Статистические методы контроля лекарственного препарата и технологического процесса производства "Нитокс 200"

6

ФГОУ ВПО

«Саратовский государственный аграрный университет»

им. Н. И. Вавилова

Факультет менеджмента и агробизнеса

Кафедра менеджмента качества

КУРСОВОЙ ПРОЕКТ

на тему: Статистические методы контроля лекарственного препарата и технологического процесса производства

«Нитокс 200»

Студентка 4 курса

Группа СТС - 401

Белова О.Н.

Преподаватель: Коник Н.В.

Саратов 2010

Содержание

Введение

1. Статистические методы контроля качества продукции

2. Факторы, влияющие на качество продукции

3. Сущность и значение повышения качества продукции

4. Сведения о продукции «Нитокс 200»

5. Характеристика технологического процесса препарата «Нитокс 200»

6. Технология производства лекарственного препарата «Нитокс 200»

7. Диаграмма Исикавы

8. Диаграмма Парето

9. Контрольные карты

9.1. Среднее значение и размах

9.2. Анализ стабильности основных процессов лекарственного препарата «Нитокс 200»

9.3. Расчет и построение Х и R карт

9.4. Расчет среднеквадратического отклонения

Выводы и предложения

Список используемой литературы

Приложение

Введение

Сегодня, когда со всего света в Россию поступает много товаров не всегда хорошего качества, чтобы уберечь, покупателей нужна информация, и контроль.

Качество сегодня - главный критерий оценки продукции, работ, услуг оно определяет уровень жизни каждого человека и общества в целом. Оно как бы индикатор высокого стандарта или уровня совершенства, и не случайно, производитель, рекламируя свою продукцию говорит о её качестве.

Проблема качества, непростая во все времена, особенно остро стоит сейчас, на этапе перехода к рыночной экономике. Наши предприятия сталкиваются с большими трудностями, сокращением производства, многие заводы останавливаются, коллективы не получают зарплату. Проблемы осложняются ещё и нестабильностью в финансовой системе. Назревает вопрос: о каком же качестве может идти речь в такой ситуации? Лишь бы выжить, не допустить окончательного развала индустрии страны.

В том-то и дело, что именно качество - это тот ключ, которым, как показывает опыт многих стран, открывают двери выхода из кризиса.

Качество - многосложное понятие, и его обеспечение требует объединение научных сил, от творческого потенциала до практического опыта многих специалистов. И при нынешней ситуации в России проблема качества не только важна, но и должна быть решена совместными усилиями государства, федеральных органов управления, руководителей коллективов предприятий, ученых, конструкторов, каждого инженера, рабочего.

Качество продукции - важнейшая экономическая категория и тесно связана с различными другими экономическими показателями, такими как себестоимость, прибыль, рентабельность и другие.

Повышение качества продукции надо рассматривать в различных аспектах, в том числе на макро и микро уровнях.

Повышение качества продукции позволяет:

увеличить повышение качества товаров и услуг;

улучшить структуру экспорта;

осуществить на практике НТП и др.

Таким образом, высокий уровень качества продукции для государства: ускорение НТП, увеличение экспорта, могущество, процветание, новые рынки сбыта.

Специалисты Госстандарта России прежде всего совершенствуют нормативную базу в области качества. Сегодня государственная система стандартизации перестроена для работы в условиях рыночной экономики в соответствии с правилами работы и нормами международной стандартизации.

Стандартизация расценивается государством, как средство управления государством и повышения конкурентоспособности продукции, так сказать эффективный рычаг воздействия на производителей, обеспечивающих выполнение требований безопасности, защиту прав потребителей. По прогнозам специалистов в современных условиях вышеназванная роль стандартизации будет возрастать в связи с появлением новых сфер применения стандартов: в социальной сфере, банковской деятельности, страховой медицине, оценочной деятельности и ряде других.

Правовую основу контроля за качеством создают законы «Об обеспечении единства измерений», «О сертификации продукции и услуг», и «О стандартизации».

Следует так же сказать о совершенствовании деятельности в области государственного контроля. Она должна быть направлена на повышение эффективности деятельности федеральных органов исполнительной власти по защите прав потребителей от поступления некачественных товаров как отечественных, так и зарубежных товаропроизводителей.

Таким образом, решение проблемы качества продукции на предприятии - это высокий его имидж у покупателей, это выход так же на внешний рынок, это основа для получения максимальной прибыли устойчивого качества продукции.

1. Статистические методы контроля качества продукции

В отраслях промышленности статистические методы применяются для проведения анализа качества продукции и процесса. Анализом качества является анализ, посредством которого с помощью данных и статистических методов определяется отношение между точными и замененными качественными характеристиками. Анализом процесса является анализ, позволяющий уяснить связь между причинными факторами и такими результатами, как качество, стоимость, производительность и т.д. Контроль процесса предусматривает выявление причинных факторов, влияющих на бесперебойное функционирование производственного процесса. Качество, стоимость и производительность являются результатами процесса контроля.

Статистические методы контроля качества продукции в настоящее время приобретают все большее признание и распространение в промышленности. Научные методы статистического контроля качества продукции используются в следующих отраслях: в машиностроении, в легкой промышленности, в области коммунальных услуг.

Основной задачей статистических методов контроля является обеспечение производства пригодной к употреблению продукции и оказание полезных услуг с наименьшими затратами.

Статистические методы контроля качества продукции дают значительные результаты по следующим показателям:

повышение качества закупаемого сырья;

экономия сырья и рабочей силы;

повышение качества производимой продукции;

снижение затрат на проведение контроля;

снижение количества брака;

улучшение взаимосвязи между производством и потребителем;

облегчение перехода производства с одного вида продукции на другой.

Главная задача - не просто увеличить качество продукции, а увеличить количество такой продукции, которая была бы пригодной к употреблению.

Два основных понятия в контроле качества - это измерение контролируемых параметров и их распределение. Для того чтобы можно было судить о качестве продукции необязательно измерить такие параметры, как прочность материала, бумаги, масса предмета, качество окраски и т.д.

Второе понятие - распределение значений контролируемого параметра - основано на том, что нет двух совершенно одинаковых по величине параметров у одних и тех же изделий; по мере того, как измерения становятся все более точными, в результатах измерений параметра обнаруживаются небольшие расхождения.

Изменчивость «поведения» контролируемого параметра бывает 2 видов. Первый случай - когда значения его составляют совокупность случайных величин, образующихся в нормальных условиях; второй - когда совокупность его случайных величин образуется в условиях, отличных от нормальных под действием определенных причин.

Персонал, осуществляющий управление процессом, в котором формируется контролируемый параметр, должен по его значениям установить: во-первых, в каких условиях они получены (нормальных или отличных от них); и если они получены в условиях, отличных от нормальных, то каковы причины нарушения нормальных условий процесса. Затем принимается управляющее воздействие по устранению этих причин.

Важнейшим источником роста эффективности производства является постоянное повышение технического уровня и качества выпускаемой продукции.

Для технических систем характерна жесткая функциональная интеграция всех элементов, поэтому в них нет второстепенных элементов, которые могут быть некачественно спроектированы и изготовлены. Таким образом, современный уровень развития НТП значительно ужесточил требования к техническому уровню и качеству изделий в целом и их отдельных элементов. Системный подход позволяет объективно выбирать масштабы и направления управления качеством, виды продукции, формы и методы производства, обеспечивающие наибольший эффект усилий и средств, затраченных на повышение качества продукции. Системный подход к улучшению качества выпускаемой продукции позволяет заложить научные основы промышленных предприятий, объединений , планирующих органов .

Статистические методы по степени трудности можно подразделить на 3 категории:

Элементарный статистический метод включает так называемые 7 «принципов»:

Карта Парето;

Причинно-следственный анализ;

Группировка данных по общим признакам;

Контрольный лист;

Гистограмма. Метод гистограмм является эффективным инструментов обработки данных и предназначен для текущего контроля качества в процессе производства, изучения возможностей технологических процессов, анализа работы отдельных исполнителей и агрегатов. Гистограмма - это графический метод представления данных, сгруппированных на частоте попадания в определенный интервал;

Диаграмма разброса (анализ корреляции через определение медианы);

График и контрольная карта. Контрольные карты графически отражают динамику процесса, т.е. изменение показателей во времени. На карте отмечен диапазон неизбежного рассеивания, который лежит в пределах верхней и нижней границ. С помощью этого метода можно оперативно проследить начало дрейфа параметров по какому либо показателю качества в ходе технологического процесса для того чтобы проводить предупредительные меры и не допускать брака готовой продукции.

Эти принципы должны применяться всеми без исключения - от главы фирмы до простого рабочего. Ими пользуются не только в производственном отделе, но и в таких отделах, как отделы планирования, маркетинга, материально-технического снабжения.

Промежуточный статистический метод включает:

Теорию выборочных исследований;

Статистический выборочный контроль;

Различные методы проведения статистических оценок и определения критериев;

Метод применения сенсорных проверок;

Метод расчета экспериментов.

Эти методы рассчитаны на инженеров и специалистов в области управления качеством.

Передовой (с использованием ЭВМ) статистический метод включает:

Передовые методы расчета экспериментов;

Многофакторный анализ;

Различные методы исследования операций.

Этому методу обучается ограниченное количество инженеров и техников, поскольку он применяется при проведении очень сложных анализов процесса и качества.

Основная проблема, связанная с применением статистических методов в промышленности, это ложные данные и данные, не соответствующие фактам. Различные данные и факты предоставляются в двух случаях. Первый случай касается искусно созданных или неверно подготовленных данных, а второй касается неверных данных, подготовленных без применения статистических методов.

Применение статистических методов, включая наиболее сложные, должно стать распространенным явлением. Также не следует забывать об эффективности простых методов, без овладения которыми применение более сложных методов не представляется возможным.

Технический прогресс нельзя отделить от применения статистических методов, обеспечивающих повышение качества выпускаемой продукции, повышение надежности и снижение расходов на качество.

2. Факторы, влияющие на качество продукции

На каждом предприятии на качество продукции влияют разнообразные факторы, как внутренние, так и внешние.

К внутренним относятся такие, которые связаны со способностью предприятия выпускать продукцию надлежащего качества, т.е. зависят от деятельности самого предприятия. Они многочисленны, их классифицируют на следующие группы: технические, организационные, экономические, социально - психологические.

Технические факторы самым существенным образом влияют на качество продукции, поэтому внедрение новой технологии, применение новых материалов, более качественного сырья - материальная основа для выпуска конкурентоспособной продукции.

Организационные факторы связаны с совершенствованием организации производства и труда, повышением производственной дисциплины и ответственности за качество продукции, обеспечением культуры производства и соответствующего уровня квалификации персонала.

Экономические факторы обусловлены затратами на выпуск и реализацию продукции, политикой ценообразования и системой экономического стимулирования персонала за производство высококачественной продукции.

Социально - экономические факторы в значительной мере влияют на создание здоровых условий работы, преданности и гордости за марку своего предприятия, моральное стимулирование работников - все это важные составляющие для выпуска конкурентоспособной продукции.

Внешние факторы в условиях рыночных отношений способствуют формированию качества продукции. К ним в первую очередь можно отнести: требования рынка, т.е. покупателей, конкуренцию и т.д.

Все эти факторы связаны между собой и влияют на качество продукции.

3. Сущность и значение повышения качества продукции

Качество продукции - это совокупность свойств, обуславливающих пригодность продукции удовлетворять определённые потребности в соответствии с ее назначением.

Известный американский специалист в области качества продукции А. Фейгенбаум в своей книге «Контроль качества продукции» понимает «под качеством изделия или услуги можно определить как общую совокупность технических, технологических, и эксплуатационных характеристик изделия и услуги, посредством которых изделие или услуга будут отвечать требованиям потребителя при их эксплуатации».

Так же далее автор подчеркивает, что качество продукции или услуги определяет никто иной как потребитель.

Некоторые отечественные специалисты качество продукции называют зеркалом научно - технического прогресса.

Можно и так сказать, что уровень качества продукции определяется на основе системы показателей её качества.

Для определения этого уровня, необходимо знать численное значение каждого из этих показателей и сравнить с аналогичным показателем продукции принятой в качестве базовой для сравнения.

Под определением показателя качества подразумевается нахождение его численного значения. Для этого на практике в зависимости от специфики продукции принимаются следующие методы.

Измерительный - при помощи инструментов, приборов.

Регистрационный метод - который основан на регистрации и подсчёте числа определённых событий (например отказов при испытаниях) или предметов (например, стандартизированных, унифицированных, оригинальных защищённых патентом). Регистрационным методом могут определяться такие показатели как безотказность, патентно - правовые, стандартизация, унификация.

Вычислительный метод - основывается на применении специальных математических моделей для определения показателя качества продукции.

Органолептический метод - предусматривает анализ восприятия человеческих органов чувств - зрения, слуха, обоняния, вкуса, осязания. Точность и достоверность найденных значений зависят от квалификации, навыков, и способности лиц, их определяющих.

Социологический метод - осуществляется на основе сбора и анализа линий возможных потребителей.

Различают два понятия: технический уровень продукции и уровень качества продукции как более широкое понятие.

Уровень качества продукции - относительная характеристика, основанная на сопоставлении значений показателей, характеризующих техническое и эстетико - эргономическое совершенство комплексных показателей надежности и безопасности использования оцениваемой продукции.

Оценка уровня качества продукции - это совокупность операций включающая выбор номенклатуры показателей качества оцениваемой продукции, определение значений этих показателей при оценке качества продукции.

Технический уровень продукции - относительная характеристика качества продукции.

4. Сведения о продукции «Нитокс 200»

Препарат «Нитокс 200» представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид, ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200 представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета с характерным запахом.

Действующим началом препарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклина основания в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.

Окситетрациклин является бактериостатически действующим антибиотиком. В препарате окситетрациклин находится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное (пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки, стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии, сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии, хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.

При внутримышечном применении антибиотик резорбируется быстро и достигает максимальных концентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения. Терапевтический уровень антибиотика в тканях сохраняется в организме в течение 60-72 часов.

Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте при температуре от +4 до +20С. Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.

Нитокс 200 применяется для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызваны чувствительными к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики и лечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

Нитокс применяют для лечения:

1. У крупного рогатого скота и телят - пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят, копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза, вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

2. У Свиней - пневмонии, пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММА синдрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех и послеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.

3. У Овец и коз - энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневых инфекций и пневмонии у коз.

5. Характеристика технологического процесса

Исходные материалы

Снабжение исходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных и полных сведений о поставщиках.

Исходные материалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности, непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии с требованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителем лекарственных средств. С поставщиком согласовыванны все необходимые вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций и отбраковки продукции.

В каждой поставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика.

Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

Исходные материалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка включает, как минимум, следующую информацию:

- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

- номер серии, присвоенный при приемке;

- статус материала (например, на карантине, на испытаниях, получено разрешение,брак);

- срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;

Контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с не расфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, имеют соответствующую маркировку.

В производстве используются только те исходные материалы, которые допущены отделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.

Исходные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

Выданные для каждой серии материалы хранятся в одном месте и имеют четкую маркировку.

Технологические операции

Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, что производственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

Подготовка сырья и получение концентрата:

Первым этапом осуществляется приготовление раствора окситетрациклина гидрохлорида, который включает в себя взятие навесок, перемешивание и приготовление растворов (в ёмкость вносятся компоненты в соответствии с закладкой). Вторым этапом идёт приготовление раствора гидрооксида натрия. Третьим - синтез окситетрациклина основания.

Фильтрование окситетрациклина основания.

Приготовление препарата Нитокс:

- растворение осадка;

- взятие навесок дополнительных компонентов;

- внесение компонентов;

- перемешивание, получение раствора;

- контроль температурного режима концентрата;

- доведение pH концентрата.

Контроль качества полученного концентрата по спецификации качества. Технологу выдаются данные для расчета разведения концентрата «Нитокс». Исходные данные заполняются в таблицу программы расчета разведения концентрата Нитокс, проводится технологический расчет компонентов для приготовления балк - продукта (БП), на основании которого осуществляется разведение концентрата.

Приготовление БП. Внесение вспомогательных компонентов сырья. Доведение БП до нормы.

Контроль качества БП.

Контроль качества БП вкчючает отбор проб и проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов и выдачу разрешений на реализацию. Целью контроля качества является недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.

Документация контрольных лабораторий включает в себя:

- спецификации;

- методики по отбору проб;

-методики и протоколы проведения испытаний (включая аналитические операционные листы или лабораторные журналы);

- аналитические отчеты или сертификаты;

- протоколы аттестации (валидации) аналитических методов;

- методики и протоколы калибровки приборов и обслуживания аппаратуры.

Эта информация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.

Упаковка, маркировка, фасовка.

Перед началом упаковки необходимо убедиться, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистими и не содержат никаких материалов, продукции или документации, относящихся к предшествующей работе, если они не используются в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна выполняться по специальным инструкциям. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке. При поступлении в цех упаковки должно проверяться количество продукции и упаковочных материалов, их идентичность и соответствие инструкциям по упаковке. Первичная упаковка для наполнения должна быть чистой перед началом операции. Особое внимание следует уделять недопущению наличия стеклянных и металлических частиц.

Маркировка должна выполняться как можно быстрее после наполнения и укупоривания продукции. Если это по каким-либо причинам невозможно, то следует принять необходимые меры против перепутывания продукции или ошибочной маркировки.

Правильность любой печатной операции (например, проставление кодов или срока годности), выполняемой как в процессе упаковки, так и вне его, должна тщательно контролироваться и оформляться документально. Особое внимание уделяется ручной маркировке, которая должна контролироваться через регулярные интервалы времени. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток, а также при нанесении печати вне линии упаковки. С целью предотвращения перепутывания печатного материала предпочтительнее использовать этикетки в рулоне, чем разрезанные этикетки. Следует контролировать правильность работы электронных счи-тывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств. Информация на упаковочных материалах, которая наносится путем печати или тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к действию света (выгоранию) и стиранию.

При контроле на линии при упаковке продукции следует проверять, как минимум, следующее:

1. общий вид упаковки;

2. комплектность упаковки;

3. использование надлежащей продукции и упаковочных материалов;

4. правильность нанесения печатных надписей;

5. правильность работы устройств контроля на линии.

После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным номером серии должны быть уничтожены, а факт уничтожения оформлен документально с составлением соответствующего протокола. Возврат на склад упаковочных материалов, на которых не проставлен номер серии, выполняется в соответствии с утвержденной инструкцией.

2.10. Контроль качества КП.

Готовая продукция должна содержаться под карантином до выдачи разрешения на ее реализацию в условиях, установленных производителем. Готовая продукция после выдачи разрешения на реализацию хранится на складе в условиях, установленных производителем. Забракованные материалы и продукция должны быть четко маркированы и храниться отдельно в зонах с ограниченным доступом. Они должны быть либо возвращены поставщику, либо, если это допустимо, переработаны или уничтожены. Любые предпринимаемые действия должны утверждаться и протоколироваться специально назначенным персоналом.

Возвращенная с рынка продукция, контроль со стороны производителя над которой был утрачен, должна быть уничтожена, за исключением тех случаев, когда есть полная уверенность в том, что ее качество является удовлетворительным. Решение о повторной продаже, перемаркировке или восстановлении может быть принято только после критического анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При принятии такого решения необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию, состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с момента выпуска.

Склад.

Вся продукция после проведения контроля качества КП поступает на склад, где хранится до момента отправки её на реализацию.

6. Технология производства лекарственного препарата «Нитокс 200».

7. Диаграмма Исикавы

Выявить основные источники брака, еще не значит определить его причины. А причин может быть много, так же как и множество факторов вызывающих их. Прежде чем искать причины, обозначим наиболее вероятные факторы, которые эти причины инициируют. Японский ученый К. Исикава предложил методику поиска причин, которая называется диаграммой Исикавы или рыбий скелет.

На первом этапе необходимо выделить проблему (сформулировать) проблему: « Качество производства лекарственного препарата Нитокс 200 ». центральный хребет представляет собой анализируемый показатель качества, а большие кости скелета, направленные к хребту почти вертикально( но с небольшим наклоном назад, от головы, где сформулирована проблема), главные причины, которые могут привести к отклонению показателя качества. К главным причинам (костям) под прямым углом проводятся горизонтальные отрезки причин второго порядка. Количество второстепенных костей, соответствующих причинам низшего порядка значимости, зависит от глубины дальнейшего анализа.

На втором этапе методом «мозгового штурма» выделяем наиболее вероятные (главные и второстепенные) причины отклонений показателя качества.

На третьем этапе производится сортировка причин по их предполагаемой значимости (вероятности). При сортировке мы используем диаграмму Парето с целью экспериментальной проверки в первую очередь тех вероятных причин, суммарная значимость которых превышает 75-80%.

Построение диаграммы Исикавы

1. Метод

1.1. Обработка

а) скорость

б) процедура

2. оборудование и технологии

2.1. Оборудование

а) инновации

б) диагностика

2.2. Контроль

а) методы контроля

б) средства контроля

3. Материал

3.1. Качество

а) компоненты

б) хранение

4. Персонал

4.1. Квалификация

а) подготовка

б) опыт

в) образование

4.2. Состояние

а) сосредоточенность

б) внимание

4.3. Здоровье

а) усталость

б) болезнь

5. Среда

5.1. Физические параметры

а) освещение

б) температура

8. Диаграмма Парето

Особенно важно выявить причины несоответствий, приводящие к большим экономическим потерям. Для этого проводим ранжирование несоответствий (дефектов) по их потенциальному ущербу производства.

Одним из наиболее распространенных на практике методов выявления наиболее значимых (по затратам) дефектов является анализ Парето. Сущность анализа Парето заключается в выявлении таких дефектов, на поиске причин которых необходимо сосредоточить особое внимание. При этом действует правило Парето, что 80 % всех дефектов вызвано небольшим числом причин.

Из построенной диаграммы Исикавы ранжируем выявленные проблемы, выявляя более значимые (от наименьшего к наибольшему, см. таблицу № 1).

Таблица № 1

	Экспертные баллы
Показатели	1	2	3	4	5	сумма	Место
Качество	4,5	5	4	4,1	5	22,6	1
Физические парам	3,5	3,7	4,1	4,5	4,5	20,3	5
Квалификация	4	3,6	4,9	3,5	3,7	19,7	7
Здоровье	3,9	4	4,1	3,9	4	19,9	6
Состояние	3,5	4	4,1	3,6	3,5	18,7	8
Обработка	4,9	4,5	3,6	4	3,8	20,8	3
Оборудование	4,8	5	3,9	4	4,1	21,8	2
Контроль	5	4,2	3,7	3,6	4	20,5	4



Анализ Парето ранжирует отдельные области по значимости или важности и призывает выявить и в первую очередь устранить те причины, которые вызывают наибольшее количество проблем (несоответствий).

Анализ Парето как правило иллюстрируется диаграммой Парето, на которой по оси абсцисс отложены причины возникновения проблем качества в порядке убывания вызванных ими проблем, а по оси ординат - в количественном выражении сами проблемы, причем как в численном, так и в накопленном (кумулятивном) процентном выражении.

На диаграмме отчетливо видна область принятия первоочередных мер, очерчивающая те причины, которые вызывают наибольшее количество ошибок. Таким образом, в первую очередь, предупредительные мероприятия должны быть направлены на решение проблем именно этих проблем.

То есть во первых качество, а именно компоненты и хранение продукта, во вторых оборудование - инновации и диагностика, в третьих обработка - скорость и процедура.

9. Контрольные карты

Под статистическим контролем по количественному признаку понимается контроль качества продукции, в ходе которого определяют значения контролируемого параметра, а последующее решение о контролируемой совокупности или процессе принимают в зависимости от сравнения их с контрольным нормативом. Характерная особенность контроля качества по количественному признаку состоит в том, что он требует меньшего объема выборки по сравнению с другими видами контроля при одних и тех же рисках принятия ошибочных решений и при этом дает больше информации о качестве продукции. Поэтому при высокой стоимости контроля или испытаний единиц продукции целесообразно выбирать именно контроль по количественному признаку.

Одним из способов достижения удовлетворительного качества и поддержания его на этом уровне является применение контрольных карт.

Наибольшее распространение получили контрольные карты среднего значения и контрольные карты размаха R, которые используются совместно или раздельно.

Контрольные карты - специальный вид диаграммы, впервые предложенный В. Шухартом в 1925 г. Они отображают характер изменения показателя качества во времени.

Статистикой принято называть функцию случайных величин, полученных из одной совокупности, которая используется для оценки определенного параметра этой совокупности.

Среднее значение и размах

- результаты наблюдений, образующие одну выборку объемом n. Выборочное среднее арифметическое значение определяется как (i=1,2,…,n)

Размах этой выборки , где

- максимальный результат наблюдений в выборке,

- минимальный результат наблюдений в выборке.

Далее находим среднее значение всех измерений, или общее среднее. Это можно выполнить при помощи сложения суммарной колонки и деления суммы на количество выборок (следует учесть, что некоторые из этих величин - отрицательные). Если обозначим количество выборок через (в данном случае равное 25), то общее среднее можно определить по следующей формуле .

Затем определяем средний размах, разделив сумму разных значений размаха на количество выборок: . После этого значения и наносятся на контрольные карты в качестве контрольных линий.

Далее для контрольных карт определяются следующие границы регулирования:

верхняя граница регулирования для контрольной карты средних арифметических значений ;

нижняя граница регулирования контрольной карты средних арифметических значений ;

верхняя граница регулирования контрольной карты размаха ;

нижняя граница регулирования контрольной карты размаха , где - коэффициенты, зависящие от объема выборки. Если выборка содержит 5 образцов (n=5), то

Анализ стабильности основных процессов лекарственного препарата «Нитокс 200»

Для подсчета данных по показателям выходного контроля лекарственного препарата «Нитокс 200» использовали ГОСТ Р 51814.3-2001 «Методы статистического управления процессами». Стандарт устанавливает некоторые основные статистические методы, которые могут быть использованы для совершенствования работы процессов, в том числе технологических.

Задача статистического управления процессами - обеспечение и поддержание процессов на приемлемом и стабильном уровне. Основной статистический инструмент, используемый при этом, - контрольные карты.

Контрольная карта представляет собой рассмотренный временной ряд со статистически определенными верхней и нижней границами, нанесенными по обе стороны от средней линии процесса. Они называются «верхний контрольный предел» и «нижний контрольный предел».

Расчет и построение Х- и R- карт.

1.Расчет границ для Х-карты. Вначале производится расчет средних значений (Х) для каждой выборки

Х_n=(X₁+X₂+…..+X_n) /n

Затем подсчитываются среднее значения (Х) для всех выборок

Х_n=(X₁+X₂+…..+X_n)/n

Соответственно верхняя и нижняя границы подсчитываются по формуле:

USL_X=X+A₂*R

LCL_X=X-A₂*R

( Коэффициент А₂ взят из таблицы № 3)

2. Расчет границ для R- карт (размахов).

Вначале производится подсчет размаха для каждой выборки:

R=X _max -X _min.

Затем подсчитывается средний размах :

R_n=(R₁+R₂+…..+R_n)/n.

Верхняя граница для R- карты :

USL_R=D₄*R

LCL_R=D₃*R

(Коэффициенты D₄ и D₃ взяты из таблицы № 2)

Таблица № 2

n	A2	D3	D4
2	1,88	-	3,27
3	1,02	-	2,57
4	0,73	-	2,28
5	0,58	-	2,11
6	0,48	-	2,00
7	0,42	0,08	1,92
8	0,37	0,14	1,86
9	0,34	0,18	1,82
10	0,31	0,22	1,78

По проведенным подсчетам были построены Х и R- карты.

С целью извлечения из полученных данных информацию, требуемой для принятия решений на основе фактов, мы провели интерпретацию контрольных карт по методу Шухарта. Анализ приведен в таблице № 3.

Таблица № 3

Показатель выходного контроля	Интервал точек	Анализ контрольных карт по методу Шухарта	Причины, вызвавшие отклонения
рН	8 и 10	Выход точек за контрольные пределы	-не качественное сырье - нарушение в технологическом процессе (человеческий фактор) - нарушение в измерениях основных параметров -влияние окружающей среды, в зависимости от времени года -смена сырья
	1-7; 11-18	Периодичность, то подъем то спад (ненормальность)
	9-13	Пять последовательных точек лежат ниже средней линии (ненормальность)
Плотность, г/см3	4; 9; 6-7; 14-16	Выход точек за контрольные пределы	-не качественное сырье - нарушение в технологическом процессе (человеческий фактор) - нарушение в измерениях основных параметров -влияние окружающей среды, в зависимости от времени года -смена сырья

Расчет среднеквадратичного отклонения и построение контрольных карт

Проанализировав X и R-карты стало ясно, что с процессом , что то происходит (например, процесс имеет явную тенденцию к росту или снижению, процесс носит периодический характер). Именно поэтому мы приняли решение, провести повторный подсчет данных по формуле среднеквадратичного отклонения :

=

д (сигма) - среднеквадратичное отклонение.

Так как исходные данные, которыми мы располагаем, - это конфигурация, или структура точек. В них содержатся сведения о значениях измеряемых величин и очень важная информация об их временной последовательности. И данная формула позволяет проанализировать каждую точку в отдельности, относительно всего процесса.

Полученные данные 2007-2009г интерпретировали по методу Шухарта.

Показатель выходного контроля	Интервал точек	Анализ контрольных карт по методу Шухарта	Причины, вызвавшие отклонения
рН	1-10	Десять последовательных точек в зоне С выше или ниже центральной линии	-не качественное сырье - нарушение в технологическом процессе (человеческий фактор) - нарушение в измерениях основных параметров -влияние окружающей среды, в зависимости от времени года -смена сырья
	13-19	Семь последовательных точек в зоне С выше или ниже центральной линии
	23-28	Шесть убывающих точек подряд

	21-23	Две из трёх последовательных точек в зоне А или вне ее
	20-23	Четыре из пяти последовательных точек в зоне В или вне её
	44-48	Шесть убывающих точек подряд
	50-59	Десять последовательных точек в зоне С выше или ниже центральной линии
	123-138	Шестнадцать последовательных точек в зоне С выше или ниже центральной линии
	142-158	Семнадцать последовательных точек в зоне С выше или ниже центральной линии
Плотность, г/см3	1-25	25 последовательных точек в зоне С выше или ниже центральной линии

	36-44	Семь убывающих точек подряд
	32-49	18 последовательных точек в зоне С выше или ниже центральной линии
	28-40	13 точек подряд по одну сторону от центральной линии
	51-78	28 точек подряд по одну сторону от центральной линии
	98-112	15 точек подряд по одну сторону от центральной линии
	112-122	11 точек подряд по одну сторону от центральной линии
	137-154	18 из 19-ти последовательных точек лежат в зоне В
	155-166	12 точек подряд по одну сторону от центральной линии
	167-168	Две из трёх последовательных точек в зоне А или вне ее

Расчет Ср (Правило шести сигм)

Переходя от устойчивости процесса к дефектности (бездефектности) продукции по результатам процесса:

Ср =1-соответствует 2700 отклонений (дефектам) на миллион единиц продукции (это между 4-5 д) и соответствует уровню качества процесса - 99,73%;

Ср = 1,33 - 63 дефекта на 1 миллион продукции (случаев) (это между 5 - 6 д), что соответствует уровню качества процесса 99,3%;

Ср = 1,66 - приближается к 6 д, что соответствует уровню качества процесса 99.99%.

,

где D- допуск предприятия:

Значение Ср по продукции «Нитокс 200»приведены в таблице

Наименование показателей	Рассчитанный Ср
	Нитокс 200
рН концентрата (2007-2009год)	1,08
Плотность, г/см3 в концентрате (2007-2009 год)	0,64
Плотность БП (2007-2009 год)	1,5
рН (2007-2009)	1,37

Выводы и предложения

Все большее освоение новой для нашей страны экономической среды воспроизводства, т.е. рыночных отношений, диктует необходимость постоянного улучшения качества с использованием для этого всех возможностей, всех достижений прогресса в области техники и организации производства.

Наиболее полное и всестороннее оценивание качества обеспечивается, когда учтены все свойства анализируемого объекта, проявляющиеся на всех этапах его жизненного цикла: при изготовлении, транспортировке, хранении, применении, ремонте, тех. обслуживании.

Таким образом, производитель должен контролировать качество продукции и по результатам выборочного контроля судить о состоянии соответствующего технологического процесса. Благодаря этому он своевременно обнаруживает разладку процесса и корректирует его.

Проанализировав процесс по показателям Ср можно сделать вывод, что большинство технологических процессов соответствует уровню качества 99,73 % между четвертью и пятью сигмами.

Следует расширять и постоянно обновлять ассортимент, улучшать качество, в особенности большое внимание следует уделить во первых: компонентам (сырью) и хранению препарата Нитокс 200, во вторых: оборудованию - инновациям и диагностике и в третьих обработке препарата Нитокс 200.

Проанализировав данные полученные от компании ЗАО «НИТА-ФАРМ», мы построили Х и R - карты, а также провели расчеты по правилу шести сигм.

В итоге была определена закономерность что в период с 19 октября 2007 по 21 апреля 2008 года график выходит за контрольные границы или ведет себя не стабильно относительно всего процесса.

Это можно проверить посмотрев Х-карту по pH в интервале точек от 7 до 11 или карту сигм в пределах от 44 до 58 точек. Закономерность повторится в следующих показателях выходного контроля: плотность раствора, содержание ОТС, концентрация ОТС (ВЭЖХ и СФ) в концентрате.

Можно сделать предположение, что на стабильность процесса могло повлиять два фактора либо некачественное сырье, либо ошибка при наборе компонентов. Остальными факторами мы пренебрегаем. Как выход из ситуации, мы проверяем менялся ли в период с октября 2007 по апрель 2008 года поставщик, если нет, то ошибка может быть вызвана технологическими причинами (ошибка при наборе компонентов или ошибка измерений), что подтверждается картами контроля по выходным показателям: pH, плотность раствора, содержание ОТС, концентрация ОТС (ВЭЖХ и СФ) в концентрате.

Список используемой литературы

1. Исикава К. Японские методы управления качеством: Сокр. пер. с англ. М.: Экономика, 1998

2. Ноулер Л. и др. Статистические методы контроля качества продукции. Пер. с англ. - 2-е русск. Изд. М.: Издательство стандартов, 1989

3. Окрепилов В.В., Швец В.Е. Рубцов Ю.Н. Служба управления качеством продукции. Л.: Лениздат, 1990

4. Ефимов В.В., Барт Т.В. статистические методы в управлении качеством продукции, Москва, 2006

5. Окрепилов В.В., Управление качеством, издательство Санкт- Петербургского университета экономики и финансов,1996

6. Интернет