документа необходимо взаимодействие с другими подразделениями, документ подписывается начальником Лаборатории и утверждается директором ЦИПТ НИТУ "МИСиС".

10.5 Документы, вступающие в действие в Лаборатории, подшиваются ответственным за документацию в соответствующую папку.

10.6 Отметка об ознакомлении участвующего персонала делается путем росписи оповещаемого в листке ознакомления или непосредственно на вступающем в действие документе.

10.7 Документы, утратившие силу, изымаются из всех мест их использования и сдаются в архив или уничтожаются ответственным за документацию.

10.8 Документы системы качества, разрабатываемые в Лаборатории, идентифицируются. К элементам идентификации относятся:

- название документа;

- дата выпуска;

- нумерация страниц;

- общее число страниц (указывается на каждой странице, кроме титульного листа) или отметка конца документа (подпись исполнителя).

10.9 Изменения в документы, разрабатываемые в Лаборатории, вносятся по решению начальника Лаборатории путем замены всего документа.

10.10 Документы на бумажных носителях хранятся в соответствии с перечнем документации по Лаборатории.

10.11 Для предотвращения несанкционированного внесения изменений в документы, хранящиеся на электронных носителях, доступ к ним ограничен паролями.

Дата внесения изменений регистрируется программными средствами.

10.12 Ведение Руководства по качеству возлагается на начальника Лаборатории.

11 Методики испытаний

11.1 В лаборатории применяются стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении не стандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

- калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;

- сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;

- межлабораторными сравнительными испытаниями;

- оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний:

теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

11.2 Лаборатория должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6.

12 Прослеживаемость измерений

12.1 Все средства измерений, используемые для испытаний, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.

12.2 В Лаборатории устанавливаются программа и процедура проведения средств измерений, которая согласуется с директором ЦИПТ НИТУ "МИСиС".

12.3 Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к аттестованным стандартным образцам. Внутренние стандартные образцы должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно.

13 Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля

13.1 В Лаборатории отбор проб (образцов) осуществляется с помощью аттестованных методик отбора проб.

13.2 Методики хранятся в бумажном виде (в папке) и в электронном виде на соответствующем электронном носителе рядом с местом проведения отбора образцов.

13.3 В Лаборатории уполномоченным сотрудником заполняется журнал регистрации отбора проб. Журнал включает в себя следующую информацию:

- используемая методика отбора проб;

- сотрудник, проводящий отбор проб;

- условия окружающей среды.

14 Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

15 Отчетность о результатах

15.1 Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

- наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

- идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц; наименование и адрес заказчика; идентификацию используемого метода испытаний; описание и идентификацию объекта испытаний;

- дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

- ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);

- результаты испытаний;

- имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

15.2 Дополнительно протокол испытаний может содержать:

- отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

- указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

- погрешность измерений;

- дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

15.3 Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

15.4 При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

16 Обеспечение качества результатов испытаний

16.1 В Лаборатории для обеспечения контроля качества результатов испытаний проводят комплекс мер, включающий в себя:

- контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению аналитических работ, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т.п.;

- проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;

- участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

16.2 Руководством Лаборатории назначается ответственное лицо, обеспечивающее контроль качества результатов испытаний.

17 Улучшение

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

- политику и цели в области качества;

- результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

18 Внутренние проверки

18.1 Внутренние проверки в Лаборатории проводятся с целью контроля соответствия деятельности требованиям СМК, изложенным в настоящем РК, повышения качества организации и проведения работ.

18.2 Внутренние проверки СМК включают в себя:

- проверку выполнения положений РК;

- контроль качества работы персонала.

18.3 Внутренние проверки выполнение положения РК охватывают все элементы системы качества проведения работ, входящие в РК.

18.4 Результаты внутреннего контроля регистрируются в журнале проверки рабочих мест или оформляются актом проверки.

19 Корректирующие действия

19.1 Лаборатория должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

19.2 Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

19.3 Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

20 Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества. Чтобы снизить вероятность возникновения несоответствий выполняются следующие предупреждающие действия:

- анализ работы Лаборатории;

- внутренние проверки;

- еженедельные оперативные совещания и пр.

21 Претензии

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

22 Управление работами, несоответствующими установленным требованиям

22.1 Несоответствующей работой Лаборатории являются нарушения установленного порядка испытаний, ошибки при оформлении документов (протоколов), невыполнение периодичности, некачественное обслуживание и пр.

22.2 Ответственным по управлению несоответствиями является начальник Лаборатории. Идентификация и сообщение о несоответствиях непосредственному руководителю является обязанностью персонала Лаборатории.

22.3 Несоответствия в Лаборатории выявляются при:

- анализе поступивших претензий от заказчиков;

- анализе записей, подтверждающих проведение испытаний;

- проверке деятельности Лаборатории внешними организациями;

- проведении внутренних аудитов функционирования СМК в Лаборатории;

- анализе со стороны руководства и т.д.

22.4 Действия по управлению несоответствиями включают в себя следующие этапы работ:

- регистрация несоответствия;

- приостановка, если это необходимо, выполнения работ до устранения несоответствия;

- анализ несоответствия и определение его причин;

- анализ возможных последствий несоответствия;

- разработка корректирующих и предупреждающих действий;

- проведение корректирующих и предупреждающих действий и пр.

22.5 Регистрация несоответствия производится в журнале проверки рабочих мест, с указанием характера несоответствия, принятого решения по проведению корректирующих мероприятий, срока устранения, отметки об устранении.

22.6 Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий осуществляет начальник Лаборатории.

22.7 После устранения несоответствия производится дополнительная проверка с целью определения эффективности корректирующего действия и делается отметка об устранении несоответствия в журнале проверки рабочих мест, несоответствующих установленным требованиям.

23 Анализ со стороны руководства

23.1 Руководство Лаборатории в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

- актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;

- результаты внутренних проверок;

- предписания руководящих и контролирующих органов;

- эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

- результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а так же анализ жалоб и претензий;

- результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

23.2 Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

23.3 Руководство Лаборатории должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

24 Анализ запросов, заявок на подряд и контракты

Порядок выполнения действий с заявками на подряд и контрактами содержится в Руководстве по управлению заявками на подряд и контрактами в Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС".

25 Обслуживание заказчиков

Основными принципами деятельности Лаборатории в работе с заказчиками являются:

- всестороннее удовлетворение запросов;

- поддержание взаимной связи с заказчиком;

- при необходимости предоставление заказчику или его представителю разумного доступа к месту выполнения работ в Лаборатории;

- обеспечение выполняемых работ.

26 Управление записями

26.1 Лаборатория должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В Лаборатории должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

26.2 Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе и от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

26.3 Записи по системе менеджмента качества включают: отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

26.4 Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

26.5 При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

26.6 Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

Список использованных источников

1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012. Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг. Переизд. Янв. 2015. - М.: Стандартинформ, 2015.

2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборатории. Переизд. Фев. 2012. - М.: Стандартинформ, 2012.

3 ГОСТ Р 1.12-2004. Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения. - Переизд. Апр. 2007. - М.: Стандартинформ, 2007.

4 Закон Российской Федерации от 10 июня 1993 г. № 5151-1 "О сертификации продукции и услуг".

5 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

6 Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

7 Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации".

8 Приказ Минэкономразвития от 16 августа 2012 г. № 682 "Об утверждении Критериев аккредитации ОС и ИЛ (центров) и требований к ним".

9 Приказ Минэкономразвития от 24 сентября 2012 г. № 619 "Об утверждении форм заявлений об аккредитации, о переоформлении аттестата аккредитации, о выдаче дубликата аттестата аккредитации, о выдаче копии аттестата аккредитации, о прекращении действия аттестата аккредитации ОС и ИЛ (центров)".

10 ГОСТ Р 51000.4-2011. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий. - Преизд. Янв. 2013. - М.: Стандартинформ, 2013.

11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008. Общие требования к органам по аккредитации. - Переизд. Фев. 2005. - М.: Стандартинформ, 2005.

12 Постановление Правительства Республики Таджикистан от 02.06.1994 № 249 "О национальной системе сертификации Республики Таджикистан".

13 Постановление Правительства Республики Таджикистан от 28.12.2006 № 615 "Об Агентстве по стандартизации, метрологии, сертификации и торговой инспекции при Правительстве Республики Таджикистан".

14 СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2005. Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества. - Переизд. Июл. 2000. - М.: Стандартинформ, 2000.

15 СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2005. Общие требования к органам по аккредитации. - Переизд. Фев. 2005. - М.: Стандартинформ, 2005.

16 СТ РТ ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Частные требования к качеству и компетентности. - Переизд. Ноя. 2012. - М.: Стандартинформ, 2012.

17 СТ РТ ИСО/МЭК 17021-2011. Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента. - Переизд. Янв. 2011. - М.: Стандартинформ.

18 СТ РТ 5.2-2008. Национальная система сертификации Республики Таджикистан. Требования к Органу по сертификации и порядок его аккредитации. - Переизд. Янв. 2006. - М.: Стандартинформ, 2006.

19 ГОСТ Р ИСО 9001-2011. Система менеджмента качества. Требования. - Переизд. Дек. 2012. - М.: Стандартинформ, 2012.

Размещено на Allbest.ru