Руководство по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС

Процедура управления документацией должна гарантировать, что недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование, а устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Устаревшие или недействующие документы следует хранить отдельно. В случаях, когда требуется исключить документ, который включен в сборник, рекомендуется наносить маркировку об его аннулировании не только на титульный лист, но также и на каждую страницу исключенного документа.

Документы, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать:

- наименование органа (лаборатории), выпустившего документ;

- дата выпуска (документа) и/или обозначение пересмотра (редакции);

- нумерация страниц;

- общее количество страниц или отметка конца документа.

Рекомендуется, чтобы идентификационные данные включали также:

- наименование документа;

- регистрационный (учетный) номер по системе качества.

Идентифицирован должен быть каждый лист документа.

Идентификацию компьютерных файлов рекомендуется закладывать в наименования директорий и файлов.

4.4.

4.4.1 Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания, должны гарантировать, что требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы. Отсутствие ясно определенных требований является потенциальным источником неудовлетворенности, и как

следствие, претензий заказчика. Задача, поставленная перед лабораторией, должна быть ясной не только для лаборатории, но и для самого заказчика.

Часто бывает, что заказчик не способен сформулировать свои специальные требования. В этом случае лаборатория должна сама сформулировать предполагаемые требования заказчика и предложить их заказчику.

Во избежание последующих трений все, что касается требований заказчика к перечню определяемых показателей, пробоотбору, методике испытания (методике выполнения измерений), точности результата, форме представления результатов, возврату проб, должно быть изложено документально. Весьма распространенным является случай, когда требования заказчика оформляются в виде ссылки в контракте на документ, который содержит конкретные требования (стандарт, технические условия и т.п.).

Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования. Анализ должен включать оценку:

- финансовых аспектов (себестоимость, наличие оборотных средств, форма оплаты);

- юридических аспектов (возможность заключения договора, наличие необходимой лицензии, наличие аккредитации, возможность привлечения субподрядной лаборатории и т.п.);

- возможность проведения испытания в заданные сроки или в соответствии с определенным графиком (наличие необходимого оборудования, персонала, документации,

реактивов и материалов, транспорта);

- текущего уровня проведения испытаний (результаты внутри лабораторного контроля, межлабораторных сравнительных испытаний).

Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что выбран соответствующий метод испытания, способный удовлетворять требования клиентов. Пригодность метода должна определяться путем оценки:

- применимости данного метода для данного объекта;

- соответствия погрешности методики (неопределенности результата) требованиям заказчика;

- соответствия ожидаемых результатов рабочему диапазону методики;

- возможности применения результатов испытания для специфических целей (например, для сертификации).

Любые расхождения между требованием или предложением (запросом, заявкой на подряд) и контрактом должны быть устранены до начала работ. До окончательного согласования технических требований с клиентом могут проводиться подготовительные работы (приготовление аттестованных смесей, растворов, калибровка (поверка) средств измерений, аттестация оборудования и т.п.), однако работы по отбору проб и испытаниям образцов начинаться не должны.

Следует заметить, что под клиентом надо понимать не только внешнего заказчика, но также и внутреннего (другие подразделения того же предприятия, в состав которого входит лаборатория). В этом случае под контрактом можно

понимать внутренние документы предприятия, определяющие виды и объем, проводимых лабораторией испытаний (анализа)

4.5.

Под субподрядом следует понимать часть работы по проведению испытаний (анализу), переданной генеральным подрядчиком (лабораторией-исполнителем) лаборатории-субподрядчику. Передача работ на субподряд должна оформляться договором, если лаборатория-субподрядчик входит в состав другого юридического лица, или внутренним документом предприятия, если лаборатория-исполнитель и лаборатория-субподрядчик входят в состав одного юридического лица (внутренний субподряд).

Субподрядными следует признавать только те работы, которые составляют часть комплекса работ по конкретному испытанию (отбор проб или образцов, пробоподготовка, изготовление образцов, определение отдельных характеристик). Не следует относить к субподрядным работы, относящиеся к деятельности лаборатории в целом (поверка, калибровка, аттестация и техническое обслуживание испытательного оборудования, изготовление и аттестация стандартных образцов и т.п.), а также аренды, лизинга или иной формы передачи прав распоряжения оборудованием и помещениями.

Также не следует относить к субподрядным работам, работы, исполняемые физическими лицами по временным трудовым соглашениям или договорам подряда.

В случаях, когда необходимость передачи части работы на субподряд выявляется уже после подписания договора

(поломка оборудования, болезнь сотрудника, изменение объема работы), требуется уведомить об этом заказчика и получить его согласие. Хотя ИСО/МЭК 17025 допускает получение согласия заказчика не только в письменном, но и других формах, однако рекомендуется избегать устных согласований. Если же письменное согласование с заказчиком невозможно, то рекомендуется документировать такое согласование в одностороннем порядке.

Все субподрядчики, к услугам которых может обратиться лаборатория должны быть "зарегистрированы". Под регистрацией, по-видимому, следует понимать наличие и ведение записей применительно к каждой лаборатории-субподрядчику. Такие записи могут содержать идентификационные данные (наименование, адрес, телефон, факс, платежные реквизиты), данные о статусе лаборатории (номер и срок действия аттестата аккредитации, область аккредитации, наличие и срок действия лицензии, результаты внешнего контроля, результаты участия в межлабораторных сравнительных испытаниях) и данные о проведенных работах (протоколы испытаний, акты проб отбора и т.п.).

4.6.

4.6.1 В лаборатории должна быть установлена политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний.

Данная процедура не распространяется на услуги и запасы, влиянием которых на качество результатов испытаний можно пренебречь, поэтому рекомендуется определить перечень материальных ресурсов и услуг, которые должны

охватываться процедурой. Такой перечень для материальных ресурсов может включать следующие разделы:

- Оборудование;

- Стандартные образцы;

- Материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования, приготовления титрованных растворов, питательных сред и т.п.;

- Материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания (анализа);

- Материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования, например, ацетилен для атомной адсорбции, сорбенты для хроматографических колонок, фильтры и т.п.;

- Программные продукты.

В части услуг перечень может включать разделы:

- поверка (калибровка) средств измерений;

- аттестация испытательного оборудования;

- техническое обслуживание и ремонт оборудования;

- техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования, водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети);

- аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний);

- информационные услуги.

Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и

лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний.

К процедурам приобретения следует отнести выбор поставщика (производителя), а также заключение договоров на поставку (оформление заявок). Вероятно, к "процедуре приобретения" следует относить также процедуры изготовления реактивов (дистиллированной воды, ультрачистых кислот и т.п.), электродов, набивки хроматографических колонок и т.п., если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно.

К процедурам получения следует относить входной контроль качества.

К процедурам хранения следует относить хранение материальных ресурсов, контроль качества в процессе хранения, а также утилизацию остатков.

Все получаемые лабораторией материальные ресурсы, отнесенные к влияющим на качество испытаний, могут быть допущены к использованию только после прохождения процедуры входного контроля. Рекомендации по организации входного контроля изложены в ГОСТ 24297 "Входной контроль продукции. Основные положения". Основными способами входного контроля являются:

- визуальный (внешний осмотр);

- документальный (проверка сопроводительных документов);

- приборный (оценка пригодности с применением измерительной техники);

- сравнительный (сравнение результатов полученных с применением старых и новых реактивов);

- методический (проверка качества результатов посредством реализации процедур контроля точности).

Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Данные о результатах входного контроля могут регистрироваться двумя способами, основным из которых является нанесение отметки о прохождении входного контроля непосредственно на объект контроля или на его упаковку (например, на этикетку реактива, на свидетельство о поверке, на ящик с тиглями и т.п.). Способ и место проставления отметки в каждом случае лаборатория может определить самостоятельно, обеспечив при этом достаточную стойкость отметки и возможность ее легкого обнаружения. Разновидностью этого способа регистрации данных можно признать разделение продукции, прошедшей входной контроль и еще не прошедшей (разные склады, разные шкафы, разные ящики) и идентификацию мест хранения.

Вторым способом регистрации данных, как правило, дополнительным к первому, является журнальный, когда сведения о результатах контроля вносятся в специальный журнал.

Журнальный способ применяется в случаях, когда применяются приборные, сравнительные или методические виды входного контроля. Как правило, в журнале регистрируются данные по контролю качества дистиллированной воды.

Закупленная и проконтролированная продукция до начала

использования должна быть зарегистрирована:

- реактивы включены в перечень с учетом их квалификации и количества;

- на каждую единицу оборудования заведен учетный документ, содержащий наименование оборудования, идентификационный номер (заводской, инвентарный, лабораторный), отметку о прохождении входного контроля, поверки, калибровки или аттестации (при необходимости), место установки или хранения;

- документы включены в перечень документов лаборатории.

4.6.4 Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков. Лаборатория должна иметь перечень одобренных поставщиков продукции и услуг с указанием их реквизитов и других необходимых сведений. При этом рекомендуется оценивать:

- наличие лицензий для соответствующих видов деятельности (поверка, калибровка, продажа и ремонт СИ, заправка газовых баллонов, и т.п.);

- наличие системы качества у поставщика;

- количество выявленных несоответствий в поставленной ранее продукции;

- отзывы других лабораторий;

- опыт работы в данной области;

- наличие гарантийных обязательств;

- предыдущий опыт взаимодействия.

4.7.

4.7.1 Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и мониторинга деятельности лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам.

Лаборатория взаимодействует с клиентом не только при обсуждении запроса на проведение испытаний (анализа), но также и при отборе проб и проведении экспресс-измерений непосредственно у клиента. Бывает необходимым официально задокументировать факт отбора пробы (измерения), поэтому в лабораториях, которые проводят эти работы, должен быть установлен порядок взаимодействия с клиентом.

4.8.

4.8.1 В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон.

Следует иметь в виду, что претензии могут поступать не только от внешних клиентов, но и от внутренних (подразделения предприятия, в состав которого входит лаборатория), а также от "других сторон". Под другими сторонами могут рассматриваться органы по аккредитации, экологические службы и т.п.

4.9.

4.9.1 Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний ... или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям.

Несоответствующими могут быть признаны:

- результаты наблюдений, расчетов, результаты параллельных определений, окончательный результат или группа результатов;

- пробы, поступившие на анализ, или подготовленные лабораторией (непредставительные, неоднородные, загрязненные, изменившие состав, свойства или структуру, недостаточные по объему, потерявшие идентификацию);

- реактивы, материалы, оборудование, документы.

4. Разработка руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ "МИСиС"

Целью данной работы является описание системы менеджмента качества Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС"

В соответствии с поставленной целью были определены следующие задачи:

- ознакомиться с требованиями к аккредитации испытательных лабораторий и соответствующей нормативной документацией;

- изучить основные требования к системе менеджмента качества в испытательных лабораториях;

- ознакомиться с подразделением ЦИПТ НИТУ "МИСиС";

- определить процессы жизненного цикла продукции в лаборатории аналитического контроля.

- определить процессы в лаборатории аналитического контроля и отразить их на модели процессов;

- в соответствии с полученной информацией разработать Руководство по качеству лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ "МИСиС".

4.1 Требования к оформлению и содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории

Руководство по качеству - документ, определяющий систему менеджмента качества лаборатории. Руководство по качеству должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

При разработке Руководства по качеству необходимо учитывать требования законов РФ, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009[2], ГОСТ Р ИСО 9001-2011[19], документов Государственной системы обеспечения единства измерений, ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2008[11] и другие.

При необходимости, Руководство по качеству может быть построено на основе процессного подхода. При этом должны быть учтены требования ГОСТ Р ИСО 9001-2011[19].

Руководство по качеству может быть:

- самостоятельным документом, включающим всю информацию о системе менеджмента качества лаборатории;

- единым документом с адаптированными приложениями;

- документом, содержащим ссылки на соответствующие самостоятельные документированные процедуры, в том числе на документированные процедуры системы менеджмента качества организации.

Для каждой процедуры, включенной в Руководство по качеству, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

Руководство по качеству должно быть утверждено руководителем организации, в структуру которой входит лаборатория, или руководителем лаборатории (если лаборатория имеет статус юридического лица).

Руководство по качеству должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в Руководстве по качеству. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями Руководства по качеству.

Руководство по качеству подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы качества лаборатории.

Руководство по качеству должно включать следующие разделы:

- содержание;

- общие положения;

- термины и определения;

- организация;

- система менеджмента;

- персонал;

- помещения и условия окружающей среды;

- приобретение услуг и запасов;

- управление оборудованием и материалами;

- управление документацией;

- методики испытаний, а также оценка пригодности методик;

- прослеживаемость измерений;

- отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля;

- обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля;

- отчетность о результатах;

- обеспечение качества результатов испытаний;

- улучшение;

- внутренние проверки;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия;

- претензии;

- управление работами, несоответствующими установленным требованиям;

- анализ со стороны руководства;

- анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;

- заключение субподрядов на проведение аналитического контроля;

- обслуживание заказчиков;

- управление записями.

Рекомендуется включение в Руководство по качеству всех разделов. Если содержание какого либо раздела, в связи со спецификой конкретной лаборатории, не является для нее актуальным, в этом разделе делается запись о том, что соответствующая процедура в лаборатории не осуществляется.

4.1.1 Содержание разделов Руководства по качеству

Раздел "Содержание" должен включать название разделов (подразделов, приложений) и указание номеров страниц, с которых начинается раздел.

В разделе "Общие положения" приводят информацию о назначении Руководства по качеству, об организации или структурном подразделении, в котором действует Руководство по качеству, о сроке его действия, порядке утверждения, порядке ознакомления персонала лаборатории с требованиями Руководства по качеству, указывают документы, в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

В разделе "Термины и определения" приводят используемые в Руководстве по качеству и внутренних документах лаборатории термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы.

В разделе "Организация" приводят информацию:

- об организации, в состав которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), включая наименование организации, сведения об осуществляемой деятельности с указанием документа на основании которого она осуществляет свою деятельность;

- о роли высшего руководства организации в обеспечении стабильной деятельности лаборатории;

- о лаборатории, ее месте в структуре юридического лица, системе административного и функционального взаимодействия лаборатории с подразделениями предприятия;

- об области аккредитации лаборатории, включая сведения о назначении проводимых работ и сфере использования получаемых лабораторией результатов аналитического контроля в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

- о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица);

- о функциях каждой структурной единицы лаборатории, ее взаимодействии с другими подразделениями лаборатории;

- о руководящем персонале лаборатории, взаимоотношениях, ответственности и полномочиях руководящего персонала при выполнении работ, влияющих на качество, порядке замещения руководящего состава лаборатории;

- о менеджере по качеству (как бы он ни назывался), обеспечивающем внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, и его полномочиях;

- о политике и процедурах, обеспечивающих конфиденциальность информации и защиту прав собственности заказчиков, беспристрастность суждений, свободу руководства и сотрудников от любого давления, которое может оказать отрицательное влияние на качество их работы;

- указывают документы, определяющие обязанности, ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инструкции, приказы, распоряжения и т.п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

В разделе также приводят (при необходимости) информацию о принятых в лаборатории процессах обмена информацией по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Раздел "Система менеджмента" должен содержать:

- информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;

- информацию о политике лаборатории в области качества;

- Заявление о политике в области качества, выполненное от лица высшего руководства организации, включающее:

- обязательство руководства организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента качества лаборатории;

- определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента качества;

- обязательства лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень качества аналитических работ, неуклонно следовать в деятельности лаборатории требованиям документов системы качества, обеспечивать доведение политики в области качества до каждого сотрудника, постоянно повышать результативность системы менеджмента качества и др.);

- основные пути и ресурсы для достижения поставленных задач;

- сведения о порядке ознакомления персонала с политикой в области качества.

Раздел "Персонал" должен содержать:

- общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;

- информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ, включая персонал, привлекаемый на условиях договора (контракта);

- сведения о действующей в лаборатории (на предприятии) системе аттестации персонала с указанием документа, регламентирующего процедуру аттестации (цель, состав комиссии, периодичность, порядок оформления результатов);

- сведения о системе подготовки и повышения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличии планов-графиков работ по подготовке и повышению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории;

- информацию о порядке регистрации сведений о квалификации персонала, оценке эффективности проведенного обучения.

Раздел "Помещения и условия окружающей среды" должен включать:

- сведения о помещениях лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещениях для проведения специфических работ (пробоподготовка, работа с токсичными веществами и т.п.);

- перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;

- сведения о способах поддержания необходимых условий для проведения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;

- информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, информацию об аттестации рабочих мест по условиям труда;

- описание порядка допуска в помещения лаборатории посторонних лиц.

В разделе "Приобретение услуг и запасов" приводят информацию о действующих в лаборатории процедурах по выбору и приобретению услуг и запасов, включая сведения:

- о порядке оснащения лаборатории оборудованием (СО, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб), СО и др. средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний, реактивами, расходными материалами, посудой, питательными средами и т.п.;

- о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке (калибровке) СИ, аттестации ИО, ремонту оборудования, аттестации методик, программному и информационному обеспечению и др.);

- о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания и др.), порядке заключения договоров (контрактов);

- о методах входного контроля качества приобретаемых услуг и запасов (например, проверка сопроводительной документации, комплектности, внешнего вида, сравнение нового реактива с реактивом предыдущей партии и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;

- о процедурах обеспечения сохранности приобретенных запасов.

Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение услуг и запасов.

Раздел "Управление оборудованием и материалами" должен включать информацию:

- об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;

- о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования - наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);

- о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);

- о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: "в ремонте", "на консервации");

- о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т.п.) и доступа к ней персонала;

- о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);

- о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ, методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);

- о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);

- о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;

- о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);

- о порядке использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории (условиях аренды оборудования, порядке контроля за его состоянием и др.);

- об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний - СО, мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний;

- о порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;

- о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории СОП, АС, со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;

- о процедурах допуска к применению в лаборатории СО других отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;

- об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т.п.;

- о порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);

- о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках храненияи и т.п.;

- о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т.п.);

- о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов и т.п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.

В разделе "Управление документацией" приводят информацию:

- об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации;

- о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

- документы первого уровня - документы, описывающие систему качества лаборатории (Руководство по качеству, политика в области качества);

- документы второго уровня - внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т.п.);

- документы третьего уровня - правовые и технические документы:

- законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;

- документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т.п);

- документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) - регламенты, стандарты и технические условия на продукцию и т.п.;

- документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики аналитического контроля (методики КХА, качественного анализа, идентификации, микробиологических исследований и т.п.), рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);

- документы четвертого уровня - документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, свидетельства о поверке, аттестаты на ИО, протоколы аттестации, акты (протоколы) проверок технического состояния оборудования, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний, акты проверок деятельности лаборатории, заключения об участии в МСИ и т.п.).

В разделе приводят информацию о процедурах управления документами внутреннего происхождения, включая описание порядка разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами внешнего происхождения, включая описание порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия), актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией исполнителей.

Требования к порядку управления записями, как специальным видом документов, приведены в разделе 5.2.27.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление документацией.

Раздел "Методики испытаний, а также оценка пригодности методик" должен содержать сведения:

- о статусе документов на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т.п.) и, при необходимости, порядке разработки и аттестации МВИ предприятия;

- о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области аккредитации (на основе анализа назначения методик, области их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);

- о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости), при отсутствии их в документах на методики испытаний, например:

а) расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);

б) по данным эксплуатационно - технической документации на СИ в случае, если МВИ предусматривает прямые инструментальные измерения;

- о процедурах подтверждения соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний при реализации в лаборатории конкретной методики, требованиям документов на методики испытаний, например:

а) путем проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям;

б) в рамках специально спланированного эксперимента по оценке показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2004 и т.п.;

- о порядке организации работ по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний требованиям НД на МВИ;

- о порядке регистрации информации о соответствии повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям и/или фактически установленных в лаборатории показателей качества результатов испытаний (например, путем оформления акта внедрения методики или протокола по форме Приложения Б РМГ 76-2004);

- о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

- о об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний;

- о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с заказчиком и т.п.) и порядке регистрации такой информации;

- о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т.п., проведения необходимых мероприятий для их выполнения.

Раздел "Прослеживаемость измерений"должен содержать информацию о процедурах, обеспечивающих прослеживаемость измерений, включая:

поверку (калибровку) СИ, аттестацию ИО;

градуировку измерительных систем.

Раздел "Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля" должен содержать информацию:

- о путях поступления проб (образцов) в лабораторию (например, отбор проб силами лаборатории, отбор проб другими подразделениями предприятия, отбор проб заказчиком);

- о процедурах отбора проб (если лаборатория занимается отбором проб), с указанием документов, регламентирующих отбор проб, о порядке отбора проб для проведения сравнительных испытаний, арбитражных анализов и т.п.;

- о процедурах обеспечения сохранности проб в процессе их доставки в лабораторию (подготовка тары, консервация, охлаждение и др.);

- о порядке оформления сопроводительных документов, включая регистрацию данных об условиях отбора и любых отклонений от установленных процедур, идентификацию специалиста, проводившего отбор проб, условий окружающей среды, схем отбора и, при необходимости, статистических данных, на которых основывается отбор проб.

Указывают должностных лиц, ответственных за качество отбора проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

В разделе "Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля" приводят информацию о всех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:

- о порядке приема и регистрации;

- о системе идентификации, которая должна сохраняться на протяжении всего времени нахождения пробы в лаборатории;

- о порядке распределения проб в лаборатории и направлении их на испытания;

- о порядке обращения с пробами, вызывающими сомнения в их пригодности;

- об условиях хранения проб с целью обеспечения сохранности;

- о порядке подготовки к проведению испытаний (подготовка оборудования, растворов реактивов, посуды и т.п.);

- о порядке проведения испытаний проб в аналитической лаборатории (группах), включая соблюдение всех требований документов на методики испытаний, в т.ч проверку приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- о системе регистрации результатов испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов;

- о процедурах утилизации или возврата образцов проб.

Кроме того, в разделе указывают должностных лиц, ответственных за обращение с пробами.

В разделе "Отчетность о результатах" приводят информацию :

- о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты аналитического контроля, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы и т.п.);

- о принятой форме представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории;

- о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;

- о порядке передачи результатов аналитического контроля с использованием электронных средств (факс, электронная почта и др.).

В приложении к Руководству по качеству приводят формы документов аккредитованной лаборатории, содержащих результаты аналитического контроля.

Требования к документам, содержащим результаты аналитического контроля, приведены в документе СААЛ "Требования к документам, выдаваемым лабораториями по результатам выполненных аналитических работ".

В разделе "Обеспечение качества результатов испытаний" приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества всех видов аналитических работ (КХА, микробиологического анализа, прямых инструментальных измерений и т.п.), которая, в зависимости от вида работ, может предусматривать реализацию определенного набора перечисленных ниже процедур контроля:

- контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению аналитических работ, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т.п.;

- проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;

- контроль стабильности результатов испытаний с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов испытаний и оценки деятельности лаборатории в целом, включая описание процедур контроля (ведение контрольных карт, периодическая проверка подконтрольности процедуры анализа, выборочный статистический контроль точности, внутрилабораторной прецизионности по альтернативному признаку и др.), средств контроля, периодичности контроля и порядка оформления результатов;

- уточнение (при необходимости) значений показателей качества результатов испытаний на последующий временной диапазон (на основе полученных результатов контрольных испытаний);

- участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

Информацию рекомендуется представлять в виде подразделов, содержащих описание порядка и процедур обеспечения качества каждого вида работ (КХА, физико-механических испытаний, микробиологических исследований и др.), анализа информации, полученной по результатам контроля качества и действий, предпринимаемых в лаборатории в случае отступления от установленных требований.

Указывают должностных лиц, ответственных за обеспечение качества результатов испытаний.

Раздел "Управление работами, несоответствующими установленным требованиям" должен содержать описание порядка управления работами, не соответствующих собственным процедурам или согласованным с заказчиком требованиям, включая информацию:

- о выявлении и регистрации несоответствий (например, по результатам контроля стабильности результатов испытаний, по результатам внутренних и внешних проверок, участия в МСИ, рассмотрения рекламаций, на основании изменения требований соответствующих документов, и т.п.);

- о полномочиях персонала по управлению несоответствующими работами (включая приостановку работы, приостановку действия протоколов испытаний);

- о порядке проведения оценки значимости несоответствующей работы;

- о порядке отмены несоответствующей работы и извещения заказчика или принятия решения о приемлемости несоответствующей работы;

- о порядке установления ответственности за разрешение возобновить работу;

- о порядке разработки процедур, относящихся к корректирующим действиям, с целью исключения возможности повторения ситуации.

Раздел "Улучшение" должен содержать информацию о действиях, предпринимаемых в лаборатории с целью постоянного улучшения результативности системы менеджмента, включая проведение политики в области качества, анализа результатов внутренних проверок, выполнения корректирующих и предупреждающих действий, осуществление анализа со стороны руководителя лаборатории.

В разделе "Внутренние проверки" должен быть описан порядок организации в лаборатории деятельности по проверке выполнения всех элементов системы менеджмента качества с целью подтверждения их соответствия требованиям системы качества, включая:

- о порядке планирования внутренних проверок (составление планов прове- рок, назначение ответственных лиц за их проведение), а также порядок проведения внеплановых и повторных проверок;

- о процедурах проведения внутренних проверок (например, проверка одного элемента системы качества для всех объектов области аккредитации или проверка всех элементов системы менеджмента качества для одного объекта);

- о порядке регистрации информации по результатам проверок (протоколы проверок, журналы проверок), рассмотрения результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по устранению выявленных недостатков и несоответствий.

Указывают должностных лиц, ответственных за планирование и реализацию внутренних проверок.

В разделе "Корректирующие действия" приводят информацию о порядке действий, осуществляемых в лаборатории при выявлении несоответствующих работ или отступлений от установленных требований, а также при изменении самих требований, включая:

- анализ несоответствия и установление причины его возникновения;

- принятие решения по выявленной проблеме;

- разработку корректирующего мероприятия с учетом масштаба проблемы (меры немедленного реагирования или долговременные меры);

- назначение ответственных за выполнение корректирующих действий;

- осуществление необходимых корректирующих действий;

- оценку эффективности принятых мер;

- регистрацию информации о проведенных корректирующих действиях.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за проведение корректирующих действий и оценку их эффективности.

В разделе "Предупреждающие действия" приводят сведения о процедурах, осуществляемых в лаборатории с целью предупреждения появления потенциальных несоответствий технического характера или связанных с системой качества, а также улучшения качества работ, включая:

- анализ ситуаций, которые могут вызвать ухудшение качества работ (например, состояние оборудования, квалификация персонала, условия проведения испытаний, стабильность градуировочных характеристик и др.), выявленных по результатам внутренних и внешних проверок, анализа со стороны руководства, рассмотрения рекламаций, материалов аттестации персонала и другие:

- разработку предупреждающих действий;

- осуществление предупреждающих действий;

- оценку эффективности проведенных предупреждающих действий;

- регистрацию информации о проведенных предупреждающих действиях.

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение предупреждающих действий.

Раздел "Анализ со стороны руководства" должен содержать описание порядка анализа руководством лаборатории действующей в лаборатории системы менеджмента качества, осуществляемого с целью подтверждения ее эффективности, включая:

- порядок планирования работ по анализу системы менеджмента качества лаборатории;

- перечень рассматриваемых вопросов (пригодность политики и процедур, результаты внутренних проверок, результаты внешнего контроля деятельности лаборатории, эффективность корректирующих действий, результаты участия лаборатории в МСИ, взаимоотношения с заказчиками и т.п.);

- порядок регистрации результатов анализа со стороны руководства, намеченных мероприятий и результатов их выполнения.

В разделе "Претензии" должны быть приведена информация:

- об обязанностях и полномочиях персонала, уполномоченного рассматривать претензии;

- о порядке действий по рассмотрению претензий заказчиков и других сторон к качеству аналитических работ.

- о порядке регистрации информации по всем рекламациям и предпринятым корректирующим действиям.

В разделе "Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов"

приводят описание процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов, включая:

- оценку юридической правомерности проведения аналитического контроля (наличие необходимых лицензий, аттестата аккредитации и т.п.);

- оценку наличия необходимых ресурсов (оборудования, персонала, документации, реактивов, материалов и т.п.);

- порядок согласования технических, финансовых и др. аспектов (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний, формы представления результатов испытаний, порядка возврата образцов/проб, возможности привлечения субподрядчиков, сроки, стоимость, формы оплаты и т.п.);

- порядок оформления контрактов (договоров) с внешними заказчиками и внесения изменений в контракты (при отсутствии возможности выполнения требований заказчика);

- порядок оформления договоров со структурными подразделениями своего предприятия (например, в форме согласованных планов-графиков входного контроля сырья, контроля готовой продукции, контроля технологии и т.п.);

- документирование и хранения результатов анализа договора (контракта).

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение анализов, ведущих к заключению договоров.

В разделе "Заключение субподрядов на проведения аналитических работ" приводят информацию о порядке заключения субподрядных договоров, включая:

- критерии выбора субподрядчика;

- порядок согласования этих работ с заказчиком;

- установление ответственности за выполнение субподрядных работ;

- порядок представления результатов испытаний, выполненных субподрядчиком и порядок хранения результатов этих работ;

- порядок оформления протоколов, содержащих результаты, полученные субподрядчиком;

- порядок регистрации всех субподрядчиков, к услугам которых прибегала лаборатория и данных о качестве работ субподрядчиков.

Указывают должностное лицо, ответственное за взаимодействие с субподрядчиками.

В разделе "Обслуживание заказчиков" описывают порядок взаимодействия с заказчиками, включая:

- обсуждение с заказчиком технических аспектов выполняемой работы (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний и т.п.);

- согласование любых отклонений от документированных процедур проведения испытаний;

- обеспечение доступа в помещения лаборатории представителя заказчика для наблюдения за ходом проведения испытаний;

- интерпретацию полученных результатов;

- обеспечение требуемой заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника;

- обеспечение обратной связи с заказчиком для совершенствования испытаний и улучшения системы менеджмента качества лаборатории.

В разделе "Управление записями" приводят информацию:

- о процедурах сбора, идентификации, систематизации и хранения данных по качеству (данных по контролю качества результатов испытаний, актов по результатам внешнего контроля, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях, заключений об участии лаборатории в проверках квалификации посредством МСИ) и техническим вопросам (актов отбора проб, рабочих журналов, содержащих результаты первичных измерений и расчетов, копий протоколов (отчетов) об испытаниях и др. документов, содержащих информацию о проведенных работах);

- о порядке ведения рабочих записей (включая разработку форм журналов, бланков и т.п.) и обеспечения их сохранности и конфиденциальности (при использовании ПЭВМ для сбора, обработки и регистрации данных приводят сведения о пригодности программного обеспечения);

- о порядке внесения исправлений в зарегистрированные данные;

- о процедурах защиты и восстановления данных, хранящихся на электронных носителях.

- о порядке формирования и ведения архива, включая порядок сдачи документов, доступа, выдачи и возврата документов в архив, условиях обеспечения конфиденциальности, сроках хранения;

Указывают должностное лицо, ответственное за управление записями.

В приложении к Руководству по качеству приводят альбом форм записей.

4.1.2 Требования к оформлению

Каждый лист Руководства по качеству должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.