Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру

Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ АВІАЦІЙНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА БІОКІБЕРНЕТИКИ ТА АЕРОКОСМІЧНОЇ МЕДИЦИНИ

Курсова робота

з дисципліни: "Виробничі та інформаційні технологічні процеси електронної біомедичної апаратури"

на тему: "Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру"

Виконала:

студентка групи ІІДС 561м

Костівська І. В.

Перевірив:

доцент Кучеренко В. Л.

Київ - 2013

1. Компоненти ПЕТ-центру

До головних компонентів ПЕТ- центру можна віднести такі:

Виробництво радіофармпрепаратів (РФП):

- Циклотрон;

- Радіохімічна лабораторія:

- Гаряча камера,

- Модуль синтезу РФП,

- Фасування РФП,

Контроль якості:

- Лабораторія контролю якості РФП.

Контроль радіаційної безпеки:

- Системи моніторування радіаційної безпеки

Діагностика та обробка даних:

- ПЕТ або ПЕТ / КТ сканер,

- Робоча станція лікаря.

2. Процес виробництва РФП

Процес виробництва РФП для ПЕТ можна розділити на наступні етапи:

1) Отримання радіонукліда в необхідної хімічної формі на циклотроні;

2) Маркування або синтез відповідного РФП;

3) Перевірка якості;

4) Фасовка по дозам.

3. Циклотрон

Циклотрон - прискорювач заряджених частинок , призначений для синтезу позитронно -випромінюючих радіонуклідів. Вибір циклотрона - це довгострокове рішення , яке відіб'ється на продуктивності та окупності центру в цілому.

Рис. 1 Циклотрон

Сучасні циклотрони - це найскладніші технічні пристрої, що відрізняються за своїми функціональними характеристиками , можливості напрацювання різних видів ізотопів , масо- габаритних параметрів та ін

Основні параметри використовуваних в ПЕТ циклотронів :

- Енергія пучка ;

- Струм пучка ;

- Продуктивність циклотрона ;

- Наявність можливості одночасного використання декількох мішеней ;

- Кілька варіантів захисту циклотрона (з власним захистом, захист мішені, бункерного,типу );

- Використання декількох видів заряджених частинок (протони , дейтрони ) ;

- Напрацьовує радіоізотопи ( 18F , 11C , 13N , 15O , 18F2 та ін.)

4. Гаряча камера

Рис. 2 Гаряча камера

Спеціально призначена для установки модулів синтезу РФП, забезпечує необхідний температурний режим, стерильність РФП, радіаційний захист персоналу, а також запобігає проникненню радіоактивних речовин у зовнішнє середовище. Залежно від вироблених РФП, їх активності та кількості використовуваних модулів, є можливість індивідуально підібрати конфігурацію камери.

5. Модуль синтезу

У модулі синтезу відбувається радіохімічний синтез радіотрейсерів . Існують модулі синтезу, призначені для виробництва одного конкретного РФП , а також універсальні , розраховані на кілька різних видів РФП . Проте , як правило , потрібна наявність різних видів модулів синтезу , щоб повністю задовольнити потреби конкретного відділення радіонуклідної діагностики .

Ключовими характеристиками при виборі модулів синтезу є:

- Вироблений РФП ;

- Час синтезу ;

- Вироблення РФП (ефективність , %);

- Вироблена максимальна активність.

Рис. 3 Модуль синтезу

6. Автоматичні модулі розливу РФП

Фасовка РФП відповідно до вимог GMP. Різна ступінь автоматизації залежно від поставлених завдань та обсягів напрацювання РФП. Можливість фасовки в шприци або флакони необхідного обсягу

Рис. 4 Автоматичні модулі розливу

7. Лабораторія контролю якості РФП

Всі зроблені РФП перед їх введенням в людини повинні пройти процедури контролю якості. Метою перевірки якості є верифікація відповідності виробленого препарату його заявленим характеристикам, відсутність механічних домішок і т.д. РФП - це радіоактивні хімічні речовини, що знаходяться в стані розчину для ін'єкцій.

Для кожного виробленого РФП існує своя процедура контролю якості.

Рис. 5 Лабораторія контролю якості

8. Система моніторування радіаційної безпеки

Призначена для контролю радіаційного впливу на персонал і навколишнє середовище.

Радіаційний контроль в підрозділах ПЕТ залежно від обсягу та характеру робіт з радіонуклідних джерел повинен включати :

- Індивідуальний дозиметричний контроль зовнішнього опромінення персоналу гамма- квантами та (або) бета- частинками ;

- Індивідуальний радіометричний контроль рівня інкорпорації радіонуклідів у персоналу у разі радіаційної аварії;

- Контроль рівнів радіоактивного забруднення робочих поверхонь , одягу і шкірних покривів працюючих, а також рушників та постільної білизни перед їх здачею в пральню ;

- Контроль потужності поглиненої дози фотонного і бета- випромінювання на робочих місцях персоналу , у тому числі і при роботах з радіоактивними газами і аерозолями;

- Контроль вмісту радіоактивних аерозолів у повітрі робочих приміщень ;

- Контроль збору , зберігання та видалення твердих радіоактивних відходів;

- Радіометричний контроль стічних вод сканеру

9. ПЕТ- сканер

Позитронно- емісійний томограф вимірює локальну концентрацію кількості радіоактивного ізотопу , введеного в об'єкт.

Рис. 6 ПЕТ- сканер

Суміщений ПЕТ / КТ томограф має істотну перевагу перед окремим ПЕТ , яке у можливості суміщення структурного зображення, отриманого на КТ , з функціональним розподілом , отриманим на ПЕТ . Суміщені сканери ПЕТ / КТ провідних виробників дозволяють в найкоротший час проводити процедуру сканування з мінімальними дозовими навантаженнями на пацієнта. Ключовими характеристиками, що впливають на вибір сканера, є:

- Діаметр гентрі ;

- Кількість ПЕТ детекторів ;

- Матеріал ПЕТ детекторів ;

- Розмір поля сканування;

- Чутливість системи;

- Кількість зрізів КТ ;

- Кількість КТ детекторів ;

- Різні характеристики рентгенівської трубки.

Слід зазначити , що також до кожного сканера поставляється робоча станція лікаря , що представляє собою найпотужніший апаратно -програмний комплекс , призначений для виконання завдань , пов'язаних з обробкою зображень , тривимірної реконструкцією та візуалізацією структур організму. Робочі станції оснащуються моніторами високої чіткості , потужними обчислювальними станціями і спеціалізованим програмним забезпеченням .

радіофармпрепарат позитронний емісійний томографія

10. Процес будівництва ПЕТ -центру

Для того, щоб ефективно та якісно побудувати ПЕТ- центр потрібно скласти схему .

Рис. 7 Схема побудови центру

Рис. 7 Розвиток проекту будівництва

На протязі будівництва необхідно отримати ряд ліцензій.

Рис. 8. Схема отримання ліцензій

Також будується модель ПЕТ- центру в спеціальній розробленій програмі.

Рис. 9 Модель ПЕТ- центру

Рис. 10 План медичного корпусу

11. Вимоги до медичного обладнання при будівництві центру позитронно-емісійної томографії (ПЕТ -центр)

1.1. Обладнання, пропоноване до постачання учасником має повністю відповідати вимогам аукціонної документації та технічним вимогам до обладнання.

1.2. Обладнання повинно бути зареєстровано у встановленому законодавством порядку на території України .

1.3. Медичне обладнання повинно бути новим, що раніше не експлуатованим, виробленим не раніше 2010 року та у повному обсязі укомплектовано усіма складовими.

1.4. Гарантійний термін обладнання повинен бути не менше гарантійного терміну обладнання, встановленого виробником обладнання, але не менше 12 місяців з моменту введення його в клінічну експлуатацію.

Клінічна експлуатація - це початок експлуатації апарату з моменту отримання ліцензії на виробництво радіофармпрепаратів .

Якщо протягом гарантійного періоду будуть виявлені дефекти виробничого характеру , відбудеться поломка обладнання або вихід з ладу комплектуючих виробів , Підрядник (виконавець) зобов'язаний провести ремонт обладнання або його заміну своїми силами і за свій рахунок у термін не більше 6 тижнів з моменту отримання офіційної претензії від замовника.

1.5. Обладнання повинно поставлятися в упаковці , яка б забезпечувала його схоронність, товарний вигляд, охороняла б від всякого роду пошкоджень при транспортуванні.

Постачальник (виконавець) зобов'язаний :

1.6. Одночасно з постачанням обладнання подати такі документи:

- Реєстраційні посвідчення .

- Сертифікати відповідності (декларації) ;

- Санітарно- епідеміологічні висновки державної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людин;

- Інструкції з експлуатації, технічні паспорти;

- Для дотримання законодавства про метрологічну повірку засобів вимірювання, необхідно подати додаткові документи, необхідні для отримання договору на метрологічний контроль обладнання: свідоцтво про затвердження типу засобів вимірювання; свідоцтво про повірку; методики повірки.

(Контейнери, спецодяг і пр ) - для засобів радіаційного захисту : подати сертифікати відповідності (декларації); санітарно-епідеміологічне ув'язнення.

1.7. Забезпечити замовника витратними матеріалами для синтезу і проведення контролю якості РФП протягом усього періоду гарантійного обслуговування , за заявками користувача об'єкта з розрахунку : 18FФДГ - 200 процедур , 11С - метіонін - 150 процедур.

1.8. Забезпечити поставку калібрувального джерела для ПЕТ / КТ сканера з паспортної активністю на момент введення в експлуатацію ПЕТ / КТ сканера.

1.9. Здійснити оснащення Об'єкту медичним обладнанням (в тому числі призвести наладку, введення в експлуатацію обладнання) по етапах будівництва:

1.10. Провести двоетапний інструктаж медичних і технічних фахівців користувача об'єкта: по роботі на ПЕТ / КТ сканері ; на циклотроні ; на модулях синтезу РФП і щодо проведення процедури контролю якості.

Размещено на Allbest.ru